Avedol
Carvedilolum
Tabletki powlekane 25 mg | Carvedilolum 25 mg
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Avedol, 6,25 mg, tabletki powlekane Avedol, 12,5 mg, tabletki powlekane Avedol, 25 mg, tabletki powlekane
Carvedilolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Avedol zawiera karwedylol, który należy do grupy leków zwanych alfa- i beta-adrenolitykami. Avedol jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi oraz w leczeniu dławicy piersiowej. Avedol jest wskazany również jako leczenie wspomagające w niewydolności serca, poprawiając jego czynności.
Kiedy nie stosować leku Avedol: − jeśli pacjent ma uczulenie na karwedylol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, która jest leczona głównie lekami podawanymi drogą dożylną. − jeśli u pacjenta wyst ąpiła w przeszłości astma oskrzelowa lub inna choroba płuc. − jeśli u pacjenta występuje nieleczona niewydolność serca lub pewnego typu zaburzenia w układzie przewodzącym serca (zwane blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia, lub zespół chorego węzła zatokowego). − jeśli u pacjent a występuje ciężkie zaburzenie czynności serca (wstrząs kardiogenny). − jeśli u pacjenta występuje znaczne zwolnienie tętna lub bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi. − jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (kwasica metaboliczna). − jeśli u pacjenta występuje zwiększona czynność nadnerczy (guz chromochłonny) i nie jest ona leczona żadnymi lekami. − jeśli u pacjenta występuje zmniejszone krążenie krwi w dłoni ach i stopach, w następstwie czego stają się zimne, pojawia się ból lub chromanie przestankowe. − jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby. − jeśli pacjent jest leczony lekami podawanymi dożylnie, stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca (werapamil lub diltiazem).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Avedol należy omówić to z lekarzem. − jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca z towarzyszącym: - niskim ciśnieniem tętniczym krwi - zaburzeniami dopływu krwi i tlenu do serca (choroba niedokrwienna serca) oraz chorobą naczyń krwionośnych - i (lub) zaburzeniami czynności nerek W takim przypadku lekarz powinien kontrolować czynność nerek. Konieczne może okazać się zmniejszenie dawki leku. − gdy u pacjenta występuje cukrzyca. Stosowanie leku Avedol może maskować objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi. Z tego powodu należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi. − jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania, które nie są leczone, gdyż Avedol może pogorszyć trudności w oddychaniu. − gdy u pacjenta występuje choroba naczyń obwodowych. − jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe. Avedol może zmniejszać wydzielanie łez. − gdy u pacjenta występuje zespół Raynauda (początkowo zasinienie palców rąk lub stóp, potem blednięcie i następnie zaczerwienienie z towarzyszącym bólem). Avedol może nasilać istniejące objawy. − jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy – zwiększona produkcja hormonów tarczycy, Avedol może maskować objawy tej nadczynności. − jeśli stosowany jest Avedol, a planowany jest zabieg operacyjny z zastosowaniem leków do znieczulenia ogólnego. Należy poinformować lekarza anestezjologa o stosowaniu leku Avedol. − gdy u pacjenta występuje zwolnienie tętna (poniżej 55 uderzeń na minutę). − jeśli u pacjenta występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. po ukąszeniu owadów lub po spożyciu pokarmów) lub jeśli pacjent przeszedł lub jest w trakcie leczenia odczulającego, ponieważ Avedol może zmniejszać skuteczność leków stosowanych w leczeniu reakcji uczuleniowych. − jeśli u pacjenta występuje łuszczyca. − jeśl i u pacjenta występuje dławica piersiowa typu Prinzmetala. − jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy.
Avedol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważnym jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków: − Digoksyny (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca) − Ryfampicyny (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy) − Cymetydyny (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej) − Cyklosporyny (lek osłabiający system immunologiczny organizmu w celu ochrony przed odrzuceniem organów po transp lantacji, stosowany także np. przy problemach reumatycznych lub dermatologicznych) − Klonidyny (lek stosowany w celu zmniejszenia ciśnienia krwi lub w leczeniu migreny) − Werapamilu, diltiazemu, amiodaronu (lek i stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca) − Chinidyny, dizopiramidu, meksyletyny, propafenonu, flekainidu (leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca) − Innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi. Avedol może nasilać działanie innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi poprzez podobne działanie (np. antagoniści receptora alfa 1 ) − Insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych (leki, które zmniejszają stężenie cukru we krwi), ponieważ działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi może być nasilone a objawy zmniejszonego stężenia cukru mogą być zamaskowane − Lekach znieczulających (leki stosowane w znieczuleniu) − Sympatykomimetykach (leki, które zwiększają aktywność układu współczulnego) − Pochodnych dihydropirydyny (leki stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi i chorób serca) − Azotanów (leki stosowane w leczeniu chorób serca), ponieważ mogą spowodować nagłe zmniejszenie ciśnienia osłabiając działanie leku Avedol − Lek ach blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (leki, które zmniejszają napięcie mięśni) − Ergotaminy (lek przeciwmigrenowy) − Niektórych lek ach przeciwbólowych (niesteroidowe leki przeciwzapalne), estrogenach (hormony) oraz kortykosteroidach (hormony nadnerczy), ponieważ mogą one w niektórych przypadkach zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi osłabia jąc działanie leku Avedol − Lek ach zawierających rezerpinę, guanetydynę, metyldopę, guanfacynę i inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) – leki stosowane w leczeniu depresji, ponieważ mogą one spowodować dalsze spowolnienie częstości bicia serca − Fluoksetyny (lek stosowany w leczeniu depresji) − Agonistów receptorów beta-adrenergicznych o działaniu rozszerzającym oskrzela (leki stosowane w leczeniu astmy), np. salbutamol i formoterol.
Avedol z jedzeniem, piciem i alkoholem Avedol może nasilać działanie alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Istnieje ryzyko szkodliwego działania leku na nienarodzone dziecko. Avedol może być stosowany podczas ciąży tylko w przypadku kiedy lekarz uzna to za konieczne. Zawsze należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Avedol podczas ciąży.
Na podstawie wyników badań przeprowadzonych na karmiących zwierzętach stwierdzono, że lek Avedol może przenikać do mleka matek i z tego powodu nie należy stosować leku podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek wykazuje niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Na początku leczenia lub podczas jego zmiany mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub osłabienia po zastosowaniu tabletki należy unikać prowadzenia pojazdów lub pracy wymagającej szczególnej koncentracji.
Lek Avedol zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki powlekane należy połykać popijając co najmniej połową szklanki wody. Tabletki powlekane można stosować niezależnie od posiłków. Jednak zaleca się, aby pacjenci z niewydolnością serca przyjmowali tabletki powlekane w czasie posiłku, w celu zmniejszenia ryzyka zawrotów głowy podczas nagłego wstawania.
Tabletki Avedol są dostępne w następujących dawkach: 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg
Wysokie ciśnienie tętnicze krwi: Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka leku Avedol 12,5 mg (co odpowiada 12,5 mg karwedylolu) przez pierwsze 2 dni leczenia, a następnie 2 tabletki leku Avedol 12,5 mg (co odpowiada 25 mg karwedylolu) raz na dobę. Można zastosować również inne dostępne dawki leku Avedol.
Dławica piersiowa: Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka leku Avedol 12,5 mg (co odpowiada 12,5 mg karwedylolu) dwa razy na dobę przez 2 dni, a następnie 2 tabletki leku Avedol 12,5 mg (co odpowiada 25 mg karwedylolu) dwa razy na dobę. Można zastosować również inne dostępne dawki leku Avedol.
Niewydolność serca: Zazwyczaj stosowana dawka to pół tabletki leku Avedol 6,25 mg (co odpowiada 3,125 mg karwedylolu) dwa razy na dobę przez 2 tygodnie. Dawka może być stopniowo zwiększana przez lekarza zwykle w odstępach dwutygodniowych. Jednak w niektórych przypadkach dawka może być zmniejszona lub zwiększona, o czym zadecyduje lekarz .
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avedol W razie przyjęcia większej dawki leku Avedol niż zalecana lub w przypadku połknięcia leku przez dziecko należy powiadomić lekarza, lub zgłosić się do najbliższego szpitala w celu uzyskania porady co do dalszego postępowania. Do objawów przedawkowania należą omdlenia spowodowane zbytnim zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi, zwolnione bicie serca i niekiedy w ciężkich przypadkach zatrzymanie bicia serca. Mogą wystąpić trudności w oddychaniu, zwężenie dróg oddechowych, złe samopoczucie, obniżona świadomość i napady padaczkowe.
Pominięcie zastosowania leku Avedol W przypadku pominięcia dawki (lub kilku dawek) leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Przerwanie stosowania leku Avedol Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem prowadzącym. Lekarz zaleci odstawienie leku Avedol powoli, stopniowo zmniejszając dawkę przez okres około 2 tygodni.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych jest zależna od wielkości dawki i objawy ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. Niektóre z działań niepożądanych mogą wystąpić na początku leczenia i ustępować spontanicznie w trakcie leczenia.
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów): − zawroty głowy (np. podczas nagł ego wstawania), ból głowy − choroby serca. Objawy mogą obejmować bóle w klatce piersiowej, zmęczenie, duszność oraz obrzęk rąk i nóg − zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi. Objawem mogą być omdlenia i zawroty głowy − uczucie osłabienia i zmęczenia.
Zawroty głowy, ból głowy oraz uczucie osłabienia i zmęczenia są zwykle łagodne i ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia.
Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100): − zakaż enia dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), płuc (zapalenie płuc), nosa i gardła (zakażenie górnych dr óg oddechowych ). Do objawów należy świszczący oddech, duszność, ucisk w klatce piersiowej i ból gardła − zakaż enia układu moczowego, które mogą powodować problemy z oddawaniem moczu − zmniejszona liczba krwinek czerwonych (anemia ). Do objawów należy uczucie zmęczenia, bladość skóry, uczucie kołatania serca i płytki oddech − zwi ększenie masy ciała − zwi ększenie stężenia cholesterolu we krwi (wykazane w badaniu krwi) − utrata kontroli stężenia cukru we krwi u osób z cukrzycą − uczucie przygnębienia − zaburzenia widzenia, ból lub uczucie suchego oka, z powodu mniejszej ilości łez − powolne bicie serca − omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania − zatrzymanie płynów. Do objawów należy: ogólny obrzęk ciała, obrzęk części ciała np. rąk, stóp, kostek i nóg oraz zwiększenie objętości krwi w organizmie − problemy z krążeniem krwi w rękach i nogach. Do objawów należą zimne dłonie i stopy, bladość, mrowienie i ból palców oraz ból w nodze , który pogarsza się podczas chodzenia − problemy z oddychaniem − nudności, wymioty − biegunka − rozstrój żołądka i (lub) niestrawność − ból dłoni, stóp − problemy z nerkami, w tym zmiany w oddawaniu moczu.
Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000): − zaburzenia snu − omdlenia − mrowienie lub drętwienie rąk i nóg − problemy ze skórą, w tym wysypki skórne, które mogą obejmować dużą część ciała, wysypka grudkowata (pokrzywka), świąd i płaty suchej skóry − zaburzenia układu przewodzącego serca − problemy z sercem. Do objawów należą bóle w klatce piersiowej i duszność (dławica piersiowa) − wypadanie włosów − zaburzenia erekcji (trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji).
Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000): − zmniejszenie liczby płytek krwi. Do objawów należą łatwo powstające siniaki oraz krwawienia z nosa − niedro żność nosa.
Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): − zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Do objawów należą zakażenia jamy ustnej, dziąseł, gardła i płuc − reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu lub połykaniu spowodowane przez nagły obrzęk gardła lub twarzy, lub obrzęki rąk, stóp i kostek − suchość w ustach − zaburzenia czynności w ątroby ( wykazane w badaniu krwi) − u niekt órych kobiet mogą wystąpić problemy z utrzymaniem moczu. Po zaprzestaniu leczenia stan ten poprawia się − impotencja − wysypki skórne lub zaczerwienienie skóry, które mogą się nasilać, aż do ciężkich reakcji skórnych, w tym rozległej wysypki z pęcherzami i złuszczaniem naskórka, występującej szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwi cze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy).
Avedol może również powodować rozwój objawów cukrzycy u pacjentów, którzy mają bardzo łagodną postać cukrzycy, nazywaną „cukrzycą utajoną”.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Avedol − Substancją czynną leku jest karwedylol. Każda tabletka zawiera odpowiednio 6,25 mg, 12,5 mg, − Pozostałe składniki to Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krospowidon CL, powidon K30 , krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka: HPMC 2910/Hypromeloza 3cP, HPMC 2910/Hypromeloza 6cP, HPMC 2910/Hypromeloza 50cP, tytanu dwutlenek (E 171), trietylu cytrynian, makrogol 8000, polidekstroza Fcc .
Jak wygląda lek Avedol i co zawiera opakowanie 6,25 mg tabletki powlekane: białe, owalne, z linią podziału po obu stronach i wytłoczonym „6,25” na jednej stronie. 12,5 mg tabletki powlekane: białe, owalne, z linią podziału po obu stronach i wytłoczonym „12,5” na jednej stronie. jednej stronie.
Tabletki 6,25 mg, 12,5 mg oraz 25 mg można podzielić na równe dawki.
Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Avedol, 6,25 mg, tabletki powlekane Avedol, 12,5 mg, tabletki powlekane Avedol, 25 mg, tabletki powlekane
Carvedilolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Avedol zawiera karwedylol, który należy do grupy leków zwanych alfa- i beta-adrenolitykami. Avedol jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi oraz w leczeniu dławicy piersiowej. Avedol jest wskazany również jako leczenie wspomagające w niewydolności serca, poprawiając jego czynności.
Kiedy nie stosować leku Avedol: − jeśli pacjent ma uczulenie na karwedylol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, która jest leczona głównie lekami podawanymi drogą dożylną. − jeśli u pacjenta wyst ąpiła w przeszłości astma oskrzelowa lub inna choroba płuc. − jeśli u pacjenta występuje nieleczona niewydolność serca lub pewnego typu zaburzenia w układzie przewodzącym serca (zwane blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia, lub zespół chorego węzła zatokowego). − jeśli u pacjent a występuje ciężkie zaburzenie czynności serca (wstrząs kardiogenny). − jeśli u pacjenta występuje znaczne zwolnienie tętna lub bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi. − jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (kwasica metaboliczna). − jeśli u pacjenta występuje zwiększona czynność nadnerczy (guz chromochłonny) i nie jest ona leczona żadnymi lekami. − jeśli u pacjenta występuje zmniejszone krążenie krwi w dłoni ach i stopach, w następstwie czego stają się zimne, pojawia się ból lub chromanie przestankowe. − jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby. − jeśli pacjent jest leczony lekami podawanymi dożylnie, stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca (werapamil lub diltiazem).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Avedol należy omówić to z lekarzem. − jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca z towarzyszącym: - niskim ciśnieniem tętniczym krwi - zaburzeniami dopływu krwi i tlenu do serca (choroba niedokrwienna serca) oraz chorobą naczyń krwionośnych - i (lub) zaburzeniami czynności nerek W takim przypadku lekarz powinien kontrolować czynność nerek. Konieczne może okazać się zmniejszenie dawki leku. − gdy u pacjenta występuje cukrzyca. Stosowanie leku Avedol może maskować objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi. Z tego powodu należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi. − jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania, które nie są leczone, gdyż Avedol może pogorszyć trudności w oddychaniu. − gdy u pacjenta występuje choroba naczyń obwodowych. − jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe. Avedol może zmniejszać wydzielanie łez. − gdy u pacjenta występuje zespół Raynauda (początkowo zasinienie palców rąk lub stóp, potem blednięcie i następnie zaczerwienienie z towarzyszącym bólem). Avedol może nasilać istniejące objawy. − jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy – zwiększona produkcja hormonów tarczycy, Avedol może maskować objawy tej nadczynności. − jeśli stosowany jest Avedol, a planowany jest zabieg operacyjny z zastosowaniem leków do znieczulenia ogólnego. Należy poinformować lekarza anestezjologa o stosowaniu leku Avedol. − gdy u pacjenta występuje zwolnienie tętna (poniżej 55 uderzeń na minutę). − jeśli u pacjenta występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. po ukąszeniu owadów lub po spożyciu pokarmów) lub jeśli pacjent przeszedł lub jest w trakcie leczenia odczulającego, ponieważ Avedol może zmniejszać skuteczność leków stosowanych w leczeniu reakcji uczuleniowych. − jeśli u pacjenta występuje łuszczyca. − jeśl i u pacjenta występuje dławica piersiowa typu Prinzmetala. − jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy.
Avedol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważnym jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków: − Digoksyny (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca) − Ryfampicyny (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy) − Cymetydyny (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej) − Cyklosporyny (lek osłabiający system immunologiczny organizmu w celu ochrony przed odrzuceniem organów po transplantacji, stosowany także np. przy problemach reumatycznych lub dermatologicznych) − Klonidyny (lek stosowany w celu zmniejszenia ciśnienia krwi lub w leczeniu migreny) − Werapamilu, diltiazemu, amiodaronu (lek i stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca) − Chinidyny, dizopiramidu, meksyletyny, propafenonu, flekainidu (leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca) − Innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi. Avedol może nasilać działanie innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi poprzez podobne działanie (np. antagoniści receptora alfa 1 ) − Insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych (leki, które zmniejszają stężenie cukru we krwi), ponieważ działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi może być nasilone a objawy zmniejszonego stężenia cukru mogą być zamaskowane − Lekach znieczulających (leki stosowane w znieczuleniu) − Sympatykomimetykach (leki, które zwiększają aktywność układu współczulnego) − Pochodnych dihydropirydyny (leki stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi i chorób serca) − Azotanów (leki stosowane w leczeniu chorób serca), ponieważ mogą spowodować nagłe zmniejszenie ciśnienia osłabiając działanie leku Avedol − Lek ach blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (leki, które zmniejszają napięcie mięśni) − Ergotaminy (lek przeciwmigrenowy) − Niektórych lek ach przeciwbólowych (niesteroidowe leki przeciwzapalne), estrogenach (hormony) oraz kortykosteroidach (hormony nadnerczy), ponieważ mogą one w niektórych przypadkach zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi osłabia jąc działanie leku Avedol − Lek ach zawierających rezerpinę, guanetydynę, metyldopę, guanfacynę i inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) – leki stosowane w leczeniu depresji, ponieważ mogą one spowodować dalsze spowolnienie częstości bicia serca − Fluoksetyny (lek stosowany w leczeniu depresji) − Agonistów receptorów beta-adrenergicznych o działaniu rozszerzającym oskrzela (leki stosowane w leczeniu astmy), np. salbutamol i formoterol.
Avedol z jedzeniem, piciem i alkoholem Avedol może nasilać działanie alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Istnieje ryzyko szkodliwego działania leku na nienarodzone dziecko. Avedol może być stosowany podczas ciąży tylko w przypadku kiedy lekarz uzna to za konieczne. Zawsze należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Avedol podczas ciąży.
Na podstawie wyników badań przeprowadzonych na karmiących zwierzętach stwierdzono, że lek Avedol może przenikać do mleka matek i z tego powodu nie należy stosować leku podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek wykazuje niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Na początku leczenia lub podczas jego zmiany mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub osłabienia po zastosowaniu tabletki należy unikać prowadzenia pojazdów lub pracy wymagającej szczególnej koncentracji.
Lek Avedol zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki powlekane należy połykać popijając co najmniej połową szklanki wody. Tabletki powlekane można stosować niezależnie od posiłków. Jednak zaleca się, aby pacjenci z niewydolnością serca przyjmowali tabletki powlekane w czasie posiłku, w celu zmniejszenia ryzyka zawrotów głowy podczas nagłego wstawania.
Tabletki Avedol są dostępne w następujących dawkach: 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg
Wysokie ciśnienie tętnicze krwi: Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka leku Avedol 12,5 mg (co odpowiada 12,5 mg karwedylolu) przez pierwsze 2 dni leczenia, a następnie 2 tabletki leku Avedol 12,5 mg (co odpowiada 25 mg karwedylolu) raz na dobę. Można zastosować również inne dostępne dawki leku Avedol.
Dławica piersiowa: Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka leku Avedol 12,5 mg (co odpowiada 12,5 mg karwedylolu) dwa razy na dobę przez 2 dni, a następnie 2 tabletki leku Avedol 12,5 mg (co odpowiada 25 mg karwedylolu) dwa razy na dobę. Można zastosować również inne dostępne dawki leku Avedol.
Niewydolność serca: Zazwyczaj stosowana dawka to pół tabletki leku Avedol 6,25 mg (co odpowiada 3,125 mg karwedylolu) dwa razy na dobę przez 2 tygodnie. Dawka może być stopniowo zwiększana przez lekarza zwykle w odstępach dwutygodniowych. Jednak w niektórych przypadkach dawka może być zmniejszona lub zwiększona, o czym zadecyduje lekarz .
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avedol W razie przyjęcia większej dawki leku Avedol niż zalecana lub w przypadku połknięcia leku przez dzie cko należy powiadomić lekarza, lub zgłosić się do najbliższego szpitala w celu uzyskania porady co do dalszego postępowania. Do objawów przedawkowania należą omdlenia spowodowane zbytnim zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi, zwolnione bicie serca i niekiedy w ciężkich przypadkach zatrzymanie bicia serca. Mogą wystąpić trudności w oddychaniu, zwężenie dróg oddechowych, złe samopoczucie, obniżona świadomość i napady padaczkowe.
Pominięcie zastosowania leku Avedol W przypadku pominięcia dawki (lub kilku dawek) leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Przerwanie stosowania leku Avedol Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem prowadzącym. Lekarz zaleci odstawienie leku Avedol powoli, stopniowo zmniejszając dawkę przez okres około 2 tygodni.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych jest zależna od wielkości dawki i objawy ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. Niektóre z działań niepożądanych mogą wystąpić na początku leczenia i ustępować spontanicznie w trakcie leczenia.
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów): − zawroty głowy (np. podczas nagł ego wstawania), ból głowy − choroby serca. Objawy mogą obejmować bóle w klatce piersiowej, zmęczenie, duszność oraz obrzęk rąk i nóg − zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi. Objawem mogą być omdlenia i zawroty głowy − uczucie osłabienia i zmęczenia.
Zawroty głowy, ból głowy oraz uczucie osłabienia i zmęczenia są zwykle łagodne i ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia.
Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100): − zakaż enia dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), płuc (zapalenie płuc), nosa i gardła (zakażenie górnych dr óg oddechowych ). Do objawów należy świszczący oddech, duszność, ucisk w klatce piersiowej i ból gardła − zakaż enia układu moczowego, które mogą powodować problemy z oddawaniem moczu − zmniejszona liczba krwinek czerwonych (anemia ). Do objawów należy uczucie zmęczenia, bladość skóry, uczucie kołatania serca i płytki oddech − zwi ększenie masy ciała − zwi ększenie stężenia cholesterolu we krwi (wykazane w badaniu krwi) − utrata kontroli stężenia cukru we krwi u osób z cukrzycą − uczucie przygnębienia − zaburzenia widzenia, ból lub uczucie suchego oka, z powodu mniejszej ilości łez − powolne bicie serca − omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania − zatrzymanie płynów. Do objawów należy: ogólny obrzęk ciała, obrzęk części ciała np. rąk, stóp, kostek i nóg oraz zwiększenie objętości krwi w organizmie − problemy z krążeniem krwi w rękach i nogach. Do objawów należą zimne dłonie i stopy, bladość, mrowienie i ból palców oraz ból w nodze , który pogarsza się podczas chodzenia − problemy z oddychaniem − nudności, wymioty − biegunka − rozstrój żołądka i (lub) niestrawność − ból dłoni, stóp − problemy z nerkami, w tym zmiany w oddawaniu moczu.
Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000): − zaburzenia snu − omdlenia − mrowienie lub drętwienie rąk i nóg − problemy ze skórą, w tym wysypki skórne, które mogą obejmować dużą część ciała, wysypka grudkowata (pokrzywka), świąd i płaty suchej skóry − zaburzenia układu przewodzącego serca − problemy z sercem. Do objawów należą bóle w klatce piersiowej i duszność (dławica piersiowa) − wypadanie włosów − zaburzenia erekcji (trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji).
Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000): − zmniejszenie liczby płytek krwi. Do objawów należą łatwo powstające siniaki oraz krwawienia z nosa − niedro żność nosa.
Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): − zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Do objawów należą zakażenia jamy ustnej, dziąseł, gardła i płuc − reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu lub połykaniu spowodowane przez nagły obrzęk gardła lub twarzy, lub obrzęki rąk, stóp i kostek − suchość w ustach − zaburzenia czynności w ątroby ( wykazane w badaniu krwi) − u niekt órych kobiet mogą wystąpić problemy z utrzymaniem moczu. Po zaprzestaniu leczenia stan ten poprawia się − impotencja − wysypki skórne lub zaczerwienienie skóry, które mogą się nasilać, aż do ciężkich reakcji skórnych, w tym rozległej wysypki z pęcherzami i złuszczaniem naskórka, występującej szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwi cze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy).
Avedol może również powodować rozwój objawów cukrzycy u pacjentów, którzy mają bardzo łagodną postać cukrzycy, nazywaną „cukrzycą utajoną”.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Avedol − Substancją czynną leku jest karwedylol. Każda tabletka zawiera odpowiednio 6,25 mg, 12,5 mg, − Pozostałe składniki to Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krospowidon CL, powidon K30 , krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka: HPMC 2910/Hypromeloza 3cP, HPMC 2910/Hypromeloza 6cP, HPMC 2910/Hypromeloza 50cP, tytanu dwutlenek (E 171), trietylu cytrynian, makrogol 8000, polidekstroza Fcc .
Jak wygląda lek Avedol i co zawiera opakowanie 6,25 mg tabletki powlekane: białe, owalne, z linią podziału po obu stronach i wytłoczonym „6,25” na jednej stronie. 12,5 mg tabletki powlekane: białe, owalne, z linią podziału po obu stronach i wytłoczonym „12,5” na jednej stronie. jednej stronie.
Tabletki 6,25 mg, 12,5 mg oraz 25 mg można podzielić na równe dawki.
Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Avedol, 6,25 mg, tabletki powlekane Avedol, 12,5 mg, tabletki powlekane Avedol, 25 mg, tabletki powlekane
Carvedilolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Avedol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avedol
3. Jak stosować lek Avedol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Avedol
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Avedol i w jakim celu się go stosuje
Avedol zawiera karwedylol, który należy do grupy leków zwanych alfa- i beta-adrenolitykami. Avedol jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi oraz w leczeniu dławicy piersiowej. Avedol jest wskazany również jako leczenie wspomagające w niewydolności serca, poprawiając jego czynności.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avedol
Kiedy nie stosować leku Avedol: − jeśli pacjent ma uczulenie na karwedylol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, która jest leczona głównie lekami podawanymi drogą dożylną. − jeśli u pacjenta wyst ąpiła w przeszłości astma oskrzelowa lub inna choroba płuc. − jeśli u pacjenta występuje nieleczona niewydolność serca lub pewnego typu zaburzenia w układzie przewodzącym serca (zwane blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia, lub zespół chorego węzła zatokowego). − jeśli u pacjent a występuje ciężkie zaburzenie czynności serca (wstrząs kardiogenny). − jeśli u pacjenta występuje znaczne zwolnienie tętna lub bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi. − jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (kwasica metaboliczna). − jeśli u pacjenta występuje zwiększona czynność nadnerczy (guz chromochłonny) i nie jest ona leczona żadnymi lekami. − jeśli u pacjenta występuje zmniejszone krążenie krwi w dłoni ach i stopach, w następstwie czego stają się zimne, pojawia się ból lub chromanie przestankowe. − jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby. − jeśli pacjent jest leczony lekami podawanymi dożylnie, stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca (werapamil lub diltiazem).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Avedol należy omówić to z lekarzem. − jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca z towarzyszącym: - niskim ciśnieniem tętniczym krwi - zaburzeniami dopływu krwi i tlenu do serca (choroba niedokrwienna serca) oraz chorobą naczyń krwionośnych - i (lub) zaburzeniami czynności nerek W takim przypadku lekarz powinien kontrolować czynność nerek. Konieczne może okazać się zmniejszenie dawki leku. − gdy u pacjenta występuje cukrzyca. Stosowanie leku Avedol może maskować objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi. Z tego powodu należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi. − jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania, które nie są leczone, gdyż Avedol może pogorszyć trudności w oddychaniu. − gdy u pacjenta występuje choroba naczyń obwodowych. − jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe. Avedol może zmniejszać wydzielanie łez. − gdy u pacjenta występuje zespół Raynauda (początkowo zasinienie palców rąk lub stóp, potem blednięcie i następnie zaczerwienienie z towarzyszącym bólem). Avedol może nasilać istniejące objawy. − jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy – zwiększona produkcja hormonów tarczycy, Avedol może maskować objawy tej nadczynności. − jeśli stosowany jest Avedol, a planowany jest zabieg operacyjny z zastosowaniem leków do znieczulenia ogólnego. Należy poinformować lekarza anestezjologa o stosowaniu leku Avedol. − gdy u pacjenta występuje zwolnienie tętna (poniżej 55 uderzeń na minutę). − jeśli u pacjenta występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. po ukąszeniu owadów lub po spożyciu pokarmów) lub jeśli pacjent przeszedł lub jest w trakcie leczenia odczulającego, ponieważ Avedol może zmniejszać skuteczność leków stosowanych w leczeniu reakcji uczuleniowych. − jeśli u pacjenta występuje łuszczyca. − jeśl i u pacjenta występuje dławica piersiowa typu Prinzmetala. − jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy.
Avedol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważnym jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków: − Digoksyny (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca) − Ryfampicyny (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy) − Cymetydyny (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej) − Cyklosporyny (lek osłabiający system immunologiczny organizmu w celu ochrony przed odrzuceniem organów po transp lantacji, stosowany także np. przy problemach reumatycznych lub dermatologicznych) − Klonidyny (lek stosowany w celu zmniejszenia ciśnienia krwi lub w leczeniu migreny) − Werapamilu, diltiazemu, amiodaronu (lek i stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca) − Chinidyny, dizopiramidu, meksyletyny, propafenonu, flekainidu (leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca) − Innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi. Avedol może nasilać działanie innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi poprzez podobne działanie (np. antagoniści receptora alfa 1 ) − Insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych (leki, które zmniejszają stężenie cukru we krwi), ponieważ działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi może być nasilone a objawy zmniejszonego stężenia cukru mogą być zamaskowane − Lekach znieczulających (leki stosowane w znieczuleniu) − Sympatykomimetykach (leki, które zwiększają aktywność układu współczulnego) − Pochodnych dihydropirydyny (leki stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi i chorób serca) − Azotanów (leki stosowane w leczeniu chorób serca), ponieważ mogą spowodować nagłe zmniejszenie ciśnienia osłabiając działanie leku Avedol − Lek ach blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (leki, które zmniejszają napięcie mięśni) − Ergotaminy (lek przeciwmigrenowy) − Niektórych lek ach przeciwbólowych (niesteroidowe leki przeciwzapalne), estrogenach (hormony) oraz kortykosteroidach (hormony nadnerczy), ponieważ mogą one w niektórych przypadkach zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi osłabia jąc działanie leku Avedol − Lek ach zawierających rezerpinę, guanetydynę, metyldopę, guanfacynę i inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) – leki stosowane w leczeniu depresji, ponieważ mogą one spowodować dalsze spowolnienie częstości bicia serca − Fluoksetyny (lek stosowany w leczeniu depresji) − Agonistów receptorów beta-adrenergicznych o działaniu rozszerzającym oskrzela (leki stosowane w leczeniu astmy), np. salbutamol i formoterol.
Avedol z jedzeniem, piciem i alkoholem Avedol może nasilać działanie alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Istnieje ryzyko szkodliwego działania leku na nienarodzone dziecko. Avedol może być stosowany podczas ciąży tylko w przypadku kiedy lekarz uzna to za konieczne. Zawsze należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Avedol podczas ciąży.
Na podstawie wyników badań przeprowadzonych na karmiących zwierzętach stwierdzono, że lek Avedol może przenikać do mleka matek i z tego powodu nie należy stosować leku podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek wykazuje niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Na początku leczenia lub podczas jego zmiany mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub osłabienia po zastosowaniu tabletki należy unikać prowadzenia pojazdów lub pracy wymagającej szczególnej koncentracji.
Lek Avedol zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Avedol
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki powlekane należy połykać popijając co najmniej połową szklanki wody. Tabletki powlekane można stosować niezależnie od posiłków. Jednak zaleca się, aby pacjenci z niewydolnością serca przyjmowali tabletki powlekane w czasie posiłku, w celu zmniejszenia ryzyka zawrotów głowy podczas nagłego wstawania.
Tabletki Avedol są dostępne w następujących dawkach: 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg
Wysokie ciśnienie tętnicze krwi: Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka leku Avedol 12,5 mg (co odpowiada 12,5 mg karwedylolu) przez pierwsze 2 dni leczenia, a następnie 2 tabletki leku Avedol 12,5 mg (co odpowiada 25 mg karwedylolu) raz na dobę. Można zastosować również inne dostępne dawki leku Avedol.
Dławica piersiowa: Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka leku Avedol 12,5 mg (co odpowiada 12,5 mg karwedylolu) dwa razy na dobę przez 2 dni, a następnie 2 tabletki leku Avedol 12,5 mg (co odpowiada 25 mg karwedylolu) dwa razy na dobę. Można zastosować również inne dostępne dawki leku Avedol.
Niewydolność serca: Zazwyczaj stosowana dawka to pół tabletki leku Avedol 6,25 mg (co odpowiada 3,125 mg karwedylolu) dwa razy na dobę przez 2 tygodnie. Dawka może być stopniowo zwiększana przez lekarza zwykle w odstępach dwutygodniowych. Jednak w niektórych przypadkach dawka może być zmniejszona lub zwiększona, o czym zadecyduje lekarz .
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avedol W razie przyjęcia większej dawki leku Avedol niż zalecana lub w przypadku połknięcia leku przez dziecko należy powiadomić lekarza, lub zgłosić się do najbliższego szpitala w celu uzyskania porady co do dalszego postępowania. Do objawów przedawkowania należą omdlenia spowodowane zbytnim zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi, zwolnione bicie serca i niekiedy w ciężkich przypadkach zatrzymanie bicia serca. Mogą wystąpić trudności w oddychaniu, zwężenie dróg oddechowych, złe samopoczucie, obniżona świadomość i napady padaczkowe.
Pominięcie zastosowania leku Avedol W przypadku pominięcia dawki (lub kilku dawek) leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Przerwanie stosowania leku Avedol Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem prowadzącym. Lekarz zaleci odstawienie leku Avedol powoli, stopniowo zmniejszając dawkę przez okres około 2 tygodni.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych jest zależna od wielkości dawki i objawy ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. Niektóre z działań niepożądanych mogą wystąpić na początku leczenia i ustępować spontanicznie w trakcie leczenia.
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów): − zawroty głowy (np. podczas nagł ego wstawania), ból głowy − choroby serca. Objawy mogą obejmować bóle w klatce piersiowej, zmęczenie, duszność oraz obrzęk rąk i nóg − zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi. Objawem mogą być omdlenia i zawroty głowy − uczucie osłabienia i zmęczenia.
Zawroty głowy, ból głowy oraz uczucie osłabienia i zmęczenia są zwykle łagodne i ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia.
Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100): − zakaż enia dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), płuc (zapalenie płuc), nosa i gardła (zakażenie górnych dr óg oddechowych ). Do objawów należy świszczący oddech, duszność, ucisk w klatce piersiowej i ból gardła − zakaż enia układu moczowego, które mogą powodować problemy z oddawaniem moczu − zmniejszona liczba krwinek czerwonych (anemia ). Do objawów należy uczucie zmęczenia, bladość skóry, uczucie kołatania serca i płytki oddech − zwi ększenie masy ciała − zwi ększenie stężenia cholesterolu we krwi (wykazane w badaniu krwi) − utrata kontroli stężenia cukru we krwi u osób z cukrzycą − uczucie przygnębienia − zaburzenia widzenia, ból lub uczucie suchego oka, z powodu mniejszej ilości łez − powolne bicie serca − omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania − zatrzymanie płynów. Do objawów należy: ogólny obrzęk ciała, obrzęk części ciała np. rąk, stóp, kostek i nóg oraz zwiększenie objętości krwi w organizmie − problemy z krążeniem krwi w rękach i nogach. Do objawów należą zimne dłonie i stopy, bladość, mrowienie i ból palców oraz ból w nodze , który pogarsza się podczas chodzenia − problemy z oddychaniem − nudności, wymioty − biegunka − rozstrój żołądka i (lub) niestrawność − ból dłoni, stóp − problemy z nerkami, w tym zmiany w oddawaniu moczu.
Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000): − zaburzenia snu − omdlenia − mrowienie lub drętwienie rąk i nóg − problemy ze skórą, w tym wysypki skórne, które mogą obejmować dużą część ciała, wysypka grudkowata (pokrzywka), świąd i płaty suchej skóry − zaburzenia układu przewodzącego serca − problemy z sercem. Do objawów należą bóle w klatce piersiowej i duszność (dławica piersiowa) − wypadanie włosów − zaburzenia erekcji (trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji).
Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000): − zmniejszenie liczby płytek krwi. Do objawów należą łatwo powstające siniaki oraz krwawienia z nosa − niedro żność nosa.
Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): − zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Do objawów należą zakażenia jamy ustnej, dziąseł, gardła i płuc − reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu lub połykaniu spowodowane przez nagły obrzęk gardła lub twarzy, lub obrzęki rąk, stóp i kostek − suchość w ustach − zaburzenia czynności w ątroby ( wykazane w badaniu krwi) − u niekt órych kobiet mogą wystąpić problemy z utrzymaniem moczu. Po zaprzestaniu leczenia stan ten poprawia się − impotencja − wysypki skórne lub zaczerwienienie skóry, które mogą się nasilać, aż do ciężkich reakcji skórnych, w tym rozległej wysypki z pęcherzami i złuszczaniem naskórka, występującej szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwi cze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy).
Avedol może również powodować rozwój objawów cukrzycy u pacjentów, którzy mają bardzo łagodną postać cukrzycy, nazywaną „cukrzycą utajoną”.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Avedol
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Avedol − Substancją czynną leku jest karwedylol. Każda tabletka zawiera odpowiednio 6,25 mg, 12,5 mg, − Pozostałe składniki to Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krospowidon CL, powidon K30 , krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka: HPMC 2910/Hypromeloza 3cP, HPMC 2910/Hypromeloza 6cP, HPMC 2910/Hypromeloza 50cP, tytanu dwutlenek (E 171), trietylu cytrynian, makrogol 8000, polidekstroza Fcc .
Jak wygląda lek Avedol i co zawiera opakowanie 6,25 mg tabletki powlekane: białe, owalne, z linią podziału po obu stronach i wytłoczonym „6,25” na jednej stronie. 12,5 mg tabletki powlekane: białe, owalne, z linią podziału po obu stronach i wytłoczonym „12,5” na jednej stronie. jednej stronie.
Tabletki 6,25 mg, 12,5 mg oraz 25 mg można podzielić na równe dawki.
Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Avedol, 6,25 mg, tabletki powlekane Avedol, 12,5 mg, tabletki powlekane Avedol, 25 mg, tabletki powlekane
Carvedilolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Avedol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avedol
3. Jak stosować lek Avedol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Avedol
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Avedol i w jakim celu się go stosuje
Avedol zawiera karwedylol, który należy do grupy leków zwanych alfa- i beta-adrenolitykami. Avedol jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi oraz w leczeniu dławicy piersiowej. Avedol jest wskazany również jako leczenie wspomagające w niewydolności serca, poprawiając jego czynności.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avedol
Kiedy nie stosować leku Avedol: − jeśli pacjent ma uczulenie na karwedylol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, która jest leczona głównie lekami podawanymi drogą dożylną. − jeśli u pacjenta wyst ąpiła w przeszłości astma oskrzelowa lub inna choroba płuc. − jeśli u pacjenta występuje nieleczona niewydolność serca lub pewnego typu zaburzenia w układzie przewodzącym serca (zwane blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia, lub zespół chorego węzła zatokowego). − jeśli u pacjent a występuje ciężkie zaburzenie czynności serca (wstrząs kardiogenny). − jeśli u pacjenta występuje znaczne zwolnienie tętna lub bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi. − jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (kwasica metaboliczna). − jeśli u pacjenta występuje zwiększona czynność nadnerczy (guz chromochłonny) i nie jest ona leczona żadnymi lekami. − jeśli u pacjenta występuje zmniejszone krążenie krwi w dłoni ach i stopach, w następstwie czego stają się zimne, pojawia się ból lub chromanie przestankowe. − jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby. − jeśli pacjent jest leczony lekami podawanymi dożylnie, stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca (werapamil lub diltiazem).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Avedol należy omówić to z lekarzem. − jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca z towarzyszącym: - niskim ciśnieniem tętniczym krwi - zaburzeniami dopływu krwi i tlenu do serca (choroba niedokrwienna serca) oraz chorobą naczyń krwionośnych - i (lub) zaburzeniami czynności nerek W takim przypadku lekarz powinien kontrolować czynność nerek. Konieczne może okazać się zmniejszenie dawki leku. − gdy u pacjenta występuje cukrzyca. Stosowanie leku Avedol może maskować objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi. Z tego powodu należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi. − jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania, które nie są leczone, gdyż Avedol może pogorszyć trudności w oddychaniu. − gdy u pacjenta występuje choroba naczyń obwodowych. − jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe. Avedol może zmniejszać wydzielanie łez. − gdy u pacjenta występuje zespół Raynauda (początkowo zasinienie palców rąk lub stóp, potem blednięcie i następnie zaczerwienienie z towarzyszącym bólem). Avedol może nasilać istniejące objawy. − jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy – zwiększona produkcja hormonów tarczycy, Avedol może maskować objawy tej nadczynności. − jeśli stosowany jest Avedol, a planowany jest zabieg operacyjny z zastosowaniem leków do znieczulenia ogólnego. Należy poinformować lekarza anestezjologa o stosowaniu leku Avedol. − gdy u pacjenta występuje zwolnienie tętna (poniżej 55 uderzeń na minutę). − jeśli u pacjenta występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. po ukąszeniu owadów lub po spożyciu pokarmów) lub jeśli pacjent przeszedł lub jest w trakcie leczenia odczulającego, ponieważ Avedol może zmniejszać skuteczność leków stosowanych w leczeniu reakcji uczuleniowych. − jeśli u pacjenta występuje łuszczyca. − jeśl i u pacjenta występuje dławica piersiowa typu Prinzmetala. − jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy.
Avedol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważnym jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków: − Digoksyny (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca) − Ryfampicyny (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy) − Cymetydyny (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej) − Cyklosporyny (lek osłabiający system immunologiczny organizmu w celu ochrony przed odrzuceniem organów po transplantacji, stosowany także np. przy problemach reumatycznych lub dermatologicznych) − Klonidyny (lek stosowany w celu zmniejszenia ciśnienia krwi lub w leczeniu migreny) − Werapamilu, diltiazemu, amiodaronu (lek i stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca) − Chinidyny, dizopiramidu, meksyletyny, propafenonu, flekainidu (leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca) − Innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi. Avedol może nasilać działanie innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi poprzez podobne działanie (np. antagoniści receptora alfa 1 ) − Insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych (leki, które zmniejszają stężenie cukru we krwi), ponieważ działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi może być nasilone a objawy zmniejszonego stężenia cukru mogą być zamaskowane − Lekach znieczulających (leki stosowane w znieczuleniu) − Sympatykomimetykach (leki, które zwiększają aktywność układu współczulnego) − Pochodnych dihydropirydyny (leki stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi i chorób serca) − Azotanów (leki stosowane w leczeniu chorób serca), ponieważ mogą spowodować nagłe zmniejszenie ciśnienia osłabiając działanie leku Avedol − Lek ach blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (leki, które zmniejszają napięcie mięśni) − Ergotaminy (lek przeciwmigrenowy) − Niektórych lek ach przeciwbólowych (niesteroidowe leki przeciwzapalne), estrogenach (hormony) oraz kortykosteroidach (hormony nadnerczy), ponieważ mogą one w niektórych przypadkach zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi osłabia jąc działanie leku Avedol − Lek ach zawierających rezerpinę, guanetydynę, metyldopę, guanfacynę i inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) – leki stosowane w leczeniu depresji, ponieważ mogą one spowodować dalsze spowolnienie częstości bicia serca − Fluoksetyny (lek stosowany w leczeniu depresji) − Agonistów receptorów beta-adrenergicznych o działaniu rozszerzającym oskrzela (leki stosowane w leczeniu astmy), np. salbutamol i formoterol.
Avedol z jedzeniem, piciem i alkoholem Avedol może nasilać działanie alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Istnieje ryzyko szkodliwego działania leku na nienarodzone dziecko. Avedol może być stosowany podczas ciąży tylko w przypadku kiedy lekarz uzna to za konieczne. Zawsze należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Avedol podczas ciąży.
Na podstawie wyników badań przeprowadzonych na karmiących zwierzętach stwierdzono, że lek Avedol może przenikać do mleka matek i z tego powodu nie należy stosować leku podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek wykazuje niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Na początku leczenia lub podczas jego zmiany mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub osłabienia po zastosowaniu tabletki należy unikać prowadzenia pojazdów lub pracy wymagającej szczególnej koncentracji.
Lek Avedol zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Avedol
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki powlekane należy połykać popijając co najmniej połową szklanki wody. Tabletki powlekane można stosować niezależnie od posiłków. Jednak zaleca się, aby pacjenci z niewydolnością serca przyjmowali tabletki powlekane w czasie posiłku, w celu zmniejszenia ryzyka zawrotów głowy podczas nagłego wstawania.
Tabletki Avedol są dostępne w następujących dawkach: 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg
Wysokie ciśnienie tętnicze krwi: Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka leku Avedol 12,5 mg (co odpowiada 12,5 mg karwedylolu) przez pierwsze 2 dni leczenia, a następnie 2 tabletki leku Avedol 12,5 mg (co odpowiada 25 mg karwedylolu) raz na dobę. Można zastosować również inne dostępne dawki leku Avedol.
Dławica piersiowa: Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka leku Avedol 12,5 mg (co odpowiada 12,5 mg karwedylolu) dwa razy na dobę przez 2 dni, a następnie 2 tabletki leku Avedol 12,5 mg (co odpowiada 25 mg karwedylolu) dwa razy na dobę. Można zastosować również inne dostępne dawki leku Avedol.
Niewydolność serca: Zazwyczaj stosowana dawka to pół tabletki leku Avedol 6,25 mg (co odpowiada 3,125 mg karwedylolu) dwa razy na dobę przez 2 tygodnie. Dawka może być stopniowo zwiększana przez lekarza zwykle w odstępach dwutygodniowych. Jednak w niektórych przypadkach dawka może być zmniejszona lub zwiększona, o czym zadecyduje lekarz .
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avedol W razie przyjęcia większej dawki leku Avedol niż zalecana lub w przypadku połknięcia leku przez dzie cko należy powiadomić lekarza, lub zgłosić się do najbliższego szpitala w celu uzyskania porady co do dalszego postępowania. Do objawów przedawkowania należą omdlenia spowodowane zbytnim zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi, zwolnione bicie serca i niekiedy w ciężkich przypadkach zatrzymanie bicia serca. Mogą wystąpić trudności w oddychaniu, zwężenie dróg oddechowych, złe samopoczucie, obniżona świadomość i napady padaczkowe.
Pominięcie zastosowania leku Avedol W przypadku pominięcia dawki (lub kilku dawek) leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Przerwanie stosowania leku Avedol Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem prowadzącym. Lekarz zaleci odstawienie leku Avedol powoli, stopniowo zmniejszając dawkę przez okres około 2 tygodni.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych jest zależna od wielkości dawki i objawy ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. Niektóre z działań niepożądanych mogą wystąpić na początku leczenia i ustępować spontanicznie w trakcie leczenia.
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów): − zawroty głowy (np. podczas nagł ego wstawania), ból głowy − choroby serca. Objawy mogą obejmować bóle w klatce piersiowej, zmęczenie, duszność oraz obrzęk rąk i nóg − zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi. Objawem mogą być omdlenia i zawroty głowy − uczucie osłabienia i zmęczenia.
Zawroty głowy, ból głowy oraz uczucie osłabienia i zmęczenia są zwykle łagodne i ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia.
Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100): − zakaż enia dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), płuc (zapalenie płuc), nosa i gardła (zakażenie górnych dr óg oddechowych ). Do objawów należy świszczący oddech, duszność, ucisk w klatce piersiowej i ból gardła − zakaż enia układu moczowego, które mogą powodować problemy z oddawaniem moczu − zmniejszona liczba krwinek czerwonych (anemia ). Do objawów należy uczucie zmęczenia, bladość skóry, uczucie kołatania serca i płytki oddech − zwi ększenie masy ciała − zwi ększenie stężenia cholesterolu we krwi (wykazane w badaniu krwi) − utrata kontroli stężenia cukru we krwi u osób z cukrzycą − uczucie przygnębienia − zaburzenia widzenia, ból lub uczucie suchego oka, z powodu mniejszej ilości łez − powolne bicie serca − omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania − zatrzymanie płynów. Do objawów należy: ogólny obrzęk ciała, obrzęk części ciała np. rąk, stóp, kostek i nóg oraz zwiększenie objętości krwi w organizmie − problemy z krążeniem krwi w rękach i nogach. Do objawów należą zimne dłonie i stopy, bladość, mrowienie i ból palców oraz ból w nodze , który pogarsza się podczas chodzenia − problemy z oddychaniem − nudności, wymioty − biegunka − rozstrój żołądka i (lub) niestrawność − ból dłoni, stóp − problemy z nerkami, w tym zmiany w oddawaniu moczu.
Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000): − zaburzenia snu − omdlenia − mrowienie lub drętwienie rąk i nóg − problemy ze skórą, w tym wysypki skórne, które mogą obejmować dużą część ciała, wysypka grudkowata (pokrzywka), świąd i płaty suchej skóry − zaburzenia układu przewodzącego serca − problemy z sercem. Do objawów należą bóle w klatce piersiowej i duszność (dławica piersiowa) − wypadanie włosów − zaburzenia erekcji (trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji).
Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000): − zmniejszenie liczby płytek krwi. Do objawów należą łatwo powstające siniaki oraz krwawienia z nosa − niedro żność nosa.
Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): − zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Do objawów należą zakażenia jamy ustnej, dziąseł, gardła i płuc − reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu lub połykaniu spowodowane przez nagły obrzęk gardła lub twarzy, lub obrzęki rąk, stóp i kostek − suchość w ustach − zaburzenia czynności w ątroby ( wykazane w badaniu krwi) − u niekt órych kobiet mogą wystąpić problemy z utrzymaniem moczu. Po zaprzestaniu leczenia stan ten poprawia się − impotencja − wysypki skórne lub zaczerwienienie skóry, które mogą się nasilać, aż do ciężkich reakcji skórnych, w tym rozległej wysypki z pęcherzami i złuszczaniem naskórka, występującej szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwi cze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy).
Avedol może również powodować rozwój objawów cukrzycy u pacjentów, którzy mają bardzo łagodną postać cukrzycy, nazywaną „cukrzycą utajoną”.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Avedol
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Avedol − Substancją czynną leku jest karwedylol. Każda tabletka zawiera odpowiednio 6,25 mg, 12,5 mg, − Pozostałe składniki to Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krospowidon CL, powidon K30 , krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka: HPMC 2910/Hypromeloza 3cP, HPMC 2910/Hypromeloza 6cP, HPMC 2910/Hypromeloza 50cP, tytanu dwutlenek (E 171), trietylu cytrynian, makrogol 8000, polidekstroza Fcc .
Jak wygląda lek Avedol i co zawiera opakowanie 6,25 mg tabletki powlekane: białe, owalne, z linią podziału po obu stronach i wytłoczonym „6,25” na jednej stronie. 12,5 mg tabletki powlekane: białe, owalne, z linią podziału po obu stronach i wytłoczonym „12,5” na jednej stronie. jednej stronie.
Tabletki 6,25 mg, 12,5 mg oraz 25 mg można podzielić na równe dawki.
Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Avedol; 6,25 mg tabletki powlekane Avedol; 12,5 mg tabletki powlekane Avedol; 25 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka zawiera 6,25 mg, 12,5 mg lub 25 mg karwedylolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 25 mg lub 50 mg lub 100 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka powlekana
6,25 mg tabletki powlekane: białe, owalne, z linią podziału po obu stronach i wytłoczonym „6,25” na jednej stronie. 12,5 mg tabletki powlekane: białe, owalne, z linią podziału po obu stronach i wytłoczonym „12,5” na jednej stronie. stronie.
Tabletki 6,25 mg, 12,5 mg oraz 25 mg można podzielić na równe dawki.
Nadciśnienie tętnicze samoistne. Przewlekła, stabilna dławica piersiowa. Leczenie wspomagające umiarkowanej do ciężkiej stabilnej niewydolności serca.
Avedol jest dostępny w 3 mocach: 6,25 mg, 12,5 mg oraz 25 mg.
Nadciśnienie tętnicze samoistne:
Preparat Avedol może być stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, szczególnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi. Zaleca się dawkowanie raz na dobę, jednak zalecana maksymalna dawka jednorazowa wynosi 25 mg, natomiast zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.
Dorośli Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg raz na dobę przez pierwsze 2 dni. Następnie leczenie kontynuuje się w dawce 25 mg na dobę. Jeśli konieczne, dawkę można stopniowo zwiększać w odstępach dwutygodniowych lub rzadziej.
Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa w przypadku nadciśnienia tętniczego wynosi 12,5 mg raz na dobę; takie dawkowanie może być wystarczające również w dalszym leczeniu. Jeśli jednak reakcja pacjenta na leczenie podczas stosowania tej dawki jest niewystarczająca, dawkę można stopniowo zwiększać w odstępach dwutygodniowych lub rzadziej.
Przewlekła, stabilna dławica piersiowa:
Dorośli: Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie leczenie kontynuuje się z zastosowaniem dawki 25 mg dwa razy na dobę. W razie konieczności dawkę można stopniowo zwiększać w odstępach dwutygodniowych lub rzadziej. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg podawana w dawkach podzielonych (dwa razy na dobę).
Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg dwa razy na dobę przez dwa dni. Następnie leczenie kontynuuje się stosując dawkę 25 mg dwa razy na dobę, jest to zalecana maksymalna dawka dobowa.
Niewydolność serca:
Leczenie umiarkowanej do ostrej niewydolności serca jako uzupełnienie konwencjonalnej terapii podstawowej za pomocą leków moczopędnych, inhibitorów konwertazy angiotensyny, glikozydów naparstnicy i (lub) leków rozszerzających naczynia. Pacjent powinien być w stabilnym stanie klinicznym (bez zmian klasy NYHA, bez hospitalizacji z powodu niewydolności serca), a terapia podstawowa musi być ustalona od co najmniej frakcja wyrzutowa lewej komory serca, częstość serca powinna wynosić > 50 uderzeń na minutę, a skurczowe ciśnienie krwi > 85 mmHg (patrz 4.3 „Przeciwwskazania”).
Dawka początkowa wynosi 3,125 mg dwa razy na dobę przez dwa tygodnie. Jeśli dawka początkowa jest dobrze tolerowana, można ją zwiększać w odstępach dwutygodniowych lub rzadziej, najpierw do dawki 6,25 mg dwa razy na dobę, następnie do 12,5 mg dwa razy na dobę aż do dawki 25 mg dwa razy na dobę. Zaleca się, aby dawkę zwiększać do największej dawki tolerowanej przez pacjenta.
Zalecana maksymalna dawka u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 85 kg wynosi 25 mg dwa razy na dobę, u pacjentów o masie ciała większej niż 85 kg wynosi 50 mg dwa razy na dobę, pod warunkiem, że niewydolność serca nie jest ciężka. Zwiększenie dawki do 50 mg dwa razy na dobę powinno być prowadzone ostrożnie, pod ścisłą kontrolą lekarską.
Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki może wystąpić przemijające zaostrzenie objawów niewydolności serca, szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością serca i (lub) leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych. Zwykle nie wymaga to przerwania leczenia, a tylko zaprzestania dalszego zwiększania dawki. Pacjent powinien być kontrolowany przez lekarza kardiologa po rozpoczęciu leczenia karwedylolem oraz po zwiększaniu dawki. Przed każdym zwiększeniem dawki należy wykonać badanie w celu wykrycia objawów zaostrzenia niewydolności serca lub objawów nadmiernego rozszerzenia naczyń (np. czynność nerek, masa ciała, ciśnienie krwi, częstość akcji serca i rytm serca). Zaostrzenie niewydolności serca lub zatrzymanie płynów leczy się zwiększeniem dawki leku moczopędnego, natomiast dawki karwedylolu nie należy zwiększać do czasu ustabilizowania się stanu pacjenta. W przypadku wystąpienia bradykardii lub wydłużenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, w pierwszej kolejności należy oznaczyć stężenie digoksyny. Czasami konieczne może być zmniejszenie dawki karwedylolu lub tymczasowe przerwanie leczenia. Nawet w tych przypadkach dostosowywanie dawki karwedylolu może być często z powodzeniem kontynuowane.
Jeśli terapia karwedylolem zostanie przerwana na ponad dwa tygodnie, należy ją ponownie rozpocząć od dawki 3,125 mg dwa razy na dobę i stopniowo zwiększać, zgodnie z powyższymi zaleceniami.
Niewydolność nerek Dawkowanie należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta, ale biorąc pod uwagę parametry farmakokinetyczne nie ma dowodów na konieczność modyfikacji dawkowania karwedylolu u pacjentów z niewydolnością nerek.
Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby Konieczna może być modyfikacja dawkowania.
Dzieci i młodzież Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania karwedylolu u dzieci i młodzieży.
Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie karwedylolu dlatego powinni być starannie kontrolowani.
Podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków i szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową, odstawianie karwedylolu powinno być przeprowadzane stopniowo (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Sposób podawania Nie jest konieczne przyjmowanie tabletek z posiłkiem. Jednak zalecane jest, aby pacjenci z niewydolnością serca przyjmowali karwedylol z posiłkiem, w celu spowolnienia jego wchłaniania i zmniejszenia ryzyka niedociśnienia ortostatycznego.
Niestabilna i (lub) niewyrównana niewydolność serca zakwalifikowana do IV klasy wg NYHA, wymagająca dożylnego podawania leków o działaniu inotropowym. Obturacyjna choroba dróg oddechowych. Objawiające się klinicznie zaburzenia czynności wątroby. Skurcz oskrzeli lub astma oskrzelowa w wywiadzie. Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (u pacjentów bez wszczepionego stymulatora serca). Ciężka bradykardia (< 50 uderzeń na minutę). Wstrząs kardiogenny. Zespół chorego węzła zatokowego (z blokiem zatokowo-przedsionkowym włącznie). Ciężkie niedociśnienie (skurczowe ciśnienie tętnicze krwi poniżej 85 mmHg). Kwasica metaboliczna. Nieleczony guz chromochłonny. Ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych. Jednoczesne dożylne stosowanie werapamilu lub diltiazemu (patrz punkt 4.4 i 4.5). Nadwrażliwość na karwedylol lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu wymienioną w punkcie 6.1.
Przewlekła zastoinowa niewydolność serca U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, podczas zwiększania dawki karwedylolu może wystąpić nasilenie objawów niewydolności serca lub zatrzymanie płynów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy zwiększyć dawkę leku moczopędnego, a dawka karwedylolu nie powinna być zwiększana do czasu przywrócenia stabilnego stanu klinicznego pacjenta. Sporadycznie, konieczne może okazać się zmniejszenie dawki karwedylolu lub, w rzadkich przypadkach, czasowe przerwanie stosowania produktu. Epizody takie nie wykluczają możliwości pomyślnego zwiększania dawki karwedylolu w przyszłości. Należy zachować
ostrożność podczas stosowania karwedylolu u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy ponieważ oba leki wydłużają czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego.
Karwedylol należy podawać głównie w skojarzeniu z lekami moczopędnymi, inhibitorami konwertazy angiotensyny, glikozydami naparstnicy i (lub) lekami rozszerzającymi naczynia. Leczenie można rozpocząć jedynie wtedy, gdy stan pacjenta pozostaje stabilny przez co najmniej cztery tygodnie stosowania konwencjonalnego leczenia podstawowego. Pacjentów z niewyrównaną niewydolnością należy doprowadzić do stanu stabilnego. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, niedoborem elektrolitów i hipowolemią, w podeszłym wieku lub z niskim wyjściowym ciśnieniem tętniczym powinni pozostać pod obserwacją przez około niedociśnienie tętnicze. Niedociśnienie tętnicze spowodowane nadmiernym rozszerzeniem naczyń należy początkowo leczyć poprzez zmniejszenie dawek leków moczopędnych. W przypadku utrzymywania się objawów można zmniejszyć dawkę dowolnego inhibitora konwertazy angiotensyny. W razie konieczności należy zmniejszyć dawkę karwedylolu lub czasowo przerwać podawanie leku. Dawki karwedylolu nie należy zwiększać, dopóki nie opanuje się objawów pogorszenia niewydolności serca lub niedociśnienia ze względu na rozszerzenie naczyń.
Czynność nerek w przewlekłej zastoinowej niewydolności serca Obserwowano odwracalne pogorszenie czynności nerek podczas leczenia karwedylolem u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niskim ciśnieniem krwi (skurczowe < 100 mmHg), w chorobie niedokrwiennej serca oraz rozsianymi zmianami naczyniowymi i (lub) współistniejącej niewydolności nerek. U pacjentów z niewydolnością serca oraz powyższymi czynnikami ryzyka, należy kontrolować czynność nerek podczas zwiększania dawki karwedylolu. W przypadku pojawienia się znaczącego pogorszenia czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę karwedylolu lub przerwać leczenie.
Zaburzenia czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia sercowego Przed rozpoczęciem leczenia karwedylolem, konieczna jest stabilizacja stanu klinicznego pacjenta oraz podawanie inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) przez co najmniej 48 godzin wcześniej, przy czym dawka inhibitora musi zostać dostosowana na co najmniej 24 godziny przed podaniem karwedylolu.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Karwedylol należy stosować ostrożnie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i skłonnością do skurczu oskrzeli, którzy nie są leczeni lekami doustnymi lub wziewnymi i wyłącznie w tych przypadkach gdy spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko.
U pacjentów ze skłonnością do skurczu oskrzeli może wystąpić zespół zaburzeń oddechowych w wyniku potencjalnego zwiększenia oporu dróg oddechowych. W początkowym okresie leczenia oraz podczas zwiększania dawki karwedylolu należy uważnie monitorować pacjentów, a w przypadku zaobserwowania objawów skurczu oskrzeli w trakcie leczenia, dawkę należy zmniejszyć.
Cukrzyca Zaleca się ostrożność podczas stosowania karwedylolu u pacjentów z cukrzycą, ponieważ karwedylol może maskować lub zmniejszać wczesne objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i z cukrzycą, stosowanie karwedylolu może być związane z pogorszeniem kontroli stężenia glukozy we krwi.
Choroby naczyń obwodowych Karwedylol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami naczyń obwodowych, ponieważ leki beta- adrenolityczne mogą wywoływać lub nasilać objawy niewydolności tętniczej.
Zespół Raynauda Zaleca się ostrożność podczas podawania karwedylolu pacjentom z zaburzeniami krążenia obwodowego (np. zespołem Raynauda), ponieważ może on spowodować zaostrzenie objawów.
Nadczynność tarczycy Karwedylol może maskować objawy nadczynności tarczycy.
Znieczulenie i duże zabiegi chirurgiczne Należy zachować ostrożność u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, ze względu na synergistyczny, ujemny efekt inotropowy karwedylolu i leków znieczulających.
Bradykardia Karwedylol może wywoływać bradykardię. Jeśli tętno pacjenta zmniejszy się poniżej 55 uderzeń na minutę, należy zmniejszyć dawkę karwedylolu.
Nadwrażliwość Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania karwedylolu u pacjentów z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie oraz u pacjentów w trakcie leczenia odczulającego, ponieważ beta- adrenolityki mogą zarówno zwiększać wrażliwość na alergeny jak i ciężkość reakcji anafilaktycznych.
Łuszczyca U pacjentów z łuszczycą w wywiadzie leki beta-adrenolityczne można stosować wyłącznie po rozważeniu stosunku ryzyka i spodziewanych korzyści.
Stosowanie w skojarzeniu z antagonistami kanałów wapniowych W przypadku pacjentów leczonych jednocześnie karwedylolem i antagonistami kanałów wapniowych typu dilitiazemu i werapamilu oraz innymi lekami przeciwarytmicznymi, konieczne jest ścisłe monitorowanie zapisu EKG i ciśnienia tętniczego. Należy unikać dożylnego podawania tych leków (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).
Guz chromochłonny nadnerczy U pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy, przed rozpoczęciem leczenia jakimkolwiek beta- adrenolitykiem należy rozpocząć podawanie leku alfa-adrenolitycznego. Chociaż karwedylol wykazuje zarówno alfa-adrenolityczne jak i beta-adrenolityczne właściwości farmakologiczne, brak doświadczenia w podawaniu karwedylolu pacjentom z tym schorzeniem. W związku z tym należy zachować ostrożność podając karwedylol pacjentom, u których podejrzewa się występowanie guza chromochłonnego nadnerczy.
Dławica Prinzmetala Nieselektywne leki beta-adrenolityczne mogą wywoływać bóle w klatce piersiowej u pacjentów z dławicą piersiową typu Prinzmetala. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu karwedylolu u tych pacjentów, choć możliwe jest, że działanie beta-adrenolityczne karwedylolu zapobiegnie występowaniu takich objawów. Zaleca się ostrożność podczas podawania karwedylolu pacjentom, u których zachodzi podejrzenie występowania dławicy piersiowej Prinzmetala.
Soczewki kontaktowe Pacjentów noszących soczewki kontaktowe należy uprzedzić o możliwości zmniejszonego wydzielania łez.
Zespół z odstawienia Leczenia karwedylolem nie należy przerywać nagle, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Karwedylol należy odstawiać stopniowo (w ciągu 2 tygodni).
Cymetydynę można stosować jednocześnie tylko przy zachowaniu szczególnej ostrożności, gdyż może ona nasilać działanie karwedylolu (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).
Pacjenci, u których stwierdzono powolny metabolizm debryzochiny powinni być starannie obserwowani podczas wdrażania leczenia (patrz punkt 5.2 „Właściwości farmakokinetyczne”).
Z uwagi na niewystarczające doświadczenia kliniczne, karwedylolu nie należy stosować u pacjentów z niestabilnym lub wtórnym nadciśnieniem tętniczym, niedociśnieniem ortostatycznym, ostrą chorobą zapalną serca, istotnym hemodynamicznie zwężeniem zastawek serca lub drogi odpływu, końcowym stadium chorób tętnic obwodowych, oraz u pacjentów leczonych jednocześnie antagonistą receptora α 1 -adrenergicznego lub antagonistą receptora α 2 -adrenergicznego.
Ze względu na ujemne działanie dromotropowe, karwedylol należy podawać ostrożnie u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia.
Ten produkt zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Interakcje farmakokinetyczne
Werapamil, diltiazem i inne preparaty przeciwarytmiczne: W skojarzeniu z karwedylolem leki te mogą zwiększać ryzyko zaburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Obserwowano pojedyncze przypadki zaburzeń przewodnictwa, rzadko powodując zaburzenia hemodynamiczne, podczas jednoczesnego stosowania karwedylolu oraz doustnie podawanego diltiazemu, werapamilu i (lub) amiodaronu. Podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków należy ściśle monitorować zapis EKG oraz ciśnienie tętnicze krwi w przypadku jednoczesnego podawania blokerów kanału wapniowego typu werapamilu i diltiazemu ze względu na ryzyko zaburzeń przewodnictwa przedsionkowo-komorowego lub ryzyko niewydolności serca (działanie synergistyczne). Należy ściśle kontrolować pacjentów jednocześnie przyjmujących karwedylol i leki przeciwarytmiczne klasy I lub amiodaron (doustnie). Krótko po rozpoczęciu leczenia beta-adrenolitykami, u pacjentów otrzymujących amiodaron, opisywano bradykardię, zatrzymanie akcji serca oraz migotanie komór. W przypadku jednoczesnego dożylnego podawania leków przeciwarytmicznych klasy Ia lub Ic istnieje ryzyko niewydolności serca.
Digoksyna: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stosujących jednocześnie karwedylol i digoksynę, stężenie digoksyny w osoczu może zwiększyć się o około 15%. Zarówno digoksyna jak i karwedylol zwalnia przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Podczas rozpoczynania leczenia, dostosowania dawki lub przerywania leczenia karwedylolem zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w osoczu.
Insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe: Leki beta-adrenolityczne mogą nasilać działanie insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych. Mogą również osłabiać lub maskować objawy hipoglikemii (szczególnie tachykardię). U pacjentów przyjmujących insulinę lub doustne leki hipoglikemizujące zaleca się systematyczną kontrolę stężenia glukozy we krwi.
Leki indukujące i hamujące metabolizm wątrobowy: Ryfampicyna zmniejsza stężenie karwedylolu w osoczu o około 70%. Cymetydyna zwiększa AUC o około 30%, jednak nie wpływa na zmiany C max . Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki indukujące aktywność oksydaz wątrobowych o mieszanej funkcji np. ryfampicynę, ponieważ mogą one zmniejszać stężenie osoczowe karwedylolu, lub leki hamujące aktywność oksydaz wątrobowych o mieszanej funkcji, np. cymetydynę, ponieważ mogą one zwiększać stężenie karwedylolu w osoczu. Jednak na podstawie względnie niewielkiego wpływu cymetydyny na stężenia karwedylolu, prawdopodobieństwo jakichkolwiek interakcji o znaczeniu klinicznym jest bardzo niewielkie.
Leki powodujące zmniejszenie stężenia katecholamin: Ze względu na możliwość wystąpienia objawów hipotonii i (lub) ciężkiej bradykardii zaleca się monitorowanie pacjentów przyjmujących jednocześnie lek o działaniu beta-adrenolitycznym i lek, który może zmniejszyć stężenie katecholamin (np. rezerpinę lub inhibitor monoaminooksydazy).
Cyklosporyna: Po rozpoczęciu leczenia karwedylolem 21 pacjentów po transplantacji nerki, cierpiących na przewlekłe odrzucanie przeszczepu, odnotowano nieznaczne zwiększenie średnich stężeń cyklosporyny. U około 30% pacjentów konieczne było zmniejszenie dawki cyklosporyny w celu utrzymania stężenia cyklosporyny zakresie terapeutycznym, natomiast u pozostałej części pacjentów dostosowanie nie było potrzebne. Utrzymanie stężeń leczniczych cyklosporyny wymagało zmniejszenia dawki cyklosporyny średnio o 20%. Zatem z powodu dużej osobniczej zmienności stężeń cyklosporyny, zaleca się ścisłe monitorowanie stężeń cyklosporyny po rozpoczęciu leczenia karwedylolem oraz dostosowanie odpowiedniej dawki cyklosporyny.
Interakcje farmakodynamiczne
Klonidyna: Stosowanie klonidyny jednocześnie z produktami o działaniu beta-adrenolitycznym może nasilać działanie hipotensyjne oraz spowalniające czynność serca. Jeżeli planowane jest przerwanie leczenia skojarzonego lekiem o działaniu beta-adrenolitycznym i klonidyną, lek o działaniu beta- adrenolitycznym należy odstawić jako pierwszy. Po kilku dniach należy stopniowo zmniejszać dawkę klonidyny.
Antagoniści kanału wapniowego: (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Podczas jednoczesnego stosowania karwedylolu i diltiazemu obserwowano pojedyncze przypadki wystąpienia zaburzeń przewodzenia (rzadko prowadzących do zaburzeń hemodynamicznych). Dlatego, podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków, podczas jednoczesnego doustnego stosowania karwedylolu z antagonistą kanału wapniowego np. werapamilem lub diltiazemem należy monitorować EKG i ciśnienie tętnicze.
Leki hipotensyjne: Podobnie jak inne beta-adrenolityki, karwedylol może nasilać działanie stosowanych jednocześnie leków hipotensyjnych (np. alfa 1 -adrenolityków) lub leków wykazujących działanie hipotensyjne jako działanie niepożądane.
Leki znieczulające: Należy uważnie kontrolować czynności życiowe podczas znieczulenia ogólnego u pacjentów otrzymujących, karwedylol, ze względu na możliwe synergistyczne działanie inotropowo ujemne leków używanych do znieczulenia i karwedylolu.
Jednoczesne leczenie rezerpiną, guanetydną, metylodopą, guanfacyną oraz inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B) może spowodować dodatkowe zmniejszenie częstości akcji serca. Zalecane jest monitorowanie parametrów podstawowych czynności życiowych.
Pochodne dihydropirydyny: Podawanie dihydropirydyn oraz karwedylolu powinno być prowadzone pod ścisłą obserwacją, ponieważ zgłaszano przypadki wystąpienia niewydolności serca oraz ciężkiego niedociśnienia tętniczego.
Azotany: Nasilone działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), estrogeny i kortykosteroidy: Przeciwnadciśnieniowe działanie karwedylolu ulega osłabieniu ze względu na zatrzymanie wody i sodu.
Sympatykomimetyki o działaniu alfa- i beta-mimetycznym: Występuje ryzyko nadciśnienia tętniczego oraz nasilenia bradykardii.
Ergotamina: Nasilenie działania skurczowego na naczynia krwionośne.
Leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe: Nasilenie bloku nerwowo-mięśniowego.
Brak odpowiedniego doświadczenia klinicznego w stosowaniu karwedylolu u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu oraz rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Nie należy stosować karwedylolu w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Leki beta-adrenolityczne zmniejszają perfuzję łożyska, co może doprowadzić do wewnątrzmacicznego obumarcia płodu oraz porodów niewczesnych i przedwczesnych. Ponadto u płodu lub noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (zwłaszcza hipoglikemia i bradykardia). Istnieje zwiększone ryzyko powikłań sercowych i płucnych u noworodka w okresie poporodowym. Badania na zwierzętach nie ujawniły dowodów na działanie teratogenne karwedylolu (patrz punkt 5.3).
Badania na zwierzętach wskazują, że karwedylol i jego metabolity przenikają do mleka. Nie wiadomo, czy karwedylol przenika do mleka kobiecego. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią w trakcie przyjmowania karwedylolu.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu karwedylolu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ze względu na zróżnicowane reakcje indywidualne (np. zawroty głowy, uczucie zmęczenia), zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych, obsługiwania maszyn oraz pracy bez zabezpieczenia przed upadkiem może być zaburzona. Dotyczy to w szczególności początku leczenia, okresu po zwiększeniu dawki lub zmianie leków oraz jednoczesnego spożycia alkoholu.
(a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Częstość występowania działań niepożądanych nie jest zależna od dawki, z wyjątkiem zawrotów głowy, zaburzeń widzenia oraz bradykardii.
(b) Zestawiona lista działań niepożądanych Ryzyko wystąpienia większości działań niepożądanych związanych z karwedylolem jest podobne dla wszystkich wskazań. Wyjątki opisane są w podpunkcie (c).
Kategorie częstości występowania zostały zdefiniowane następująco: Bardzo często (≥ 1/10) Często ≥ 1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥ 1/1000 i <1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 i <1/1000 Bardzo rzadko <1/10 000
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: niedokrwistość Rzadko: małopłytkowość Bardzo rzadko: leukopenia
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: nadwrażliwość (reakcje alergiczne)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zwiększenie masy ciała, hipercholesterolemia, pogorszenie kontroli stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia, hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą.
Zaburzenia psychiczne Często: depresja, obniżenie nastroju Niezbyt często: zaburzenia snu
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: zawroty głowy, bóle głowy Niezbyt często: stany przedomdleniowe, omdlenia, parestezje
Zaburzenia oka Często: zaburzenia widzenia, zmniejszone wydzielanie łez (zespół suchego oka), podrażnienie oka
Zaburzenia serca Bardzo często: niewydolność serca Często: bradykardia, obrzęki, hiperwolemia, zatrzymanie płynów Niezbyt często: blok przedsionkowo-komorowy, dławica piersiowa
Zaburzenia naczyń Bardzo często: niedociśnienie tętnicze Często: niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia krążenia obwodowego (zimne dłonie i stopy, choroba naczyń obwodowych, zaostrzenie chromania przestankowego i objaw Raynauda)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: duszność, obrzęk płucny, astma u predysponowanych pacjentów Rzadko: niedrożność nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, biegunka, wymioty, niestrawność, bóle brzucha Rzadko: suchość w ustach
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) oraz gamma-glutamylotransferazy (GGT) w surowicy krwi
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Reakcje skórne (np. osutka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd, zmiany skórne o charakterze łuszczycowym lub liszaja płaskiego, nasilone pocenie), wypadanie włosów
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: bóle kończyn
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: Niewydolność nerek i zaburzenie czynności nerek u pacjentów z uogólnioną miażdżycą i (lub) zaburzoną czynnością nerek, trudności w oddawaniu moczu Bardzo rzadko: nietrzymanie moczu u kobiet
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: zaburzenia wzwodu Bardzo rzadko: impotencja
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: osłabienie (uczucie zmęczenia) Często: ból
(c) Opis wybranych działań niepożądanych
Zawroty głowy, omdlenia, bóle głowy i osłabienie są zazwyczaj łagodne i występują częściej na początku leczenia.
U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, podczas zwiększania dawki karwedylolu może wystąpić nasilenie niewydolności serca i zatrzymanie płynów (patrz punkt 4.4).
Niewydolność serca to często obserwowane działanie niepożądane, zarówno u pacjentów z grupy placebo jak i u pacjentów leczonych karwedylolem (odpowiednio 14,5% i 15,4%, w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory serca po ostrym zawale serca).
Przemijające pogorszenie czynności nerek obserwowano podczas leczenia karwedylolem u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, z niskim ciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca, uogólnioną miażdżycą i (lub) zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Leki beta-adrenolityczne, mogą powodować ujawnienie utajonej cukrzycy, nasilenie objawów istniejącej cukrzycy oraz pogorszenie kontroli stężenia glukozy we krwi.
Karwedylol może powodować nietrzymanie moczu u kobiet, które ustępuje po zakończeniu leczenia.
Objawy podmiotowe i przedmiotowe W przypadku przedawkowania może wystąpić ciężkie niedociśnienie, bradykardia, niewydolność serca, wstrząs kardiogenny i zatrzymanie krążenia. Mogą również wystąpić zaburzenia oddychania, skurcz oskrzeli, wymioty, zaburzenia świadomości i uogólnione napady drgawkowe.
Postępowanie Oprócz standardowego leczenia podtrzymującego, należy monitorować parametry czynności życiowych i w razie konieczności doprowadzić do ich wyrównania w warunkach oddziału intensywnej opieki medycznej.
W przypadku ciężkiej bradykardii można zastosować atropinę, natomiast w przypadku zaburzenia czynności komór zaleca się podać dożylnie glukagon lub leki sympatykomimetyczne (dobutamina, izoprenalina). Jeśli pożądany jest dodatni efekt inotropowy, można rozważyć podanie inhibitorów fosfodiestrazy (PDE). Jeśli głównym objawem przedawkowania jest rozszerzenie naczyń obwodowych, pacjentowi należy podać norfenefrynę lub noradrenalinę, stale monitorując czynność układu krążenia. W przypadku bradykardii opornej na leczenie farmakologiczne należy zastosować stymulator serca.
W przypadku skurczu oskrzeli należy zastosować, beta-sympatykomimetyki (wziewne lub dożylne) lub podać dożylnie aminofilinę (w postaci wolnego wstrzyknięcia lub wlewu dożylnego). W przypadku drgawek zalecane jest podanie diazepamu lub klonazepamu w wolnym wstrzyknięciu dożylnym.
W przypadkach ciężkiego przedawkowania z objawami wstrząsu, leczenie podtrzymujące należy prowadzić odpowiednio długo tzn. do czasu ustabilizowania stanu pacjenta, ze względu na spodziewane wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji i redystrybucji karwedylolu z kompartmentu głębokiego.
Grupa farmakoterapeutyczna: środki blokujące receptory alfa i beta Kod ATC: C07AG02
Karwedylol jest nieselektywnym beta-adrenolitykiem rozszerzającym naczynia, który zmniejsza opór obwodowy naczyń dzięki wybiórczej blokadzie receptorów alfa 1
nieselektywne blokowanie receptorów beta-adrenergicznych. Aktywność reniny w osoczu jest zmniejszona, a zatrzymanie płynów występuje rzadko.
Karwedylol nie wykazuje wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej (ang. ISA - intrinsic sympathomimetic activity). Podobnie jak propranolol, działa stabilizująco na błony komórkowe.
Karwedylol jest mieszaniną racemiczną dwóch stereoizomerów. Stwierdzono działanie blokujące receptory alfa- adrenergiczne obu enancjomerów w modelach eksperymentalnych u zwierząt. Nieselektywna blokada adrenoceptora beta 1
2
Właściwości przeciwutleniające karwedylolu oraz jego metabolitów wykazano w badaniach na zwierzętach in vitro oraz in vivo, a także in vitro w niektórych typach komórek ludzkich.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, obniżenie ciśnienia krwi nie jest związane z jednoczesnym zwiększeniem oporu obwodowego, jak obserwuje się to w przypadku selektywnych beta-adrenolityków. Częstość akcji serca jest nieznacznie zmniejszona. Objętość wyrzutowa serca pozostaje bez zmian. Przepływ krwi przez nerki oraz czynność nerek pozostają w normie, podobnie jak obwodowy przepływ krwi, dlatego rzadko obserwuje się u pacjentów objaw chłodnych kończyn, co w przypadku beta-adrenolityków jest zjawiskiem częstym. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym karwedylol powoduje zwiększenie stężenia noradrenaliny w osoczu.
W długotrwałym leczeniu pacjentów z dławicą piersiową zaobserwowano, że karwedylol przeciwdziała niedokrwieniu i łagodzi ból. Badania hemodynamiczne wykazały, że karwedylol zmniejsza obciążenie wstępne i następcze komór serca. U pacjentów z zaburzeniem czynności lewej komory lub zastoinową niewydolnością serca, karwedylol korzystnie wpływa na hemodynamikę oraz frakcję wyrzutową i wymiary lewej komory.
Karwedylol nie wywiera niekorzystnego wpływu na profil lipidów i stężenie elektrolitów surowicy. Stosunek frakcji HDL (lipoproteiny o dużej gęstości) do LDL (lipoproteiny o małej gęstości) pozostaje w normie.
Opis ogólny. Całkowita biodostępność po podaniu doustnym karwedylolu wynosi około 25%. Stężenia leku w osoczu osiągają wartości maksymalne po upływie około 1 godziny od podania. Istnieje liniowa zależność pomiędzy wielkością dawki a stężeniem leku w osoczu. U pacjentów, którzy wolno hydroksylują debryzochinę, stężenia karwedylolu w osoczu są 2 do 3-krotnie wyższe w porównaniu z pacjentami szybko metabolizującymi debryzochinę. Pokarm nie wpływa na dostępność biologiczną leku, choć wydłuża czas osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu. Karwedylol jest związkiem silnie lipofilnym. Około 98% do 99% karwedylolu związane jest z białkami osocza. Objętość dystrybucji wynosi w przybliżeniu 2 l/kg. Efekt pierwszego przejścia po podaniu doustnym wynosi około 60% do75% .
Średni okres półtrwania karwedylolu mieści się w zakresie od 6 do 10 godzin. Klirens osoczowy wynosi w przybliżeniu 590 ml/min. Wydalanie zachodzi głównie z żółcią. Zasadniczą drogą eliminacji jest wydalanie z kałem. Nieznaczna część usuwana jest poprzez nerki w postaci metabolitów.
Stwierdzono, że karwedylol jest w znacznym stopniu metabolizowany do różnych metabolitów, które są wydalane głównie z żółcią. Karwedylol jest metabolizowany w wątrobie, głównie poprzez utlenianie pierścienia aromatycznego oraz sprzęganie z kwasem glukuronowym. Demetylacja i hydroksylacja pierścienia fenolowego prowadzi do powstania trzech aktywnych metabolitów o działaniu beta-adrenolitycznym. W porównaniu z karwedylolem, te trzy aktywne metabolity wykazują słabe działanie rozszerzające naczynia. Na podstawie badań przedklinicznych stwierdzono, że metabolit 4'-hydroksyfenolowy wykazuje 13-krotnie silniejsze działanie beta-adrenolityczne niż karwedylol. Jednak stężenia tego metabolitu u ludzi są około 10- krotnie mniejsze niż stężenia karwedylolu. Dwa metabolity hydroksykarbazolowe karwedylolu są bardzo silnymi związkami przeciwutleniającymi, 30 do 80-krotnie silniejszymi niż karwedylol.
Właściwości u danego pacjenta. Farmakokinetyka karwedylolu zależy od wieku; stężenia karwedylolu w osoczu są o około 50% większe u pacjentów w podeszłym wieku, w porównaniu z osobami młodszymi. W badaniu u pacjentów z marskością wątroby dostępność biologiczna karwedylolu była czterokrotnie wyższa, a maksymalne stężenie leku w osoczu pięciokrotnie wyższe, natomiast objętość dystrybucji trzykrotnie większa niż u osób zdrowych. U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym z umiarkowaną (klirens kreatyniny od 20 do 30 ml/min) lub ciężką (klirens kreatyniny < 20 ml/min) niewydolnością nerek, obserwowano zwiększenie stężenia karwedylolu w osoczu o około 40 do 55% w porównaniu z pacjentami o prawidłowej czynności nerek. Jednak zmienność wyników była znaczna.
Podczas badań na zwierzętach karwedylol nie wykazywał działania teratogennego. U królików zaobserwowano działanie embriotoksyczne jedynie po dużych dawkach. Znaczenie tych wyników dla ludzi nie jest znane. Beta-adrenolityki zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może spowodować wewnątrzmaciczną śmierć płodu i niedojrzałość oraz przedwczesny poród. Ponadto badania na zwierzętach wykazały, że karwedilol przenika przez barierę łożyska i dlatego należy wziąć pod uwagę możliwe konsekwencje stosowania alfa- i beta-blokerów oraz ich wpływ na płód i noworodka. Po innych lekach alfa- i beta-adrenolitycznych obserwowano ciężki stan okołoporodowy i stan zagrożenia noworodka (bradykardia, niedociśnienie, depresja oddechowa, hipoglikemia, hipotermia). Istnieje zwiększone ryzyko powikłań sercowych i płucnych u noworodka w okresie poporodowym.
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Krospowidon CL Powidon K30 Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka: HPMC 2910/Hypromeloza 3cP HPMC 2910/Hypromeloza 6cP HPMC 2910/Hypromeloza 50cP Tytanu dwutlenek (E 171) Trietylu cytrynian Makrogol 8000 Polidekstroza Fcc
Nie dotyczy.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Blistry: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Pojemniki HDPE: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Butelka z tworzywa sztucznego (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem lub blistry (PVC/Aluminium). Wielkość opakowania: 30 lub 60 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Brak szczególnych wymagań.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Polska
6,25 mg: Pozwolenie Nr 14124 12,5 mg: Pozwolenie Nr 14123
03.10.2007 – 02.10.2012 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Avedol; 6,25 mg tabletki powlekane Avedol; 12,5 mg tabletki powlekane Avedol; 25 mg tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 6,25 mg, 12,5 mg lub 25 mg karwedylolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 25 mg lub 50 mg lub 100 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
6,25 mg tabletki powlekane: białe, owalne, z linią podziału po obu stronach i wytłoczonym „6,25” na jednej stronie. 12,5 mg tabletki powlekane: białe, owalne, z linią podziału po obu stronach i wytłoczonym „12,5” na jednej stronie. stronie.
Tabletki 6,25 mg, 12,5 mg oraz 25 mg można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Nadciśnienie tętnicze samoistne. Przewlekła, stabilna dławica piersiowa. Leczenie wspomagające umiarkowanej do ciężkiej stabilnej niewydolności serca.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Avedol jest dostępny w 3 mocach: 6,25 mg, 12,5 mg oraz 25 mg.
Nadciśnienie tętnicze samoistne:
Preparat Avedol może być stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, szczególnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi. Zaleca się dawkowanie raz na dobę, jednak zalecana maksymalna dawka jednorazowa wynosi 25 mg, natomiast zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.
Dorośli Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg raz na dobę przez pierwsze 2 dni. Następnie leczenie kontynuuje się w dawce 25 mg na dobę. Jeśli konieczne, dawkę można stopniowo zwiększać w odstępach dwutygodniowych lub rzadziej.
Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa w przypadku nadciśnienia tętniczego wynosi 12,5 mg raz na dobę; takie dawkowanie może być wystarczające również w dalszym leczeniu. Jeśli jednak reakcja pacjenta na leczenie podczas stosowania tej dawki jest niewystarczająca, dawkę można stopniowo zwiększać w odstępach dwutygodniowych lub rzadziej.
Przewlekła, stabilna dławica piersiowa:
Dorośli: Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie leczenie kontynuuje się z zastosowaniem dawki 25 mg dwa razy na dobę. W razie konieczności dawkę można stopniowo zwiększać w odstępach dwutygodniowych lub rzadziej. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg podawana w dawkach podzielonych (dwa razy na dobę).
Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg dwa razy na dobę przez dwa dni. Następnie leczenie kontynuuje się stosując dawkę 25 mg dwa razy na dobę, jest to zalecana maksymalna dawka dobowa.
Niewydolność serca:
Leczenie umiarkowanej do ostrej niewydolności serca jako uzupełnienie konwencjonalnej terapii podstawowej za pomocą leków moczopędnych, inhibitorów konwertazy angiotensyny, glikozydów naparstnicy i (lub) leków rozszerzających naczynia. Pacjent powinien być w stabilnym stanie klinicznym (bez zmian klasy NYHA, bez hospitalizacji z powodu niewydolności serca), a terapia podstawowa musi być ustalona od co najmniej frakcja wyrzutowa lewej komory serca, częstość serca powinna wynosić > 50 uderzeń na minutę, a skurczowe ciśnienie krwi > 85 mmHg (patrz 4.3 „Przeciwwskazania”).
Dawka początkowa wynosi 3,125 mg dwa razy na dobę przez dwa tygodnie. Jeśli dawka początkowa jest dobrze tolerowana, można ją zwiększać w odstępach dwutygodniowych lub rzadziej, najpierw do dawki 6,25 mg dwa razy na dobę, następnie do 12,5 mg dwa razy na dobę aż do dawki 25 mg dwa razy na dobę. Zaleca się, aby dawkę zwiększać do największej dawki tolerowanej przez pacjenta.
Zalecana maksymalna dawka u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 85 kg wynosi 25 mg dwa razy na dobę, u pacjentów o masie ciała większej niż 85 kg wynosi 50 mg dwa razy na dobę, pod warunkiem, że niewydolność serca nie jest ciężka. Zwiększenie dawki do 50 mg dwa razy na dobę powinno być prowadzone ostrożnie, pod ścisłą kontrolą lekarską.
Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki może wystąpić przemijające zaostrzenie objawów niewydolności serca, szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością serca i (lub) leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych. Zwykle nie wymaga to przerwania leczenia, a tylko zaprzestania dalszego zwiększania dawki. Pacjent powinien być kontrolowany przez lekarza kardiologa po rozpoczęciu leczenia karwedylolem oraz po zwiększaniu dawki. Przed każdym zwiększeniem dawki należy wykonać badanie w celu wykrycia objawów zaostrzenia niewydolności serca lub objawów nadmiernego rozszerzenia naczyń (np. czynność nerek, masa ciała, ciśnienie krwi, częstość akcji serca i rytm serca). Zaostrzenie niewydolności serca lub zatrzymanie płynów leczy się zwiększeniem dawki leku moczopędnego, natomiast dawki karwedylolu nie należy zwiększać do czasu ustabilizowania się stanu pacjenta. W przypadku wystąpienia bradykardii lub wydłużenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, w pierwszej kolejności należy oznaczyć stężenie digoksyny. Czasami konieczne może być zmniejszenie dawki karwedylolu lub tymczasowe przerwanie leczenia. Nawet w tych przypadkach dostosowywanie dawki karwedylolu może być często z powodzeniem kontynuowane.
Jeśli terapia karwedylolem zostanie przerwana na ponad dwa tygodnie, należy ją ponownie rozpocząć od dawki 3,125 mg dwa razy na dobę i stopniowo zwiększać, zgodnie z powyższymi zaleceniami.
Niewydolność nerek Dawkowanie należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta, ale biorąc pod uwagę parametry farmakokinetyczne nie ma dowodów na konieczność modyfikacji dawkowania karwedylolu u pacjentów z niewydolnością nerek.
Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby Konieczna może być modyfikacja dawkowania.
Dzieci i młodzież Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania karwedylolu u dzieci i młodzieży.
Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie karwedylolu dlatego powinni być starannie kontrolowani.
Podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków i szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową, odstawianie karwedylolu powinno być przeprowadzane stopniowo (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Sposób podawania Nie jest konieczne przyjmowanie tabletek z posiłkiem. Jednak zalecane jest, aby pacjenci z niewydolnością serca przyjmowali karwedylol z posiłkiem, w celu spowolnienia jego wchłaniania i zmniejszenia ryzyka niedociśnienia ortostatycznego.
4.3 Przeciwwskazania
Niestabilna i (lub) niewyrównana niewydolność serca zakwalifikowana do IV klasy wg NYHA, wymagająca dożylnego podawania leków o działaniu inotropowym. Obturacyjna choroba dróg oddechowych. Objawiające się klinicznie zaburzenia czynności wątroby. Skurcz oskrzeli lub astma oskrzelowa w wywiadzie. Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (u pacjentów bez wszczepionego stymulatora serca). Ciężka bradykardia (< 50 uderzeń na minutę). Wstrząs kardiogenny. Zespół chorego węzła zatokowego (z blokiem zatokowo-przedsionkowym włącznie). Ciężkie niedociśnienie (skurczowe ciśnienie tętnicze krwi poniżej 85 mmHg). Kwasica metaboliczna. Nieleczony guz chromochłonny. Ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych. Jednoczesne dożylne stosowanie werapamilu lub diltiazemu (patrz punkt 4.4 i 4.5). Nadwrażliwość na karwedylol lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przewlekła zastoinowa niewydolność serca U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, podczas zwiększania dawki karwedylolu może wystąpić nasilenie objawów niewydolności serca lub zatrzymanie płynów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy zwiększyć dawkę leku moczopędnego, a dawka karwedylolu nie powinna być zwiększana do czasu przywrócenia stabilnego stanu klinicznego pacjenta. Sporadycznie, konieczne może okazać się zmniejszenie dawki karwedylolu lub, w rzadkich przypadkach, czasowe przerwanie stosowania produktu. Epizody takie nie wykluczają możliwości pomyślnego zwiększania dawki karwedylolu w przyszłości. Należy zachować
ostrożność podczas stosowania karwedylolu u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy ponieważ oba leki wydłużają czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego.
Karwedylol należy podawać głównie w skojarzeniu z lekami moczopędnymi, inhibitorami konwertazy angiotensyny, glikozydami naparstnicy i (lub) lekami rozszerzającymi naczynia. Leczenie można rozpocząć jedynie wtedy, gdy stan pacjenta pozostaje stabilny przez co najmniej cztery tygodnie stosowania konwencjonalnego leczenia podstawowego. Pacjentów z niewyrównaną niewydolnością należy doprowadzić do stanu stabilnego. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, niedoborem elektrolitów i hipowolemią, w podeszłym wieku lub z niskim wyjściowym ciśnieniem tętniczym powinni pozostać pod obserwacją przez około niedociśnienie tętnicze. Niedociśnienie tętnicze spowodowane nadmiernym rozszerzeniem naczyń należy początkowo leczyć poprzez zmniejszenie dawek leków moczopędnych. W przypadku utrzymywania się objawów można zmniejszyć dawkę dowolnego inhibitora konwertazy angiotensyny. W razie konieczności należy zmniejszyć dawkę karwedylolu lub czasowo przerwać podawanie leku. Dawki karwedylolu nie należy zwiększać, dopóki nie opanuje się objawów pogorszenia niewydolności serca lub niedociśnienia ze względu na rozszerzenie naczyń.
Czynność nerek w przewlekłej zastoinowej niewydolności serca Obserwowano odwracalne pogorszenie czynności nerek podczas leczenia karwedylolem u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niskim ciśnieniem krwi (skurczowe < 100 mmHg), w chorobie niedokrwiennej serca oraz rozsianymi zmianami naczyniowymi i (lub) współistniejącej niewydolności nerek. U pacjentów z niewydolnością serca oraz powyższymi czynnikami ryzyka, należy kontrolować czynność nerek podczas zwiększania dawki karwedylolu. W przypadku pojawienia się znaczącego pogorszenia czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę karwedylolu lub przerwać leczenie.
Zaburzenia czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia sercowego Przed rozpoczęciem leczenia karwedylolem, konieczna jest stabilizacja stanu klinicznego pacjenta oraz podawanie inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) przez co najmniej 48 godzin wcześniej, przy czym dawka inhibitora musi zostać dostosowana na co najmniej 24 godziny przed podaniem karwedylolu.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Karwedylol należy stosować ostrożnie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i skłonnością do skurczu oskrzeli, którzy nie są leczeni lekami doustnymi lub wziewnymi i wyłącznie w tych przypadkach gdy spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko.
U pacjentów ze skłonnością do skurczu oskrzeli może wystąpić zespół zaburzeń oddechowych w wyniku potencjalnego zwiększenia oporu dróg oddechowych. W początkowym okresie leczenia oraz podczas zwiększania dawki karwedylolu należy uważnie monitorować pacjentów, a w przypadku zaobserwowania objawów skurczu oskrzeli w trakcie leczenia, dawkę należy zmniejszyć.
Cukrzyca Zaleca się ostrożność podczas stosowania karwedylolu u pacjentów z cukrzycą, ponieważ karwedylol może maskować lub zmniejszać wczesne objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i z cukrzycą, stosowanie karwedylolu może być związane z pogorszeniem kontroli stężenia glukozy we krwi.
Choroby naczyń obwodowych Karwedylol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami naczyń obwodowych, ponieważ leki beta- adrenolityczne mogą wywoływać lub nasilać objawy niewydolności tętniczej.
Zespół Raynauda Zaleca się ostrożność podczas podawania karwedylolu pacjentom z zaburzeniami krążenia obwodowego (np. zespołem Raynauda), ponieważ może on spowodować zaostrzenie objawów.
Nadczynność tarczycy Karwedylol może maskować objawy nadczynności tarczycy.
Znieczulenie i duże zabiegi chirurgiczne Należy zachować ostrożność u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, ze względu na synergistyczny, ujemny efekt inotropowy karwedylolu i leków znieczulających.
Bradykardia Karwedylol może wywoływać bradykardię. Jeśli tętno pacjenta zmniejszy się poniżej 55 uderzeń na minutę, należy zmniejszyć dawkę karwedylolu.
Nadwrażliwość Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania karwedylolu u pacjentów z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie oraz u pacjentów w trakcie leczenia odczulającego, ponieważ beta- adrenolityki mogą zarówno zwiększać wrażliwość na alergeny jak i ciężkość reakcji anafilaktycznych.
Łuszczyca U pacjentów z łuszczycą w wywiadzie leki beta-adrenolityczne można stosować wyłącznie po rozważeniu stosunku ryzyka i spodziewanych korzyści.
Stosowanie w skojarzeniu z antagonistami kanałów wapniowych W przypadku pacjentów leczonych jednocześnie karwedylolem i antagonistami kanałów wapniowych typu dilitiazemu i werapamilu oraz innymi lekami przeciwarytmicznymi, konieczne jest ścisłe monitorowanie zapisu EKG i ciśnienia tętniczego. Należy unikać dożylnego podawania tych leków (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).
Guz chromochłonny nadnerczy U pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy, przed rozpoczęciem leczenia jakimkolwiek beta- adrenolitykiem należy rozpocząć podawanie leku alfa-adrenolitycznego. Chociaż karwedylol wykazuje zarówno alfa-adrenolityczne jak i beta-adrenolityczne właściwości farmakologiczne, brak doświadczenia w podawaniu karwedylolu pacjentom z tym schorzeniem. W związku z tym należy zachować ostrożność podając karwedylol pacjentom, u których podejrzewa się występowanie guza chromochłonnego nadnerczy.
Dławica Prinzmetala Nieselektywne leki beta-adrenolityczne mogą wywoływać bóle w klatce piersiowej u pacjentów z dławicą piersiową typu Prinzmetala. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu karwedylolu u tych pacjentów, choć możliwe jest, że działanie beta-adrenolityczne karwedylolu zapobiegnie występowaniu takich objawów. Zaleca się ostrożność podczas podawania karwedylolu pacjentom, u których zachodzi podejrzenie występowania dławicy piersiowej Prinzmetala.
Soczewki kontaktowe Pacjentów noszących soczewki kontaktowe należy uprzedzić o możliwości zmniejszonego wydzielania łez.
Zespół z odstawienia Leczenia karwedylolem nie należy przerywać nagle, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Karwedylol należy odstawiać stopniowo (w ciągu 2 tygodni).
Cymetydynę można stosować jednocześnie tylko przy zachowaniu szczególnej ostrożności, gdyż może ona nasilać działanie karwedylolu (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).
Pacjenci, u których stwierdzono powolny metabolizm debryzochiny powinni być starannie obserwowani podczas wdrażania leczenia (patrz punkt 5.2 „Właściwości farmakokinetyczne”).
Z uwagi na niewystarczające doświadczenia kliniczne, karwedylolu nie należy stosować u pacjentów z niestabilnym lub wtórnym nadciśnieniem tętniczym, niedociśnieniem ortostatycznym, ostrą chorobą zapalną serca, istotnym hemodynamicznie zwężeniem zastawek serca lub drogi odpływu, końcowym stadium chorób tętnic obwodowych, oraz u pacjentów leczonych jednocześnie antagonistą receptora α 1 -adrenergicznego lub antagonistą receptora α 2 -adrenergicznego.
Ze względu na ujemne działanie dromotropowe, karwedylol należy podawać ostrożnie u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia.
Ten produkt zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne
Werapamil, diltiazem i inne preparaty przeciwarytmiczne: W skojarzeniu z karwedylolem leki te mogą zwiększać ryzyko zaburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Obserwowano pojedyncze przypadki zaburzeń przewodnictwa, rzadko powodując zaburzenia hemodynamiczne, podczas jednoczesnego stosowania karwedylolu oraz doustnie podawanego diltiazemu, werapamilu i (lub) amiodaronu. Podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków należy ściśle monitorować zapis EKG oraz ciśnienie tętnicze krwi w przypadku jednoczesnego podawania blokerów kanału wapniowego typu werapamilu i diltiazemu ze względu na ryzyko zaburzeń przewodnictwa przedsionkowo-komorowego lub ryzyko niewydolności serca (działanie synergistyczne). Należy ściśle kontrolować pacjentów jednocześnie przyjmujących karwedylol i leki przeciwarytmiczne klasy I lub amiodaron (doustnie). Krótko po rozpoczęciu leczenia beta-adrenolitykami, u pacjentów otrzymujących amiodaron, opisywano bradykardię, zatrzymanie akcji serca oraz migotanie komór. W przypadku jednoczesnego dożylnego podawania leków przeciwarytmicznych klasy Ia lub Ic istnieje ryzyko niewydolności serca.
Digoksyna: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stosujących jednocześnie karwedylol i digoksynę, stężenie digoksyny w osoczu może zwiększyć się o około 15%. Zarówno digoksyna jak i karwedylol zwalnia przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Podczas rozpoczynania leczenia, dostosowania dawki lub przerywania leczenia karwedylolem zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w osoczu.
Insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe: Leki beta-adrenolityczne mogą nasilać działanie insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych. Mogą również osłabiać lub maskować objawy hipoglikemii (szczególnie tachykardię). U pacjentów przyjmujących insulinę lub doustne leki hipoglikemizujące zaleca się systematyczną kontrolę stężenia glukozy we krwi.
Leki indukujące i hamujące metabolizm wątrobowy: Ryfampicyna zmniejsza stężenie karwedylolu w osoczu o około 70%. Cymetydyna zwiększa AUC o około 30%, jednak nie wpływa na zmiany C max . Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki indukujące aktywność oksydaz wątrobowych o mieszanej funkcji np. ryfampicynę, ponieważ mogą one zmniejszać stężenie osoczowe karwedylolu, lub leki hamujące aktywność oksydaz wątrobowych o mieszanej funkcji, np. cymetydynę, ponieważ mogą one zwiększać stężenie karwedylolu w osoczu. Jednak na podstawie względnie niewielkiego wpływu cymetydyny na stężenia karwedylolu, prawdopodobieństwo jakichkolwiek interakcji o znaczeniu klinicznym jest bardzo niewielkie.
Leki powodujące zmniejszenie stężenia katecholamin: Ze względu na możliwość wystąpienia objawów hipotonii i (lub) ciężkiej bradykardii zaleca się monitorowanie pacjentów przyjmujących jednocześnie lek o działaniu beta-adrenolitycznym i lek, który może zmniejszyć stężenie katecholamin (np. rezerpinę lub inhibitor monoaminooksydazy).
Cyklosporyna: Po rozpoczęciu leczenia karwedylolem 21 pacjentów po transplantacji nerki, cierpiących na przewlekłe odrzucanie przeszczepu, odnotowano nieznaczne zwiększenie średnich stężeń cyklosporyny. U około 30% pacjentów konieczne było zmniejszenie dawki cyklosporyny w celu utrzymania stężenia cyklosporyny zakresie terapeutycznym, natomiast u pozostałej części pacjentów dostosowanie nie było potrzebne. Utrzymanie stężeń leczniczych cyklosporyny wymagało zmniejszenia dawki cyklosporyny średnio o 20%. Zatem z powodu dużej osobniczej zmienności stężeń cyklosporyny, zaleca się ścisłe monitorowanie stężeń cyklosporyny po rozpoczęciu leczenia karwedylolem oraz dostosowanie odpowiedniej dawki cyklosporyny.
Interakcje farmakodynamiczne
Klonidyna: Stosowanie klonidyny jednocześnie z produktami o działaniu beta-adrenolitycznym może nasilać działanie hipotensyjne oraz spowalniające czynność serca. Jeżeli planowane jest przerwanie leczenia skojarzonego lekiem o działaniu beta-adrenolitycznym i klonidyną, lek o działaniu beta- adrenolitycznym należy odstawić jako pierwszy. Po kilku dniach należy stopniowo zmniejszać dawkę klonidyny.
Antagoniści kanału wapniowego: (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Podczas jednoczesnego stosowania karwedylolu i diltiazemu obserwowano pojedyncze przypadki wystąpienia zaburzeń przewodzenia (rzadko prowadzących do zaburzeń hemodynamicznych). Dlatego, podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków, podczas jednoczesnego doustnego stosowania karwedylolu z antagonistą kanału wapniowego np. werapamilem lub diltiazemem należy monitorować EKG i ciśnienie tętnicze.
Leki hipotensyjne: Podobnie jak inne beta-adrenolityki, karwedylol może nasilać działanie stosowanych jednocześnie leków hipotensyjnych (np. alfa 1 -adrenolityków) lub leków wykazujących działanie hipotensyjne jako działanie niepożądane.
Leki znieczulające: Należy uważnie kontrolować czynności życiowe podczas znieczulenia ogólnego u pacjentów otrzymujących, karwedylol, ze względu na możliwe synergistyczne działanie inotropowo ujemne leków używanych do znieczulenia i karwedylolu.
Jednoczesne leczenie rezerpiną, guanetydną, metylodopą, guanfacyną oraz inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B) może spowodować dodatkowe zmniejszenie częstości akcji serca. Zalecane jest monitorowanie parametrów podstawowych czynności życiowych.
Pochodne dihydropirydyny: Podawanie dihydropirydyn oraz karwedylolu powinno być prowadzone pod ścisłą obserwacją, ponieważ zgłaszano przypadki wystąpienia niewydolności serca oraz ciężkiego niedociśnienia tętniczego.
Azotany: Nasilone działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), estrogeny i kortykosteroidy: Przeciwnadciśnieniowe działanie karwedylolu ulega osłabieniu ze względu na zatrzymanie wody i sodu.
Sympatykomimetyki o działaniu alfa- i beta-mimetycznym: Występuje ryzyko nadciśnienia tętniczego oraz nasilenia bradykardii.
Ergotamina: Nasilenie działania skurczowego na naczynia krwionośne.
Leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe: Nasilenie bloku nerwowo-mięśniowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak odpowiedniego doświadczenia klinicznego w stosowaniu karwedylolu u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu oraz rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Nie należy stosować karwedylolu w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Leki beta-adrenolityczne zmniejszają perfuzję łożyska, co może doprowadzić do wewnątrzmacicznego obumarcia płodu oraz porodów niewczesnych i przedwczesnych. Ponadto u płodu lub noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (zwłaszcza hipoglikemia i bradykardia). Istnieje zwiększone ryzyko powikłań sercowych i płucnych u noworodka w okresie poporodowym. Badania na zwierzętach nie ujawniły dowodów na działanie teratogenne karwedylolu (patrz punkt 5.3).
Badania na zwierzętach wskazują, że karwedylol i jego metabolity przenikają do mleka. Nie wiadomo, czy karwedylol przenika do mleka kobiecego. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią w trakcie przyjmowania karwedylolu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu karwedylolu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ze względu na zróżnicowane reakcje indywidualne (np. zawroty głowy, uczucie zmęczenia), zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych, obsługiwania maszyn oraz pracy bez zabezpieczenia przed upadkiem może być zaburzona. Dotyczy to w szczególności początku leczenia, okresu po zwiększeniu dawki lub zmianie leków oraz jednoczesnego spożycia alkoholu.
4.8 Działania niepożądane
(a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Częstość występowania działań niepożądanych nie jest zależna od dawki, z wyjątkiem zawrotów głowy, zaburzeń widzenia oraz bradykardii.
(b) Zestawiona lista działań niepożądanych Ryzyko wystąpienia większości działań niepożądanych związanych z karwedylolem jest podobne dla wszystkich wskazań. Wyjątki opisane są w podpunkcie (c).
Kategorie częstości występowania zostały zdefiniowane następująco: Bardzo często (≥ 1/10) Często ≥ 1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥ 1/1000 i <1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 i <1/1000 Bardzo rzadko <1/10 000
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: niedokrwistość Rzadko: małopłytkowość Bardzo rzadko: leukopenia
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: nadwrażliwość (reakcje alergiczne)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zwiększenie masy ciała, hipercholesterolemia, pogorszenie kontroli stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia, hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą.
Zaburzenia psychiczne Często: depresja, obniżenie nastroju Niezbyt często: zaburzenia snu
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: zawroty głowy, bóle głowy Niezbyt często: stany przedomdleniowe, omdlenia, parestezje
Zaburzenia oka Często: zaburzenia widzenia, zmniejszone wydzielanie łez (zespół suchego oka), podrażnienie oka
Zaburzenia serca Bardzo często: niewydolność serca Często: bradykardia, obrzęki, hiperwolemia, zatrzymanie płynów Niezbyt często: blok przedsionkowo-komorowy, dławica piersiowa
Zaburzenia naczyń Bardzo często: niedociśnienie tętnicze Często: niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia krążenia obwodowego (zimne dłonie i stopy, choroba naczyń obwodowych, zaostrzenie chromania przestankowego i objaw Raynauda)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: duszność, obrzęk płucny, astma u predysponowanych pacjentów Rzadko: niedrożność nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, biegunka, wymioty, niestrawność, bóle brzucha Rzadko: suchość w ustach
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) oraz gamma-glutamylotransferazy (GGT) w surowicy krwi
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Reakcje skórne (np. osutka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd, zmiany skórne o charakterze łuszczycowym lub liszaja płaskiego, nasilone pocenie), wypadanie włosów
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: bóle kończyn
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: Niewydolność nerek i zaburzenie czynności nerek u pacjentów z uogólnioną miażdżycą i (lub) zaburzoną czynnością nerek, trudności w oddawaniu moczu Bardzo rzadko: nietrzymanie moczu u kobiet
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: zaburzenia wzwodu Bardzo rzadko: impotencja
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: osłabienie (uczucie zmęczenia) Często: ból
(c) Opis wybranych działań niepożądanych
Zawroty głowy, omdlenia, bóle głowy i osłabienie są zazwyczaj łagodne i występują częściej na początku leczenia.
U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, podczas zwiększania dawki karwedylolu może wystąpić nasilenie niewydolności serca i zatrzymanie płynów (patrz punkt 4.4).
Niewydolność serca to często obserwowane działanie niepożądane, zarówno u pacjentów z grupy placebo jak i u pacjentów leczonych karwedylolem (odpowiednio 14,5% i 15,4%, w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory serca po ostrym zawale serca).
Przemijające pogorszenie czynności nerek obserwowano podczas leczenia karwedylolem u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, z niskim ciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca, uogólnioną miażdżycą i (lub) zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Leki beta-adrenolityczne, mogą powodować ujawnienie utajonej cukrzycy, nasilenie objawów istniejącej cukrzycy oraz pogorszenie kontroli stężenia glukozy we krwi.
Karwedylol może powodować nietrzymanie moczu u kobiet, które ustępuje po zakończeniu leczenia.
4.9 Przedawkowanie
Objawy podmiotowe i przedmiotowe W przypadku przedawkowania może wystąpić ciężkie niedociśnienie, bradykardia, niewydolność serca, wstrząs kardiogenny i zatrzymanie krążenia. Mogą również wystąpić zaburzenia oddychania, skurcz oskrzeli, wymioty, zaburzenia świadomości i uogólnione napady drgawkowe.
Postępowanie Oprócz standardowego leczenia podtrzymującego, należy monitorować parametry czynności życiowych i w razie konieczności doprowadzić do ich wyrównania w warunkach oddziału intensywnej opieki medycznej.
W przypadku ciężkiej bradykardii można zastosować atropinę, natomiast w przypadku zaburzenia czynności komór zaleca się podać dożylnie glukagon lub leki sympatykomimetyczne (dobutamina, izoprenalina). Jeśli pożądany jest dodatni efekt inotropowy, można rozważyć podanie inhibitorów fosfodiestrazy (PDE). Jeśli głównym objawem przedawkowania jest rozszerzenie naczyń obwodowych, pacjentowi należy podać norfenefrynę lub noradrenalinę, stale monitorując czynność układu krążenia. W przypadku bradykardii opornej na leczenie farmakologiczne należy zastosować stymulator serca.
W przypadku skurczu oskrzeli należy zastosować, beta-sympatykomimetyki (wziewne lub dożylne) lub podać dożylnie aminofilinę (w postaci wolnego wstrzyknięcia lub wlewu dożylnego). W przypadku drgawek zalecane jest podanie diazepamu lub klonazepamu w wolnym wstrzyknięciu dożylnym.
W przypadkach ciężkiego przedawkowania z objawami wstrząsu, leczenie podtrzymujące należy prowadzić odpowiednio długo tzn. do czasu ustabilizowania stanu pacjenta, ze względu na spodziewane wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji i redystrybucji karwedylolu z kompartmentu głębokiego.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki blokujące receptory alfa i beta Kod ATC: C07AG02
Karwedylol jest nieselektywnym beta-adrenolitykiem rozszerzającym naczynia, który zmniejsza opór obwodowy naczyń dzięki wybiórczej blokadzie receptorów alfa 1
nieselektywne blokowanie receptorów beta-adrenergicznych. Aktywność reniny w osoczu jest zmniejszona, a zatrzymanie płynów występuje rzadko.
Karwedylol nie wykazuje wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej (ang. ISA - intrinsic sympathomimetic activity). Podobnie jak propranolol, działa stabilizująco na błony komórkowe.
Karwedylol jest mieszaniną racemiczną dwóch stereoizomerów. Stwierdzono działanie blokujące receptory alfa- adrenergiczne obu enancjomerów w modelach eksperymentalnych u zwierząt. Nieselektywna blokada adrenoceptora beta 1
2
Właściwości przeciwutleniające karwedylolu oraz jego metabolitów wykazano w badaniach na zwierzętach in vitro oraz in vivo, a także in vitro w niektórych typach komórek ludzkich.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, obniżenie ciśnienia krwi nie jest związane z jednoczesnym zwiększeniem oporu obwodowego, jak obserwuje się to w przypadku selektywnych beta-adrenolityków. Częstość akcji serca jest nieznacznie zmniejszona. Objętość wyrzutowa serca pozostaje bez zmian. Przepływ krwi przez nerki oraz czynność nerek pozostają w normie, podobnie jak obwodowy przepływ krwi, dlatego rzadko obserwuje się u pacjentów objaw chłodnych kończyn, co w przypadku beta-adrenolityków jest zjawiskiem częstym. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym karwedylol powoduje zwiększenie stężenia noradrenaliny w osoczu.
W długotrwałym leczeniu pacjentów z dławicą piersiową zaobserwowano, że karwedylol przeciwdziała niedokrwieniu i łagodzi ból. Badania hemodynamiczne wykazały, że karwedylol zmniejsza obciążenie wstępne i następcze komór serca. U pacjentów z zaburzeniem czynności lewej komory lub zastoinową niewydolnością serca, karwedylol korzystnie wpływa na hemodynamikę oraz frakcję wyrzutową i wymiary lewej komory.
Karwedylol nie wywiera niekorzystnego wpływu na profil lipidów i stężenie elektrolitów surowicy. Stosunek frakcji HDL (lipoproteiny o dużej gęstości) do LDL (lipoproteiny o małej gęstości) pozostaje w normie.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Opis ogólny. Całkowita biodostępność po podaniu doustnym karwedylolu wynosi około 25%. Stężenia leku w osoczu osiągają wartości maksymalne po upływie około 1 godziny od podania. Istnieje liniowa zależność pomiędzy wielkością dawki a stężeniem leku w osoczu. U pacjentów, którzy wolno hydroksylują debryzochinę, stężenia karwedylolu w osoczu są 2 do 3-krotnie wyższe w porównaniu z pacjentami szybko metabolizującymi debryzochinę. Pokarm nie wpływa na dostępność biologiczną leku, choć wydłuża czas osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu. Karwedylol jest związkiem silnie lipofilnym. Około 98% do 99% karwedylolu związane jest z białkami osocza. Objętość dystrybucji wynosi w przybliżeniu 2 l/kg. Efekt pierwszego przejścia po podaniu doustnym wynosi około 60% do75% .
Średni okres półtrwania karwedylolu mieści się w zakresie od 6 do 10 godzin. Klirens osoczowy wynosi w przybliżeniu 590 ml/min. Wydalanie zachodzi głównie z żółcią. Zasadniczą drogą eliminacji jest wydalanie z kałem. Nieznaczna część usuwana jest poprzez nerki w postaci metabolitów.
Stwierdzono, że karwedylol jest w znacznym stopniu metabolizowany do różnych metabolitów, które są wydalane głównie z żółcią. Karwedylol jest metabolizowany w wątrobie, głównie poprzez utlenianie pierścienia aromatycznego oraz sprzęganie z kwasem glukuronowym. Demetylacja i hydroksylacja pierścienia fenolowego prowadzi do powstania trzech aktywnych metabolitów o działaniu beta-adrenolitycznym. W porównaniu z karwedylolem, te trzy aktywne metabolity wykazują słabe działanie rozszerzające naczynia. Na podstawie badań przedklinicznych stwierdzono, że metabolit 4'-hydroksyfenolowy wykazuje 13-krotnie silniejsze działanie beta-adrenolityczne niż karwedylol. Jednak stężenia tego metabolitu u ludzi są około 10- krotnie mniejsze niż stężenia karwedylolu. Dwa metabolity hydroksykarbazolowe karwedylolu są bardzo silnymi związkami przeciwutleniającymi, 30 do 80-krotnie silniejszymi niż karwedylol.
Właściwości u danego pacjenta. Farmakokinetyka karwedylolu zależy od wieku; stężenia karwedylolu w osoczu są o około 50% większe u pacjentów w podeszłym wieku, w porównaniu z osobami młodszymi. W badaniu u pacjentów z marskością wątroby dostępność biologiczna karwedylolu była czterokrotnie wyższa, a maksymalne stężenie leku w osoczu pięciokrotnie wyższe, natomiast objętość dystrybucji trzykrotnie większa niż u osób zdrowych. U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym z umiarkowaną (klirens kreatyniny od 20 do 30 ml/min) lub ciężką (klirens kreatyniny < 20 ml/min) niewydolnością nerek, obserwowano zwiększenie stężenia karwedylolu w osoczu o około 40 do 55% w porównaniu z pacjentami o prawidłowej czynności nerek. Jednak zmienność wyników była znaczna.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Podczas badań na zwierzętach karwedylol nie wykazywał działania teratogennego. U królików zaobserwowano działanie embriotoksyczne jedynie po dużych dawkach. Znaczenie tych wyników dla ludzi nie jest znane. Beta-adrenolityki zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może spowodować wewnątrzmaciczną śmierć płodu i niedojrzałość oraz przedwczesny poród. Ponadto badania na zwierzętach wykazały, że karwedilol przenika przez barierę łożyska i dlatego należy wziąć pod uwagę możliwe konsekwencje stosowania alfa- i beta-blokerów oraz ich wpływ na płód i noworodka. Po innych lekach alfa- i beta-adrenolitycznych obserwowano ciężki stan okołoporodowy i stan zagrożenia noworodka (bradykardia, niedociśnienie, depresja oddechowa, hipoglikemia, hipotermia). Istnieje zwiększone ryzyko powikłań sercowych i płucnych u noworodka w okresie poporodowym.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Krospowidon CL Powidon K30 Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka: HPMC 2910/Hypromeloza 3cP HPMC 2910/Hypromeloza 6cP HPMC 2910/Hypromeloza 50cP Tytanu dwutlenek (E 171) Trietylu cytrynian Makrogol 8000 Polidekstroza Fcc
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Blistry: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Pojemniki HDPE: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z tworzywa sztucznego (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem lub blistry (PVC/Aluminium). Wielkość opakowania: 30 lub 60 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTUZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Polska
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
6,25 mg: Pozwolenie Nr 14124 12,5 mg: Pozwolenie Nr 14123
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA03.10.2007 – 02.10.2012 r.