Kontracept

ULOTKA DLA PACJENTA


Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika Kontracept, 0,02 mg + 0,075 mg, tabletki drażowane Ethinylestradiolum + Gestodenum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych • Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji • W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej • Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”) • Lek Kontracept nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową. • Lek Kontracept może zwiększyć ryzyko rozwoju zakrzepów krwi i zachorowania na raka piersi. • Lek Kontracept nie powinien być stosowany u niektórych kobiet ze względu na występujące u nich aktualnie problemy medyczne lub choroby. Należy zapoznać si ę z treścią ulotki aby upewnić się, że lek Kontracept może być stosowany przez pacjentkę. • Dla skutecznego zapobiegania ciąży ważne jest, aby przyjmować lek Kontracept zgodnie z zaleceniami oraz rozpoczynać każde opakowanie leku w odpowiednim czasie. Należy upewnić się, że pacjentka wie jak należy postępować w przypadku pominięcia tabletki lub jeśli podejrzewa, że jest w ciąży.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Kontracept i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kontracept

3. Jak stosować lek Kontracept

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Kontracept

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Kontracept i w jakim celu się go stosuje

• Lek Kontracept to doustna tabletka antykoncepcyjna przeznaczona do zapobiegania ciąży. • Każda tabletka zawiera niewielkie ilości dwóch różnych żeńskich hormonów płciowych, etynyloestradiolu i gestodenu. • Tabletki antykoncepcyjne takie jak Kontracept, zawierające dwa hormony, nazywane są tabletkami złożonymi.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KONTRACEPT

Uwagi ogólne. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kontracept należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Kontracept lekarz powinien przeprowadzić wywiad dotyczący przebytych chorób przez pacjentkę lub członków rodziny. Powinien dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz zależnie od stanu zdrowia wykonać inne badania.
W ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie leku Kontracept lub takie, w których skuteczność leku Kontracept może być zmniejszona. W takich sytuacjach należy zrezygnować ze współżycia albo zastosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji np. prezerwatywa lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody obserwacji śluzu szyjkowego i termicznej. Metody te mogą być nieskuteczne ponieważ lek Kontracept zaburza zmiany temperatury ciała i śluzu pochwowego w przebiegu cyklu miesiączkowego.
Lek Kontracept, podobnie jak inne złożone leki antykoncepcyjne, nie chroni przed HIV (AIDS) lub przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Kiedy nie stosować leku Kontracept
Nie należy stosować leku Kontracept jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni:
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach; • jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych; • jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”; • jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar; • jeśli pacjentka choruje (lub chorowa ła w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru); • jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:

• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
• jeśli u pacjentki występuje (występowało) zapalenie trzustki (pancreatitis); • jeśli u pacjentki występuje lub występowała ciężka niewydolność wątroby, a czynność wątroby nadal nie jest prawidłowa; • jeśli u pacjentki występuje (występował) nowotwór wątroby;
• jeśli u pacjentki występuje (występował) lub istnieje podejrzenie występowania raka piersi lub nowotworu narządów płciowych; • jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie, • jeśli u pacjentki występuje nadwrażliwość na etynyloestradiol lub gestoden lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), rozpoznana jako świąd, wysypka lub obrzęk; • jeśli u pacjentki występuje zapalenie wątroby typu C i przyjmuje ona leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz też „Lek Kontracept a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Kiedy należy skontaktować się z lekarzem? Należy natychmiast zgłosić się do lekarza - jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co moż e wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”.
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.
Zaburzenia psychiczne: Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Kontracept, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Jeśli u pacjentki występują objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.
Niektóre z wymienionych poniżej stanów mogą ulec pogorszeniu po przyjęciu leku Kontracept. Mogą one także oznaczać, że lek Kontracept nie jest odpowiedni dla pacjentki. W takim przypadku pacjentka może nadal przyjmować lek Kontracept, jednak powinna zachować szczególną ostrożność i częściej wykonywać badania kontrolne.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Kontracept, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.
W niektórych przypadkach należy zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Kontracept lub innych złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych i mogą być konieczne regularne wizyty kontrolne u lekarza. Jeżeli wystąpią, którekolwiek z wymienionych poniżej czynników ryzyka należy o tym poinformować lekarza przed rozpocz ęciem stosowania leku Kontracept.  - jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit); - jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny); - jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek); - jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
- jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki; - jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”; - jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Kontracept po porodzie; - jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych); - jeśli pacjentka ma żylaki;  jeśli w rodzinie występuje (występował) rak piersi lub został zdiagnozowany;  jeśli u pacjentki występują choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego;  jeśli u pacjentki występuje cukrzyca; 
podwyższone ciśnienie krwi;  jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliżej rodziny stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi;  jeśli u pacjentki występuje dziedziczna choroba zwana porfirią;  jeśli pacjent ma nadwagę (otyłość);  jeśli u pacjentki występują migreny;  jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz: Stosowanie innych leków);  jeśli u pacjentki wystąpiła choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub w czasie wcześniejszego stosowania hormonów płciowych; na przykład: utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży), pląsawica Sydenhama (choroba neurologiczna, w której występują nag łe ruchy ciała);  jeśli u pacjentki występuje (występowała) ostuda (złotobrązowe plamy, tak zwane "plamy ciążowe", szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;
Lek Kontracept i zakrzepica
ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Kontracept jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać - w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”) - w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pami ętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Kontracept jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?


• obrzęk nóg i lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:

Zakrzepica żył głębokich
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu; • nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią; • ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu; • ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; • przyspieszone lub nieregularne bicie serca. • silny ból w żołądku;
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).
Zator tętnicy płucnej
Objawy występują najczęściej w jednym oku: • natychmiastowa utrata widzenia lub • bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
 ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość • uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; • uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; • uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka; • pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy; • skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; • przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Zawał serca
• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; • nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia; • nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach; • nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji; • nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny; • utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być Udar

krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru. • obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion • silny ból w żołądku (ostry brzuch)
Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

Należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza. Należy przerwać stosowanie leku Kontracept do momentu konsultacji z lekarzem i uzyskania informacji o możliwości kontynuowania leczenia. W międzyczasie pacjentka powinna stosować inną metodę antykoncepcji, np. prezerwatywy.
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. • Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się
do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich. • Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną. • W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeś li pacjentka przestanie stosować lek Kontracept ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Kontracept jest niewielkie.
- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi. - W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi. - W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające gestoden, np. lek Kontracept, powstaną zakrzepy krwi.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej)

krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży
Około 2 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat
Około 5-7 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące lek Kontracept
Około 9-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Kontracept jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2); • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia; • jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Kontracept na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Kontracept, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku. • wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia); • jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Kontracept.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Kontracept, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Kontracept jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat); • jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak Kontracept, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji; • jeśli pacjentka ma nadwagę; • jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze; • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru; • jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów); • jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą; • jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków) • jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Kontracept, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Lek Kontracept i nowotwór
Istnieją doniesienia, że doustne środki antykoncepcyjne nieznacznie zwiększają ryzyko zachorowania na raka szyjki macicy, jednak zależność ta może nie mieć związku z ich przyjmowaniem, lecz wynikać z samych zachowań seksualnych pacjentki (np. stosunków seksualnych bez prezerwatywy). Wszystkie kobiety powinny regularnie wykonywać wymaz z szyjki macicy. Jeżeli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości rak piersi, to nie należy stosować leku Kontracept. Lek Kontracept nieznacznie zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Ryzyko to zwiększa się wraz z czasem stosowania leku, ale zmniejsza się w ciągu 10 lat od zaprzestania jego stosowania. Rak piersi rzadko występuje u kobiet w wieku poniżej 40 lat, dlatego ryzyko wystąpienia dodatkowych przypadków raka piersi u kobiet obecnie i niedawno stosujących lek Kontracept jest niewielkie. Przykładowo:  Spośród 10 000 kobiet, które nigdy nie stosowały doustnych leków antykoncepcyjnych, około  Spośród 10 000 kobiet, które stosował y doustne leki antykoncepcyjne przez 5 lat po ukończeniu 20 lat, około 17-18 z nich zachoruje na raka piersi przed ukończeniem 35 lat  Spośród 10 000 kobiet, które nigdy nie stosowały doustnych leków antykoncepcyjnych, około  Spośród 10 000 kobiet, które stosowały doustne leki antykoncepcyjne przez 5 lat po ukończeniu 30 lat, około 110 z nich zachoruje na raka piersi przed ukończeniem 45 lat Ryzyko wystąpienia raka piersi jest większe:  jeżeli u bliskiej krewnej pacjentki (matka, siostra lub babka) wystąpił rak piersi,
 w przypadku znacznej nadwagi Należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza w przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian w piersiach, takich jak wgłębienia na skórze, zmiany brodawek lub guzki, które można zobaczyć lub wyczuć. Stosowanie leku Kontracept w rzadkich przypadkach powiązano również z chorobami wątroby, takimi jak żółtaczka i nienowotworowe guzy wątroby. Bardzo rzadko stosowanie leku wiązano również z niektórymi typami raka wątroby u kobiet przyjmujących lek przez długi czas. Jeżeli wystąpi silny ból brzucha lub zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza. Może okazać się, że należy przerwać stosowanie leku Kontracept.
Krwawienia w środku cyklu U niektórych kobiet może wystąpić niewielkie niespodziewane krwawienie lub plamienie podczas przyjmowania leku Kontracept, szczególnie w ciągu pierwszych kilku miesi ęcy. Na ogół krwawieniem tym nie należy się martwić, gdyż ustąpi ono po jednym lub dwóch dniach. Należy przyjmować lek Kontracept jak zwykle. Krwawienia lub plamienia powinny ustąpić po przyjęciu kilku pierwszych blistrów leku.
Niespodziewane krwawienie może wystąpić również, jeżeli nie przyjmuje się tabletek regularnie, należy więc starać się przyjmować tabletki codziennie o tej samej porze. Niespodziewane krwawienie może być również spowodowane przyjmowaniem innych leków.
Należy zgłosić się do lekarza, jeżeli krwawienia lub plamienia międzymiesiączkowe:  utrzymują się dłużej niż kilka pierwszych miesięcy  zaczną się po jakimś czasie (np. kilku miesią cach) od rozpoczęcia przyjmowania leku Kontracept  utrzymują się nawet po zaprzestaniu przyjmowania leku Kontracept.
Co należy zrobić jeśli krwawienie nie występuje w przerwie w stosowaniu leku Kontracept Jeżeli wszystkie tabletki były przyjmowane we właściwym czasie, nie wystąpiły wymioty lub ciężka biegunka i nie stosowano jednocześnie innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest niewielkie. Jeśli oczekiwane krwawienia z odstawienia nie wystąpiły w ciągu kolejnych dwóch miesięcy, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie należy rozpoczynać następnego blistra dopóki lekarz nie stwierdzi, że pacjentka nie jest w ciąży.
Lek Kontracept a inne leki Należy poinformować lekarza, który przepisał lek Kontracept o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach lub preparatach ziołowych. Należy także poinformować lekarzy innych specjalności lub dentystę, którzy przepisują inne leki (lub farmaceutę wydającego leki) o stosowaniu leku Kontracept. Pacjentka uzyska informacje czy konieczne jest stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych (na p rzykład prezerwatyw), a jeśli tak, to jak długo.  Niektóre leki mogą spowodować zmniejszenie skuteczności działania antykoncepcyjnego leku Kontracept lub stanowić przyczynę nieoczekiwanych krwawień. Należą do nich leki stosowane w leczeniu padaczki (np. hydantoina, topiramat, felbamat, lamotrygina, prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina) i gruźlicy (np. ryfampicyna), czynniki immunomodulujące (cyklosporyna), leki stosowane w zakażeniach HIV (rytonawir) lub innych chorobach zakaźnych (gryzeofulwina) oraz preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).  Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli stosując lek Kontracept, pacjentka zamierza stosować produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).  Lek Kontracept może wpływać na skuteczność niektórych leków np. leków zawierających cyklosporynę (leki stosowane w chorobach zakaźnych) lub przeciwpadaczkowych zawierających lamotryginę (może nastąpić zwiększenie częstości napadów),  Nie należy przyjmować leku Kontracept je żeli u pacjentki występuje ciężka choroba wątroby i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonavir, dasabuvir, glekaprewir z
pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, gdyż może to powodować zwiększenie wyników testów czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ALT). Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Kontracept może być przyjmowany ponownie po ok. 2 tygodniach od zakończenia leczenia lekami przeciwwirusowymi (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Kontracept”).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować. Badania laboratoryjne Ponieważ złożone doustne leki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań, należy o ich stosowaniu poinformować lekarza lub pracowników laboratorium.
Ciąża i karmienie piersią Nie wolno stosować leku Kontracept w czasie ciąży. Jeśli w trakcie przyjmowania leku Kontracept pacjentka zajdzie w ciążę należy natychmiast odstawić ten lek i zgłosić się do lekarza. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się

Nie zaleca się stosowania leku Kontracept w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka zamierza stosować lek Kontracept w okresie karmienia piersią należy skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Brak informacji sugerujących, że lek Kontracept wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Kontracept zawiera laktozę i sacharozę. W przypadku występowania nietolerancji niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku Kontracept należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Kontracept

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Kontracept codziennie, jeśli to konieczne popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać z jedzeniem lub bez, ale codziennie, o tej samej porze dnia. Blister zawiera 21 tabletek. Na blistrze dla każdej kolejnej tabletki wydrukowany jest dzień tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Jeśli na przykład rozpoczyna si ę stosowanie leku we środę należy przyjąć tabletkę oznaczoną symbolem „Śr”. Następne tabletki należy przyjmować w kolejności oznaczonej na opakowaniu strzałką, aż do zużycia 21 tabletek. Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 kolejnych dni. Podczas 7-dniowej przerwy w stosowaniu tabletek (nazywanej przerwą tygodniową) pojawi się krwawienie. Tak zwane „krwawienie z odstawienia” pojawia się przeważnie drugiego lub trzeciego dnia tygodniowej przerwy. Ósmego dnia, licząc od przyjęcia ostatniej tabletki leku Kontracept (to jest po 7 dniach tygodniowej przerwy), należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra nawet jeżeli krwawienie nie zakończyło się. Oznacza to, że przyjmowanie tabletek z następnego blistra należy rozpocząć tego samego dnia tygodnia, a krwawienie z odstawienia pojawi się w tych samych dniach miesiąca. Jeżeli stosuje się lek Kontracept zgodnie z tymi zasadami, działanie antykoncepcyjne obejmuje również 7-dniowy okres, w którym nie przyjmuje się tabletek.
Kiedy można rozpocząć stosowanie leku Kontracept z pierwszego opakowania • Jeśli w ciągu ostatniego miesiąca nie stosowano doustnych leków antykoncepcyjnych Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć 1 dnia naturalnego cyklu miesięcznego kobiety (tj. pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego). Jeśli rozpocznie się stosowanie leku Kontracept pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego, działanie antykoncepcyjne rozpoczyna się natychmiast. Można także rozpocząć przyjmowanie tabletek między 2 a 5 dniem cyklu, lecz w takim przypadku należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywa) przez pierwsze 7 dni.
• Zmiana z wcześniej stosowanego złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego lub wkładki dopochwowej, lub plastra. Przyjmowanie leku Kontracept należy rozpocząć następnego dnia po zakończeniu okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej tabletki placebo poprzedniego środka antykoncepcyjnego). W przypadku zmiany ze złożonego środka antykoncepcyjnego w postaci wkładki domacicznej lub plastra należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. • Zmiana z wcześniej stosowanego leku zawierającego tylko progestagen (tabletki zawierające wyłącznie progestagen, zastrzyki, implanty lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen - IUS) Zmiany z zastrzyków należy dokonać w dniu, w którym miała być wykonana następna iniekcja, zmiany z tabletki progestagenowej w dniu, w którym miała być przyjęta następna tabletka. Zmiany z implantu lub IUS należy dokonać w dniu usunięcia implantu. Ale we wszystkich tych przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowych środków zapobiegawczych (np. prezerwatywa) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. • Po poronieniu Należ y postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. • Po porodzie Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w ciągu 21-28 dni po porodzie. Jeśli rozpocznie się stosowanie po 28 dniu zaleca się stosowanie tak zwanych metod barierowych (np. prezerwatywa) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli pacjentka po urodzeniu dziecka odbyła stosunek przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek leku Kontracept należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.
W przypadku braku pewności, kiedy rozpocząć stosowanie należy zasięgnąć porady lekarza.
• Jeśli pacjentka karmi piersią i chce rozpocząć stosowanie leku Kontracept Leku Kontracept nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Patrz punkt „Karmienie piersią”.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kontracept Nie odnotowano żadnych ciężkich działań niepożądanych po zażyciu zbyt dużej ilości tabletek leku Kontracept. W przypadku zażycia kilku tabletek mogą pojawić się: nudności lub wymioty. U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie z dróg rodnych. W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości leku Kontracept lub stwierdzenia, że kilka tabletek przyjęło dziecko należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Kontracept  Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest mniejsze niż 12 godzin skuteczność
jest zachowana. Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe i przyjmować pozostałe tabletki o zwykłej porze.  Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest większe niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. Im większa ilość tabletek została pominięta tym większe ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej.
Ryzyko wystąpienia zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej jest większe, jeśli pominięcie tabletki nastąpiło na początku lub na końcu blistra. W takiej sytuacji należy stosować przedstawione poniżej zasady (patrz schemat przedstawiony poniżej). • Pominięta więcej niż jedna tabletka z blistra Należy skontaktować się
• Pominięta tabletka w 1. tygodniu Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe nawet, jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Od tego momentu należy przyjmować pozostałe tabletki o zwykłej porze. Równocześnie, przez 7 kolejnych dni należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne, np. prezerwatywę. Jeśli w ciągu minionego tygodnia miał miejsce stosunek płciowy lub zapomniano rozpocząć stosowanie tabletek z nowego blistra po tygodniowej
przerwie, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. • Pominięta tabletka w 2. tygodniu Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe nawet, jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Od tego momentu należy przyjmować pozostałe tabletki o zwykłej porze. Skuteczność antykoncepcyjna nie została zmniejszona i nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych. • Pominięta tabletka w 3. tygodniu Należy zastosować jedno z niżej opisanych zaleceń:

1. Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe nawet, jeśli oznacza to przyjęcie

dwóch tabletek jednocześnie. Od tego momentu należ y przyjmować pozostałe tabletki o zwykłej porze. Po przyjęciu ostatniej tabletki z bieżącego blistra należy rozpocząć natychmiast kolejny blister, nie zachowując okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek. Najprawdopodobniej może wystąpić krwawienie z odstawienia pod koniec stosowania tabletek z drugiego blistra ale można spodziewać się wystąpienia plamienia lub krwawienia w środku cyklu w trakcie przyjmowania tabletek z drugiego blistra.

2. Można także przerwać przyjmowanie tabletek z obecnego blistra. Należy zrobić przerwę na

okres 7 dni (włącznie z dniami pominięcia tabletek), a następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego blistra. Jeśli pacjentka chce rozpocząć stosowanie tabletek z nowego blistra w wyznaczonym dniu należy zrobić przerwę w stosowaniu tabletek krótszą niż 7 dni. Jeżeli wybierze się jedno z opisanych zaleceń nie ma potrzeby stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jeśli po pominięciu tabletki, w pierwszym prawidłowym okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek, nie wystąpi krwawienie z odstawienia, nale ży wziąć pod uwagę możliwość ciąży. Należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tabletek z następnego blistra.



Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunki Jeśli w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka istnieje ryzyko, że substancje czynne tabletki mogą nie zostać całkowicie wchłonięte. Taka sytuacja jest podobna do przypadku pominięcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy przyjąć tabletkę z następnego blistra tak szybko jak to możliwe. Jeśli to możliwe należy przyjąć tabletkę w ciągu 12 godzin od czasu zwykłego przyjęcia tabletki. Jeżeli to niemożliwe lub 12 godzin już upłynęło należy zastosować zalecenia zawarte w punkcie: „Pomini ęcie zastosowania leku Kontracept”.
Postępowanie w przypadku zamiaru opóźnienia terminu wystąpienia krwawienia Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia jest możliwe, ale nie jest zalecane. Pominięto kilka tabletek z blistra Zasięgnąć porady lekarza Odbył się Stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki Tydzień 1. Nie odbył się  przyjąć pominiętą tabletkę  zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywa) przez 7 dni  dokończ yć przyjmowanie  przyjąć pominiętą tabletkę  dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra Tydzień 2. Pominięta tylko 1 tabletka (przerwa większa niż 12 godzin) albo - odstawić natychmiast pozostałe tabletki z blistra - zrobić przerwę (nie więcej niż pominięcia tabletki) - kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego blistra  przyjąć pominiętą tabletkę  dokończyć blister  nie robić 7-dniowej przerwy  kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego blistra Tydzień 3.
W celu opóźnienia wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy rozpocząć kolejny blister leku Kontracept bez zachowania okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek. Mogą wystąpić plamienie lub krwawienie w środku cyklu w trakcie stosowania tabletek z drugiego blistra. Regularne przyjmowanie leku Kontracept należy rozpocząć ponownie po zachowaniu prawidłowego 7-dniowego okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek. Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu terminu wystąpienia krwawienia należy skonsultować się z lekarzem.
Postępowanie w przypadku zamiaru zmiany pierwszego dnia wystąpienia krwawienia Jeśli przyjmuje się tabletki zgodnie ze schematem postępowania, krwawienie z odstawienia występuje w okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek. W celu przesunięcia krwawienia z odstawienia na inny dzień należy skrócić (ale nigdy przedłużyć) okres przerwy w przyjmowaniu tabletek o tyle dni o ile ma być przesunięte krwawienie z odstawienia. Na przykład jeśli okres przerwy w przyjmowaniu tabletek rozpoczyna się w piątek, a pacjentka chce zmienić go na wtorek (3 dni wcześniej) należy rozpocząć stosowanie tabletek z nowego blistra 3 dni wcześniej ni ż zwykle. Jeśli okres przerwy w przyjmowaniu tabletek będzie bardzo krótki (na przykład 3 lub mniej dni), wtedy krwawienie nie wystąpi. Pojawi się plamienie (krople lub plamki lub krew) lub krwawienie w środku cyklu. W przypadku braku pewności co do sposobu postępowania należy skontaktować się z lekarzem.
Przerwanie stosowania leku Kontracept Stosowanie leku Kontracept można przerwać w każdej chwili. Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę powinna zasięgnąć opinii lekarza na temat innych metod kontroli narodzin. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek dział ania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Kontracept, należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem (leku) Kontracept”.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: Obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciężkie działania niepożądane – należy natychmiast zgł osić się do lekarza Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 kobiet)  szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich) o w płucach (np. zatorowość płucna) o zawał serca o udar o miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).
Objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)  Objawy ciężkiej reakcji alergicznej lub nasilenia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego o obrzęk rąk, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Obrzęk języka i/lub gardła może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu. o czerwona grudkowata wysypka (pokrzywka) i swędzenie.  Rak wątroby
Do objawów raka piersi należą:  wgłębienia w skórze  zmiany brodawki sutkowej  wszelkie widoczne lub wyczuwalne guzki.
Do objawów raka szyjki macicy należą:  upławy z pochwy o nieprzyjemnym zapachu i/lub zawierające krew  niewyjaśnione krwawienia z pochwy  ból w okolicy miednicy  ból podczas stosunku płciowego
Do objawów ciężkiej niewydolności wątroby należą:  ostry ból w górnej części brzucha  zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)  zapalenie wątroby  swędzenie całego ciała
Jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpił u niej którykolwiek z powyższych objawów, powinna niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Kontracept.
Mniej poważne działania niepo żądane Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 kobiet)  bóle głowy  nerwowość
Często (występują u mniej niż 1 na 10 kobiet)  nudności  ból brzucha  zwiększenie masy ciała  stany depresyjne lub zmiany nastroju  ból lub tkliwość piersi zapalenie pochwy, w tym kandydoza  zatrzymanie płynów  migrena  zwiększenie lub zmniejszenie popędu seksualnego  zawroty głowy  zaburzenia widzenia  trądzik  nieregularne krwawienie  brak miesiączki
 skąpe miesiączki
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 kobiet)  nudności i niestrawność, w tym wymioty  wysypka skórna (może być swędząca)  zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia)  nadciśnienie  hirsutyzm (nadmierne owłosienie)  nadmierne wypadanie włosów  zmiany stężenia tłuszczów w surowicy krwi, w tym hipertriglicerydemia
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 kobiet)  zmniejszona tolerancja soczewek kontaktowych  upławy  toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna)  nietolerancja glukozy  głuchota dziedziczna (otoskleroza)  kamienie ż ółciowe (kamica żółciowa)  zażółcenie skóry (żółtaczka)  bolesne czerwone guzki (rumień guzowaty)  obniżone stężenie kwasu foliowego w surowicy krwi
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10000 kobiet)  gruczolaki wątroby (łagodne nowotwory wątroby)  zmiany tolerancji glukozy lub wpływ na obwodową insulinooporność  zaostrzenie porfirii (choroba dziedziczna)  zapalenie nerwu wzrokowego  zakrzepica naczyń siatkówki  zapalenie trzustki  rumień wielopostaciowy (zmiany skórne)  zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba nerek)
Inne zgłaszane działania niepożądane Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 kobiet)  W ciągu kilku pierwszych miesięcy stosowania mogą wystąpić krwawienia i plamienia w środku cyklu, które zwykle ustępują w miarę jak organizm kobiety adaptuje się do leku Kontracept. Jeśli krwawienia utrzymują się, stają się obfite lub nawracają, należy zgłosić to lekarzowi (patrz punkt Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 kobiet)  Ostuda (żółte lub brązowe plamy na skórze). Może wystąpić nawet po kilku miesiącach stosowania leku Kontracept. Plamy można zredukować przez unikanie słońca i opalania się w solarium lub pod lampą kwarcową.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 kobiet)  zaburzenia ruchu zwane pląsawicą
 Stany, które mogą ulec zaostrzeniu podczas stosowania leku w czasie ciąży lub przed zajściem w ciążę: - zażółcenie skóry (żółtaczka) - uporczywe swędzenie (świąd) - kamienie żółciowe
- niektóre rzadkie choroby np. toczeń rumieniowaty układowy - opryszczka ciężarnych (pęcherzykowata wysypka) - głuchota dziedziczna (otoskleroza) - porfiria (choroba dziedziczna)
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjentka obawia się, że jakiekolwiek działanie niepożądane może wynikać ze stosowania leku Kontracept. Jeżeli którekolwiek z istniejących zaburzeń ulegnie pogorszeniu podczas przyjmowania leku Kontracept, należy również poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub doradcę ds. planowania rodziny.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Kontracept

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Kontracept po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chroni ć środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kontracept Substancjami czynnymi leku są: Każda tabletka drażowana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 0,075 mg gestodenu. Inne składniki leku to: rdzeń tabletki: magnezu stearynian, powidon K-25, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, otoczka tabletki: powidon K-90, makrogol 6000, talk, wapnia węglan, sacharoza, wosk montanoglikolowy.
Jak wygląda lek Kontracept i co zawiera opakowanie Lek Kontracept jest dostępny w postaci białych, okrągłych, dwuwypukłych, pokrytych otoczką cukrową tabletek, bez wytłoczeń z obu stron. Tabletki pakowane są w blistry – każdy blister zawiera 21 tabletek. Blistry umieszczone są w tekturowym pudełku. Każde tekturowe pudełko zawiera 1, 3 lub 6 blistrów.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórcy Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 D-48159 Münster Niemcy
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgium, Luxemburg: Docgestradiol 20 Ireland: Estelle 20/75 Hungary, Spain: Gestinyl 20 Czech Republic, Slovak Republic: Sunya Denmark, Finland: Gestinyl Italy: Gestodiol Netherlands: Ethinylestradiol/Gestodeen 0,02/0,075 A Poland: Kontracept United Kingdom: Sunya 20/75
Data zatwierdzenia ulotki 06.2023

1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


2

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Kontracept, 0,02 mg + 0,075 mg, tabletki drażowane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje czynne: Każda tabletka drażowana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu (Ethinylestradiolum) oraz 0,075 mg gestodenu (Gestodenum)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Kontracept zawiera 38 mg laktozy jednowodnej i 20 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka drażowana. Białe, okrągłe, dwuwypukłe pokryte otoczką cukrową tabletki, z obu stron bez wytłoczeń.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Kontracept powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Kontracept, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Doustna antykoncepcja.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Jak stosować preparat Kontracept Tabletki należy przyjmować zgodnie z kolejnością pokazaną na opakowaniu blistrowym, codziennie, o tej samej porze dnia. Przez 21 dni należy przyjmować jedną tabletkę na dobę. Każde kolejne opakowanie blistrowe należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, podczas której pojawi się krwawienie z odstawienia. Krwawienie to pojawia się przeważnie w drugiej lub trzeciej dobie po przyjęciu ostatniej tabletki i moż e trwać aż do rozpoczęcia kolejnego opakowania.
Jak rozpocząć przyjmowanie preparatu Kontracept Jeśli w ciągu ostatniego miesiąca nie stosowano doustnych leków antykoncepcyjnych Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć 1 dnia naturalnego cyklu miesiączkowego kobiety (tj. pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego). Można także rozpocząć przyjmowanie tabletek między

2. a 5. dniem cyklu, lecz w takim przypadku zaleca się stosowanie dodatkowo mechanicznych metod

antykoncepcyjnych przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek podczas pierwszego cyklu.
Zmiana z wcześniej stosowanego złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego, pierścienia dopochwowego lub systemu transdermalnego na preparat Kontracept Przyjmowanie preparatu Kontracept należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne z poprzedniego opakowania tabletek antykoncepcyjnych – ale nie później niż w dzień po zakończeniu przerwy lub okresu przyjmowania tabletek placebo poprzedniego środka antykoncepcyjnego. W przypadku zmiany ze środka antykoncepcyjnego w postaci pierścienia
3 dopochwowego lub plastra, stosowanie leku Kontracept należy rozpocząć jeden dzień przed planowanym usunięciem pierścienia lub plastra lub najpóźniej w dniu, w którym przypada termin kolejnego założenia wkładki lub plastra.
Zmiana z wcześniej stosowanego preparatu zawierającego tylko progestagen (tabletki zawierające wyłącznie progestagen, zastrzyki, implanty, system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen −IUS) Zmiany z tabletek zawierających wyłącznie progestagen można dokonać każdego dnia. Pierwszą tabletkę należy przyjąć następnego dnia po zażyciu którejkolwiek tabletki progestagenowej z opakowania. Przy zmianie z implantu lub IUS, przyjmowanie preparatu Kontracept należy rozpocząć w dniu usunięcia implantu. Przy zmianie z zastrzyków, preparat Kontracept należy przyjąć w dniu, w którym miała być wykonana następna iniekcja. We wszystkich tych przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowo mechanicznych metod antykoncepcyjnych przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży Przyjmowanie tabletek można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku nie ma konieczności stosowania żadnych innych środków antykoncepcyjnych.
Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze W przypadku kobiet karmiących piersią – patrz punkt 4.6. Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w ciągu 21.-28. dni po porodzie, w przypadku kobiet niekarmiących piersią lub po poronieniu w drugim trymestrze. Jeśli preparat będzie wprowadzony później zaleca się stosowanie dodatkowo mechanicznych metod antykoncepcyjnych przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli pacjentka odbyła stosunek przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek należy zbadać czy pacjentka nie jest w ciąży lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.
W przypadku pominięcia tabletki Jeśli od pominięcia tabletki upłynęło mniej niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana. Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe i kontynuować przyjmowanie pozostałych tabletek tak jak zwykle.
W przypadku gdy od pominięcia tabletki upłynęło ponad 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna może być

1. Przerwa w przyjmowaniu tabletek nie może być większa niż 7 dni.

2. Tabletki należy przyjmować bez przerwy przez 7 dni, w celu odpowiedniego zahamowania osi

podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej.
Zalecenia, zgodnie z którymi należy postępować w przypadku:
Pominięcia tabletki w 1. tygodniu Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe nawet, jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Od tego momentu należy przyjmować pozostałe tabletki o zwykłej porze. Równocześnie, przez 7 kolejnych dni należy stosować mechaniczne metody antykoncepcyjne, np. prezerwatywę. Jeśli w ciągu minionych 7 dni miał miejsce stosunek płciowy, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zostało pominię tych oraz im bliżej okresu przerwy (7- dnowej) w przyjmowaniu tabletek miało to miejsce, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.
Pominięcia tabletki w 2. tygodniu Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe nawet, jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Od tego momentu należy przyjmować pozostałe tabletki o zwykłej porze. Jeśli przed okres 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki przyjmowane były zgodnie z zaleceniami, nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych. W przeciwnym wypadku lub, jeśli więcej niż 1 tabletka została pominięta, należy zalecić stosowanie przez 7 dni metod barierowych antykoncepcji np. prezerwatywa.
Pominięcie tabletki w 3. tygodniu
4 Ryzyko zmniejszenia skuteczności działania antykoncepcyjnego zwiększa się, z powodu zbliżającej się przerwy w przyjmowaniu tabletek. Zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej można jednak zapobiec poprzez odpowiednie dawkowanie tabletek. Jeżeli wybierze się jedno z niżej opisanych zaleceń nie ma potrzeby stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki, preparat był przyjmowany prawidłowo. Jeśli natomiast w ciągu 7 dni przed pominięciem tabletki preparat nie był przyjmowany prawidłowo należy zastosować się do zalecenia nr 1 oraz stosować przez okres 7 dni metody barierowe antykoncepcji np. prezerwatywa.

1. Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe nawet, jeśli oznacza to przyjęcie

dwóch tabletek jednocześnie. Od tego momentu należy przyjmować pozostałe tabletki o zwykłej porze. Po przyjęciu ostatniej tabletki z bieżącego opakowania należ y rozpocząć natychmiast kolejne opakowanie, nie robiąc przerwy w przyjmowaniu tabletek. Najprawdopodobniej nie wystąpi krwawienie z odstawienia aż do czasu ukończenia kolejnego opakowania. Może natomiast wystąpić plamienie lub krwawienie z odstawienia w trakcie przyjmowania tabletek.

2. Można także przerwać przyjmowanie tabletek z obecnego opakowania. W takim przypadku, należy

zrobić przerwę na okres 7 dni (włącznie z dniami pominięcia tabletek), a następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania.
Jeśli po pominięciu tabletki, w pierwszym prawidłowym okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek, nie wystąpi krwawienie z odstawienia, należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży.
Co należy zrobić w przypadku wymiotów i (lub) biegunki Jeśli w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia tabletki wystąpią wymioty, tabletka może nie zostać całkowicie wchłonięta. W takim przypadku należy zastosować
tabletek, opisane powyżej. Jeśli biegunka nie jest wyjątkowo ciężka, nie wpływa na wchłanianie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych i nie ma konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji. Jeżeli ciężka biegunka utrzymuje się przez 2 lub więcej dni należy zastosować zalecenia takie jak w przypadku pominięcia tabletek. Jeśli kobieta nie chce zmieniać normalnego rytmu przyjmowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową tabletkę (tabletki) z innego opakowania.
W jaki sposób przyspieszyć lub opóźnić krwawienie z odstawienia W celu opóźnienia wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy rozpocząć kolejne opakowanie preparatu Kontracept bez okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek. Można opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia tak długo jak to konieczne, aż do końca drugiego opakowania, jednak nie dłużej. Podczas opóźniania wystąpienia krwawienia z odstawienia może wystąpić plamienie lub krwawienie z odstawienia. Regularne przyjmowanie preparatu Kontracept nale ży rozpocząć ponownie po zachowaniu prawidłowego 7-dniowego okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek.
W celu przesunięcia krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia, niż występuje ono zwykle stosując dotychczasowy schemat przyjmowania tabletek, można zalecić skrócenie kolejnego okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek o tyle dni o ile ma być przesunięte krwawienia z odstawienia. Im krótsza przerwa tym wyższe ryzyko, że krwawienie z odstawienia nie wystąpi, a pojawi się krwawienie w środku cyklu lub plamienie podczas przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania (tak jak w przypadku opóźnienia wystąpienia krwawienia z odstawienia).
Szczególne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Kontracept jest wskazany do stosowania wyłącznie po rozpoczęciu miesiączkowania.
Pacjentki w podeszłym wieku Produkt leczniczy Kontracept nie jest wskazany do stosowania po menopauzie.
Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby
5 Produkt leczniczy Kontracept jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby (patrz punkt 4.3).
Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Kontracept u kobiet z zaburzeniami czynności nerek. Dane w tym zakresie nie są dostępne.
4.3. Przeciwwskazania
Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących przypadkach. Jeśli w trakcie przyjmowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych pojawi się po raz pierwszy którekolwiek z niżej wymienionych zaburzeń należy natychmiast przerwać stosowanie produktu.
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism,

 Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang. pulmonary embolism, PE).  Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej np. oporność na aktywne białko C (ang. activated protein C, APC) (w tym czynnik V Leiden) niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S.  Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4)  Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).

- Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial

 Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa)  Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA)  Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonnośćdo występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecno ść przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy)  Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie  Podwyższone ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak:
- cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi - ciężkie nadciśnienie tętnicze - ciężka dyslipoproteinemia
 Ciężka choroba wątroby obecnie lub w wywiadzie, do czasu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do wartości prawidłowych  Stwierdzone lub domniemane hormonozależne nowotwory złośliwe (np. narządów płciowych, piersi)  Obecnie lub w przeszłości ciężkie zaburzenia czynności wątroby, aż do czasu normalizacji parametrów czynności wątroby
6  Łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby obecnie lub w przeszłości  Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie
Lek Kontracept jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z lekami zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir, z produktami leczniczymi zawierającymi glekaprewir z pibrentaswirem oraz sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz punkt punkt 4.5)
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia: Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania produktu leczniczego Kontracept.
W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego Kontracept.
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem ż ylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie innych produktów, takich jak produkt leczniczy Kontracept może być związane z dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane z produktem leczniczym Kontracept, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją pewne dowody, świadczące, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tygodnie lub więcej.
U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka wyst ępujących u danej pacjentki (patrz poniżej).
Szacuje się 1 , że spośród 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające gestoden, u około 9 do 12 kobiet w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo- zatorowa, w porównaniu do około 6 kobiet 2
zawierające lewonorgestrel.
W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.

Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet w okresie roku

7

U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki.

__________________________________________________________________________________ 1
leczniczych w porównaniu do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel. 3,6 dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.
Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).
Stosowanie produktu leczniczego Kontracept jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).

Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Czynnik ryzyka Uwagi Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2)
Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują również inne czynniki ryzyka.
8 Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz

Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem > 4 godzin może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka. W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania tabletek na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym i nie wznawianie stosowania produktu przed upływem dwóch tygodni od czasu powrotu do sprawności ruchowej. Należy stosować inną metodę antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonego zajścia w ciążę. Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania produktu leczniczego Kontracept nie przerwano odpowiednio wcześnie. Dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty
Inne schorzenia związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową
Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowata
Wiek
Szczególnie w wieku powyżej 35 lat

Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym („Ciąża i laktacja” patrz punkt 4.6).

Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej) Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmowa ć:
- obrzęk nogi i/lub stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze; - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; - zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra nogi. Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować:
9
- nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu; - nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem; - ostry ból w klatce piersiowej; - ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia układu oddechowego).
Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie kończyn.
Jeżeli zamkniecie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może nastąpi ć niemal natychmiast.

Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne.
Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo- mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego [nazwa produktu] jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wst ępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

Czynnik ryzyka
Uwagi Wiek
Szczególnie w wieku powyżej 35 lat
Palenie
Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Kobiety w wieku powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji.
Nadciśnienie tętnicze

Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka Dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed
hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty
Migrena
Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania
Inne schorzenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń
Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy.

Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:
- nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; - nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji; - nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem; - nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach; - nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny; - utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang. transient ischaemic attack, TIA).
Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą obejmować:
- ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; - uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka; - uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; - pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy; - skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Nowotwory: Rak szyjki macicy Niektóre badania epidemiologiczne wykazały zwiększenie ryzyka raka szyjki macicy u kobiet długotrwale stosujących złożone doustne leki antykoncepcyjne, jednakże nadal nie wiadomo, w jakim stopniu wzrost tego ryzyka może wynikać z zachowań seksualnych oraz innych czynników, takich jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV).
Rak piersi Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała niewielki wzrost względnego ryzyka (RR=1,24) rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne leki antykoncepcyjne. To zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat po zakończeniu stosowania złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych. Ponieważ u kobiet w wieku poniżej 40 lat rak piersi występuje rzadko, zwiększenie częstości diagnozowania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne leki
antykoncepcyjne aktualnie oraz w przeszłości jest niewielkie w porównaniu z ogólnym ryzykiem zachorowania na raka piersi w ciągu całego życia.
Wyniki tych badań nie dowodzą związku przyczynowo-skutkowego. Obserwowany wzrost ryzyka może wynikać z wcześniejszego rozpoznawania raka piersi u pacjentek przyjmujących złożone doustne leki antykoncepcyjne, z biologicznego efektu działania złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych lub z obydwu tych powodów jednocześnie. U kobiet stosujących doustne leki antykoncepcyjne nowotwór piersi wykrywany jest w mniej zaawansowanym stadium, niż u kobiet, które nigdy ich nie stosowały.
Nowotwory wątroby U pacjentek przyjmujących złożone doustne leki antykoncepcyjne obserwowano łagodne i złośliwe nowotwory wątroby. W pojedynczych przypadkach nowotwory te mogły być przyczyną zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej. W przypadku wystąpienia u kobiety przyjmującej złożone doustne leki antykoncepcyjne ciężkich dolegliwości w nadbrzuszu, powi ększenia wątroby lub objawów krwawień w obrębie jamy brzusznej należy w diagnostyce różnicowej wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia nowotworu wątroby.
Inne zaburzenia U kobiet z hipertrójglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym przyjmujących złożone doustne leki antykoncepcyjne może wzrastać ryzyko zapalenia trzustki.
W przypadku ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby należy zaprzestać stosowania preparatu Kontracept, do czasu normalizacji czynności wątroby (patrz punkt 4.3). U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby może dojść do upośledzenia metabolizmu hormonów steroidowych.
Chociaż u wielu kobiet przyjmujących złożone doustne leki antykoncepcyjne obserwowano niewielkie podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi, rzadko dochodzi do klinicznie istotnego jego wzrostu. Jeśli w trakcie stosowania złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych rozwinie się uporczywe, klinicznie istotne nadciśnienie należy przerwać podawanie preparatu i włączyć leczenie przeciwnadciśnieniowe. Złożone doustne leki antykoncepcyjne mogą być ponownie włączone, jeśli jest to wskazane, gdy na skutek zastosowanego leczenia przeciwnadciśnieniowego wartości ciśnienia tę tniczego krwi będą w granicach normy.
W czasie ciąży i podczas stosowania złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych mogą wystąpić lub nasilić się następujące choroby (jednakże nie stwierdzono jednoznacznego związku między ich występowaniem, a stosowaniem doustnych leków antykoncepcyjnych): żółtaczka i (lub) świąd w połączeniu z cholestazą; rozwój kamieni żółciowych, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych; utrata słuchu z powodu otosklerozy.
Złożone doustne leki antykoncepcyjne mogą wpływać na oporność na insulinę oraz na tolerancję glukozy. Z tego powodu kobiety chore na cukrzycę przyjmujące złożone doustne leki antykoncepcyjne powinny być pod szczególną kontrolą.

Zaobserwowano pogorszenie endogennej depresji, padaczki (patrz punkt 4.5 Interakcje), choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w czasie stosowania złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych.
Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem.

W trakcie stosowania doustnych leków antykoncepcyjnych może pojawić się ostuda, szczególnie u kobiet, u których wystąpiła ona w okresie ciąży. Kobiety mające tego rodzaju predyspozycje powinny podczas stosowania złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych unikać ekspozycji na światło słoneczne oraz promieniowanie ultrafioletowe.
Podczas stosowania preparatu Kontracept nie należy przyjmować preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), z powodu ryzyka zmniejszenia stężenia leku w osoczu krwi, a tym samym zmniejszenia skuteczności działania preparatu Kontracept (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia układu immunologicznego
Obrzęk naczynioruchowy Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.
Zmniejszenie skuteczności Skuteczność doustnych leków antykoncepcyjnych może być obniżona w przypadku pominięcia tabletek, ciężkiej biegunki lub wymiotów (patrz punkt 4.2), lub podczas równoczesnego przyjmowania innych preparatów (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia kontroli cyklu Podczas stosowania wszystkich złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych może pojawić się nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe), szczególnie w trakcie pierwszych miesięcy. W związku z tym, dopiero po okresie adaptacyjnym obejmującym około 3 cykle można rozważyć konieczność diagnostyki nieregularnych krwawień.
W przypadku utrzymywania się nieregularnych krwawień, należy rozważyć konieczność zastosowania złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych zawierających większe dawki hormonów. Jeśli nieregularne krwawienie pojawi się po wcześniejszych regularnych cyklach, należy rozważyć poza hormonalne przyczyny oraz przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia procesu nowotworowego lub ciąży.
Sporadycznie może nie dojść do wyst ąpienia krwawienia z odstawienia, podczas okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeśli tabletki były stosowane zgodnie ze wskazówkami opisanymi w punkcie 4.2, prawdopodobieństwo ciąży jest małe. Jednakże, jeśli przed pierwszym brakującym krwawieniem tabletki nie były stosowane zgodnie ze wskazówkami lub nie wystąpiły dwa pierwsze krwawienia z odstawienia należy zbadać czy pacjentka nie jest w ciąży przed dalszym stosowaniem złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych.

Wymagane badania lekarskie Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego Kontracept należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu leczniczego Kontracept w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo- zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robi ć w przypadku podejrzenia zakrzepicy.
Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń praktyki i dostosowane do każdej pacjentki.
Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innym chorobami przenoszonymi drogą płciową .

Substancje pomocnicze Produkt leczniczy Kontracept zawiera laktozę i sacharozę. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy lub z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, nie powinny przyjmować tego produktu leczniczego.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ innych produktów leczniczych na działanie produktu Kontracept
Interakcje między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi lekami mogą skutkować zwiększonym klirensem hormonów płciowych.
Indukcja enzymów może wystąpić po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymatyczna jest zazwyczaj widoczna w ciągu kilku tygodni. Po zakończeniu leczenia indukcja enzymatyczna może utrzymywać się przez około 4 tygodnie.
W literaturze opisano następujące interakcje.
 Leki, które mogą zmniejszać skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych Zmniejszone stężenie etynyloestradiolu może zwiększać częstość występowania krwawień międzymiesiączkowych i nieregularnych miesiączek oraz zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.
Poprzez indukcję metabolizmu (cytochromu P450 izoenzymu 3A4) - Leki przeciwdrgawkowe: hydantoiny (fenytoina), barbiturany (fenobarbital), prymidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat. - Leki przeciwgruźlicze: ryfampicyna, ryfabutyna. - Inne leki: gryzeofulwina, modafinil, Hypericum perforatum (dziurawiec). W przypadku leków z dziurawca, efekt indukujący może utrzymywać się przez co najmniej 2 tygodnie od zaprzestania kuracji.
 Substancje o zmiennym wpływie na klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych - Jednoczesne stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych z wieloma skojarzeniami inhibitorów proteazy HIV i nie-nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, w tym skojarzeń z inhibitorami HCV (np. newirapina) może prowadzić do zwiększenia lub zmniejszenia stężeń estrogenów lub progestagenów w osoczu. Wpływ tych zmian może mieć w niektórych przypadkach znaczenie kliniczne.
Kobiety leczone którymkolwiek z wyżej wymienionych produktów leczniczych powinny dodatkowo stosować mechaniczną metodę antykoncepcji oprócz produktu leczniczego Kontracept lub rozważyć stosowanie innej metody antykoncepcji, jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych produktów leczniczych będzie stosowany przez dłuższy czas. Dodatkowe metody muszą być stosowane przez cały okres terapii skojarzonej oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia.
Jeśli stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji zbiegnie się z wyczerpaniem wszystkich tabletek z bieżącego opakowania produktu leczniczego Kontracept, należy rozpocząć kolejne opakowanie produktu leczniczego Kontracept bez zachowania zwykłej przerwy w przyjmowaniu tego leku.
Pacjentkom przewlekle stosującym leki indukujące enzymy wątrobowe, należy doradzić stosowanie innych metod antykoncepcyjnych.

Leki mogące powodowa ć zwiększone stężenie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w surowicy krwi

Inhibitory enzymów (zmniejszony klirens złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych) Silne i umiarkowanie silne inhibitory CYP3A4, takie jak azolowe leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol, worykonazol, flukonazol), werapamil, makrolidy (np. klarytromycyna, erytromycyna), diltiazem i sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenie estrogenów lub progestagenów lub obu substancji w osoczu. Wykazano, że przyjmowanie etorykoksybu w dawkach od 60 do 120 mg/dobę zwiększa stężenie etynyloestradiolu w osoczu odpowiednio 1,4- i 1,6-krotnie, gdy jest on przyjmowany jednocześnie ze złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 0,035 mg etynyloestradiolu.
Wpływ produktu leczniczego Kontracept na inne produkty lecznicze
Etynyloestradiol może wpływać na metabolizm innych leków poprzez hamowanie wątrobowych enzymów mikrosomalnych lub przez indukcję sprzęgania leków w wątrobie, głównie w wyniku glukuronidacji. W związku z tym stężenie leków w osoczu i tkankach może ulec:
A. Zwiększeniu - Cyklosporyna: jednoczesne podawanie ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zwiększa ryzyko hepatotoksyczności - Teofilina. - Kortykosteroidy: prednizolon. Doustne środki antykoncepcyjne zwiększają stężenie globulin wiążących kortykosteroidy, zwiększając udział związanych z nimi kortykosteroidów, opóźniając ich eliminację i wydłużając ich okres półtrwania, co wiąże się z ryzykiem nasilenia ich toksycznego działania.
B. Zmniejszeniu - Leki przeciwbólowe: etynyloestradiol może zmniejszać skuteczność i skracać czas trwania działania przeciwbólowego paracetamolu. - Lamotrygina.
In vitro, etynyloestradiol jest odwracalnym inhibitorem enzymów CYP2C19, CYP1A1 i CYP1A2 jak również nieodwracalnym inhibitorem CYP3A4/5, CYP2C8 i CYP2J2. W badaniach klinicznych podawanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych z etynyloestradiolem nie powodowało zwiększenia stężenia substratów CYP3A4 w osoczu lub wywoływało jedynie niewielki wzrost ich stężenia (np. midazolamu), podczas gdy stężenie osoczowe substratów CYP1A2 może zostać zwiększone w sposób nieznaczny (teofilina) lub umiarkowany (np. melatonina i tyzanidyna).
Badania laboratoryjne Stosowanie steroidowych leków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, włącznie z parametrami biochemicznymi czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy oraz nerek; osoczowymi stężeniami białek (transportowych) takich, jak: globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz frakcji lipidowych i (lub) lipoproteinowych; parametrami metabolizmu węglowodanów oraz parametrami krzepnięcia krwi i fibrynolizy. Pomimo zmiany, wartości te pozostają przeważnie w granicach norm laboratoryjnych.
Interakcje farmakodynamiczne Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir z rybawiryna lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości ponad pięciokrotnie większych niż górna granica normy występował o znacząco częściej u kobiet stosujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne. Dodatkowo, również u pacjentów leczonych glekaprewirem z pibrentaswirem lub sofosbuwirem z welpataswirem i woksylaprewirem, obserwowano zwiększenie aktywności AlAT u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 4.3).

Dlatego kobiety stosujące Kontracept muszą, przed rozpoczęciem leczenia za pomocą tych połączeń przeciwwirusowych, zmienić metodę stosowanej antykoncepcji na alternatywną (np. antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne). Ponowne stosowanie leku Kontracept można rozpocząć po dwóch tygodniach od zakończenia leczenia za pomocą wcześniej opisanych połączeń przeciwwirusowych.
4.6. Ciąża i laktacja
Nie zaleca się stosowania preparatu Kontracept w okresie ciąży. Jeśli w trakcie przyjmowania preparatu Kontracept wystąpi ciąża należy natychmiast odstawić ten preparat.
Rozległe badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez matki stosujące złożone doustne leki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, ani nie wykazały działania teratogennego złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych, przyjmowanych nieumyślnie w ciąży.
Hormonalne leki antykoncepcyjne mogą wpł ywać na karmienie piersią, ponieważ mogą zmniejszać ilość oraz zmieniać skład mleka kobiecego. Niewielkie ilości hormonów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą być wydzielane do mleka kobiecego. W związku z tym, nie zaleca się stosowania hormonalnych leków antykoncepcyjnych przez matki karmiące, aż do czasu odstawienia dziecka od piersi.
Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania produktu Kontracept należy wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Preparat Kontracept nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą nieregularne krwawienia, nudności, ból brzucha ,, zwiększenie masy ciała, bóle głowy ,
piersi. Działania te występują u ≥ 1% pacjentek.
Do ciężkich działań niepożądanych zalicza się tętniczą i żylną chorobę zakrzepowo-zatorową
Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA) Bardzo częste (≤ 1/10) Częste (≤ 1/100 do < 1/10) Niezbyt częste (≤ 1/1 000 do < 1/100) Rzadkie (≤ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadkie (< 1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
pochwy, w tym kandydoza

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
wątroby, rak wątrobowo- komórkowy


Zaburzenia układu immunologicznego
rumieniowaty, reakcje anafilaktyczne/ anafilaktoidalne, w tym bardzo rzadkie przypadki pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego i ciężkich reakcji z objawami ze strony układu oddechowego i układu krążenia
Zaostrzenie objawów dziedzicznego i nabytego obrzęku naczyniorucho- wego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
płynów Hiperlipidemia Nietolerancja glukozy Zmiany tolerancji glukozy lub wpływ na obwodową insulino- oporność, zaostrzenie porfirii
Zaburzenia psychiczne
nastroju, w tym stany depresyjne

Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy,
Migrena, zawroty głowy

Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia
noszenia soczewek kontaktowych Zapalenie nerwu wzrokowego*, zakrzepica naczyń siatkówki.
Zaburzenia ucha i błędnika

Zaburzenia naczyniowe

tętnicze Żylna choroba zakrzepowo- zatorowa (ŻChZZ), Tętnicza choroba zakrzepowo- zatorowa (TChZZ)

Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności, ból brzucha Wymioty Zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
żółtaczka cholestatyczna

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
hirsutyzm, nadmierne w ypadanie włosów Ostuda, rumień guzowaty Rumień wielopostaciowy

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
hemolityczno- mocznicowy
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Plamienie, krwawienie międzymie- siączkowe Nieregularne krwawienia Brak menstruacji Skąpe miesiączki Tkliwość piersi
wydzielinie z pochwy

Badania diagnostyczne
ciała Zmiany stężenia lipidów w surowicy, w tym hipertrigli- cer ydemia Obniżone stężenie kwasu foliowego w surowicy**

(*) Zapalenie nerwu wzrokowego może prowadzić do całkowitej lub częściowej utraty wzroku. (**) Doustne środki antykoncepcyjne mogą powodować zmniejszenie stężenia kwasu foliowego w surowicy. Może to mieć znaczenie kliniczne u kobiet, które zajdą w ciążę wkrótce po odstawieniu leku.
Opis wybranych działań niepożądanych U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, zostały one szerzej omówione w punkcie 4.4.
Poniżej wymieniono działania niepożądane o bardzo niskiej częstości występowania, lub te, których objawy występują z opóźnieniem, a których wystąpienie uważa się za związane ze stosowaniem złożonych doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3 i 4.4):
Nowotwory  Liczba rozpoznań raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest nieznacznie zwiększona. W związku z tym, że rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, ta zwiększona liczba rozpoznań jest niewielka w stosunku do cał kowitego ryzyka raka piersi. Związek przyczynowy raka piersi ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi nie jest znany.  guzy wątroby (łagodne i złośliwe)
Inne nieprawidłowości  Kobiety z hipertriglicerydemią (wzrasta ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych)  Nadciśnienie tętnicze  Wystąpienie lub zaostrzenie objawów, których związek ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie został jednoznacznie potwierdzony: żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą, kamica pęcherzyka żółciowego, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, otoskleroza związana z utratą słuchu  U kobiet z dziedzicznym obrz ękiem naczynioruchowym, egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy tej choroby  Zaburzenia czynności wątroby  Zmiany tolerancji glukozy lub wpływ na obwodową insulinooporność  Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego  Ostuda
Interakcje Interakcje pomiędzy doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi produktami leczniczymi (induktorami enzymatycznymi) mogą prowadzić do krwawienia międzymiesiączkowego i (lub) braku skuteczności antykoncepcyjnej (patrz punkt 4.5).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie odnotowano żadnych poważnych objawów po przedawkowaniu. W przypadku przedawkowania mogą pojawić się: nudności, wymioty oraz krwawienie z dróg rodnych. Nie ma specyficznego antidotum i należy zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania ogólnego Kod ATC: G03 AA10
Całkowity wskaźnik niepowodzenia dla złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych, prawidłowo stosowanych, wynosi około 0,3% rocznie. Wskaźnik ten może być jednak większy w przypadku pomijania dawek lub nieprawidłowego stosowania leku.
Działanie antykoncepcyjne tabletek antykoncepcyjnych wynika z współdziałania wielu czynników, spośród których najważniejsze są zahamowanie owulacji oraz zmiany w endometrium. Oprócz ochrony przed ciążą tabletki antykoncepcyjne posiadają szereg korzystnych w łaściwości, które oprócz negatywnych skutków (patrz punkt 4.8, Ostrzeżenia, Działania niepożądane), mogą być użyteczne do podjęcia decyzji o metodzie zapobieganiu ciąży. Cykl miesiączkowy jest bardziej regularny, miesiączka jest przeważnie mniej bolesna, a krwawienie mniej intensywne, czego wynikiem może być zmniejszenie częstości występowania niedoboru żelaza.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Gestoden Wchłanianie Gestoden, przyjmowany doustnie, jest szybko i całkowicie wchłaniany. Po podaniu pojedynczej dawki osiąga w surowicy maksymalne stężenie, wynoszące 4 ng/ml, w ciągu jednej godziny. Dostępność biologiczna wynosi około 99%.
Dystrybucja Gestoden jest wiązany we krwi przez albuminy oraz przez globulinę wiążącą hormony płciowe (ang. SHBG). Tylko 1-2% całkowitej ilości gestodenu znajduje się w surowicy krwi w postaci wolnej, podczas gdy 50-70% jest specyficznie związane z SHBG. Pod wpływem etynyloestradiolu zmienia si ę rozkład białek krwi, gdyż zwiększeniu ulega stężenie SHBG. Prowadzi to do zwiększenia frakcji związanej z SHBG i zmniejszania frakcji związanej z albuminami. Objętość dystrybucji gestodenu wynosi 0,7 l/kg.

Metabolizm Gestoden jest całkowicie metabolizowany na drodze znanych ścieżek metabolizmu steroidów. Klirens jego wynosi 0,8 ml/min/kg. Jednoczesne przyjmowanie gestodenu i etynyloestradiolu nie powoduje żadnych interakcji.
Eliminacja Zmniejszenie stężenia gestodenu w surowicy krwi przebiega dwufazowo. Okres półtrwania w fazie eliminacji końcowej wynosi 12 do 15 godzin. Gestoden nie jest wydalany w postaci nie zmienionej. Jego metabolity wydalane są z moczem oraz z żółcią w proporcji 6:4. Okres półtrwania metabolitów wynosi około 1 doby.
Stan równowagi Wpływ na farmakokinetykę gestodenu ma stężenie SHBG we krwi. Stężenie SHBG wzrasta 3-krotnie pod wpływem działania etynyloestradiolu. Podczas przyjmowania gestodenu codziennie, jego stężenie wzrasta, aż osiągnie wartość około czterokrotnej dawki jednorazowej i w drugiej połowie cyklu osiąga stan równowagi.
Etynyloestradiol Wchłanianie Etynyloestradiol, przyjmowany doustnie, jest szybko i całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie w surowicy, wynoszące około 80 pg/ml, osiąga w ciągu 1-2 godzin. Całkowita dostępność biologiczna, wynikająca z koniugacji przedsystemowej oraz efektu pierwszego przejścia, wynosi około 60%.
Dystrybucja W okresie laktacji 0,02% dawki dobowej przyjmowanej prze matkę przenika do mleka kobiecego. Etynyloestradiol jest wiązany głównie w sposób niespecyficzny przez albuminy (około 98,5) i powoduje wzrost stężenia SHBG w surowicy krwi. Objętość dystrybucji wynosi około 5 l/kg.
Metabolizm Etynyloestradiol poddawany jest koniugacji przedsystemowej w błonie śluzowej jelita cienkiego oraz w wątrobie. Etynyloestradiol jest w pierwszym rzędzie metabolizowany poprzez hydroksylację aromatyczną, ale powstaje wiele różnych hydroksylowanych oraz metylowanych metabolitów, które mogą występować w postaci wolnej lub w połączeniu z resztą glukuronianową lub siarczanową. Szybkość klirensu metabolicznego wynosi około 5 ml/min/kg.
Eliminacja Zmniejszanie stężenia etynyloestradiolu we krwi przebiega dwufazowo. Okres półtrwania leku w końcowej fazie eliminacji wynosi 24 godziny. Etynyloestradiol w postaci niezmienionej nie jest wydalany, ale jego metabolity wydalane są z moczem oraz z żółcią w proporcji 4:6. Okres półtrwania metabolitów wynosi około 1 doby.
Stan równowagi Stan równowagi osiągany jest po 3-4 dniach, a stężenie etynyloestradiolu w surowicy jest wyższe o 30-40% od stężenia po podaniu dawki jednorazowej.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Etynyloestradiol i gestoden nie są
etynyloestradiolu samego lub w skojarzeniu z różnymi progestagenami nie wykazały szczególnego zagrożenia dla kobiet, które używały ich w celu antykoncepcji. Jednakże, należy podkreślić, że hormony płciowe mogą stymulować rozwój pewnych hormonozależnych tkanek oraz nowotworów. Badania nad toksycznym wpływem na płodność, rozwój płodu lub zdolność rozmnażania etynyloestradiolu samego lub w skojarzeniu z progestagenami nie ujawniły występowania działań niepożądanych u ludzi, jeśli preparat był stosowany zgodnie z zaleceniami.



6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: Magnezu stearynian Powidon K-25 Skrobia kukurydziana Laktoza jednowodna Otoczka tabletki: Powidon K-90 Makrogol 6000 Talk Wapnia węglan Sacharoza Wosk montanoglikolowy
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
6.5. Rodzaj i zawartość pojemnika
Blistry: PVC/Aluminium Wielkość opakowania: 1 x 21 tabletek; 3 x 21 tabletek, 6 x 21 tabletek Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

8. NUMER(-) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU.

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA.
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.10.2007
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
18.09.2012

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO.
12.06.2023