Rimantin

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Rimantin, 50 mg, tabletki
Rymantadyny chlorowodorek

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Rimantin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zażyciem leku Rimantin

3. Jak zażywać lek Rimantin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Rimantin

6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK RIMANTIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Rimantin w postaci tabletek zawiera jako substancję czynną 50 mg chlorowodorku rymantadyny. Należy do grupy leków przeciwwirusowych.
Lek Rimantin stosowany jest u osób dorosłych i dzieci do wczesnego leczenia grypy typu A, a także u osób dorosłych do zapobiegania chorobom powodowanym przez wirusy grypy typu A podczas epidemii grypy.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RIMANTIN

Kiedy nie stosować leku Rimantin - Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na chlorowodorek rymantadyny albo na inne leki należące do grupy adamantanów (np. amantadynę) lub na jakikolwiek inny składnik leku. - Jeśli u pacjenta występują ostre choroby wątroby, ostre lub przewlekłe choroby nerek, nadczynność tarczycy. - U kobiet w ciąży lub karmiących piersią. - U dzieci w 1. roku życia.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rimantin - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, choroby wątroby, niewydolność nerek, ciężkie choroby serca i zaburzenia rytmu pracy serca. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku i nie używać go bez zalecenia lekarza. - Gdy pacjent jest w podeszłym wieku.
- Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła padaczka i gdy stosuje on leki przeciwpadaczkowe. Ryzyko wystąpienia napadów padaczki w trakcie stosowania leku Rimantin jest wówczas zwiększone. Lekarz może wówczas zalecić zmniejszenie dawki do 2 tabletek (100 mg) na dobę. W razie wystąpienia napadu padaczki należy przerwać stosowanie leku.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Stosowanie leku Rimantin z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Paracetamol i kwas acetylosalicylowy zmniejszają skuteczność leku Rimantin. Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku Rimantin, ponieważ mogą wystąpić nieprzewidziane objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Stosowanie leku Rimantin z jedzeniem i piciem Lek Rimantin należy zażywać po posiłku, popijając dużą ilością wody.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Leku nie należy stosować w okresie ciąży. Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Rimantin może spowodować m. in.: bezsenność, senność, zaburzenia koncentracji i zawroty głowy. Należy zachować ostrożność, jeśli podczas leczenia wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane dotyczące czynności ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt: „Możliwe działania niepożądane”).
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Rimantin Lek Rimantin zawiera laktozę. Jeżeli kiedykolwiek u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowanie leku powinien skontaktować się z lekarzem.

3. JAK STOSOWAĆ LEK RIMANTIN

Lek Rimantin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie grypy Leczenie należy rozpocząć możliwie jak najwcześniej, najlepiej w okresie 24 do 48 godzin od chwili pojawienia się pierwszych objawów grypy i kontynuować do 5 dni lub przez 24 do 48 godzin po ustąpieniu objawów grypy.
Dorośli Dwie tabletki (100 mg) dwa razy na dobę.

Dzieci Powyżej 14 lat – należy stosować dawkowanie jak dla osób dorosłych; 11-14 lat – 1 tabletka (50 mg) trzy razy na dobę; 7-10 lat – 1 tabletka (50 mg) dwa razy na dobę. U dzieci w wieku od roku do 6 lat dawkę leku Rimantin ustalana lekarz, indywidualnie dla danego pacjenta.
Zapobieganie wystąpieniu grypy u dorosłych
Lek Rimantin należy przyjmować doustnie, po posiłkach, popijając dużą ilością wody. W przypadku wrażenia, że działanie leku Rimantin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Rimantin Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania leku. Opisano natomiast przedawkowanie podobnego leku – amantadyny. Wystąpiły następujące objawy niepożądane: pobudzenie, omamy, zaburzenia rytmu serca i śmierć. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zażycia leku Rimantin W przypadku nieprzyjęcia kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest niedaleki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Rimantin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wymienione poniżej, zostały zgodnie z częstością ich występowania.
Występujące często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): − bezsenność, nerwowość; − zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie; − nudności, wymioty, brak łaknienia, bóle brzucha, suchość w ustach; − osłabienie.
Występujące niezbyt często (częściej niż u 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): − pobudzenie, depresja, euforia, − nadpobudliwość ruchowa, zaburzenia koncentracji, zaburzenia koordynacji ruchowej, senność; − szumy uszne; − duszność; − biegunka, niestrawność;
− wysypka.
Występujące rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) − omamy, w tym omamy węchowe, dezorientacja; − zaburzenia chodu, drżenie, drgawki, zmiany smaku lub utrata smaku; − kołatanie serca, niewydolność serca, blok serca, zaburzenia rytmu serca; − nadciśnienie, zaburzenia naczyń mózgowych; − skurcz oskrzeli, kaszel; − mlekotok; − omdlenia.
Podczas podawania dawek większych niż zalecane opisywano także: zwiększone łzawienie, zwiększoną częstotliwość oddawania moczu, gorączkę, zaparcia, obfite pocenie się, utrudnione połykanie, przeczulicę i ból oczu. Częstotliwość występowania działań niepożądanych, szczególnie związanych z układem pokarmowym i nerwowym, wzrasta w sposób znaczący w przypadku zastosowania wyższych dawek niż zalecane.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RIMANTIN

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku Rimantin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności (EXP)”. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ° C; chronić przed wilgocią. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Rimantin

Substancją czynną leku jest chlorowodorek rymantadyny. 1 tabletka zawiera 50 mg chlorowodorku rymantadyny. Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, kwas stearynowy.
Jak wygląda lek Rimantin i co zawiera opakowanie
Niepowlekane, okrągłe, płaskie tabletki, barwy białej do białawej. Opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Genexo Sp. z o.o. ul. Gen. Zajączka 26, 01-510 Warszawa, Polska
Data zatwierdzenia ulotki: 12.2016

Rev./PL/RIM/12.2016/PL

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Rimantin, 50 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 50 mg chlorowodorku rymantadyny (Rimantadini hydrochloridum). Substancje pomocnicze biologicznie czynne: laktoza jednowodna.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka. Opis tabletki: niepowlekana, płaska tabletka o krągłym kształcie, barwy białej do białawej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Rimantin, 50 mg, tabletki, przeznaczony jest dla osób dorosłych i dzieci do wczesnego leczenia grypy typu A, a także dla osób dorosłych do zapobiegania chorobom powodowanym przez wirusy grypy typu A podczas epidemii grypy.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt Rimantin podaje się doustnie, po posiłkach, z dużą ilością wody.
Leczenie grypy Leczenie należy rozpocząć możliwie jak najwcześniej, najlepiej w okresie 24 do 48 godzin od chwili pojawienia się pierwszych objawów grypy i kontynuować do 5 dni lub przez 24 do 48 godzin po ustąpieniu objawów grypy.
Dorośli
Dzieci Powyżej 14 lat 100 mg (2 tabletki) dwa razy na dobę; 11-14 lat 50 mg (1 tabletka) trzy razy na dobę; 7-10 lat 50 mg (1 tabletka) dwa razy na dobę. U dzieci w wieku od roku do 6 lat Rimantin można stosować tylko po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści.
Zapobieganie wystąpieniu grypy u dorosłych pacjenta. W celu uzyskania maksymalnej skuteczności należy przyjmować lek każdego dnia w trakcie okresu aktywności grypy. Skuteczność i bezpieczeństwo terapii dłuższej niż 6 tygodni nie zostały ustalone. W przypadku stosowania szczepionki przeciw grypie zawierającej żywe atenuowane wirusy grypy (występujące obecnie w szczepionkach donosowych) należy przerwać podawanie produktu Rimantin na 48 godzin przed zaszczepieniem. Podawanie leku można rozpocząć w 14 dni po zaszczepieniu.
Szczególne grupy pacjentów
Osoby z niewydolnością nerek lub wątroby U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny ≤10 ml/minutę) lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby stosuje się 100 mg (2 tabletki) na dobę.
Osoby w podeszłym wieku U osób w wieku powyżej 65 lat dawka wynosi 100 mg (2 tabletki) na dobę.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną, leki należące do grupy adamantanów, w tym amantadyna, lub na dowolną substancję pomocniczą. - Ostre choroby wątroby, ostre i przewlekłe choroby nerek, nadczynność tarczycy. - Ciąża i karmienie piersią. - Dzieci w 1. roku życia.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności przewodu pokarmowego, chorobami wątroby, niewydolnością nerek, ciężkimi chorobami serca i zaburzeniami rytmu serca oraz u osób w podeszłym wieku.
U osób z wcześniej występującymi napadami padaczki lub stosujących leki przeciwpadaczkowe równoczesne stosowanie produktu powoduje ryzyko napadów padaczki. Zaleca się wówczas zmniejszenie dawki do 100 mg na dobę. W razie wystąpienia napadu padaczki koniecznie należy przerwać stosowanie leku.
Ze względu na zawartość laktozy produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Paracetamol. Zmniejsza skuteczność rymantadyny.
Kwas acetylosalicylowy. Zmniejsza skuteczność rymantadyny.
Alkohol. Zaleca się unikanie spożywania alkoholu, ponieważ mogą wystąpić nieprzewidziane objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Szczepionki przeciwko grypie zawierające żywe atenuowane wirusy grypy. Podczas jednoczesnego stosowania trójwalentnych szczepionek donosowych przeciw grypie, w których zazwyczaj występują dwa szczepy atenuowanych, żywych wirusów typu A i jeden typu B, należy liczyć się z osłabieniem immunogenności szczepionki w zakresie wirusów typu A. Z tego powodu donosowej szczepionki przeciw grypie, zawierającej żywe atenuowane wirusy, nie należy stosować jednocześnie z rymantadyną. Przyjmowanie rymantadyny należy przerwać na 48 godzin przed planowanym zaszczepieniem. Po zaszczepieniu szczepionką donosową należy odczekać 14 dni przed zastosowaniem rymantadyny.

4.6 Ciąża i laktacja

Nie są dostępne odpowiednie i dobrze kontrolowane badania kliniczne dotyczące stosowania leku podczas ciąży i w okresie karmienia piersią. Z tego względu podawanie preparatu w tych okresach jest przeciwwskazane.
Ciąża Badania przeprowadzone na zwierzętach doświadczalnych wskazują, że rymantadyna przenika przez łożysko.
Laktacja Rymantadyna przenika do mleka. Stężenie rymantadyny w mleku po upływie 2-3 godzin po podaniu pojedynczej dawki leku Rimantin przekracza jego stężenie w osoczu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń

mechanicznych w ruchu
Pacjenci powinni zachować ostrożność, jeśli podczas leczenia wystąpią jakiekolwiek niepożądane objawy dotyczące czynności ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, bóle głowy itp.); patrz punkt 4.8.

4.8 Działania niepożądane

Na podstawie publikacji dotyczących stosowania produktów zawierających rymantadynę stwierdza się możliwość wystąpienia niżej wymienionych działań niepożądanych. Działania niepożądane przedstawione zostały zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, wraz z częstością ich występowania: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia psychiczne Często: bezsenność, nerwowość. Niezbyt często: pobudzenie, depresja, euforia. Rzadko: omamy, w tym omamy węchowe, dezorientacja.
Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie. Niezbyt często: hiperkineza, zaburzenia koncentracji, ataksja, senność. Rzadko: zaburzenia chodu, drżenie, drgawki, zmiany smaku lub utrata smaku.
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne.
Zaburzenia serca Rzadko: kołatanie serca, niewydolność serca, blok serca, częstoskurcz.
Zaburzenia naczyniowe Rzadko: nadciśnienie, zaburzenia naczyń mózgowych. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: duszność. Rzadko: skurcz oskrzeli, kaszel.
Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty, brak łaknienia, bóle brzucha, suchość w ustach. Niezbyt często: biegunka, niestrawność.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: mlekotok.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: osłabienie. Rzadko: omdlenia.
Podczas podawania dawek większych niż zalecane opisywano także: zwiększone łzawienie, zwiększoną częstotliwość oddawania moczu, gorączkę, zaparcia, obfite pocenie się, utrudnione połykanie, przeczulicę i ból oczu. Częstotliwość występowania działań niepożądanych, szczególnie związanych z układem pokarmowym i nerwowym, zwiększa się znacząco po zastosowaniu dawek wyższych niż zalecane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W razie zatrucia należy zapewnić leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe. Opisano przedawkowanie podobnego leku – amantadyny. Występowały następujące objawy niepożądane: pobudzenie, omamy, arytmia oraz śmierć. Doniesiono, że dożylne podanie fizostygminy w dawce od 1 do 2 mg u osób dorosłych oraz 0,5 mg u dzieci, w razie konieczności powtórzonej lecz nie przekraczającej 2 mg/godzinę, ma korzystny wpływ u pacjentów z objawami niepożądanymi dotyczącymi ośrodkowego układu nerwowego po przedawkowaniu amantadyny.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim, aminy cykliczne. Kod ATC: J05A C02.
Mechanizm działania Rymantadyna (czyli α-metylo-1-adamantanometyloamina) jest pochodną amantadyny o wyraźnym działaniu przeciwwirusowym. Jest środkiem skutecznym przeciw wirusowi grypy typu A i innym wirusom należącym do grupy A. Rymantadyna prawdopodobnie wpływa hamująco na cykl replikacji wirusa. Z badań genetycznych wynika, że białko wirusowe kodowane przez gen M2 wirionu odgrywa ważną rolę we wrażliwości wirusa grypy typu A na hamowanie przez rymantadynę.
Działanie farmakodynamiczne Rymantadyna in vitro zapobiega replikacji wirusów wszystkich podtypów antygenowych (H1N1, H2N2 i H3N2) wirusów grypy typu A izolowanych z materiału ludzkiego. Rymantadyna prawdopodobnie nie interferuje z immunogennością szczepionki z inaktywowanym wirusem grypy typu A. Zależność ilościowa pomiędzy wrażliwością wirusa grypy typu A in vitro na rymantadynę a reakcją kliniczną na leczenie nie została ustalona. Wyniki badania wrażliwości, wyrażone jako stężenie leku konieczne do zahamowania replikacji wirusów o co najmniej 50% w systemie hodowli komórkowej, waha się w znacznym zakresie (od 4 ng/ml do 20 μg/ml), zależnie od zastosowanego protokołu oznaczenia, wielkości wirusowego materiału inokulacyjnego, badanych wyizolowanych szczepów wirusów grypy typu A oraz typów zastosowanych komórek. Oporne na rymantadynę szczepy wirusa grypy typu A pojawiają się pośród świeżo izolowanych szczepów epidemicznych w zamkniętym układzie, w którym stosowana była rymantadyna. Wykazano, że oporne wirusy są zdolne do przenoszenia i wywołują typowe dolegliwości grypy. W badaniu, którym objęto 2017 pacjentów z 43 stanów USA w okresie 4 miesięcy, zarejestrowano jedynie

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka rymantadyny jest dość dobrze zbadana. Zależność pomiędzy stężeniem rymantadyny w osoczu, a działaniem przeciwwirusowym nie jest określona po podaniu pojedynczej dawki oraz kolejnych dawek pacjentom z różnych grup wiekowych.
Wchłanianie Rymantadyna dobrze się wchłania po podaniu doustnym i wykazuje dużą biodostępność. Po podaniu rymantadyny w pojedynczej dawce 100 mg maksymalne stężenie w osoczu, wynoszące po upływie 5-7 godzin.
Dystrybucja Około 40% rymantadyny wiąże się z białkami, głównie z albuminami.
Metabolizm Rymantadyna jest intensywnie metabolizowana w wątrobie, a mniej niż 25% przyjętej dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej. W osoczu stwierdzono trzy metabolity hydroksylowane. Metabolity te oraz dodatkowe metabolity sprzężone stanowią 74 ± 10% pojedynczej dawki 200 mg rymantadyny, wydalanej z moczem przez okres 72 godzin.
Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji po podaniu pojedynczej dawki wynosi średnio 25 godzin, a w grupie wiekowej 71 do 79 lat – średnio 32 godziny. Po podawaniu rymantadyny w dawce 100 mg dwa razy na dobę zdrowym ochotnikom (w wieku 18 do większe niż po podaniu pojedynczej dawki. Stężenie stacjonarne w osoczu mieściło się w przedziale 118-468 ng/ml. U tych pacjentów nie stwierdzono zależnych od wieku różnic w farmakokinetyce. Podczas porównywania trzech grup starszych zdrowych pacjentów (w wieku 50-60, 61-70, 71-79 lat) wartości AUC, stężenia maksymalne i okres półtrwania w stanie stacjonarnym u pacjentów w wieku rymantadyny w osoczu w stanie stacjonarnym u starszych pacjentów (w wieku 68 do 102 lat) były 2-4-krotnie większe niż u zdrowych osób młodych i w średnim wieku. Farmakokinetyka rymantadyny u dzieci jest podobna do farmakokinetyki u dorosłych. Stężenie rymantadyny w osoczu u 10 dzieci (4 do 8 lat), którym podawano pojedynczą dawkę leku (6,6 mg/kg mc.), wynosiło od 446 do 988 ng/ml po upływie 5 do 6 godzin oraz od 170 do 424 ng/ml po upływie substancję czynną wykrywano w osoczu po upływie 72 godzin od podania dawki leku. Parametry farmakokinetyczne stanowią podstawę podawania produktu leczniczego dzieciom i osobom dorosłym raz na dobę.
Szczególne grupy pacjentów W grupie pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby (przewlekła marskość wątroby) farmakokinetyka rymantadyny po podaniu doustnym pojedynczej dawki 200 mg nie ulega znaczącym zmianom w porównaniu z farmakokinetyką u osób zdrowych. Nie jest więc konieczne zwiększanie zastosowanej dawki leku. Badania obejmujące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wskazują, że wartość AUC jest około trzykrotnie większa, okres półtrwania – około dwukrotnie dłuższy, a teoretyczny klirens o około 50% mniejszy w porównaniu z tymi samymi parametrami występującymi przed zaburzeniem czynności wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Działanie rakotwórcze Nie wykonywano badań nad rakotwórczością rymantadyny u zwierząt.
Mutagenność Nie stwierdzono działania mutagennego rymantadyny w testach standardowych.
Zaburzenia płodności Badania reprodukcji przeprowadzone na samcach i samicach szczurów nie wykazały wykrywalnych zaburzeń płodności po zastosowaniu w dawkach do 60 mg/kg mc./dobę (dawka trzykrotnie większa niż maksymalna w przeliczeniu na powierzchnię ciała).
Embriotoksyczność i teratogenność Stwierdzono, że rymantadyna przenika przez łożysko u myszy. Wykazano, że rymantadyna ma działanie embriotoksyczne u szczurów, kiedy podawana jest w dawce 200 mg/kg mc./dobę (dawka 11-krotnie większa od zalecanej u ludzi, w przeliczeniu na powierzchnię ciała). Po zastosowaniu w tej dawce obserwowano działanie embriotoksyczne, polegające na zwiększonej resorpcji płodów u szczurów; dawka ta powodowała także działanie toksyczne u matek, w tym ataksję, drżenia, drgawki oraz znaczące zmniejszenie przyrostu masy ciała. Nie obserwowano embriotoksyczności, kiedy królikom podawano dawki do 50 mg/kg mc./dobę (dawka pięciokrotnie większa od zalecanej dla ludzi, w przeliczeniu na powierzchnię ciała). Jednakże istnieją dowody na rozwój anomalii w postaci zmiany stosunku liczby płodów z 12 lub 13 żebrami. Stosunek ten wynosi zwykle około 50:50 w miocie, a po zastosowaniu rymantadyny wynosił 80:20.
Rozwój przed- i pourodzeniowy Rymantadynę podawano ciężarnym samicom szczurów w dawkach 30, 60 i 120 mg/kg mc./dobę (dawki 1,7-, 3,4- i 6,8-krotnie większe niż zalecana dawka u ludzi, w przeliczeniu na powierzchnię ciała). Działanie toksyczne u matek podczas ciąży stwierdzono podczas stosowania rymantadyny w dwóch wyższych dawkach, a po najwyższej dawce, 120 mg/kg mc./dobę, stwierdzono zwiększenie śmiertelności potomstwa w okresie pierwszych 2 do 4 dni po urodzeniu. Dla dwóch najwyższych dawek stwierdzono także zmniejszenie płodności pokolenia F1.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, kwas stearynowy.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ° C; chronić przed wilgocią. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry (PVC/Al) w tekturowym pudełku, zawierające po 10 tabletek. Opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek, odpowiednio w 1 lub 2 blistrach.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania.

Brak szczególnych wymagań. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Genexo Sp. z o.o. ul. Gen. Zajączka 26, 01-510 Warszawa, Polska

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie numer: 15582

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
29.09.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

12.2016