Sumatriptan Medical Valley
Sumatriptanum
Tabletki 100 mg | Sumatriptanum 100 mg
Laboratorios Liconsa, S.A., Hiszpania
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Sumatriptan Medical Valley, tabletki, 100 mg Sumatriptanum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Sumatriptan Medical Valley i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumatriptan Medical Valley
3. Jak stosować Sumatriptan Medical Valley
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sumatriptan Medical Valley
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Sumatriptan Medical Valley i w jakim celu się go stosuje
Sumatriptan Medical Valley zawiera 100 mg sumatryptanu w postaci bursztynianu sumatryptanu - substancję przeciwmigrenową. Objawy migreny mogą zależeć od przejściowego rozszerzenia naczyń krwionośnych w obrębie ukrwienia tętnicy szyjnej. Sumatryptan należy do grupy leków będących antagonistami receptora 5HT 1 , które to leki zwężają wspomniane naczynia krwionośne.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumatriptan Medical Valley
Kiedy nie stosować leku Sumatriptan Medical Valley: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) lub sulfonamidy; - u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ze względu na to, że nie określono bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej; - u pacjentów: - którzy przebyli zawał mięśnia sercowego, lub u których występuje choroba niedokrwienna serca, skurcz naczyń wieńcowych (dławica Prinzmetala) lub choroby naczyń obwodowych; - u których wystąpił w przeszłości udar lub przemijający napad niedokrwienny mózgu z ciężką niewydolnością wątroby; - z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem oraz umiarkowanym niekontrolowanym nadciśnieniem; - stosujących jednocześnie preparaty zawierające ergotaminę lub jej pochodne (w tym metyzergid) stosujących inhibitory MAO oraz w okresie dwóch tygodni od zaprzestania stosowania leków z tej grupy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Sumatryptan można stosować wyłącznie u pacjentów z prawidłowo rozpoznaną migreną. Z powodu braku danych nie jest zalecany u pacjentów z migreną hemiplegiczną, podstawną lub okoporaźną.
U pacjentów z bólem głowy typu migrenowego, u których wcześniej nie rozpoznawano migreny należy brać pod uwagę inną przyczynę dolegliwości. Podobna uwaga dotyczy chorych z uprzednio rozpoznaną migreną, ale z nietypowym obrazem danego napadu bólu głowy. Należy pamiętać, że pacjenci z migreną mogą należeć do osób z grupy ryzyka wystąpienia naczyniopochodnego uszkodzenia mózgu, jak np. przejściowy napad niedokrwienny lub udar mózgu. Po podaniu sumatryptanu może pojawić się przejściowy ból oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle, czasami o znacznym nasileniu. Jeżeli charakter tych objawów może wskazywać na chorobę niedokrwienną serca, zaleca się wykonanie odpowiednich badań.
Sumatryptanu nie powinno się stosować u osób z grupy ryzyka schorzeń układu sercowo- naczyniowego, a także u osób nałogowo palących tytoń lub osób stosujących nikotynową terapię zastępczą, przed wykonaniem odpowiednich badań wykluczających te choroby. Do grupy tej zaliczać się będą m.in. kobiety w okresie po menopauzie, mężczyźni powyżej 40. roku życia. Należy jednak brać pod uwagę, że nie w każdym przypadku przeprowadzane badania pozwalają prawidłowo zdiagnozować istniejącą chorobę serca oraz to, że w bardzo rzadkich przypadkach ciężkie objawy sercowe mogą pojawić się bez współistniejącego schorzenia układu sercowo-naczyniowego. Sumatryptan może wywoływać krótkotrwałe podwyższenie ciśnienia krwi i wzrost obwodowego oporu naczyniowego. Z tego powodu u pacjentów z kontrolowaną chorobą nadciśnieniową lek powinien być stosowany z dużą ostrożnością. Lek należy również podawać ostrożnie pacjentom, u których można spodziewać się zmian we wchłanianiu, metabolizmie lub wydalaniu, np. przy zaburzonej czynności wątroby lub nerek. Sumatryptan należy stosować ostrożnie u osób, u których stwierdzano napady drgawkowe. U pacjentów uczulonych na sulfonamidy po podaniu sumatryptanu mogą wystąpić objawy alergii o różnym nasileniu, od nieznacznych zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego. Informacje na ten temat są ograniczone, dlatego sumatryptan u osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy należy stosować ostrożnie. Stosowanie sumatryptanu i preparatów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych po sumatryptanie. Nie należy stosować większej niż zalecana dawki sumatryptanu. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on odstawić lek i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków.
Dzieci Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sumatryptanu u dzieci nie zostało dotychczas ustalone.
Stosowanie leku Sumatriptan Medical Valley u osób w podeszłym wieku Dane na temat stosowania sumatryptanu u osób powyżej 65 lat są ograniczone. Nie wykazano znaczących różnic w farmakokinetyce między tą grupą badanych, a osobami młodszymi. Do czasu zebrania szczegółowych danych klinicznych stosowanie sumatryptanu u tej grupy pacjentów nie jest zalecane.
Sumatriptan Medical Valley a inne leki Należy powiedzieć lekarzowio wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Badania nie wykazały interakcji sumatryptanu z alkoholem etylowym oraz takimi lekami, jak propranolol (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego), flunaryzyna (stosowana w leczeniu zaburzeń krążenia mózgowego) i pizotyfen (stosowany w leczeniu migreny). Podczas stosowania ergotaminy (stosowanej w leczeniu migreny) donoszono o występowaniu przedłużającego się skurczu naczyń. Ponieważ działania te mogą się sumować, sumatryptanu nie należy podawać wcześniej niż po upływie 24 godzin od przyjęcia jakiegokolwiek preparatu zawierającego ergotaminę. Natomiast preparaty zawierające ergotaminę można podawać po 6 godzinach od zastosowania sumatryptanu.
Rzadko mogą wystąpić interakcje między sumatryptanem a selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowanymi w depresji).
Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Ciąża Brak jest odpowiednich badań u człowieka. Stosowanie leku u kobiet ciężarnych powinno być ograniczone do przypadków, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią Sumatryptan przenika do mleka. W okresie do 12 godzin od przyjęcia sumatryptanu nie powinno się karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W trakcie stosowania sumatryptanu może wystąpić senność, która może mieć niekorzystny wpływ na czynności wymagające zwiększonej uwagi, precyzyjnej koordynacji ruchów i szybkiego podejmowania decyzji (np. podczas prowadzenia samochodu, obsługi maszyn, prac na dużych wysokościach itp.). Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu przez 24 godziny po zastosowaniu.
Lek Sumatriptan Medical Valley zawiera aspartam i laktozę Lek zawiera aspartam, substancję zwiększającą ilość fenyloalaniny. Może więc być szkodliwy dla chorych na fenyloketonurię. Lek zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, to przed przyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
3. Jak stosować Sumatriptan Medical Valley
Dorośli: Zalecana dawka doustna sumatryptanu to l tabletka 50 mg. Jednak czasem zalecane jest podanie samego napadu migreny nie jest celowe. W razie wystąpienia nawrotu objawów można przyjąć powtórnie jedną dawkę leku Sumatriptan Medical Valley, a w rzadko występujących przypadkach maksymalnie dwie dawki leku w ciągu 24 godzin, biorąc pod uwagę fakt, że minimalna przerwa pomiędzy dawkami to 2 godziny. Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 300 mg. Sumatryptan należy przyjmować jak najszybciej po rozpoczęciu napadu migreny, jednak lek podany w dowolnym stadium napadu bólu jest równie skuteczny. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
W celu otwarcia, należy zgiąć pojedynczy kwadrat blistra z tabletką, a następnie oderwać go wzdłuż linii perforacji. Aby wyjąć tabletkę, należy ostrożnie usunąć ochronną folię aluminiową. Folię należy oderwać od rogu o gładkiej powierzchni. Tabletek nie należy wypychać przez folię.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sumatriptan Medical Valley Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Sumatriptan Medical Valley Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (u więcej niż 1 na 100, mniej niż u 1 na 10 pacjentów): ból, uczucie mrowienia, gorąca lub uczucie zimna, uczucie ociężałości, rozpierania lub ściskania (zwykle przemijające, może być intensywne i może dotyczyć każdej części ciała w tym w klatce piersiowej i gardle), uczucie osłabienia i zmęczenia (w większości przypadków są one łagodne do umiarkowanych), senność, zawroty głowy, zaczerwienienie twarzy, przemijające podwyższenie ciśnienia krwi tuż po podaniu leku i uderzenia gorąca, nudności, wymioty, duszność, ból mięśni.
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): zaburzenia czynności wątroby. Jeżeli pacjent ma badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby, powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmuje lek Sumatriptan Medical Valley.
Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości – od skórnych reakcji nadwrażliwości do rzadkich przypadków wstrząsu anafilaktycznego (którego objawami są obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka i trudności z oddychaniem), napady drgawek, które wystąpiły u osób z napadami drgawek w przeszłości lub ze współistniejącymi czynnikami predysponującymi do ich wystąpienia, jak i u osób bez czynników ryzyka, drżenie, dystonia (zaburzenie naturalnego stanu napięcia mięśni i (lub) naczyń krwionośnych), oczopląs, mroczek, wrażenie migotania światła, podwójne widzenie, pogorszenie widzenia, utrata wzroku z przypadkami trwałych ubytków widzenia, bradykardia (zwolnienie czynności serca), tachykardia (przyspieszenie czynności serca), kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przejściowe zmiany niedokrwienne w zapisie EKG, skurcz tętnic wieńcowych, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, niedociśnienie, objaw Raynauda (ból, zblednięcie, a następnie zasinienie palców rąk i stóp, spowodowany jest najczęściej narażeniem na zimno lub stres), niedokrwienne zapalenie okrężnicy, biegunka, sztywność szyi, ból stawów, niepokój, nadmierna potliwość. U pacjenta, który miał ostatnio uraz lub u którego występuje stan zapalny (jak reumatyzm lub zapalenie jelita grubego), może wystąpić ból lub pogorszenia bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
5. Jak przechowywać Sumatriptan Medical Valley
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Sumatriptan Medical Valley - Substancją czynną leku jest sumatryptan w postaci sumatryptanu bursztynianu. - Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, substancja poprawiająca smak i zapach miętowa, talk, aspartam, powidon, magnezu stearynian.
Jak wygląda Sumatriptan Medical Valley i co zawiera opakowanie
Dostępne opakowania:
2, 4, 6 tabletek
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Medical Valley Invest AB Brädgårdsvägen 28 Höllviken, 236 32 Szwecja
Wytwórca Laboratorios Liconsa, S.A. Av. Miralcampo, No 7, poligono Industrial Miralcampo Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 29.09.2020
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sumatriptan Medical Valley, 100 mg, tabletki
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna i aspartam
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletki
Leczenie ostrych napadów migreny - z aurą lub bez aury. Sumatryptan należy stosować tylko w leczeniu zdiagnozowanej migreny.
Produktu leczniczego Sumatriptan Medical Valley nie należy stosować zapobiegawczo. Sumatriptan Medical Valley zalecany jest w monoterapii ostrych napadów migreny i nie powinien być stosowany równocześnie z ergotaminą lub pochodnymi ergotaminy (również z metyzergidem), patrz pkt 4.3. Sumatriptan Medical Valley należy przyjmować szybko - gdy tylko pojawia się ból migrenowy. Sumatryptan jest tak samo skuteczny na każdym etapie napadu migrenowego.
Dawkowanie
Dorośli Zalecana dawka dla ludzi dorosłych to jedna tabletka 50 mg. U niektórych pacjentów konieczne może okazać się podanie 100 mg. Chociaż zalecana dawka doustna sumatryptanu wynosi 50 mg, to trzeba brać pod uwagę, że ciężkie napady migrenowe mogą różnić się nasileniem i przebiegiem. W badaniach klinicznych dawki od 25 mg do 100 mg były bardziej skuteczne niż placebo, natomiast dawka 25 mg była znamiennie statystycznie mniej skuteczna niż dawki 50 mg i 100 mg. Jeżeli pacjent nie reaguje na pierwszą dawkę produktu leczniczego Sumatriptan Medical Valley, wówczas w trakcie tego samego napadu nie należy podawać następnej dawki. W takich przypadkach, napad bólu należy leczyć paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Sumatriptan Medical Valley można natomiast stosować w leczeniu następnych napadów. Jeżeli objawy ustępują po pierwszej dawce produktu leczniczego Sumatriptan Medical Valley, ale pojawiają się ponownie, można podać 1 lub 2 dodatkowe dawki w czasie następnych 24 godzin pod warunkiem zachowania co najmniej dwugodzinnej przerwy miedzy dawkami i przyjęcia nie większej niż 300 mg w ciągu doby. Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Sumatriptan Medical Valley dostępny jest w mocy 50 mg i 100 mg.
Dzieci i młodzież Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sumatryptanu u dzieci w wieku poniżej 10 lat nie zostało ustalone. W tej grupie wiekowej nie są dostępne dane kliniczne. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sumatryptanu u dzieci w wieku od 10 do 17 lat nie zostało wykazane w badaniach klinicznych w tej grupie wiekowej. Dlatego też stosowanie sumatryptanu u dzieci w wieku od 10 do 17 lat nie jest zalecane (patrz punkt 5.1).
Pacjenci w podeszłym wieku. Brak dostatecznych danych co do stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Nie zaleca się stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat,, aż do pojawienia się dodatkowych danych klinicznych.
Stosowanie leku w niewydolności wątroby: U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek - od 25 do 50 mg.
Sposób podawania Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na sulfonamidy (patrz pkt. 4.4).
Nie należy przepisywać sumatryptanu pacjentom, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego, lub u których występuje choroba niedokrwienna serca, skurcz naczyń wieńcowych (dławica Prinzmetala) lub choroby naczyń obwodowych. Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów, u których w przeszłości wystąpił udar lub przemijający napad niedokrwienia mózgu. Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby. Podawanie sumatryptanu jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem lub umiarkowanym, niekontrolowanym nadciśnieniem. Równoczesne stosowanie sumatryptanu i produktów zawierających ergotaminę lub jej pochodne (również metyzergid) jest przeciwwskazane (patrz pkt 4.5). Przeciwwskazane jest równoczesne stosowanie sumatryptanu i odwracalnych (np. moklobemid) lub nieodwracalnych (np. selegilina) inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO). Ponadto, nie należy stosować produktu leczniczego Sumatriptan Medical Valley w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu leczenia nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy.
Sumatriptan Medical Valley tabletki można stosować jedynie w leczeniu migreny potwierdzonej rozpoznaniem. Nie należy stosować sumatryptanu w leczeniu migreny hemiplegicznej, podstawnej lub okoporaźnej. Każdorazowo przed rozpoczęciem leczenia ostrego bólu głowy u pacjentów z niezdiagnozowaną migreną lub objawami nietypowymi dla migreny, należy wykluczyć inne choroby neurologiczne. U pacjentów z migreną występuje zwiększone ryzyko zaburzeń krążenia mózgowego np. udar, napad niedokrwienny mózgu. Sumatryptan może powodować przemijające objawy takie jak ból w klatce piersiowej i uczucie ucisku, które mogą być intensywne i obejmować także obszar gardła (patrz pkt 4.8 ). Jeżeli objawy te wskazują na niedokrwienną chorobę serca, nie należy podawać dodatkowych dawek sumatryptanu i należy odpowiednio kontrolować stan pacjenta. Sumatryptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów z kontrolowanym, łagodnym nadciśnieniem, ponieważ u niewielkiej części pacjentów obserwowano przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego i obwodowego oporu naczyniowego. Nie należy stosować sumatryptanu u pacjentów z czynnikami ryzyka niedokrwiennej choroby serca, a także u pacjentów, którzy nałogowo palą tytoń lub stosują nikotynową terapię zastępczą, bez uprzedniej oceny układu sercowo-naczyniowego (patrz pkt 4.3). Szczególną uwagę należy zwrócić na kobiety z wymienionymi czynnikami ryzyka po menopauzie i mężczyzn powyżej 40. roku życia. Należy wziąć pod uwagę, że w bardzo rzadkich przypadkach ciężkie objawy sercowe występowały u pacjentów bez współistniejącej choroby układu krążenia.
Po wprowadzeniu leku do obrotu, opisano kilka przypadków osłabienia, zwiększenia odruchów i braku koordynacji u pacjentów, u których stosowano sumatryptan i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI). Jeśli z klinicznego punktu widzenia uzasadnione jest równoczesne podawanie sumatryptanu i SSRI, zaleca się wtedy dokładną obserwację pacjenta. Należy zachować ostrożność podczas stosowania sumatryptanu u pacjentów z chorobami, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku, np. zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania sumatryptanu u pacjentów z drgawkami w wywiadach lub innymi czynnikami ryzyka, obniżającymi próg drgawkowy, ponieważ opisywano wystąpienie drgawek po podaniu sumatryptanu (patrz pkt 4.8). U pacjentów z nadwrażliwością na sulfonamidy, mogą wystąpić reakcje alergiczne po podaniu sumatryptanu. Mają one postać reakcji skórnych a nawet anafilaksji. Stosowanie tryptanów i produktów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych po sumatryptanie. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli u pacjenta występuje, lub podejrzewa się taką przyczynę bólu głowy, pacjent powinien odstawić lek i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków.
Tabletki zawierają aspartam, będący źródłem fenyloalaniny, która jest szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią. Tabletki zawierają także laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją laktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni być leczeni sumatryptanem.
Nie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy preparatem Sumatriptan Medical Valley a propranololem, flunaryzyną, pizotyfenem lub alkoholem. Sumatryptan może powodować interakcje z inhibitorami MAO, dlatego leków tych nie należy podawać jednocześnie oraz przez 2 tygodnie po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO (patrz pkt. 4.3). Rzadko mogą występować interakcje pomiędzy sumatryptanem i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs). Działanie sumatryptanu i ergotaminy sumuje się, a takie wzmocnione działanie może zwiększać ryzyko wystąpienia skurczu naczyniowego, dlatego też jednoczesne stosowanie obu leków jest przeciwwskazane. Zaleca się przyjmowanie sumatryptanu po upływie co najmniej 24 godzin od przyjęcia jakiegokolwiek preparatu zawierającego ergotaminę. Preparaty zawierające ergotaminę można stosować po 6 godzinach od zastosowania sumatryptanu (patrz pkt 4.3).
Ciąża Sumatryptan może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla zdrowia matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Dane dostępne po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, dotyczące stosowania sumatryptanu w pierwszym trymestrze ciąży u ponad 1000 kobiet nie wskazują na zwiększenie ryzyka wystąpienia wad wrodzonych u dzieci. Dane te są jednak niewystarczające do wyciągnięcia wniosków końcowych.
Karmienie piersią Stwierdzono, że po podaniu podskórnym sumatryptan przenika do mleka. Dlatego należy zaprzestać karmienia piersią w ciągu 12 godzin po podaniu leku.
Nie prowadzono badań wpływu sumatryptanu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń. W wyniku migreny i jej leczenia sumatryptanem może jednak wystąpić senność, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania, określonej w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), łącznie z pojedynczymi przypadkami. Niektóre objawy zgłaszane jako działania niepożądane mogą mieć związek z objawami migreny.
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w zakresie nadwrażliwości skórnej (tak jak pokrzywka) do anafilaksji.
Zaburzenia układu nerwowego Często: mogą występować mrowienia, zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia w tym parestezje i niedoczulica.
Częstość nieznana: napady drgawkowe, chociaż niektóre występowały u pacjentów z padaczką w wywiadzie lub innymi stanami predysponującymi do drgawek. Istnieją doniesienia o ich występowaniu u pacjentów bez takich czynników predysponujących. Drżenie, ubytek pola widzenia, oczopląs, mroczki, dystonia.
Zaburzenia oka Częstość nieznana: wrażenie migotania światła, podwójne widzenie, pogorszenie widzenia, oczopląs. Utrata widzenia, w tym doniesienia o trwałych ubytkach wzroku. Zaburzenia widzenia mogą jednak wystąpić również podczas samego napadu migreny.
Zaburzenia serca Częstość nieznana: bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przemijające zmiany niedokrwienne w EKG, skurcz tętnicy wieńcowej, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Zaburzenia naczyniowe Często: przemijające zwiększenia ciśnienia krwi, występujące w krótkim czasie po podaniu produktu i uderzenia gorąca. Zaczerwienienie skóry twarzy. Częstość nieznana: niedociśnienie, objaw Raynauda.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: duszność
Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności i wymioty występujące u niektórych pacjentów, choć nie wiadomo czy jest to związane z suma tryptanem czy chorobą zasadniczą. Częstość nieznana: niedokrwienne zapalenie jelita grubego, biegunka, dysfagia.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: uczucie ociężałości (zwykle przemijające i może mieć znaczne nasilenie oraz może występować w jakiejkolwiek części ciała, w tym w obrębie klatki piersiowej i gardła). Ból mięśni. Częstość nieznana: sztywność szyi, ból stawów.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: ból, uczucie gorąca lub zimna, napięcia lub ucisku (zdarzenia te są zwykle przemijające i mogą mieć znaczne nasilenie oraz mogą występować w jakiejkolwiek części ciała, w tym w obrębie klatki piersiowej i gardła), uczucie osłabienia i zmęczenie (objawy te mają w większości nasilenie łagodne do umiarkowanego i są przemijające). Częstość nieznana: ból wywoływany urazem, ból wywoływany zapaleniem.
Badania diagnostyczne Bardzo rzadko: okazjonalnie obserwowano niewielkie nieprawidłowości w wynikach badań czynności wątroby.
Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: lęk.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: nadmierna potliwość
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Po zastosowaniu doustnym dawek ponad 400 mg nie obserwowano żadnych innych działań niepożądanych poza tymi, które zostały wymienione w punkcie 4.8. W przypadkach przedawkowania, należy kontrolować stan pacjenta przynajmniej przez 10 godzin. W razie konieczności, należy wdrożyć standardowe leczenie podtrzymujące. Brak informacji odnośnie wpływu hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenia sumatryptanu w osoczu.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwmigrenowe; selektywni agoniści receptora - 5HT 1 , kod ATC: N 02 CC 01
Sumatryptan jest swoistym i wybiórczym agonistą receptorów serotoninowych 5-HT ID . Nie ma wpływu na inne podtypy receptorów serotoninowych (5-HT 2
7 ). Receptory te występują głównie w naczyniach krwionośnych obszaru ukrwienia tętnicy szyjnej. Sumatryptan działając na receptory 5-HT ID , wybiórczo zwęża te naczynia krwionośne, nie wpływając na przepływ mózgowy. Wyniki badań doświadczalnych wskazują, że hamuje on także aktywność nerwu trójdzielnego. Obydwa mechanizmy leżą u podstaw przeciwmigrenowego działania sumatryptanu. Sumatryptan w postaci tabletek powlekanych zaczyna działać po około 30 minutach od podania. Zalecaną dawką jest 50 mg sumatryptanu. Należy jednak pamiętać, że napady migreny mogą się różnić co do natężenia objawów zarówno u tego samego pacjenta jak i różnych pacjentów. Badania kliniczne wykazały, że skuteczność dawek od 25 do 100 mg jest wyraźnie większa niż placebo, a także, że skuteczność dawki 25 mg jest wyraźnie mniejsza od 50 i 100 mg.
Po podaniu doustnym sumatryptan wchłania się szybko, osiągając 70% maksymalnego stężenia po 45 minutach. Średnie, najwyższe stężenie w osoczu po podaniu 100 mg wynosi 54 g/ml. Średnia bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym wynosi 14%, częściowo ze względu na metabolizm przed wchłonięciem, a częściowo ze względu na niecałkowite wchłanianie. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin. Wiązanie sumatryptanu z białkami osocza jest niskie (14-21 %), a średnia objętość dystrybucji wynosi ml/min. Klirens pozanerkowy wynosi około 80 % całkowitego klirensu co wskazuje, że sumatryptan jest głównie wydalany w wyniku przemian metabolicznych. Główny metabolit, kwas 3-indolooctowy - analog sumatryptanu - jest wydalany głównie z moczem, gdzie występuje jako wolny kwas i pochodna glukuronidowa. Metabolit ten nie wykazuje działania na receptory 5HT 1
2 . Pozostałe metabolity nie zostały określone.
W badaniach in vitro i w badaniach na zwierzętach sumatryptan nie wykazywał działania teratogennego, rakotwórczego ani genotoksycznego. W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach po doustnym podaniu sumatryptanu w dawce powodującej około 200 razy większe stężenie leku w osoczu niż występujące u ludzi po doustnym podaniu 100 mg sumatryptanu, obserwowano zmniejszenie zdolności do inseminacji. Taki efekt występował po podaniu podskórnym sumatryptanu. W badaniach na królikach rzadko występowała śmiertelność płodów, jednak nie obserwowano działania teratogennego.
Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Substancja poprawiająca smak i zapach miętowa Talk Aspartam Powidon Magnezu stearynian
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C.
Blistry z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium/PET w tekturowym pudełku. 2, 4, 6 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Brak specjalnych wymagań.
Medical Valley Invest AB Brädgårdsvägen 28 Höllviken, 236 32 Szwecja
Sumatriptan Medical Valley, 100 mg: pozwolenie nr 14168
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.10.2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.10.2016 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sumatriptan Medical Valley, 100 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna i aspartam
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie ostrych napadów migreny - z aurą lub bez aury. Sumatryptan należy stosować tylko w leczeniu zdiagnozowanej migreny.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produktu leczniczego Sumatriptan Medical Valley nie należy stosować zapobiegawczo. Sumatriptan Medical Valley zalecany jest w monoterapii ostrych napadów migreny i nie powinien być stosowany równocześnie z ergotaminą lub pochodnymi ergotaminy (również z metyzergidem), patrz pkt 4.3. Sumatriptan Medical Valley należy przyjmować szybko - gdy tylko pojawia się ból migrenowy. Sumatryptan jest tak samo skuteczny na każdym etapie napadu migrenowego.
Dawkowanie
Dorośli Zalecana dawka dla ludzi dorosłych to jedna tabletka 50 mg. U niektórych pacjentów konieczne może okazać się podanie 100 mg. Chociaż zalecana dawka doustna sumatryptanu wynosi 50 mg, to trzeba brać pod uwagę, że ciężkie napady migrenowe mogą różnić się nasileniem i przebiegiem. W badaniach klinicznych dawki od 25 mg do 100 mg były bardziej skuteczne niż placebo, natomiast dawka 25 mg była znamiennie statystycznie mniej skuteczna niż dawki 50 mg i 100 mg. Jeżeli pacjent nie reaguje na pierwszą dawkę produktu leczniczego Sumatriptan Medical Valley, wówczas w trakcie tego samego napadu nie należy podawać następnej dawki. W takich przypadkach, napad bólu należy leczyć paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Sumatriptan Medical Valley można natomiast stosować w leczeniu następnych napadów. Jeżeli objawy ustępują po pierwszej dawce produktu leczniczego Sumatriptan Medical Valley, ale pojawiają się ponownie, można podać 1 lub 2 dodatkowe dawki w czasie następnych 24 godzin pod warunkiem zachowania co najmniej dwugodzinnej przerwy miedzy dawkami i przyjęcia nie większej niż 300 mg w ciągu doby. Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Sumatriptan Medical Valley dostępny jest w mocy 50 mg i 100 mg.
Dzieci i młodzież Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sumatryptanu u dzieci w wieku poniżej 10 lat nie zostało ustalone. W tej grupie wiekowej nie są dostępne dane kliniczne. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sumatryptanu u dzieci w wieku od 10 do 17 lat nie zostało wykazane w badaniach klinicznych w tej grupie wiekowej. Dlatego też stosowanie sumatryptanu u dzieci w wieku od 10 do 17 lat nie jest zalecane (patrz punkt 5.1).
Pacjenci w podeszłym wieku. Brak dostatecznych danych co do stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Nie zaleca się stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat,, aż do pojawienia się dodatkowych danych klinicznych.
Stosowanie leku w niewydolności wątroby: U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek - od 25 do 50 mg.
Sposób podawania Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na sulfonamidy (patrz pkt. 4.4).
Nie należy przepisywać sumatryptanu pacjentom, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego, lub u których występuje choroba niedokrwienna serca, skurcz naczyń wieńcowych (dławica Prinzmetala) lub choroby naczyń obwodowych. Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów, u których w przeszłości wystąpił udar lub przemijający napad niedokrwienia mózgu. Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby. Podawanie sumatryptanu jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem lub umiarkowanym, niekontrolowanym nadciśnieniem. Równoczesne stosowanie sumatryptanu i produktów zawierających ergotaminę lub jej pochodne (również metyzergid) jest przeciwwskazane (patrz pkt 4.5). Przeciwwskazane jest równoczesne stosowanie sumatryptanu i odwracalnych (np. moklobemid) lub nieodwracalnych (np. selegilina) inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO). Ponadto, nie należy stosować produktu leczniczego Sumatriptan Medical Valley w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu leczenia nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Sumatriptan Medical Valley tabletki można stosować jedynie w leczeniu migreny potwierdzonej rozpoznaniem. Nie należy stosować sumatryptanu w leczeniu migreny hemiplegicznej, podstawnej lub okoporaźnej. Każdorazowo przed rozpoczęciem leczenia ostrego bólu głowy u pacjentów z niezdiagnozowaną migreną lub objawami nietypowymi dla migreny, należy wykluczyć inne choroby neurologiczne. U pacjentów z migreną występuje zwiększone ryzyko zaburzeń krążenia mózgowego np. udar, napad niedokrwienny mózgu. Sumatryptan może powodować przemijające objawy takie jak ból w klatce piersiowej i uczucie ucisku, które mogą być intensywne i obejmować także obszar gardła (patrz pkt 4.8 ). Jeżeli objawy te wskazują na niedokrwienną chorobę serca, nie należy podawać dodatkowych dawek sumatryptanu i należy odpowiednio kontrolować stan pacjenta. Sumatryptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów z kontrolowanym, łagodnym nadciśnieniem, ponieważ u niewielkiej części pacjentów obserwowano przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego i obwodowego oporu naczyniowego. Nie należy stosować sumatryptanu u pacjentów z czynnikami ryzyka niedokrwiennej choroby serca, a także u pacjentów, którzy nałogowo palą tytoń lub stosują nikotynową terapię zastępczą, bez uprzedniej oceny układu sercowo-naczyniowego (patrz pkt 4.3). Szczególną uwagę należy zwrócić na kobiety z wymienionymi czynnikami ryzyka po menopauzie i mężczyzn powyżej 40. roku życia. Należy wziąć pod uwagę, że w bardzo rzadkich przypadkach ciężkie objawy sercowe występowały u pacjentów bez współistniejącej choroby układu krążenia.
Po wprowadzeniu leku do obrotu, opisano kilka przypadków osłabienia, zwiększenia odruchów i braku koordynacji u pacjentów, u których stosowano sumatryptan i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI). Jeśli z klinicznego punktu widzenia uzasadnione jest równoczesne podawanie sumatryptanu i SSRI, zaleca się wtedy dokładną obserwację pacjenta. Należy zachować ostrożność podczas stosowania sumatryptanu u pacjentów z chorobami, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku, np. zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania sumatryptanu u pacjentów z drgawkami w wywiadach lub innymi czynnikami ryzyka, obniżającymi próg drgawkowy, ponieważ opisywano wystąpienie drgawek po podaniu sumatryptanu (patrz pkt 4.8). U pacjentów z nadwrażliwością na sulfonamidy, mogą wystąpić reakcje alergiczne po podaniu sumatryptanu. Mają one postać reakcji skórnych a nawet anafilaksji. Stosowanie tryptanów i produktów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych po sumatryptanie. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli u pacjenta występuje, lub podejrzewa się taką przyczynę bólu głowy, pacjent powinien odstawić lek i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków.
Tabletki zawierają aspartam, będący źródłem fenyloalaniny, która jest szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią. Tabletki zawierają także laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją laktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni być leczeni sumatryptanem.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy preparatem Sumatriptan Medical Valley a propranololem, flunaryzyną, pizotyfenem lub alkoholem. Sumatryptan może powodować interakcje z inhibitorami MAO, dlatego leków tych nie należy podawać jednocześnie oraz przez 2 tygodnie po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO (patrz pkt. 4.3). Rzadko mogą występować interakcje pomiędzy sumatryptanem i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs). Działanie sumatryptanu i ergotaminy sumuje się, a takie wzmocnione działanie może zwiększać ryzyko wystąpienia skurczu naczyniowego, dlatego też jednoczesne stosowanie obu leków jest przeciwwskazane. Zaleca się przyjmowanie sumatryptanu po upływie co najmniej 24 godzin od przyjęcia jakiegokolwiek preparatu zawierającego ergotaminę. Preparaty zawierające ergotaminę można stosować po 6 godzinach od zastosowania sumatryptanu (patrz pkt 4.3).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Sumatryptan może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla zdrowia matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Dane dostępne po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, dotyczące stosowania sumatryptanu w pierwszym trymestrze ciąży u ponad 1000 kobiet nie wskazują na zwiększenie ryzyka wystąpienia wad wrodzonych u dzieci. Dane te są jednak niewystarczające do wyciągnięcia wniosków końcowych.
Karmienie piersią Stwierdzono, że po podaniu podskórnym sumatryptan przenika do mleka. Dlatego należy zaprzestać karmienia piersią w ciągu 12 godzin po podaniu leku.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie prowadzono badań wpływu sumatryptanu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń. W wyniku migreny i jej leczenia sumatryptanem może jednak wystąpić senność, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania, określonej w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), łącznie z pojedynczymi przypadkami. Niektóre objawy zgłaszane jako działania niepożądane mogą mieć związek z objawami migreny.
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w zakresie nadwrażliwości skórnej (tak jak pokrzywka) do anafilaksji.
Zaburzenia układu nerwowego Często: mogą występować mrowienia, zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia w tym parestezje i niedoczulica.
Częstość nieznana: napady drgawkowe, chociaż niektóre występowały u pacjentów z padaczką w wywiadzie lub innymi stanami predysponującymi do drgawek. Istnieją doniesienia o ich występowaniu u pacjentów bez takich czynników predysponujących. Drżenie, ubytek pola widzenia, oczopląs, mroczki, dystonia.
Zaburzenia oka Częstość nieznana: wrażenie migotania światła, podwójne widzenie, pogorszenie widzenia, oczopląs. Utrata widzenia, w tym doniesienia o trwałych ubytkach wzroku. Zaburzenia widzenia mogą jednak wystąpić również podczas samego napadu migreny.
Zaburzenia serca Częstość nieznana: bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przemijające zmiany niedokrwienne w EKG, skurcz tętnicy wieńcowej, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Zaburzenia naczyniowe Często: przemijające zwiększenia ciśnienia krwi, występujące w krótkim czasie po podaniu produktu i uderzenia gorąca. Zaczerwienienie skóry twarzy. Częstość nieznana: niedociśnienie, objaw Raynauda.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: duszność
Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności i wymioty występujące u niektórych pacjentów, choć nie wiadomo czy jest to związane z suma tryptanem czy chorobą zasadniczą. Częstość nieznana: niedokrwienne zapalenie jelita grubego, biegunka, dysfagia.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: uczucie ociężałości (zwykle przemijające i może mieć znaczne nasilenie oraz może występować w jakiejkolwiek części ciała, w tym w obrębie klatki piersiowej i gardła). Ból mięśni. Częstość nieznana: sztywność szyi, ból stawów.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: ból, uczucie gorąca lub zimna, napięcia lub ucisku (zdarzenia te są zwykle przemijające i mogą mieć znaczne nasilenie oraz mogą występować w jakiejkolwiek części ciała, w tym w obrębie klatki piersiowej i gardła), uczucie osłabienia i zmęczenie (objawy te mają w większości nasilenie łagodne do umiarkowanego i są przemijające). Częstość nieznana: ból wywoływany urazem, ból wywoływany zapaleniem.
Badania diagnostyczne Bardzo rzadko: okazjonalnie obserwowano niewielkie nieprawidłowości w wynikach badań czynności wątroby.
Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: lęk.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: nadmierna potliwość
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Po zastosowaniu doustnym dawek ponad 400 mg nie obserwowano żadnych innych działań niepożądanych poza tymi, które zostały wymienione w punkcie 4.8. W przypadkach przedawkowania, należy kontrolować stan pacjenta przynajmniej przez 10 godzin. W razie konieczności, należy wdrożyć standardowe leczenie podtrzymujące. Brak informacji odnośnie wpływu hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenia sumatryptanu w osoczu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwmigrenowe; selektywni agoniści receptora - 5HT 1 , kod ATC: N 02 CC 01
Sumatryptan jest swoistym i wybiórczym agonistą receptorów serotoninowych 5-HT ID . Nie ma wpływu na inne podtypy receptorów serotoninowych (5-HT 2
7 ). Receptory te występują głównie w naczyniach krwionośnych obszaru ukrwienia tętnicy szyjnej. Sumatryptan działając na receptory 5-HT ID , wybiórczo zwęża te naczynia krwionośne, nie wpływając na przepływ mózgowy. Wyniki badań doświadczalnych wskazują, że hamuje on także aktywność nerwu trójdzielnego. Obydwa mechanizmy leżą u podstaw przeciwmigrenowego działania sumatryptanu. Sumatryptan w postaci tabletek powlekanych zaczyna działać po około 30 minutach od podania. Zalecaną dawką jest 50 mg sumatryptanu. Należy jednak pamiętać, że napady migreny mogą się różnić co do natężenia objawów zarówno u tego samego pacjenta jak i różnych pacjentów. Badania kliniczne wykazały, że skuteczność dawek od 25 do 100 mg jest wyraźnie większa niż placebo, a także, że skuteczność dawki 25 mg jest wyraźnie mniejsza od 50 i 100 mg.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym sumatryptan wchłania się szybko, osiągając 70% maksymalnego stężenia po 45 minutach. Średnie, najwyższe stężenie w osoczu po podaniu 100 mg wynosi 54 g/ml. Średnia bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym wynosi 14%, częściowo ze względu na metabolizm przed wchłonięciem, a częściowo ze względu na niecałkowite wchłanianie. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin. Wiązanie sumatryptanu z białkami osocza jest niskie (14-21 %), a średnia objętość dystrybucji wynosi ml/min. Klirens pozanerkowy wynosi około 80 % całkowitego klirensu co wskazuje, że sumatryptan jest głównie wydalany w wyniku przemian metabolicznych. Główny metabolit, kwas 3-indolooctowy - analog sumatryptanu - jest wydalany głównie z moczem, gdzie występuje jako wolny kwas i pochodna glukuronidowa. Metabolit ten nie wykazuje działania na receptory 5HT 1
2 . Pozostałe metabolity nie zostały określone.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach in vitro i w badaniach na zwierzętach sumatryptan nie wykazywał działania teratogennego, rakotwórczego ani genotoksycznego. W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach po doustnym podaniu sumatryptanu w dawce powodującej około 200 razy większe stężenie leku w osoczu niż występujące u ludzi po doustnym podaniu 100 mg sumatryptanu, obserwowano zmniejszenie zdolności do inseminacji. Taki efekt występował po podaniu podskórnym sumatryptanu. W badaniach na królikach rzadko występowała śmiertelność płodów, jednak nie obserwowano działania teratogennego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Substancja poprawiająca smak i zapach miętowa Talk Aspartam Powidon Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium/PET w tekturowym pudełku. 2, 4, 6 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBrak specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUMedical Valley Invest AB Brädgårdsvägen 28 Höllviken, 236 32 Szwecja
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sumatriptan Medical Valley, 100 mg: pozwolenie nr 14168
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.10.2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.10.2016 r.