IPP 20
Pantoprazolum
Tabletki dojelitowe 20 mg | Pantoprazolum 20 mg
Lek Pharmaceuticals d.d. Lek Pharmaceuticals d.d. LEK S.A. LEK S.A. Salutas Pharma GmbH Sandoz S.R.L., Słowenia Słowenia Polska Polska Niemcy Rumunia
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
IPP 20, 20 mg, tabletki dojelitowe Pantoprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
IPP 20 zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazol jest wybiórczym inhibitorem pompy protonowej, lekiem zmniejszającym ilość kwasu solnego wytwarzanego w żołądku. Stosuje się go w leczeniu chorób żołądka i jelit wywołanych przez kwas solny.
Lek IPP 20 stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat:
w leczeniu objawów (takich, jak zgaga, kwaśne odbijanie, ból przy połykaniu) związanych z refluksem żołądkowo-przełykowym spowodowanym cofaniem się kwaśnej zawartości żołądka do przełyku; w długotrwałym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku (zapalenia błony śluzowej przełyku z cofaniem się kwaśnej treści żołądkowej do przełyku) i zapobieganiu jego nawrotom.
Lek IPP 20 stosuje się u dorosłych:
w zapobieganiu owrzodzeniu dwunastnicy i żołądka wywołanemu stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, tj. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ.
Kiedy nie stosować leku IPP 20 jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku IPP 20 należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielegniarką, jeśli: pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek w przeszłości chorobę wątroby. Lekarz będzie częściej kontrolował aktywność enzymów wątrobowych, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje lek IPP 20 przez długi czas. Jeśli aktywność ta zwiększy się, należy przerwać podawanie leku. pacjent musi stale przyjmować leki z grupy NLPZ i otrzymuje IPP 20, gdyż zwiększa się ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych. Wielkość zagrożenia ocenia lekarz na podstawie indywidualnych czynników ryzyka, takich jak wiek pacjenta (65 lat lub więcej), przebyta przez niego w przeszłości choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego. zapasy witaminy B 12
lub istnieją czynniki ryzyka dla zmniejszonego jej przyswajania. Tak jak w przypadku wszystkich leków hamujących wytwarzanie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B 12 . pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV) w tym samym czasie, co pantoprazol, powinien zwrócić się do lekarza po poradę. pacjent przyjmuje inhibitor pompy protonowej (taki jak pantoprazol), zwłaszcza dłużej niż przez rok, gdyż może nieznacznie zwiększyć się ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę lub jeśli przyjmuje kortykosteroidy (leki zwiększające ryzyko jej rozwoju). pacjent przyjmuje lek IPP 20 dłużej niż przez trzy miesiące, gdyż istnieje możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszoną czynnością serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne wykonywanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu. pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia chromograniny A). pacjent miał kiedykolwiek w przeszłości reakcję skórną po zastosowaniu leku podobnego do leku IPP 20 (zmniejszającego wytwarzanie kwasu solnego w żołądku).
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku IPP 20. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
Jeśli przed rozpoczęciem stosowania lub po przyjęciu leku wystąpi u pacjenta którykolwiek z następujących objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza, gdyż mogą one wskazywać na inną, cięższą chorobę: niezamierzone zmniejszenie masy ciała, wymioty, zwłaszcza nawracające, krwawe wymioty (co może wyglądać, jak obecność ciemnych ziarenek kawy w wymiocinach), obecność krwi w kale (czarne lub smoliste stolce), trudności w połykaniu, bladość skóry i uczucie osłabienia (niedokrwistość), ból w klatce piersiowej, ból żołądka, ciężka i (lub) uporczywa biegunka, gdyż stosowanie tego leku wiąże się z niewielkim zwiększeniem częstości występowania biegunki zakaźnej.
Lekarz może zadecydować o wykonaniu u pacjenta pewnych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, gdyż pantoprazol łagodzi objawy raka i może spowodować opóźnienie jego rozpoznania. Jeśli mimo leczenia objawy utrzymują się, lekarz rozważy przeprowadzenie dalszych badań.
Jeśli pacjent przyjmuje IPP 20 przez długi czas (dłużej niż rok), lekarz będzie najpewniej regularnie kontrolował stan jego zdrowia. Podczas każdej wizyty należy zgłaszać lekarzowi każdy nowy i nieobserwowany wcześniej objaw oraz okoliczności jego wystąpienia.
Dzieci Nie zaleca się stosowania leku IPP 20 u dzieci, gdyż nie ma danych dotyczących jego działania u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
Lek IPP 20 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Pantoprazol może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego należy poinformować lekarza o stosowaniu: leków takich, jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowanych w leczeniu grzybic) lub erlotynibu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów), gdyż IPP 20 może zahamować prawidłowe działanie tych i innych leków; warfaryny i fenprokumonu, które wpływają na gęstość krwi. Mogą być konieczne dalsze badania. leków stosowanych w leczeniu zakażeń HIV, takich jak atazanawir; metotreksatu (leku stosowanego z leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka). Jeśli pacjent otrzymuje metotreksat, lekarz może zalecić czasowe odstawienie leku IPP 20, gdyż pantoprazol może zwiększyć stężenie metotreksatu we krwi; fluwoksaminy (leku stosowanego w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych); u pacjentów przyjmujących fluwoksaminę lekarz może zmniejszyć stosowaną dawkę; ryfampicyny (leku stosowanego w leczeniu zakażeń); ziela dziurawca (Hypericum perforatum) stosowanego w leczeniu łagodnej depresji.
Ciąża i karmienie piersią Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Istnieją doniesienia o przenikaniu pantoprazolu do mleka kobiecego.
Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek można przyjmować tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść z jego stosowania dla pacjentki przeważa nad ryzykiem dla płodu lub niemowlęcia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek IPP 20 nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane w postaci zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek IPP 20 zawiera barwnik oraz sód Ten lek zawiera barwnik czerwień koszenilową (E124), który może wywoływać reakcje alergiczne.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce dojelitowe, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przyjmowanie leku Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, połykać je w całości (bez żucia lub przełamywania), popijając niewielką ilością wody.
Zalecana dawka:
Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat
Leczenie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (tj. zgaga, kwaśne odbijanie, ból podczas połykania) Zazwyczaj stosuje się jedną tabletkę na dobę. Taka dawka przeważnie powoduje ustąpienie objawów w ciągu 2 do 4 tygodni, a najpóźniej po kolejnych 4 tygodniach. Lekarz poinformuje, jak długo należy przyjmować lek. Po ustąpieniu objawów ewentualne nawroty można kontrolować, przyjmując w razie konieczności jedną tabletkę na dobę.
Długotrwałe leczenie w celu zapobiegania nawrotom objawów refluksowego zapalenia przełyku Zazwyczaj stosuje się jedną tabletkę na dobę. Jeśli objawy nawracają, lekarz może podwoić dawkę leku. W takim przypadku można zastosować tabletki IPP 40, przyjmując jedną na dobę. Po ustąpieniu stanu zapalnego można powrócić do przyjmowania 1 tabletki leku IPP 20 na dobę.
Dorośli
Zapobieganie występowaniu wrzodów dwunastnicy i żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego stosowania NLPZ Zazwyczaj stosuje się jedną tabletkę na dobę.
Zaburzenia czynności wątroby Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nie powinien przyjmować więcej niż jedną tabletkę 20 mg na dobę.
Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku IPP 20 Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie są znane objawy przedawkowania.
Pominięcie przyjęcia leku IPP 20 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku IPP 20 Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie tabletek IPP 20 i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala:
Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka, trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i nasilonym poceniem się.
Ciężkie zmiany skórne (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Pacjent może zauważyć jeden lub kilka z następujących objawów: powstawanie pęcherzy na skórze z nagłym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia, nadżerki (z nieznacznym krwawieniem) w obrębie oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych lub wysypka, szczególnie na obszarach skóry narażonych na światło słoneczne. Może również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych (np. pod pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych rodzajów krwinek białych lub enzymów wątrobowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, podostra postać skórna tocznia rumieniowatego, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), nadwrażliwość na światło).
Inne ciężkie stany (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka i powiększenie nerek, niekiedy z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek, które może postępować do niewydolności nerek).
Inne działania niepożądane:
Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) łagodne polipy żołądka.
Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; wymioty; uczucie pełności i wzdęcie (gazy); zaparcie; suchość w jamie ustnej; ból brzucha i uczucie dyskomfortu; wysypka na skórze; wyprysk; nadżerki; świąd; uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu, złamanie w obrębie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) zaburzenia lub całkowita utrata smaku; zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; zwiększona temperatura ciała; obrzęk kończyn (obrzęki obwodowe); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.
Bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) dezorientacja.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów, u których te objawy występowały już w przeszłości); zmniejszone stężenie sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2); odczucie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia; wysypka, której może towarzyszyć ból stawów; zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.
Działania niepożądane wykrywane w badaniach krwi:
Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi; nagłe zmniejszenie liczby granulocytów (białych krwinek) we krwi, z wystąpieniem wysokiej gorączki.
Bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) zmniejszenie liczby płytek krwi, co może spowodować krwawienie lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków; zmniejszenie liczby krwinek białych, co może być przyczyną częstszych zakażeń; nieprawidłowe zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Nie stosować leku IPP 20 po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia pojemnika z HDPE.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunać leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek IPP 20 Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
Pozostałe składniki to: sodu węglan bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), hyproloza (typ EXF), krzemionka koloidalna bezwodna, wapnia stearynian. Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żółcień chinolinowa (E104), żelaza tlenek żółty (E172), czerwień koszenilowa (E124), metakrylowego kwasu i etylu akrylanu kopolimer (1:1), polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian.
Jak wygląda lek IPP 20 i co zawiera opakowanie Tabletki dojelitowe IPP 20 są żółte, owalne (pokryte specjalną otoczką), o przybliżonych wymiarach 8,9 x 4,6 mm. Dostępne są w blistrach (28, 56, 84 i 168 tabletek) lub pojemnikach (28 i 56 tabletek).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Wytwórca Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1
Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
Lek Pharmaceuticals d.d. Trimilini 2D,
Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr 7A
Lek S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Stryków
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2022
Logo Sandoz
IPP 20, 20 mg, tabletki dojelitowe Pantoprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek IPP 20 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IPP 20
3. Jak stosować lek IPP 20
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek IPP 20
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek IPP 20 i w jakim celu się go stosuje
IPP 20 zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazol jest wybiórczym inhibitorem pompy protonowej, lekiem zmniejszającym ilość kwasu solnego wytwarzanego w żołądku. Stosuje się go w leczeniu chorób żołądka i jelit wywołanych przez kwas solny.
Lek IPP 20 stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat:
w leczeniu objawów (takich, jak zgaga, kwaśne odbijanie, ból przy połykaniu) związanych z refluksem żołądkowo-przełykowym spowodowanym cofaniem się kwaśnej zawartości żołądka do przełyku; w długotrwałym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku (zapalenia błony śluzowej przełyku z cofaniem się kwaśnej treści żołądkowej do przełyku) i zapobieganiu jego nawrotom.
Lek IPP 20 stosuje się u dorosłych:
w zapobieganiu owrzodzeniu dwunastnicy i żołądka wywołanemu stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, tj. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IPP 20
Kiedy nie stosować leku IPP 20 jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku IPP 20 należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielegniarką, jeśli: pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek w przeszłości chorobę wątroby. Lekarz będzie częściej kontrolował aktywność enzymów wątrobowych, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje lek IPP 20 przez długi czas. Jeśli aktywność ta zwiększy się, należy przerwać podawanie leku. pacjent musi stale przyjmować leki z grupy NLPZ i otrzymuje IPP 20, gdyż zwiększa się ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych. Wielkość zagrożenia ocenia lekarz na podstawie indywidualnych czynników ryzyka, takich jak wiek pacjenta (65 lat lub więcej), przebyta przez niego w przeszłości choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego. zapasy witaminy B 12
lub istnieją czynniki ryzyka dla zmniejszonego jej przyswajania. Tak jak w przypadku wszystkich leków hamujących wytwarzanie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B 12 . pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV) w tym samym czasie, co pantoprazol, powinien zwrócić się do lekarza po poradę. pacjent przyjmuje inhibitor pompy protonowej (taki jak pantoprazol), zwłaszcza dłużej niż przez rok, gdyż może nieznacznie zwiększyć się ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę lub jeśli przyjmuje kortykosteroidy (leki zwiększające ryzyko jej rozwoju). pacjent przyjmuje lek IPP 20 dłużej niż przez trzy miesiące, gdyż istnieje możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszoną czynnością serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne wykonywanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu. pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia chromograniny A). pacjent miał kiedykolwiek w przeszłości reakcję skórną po zastosowaniu leku podobnego do leku IPP 20 (zmniejszającego wytwarzanie kwasu solnego w żołądku).
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku IPP 20. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
Jeśli przed rozpoczęciem stosowania lub po przyjęciu leku wystąpi u pacjenta którykolwiek z następujących objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza, gdyż mogą one wskazywać na inną, cięższą chorobę: niezamierzone zmniejszenie masy ciała, wymioty, zwłaszcza nawracające, krwawe wymioty (co może wyglądać, jak obecność ciemnych ziarenek kawy w wymiocinach), obecność krwi w kale (czarne lub smoliste stolce), trudności w połykaniu, bladość skóry i uczucie osłabienia (niedokrwistość), ból w klatce piersiowej, ból żołądka, ciężka i (lub) uporczywa biegunka, gdyż stosowanie tego leku wiąże się z niewielkim zwiększeniem częstości występowania biegunki zakaźnej.
Lekarz może zadecydować o wykonaniu u pacjenta pewnych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, gdyż pantoprazol łagodzi objawy raka i może spowodować opóźnienie jego rozpoznania. Jeśli mimo leczenia objawy utrzymują się, lekarz rozważy przeprowadzenie dalszych badań.
Jeśli pacjent przyjmuje IPP 20 przez długi czas (dłużej niż rok), lekarz będzie najpewniej regularnie kontrolował stan jego zdrowia. Podczas każdej wizyty należy zgłaszać lekarzowi każdy nowy i nieobserwowany wcześniej objaw oraz okoliczności jego wystąpienia.
Dzieci Nie zaleca się stosowania leku IPP 20 u dzieci, gdyż nie ma danych dotyczących jego działania u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
Lek IPP 20 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Pantoprazol może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego należy poinformować lekarza o stosowaniu: leków takich, jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowanych w leczeniu grzybic) lub erlotynibu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów), gdyż IPP 20 może zahamować prawidłowe działanie tych i innych leków; warfaryny i fenprokumonu, które wpływają na gęstość krwi. Mogą być konieczne dalsze badania. leków stosowanych w leczeniu zakażeń HIV, takich jak atazanawir; metotreksatu (leku stosowanego z leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka). Jeśli pacjent otrzymuje metotreksat, lekarz może zalecić czasowe odstawienie leku IPP 20, gdyż pantoprazol może zwiększyć stężenie metotreksatu we krwi; fluwoksaminy (leku stosowanego w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych); u pacjentów przyjmujących fluwoksaminę lekarz może zmniejszyć stosowaną dawkę; ryfampicyny (leku stosowanego w leczeniu zakażeń); ziela dziurawca (Hypericum perforatum) stosowanego w leczeniu łagodnej depresji.
Ciąża i karmienie piersią Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Istnieją doniesienia o przenikaniu pantoprazolu do mleka kobiecego.
Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek można przyjmować tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść z jego stosowania dla pacjentki przeważa nad ryzykiem dla płodu lub niemowlęcia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek IPP 20 nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane w postaci zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek IPP 20 zawiera barwnik oraz sód Ten lek zawiera barwnik czerwień koszenilową (E124), który może wywoływać reakcje alergiczne.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce dojelitowe, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek IPP 20
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przyjmowanie leku Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, połykać je w całości (bez żucia lub przełamywania), popijając niewielką ilością wody.
Zalecana dawka:
Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat
Leczenie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (tj. zgaga, kwaśne odbijanie, ból podczas połykania) Zazwyczaj stosuje się jedną tabletkę na dobę. Taka dawka przeważnie powoduje ustąpienie objawów w ciągu 2 do 4 tygodni, a najpóźniej po kolejnych 4 tygodniach. Lekarz poinformuje, jak długo należy przyjmować lek. Po ustąpieniu objawów ewentualne nawroty można kontrolować, przyjmując w razie konieczności jedną tabletkę na dobę.
Długotrwałe leczenie w celu zapobiegania nawrotom objawów refluksowego zapalenia przełyku Zazwyczaj stosuje się jedną tabletkę na dobę. Jeśli objawy nawracają, lekarz może podwoić dawkę leku. W takim przypadku można zastosować tabletki IPP 40, przyjmując jedną na dobę. Po ustąpieniu stanu zapalnego można powrócić do przyjmowania 1 tabletki leku IPP 20 na dobę.
Dorośli
Zapobieganie występowaniu wrzodów dwunastnicy i żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego stosowania NLPZ Zazwyczaj stosuje się jedną tabletkę na dobę.
Zaburzenia czynności wątroby Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nie powinien przyjmować więcej niż jedną tabletkę 20 mg na dobę.
Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku IPP 20 Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie są znane objawy przedawkowania.
Pominięcie przyjęcia leku IPP 20 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku IPP 20 Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie tabletek IPP 20 i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala:
Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka, trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i nasilonym poceniem się.
Ciężkie zmiany skórne (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Pacjent może zauważyć jeden lub kilka z następujących objawów: powstawanie pęcherzy na skórze z nagłym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia, nadżerki (z nieznacznym krwawieniem) w obrębie oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych lub wysypka, szczególnie na obszarach skóry narażonych na światło słoneczne. Może również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych (np. pod pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych rodzajów krwinek białych lub enzymów wątrobowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, podostra postać skórna tocznia rumieniowatego, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), nadwrażliwość na światło).
Inne ciężkie stany (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka i powiększenie nerek, niekiedy z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek, które może postępować do niewydolności nerek).
Inne działania niepożądane:
Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) łagodne polipy żołądka.
Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; wymioty; uczucie pełności i wzdęcie (gazy); zaparcie; suchość w jamie ustnej; ból brzucha i uczucie dyskomfortu; wysypka na skórze; wyprysk; nadżerki; świąd; uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu, złamanie w obrębie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) zaburzenia lub całkowita utrata smaku; zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; zwiększona temperatura ciała; obrzęk kończyn (obrzęki obwodowe); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.
Bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) dezorientacja.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów, u których te objawy występowały już w przeszłości); zmniejszone stężenie sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2); odczucie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia; wysypka, której może towarzyszyć ból stawów; zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.
Działania niepożądane wykrywane w badaniach krwi:
Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi; nagłe zmniejszenie liczby granulocytów (białych krwinek) we krwi, z wystąpieniem wysokiej gorączki.
Bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) zmniejszenie liczby płytek krwi, co może spowodować krwawienie lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków; zmniejszenie liczby krwinek białych, co może być przyczyną częstszych zakażeń; nieprawidłowe zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek IPP 20
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Nie stosować leku IPP 20 po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia pojemnika z HDPE.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunać leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek IPP 20 Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
Pozostałe składniki to: sodu węglan bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), hyproloza (typ EXF), krzemionka koloidalna bezwodna, wapnia stearynian. Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żółcień chinolinowa (E104), żelaza tlenek żółty (E172), czerwień koszenilowa (E124), metakrylowego kwasu i etylu akrylanu kopolimer (1:1), polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian.
Jak wygląda lek IPP 20 i co zawiera opakowanie Tabletki dojelitowe IPP 20 są żółte, owalne (pokryte specjalną otoczką), o przybliżonych wymiarach 8,9 x 4,6 mm. Dostępne są w blistrach (28, 56, 84 i 168 tabletek) lub pojemnikach (28 i 56 tabletek).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Wytwórca Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1
Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
Lek Pharmaceuticals d.d. Trimilini 2D,
Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr 7A
Lek S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Stryków
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2022
Logo Sandoz
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IPP 20, 20 mg, tabletki dojelitowe
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (Pantoprazolum) w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka dojelitowa zawiera 1 mikrogram barwnika azowego - czerwieni koszenilowej (E124).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka dojelitowa Żółta, owalna tabletka powlekana o przybliżonych wymiarach 8,9 x 4,6 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt IPP 20 jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat w celu: objawowego leczenia refluksu żołądkowo-przełykowego długotrwałego leczenia i zapobiegania nawrotom refluksowego zapalenia przełyku.
Produkt IPP 20 jest wskazany do stosowania u dorosłych w: zapobieganiu powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy wywołanych stosowaniem nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ (patrz punkt 4.4).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat
Objawowe leczenie refluksu żołądkowo-przełykowego Zalecana dawka to jedna tabletka produktu IPP 20 na dobę. Ustąpienie objawów uzyskuje się przeważnie w ciągu 2 do 4 tygodni. Jeśli okres ten nie jest wystarczający, wyleczenie uzyskuje się zwykle w ciągu następnych 4 tygodni. Po ustąpieniu objawów nawroty można kontrolować w razie potrzeby przez zastosowanie leku „na żądanie” w dawce 20 mg (jedna tabletka) raz na dobę. Jeśli nie udaje się uzyskać zadowalającej kontroli objawów stosując leczenie „na żądanie”, można rozważyć ciągłe podawanie leku.
Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom w refluksowym zapaleniu przełyku Przy długotrwałym leczeniu zalecana dawka podtrzymująca to jedna tabletka produktu IPP 20 na dobę, która może zostać zwiększona do 40 mg pantoprazolu na dobę w razie wystąpienia nawrotu. W tym celu można zastosować tabletki IPP 40. Po wyleczeniu nawrotu dawkę pantoprazolu można zmniejszyć do 20 mg.
Dorośli
Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy wywołanych stosowaniem nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ Zalecana dawka doustna to jedna tabletka produktu IPP 20 na dobę.
Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna (patrz punkt 5.2).
Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku zmiana dawkowania nie jest konieczna (patrz punkt 5.2).
Dzieci Nie zaleca się stosowania produktu IPP 20 u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.2).
Sposób stosowania Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać. Należy je połykać w całości, 1 godzinę przed posiłkiem, popijając wodą.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych podczas leczenia pantoprazolem, zwłaszcza długotrwałego. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać podawanie leku (patrz punkt 4.2).
Jednoczesne stosowanie NLPZ Stosowanie produktu IPP 20 w zapobieganiu owrzodzeniu żołądka i dwunastnicy wywołanemu przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy ograniczyć do pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ i u których zwiększone jest ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego. Zagrożenie to należy oceniać na podstawie indywidualnych czynników ryzyka, takich jak podeszły wiek (>65 lat) oraz występowanie w przeszłości choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy bądź krwawienia z przewodu pokarmowego.
Nowotwór złośliwy żołądka Leczenie pantoprazolem może maskować objawy nowotworu żołądka i opóźnić jego rozpoznanie. W razie wystąpienia alarmujących objawów (np. znacznego, niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, trudności w połykaniu, krwawych wymiotów, niedokrwistości lub smolistych stolców) i podejrzenia lub stwierdzenia wrzodu żołądka, należy wykluczyć możliwość nowotworowego charakteru choroby.
Jeśli mimo właściwego leczenia objawy utrzymują się, należy rozważyć dalszą diagnostykę.
Jednoczesne stosowanie z inhibitorami proteazy HIV
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu i inhibitorów proteazy HIV, których wchłanianie zależne jest od kwaśności (pH) soku żołądkowego (takich jak atazanawir), ze względu na znaczące zmniejszenie ich biodostępności (patrz punkt 4.5).
Wpływ na wchłanianie witaminy B 12
Pantoprazol, podobnie jak wszystkie produkty lecznicze hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B 12
brać pod uwagę u pacjentów z niedoborem witaminy B 12
wchłaniania podczas długotrwałego leczenia, lub w razie stwierdzenia klinicznych objawów niedoboru.
Długotrwałe leczenie Podczas długotrwałego leczenia, zwłaszcza jeśli trwa dłużej niż rok, należy regularnie kontrolować stan pacjentów.
Zakażenia przewodu pokarmowego wywołane przez bakterie Leczenie pantoprazolem może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella i Campylobacter lub C. difficile. Pantoprazol, tak jak wszystkie inhibitory pompy protonowej, może zwiększyć liczbę bakterii obecnych zwykle w górnym odcinku przewodu pokarmowego.
Hipomagnezemia U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące (w większości przypadków przez rok), rzadko notowano występowanie ciężkiej hipomagnezemii. Może się ona manifestować ciężkimi objawami (takimi jak uczucie zmęczenia, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca), które czasem pojawiają się niepostrzeżenie i które można przeoczyć. Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i (lub) hipokaliemii (patrz punkt 4.8). U większości pacjentów hipomagnezemia (i hipomagnezemia związana z hipokalcemią i (lub) hipokaliemią) wyrównywała się po podaniu magnezu i przerwaniu stosowania inhibitora pompy protonowej. U pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie lub którzy przyjmują inhibitory pompy protonowej jednocześnie z digoksyną bądź produktami leczniczymi powodującymi hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), lekarze powinni rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem pompy protonowej, a następnie okresowo w trakcie leczenia.
Złamania kości Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach i przez długi czas (ponad u osób w podeszłym wieku lub osób z innymi znanymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Przyczyną tego wzrostu mogą być w niektórych przypadkach inne czynniki ryzyka. Pacjentom zagrożonym osteoporozą należy zapewnić opiekę zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi, a także podawać odpowiednie ilości witaminy D i wapnia.
Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu IPP 20. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększone stężenie chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. W celu uniknięcia tego działania należy przerwać leczenie pantoprazolem na co najmniej 5 dni przed pomiarami stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeśli po pomiarze wstępnym stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach
od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.
Produkt leczniczy IPP 20 zawiera barwnik oraz sód
Produkt leczniczy zawiera barwnik azowy czerwień koszenilową, lak (E124), który może wywoływać reakcje alergiczne.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce dojelitowej, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze, których wchłanianie zależy od pH Ze względu na znaczne i długotrwałe hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może zaburzać wchłanianie innych produktów leczniczych, których biodostępność po podaniu doustnym zależy w znacznym stopniu od pH w żołądku, np. niektórych azolowych leków przeciwgrzybiczych (takich jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol) oraz innych produktów leczniczych, takich jak erlotynib.
Inhibitory proteazy HIV Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu i inhibitorów proteazy HIV, których wchłanianie zależne jest od kwaśności (pH) soku żołądkowego (takich jak atazanawir), ze względu na znaczące zmniejszenie ich biodostępności (patrz punkt 4.4). Jeśli skojarzone stosowanie inhibitorów proteazy HIV i inhibitorów pompy protonowej jest konieczne, zaleca się ścisłe kontrolowanie przebiegu leczenia (np. miano wirusa). Nie należy przekraczać dawki dobowej 20 mg pantoprazolu. Może być konieczne dostosowanie dawki inhibitora proteazy HIV.
Leki przeciwzakrzepowe typu kumaryny (fenprokumon lub warfaryna) Pantoprazol nie wpływał na parametry farmakokinetyczne jednocześnie stosowanej warfaryny lub fenprokumonu ani na wartość międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR). Istnieją jednak doniesienia o zwiększeniu wartości INR i wydłużeniu czasu protrombinowego u pacjentów otrzymujących jednocześnie inhibitory pompy protonowej i warfarynę lub fenprokumon, Zwiększenie wartości obu parametrów może prowadzić do nieprawidłowych krwawień, a nawet zgonu. Dlatego u pacjentów leczonych pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem może być konieczne kontrolowanie, czy nie następuje zwiększenie wartości współczynnika INR i czasu protrombinowego.
Metotreksat Istnieją doniesienia, że jednoczesne stosowanie dużej dawki metotreksatu (np. 300 mg) i inhibitorów pompy protonowej zwiększa u niektórych pacjentów stężenie metotreksatu. Dlatego w sytuacjach, gdy stosuje się duże dawki metotreksatu (np. w leczeniu raka lub łuszczycy), może być konieczne rozważenie czasowego odstawienia pantoprazolu.
Inne badania interakcji Pantoprazol jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie z udziałem enzymów układu cytochromu P450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja katalizowana przez izoenzym CYP2C19, a inną drogą przemiany jest utlenienie przy udziale izoenzymu CYP3A4.
Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji w badaniach z zastosowaniem innych produktów leczniczych metabolizowanych w tych samych procesach, takich jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina i doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol.
Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi lub substancjami, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego.
Wyniki szeregu badań interakcji wykazały, że pantoprazol nie wpływa na metabolizm substancji czynnych, w którym udział bierze izoenzym CYP1A2 (tj. kofeina, teofilina), CYP2C9 (tj. piroksykam,
diklofenak, naproksen), CYP2D6 (tj. metoprolol), CYP2E1 (tj. etanol) ani nie zakłóca wchłaniania digoksyny związanego z aktywnością p-glikoproteiny.
Nie stwierdzono interakcji z podawanymi równocześnie lekami zobojętniającymi kwas solny.
Przeprowadzono również badania interakcji, w których podawano jednocześnie pantoprazol z niektórymi antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną). Nie stwierdzono żadnych znaczących klinicznie interakcji.
Produkty lecznicze, które hamują lub indukują CYP2C19 Inhibitory CYP2C19, takie jak fluwoksamina, mogą zwiększyć ogólnoustrojową ekspozycję na pantoprazol. U pacjentów otrzymujących pantoprazol przez długi czas i w dużych dawkach lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby można rozważyć zmniejszenie jego dawki. Produkty lecznicze, które indukują aktywność CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna i ziele dziurawca (Hypericum perforatum) mogą zmniejszyć stężenie w osoczu inhibitorów pompy protonowej, które są metabolizowane z udziałem tych enzymów.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Umiarkowane liczebnie dane dotyczące stosowania u kobiet w ciąży (300-1000 przypadków) nie wskazują, aby pantoprazol wywoływał wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i (lub) noworodka.
W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Dla zachowania ostrożności najlepiej unikać stosowania produktu IPP 20 w czasie ciąży.
Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały, że pantoprazol przenika do mleka matki. Istnieją doniesienia (choć niewystarczające) o przenikaniu pantoprazolu do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią noworodka i (lub) niemowlęcia. Dlatego przy podejmowaniu decyzji o przerwaniu karmienia piersią bądź o przerwaniu lub niepodejmowaniu leczenia produktem IPP 20 należy brać pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści ze stosowaniu produktu IPP 20 dla matki.
Płodność Badania na zwierzętach nie dowiodły, aby pantoprazol zaburzał płodność (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt IPP 20 nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Ocenia się, że u około 5% pacjentów leczonych pantoprazolem mogą wystąpić działania niepożądane.
Poniższa tabela zamieszcza listę działań niepożądanych notowanych podczas leczenia pantoprazolem, uszeregowanych według częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Żadnemu z działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie można przypisać określonej częstości, dlatego zakwalifikowano je do grupy „częstość nieznana”.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Tabela 1. Działania niepożądane pantoprazolu notowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu.
Częstość
Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często
Rzadko
Bardzo rzadko
Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego
leukopenia; pancytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
(w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilakt yczny)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
i zwiększenie stężenia lipidów (triglicerydy, cholesterol); zmiany masy ciała
Hipomagnezemia (patrz punkt 4.4); Hipokalcemia 1 ;hipo kaliemia Zaburzenia psychiczne
zaostrzenie) Dezorientacja (i jej zaostrzenie) Omamy; splątanie (zwłaszcza u pacjentów predysponowanych, a także nasilenie objawów już istnie jących) Zaburzenia układu nerwowe go
zawroty głowy Zaburzenia smaku Parestezje Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia/niewy- raźne widzenie
Zaburzenia żołądka i jelit Polipy dna żołądka (łagodne) Biegunka; nudności/ wymioty; uczucie rozpierania w jamie brzusznej i wzdęcie; zaparcie; suchość w jamie ustnej; ból brzucha i uczucie d yskomfortu
zapalenie jelita grubego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
aktywność enzymów wątrobowych (aminotransfe- raz, γ-GT) Zwiększenie stężenia bilirubiny
miąższu wątroby; żółtaczka; niewydolność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
wity skórne; świą d Pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy
Johnsona; zespół Lyella;
wielopostaciowy; nadwrażliwość na światło; podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4); Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4) Bóle stawów; bóle mięśni
2
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
zapalenie nerek (które może postępować do niewydolności nerek) Zaburzenia układu rozrodcze go i piersi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
zmęczenia i złe samopoczucie Zwiększona temperatura ciała; obrzęki obwodowe
Hipokalcemia i (lub) hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii (patrz punkt 4.4). 2
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania u ludzi nie są znane. Dawki do 240 mg podawane dożylnie w ciągu 2 minut były dobrze tolerowane. Ze względu na znaczne wiązanie pantoprazolu z białkami osocza, tylko bardzo niewielkie ilości pantoprazolu można usunąć metodą dializy.
W razie przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia nie można zalecić żadnego szczególnego postępowania poza leczeniem objawowym i podtrzymującym.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w zaburzeniach wydzielania soku żołądkowego, inhibitory pompy protonowej. Kod ATC: A02BC02
Mechanizm działania Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku przez swoiste hamowanie aktywności pomp protonowych w komórkach okładzinowych żołądka.
Pantoprazol jest przekształcany do postaci czynnej w kwaśnym środowisku komórek okładzinowych żołądka, gdzie hamuje enzym H + , K +
solnego w żołądku. Hamowanie to jest zależne od dawki i obejmuje zarówno podstawowe, jak i stymulowane wydzielanie kwasu solnego. U większości pacjentów ustąpienie objawów uzyskuje się w ciągu 2 tygodni. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów pompy protonowej oraz inhibitorów receptora H 2 , stosowanie pantoprazolu powoduje zmniejszenie kwaśności treści żołądkowej i proporcjonalne do tego zwiększenie wydzielania gastryny. Zwiększenie wydzielania gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże się z enzymem poza poziomem receptora komórkowego, może hamować wydzielanie kwasu solnego niezależnie od pobudzenia przez inne substancje (acetylocholinę, histaminę, gastrynę). Skutek jest taki sam niezależnie od tego, czy lek jest podawany doustnie czy dożylnie.
Działania farmakodynamiczne Stężenie gastryny na czczo zwiększa się pod wpływem pantoprazolu. Podczas krótkotrwałego stosowania stężenie to w większości przypadków nie przekracza górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe. Podczas długotrwałego leczenia stężenie gastryny przeważnie podwaja się. Tylko w pojedynczych przypadkach występuje nadmierne zwiększenie wydzielania gastryny. W związku z tym, podczas długotrwałego leczenia pantoprazolem w nielicznych przypadkach obserwuje się niewielkie do umiarkowanego zwiększenie ilości swoistych komórek wewnątrzwydzielniczych (ECL) w żołądku (rozrost prosty lub gruczolakowaty). Jak wynika jednak z dotychczasowych badań, powstawanie zmian przedrakowiakowych (rozrost atypowy) lub rakowiaków żołądka stwierdzanych w oświadczeniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3) nie zostało zaobserwowane u ludzi.
Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy zwiększa się w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badanie wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do zakresu referencyjnego.
Jak wynika z badań na zwierzętach, nie można całkowicie wykluczyć wpływu długotrwałego leczenia pantoprazolem (dłuższego niż 1 rok) na parametry czynności hormonalnej tarczycy.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Pantoprazol wchłania się szybko, a maksymalne stężenie w osoczu osiąga już po doustnym podaniu pojedynczej dawki 20 mg. Średnio po upływie około 2,0 do 2,5 godziny po podaniu uzyskuje się maksymalne stężenia w surowicy, wynoszące około 1 do 1,5 μg/ml. Wartości te pozostają stałe po wielokrotnym podawaniu. Farmakokinetyka pantoprazolu nie zmienia się po podaniu pojedynczej dawki lub dawek wielokrotnych. W zakresie dawek od 10 mg do 80 mg kinetyka osoczowa pantoprazolu ma charakter
liniowy zarówno pod podaniu doustnym, jak i dożylnym. Bezwzględna biodostępność leku w postaci tabletek wynosi około 77%. Jednoczesne spożycie pokarmu nie wpływa na wartość AUC, maksymalne stężenie w surowicy i tym samym na biodostępność. Jednoczesne spożycie pokarmu zwiększa jedynie opóźnienie działania leku.
Dystrybucja Pantoprazol wiąże się z białkami osocza w około 98%. Objętość dystrybucji wynosi około 0,15 l/kg.
Metabolizm Pantoprazol jest prawie wyłącznie metabolizowany w wątrobie. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przy udziale izoenzymu CYP2C19, po której następuje sprzęganie z kwasem siarkowym. Innym procesem metabolicznym jest utlenienie z udziałem izoenzymu CYP3A4.
Eliminacja/wydalanie Końcowy okres półtrwania wynosi około 1 godziny, a klirens około 0,1 l/h/kg. Opisano kilka przypadków opóźnionej eliminacji. Ze względu na swoiste wiązanie pantoprazolu z pompą protonową w komórkach okładzinowych żołądka, okres półtrwania w fazie eliminacji nie koreluje ze znacznie dłuższym czasem działania (hamowaniem wydzielania kwasu solnego). Wydalanie nerkowe stanowi główną (około 80%) drogę eliminacji metabolitów pantoprazolu; pozostała część wydalana jest z kałem. Głównym metabolitem zarówno w surowicy, jak i w moczu jest demetylopantoprazol, który jest sprzężony z kwasem siarkowym. Okres półtrwania głównego metabolitu (około 1,5 godziny) jest niewiele dłuższy od okresu półtrwania pantoprazolu.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z wolnym metabolizmem Około 3% Europejczyków nie posiada czynnego enzymu CYP2C19 i należy do grupy tzw. wolno metabolizującej. U takich osób metabolizm pantoprazolu katalizuje prawdopodobnie głównie izoenzym CYP3A4. Po podaniu pojedynczej dawki 40 mg pantoprazolu średnia wartość pola pod krzywą zależności stężenia od czasu była około sześciokrotnie większa u osób wolno metabolizujących niż u osób z prawidłową aktywnością CYP2C19 (szybko metabolizujących). Średnie maksymalne stężenie w osoczu było zwiększone o około 60%. Obserwacje te nie mają wpływu na dawkowanie pantoprazolu.
Zaburzenia czynności nerek Nie zaleca się zmniejszenia dawki pantoprazolu dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (w tym pacjentów poddawanych dializie). Okres półtrwania pantoprazolu u tych pacjentów jest krótki, podobnie jak u osób zdrowych. Jedynie niewielkie ilości pantoprazolu usuwane są metodą dializy. Wprawdzie okres półtrwania głównego metabolitu jest umiarkowanie wydłużony (2 do 3 godzin), ale wydalanie jest nadal szybkie i nie dochodzi do kumulacji leku w organizmie. U pacjentów z marskością wątroby (klasy A i B według Childa) okres półtrwania wydłużał się od 3 do zwiększało się tylko nieznacznie (1,3-krotnie) w porównaniu z osobami zdrowymi.
Osoby w podeszłym wieku Nieznaczne zwiększenie wartości AUC i C max
z osobami młodszymi nie ma również znaczenia klinicznego.
Dzieci i młodzież Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 20 mg lub 40 mg pantoprazolu dzieciom w wieku od 5 do max
Po dożylnym podaniu pojedynczych dawek 0,8 lub 1,6 mg/kg mc. pantoprazolu dzieciom w wieku od ciała dziecka. Wartość AUC i objętość dystrybucji odpowiadały wynikom uzyskanym u dorosłych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenie dla człowieka.
W trwających 2 lata badaniach działania rakotwórczego u szczurów stwierdzono występowanie nowotworów neuroendokrynnych. Ponadto stwierdzono obecność brodawczaków płaskonabłonkowych w przedżołądku szczurów. Mechanizm prowadzący do powstawania rakowiaków żołądka pod wpływem podstawionych benzoimidazoli był dokładnie badany, co pozwala na sformułowanie wniosku, że jest to reakcja wtórna na masywne zwiększenie stężenia gastryny w surowicy, które występuje u szczurów podczas długotrwałego stosowania dużych dawek leku. W trwających dwa lata badaniach u gryzoni obserwowano zwiększoną liczbę guzów wątroby u szczurów i u samic myszy. Zinterpretowano to jako skutek dużej szybkości metabolizmu pantoprazolu w wątrobie.
Nieznaczne zwiększenie częstości zmian nowotworowych w tarczycy obserwowano w grupie szczurów otrzymujących największą dawkę pantoprazolu (200 mg/kg mc.). Występowanie tych nowotworów wiąże się ze zmianami rozpadu tyroksyny w wątrobie szczurów, wywołanymi przez pantoprazol. Ponieważ dawka lecznicza u człowieka jest mała, nie oczekuje się działań niepożądanych dotyczących tarczycy.
W badaniu dotyczącym reprodukcji u szczurów w okresie około-poporodowym, które miało na celu ocenę rozwoju kości, obserwowano oznaki toksyczności u potomstwa (śmiertelność, mniejsza średnia masa ciała, mniejszy średni przyrost masy ciała i zmniejszony wzrost kości) przy ekspozycji (C max ) odpowiadającej około 2-krotności ekspozycji klinicznej u ludzi. Pod koniec fazy rekonwalescencji parametry kostne były podobne we wszystkich grupach, a masy ciała również wykazywały tendencję do odwracalności po upłynięciu okresu rekonwalescencji bez podawania leku. Zwiększoną śmiertelność obserwowano jedynie w przypadku młodych szczurów przed zakończeniem karmienia mlekiem matki (w wieku do 21 dni), które szacunkowo odpowiadają wiekiem niemowlętom w wieku do 2 lat. Znaczenie tej obserwacji dla populacji dzieci i młodzieży nie jest znane. Wcześniejsze badanie u szczurów w okresie okołoporodowym, z podawaniem nieznacznie mniejszych dawek, nie wykazało żadnych działań niepożądanych po podaniu dawki 3 mg/kg mc. w porównaniu do małej dawki 5 mg/kg mc. zastosowanej w tym badaniu. Badania nie wykazały wpływu na płodność lub działania teratogennego.
W badaniach u szczurów stwierdzono, że przenikanie leku przez łożysko zwiększa się w zaawansowanej ciąży. Z tego względu stężenie pantoprazolu u płodu zwiększa się na krótko przed porodem.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu węglan bezwodny Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon (typ A) Hyproloza (typ EXF) Krzemionka koloidalna bezwodna Wapnia stearynian
Otoczka: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 400 Żółcień chinolinowa (E104) Żelaza tlenek żółty (E172) Czerwień koszenilowa (E124)
Metakrylowego kwasu i etylu akrylanu kopolimer (1:1) Polisorbat 80 Sodu laurylosiarczan Trietylu cytrynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Po pierwszym otwarciu pojemnika z HDPE: 6 miesięcy
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC, w tekturowym pudełku: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140, 168 tabletek. Pojemnik z HDPE z polipropylenową zakrętką, zawierającą środek pochłaniający wilgoć, w tekturowym pudełku: 14, 28, 56, 98, 100, 105, 250, 500 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaWszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUSandoz GmbH Biochemiestrasse 10
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 14294
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.12.2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.10.2011 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO06.01.2022 r.