Fitolizyna

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
FITOLIZYNA, 3,36 g/5 g, p asta doustna
Extractum compositum ex: Agropyri rhizomate, Allii cepae squama, Betulae folio, Foenugraeci semine, Petroselini radice, Solidaginis herba, Equiseti herba, Levistici radice, Polygoni avicularis herba
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotc e dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fitolizyna i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fitolizyna

3. Jak stosować lek Fitolizyna

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak p rzechowywać lek Fitolizyna

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fitolizyna i w jakim celu się go stosuje

Fitolizyna jest tradycyjnym lekiem roślinnym stosowanym jako środek moczopędny i przeciwzapalny. Ma postać past y doustnej, zawierającej wyciąg złożony z: kłącza perzu, łuski cebuli, liści brzozy, nasion kozieradki, korzenia pietruszki, ziela nawłoci, ziela skrzypu, korzenia lubczyku i ziela rdestu ptasiego.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Wskazania do stosowania Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany: - pomocniczo w zakażeniach i stanach zapalnych dróg moczowych, - pomocniczo w kamicy dróg moczowych (w drobnych złogach, tzw. piasku nerkowym), - profilaktycznie w kamicy nerkowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fitolizyna

Kiedy nie stosować leku Fitolizyna - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynn ą lub na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej Compositae), z rodziny baldaszkowatych (Apiaceae, dawniej Umbelliferae), anetol lub na alergeny pyłku brzozy, olejek miętowy lub mentol, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w przypadkach, w których zaleca się zmniejszenie ilości przyjmowanych płynów (np. ciężkie choroby serca lub nerek).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Prz ed rozpoczęciem stosowania leku Fitolizyna należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli objawy nasilą się, nie ustąpią lub towarzyszyć im będzie gorączka, ból i trudności w oddawaniu moczu lub obecność krwi w moczu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Nie stosować przy obrzękach spowodowanych niewydolnością serca lub nerek.
Aby zapewnić zwiększenie ilości wydalanego moczu podczas stosowania leku wymagane jest przyjmowanie dużej ilości płynów.
Podczas stosowania leku nie należy zaniedbywać wizyt lekarskich.
Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane, ponieważ wymagana jest specjal istyczna porada lekarska.
Fitolizyna a i nne lek i Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dotychczas nie stwierdzono wpływu na działanie innych leków. W związku z działaniem moczopędnym należy brać pod uwagę szybszą eliminację innych, jednoczenie przyjmowanych leków. Lek może: - nasilać działanie doust nych leków przeciwzakrzepowych (w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych), leków hipoglikemizujących, soli litu, inhibitorów monoaminooksydazy, - przedłużać działanie pentobarbitalu, aminopiryny i paracetamolu, - hamować wchłanianie β-karotenu, α-tokoferolu, cholesterolu i innych leków w jelicie cienkim.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Fitolizyna zawiera etanol, parahydroksybenzoesan etylu (E 214) i skrobię pszeniczną Lek zawiera 200 mg alkoholu (etanolu) w każdych 5 g pasty. Ilość alkoholu w każdych 5 g pasty jest równoważna 5 ml piwa lub 2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Lek zawiera parahydroksybenzoesan etylu (E 214), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ten lek zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej) i określa się go jako „bezglutenowy”. W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiaklią). Leku nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).

3. Jak stosować lek Fitolizyna

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podanie doustne
Dorośli: 3-4 raz y na dobę pić po l łyżeczce (ok oło 5 g) pasty rozpuszczonej w ½ szklanki ciepłej, przegotowanej wody.
Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.
Bez konsultacji z lekarzem nie zaleca się stosowania dłużej niż 2-4 tygodnie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fitolizyna Nie odnotowano dotychczas przypadków przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Fitolizyna Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Fitolizyna W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcje alergiczne (świąd, wysypka, pokrzywka, alergiczny nieżyt nosa); - zawroty głowy; - nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia; - nadwrażliwość na promienie UV.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fitolizyna

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fitolizyna - substancją czynną leku jest wyciąg złożony (1:1,3-1,6) z: kłącza perzu (Agropyri rhizomate) 12,5 cz., łuski cebuli (Allii cepae squama) 5,0 cz., liści brzozy (Betulae folio) 10,0 cz., nasion kozieradki (Foenugraeci semine) 15,0 cz., korzenia pietruszki (Petroselini radice) 17,5 cz., ziela nawłoci (Solidaginis herba) 5,0 cz., ziela skrzypu (Equiseti herba) 10,0 cz., korzenia lubczyku (Levistici radix) 10,0 cz. i ziela rdestu ptasiego (Polygoni avicularis herba) 15,0 cz.
Ekstrahent: etanol 45% (V/V )

- pozostałe składniki to: glicerol 99,5%, agar, olejek eteryczny miętowy, olejek eteryczny szałwi i muszkatołowej, olejek eteryczny pomarańczy słodkiej, olejek eteryczny sosny zwyczajnej, skrobia pszeniczna, wanilina, etylu parahydroksybenzoesan (E 214 ), woda oczyszczona.
Lek zawiera do 4% (V/V ) etanolu.
Jak wygląda lek Fitolizyna i co zawiera opakowanie Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu lub polipropylenu w pudełku tekturowym. Tuba zawiera 100 g leku.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A . ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Herbapol Warszawa Sp. z o.o. ul. Ołówkowa 54, 05-800 Pruszków
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

l. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FITOLIZYNA, 3,36 g/5 g, pasta doustna

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Agropyron repens (L.) P. Beauv., rhizoma (kłącze perzu) - 12,5 cz., Alium cepa L., squama (łuska cebuli) - 5,0 cz., Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh., folium (liście brzozy) - 10,0 cz., Trigonella foenum-graecum L., semen (nasiona kozieradki) - 15,0 cz., Petroselinum crispum L., radix (korzeń pietruszki) - 17,5 cz., Solidago virgaurea L., herba (ziele nawłoci) - 5,0 cz., Equisetum arvense L., herba (ziele skrzypu) - 10,0 cz., Levisticum officinale Koch, radix (korzeń lubczyku) - 10,0 cz., Polygonum aviculare L., herba (ziele rdestu ptasiego)

Ekstrahent: etanol 45% (V/V)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: parahydroksybenzoesan etylu (E 214) i skrobia pszeniczna.
Produkt zawiera do 4% (V/V) etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pasta doustna

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany pomocniczo w zakażeniach i stanach zapalnych dróg moczowych, w kamicy dróg moczowych (w drobnych złogach, tzw. piasku nerkowym) oraz profilaktycznie w kamicy nerkowej.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli: 3-4 razy na dobę pić po l łyżeczce (około 5 g) pasty rozpuszczonej w ½ szklanki ciepłej, przegotowanej wody.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Czas stosowania Bez konsultacji z lekarzem nie zaleca się stosowania dłużej niż 2-4 tygodnie. Jeśli nie nastąpiła poprawa, objawy utrzymują się podczas stosowania produktu lub się nasilą , należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Sposób podawania Podanie doustne
Aby zapewnić zwiększenie ilości wydalanego moczu podczas stosowania produktu wymagane jest przyjmowanie dużej ilości płynów (patrz punkt 4.4).

4.3

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej Compositae), z rodziny baldaszkowatych (Apiaceae dawniej Umbelliferae), anetol lub na alergeny pyłku brzozy, olejek miętowy lub mentol, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
W przypadku konieczności zmniejszenia ilości przyjmowanych płynów (np. ciężkie choroby serca lub nerek).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stosować produktu u pacjentów, u których występują obrzęki spowodowane niewydolnością serca lub nerek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane, ponieważ wymagana jest specjalistyczna porada lekarska.
Ze względu na hipoglikemizujące działanie kozieradki, pacjenci chorzy na cukrzycę powinni monitorować poziom cukru we krwi.
Jeśli dolegliwości lub objawy nasilą się, nie ustąpią lub pojawi się gorączka, ból i trudności w oddawaniu moczu lub obecność krwi w moczu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera 200 mg alkoholu (etanolu) w każdych 5 g pasty. Ilość alkoholu w każdych powodowała zauważalnych skutków.
Produkt zawiera parahydroksybenzoesan etylu (E 214), który może powodować reakcje alergiczne (moż liwe reakcje typu późnego).
Ten produkt zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej) i określa się go jako „bezglutenowy”. W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiaklią). Produktu nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie stwierdzono.
W związku z działaniem moczopędnym należy brać pod uwagę szybszą eliminację innych jednocześnie stosowanych leków.
Produkt może nasilać działanie doustnych leków pr zeciwzakrzepowych (w tym niesteroidowych leków pr zeciwzapalnyc h), leków hipoglikemizujących, soli litu, inhibitorów
przedłużać działanie pentobarbitalu, aminopiryny i paracetamolu,
β-karotenu,

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ze względu na brak danych dotyczących ge not oksycznego działania składników produktu nie
się jego stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i laktacji.
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane uszeregowano według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje alergiczne (świąd, wysypka, pokrzywka, alergiczny nieżyt nosa).
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: zawroty głowy.
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: nadwrażliwość na promienie UV.
W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych niewymienionych powyżej pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCIFARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Nie wymagane Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie wymagane Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wymagane Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami, chyba że są niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu.
Nie przeprowadzono odpowiednich badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i rakotwórczości.

Brak danych przedklinicznych farmakologicznych i toksykologicznych na zwierzętach.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol 99,5% Agar Etylu parahydroksybenzoesan (E 214) Skrobia pszeniczna Olejek eteryczny szałwii muszkatołowej Olejek eteryczny miętowy Olejek eteryczny pomarańczy słodkiej Olejek eteryczny sosny zwyczajnej Wanilina Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierd zono.

6.3

Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu lub polipropylenu w pudełku tekturowym.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A . ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 14174

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.01.1961 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.05.2012 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO