Flexbumin 200 g/l
Albuminum humanum
Roztwór do infuzji 200 g/l | Albuminum humanum 200 g/l
Takeda Manufacturing Austria AG, Austria
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Flexbumin 200 g/l, roztwór do infuzji Albumina ludzka
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Lek Flexbumin 200 g/l jest roztworem białka osocza i należy do grupy farmakoterapeutycznej substytutów osocza i frakcji białek osocza. Osocz e jest płynem, w którym zawieszone są komórki krwi. Jest stosowany do uzupełniania i utrzymywania objętości krwi krążącej w przypadku gdy objętość krwi jest zbyt mała.
Kiedy nie stosować leku Flexbumin 200 g/l: • Jeśli pacjent ma uczulenie na albuminę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Flexbumin 200 g/l należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. • Jeśli w trakcie leczenia wystąpi ból głowy, trudności w oddychaniu lub uczucie osłabienia, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę. Może to być reakcja alergiczna. • Jeśli pacjent ma którąś z niżej wymienionych chorób: - niewyrównaną niewydolność serca - nadciśnienie tętnicze - żylaki przełyku (obrzmienia żył w przełyku) - obrzęk płuc (płyn w płucach) - skłonność do spontanicznych krwawień - ciężką niedokrwistość (niedobór czerwonych krwinek) - zmniej szoną produkcję moczu
W przypadku otrzymywania produktów leczniczych z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się określone środki zapobiegania przenoszeniu zakażeń. Obejmują one uważną selekcję dawców, aby wykluczyć osoby, u których występuje ryzyko przenoszenia zakażeń, oraz badania poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku oznak obecności wirusa/zakażenia. Wytwórcy tego typu produktów włączają ponadto do procesu obróbki krwi i osocza etapy inaktywacji lub usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów.
Nie ma żadnych doniesień o przeniesieniu wirusów z preparatem albumin wyprodukowanym przy użyciu procesu zatwierdzonego, zgodnie ze specyfikacjami podanymi w Farmakopei Europejskiej.
Zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu leku Flexbumin 200 g/l odnotowywać nazwę i numer serii preparatu w celu zachowania informacji o stosowanych seriach leku.
Lek Flexbumin 200 g/l i inne leki Należy powiedziec lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty pr zed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy można zastosować lek Flexbumin 200 g/l w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Nie badano wpływu leku Flexbumin 200 g/l na płodność.
Dzieci i młodzież W badaniach klinicznych sponsorowanych przez firmę nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności sto sowania roztworu albuminy ludzkiej u dzieci i młodzieży. Ze wzg lędu na to, że w literaturze dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Flexbumin 200 g/l u dzieci, lek ten powinien być stosowany tylko wtedy, gdy korzyści wyraźnie przewyż szają potencjalne ryzyko.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie obserwowano żadnego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi maszy n.
Lek Flexbumin 200 g/l zawiera sód Worek 50 ml: Lek zawiera 149,5-184 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym w orku. Odpowiada to 7,5-9,2 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Worek 100 ml: Lek zawiera 299-368 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym worku. Odpowiada to 15-18,4 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek Flexbumin 200 g/l jest lekiem przeznaczonym do stosowania w lecznictwie zamkniętym. Dlatego będzie podawany w szpitalu przez właściwy per sonel medyczny. Lekarz prowadzący określi dawkę, jaka zostanie podana, częstość stosowania i czas trwania leczenia, zależnie od indywidualnego stanu pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flexbumin 200 g/l Lek Flexbumin 200 g/l jest podawany tylko pod ścisłym nadzorem lekarza. W związku z tym przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. Jednakże w przypadku zbyt dużej dawki lub szybkości infuzji może wystąpić nadmierne zwiększenie objętości krwi (hiperwolemia). Może to doprowadzić do przeciążenia serca i układu krążenia (przeciążenie układu krążenia). Pierwsze objawy takiego przedawkowania obej mują: • ból głowy, • trudności z oddychaniem (duszność), • powiększenie żył szyjnych (przepełnienie żył szyjnych). W r azie wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Lekarz, farmaceut a lub pielęgniarka może też zauważyć takie objawy, jak: • zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie), • zwiększone ośrodkowe ciśnienie żylne, • obecność płynu w płucach (obrzęk płuc). We wszystkich takich przypadkach lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka musi natychmiast przerwać infuzję, a parametry hemodynamiczne pacjenta muszą być dokładnie monitorowane.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lekarz zdecyduje, czy dzieci i młodzież mogą otrzymywać lek Flexbumin 200 g/l , czy też nie.
Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często występuje u ponad 1 na 10 leczonych pacjentów Często występuje u mniej niż 1 na 10, lecz u więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów Niezbyt często występuje u mniej niż 1 na 100, lecz u więcej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów Rzadko występuje u mniej niż 1 na 1000, lecz u więcej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów Bardzo rzadko występuje u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów, łącznie z pojedynczymi przypadkami
często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego
anafilaktyczny Zaburzenia żołądkowo- jelitowe
(uczucie mdłości)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
zaczerwienienie, wysypka skórna
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
• Rzadko występujące działania niepożądane ustępują szybko po zmniejszeniu szybkości podawania lub przerwaniu infuzji. • W przypadku wystąpienia wstrząsu (ciężka reakcja alergiczna) należy natychmiast przerwać infuzję i rozp ocząć odpowiednie leczenie. • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Inne działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu albuminy ludzkiej do obrotu to: nadwrażliwość/reakcje alergiczne, ból głowy, przyspieszone bicie serca, nieprawidłowe niskie ciśnienie tętnicze krwi, bezdech lub dyskomfort podczas oddychania, wymioty, zmienione odczuwanie smaków, pokrzywka, świąd, dreszcze, zawał serca, nieregularne bicie serca, gromadzenie płynu w płucu.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży są ograniczone. Nie są znane żadne dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i opakowaniu tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przech owywać worek w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Zawartość należy użyć niezwłocznie po otwarciu opakowania. Nie stosować tego leku, jeżeli roztwór jest mętny lub zawiera osad.
Co zawiera lek Flexbumin 200 g/l - Substancją czynną leku jest albumina ludzka. ludzka. - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu kaprylan, sodu acetylotryptofanian i woda do wstrzykiwań.
Całkowita zawartość jonów sodu: 130 – 160 mmol/l
Jak wygląda lek Flexbumin 200 g/l i co zawiera opakowania Lek Flexbumin 200 g/l jest roztwore m do infuzji w worku. Wielkości opakowań:
Roztwór jest przejrzysty i lekko lepki, jest prawie bezbarwny, żółty, bursztynowy lub zielony.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Takeda Pharma Sp. z o.o. ul. Prosta 68 00-838 Warszawa
Wytwórca: Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach czło nkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Flexbumin 200 g/l - Infusionslösung Chorwacja Flexbumin 200 g/l otopina za infuziju Cypr Flexbumin 200 G/L Czechy Flexbumin Dania Flexbumin Estonia Flexbumin 200 g/l Grecja FLEXBUMIN Διάλυμα για έγχυση 200 G/L Węgry Flexbumin 200 g/l oldatos infœzi Islandia Flexbumin 200 g/l, innrennslislyf, lausn Irlandia Flexbumin 200 g/l Włochy FLEXBUMIN Łotwa Flexbumin 200 g/l šķīdums infūzijām Lichtenstein Flexbumin 200 g/l Litwa Flexbumin 200 g/l infuzinis tirpalas Malta Flexbumin 200 g/l Holandia Flexbumin 200 g/l, oplossing voor infusie Norwegia Flexbumin 200 g/l Polska Flexbumin 200 g/l Portugalia FLEXBUMIN Słowacja Flexbumin 200 g/l Słowenia Flexbumin 200 g/l raztopina za infundiranje Hiszpania Flexbumin 200 g/l solucion para perfusion Wielka Brytania Flexbumin 200 g/l
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2021
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fa chowego personelu medycznego:
Przed i w trakcie podawania Flexbumin 200 g/l • Roztworów albumin nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować wystąpienie hemolizy u pacjentów otrzymujących lek. • W przypadku podawania dużych objętości należy przed użyciem ogrzać produkt do temperatury pokojowej lub temperatury ciała. • Ze w zględów bezpieczeństwa należy odnotować nazwę i numer serii Flexbumin 200 g/l podanego pacjentowi. • Jeśli dawka i szybkość infuzji nie są dostosowane do stanu krążeniowego pacjenta, może wystąpić przewodnienie. W przypadku wyst ąpienia pierwszych oznak klinicznych przeciążenia układu krążenia (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub wzrostu ciśnienia krwi, zwiększenia ciśnienia żylnego lub obrzęku płuc, należy natychmiast przerwać infuzj ę.
Przyg otowanie do podania Flexbumin 200 g/l może być podawany bezpośrednio drogą dożylną lub po rozcieńczeniu w roztworze izotonicznym (np. 5% glukoza lub 0,9% chlorek sodu).
Podawanie Flexbumin 200 g/l • Nie używać worka, jeśli osłona końcówki jest uszk odzona , o dłączona lub jej brak . • Używać wyłącznie wtedy, gdy zgrzewy worka są nienaruszone. Wyrzucić w przypadku stwierdzenia wycieku. • Nie stosować roztworów mętnych lub zawierających osad. M oże to wskazywać, że białko jest niestabilne lub, że doszło do zanieczyszczenia roztworu. Inf uzj ę p rzep rowadza się drogą dożylną stosując jednorazowy, jałowy i apirogenny zestaw do infuzji. Przed wprowadzeniem zestawu do infuzji do portu worka, należy zdezynfekować port stosując odpowiedni środek antyseptyczny. Po podłączeniu zestawu infuzyjnego do w orka należy niezwłocznie rozpocząć podawanie roztworu. • Szybkość podawania należy dostosować do indywidualnej sytuacji i wskazań. Podczas wymiany osocza szybkość infuzji należy dostosować do szybkości usuwania.
Okres ważności Zawartość należy użyć niezw łoc znie po otwarciu opakowania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Niezgodności Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami (za wyjątkiem roztworów izotoni czn ych , takic h jak 5% glukoza lub 0,9% chlorek sodu), pełną krwią i koncentratem krwinek czerwonych. Albuminy ludzkiej nie należy również mieszać z hydrolizatami białkowymi (np. żywienie pozajelitowe) lub roztworami zawierającymi alkohol, ponieważ takie połączenia mogą powodować wytrącanie się białek.
Flexbumin 200 g/l, roztwór do infuzji Albumina ludzka
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Flexbumin 200 g/l i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flexbumin 200 g/l
3. Jak stosować lek Flexbumin 200 g/l
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Flexbumin 200 g/l
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Flexbumin 200 g/l i w jakim celu się go stosuje
Lek Flexbumin 200 g/l jest roztworem białka osocza i należy do grupy farmakoterapeutycznej substytutów osocza i frakcji białek osocza. Osocz e jest płynem, w którym zawieszone są komórki krwi. Jest stosowany do uzupełniania i utrzymywania objętości krwi krążącej w przypadku gdy objętość krwi jest zbyt mała.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flexbumin 200 g/l
Kiedy nie stosować leku Flexbumin 200 g/l: • Jeśli pacjent ma uczulenie na albuminę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Flexbumin 200 g/l należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. • Jeśli w trakcie leczenia wystąpi ból głowy, trudności w oddychaniu lub uczucie osłabienia, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę. Może to być reakcja alergiczna. • Jeśli pacjent ma którąś z niżej wymienionych chorób: - niewyrównaną niewydolność serca - nadciśnienie tętnicze - żylaki przełyku (obrzmienia żył w przełyku) - obrzęk płuc (płyn w płucach) - skłonność do spontanicznych krwawień - ciężką niedokrwistość (niedobór czerwonych krwinek) - zmniej szoną produkcję moczu
W przypadku otrzymywania produktów leczniczych z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się określone środki zapobiegania przenoszeniu zakażeń. Obejmują one uważną selekcję dawców, aby wykluczyć osoby, u których występuje ryzyko przenoszenia zakażeń, oraz badania poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku oznak obecności wirusa/zakażenia. Wytwórcy tego typu produktów włączają ponadto do procesu obróbki krwi i osocza etapy inaktywacji lub usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów.
Nie ma żadnych doniesień o przeniesieniu wirusów z preparatem albumin wyprodukowanym przy użyciu procesu zatwierdzonego, zgodnie ze specyfikacjami podanymi w Farmakopei Europejskiej.
Zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu leku Flexbumin 200 g/l odnotowywać nazwę i numer serii preparatu w celu zachowania informacji o stosowanych seriach leku.
Lek Flexbumin 200 g/l i inne leki Należy powiedziec lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty pr zed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy można zastosować lek Flexbumin 200 g/l w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Nie badano wpływu leku Flexbumin 200 g/l na płodność.
Dzieci i młodzież W badaniach klinicznych sponsorowanych przez firmę nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności sto sowania roztworu albuminy ludzkiej u dzieci i młodzieży. Ze wzg lędu na to, że w literaturze dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Flexbumin 200 g/l u dzieci, lek ten powinien być stosowany tylko wtedy, gdy korzyści wyraźnie przewyż szają potencjalne ryzyko.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie obserwowano żadnego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi maszy n.
Lek Flexbumin 200 g/l zawiera sód Worek 50 ml: Lek zawiera 149,5-184 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym w orku. Odpowiada to 7,5-9,2 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Worek 100 ml: Lek zawiera 299-368 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym worku. Odpowiada to 15-18,4 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
3. Jak stosować lek Flexbumin 200 g/l
Lek Flexbumin 200 g/l jest lekiem przeznaczonym do stosowania w lecznictwie zamkniętym. Dlatego będzie podawany w szpitalu przez właściwy per sonel medyczny. Lekarz prowadzący określi dawkę, jaka zostanie podana, częstość stosowania i czas trwania leczenia, zależnie od indywidualnego stanu pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flexbumin 200 g/l Lek Flexbumin 200 g/l jest podawany tylko pod ścisłym nadzorem lekarza. W związku z tym przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. Jednakże w przypadku zbyt dużej dawki lub szybkości infuzji może wystąpić nadmierne zwiększenie objętości krwi (hiperwolemia). Może to doprowadzić do przeciążenia serca i układu krążenia (przeciążenie układu krążenia). Pierwsze objawy takiego przedawkowania obej mują: • ból głowy, • trudności z oddychaniem (duszność), • powiększenie żył szyjnych (przepełnienie żył szyjnych). W r azie wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Lekarz, farmaceut a lub pielęgniarka może też zauważyć takie objawy, jak: • zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie), • zwiększone ośrodkowe ciśnienie żylne, • obecność płynu w płucach (obrzęk płuc). We wszystkich takich przypadkach lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka musi natychmiast przerwać infuzję, a parametry hemodynamiczne pacjenta muszą być dokładnie monitorowane.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lekarz zdecyduje, czy dzieci i młodzież mogą otrzymywać lek Flexbumin 200 g/l , czy też nie.
4. Możliwe działania nie pożądane
Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często występuje u ponad 1 na 10 leczonych pacjentów Często występuje u mniej niż 1 na 10, lecz u więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów Niezbyt często występuje u mniej niż 1 na 100, lecz u więcej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów Rzadko występuje u mniej niż 1 na 1000, lecz u więcej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów Bardzo rzadko występuje u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów, łącznie z pojedynczymi przypadkami
często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego
anafilaktyczny Zaburzenia żołądkowo- jelitowe
(uczucie mdłości)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
zaczerwienienie, wysypka skórna
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
• Rzadko występujące działania niepożądane ustępują szybko po zmniejszeniu szybkości podawania lub przerwaniu infuzji. • W przypadku wystąpienia wstrząsu (ciężka reakcja alergiczna) należy natychmiast przerwać infuzję i rozp ocząć odpowiednie leczenie. • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Inne działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu albuminy ludzkiej do obrotu to: nadwrażliwość/reakcje alergiczne, ból głowy, przyspieszone bicie serca, nieprawidłowe niskie ciśnienie tętnicze krwi, bezdech lub dyskomfort podczas oddychania, wymioty, zmienione odczuwanie smaków, pokrzywka, świąd, dreszcze, zawał serca, nieregularne bicie serca, gromadzenie płynu w płucu.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży są ograniczone. Nie są znane żadne dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Flexbumin 200 g/l
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i opakowaniu tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przech owywać worek w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Zawartość należy użyć niezwłocznie po otwarciu opakowania. Nie stosować tego leku, jeżeli roztwór jest mętny lub zawiera osad.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Flexbumin 200 g/l - Substancją czynną leku jest albumina ludzka. ludzka. - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu kaprylan, sodu acetylotryptofanian i woda do wstrzykiwań.
Całkowita zawartość jonów sodu: 130 – 160 mmol/l
Jak wygląda lek Flexbumin 200 g/l i co zawiera opakowania Lek Flexbumin 200 g/l jest roztwore m do infuzji w worku. Wielkości opakowań:
Roztwór jest przejrzysty i lekko lepki, jest prawie bezbarwny, żółty, bursztynowy lub zielony.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Takeda Pharma Sp. z o.o. ul. Prosta 68 00-838 Warszawa
Wytwórca: Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach czło nkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Flexbumin 200 g/l - Infusionslösung Chorwacja Flexbumin 200 g/l otopina za infuziju Cypr Flexbumin 200 G/L Czechy Flexbumin Dania Flexbumin Estonia Flexbumin 200 g/l Grecja FLEXBUMIN Διάλυμα για έγχυση 200 G/L Węgry Flexbumin 200 g/l oldatos infœzi Islandia Flexbumin 200 g/l, innrennslislyf, lausn Irlandia Flexbumin 200 g/l Włochy FLEXBUMIN Łotwa Flexbumin 200 g/l šķīdums infūzijām Lichtenstein Flexbumin 200 g/l Litwa Flexbumin 200 g/l infuzinis tirpalas Malta Flexbumin 200 g/l Holandia Flexbumin 200 g/l, oplossing voor infusie Norwegia Flexbumin 200 g/l Polska Flexbumin 200 g/l Portugalia FLEXBUMIN Słowacja Flexbumin 200 g/l Słowenia Flexbumin 200 g/l raztopina za infundiranje Hiszpania Flexbumin 200 g/l solucion para perfusion Wielka Brytania Flexbumin 200 g/l
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2021
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fa chowego personelu medycznego:
Przed i w trakcie podawania Flexbumin 200 g/l • Roztworów albumin nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować wystąpienie hemolizy u pacjentów otrzymujących lek. • W przypadku podawania dużych objętości należy przed użyciem ogrzać produkt do temperatury pokojowej lub temperatury ciała. • Ze w zględów bezpieczeństwa należy odnotować nazwę i numer serii Flexbumin 200 g/l podanego pacjentowi. • Jeśli dawka i szybkość infuzji nie są dostosowane do stanu krążeniowego pacjenta, może wystąpić przewodnienie. W przypadku wyst ąpienia pierwszych oznak klinicznych przeciążenia układu krążenia (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub wzrostu ciśnienia krwi, zwiększenia ciśnienia żylnego lub obrzęku płuc, należy natychmiast przerwać infuzj ę.
Przyg otowanie do podania Flexbumin 200 g/l może być podawany bezpośrednio drogą dożylną lub po rozcieńczeniu w roztworze izotonicznym (np. 5% glukoza lub 0,9% chlorek sodu).
Podawanie Flexbumin 200 g/l • Nie używać worka, jeśli osłona końcówki jest uszk odzona , o dłączona lub jej brak . • Używać wyłącznie wtedy, gdy zgrzewy worka są nienaruszone. Wyrzucić w przypadku stwierdzenia wycieku. • Nie stosować roztworów mętnych lub zawierających osad. M oże to wskazywać, że białko jest niestabilne lub, że doszło do zanieczyszczenia roztworu. Inf uzj ę p rzep rowadza się drogą dożylną stosując jednorazowy, jałowy i apirogenny zestaw do infuzji. Przed wprowadzeniem zestawu do infuzji do portu worka, należy zdezynfekować port stosując odpowiedni środek antyseptyczny. Po podłączeniu zestawu infuzyjnego do w orka należy niezwłocznie rozpocząć podawanie roztworu. • Szybkość podawania należy dostosować do indywidualnej sytuacji i wskazań. Podczas wymiany osocza szybkość infuzji należy dostosować do szybkości usuwania.
Okres ważności Zawartość należy użyć niezw łoc znie po otwarciu opakowania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Niezgodności Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami (za wyjątkiem roztworów izotoni czn ych , takic h jak 5% glukoza lub 0,9% chlorek sodu), pełną krwią i koncentratem krwinek czerwonych. Albuminy ludzkiej nie należy również mieszać z hydrolizatami białkowymi (np. żywienie pozajelitowe) lub roztworami zawierającymi alkohol, ponieważ takie połączenia mogą powodować wytrącanie się białek.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Flexbumin 200 g/l, roztwór do infuzji
Flexbumin 200 g/l jest to roztwór zawierający 200 g/l (20%) białka całkowitego, w tym co najmniej 95% stanowi albumina ludzka.
Worek po 100 ml zawiera 20 g albuminy ludzkiej. Worek po 50 ml zawiera 10 g albuminy ludzkiej.
Roztwór jest hiperonkotyczny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Sód 130 – 160 mmol/l
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do infuzji.
Przejrzysta, lekko lepka ciecz; jest prawie bezbarwna, żółta, bursztynowa lub zielona.
Uzupełnienie i utrzymanie objętości krwi krążącej w przypadku ubytku objętości i gdy wskazane jest zastosowanie płynu koloidowego. Wybór albuminy zamiast sztucznego płynu koloidowego będzie zależeć od stanu klinicznego danego pacjenta i zostanie dokonany w oparciu o oficjalne zalecenia.
Stężenie preparatu albumin, dawkowanie i szybkość infuzji należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Dawkowanie
Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby oraz utrzymywania się strat płynu lub białka. Wymaganą dawkę należy określić w oparciu o ocenę niedoboru objętości krwi krążącej, a nie na podstawie stężenia albumin w osoczu.
W przypadku konieczności podania albuminy ludzkiej należy regularnie monitorować stan hemodynamiczny, w tym:
- ciśnienie tętnicze krwi i tętno - ośrodkowe ciśnienie żylne - ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej (ciśnienie PCW) - objętość wydalanego moczu - stężenie elektrolitów - hematokryt/hemoglobinę - objawy kliniczne niewydolności serca/oddechowej (np. duszność) - objawy kliniczne zwiększającego się ciśnienia śródczaszkowego (np. ból głowy).
Dzieci i młodzież W badaniach klinicznych sponsorowanych przez firmę nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania roztworu albuminy ludzkiej u dzieci i młodzieży. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Flexbumin 200 g/l u dzieci, w związku z czym nie można określić żadnych zaleceń dotyczących dawkowania. Zasadniczo produkt należy stosować u tych pacjentów tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko.
Sposób podawania Flexbumin 200 g/l może być podawany bezpośrednio dożylnie lub może być rozcieńczany w roztworze izotonicznym (np. 5% glukozie lub 0,9% chlorku sodu). Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Szybkość infuzji należy dostosować do indywidualnego stanu pacjenta i wskazań. Podczas wymiany osocza szybkość infuzji należy dostosować do szybkości usuwania.
Nadwrażliwość na preparaty albumin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
W przypadku podejrzenia reakcji alergicznej lub reakcji typu anafilaktycznego należy natychmiast przerwać infuzję. W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe zasady leczenia wstrząsu.
Należy zachować ostrożność podczas podawania albumin, jeśli wystąpienie hiperwolemii i jej następstw lub hemodylucji mogłoby stwarzać szczególne ryzyko dla pacjenta. Przykładowo są to takie stany jak:
- niewyrównana niewydolność serca - nadciśnienie tętnicze - żylaki przełyku - obrzęk płuc - skaza krwotoczna - ciężkiego stopnia niedokrwistość - bezmocz o etiologii nerkowej i pozanerkowej.
Efekt koloidoosmotyczny albuminy ludzkiej w stężeniu 200 g/l lub 250 g/l jest około czterokrotnie większy niż osocza krwi. Z tego względu podczas podawania koncentratu albumin należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. Należy ściśle monitorować pacjentów, aby nie dopuścić do przeciążenia układu krążenia i przewodnienia.
Roztwory albuminy ludzkiej o stężeniu 200-250 g/l zawierają względnie mało elektrolitów w porównaniu do roztworów albuminy ludzkiej o stężeniu 40-50 g/l. Podczas podawania albuminy należy monitorować stężenie elektrolitów pacjenta (patrz punkt 4.2 „Dawkowanie”) i podjąć odpowiednie działania w celu przywrócenia lub utrzymania równowagi elektrolitowej.
Flexbumin 200 g/l zawiera sód Worek 50 ml: Produkt leczniczy zawiera 149,5-184 mg sodu na worek, co odpowiada 7,5-9,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Worek 100 ml: Produkt leczniczy zawiera 299-368 mg sodu na worek, co odpowiada 15-18,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Nie wolno rozcieńczać roztworów albumin wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować wystąpienie hemolizy u osób otrzymujących lek.
W przypadku uzupełniania dużych niedoborów objętości konieczne jest kontrolowanie parametrów układu krzepnięcia i hematokrytu. Należy zadbać o zapewnienie właściwej substytucji innych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi oraz erytrocyty).
Jeśli dawka i szybkość infuzji nie zostały dopasowane do stanu układu krążenia pacjenta może wystąpić przewodnienie. W przypadku wystąpienia pierwszych oznak klinicznych przeciążenia układu krążenia (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub wzrostu ciśnienia krwi, zwiększenia ciśnienia żylnego lub obrzęku płuc, należy natychmiast przerwać wlew.
Standardowe środki zapobiegania zakażeniom związanym z zastosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia i włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów.
Brak doniesień o przeniesieniu wirusów z preparatem albumin wyprodukowanym przy użyciu procesu zatwierdzonego, zgodnie ze specyfikacjami podanymi w Farmakopei Europejskiej.
Zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi Flexbumin 200 g/l odnotowywać nazwę i numer serii produktu w celu zachowania informacji o stosowanych u pacjenta seriach produktu.
Dzieci i młodzież Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Flexbumin 200 g/l u dzieci. Ogólne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania obowiązują także w odniesieniu do dzieci i młodzieży.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Flexbumin 200 g/l z innymi produktami leczniczymi.
Ciąża Bezpieczeństwo stosowania Flexbumin 200 g/l u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Doświadczenie kliniczne z albuminą sugeruje jednak, że nie wywiera ona szkodliwego działania na przebieg ciąży lub na płód i noworodka.
Karmienie piersią Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Flexbumin, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność Nie przeprowadzono badań nad wpływem albuminy ludzkiej na płodność.
Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu Flexbumin 200 g/l na reprodukcję. Badania doświadczalne przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić bezpieczeństwo w zakresie wpływu na reprodukcję, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży oraz rozwój około- i pourodzeniowy. Albumina ludzka stanowi jednak naturalny składnik krwi człowieka.
Flexbumin 200 g/l nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W rzadkich przypadkach występują łagodne reakcje na roztwory albumin ludzkich, takie jak uderzenie gorąca, pokrzywka, gorączka i nudności. Reakcje takie zwykle szybko ustępują po zmniejszeniu szybkości infuzji lub jej przerwaniu. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje, takie jak wstrząs. W takich przypadkach należy przerwać infuzję i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Częstość występowania oceniano stosując następujące kryteria: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego
anafilaktyczny Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
zaczerwienienie, wysypka skórna
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
W badaniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu były zgłaszane następujące działania niepożądane. Działania te zostały wymienione zgodnie z klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA, a następnie podane w kolejności zależnej od ciężkości, zgodnie z zalecaną terminologią.
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości / reakcje alergiczne Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zaburzenia smaku Zaburzenia serca: zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, tachykardia Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: obrzęk płuc, duszność Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, świąd Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: dreszcze
Nie ma dostępnych danych dotyczących działań niepożądanych z badań klinicznych prowadzonych z zastosowaniem preparatu Flexbumin (ludzkiej).
Informacje na temat bezpieczeństwa w zakresie przenoszenia czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Dzieci i młodzież Szczegółowe dane dotyczące dzieci i młodzieży nie są dostępne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Jeśli dawka i szybkość infuzji są zbyt duże może wystąpić przewodnienie. W przypadku wystąpienia pierwszych oznak klinicznych przeciążenia układu krążenia (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub zwiększonego ciśnienia krwi, zwiększonego ośrodkowego ciśnienia żylnego lub obrzęku płuc, należy natychmiast przerwać infuzję i ściśle monitorować parametry hemodynamiczne pacjenta.
Grupa farmakoterapeutyczna: substytuty osocza i frakcje białek osocza, kod ATC: B05AA01.
Albumina ludzka stanowi ilościowo ponad połowę całkowitego białka osocza oraz wyraża około 10% aktywności wątroby w zakresie syntezy białek.
Dane fizykochemiczne: Albumina ludzka 200 g/l i 250 g/l wywołuje odpowiedni efekt hiperonkotyczny.
Najważniejsze działania fizjologiczne albuminy wynikają z jej udziału w tworzeniu ciśnienia onkotycznego krwi i jej funkcji transportowych. Albumina stabilizuje objętość krwi krążącej i jest nośnikiem hormonów, enzymów, leków i toksyn.
Dzieci i młodzież Szczegółowe dane dotyczące właściwości farmakodynamicznych u dzieci i młodzieży nie są dostępne.
W normalnych warunkach całkowita wymienialna pula albumin wynosi 4 – 5 g/kg masy ciała, z czego 40% do 45% znajduje się wewnątrz naczyń i 55% do 60% w przestrzeni zewnątrznaczyniowej. W stanach takich jak ciężkie oparzenia lub wstrząs septyczny, zwiększona przepuszczalność naczyń włosowatych prowadzi do zmiany kinetyki albumin i może spowodować jej nieprawidłową dystrybucję.
W normalnych warunkach średni okres półtrwania albuminy wynosi około 19 dni. Równowaga pomiędzy syntezą i rozkładem jest prawidłowo osiągana dzięki regulacji w mechanizmie sprzężenia zwrotnego. Eliminacja odbywa się głównie wewnątrzkomórkowo dzięki działaniu proteaz lizosomalnych.
U osób zdrowych mniej niż 10% albuminy podanej w infuzji opuszcza przedział wewnątrznaczyniowy w ciągu pierwszych dwóch godzin od infuzji. Istnieje znaczna zmienność osobnicza w zakresie wpływu na objętość osocza. U niektórych pacjentów objętość osocza może pozostawać zwiększona przez kilka godzin. Jednakże u pacjentów w stanie krytycznym albumina może uciekać z przestrzeni naczyniowej w znacznych ilościach i z szybkością trudną do przewidzenia.
Dzieci i młodzież Szczegółowe dane dotyczące właściwości farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży nie są dostępne.
Albumina ludzka stanowi normalny składnik osocza ludzkiego i działa jak albumina fizjologiczna.
Badania toksyczności po podaniu jednokrotnym przeprowadzone na zwierzętach mają małe znaczenie i nie pozwalają na ocenę dawek toksycznych lub śmiertelnych ani zależności działania od dawki. Badanie toksyczności po podaniu wielokrotnym na modelach zwierzęcych jest niewykonalne z uwagi na powstawanie przeciwciał przeciwko białku heterologicznemu.
Jak dotąd nie odnotowano związku albuminy ludzkiej z toksycznym działaniem na zarodek i płód oraz działaniem onkogennym i mutagennym.
Nie opisano objawów ostrej toksyczności w modelach zwierzęcych.
Sodu chlorek 4,3 g/l Sodu kaprylan 2,7 g/l Sodu acetylotryptofanian 4,3 g/l Woda do wstrzykiwań
Całkowita zawartość jonów sodowych 130 – 160 mmol/l
Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi (oprócz wymienionych w punkcie 6.6), pełną krwią ani koncentratem krwinek czerwonych. Albuminy ludzkiej nie należy również mieszać z hydrolizatami białkowymi (np. żywienie pozajelitowe) lub roztworami zawierającymi alkohol, ponieważ takie połączenia mogą powodować wytrącanie się białek.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać worek w opakowaniu zewnętrznym tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Wielkości opakowań: 24 x 50 ml (2 kartony po 12 sztuk lub karton zwierający 24 sztuki)
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Roztwór można podawać bezpośrednio dożylnie, stosując jednorazowy, jałowy i apirogenny zestaw do infuzji. Przed wprowadzeniem zestawu do infuzji do portu worka, należy zdezynfekować port, stosując odpowiedni środek antyseptyczny. Po podłączeniu zestawu infuzyjnego do worka należy niezwłocznie rozpocząć podawanie roztworu.
Roztwór można także rozcieńczyć roztworem izotonicznym (np. 5% roztwór glukozy lub 0,9% roztwór chlorku sodu).
Nie wolno rozcieńczać roztworów albumin wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować wystąpienie hemolizy u pacjentów otrzymujących preparat.
W przypadku podawania dużych objętości należy przed użyciem ogrzać produkt do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
Nie używać worka, jeśli osłona końcówki jest uszkodzona, odłączona lub jej brak. Używać wyłącznie wtedy, gdy zgrzewy worka są nienaruszone. Wyrzucić w przypadku stwierdzenia wycieku.
Nie stosować roztworów mętnych lub zawierających osad. Może to wskazywać, że białko jest niestabilne lub, że doszło do zanieczyszczenia roztworu.
Zawartość należy użyć niezwłocznie po otwarciu opakowania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Takeda Pharma Sp. z o.o. ul. Prosta 68 00-838 Warszawa
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 listopada 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 grudnia 2011 r.
10/2023
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Flexbumin 200 g/l, roztwór do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Flexbumin 200 g/l jest to roztwór zawierający 200 g/l (20%) białka całkowitego, w tym co najmniej 95% stanowi albumina ludzka.
Worek po 100 ml zawiera 20 g albuminy ludzkiej. Worek po 50 ml zawiera 10 g albuminy ludzkiej.
Roztwór jest hiperonkotyczny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Sód 130 – 160 mmol/l
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Przejrzysta, lekko lepka ciecz; jest prawie bezbarwna, żółta, bursztynowa lub zielona.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Uzupełnienie i utrzymanie objętości krwi krążącej w przypadku ubytku objętości i gdy wskazane jest zastosowanie płynu koloidowego. Wybór albuminy zamiast sztucznego płynu koloidowego będzie zależeć od stanu klinicznego danego pacjenta i zostanie dokonany w oparciu o oficjalne zalecenia.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Stężenie preparatu albumin, dawkowanie i szybkość infuzji należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Dawkowanie
Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby oraz utrzymywania się strat płynu lub białka. Wymaganą dawkę należy określić w oparciu o ocenę niedoboru objętości krwi krążącej, a nie na podstawie stężenia albumin w osoczu.
W przypadku konieczności podania albuminy ludzkiej należy regularnie monitorować stan hemodynamiczny, w tym:
- ciśnienie tętnicze krwi i tętno - ośrodkowe ciśnienie żylne - ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej (ciśnienie PCW) - objętość wydalanego moczu - stężenie elektrolitów - hematokryt/hemoglobinę - objawy kliniczne niewydolności serca/oddechowej (np. duszność) - objawy kliniczne zwiększającego się ciśnienia śródczaszkowego (np. ból głowy).
Dzieci i młodzież W badaniach klinicznych sponsorowanych przez firmę nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania roztworu albuminy ludzkiej u dzieci i młodzieży. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Flexbumin 200 g/l u dzieci, w związku z czym nie można określić żadnych zaleceń dotyczących dawkowania. Zasadniczo produkt należy stosować u tych pacjentów tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko.
Sposób podawania Flexbumin 200 g/l może być podawany bezpośrednio dożylnie lub może być rozcieńczany w roztworze izotonicznym (np. 5% glukozie lub 0,9% chlorku sodu). Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Szybkość infuzji należy dostosować do indywidualnego stanu pacjenta i wskazań. Podczas wymiany osocza szybkość infuzji należy dostosować do szybkości usuwania.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na preparaty albumin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku podejrzenia reakcji alergicznej lub reakcji typu anafilaktycznego należy natychmiast przerwać infuzję. W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe zasady leczenia wstrząsu.
Należy zachować ostrożność podczas podawania albumin, jeśli wystąpienie hiperwolemii i jej następstw lub hemodylucji mogłoby stwarzać szczególne ryzyko dla pacjenta. Przykładowo są to takie stany jak:
- niewyrównana niewydolność serca - nadciśnienie tętnicze - żylaki przełyku - obrzęk płuc - skaza krwotoczna - ciężkiego stopnia niedokrwistość - bezmocz o etiologii nerkowej i pozanerkowej.
Efekt koloidoosmotyczny albuminy ludzkiej w stężeniu 200 g/l lub 250 g/l jest około czterokrotnie większy niż osocza krwi. Z tego względu podczas podawania koncentratu albumin należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. Należy ściśle monitorować pacjentów, aby nie dopuścić do przeciążenia układu krążenia i przewodnienia.
Roztwory albuminy ludzkiej o stężeniu 200-250 g/l zawierają względnie mało elektrolitów w porównaniu do roztworów albuminy ludzkiej o stężeniu 40-50 g/l. Podczas podawania albuminy należy monitorować stężenie elektrolitów pacjenta (patrz punkt 4.2 „Dawkowanie”) i podjąć odpowiednie działania w celu przywrócenia lub utrzymania równowagi elektrolitowej.
Flexbumin 200 g/l zawiera sód Worek 50 ml: Produkt leczniczy zawiera 149,5-184 mg sodu na worek, co odpowiada 7,5-9,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Worek 100 ml: Produkt leczniczy zawiera 299-368 mg sodu na worek, co odpowiada 15-18,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Nie wolno rozcieńczać roztworów albumin wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować wystąpienie hemolizy u osób otrzymujących lek.
W przypadku uzupełniania dużych niedoborów objętości konieczne jest kontrolowanie parametrów układu krzepnięcia i hematokrytu. Należy zadbać o zapewnienie właściwej substytucji innych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi oraz erytrocyty).
Jeśli dawka i szybkość infuzji nie zostały dopasowane do stanu układu krążenia pacjenta może wystąpić przewodnienie. W przypadku wystąpienia pierwszych oznak klinicznych przeciążenia układu krążenia (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub wzrostu ciśnienia krwi, zwiększenia ciśnienia żylnego lub obrzęku płuc, należy natychmiast przerwać wlew.
Standardowe środki zapobiegania zakażeniom związanym z zastosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia i włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów.
Brak doniesień o przeniesieniu wirusów z preparatem albumin wyprodukowanym przy użyciu procesu zatwierdzonego, zgodnie ze specyfikacjami podanymi w Farmakopei Europejskiej.
Zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi Flexbumin 200 g/l odnotowywać nazwę i numer serii produktu w celu zachowania informacji o stosowanych u pacjenta seriach produktu.
Dzieci i młodzież Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Flexbumin 200 g/l u dzieci. Ogólne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania obowiązują także w odniesieniu do dzieci i młodzieży.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Flexbumin 200 g/l z innymi produktami leczniczymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Bezpieczeństwo stosowania Flexbumin 200 g/l u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Doświadczenie kliniczne z albuminą sugeruje jednak, że nie wywiera ona szkodliwego działania na przebieg ciąży lub na płód i noworodka.
Karmienie piersią Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Flexbumin, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność Nie przeprowadzono badań nad wpływem albuminy ludzkiej na płodność.
Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu Flexbumin 200 g/l na reprodukcję. Badania doświadczalne przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić bezpieczeństwo w zakresie wpływu na reprodukcję, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży oraz rozwój około- i pourodzeniowy. Albumina ludzka stanowi jednak naturalny składnik krwi człowieka.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Flexbumin 200 g/l nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W rzadkich przypadkach występują łagodne reakcje na roztwory albumin ludzkich, takie jak uderzenie gorąca, pokrzywka, gorączka i nudności. Reakcje takie zwykle szybko ustępują po zmniejszeniu szybkości infuzji lub jej przerwaniu. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje, takie jak wstrząs. W takich przypadkach należy przerwać infuzję i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Częstość występowania oceniano stosując następujące kryteria: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego
anafilaktyczny Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
zaczerwienienie, wysypka skórna
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
W badaniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu były zgłaszane następujące działania niepożądane. Działania te zostały wymienione zgodnie z klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA, a następnie podane w kolejności zależnej od ciężkości, zgodnie z zalecaną terminologią.
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości / reakcje alergiczne Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zaburzenia smaku Zaburzenia serca: zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, tachykardia Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: obrzęk płuc, duszność Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, świąd Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: dreszcze
Nie ma dostępnych danych dotyczących działań niepożądanych z badań klinicznych prowadzonych z zastosowaniem preparatu Flexbumin (ludzkiej).
Informacje na temat bezpieczeństwa w zakresie przenoszenia czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Dzieci i młodzież Szczegółowe dane dotyczące dzieci i młodzieży nie są dostępne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Jeśli dawka i szybkość infuzji są zbyt duże może wystąpić przewodnienie. W przypadku wystąpienia pierwszych oznak klinicznych przeciążenia układu krążenia (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub zwiększonego ciśnienia krwi, zwiększonego ośrodkowego ciśnienia żylnego lub obrzęku płuc, należy natychmiast przerwać infuzję i ściśle monitorować parametry hemodynamiczne pacjenta.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: substytuty osocza i frakcje białek osocza, kod ATC: B05AA01.
Albumina ludzka stanowi ilościowo ponad połowę całkowitego białka osocza oraz wyraża około 10% aktywności wątroby w zakresie syntezy białek.
Dane fizykochemiczne: Albumina ludzka 200 g/l i 250 g/l wywołuje odpowiedni efekt hiperonkotyczny.
Najważniejsze działania fizjologiczne albuminy wynikają z jej udziału w tworzeniu ciśnienia onkotycznego krwi i jej funkcji transportowych. Albumina stabilizuje objętość krwi krążącej i jest nośnikiem hormonów, enzymów, leków i toksyn.
Dzieci i młodzież Szczegółowe dane dotyczące właściwości farmakodynamicznych u dzieci i młodzieży nie są dostępne.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
W normalnych warunkach całkowita wymienialna pula albumin wynosi 4 – 5 g/kg masy ciała, z czego 40% do 45% znajduje się wewnątrz naczyń i 55% do 60% w przestrzeni zewnątrznaczyniowej. W stanach takich jak ciężkie oparzenia lub wstrząs septyczny, zwiększona przepuszczalność naczyń włosowatych prowadzi do zmiany kinetyki albumin i może spowodować jej nieprawidłową dystrybucję.
W normalnych warunkach średni okres półtrwania albuminy wynosi około 19 dni. Równowaga pomiędzy syntezą i rozkładem jest prawidłowo osiągana dzięki regulacji w mechanizmie sprzężenia zwrotnego. Eliminacja odbywa się głównie wewnątrzkomórkowo dzięki działaniu proteaz lizosomalnych.
U osób zdrowych mniej niż 10% albuminy podanej w infuzji opuszcza przedział wewnątrznaczyniowy w ciągu pierwszych dwóch godzin od infuzji. Istnieje znaczna zmienność osobnicza w zakresie wpływu na objętość osocza. U niektórych pacjentów objętość osocza może pozostawać zwiększona przez kilka godzin. Jednakże u pacjentów w stanie krytycznym albumina może uciekać z przestrzeni naczyniowej w znacznych ilościach i z szybkością trudną do przewidzenia.
Dzieci i młodzież Szczegółowe dane dotyczące właściwości farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży nie są dostępne.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Albumina ludzka stanowi normalny składnik osocza ludzkiego i działa jak albumina fizjologiczna.
Badania toksyczności po podaniu jednokrotnym przeprowadzone na zwierzętach mają małe znaczenie i nie pozwalają na ocenę dawek toksycznych lub śmiertelnych ani zależności działania od dawki. Badanie toksyczności po podaniu wielokrotnym na modelach zwierzęcych jest niewykonalne z uwagi na powstawanie przeciwciał przeciwko białku heterologicznemu.
Jak dotąd nie odnotowano związku albuminy ludzkiej z toksycznym działaniem na zarodek i płód oraz działaniem onkogennym i mutagennym.
Nie opisano objawów ostrej toksyczności w modelach zwierzęcych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu chlorek 4,3 g/l Sodu kaprylan 2,7 g/l Sodu acetylotryptofanian 4,3 g/l Woda do wstrzykiwań
Całkowita zawartość jonów sodowych 130 – 160 mmol/l
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi (oprócz wymienionych w punkcie 6.6), pełną krwią ani koncentratem krwinek czerwonych. Albuminy ludzkiej nie należy również mieszać z hydrolizatami białkowymi (np. żywienie pozajelitowe) lub roztworami zawierającymi alkohol, ponieważ takie połączenia mogą powodować wytrącanie się białek.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać worek w opakowaniu zewnętrznym tekturowym w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Wielkości opakowań: 24 x 50 ml (2 kartony po 12 sztuk lub karton zwierający 24 sztuki)
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaRoztwór można podawać bezpośrednio dożylnie, stosując jednorazowy, jałowy i apirogenny zestaw do infuzji. Przed wprowadzeniem zestawu do infuzji do portu worka, należy zdezynfekować port, stosując odpowiedni środek antyseptyczny. Po podłączeniu zestawu infuzyjnego do worka należy niezwłocznie rozpocząć podawanie roztworu.
Roztwór można także rozcieńczyć roztworem izotonicznym (np. 5% roztwór glukozy lub 0,9% roztwór chlorku sodu).
Nie wolno rozcieńczać roztworów albumin wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować wystąpienie hemolizy u pacjentów otrzymujących preparat.
W przypadku podawania dużych objętości należy przed użyciem ogrzać produkt do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
Nie używać worka, jeśli osłona końcówki jest uszkodzona, odłączona lub jej brak. Używać wyłącznie wtedy, gdy zgrzewy worka są nienaruszone. Wyrzucić w przypadku stwierdzenia wycieku.
Nie stosować roztworów mętnych lub zawierających osad. Może to wskazywać, że białko jest niestabilne lub, że doszło do zanieczyszczenia roztworu.
Zawartość należy użyć niezwłocznie po otwarciu opakowania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUTakeda Pharma Sp. z o.o. ul. Prosta 68 00-838 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 listopada 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 grudnia 2011 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO10/2023