Telfexo 180 mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Telfexo 120 mg, tabletki powlekane Telfexo 180 mg, tabletki powlekane
Fexofenadini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Telfexo i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telfexo

3. Jak stosować lek Telfexo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Telfexo

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Telfexo i w jakim celu się go stosuje

Lek Telfexo zawiera feksofenadyny chlorowodorek, który jest lekiem przeciwhistaminowym .
Telfexo 120 mg jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych w celu łagodzenia objawów katar u sienn ego (sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa), takich jak: kichanie, wydzielina z nosa oraz swędzenie nosa, swędzenie, łzawienie i zaczerwienienie oczu .
Telfexo 180 mg jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych w celu łagodzenia objawów przewlekłych skórnych reakcji alergicznych (przewlekła pokrzywka idiopatyczna), takich jak: świąd , obrzęk i wysypka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telfexo

Kiedy nie stosować leku Telfexo • jeśli pacjent ma uczulenie na feksofenadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Telfexo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli: • u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby; • u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba serca, ponieważ ten lek może powodować przyspieszoną lub nieregularną czynność serca; • pacjent jest w podeszłym wieku.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent ma wątpliwości, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku.
Lek Telfexo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli pacjent przyjmuje apalutamid (lek stosowany w leczeniu raka prostaty), działanie feksofenadyny może być zmniejszone.
Przyjęcie leków zobojętniających sok żołądkowy, zawierających glin i magnez może wpłynąć na działanie Telfexo poprzez zmniejszenie ilości wchłoniętego leku. Z tego względu zaleca się zachowanie około 2-godzinnego odstępu między przyjęciem leku

Jeśli pacjent przyjmuje feksofenadynę razem z erytromycyną lub ketokonazolem, albo z pojedynczą dawką lopinawiru w skojarzeniu z rytonawirem, może zwiększyć się stężenie feksofenadyny w osoczu. Może to spowodować nasilenie działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Telfexo nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie zaleca się stosowania leku Telfexo u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Telfexo zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże, przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn należy upewnić się, że lek nie powoduje senności lub zawrotów głowy.
Lek Telfexo zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Telfexo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i powyżej
Telfexo 120 mg, tabletki: Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka (120 mg) raz na dobę.
Telfexo 180 mg, tabletki: Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka (180 mg) raz na dobę.
Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem, popijając wodą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Telfexo W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Telfexo należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Do objawów przedawkowania u dorosłych należą zawroty głowy, uczucie senności, zmęczenia i suchość błony śluzowej jamy ustnej.
Pominięcie zastosowania leku Telfexo Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę leku przyjąć o zwykłej porze, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Przerwanie stosowania leku Telfexo Jeśli pacjent planuje przerwać stosowanie leku Telfexo przed zakończeniem leczenia należy poinformować o tym lekarza. W przypadku przerwania stosowania leku Telfexo wcześniej niż to zostało zalecone, objawy choroby mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza i przerwać stosowanie leku Telfexo, jeśli wystąpi: - obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 na 10 osób ): - bóle głowy, - senność, - nudności, - zawroty głowy.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób): - uczucie zmęczenia/senność.
Pozostałe działania niepożądane (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych), które mogą wystąpić to: - trudności z zasypianiem (bezsenność), - zaburzenia snu, - koszmary senne, - nerwowość, - przyspieszone lub nieregularne bicie serca, - biegunka, - wysypka skórna i świąd, - pokrzywka, - ciężkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, nagłe zaczerwienienie skóry, uczucie ucisku w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu - nieostre widzenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Telfexo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Telfexo - Substancją czynną leku jest feksofenadyny chlorowodorek.
Każda tabletka leku Telfexo 120 mg zawiera 120 mg feksofenadyny chlorowodorku. - Pozostałe składniki leku to: • Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, skrobia kukurydziana, powidon PVP, magnezu stearynian. • Otoczka: hypromeloza 6cP (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol PEG 400, makrogol PEG 4000, żelaza tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172).
Każda tabletka leku Telfexo 180 mg zawiera 180 mg feksofenadyny chlorowodorku. - Pozostałe składniki leku to: • Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, skrobia kukurydziana, powidon PVP, magnezu stearynian. • Otoczka: hypromeloza 6cP (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol PEG 400, makrogol PEG 4000, żelaza tlenek żółty (E 172).
Jak wygląda lek Telfexo i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Telfexo 120 mg są to podłużne tabletki powlekane barwy brzoskwiniowej, po obu stronach gładkie.
Tabletki powlekane Telfexo 180 mg są to podłużne tabletki powlekane barwy żółtej, po jednej stronie gładkie, po drugiej z linią podziału w części centralnej.
Lek Telfexo jest pakowany po 20 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska
Chanelle Medical Unlimited Company Loughrea, Co. Galway Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Telfexo 180 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 180 mg feksofenadyny chlorowodorku, co odpowiada 168 mg feksofenadyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Dwuwypukła, podłużna tabletka powlekana barwy żółtej o wymiarach 16,9-17,3 mm x 7,9-8,3 mm; po jednej stronie gładka, po drugiej z linią podziału w części centralnej. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podzielenia na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt Telfexo 180 mg jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych w celu łagodzenia objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli Zalecana dawka feksofenadyny chlorowodorku dla dorosłych to 180 mg raz na dobę, przyjmowana przed posiłkiem.
Feksofenadyna jest czynnym farmakologicznie metabolitem terfenadyny.
Dzieci i młodzież Dzieci w wieku 12 lat i powyżej Zalecana dawka feksofenadyny chlorowodorku dla dzieci w wieku 12 lat i starszych to 180 mg raz na dobę, przyjmowana przed posiłkiem.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania feksofenadyny chlorowodorku w dawce
Szczególne grupy pacjentów Dostępne dane dotyczące stosowania produktu w szczególnych grupach pacjentów zwiększonego ryzyka (u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby) wykazały, że dostosowanie dawki feksofenadyny chlorowodorku u tych pacjentów nie jest konieczne.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podobnie jak w przypadku większości nowych produktów leczniczych są dostępne jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. W tych grupach pacjentów feksofenadyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie.
Pacjentów z chorobami układu krążenia w wywiadzie należy ostrzec, że leki przeciwhistaminowe z tej grupy mogą mieć związek z występowaniem działań niepożądanych takich jak tachykardia i kołatanie serca (patrz punkt 4.8).
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Feksofenadyna nie jest metabolizowana w wątrobie i z tego powodu nie występują interakcje z lekami metabolizowanymi w wątrobie.
Feksofenadyna jest substratem glikoproteiny P (P-gp) oraz polipeptydu transportującego aniony orga niczne (OATP). Jednoczesne podawanie feksofenadyny i inhibitorów lub induktorów P-gp może wpływać na ogólny wpływ feksofenadyny na organizm. Stwierdzono, że równoczesne podawanie feksofenadyny chlorowodorku z inhibitorami P-gp: erytromycyną lub ketokonazolem powodowało na odstęp QT i nie było to związane ze zwiększeniem występowania działań niepożądanych w porównaniu z tymi produktami leczniczymi podawanymi w monoterapii.
W badaniu klinicznym interakcji wykazano, że jednoczesne podanie apalutamidu (słabego induktora P- gp) i pojedynczej dawki doustnej 30 mg feksofenadyny powodowało zmniejszenie AUC feksofenadyny o 30%.
Nie zaobserwowano interakcji pomiędzy feksofenadyną i omeprazolem. Jednakże podawanie leków zobojętniających kwas solny w żołądku zawierających wodorotlenek glinu i magnezu 15 minut przed przyjęciem feksofenadyny chlorowodorku powodowało zmniejszenie biodostępności, najprawdopodobniej z powodu jej wiązania w przewodzie pokarmowym. Zaleca się odczekać 2 godziny między przyjęciem feksofenadyny chlorowodorku a leków zobojętniających kwas solny w żołądku zawierających wodorotlenek glinu i magnezu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania feksofenadyny chlorowodorku u kobiet w ciąży. Ograniczone badania prowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Feksofenadyny chlorowodorek nie może być stosowany u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Nie są dostępne dane dotyczące zawartości feksofenadyny chlorowodorku w mleku kobiecym po podaniu produktu. Jednakże, gdy podawano terfenadynę kobietom karmiącym piersią, stwierdzono przenikanie feksofenadyny do mleka kobiecego. Dlatego nie zaleca się podawania feksofenadyny chlorowodorku kobietom karmiącym piersią.


Płodność Brak danych dotyczących wpływu feksofenadyny chlorowodorku na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na myszach nie wykazały szkodliwego wpływu feksofenadyny chlorowodorku na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Na podstawie danych farmakodynamicznych i zgłaszanych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne, aby feksofenadyny chlorowodorek wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. W obiektywnych badaniach wykazano, że Telfexo nie wywiera znaczącego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Oznacza to, że pacjenci mogą prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające koncentracji. Jednakże w celu określenia nadwrażliwości u osób, u których występuje nietypowa reakcja na leki, zaleca się sprawdzenie indywidualnej reakcji na produkt przed prowadzeniem pojazdu lub wykonywaniem skomplikowanych zadań.

4.8 Działania niepożądane

Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy określającej częstość występowania, działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
W kontrolowanych badaniach klinicznych częstość występowania działań niepożądanych była podobna do obserwowanej w grupie placebo.
Zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy, senność, zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: zmęczenie
Następujące działania niepożądane były zgłaszane u osób dorosłych w ramach nadzoru po wprowadzeniu feksofenadyny chlorowodorku do obrotu. Częstość ich występowania nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości z objawami, takimi jak: obrzęk naczynioruchowy, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność, nagłe zaczerwienienie skóry i uogólnione objawy anafilaksji
Zaburzenia psychiczne bezsenność, nerwowość, zaburzenia snu lub koszmary senne/nieprawidłowe sny
Zaburzenia serca tachykardia, kołatanie serca
Zaburzenia żołądka i jelit biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, pokrzywka, świąd
Zaburzenia oka nieostre widzenie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania feksofenadyny chlorowodorku zgłaszano: zawroty głowy, senność, zmęczenie i suchość w jamie ustnej . Podawanie zdrowym osobom pojedynczych dawek do 800 mg i dawek do 690 mg dwa razy na dobę przez miesiąc lub dawki 240 mg raz na dobę przez rok nie powodowało istotnych klinicznie działań niepożądanych w porównaniu z placebo. Nie ustalono maksymalnej tolerowanej dawki feksofenadyny chlorowodorku.
W przypadku przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowych środków w celu usunięcia niewchłoniętego produktu leczniczego. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Hemodializa nie usuwa skutecznie feksofenadyny chlorowodorku z krwi .

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, kod ATC: R06AX26
Mechanizm działania Feksofenadyny chlorowodorek jest lekiem przeciwhistaminowym blokującym receptory H 1 , nie wywołującym uspokojenia. Feksofenadyna jest czynnym farmakologicznie metabolitem terfenadyny.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach na modelu reakcji skórnej wywołanej przez histaminę, przeprowadzonych u ludzi, którym podawano feksofenadyny chlorowodorek raz lub dwa razy na dobę, stwierdzono że działanie przeciwhistaminowe produktu rozpoczyna się w ciągu godziny, osiąga maksimum po 6 godzinach i utrzymuje się przez 24 godziny. Nie wykazano rozwoju tolerancji na produkt po 28 dniach stosowania. Podczas stosowania doustnego dawek od 10 mg do 130 mg stwierdzono pozytywną zależność pomiędzy dawką a reakcją. W opisanym modelu działania przeciwhistaminowego wykazano, że w celu uzyskania stałego działania terapeutycznego utrzymującego się przez 24 godziny konieczne jest stosowanie prod uktu w dawkach wynoszących co najmniej 130 mg. Maksymalne zahamowanie wystąpienia pęcherzy i zaczerwienienia skóry wynosiło więcej niż 80%.
Nie obserwowano, w porównaniu z placebo, istotnych zmian odstępu QT c
alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa leczonych feksofenadyny chlorowodorkiem podawanym w dawce 240 mg dwa razy na dobę przez dwa tygodnie. Nie obserwowano również istotnych zmian odstępu QT c

mg dwa razy na dobę przez 6 miesięcy, 400 mg dwa razy na dobę przez 6,5 dnia oraz 240 mg raz na dobę przez rok, w porównaniu do placebo.
Feksofenadyna w stężeniach 32 razy większych niż stężenie terapeutyczne u ludzi nie wywiera wpływu na wolne kanały K + , sklonowane z ludzkiego serca.
Feksofenadyny chlorowodorek (5-10 mg/kg mc., podany doustnie) hamuje indukowany antygenem skurcz oskrzeli u uczulonych świnek morskich, a w stężeniach większych niż leczone (10-100 μM) hamuje uwalnianie histaminy z otrzewnowych komórek tucznych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Feksofenadyny chlorowodorek jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym, T max
około 1–3 godzinach po podaniu. Średnia wartość C max
mg raz na dobę.
Dystrybucja Feksofenadyna w 60% do 70% wiąże się z białkami osocza.
Metabolizm i eliminacja Feksofenadyna jest metabolizowana tylko w nieznacznym stopniu (w wątrobie lub poza wątrobą) i jest jedynym związkiem wykrywanym w moczu i kale u zwierząt i ludzi. Stężenie feksofenadyny w osoczu zmniejsza się w sposób dwuwykładniczy, z okresem półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynoszącym od 11 do 15 godzin po podaniu wielokrotnym. Farmakokinetyka feksofenadyny po podaniu jednorazowym lub wielokrotnym jest liniowa dla dawek doustnych do 120 mg dwa razy na dobę. Dawka zwiększenie pola pod krzywą w stanie stacjonarnym. To wskazuje, że farmakokinetyka feksofenadyny jest praktycznie liniowa w zakresie dawek od 40 do 240 mg na dobę. Główną drogą eliminacji produktu z organizmu jest wydalanie z żółcią, podczas gdy do 10% podanej dawki leku wydala się w postaci niezmienionej z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Psy tolerowały dawki wynoszące 450 mg/kg mc. podawane dwa razy na dobę przez 6 miesięcy i nie stwierdzono u nich objawów toksyczności innych, niż sporadycznie występujące wymioty. Również po podaniu pojedynczej dawki psom i gryzoniom nie stwierdzono w badaniu sekcyjnym istotnych zmian, które mogłyby mieć związek ze stosowaniem produktu.
W badaniach dotyczących dystrybucji tkankowej znakowanego radioaktywnie feksofenadyny chlorowodorku przeprowadzonych na szczurach wykazano, że feksofenadyna nie przenika przez barierę krew–mózg.
W różnych testach mutagenności in vitro i in vivo nie wykazano właściwości mutagennych feksofenadyny chlorowodorku.
Potencjalne działanie rakotwórcze feksofenadyny chlorowodorku badano po podaniu terfenadyny, oceniając pośrednimi metodami farmakokinetycznymi stopień ekspozycji na feksofenadyny chlorowodorek (wartość AUC w osoczu). U szczurów i myszy, którym podawano terfenadynę (do
W badaniu prowadzonym na myszach dotyczącym toksycznego wpływu na reprodukcję, feksofenadyny chlorowodorek nie zaburzał płodności, nie był teratogenny i nie zaburzał rozwoju przed- i pourodzeniowego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Skrobia kukurydziana Powidon PVP Magnezu stearynian
Otoczka: Hypromeloza 6cP (E 464) Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol PEG 400 Makrogol PEG 4000 Żelaza tlenek żółty (E 172)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium pakowane są w pudełko tekturowe. 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 lub
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Polska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 14236

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.12.2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.03.2012 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
23.02.2023 r.