Dicloabak

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
DICLOABAK, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór Diclofenacum natricum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest Dicloabak i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dicloabak

3. Jak stosować lek Dicloabak

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dicloabak

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST DICLOABAK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Preparat zawiera niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) przeznaczony do podawania do oczu.
Jest stosowany podczas oraz po niektórych operacjach oka w celu: - hamowania zwężenia (zmniejszenia średnicy) źrenicy w trakcie operacji zaćmy, - zapobiegania wystąpieniu stanów zapalnych związanych z operacją zaćmy i przedniego odcinka oka, - łagodzenia bólu gałki ocznej w zabiegach keratektomii fotorefrakcyjnej (operacja korekcyjna rogówki w krótkowzroczności) w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DICLOABAK

Kiedy nie stosować leku Dicloabak - jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta wcześniej wystąpiła alergia, pokrzywka (swędząca wysypka), ostre zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa) lub astma wywołana przez stosowanie tych kropli do oczu lub podobnych leków, takich jak aspiryna oraz inne NLPZ; - u kobiet w ciąży od początku 6 miesiąca ciąży (po 24 tygodniach).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dicloabak należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
- Lek należy stosować zachowując ostrożność: • Dicloabak, tak jak inne NLPZ, może w rzadkich przypadkach powodować reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy), nawet bez wcześniejszej ekspozycji na lek. • W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub objawów uczulenia na lek, zwłaszcza ataku astmy lub nagłego obrzęku twarzy i szyi, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.

• Przed użyciem leku należy poinformować lekarza w przypadku występowania astmy połączonej z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipowatością nosa. • Miejscowe stosowanie leków przeciwzapalnych może maskować ostre zakażenie oka. Niesteroidowe leki przeciwzapalne nie mają działania przeciwbakteryjnego. W przypadku zakażenia oka należy starannie rozważyć ich stosowanie z jednym/kilkoma lekami przeciwbakteryjnymi. • Jednoczesne stosowanie miejscowych NLPZ i miejscowo działających steroidów (jak np. deksametazonu) może zwiększać ryzyko występowania problemów podczas leczenia. • NLPZ mogą opóźniać gojenie rogówki. • W razie predyspozycji do krwawień lub leczenia lekami przeciwzakrzepowymi (lekami powodującymi zmniejszenie krzepliwości krwi). • Długotrwałe stosowanie miejscowe NLPZ w dużych dawkach może powodować zapalenie rogówki. • Pacjenci, u których przeprowadzono kolejną operację oczu w krótkim czasie, pacjenci z cukrzycą, chorobą powierzchni oka (np. zespołem suchego oka), reumatoidalnym zapaleniem stawów, mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących rogówki. • Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych po operacji zaćmy. Lekarz prowadzący doradzi pacjentowi, kiedy będzie można ponownie nosić soczewki kontaktowe.
- W razie braku poprawy lub nasilenia się objawów należy poradzić się lekarza.
Dicloabak a inne leki W przypadku stosowania innych kropli do oczu w tym samym okresie co lek Dicloabak, należy odczekać 15 minut pomiędzy zakropleniami. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, jak również tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie należy przyjmować tego leku przez pierwsze 5 miesięcy ciąży (do 24 tygodni), chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Jeśli zajdzie taka potrzeba, lekarz przepisze najmniejszą dawkę na możliwie najkrótszy czas. Od początku 6. miesiąca do końca ciąży (po 24 tygodniach) lek ten jest przeciwwskazany i NIGDY nie należy go przyjmować, ze względu na poważne skutki dla dziecka. Jeśli pacjentka przyjmowała ten lek w czasie ciąży, powinna natychmiast powiadomić o tym swojego położnika, aby w razie potrzeby można ją było monitorować.
Karmienie piersią Dicloabak może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Płodność Podobnie jak wszystkie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), lek ten może wpływać na płodność u kobiet i utrudniać zajście w ciążę. Działanie to ustępuje po przerwaniu leczenia. Należy poinformować lekarza o planowaniu ciąży lub problemach z zajściem w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przez krótki okres po wkropleniu preparatu mogą wystąpić zaburzenia widzenia. W tym czasie nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać niebezpiecznych maszyn.


Dicloabak zawiera rycynooleinian makrogologlicerolu Dicloabak zawiera rycynooleinian makrogologlicerolu, który może powodować wyprysk kontaktowy (reakcje skórne).

3. JAK STOSOWAĆ LEK DICLOABAK

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie Zalecane dawki u osób dorosłych oraz osób w podeszłym wieku są następujące:
Hamowanie zwężenia źrenicy podczas operacji zaćmy: - Przed operacją: 1 kropla do 5 razy w ciągu 3 godzin przed operacją;
Operacje zaćmy i przedniego odcinka oka: - Przed operacją: 1 kropla do 5 razy w ciągu 3 godzin przed operacją; - Po operacji: 1 kropla 3 razy bezpośrednio po operacji, a następnie 1 kropla 3-5 razy na dobę, zazwyczaj nie dłużej niż 4 tygodnie.
Ból gałki ocznej związany z keratektomią fotorefrakcyjną (operacja korekcyjna rogówki w krótkowzroczności): - Przed operacją: 2 krople w ciągu godziny przed operacją; - Po operacji: 2 krople w ciągu godziny po operacji, a następnie 4 krople w ciągu 24 godzin po operacji.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Stosowanie u dzieci Nie przeprowadzono specjalnych badań.
Sposób podawania Lek jest przeznaczony do stosowania do oka (podanie do oka). Leku nie należy wstrzykiwać, ani przyjmować doustnie. Leku nie należy wstrzykiwać do gałki ocznej lub okołogałkowo.
 Przed zastosowaniem leku należy dokładnie umyć ręce.  Należy uważać, aby nie dotknąć oka lub powiek końcówką kroplomierza.  Patrząc w górę i delikatnie naciągając dolną powiekę w dół, wkroplić jedną kroplę do chorego oka.  Po użyciu zamknąć butelkę.  Po wkropleniu należy ucisnąć palcem kącik oka przy nosie i delikatnie zamknąć powieki na
Pominięcie zastosowania leku Dicloabak Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:


Niezbyt często: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100 ▪
Uczucie pieczenia po zakropleniu ▪
Zaburzenia widzenia po zakropleniu Rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000 ▪
Reakcje nadwrażliwości, świąd i zaczerwienienie ▪
Reakcja fotonadwrażliwości (reakcja alergiczna po ekspozycji na słońce) ▪
Punkcikowate zapalenie rogówki (zmiany w rogówce), owrzodzenie rogówki, zmniejszenie grubości rogówki ▪
Duszność (trudności w oddychaniu) ▪
Nasilona astma Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ▪
Zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa) ▪
Przekrwienie spojówek (zaczerwienienie oka), alergiczne zapalenie spojówek (zapalenie powierzchni oka), obrzęk powiek ▪
Kaszel ▪
Pokrzywka (swędzenie), wysypka, wyprysk kontaktowy
Z powodu obecności rycynooleinianu makrogologlicerolu istnieje ryzyko wyprysku kontaktowego.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek inne objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DICLOABAK

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 8 tygodni Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Dicloabak - Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy o stężeniu 1 mg/ml. - Pozostałe składniki to: rycynooleinian makrogologlicerolu, trometamol, kwas borowy, woda do wstrzykiwań.


Jak wygląda lek Dicloabak i co zawiera opakowanie Dicloabak jest lekko żółtym płynem dostarczanym w butelkach z kroplomierzem zawierających 10 ml roztworu kropli do oczu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Laboratoires THEA 12, rue Louis Blériot Francja
Wytwórca EXCELVISION 27, rue de la Lombardière ZI la Lombardière Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Thea Polska Sp. z o.o. ul. Cicha 7 00-353 Warszawa Tel.: +48 22 642 87 77

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria, Norwegia ..................................................................................... VOLTAREN OPHTA ABAK Belgia, Bułgaria, Czechy, Finlandia, Grecja, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Hiszpania, Szwecja .................................................... DICLOABAK Dania ......................................................................................................... VOLTABAK Francja ...................................................................................................... VOLTARENOPHTABAK Włochy ...................................................................................................... VOLTAREN OFTA ABAK

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DICLOABAK, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Diklofenak sodowy: 1 mg/ml
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: rycynooleinian makrogologlicerolu 50 mg/ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór Lekko żółty i opalizujący płyn.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

- Hamowanie zwężenia źrenicy w trakcie operacji zaćmy. - Zapobieganie zapaleniu w operacjach zaćmy i przedniego odcinka oka (patrz punkt 5.1). - Zwalczanie bólu gałki ocznej w operacji keratektomii fotorefrakcyjnej w ciągu pierwszych

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli: Hamowanie zwężenia źrenicy w trakcie operacji zaćmy - Przed operacją: jedna kropla do 5 razy w ciągu trzech godzin przed operacją;
Zapobieganie wystąpieniu stanów zapalnych związanych z operacją zaćmy i przedniego odcinka oka: - Przed operacją: jedna kropla do 5 razy w ciągu trzech godzin przed operacją; - Po operacji: jedna kropla trzy razy bezpośrednio po operacji, a następnie jedna kropla 3-5 razy na dobę. Nie jest zalecane leczenie dłuższe niż 4 tygodnie.
Zwalczanie bólu gałki ocznej w operacji keratektomii fotorefrakcyjnej w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji: - Przed operacją: dwie krople w ciągu godziny przed operacją; - Po operacji: dwie krople w ciągu godziny po operacji, a następnie cztery krople w ciągu
Dzieci: Nie przeprowadzono odpowiednich badań.
Pacjenci w podeszłym wieku: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
Sposób podawania Lek do stosowania do oczu.
Należy poinstruować pacjenta, aby: - przed zastosowaniem produktu dokładnie umył ręce, - nie dotykał oka lub powiek końcówką kroplomierza, - po użyciu zamknął butelkę.
Pacjenta należy poinstruować, żeby ucisnął kanalik łzowy i zamknął powieki na 2 minuty po wkropleniu, aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe. Może to spowodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych i zwiększenie aktywności miejscowej leku (patrz punkt 4.4).
W celu uniknięcia rozcieńczenia substancji czynnych, w przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli do oczu, należy odczekać 15 minut pomiędzy zakropleniami. Maść należy podawać jako ostatnią.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (diklofenak sodowy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Uczulenie, pokrzywka, ostry nieżyt nosa lub astma w wywiadzie chorobowym wywołana przez doustne stosowanie diklofenaku sodowego lub leków o podobnym działaniu takich jak aspiryna oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). (Patrz punkt 4.4 dot. krzyżowych reakcji uczuleniowych).
Ciąża, od początku 6 miesiąca (od 24 tygodnia braku miesiączki) (patrz punkt 4.6).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie wstrzykiwać, nie połykać.
Kropli do oczu nie należy podawać we wstrzyknięciach około- i dogałkowych.
Nadwrażliwość Dicloabak, tak jak inne NLPZ, może w rzadkich przypadkach powodować reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne, nawet bez wcześniejszej ekspozycji na lek. Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości takich jak swędzenie i zaczerwienienie lub objawów sugerujących alergię na ten produkt leczniczy, zwłaszcza ataku astmy lub nagłego obrzęku twarzy i szyi.
Zaburzenia rogówki NLPZ, w tym diklofenak stosowany miejscowo, mogą opóźniać reepitelializację rogówki, nawet jeśli podawane są przez krótki okres. Skutki tego działania na stan rogówki oraz na ryzyko infekcji związane z opóźnieniem gojenia rogówki są niejasne. Miejscowe kortykosteroidy znane są z właściwości spowalniania lub opóźniania leczenia. Jednoczesne stosowanie miejscowych NLPZ i miejscowo działających steroidów może zwiększać ryzyko występowania problemów podczas leczenia. U pacjentów, którzy otrzymują duże dawki leku przez dłuższy okres, stosowanie miejscowe NLPZ może spowodować zapalenie rogówki. U szczególnie wrażliwych pacjentów dalsze stosowanie może spowodować rozpad nabłonka, zmniejszenie grubości rogówki, nacieki rogówki, erozje rogówki, owrzodzenie rogówki i perforacje rogówki. Wystąpienie tych objawów może stanowić zagrożenie dla wzroku. Pacjenci z objawami uszkodzenia nabłonka rogówki powinni natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Dicloabak i powinni być dokładnie monitorowani pod kątem stanu rogówki.
Doświadczenia uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu sugerują, że u pacjentów po skomplikowanych zabiegach chirurgicznych, w przypadkach ubytków nabłonka rogówki, cukrzycy, w przypadkach schorzeń powierzchni oka (np. zespół suchego oka), jak również u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub po wielokrotnych zabiegach chirurgicznych w krótkim okresie, może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących rogówki. U tych pacjentów miejscowo działające NLPZ należy stosować ostrożnie. Długotrwałe stosowanie miejscowo działających NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia oraz nasilenie reakcji niepożądanych ze strony rogówki.
Zakażenie oka Miejscowe stosowanie leków przeciwzapalnych może maskować ostre zakażenie oka. NLPZ nie mają działania przeciwbakteryjnego. W przypadku zakażenia oka należy starannie rozważyć ich stosowanie z jednym/kilkoma lekami przeciwbakteryjnymi.
Osoby podatne U pacjentów z astmą połączoną z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipowatością nosa, objawy alergiczne przy przyjmowaniu kwasu acetylosalicylowego i (lub) innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występują częściej niż w pozostałej populacji. NLPZ mogą powodować zwiększoną skłonność do krwawienia z tkanek oka w trakcie operacji. Zaleca się zachowanie ostrożności przy stosowaniu leku u pacjentów z predyspozycją do krwawień lub leczonych lekami wydłużającymi czas krwawienia.
Reakcja krzyżowa Możliwe są krzyżowe reakcje uczuleniowe z kwasem acetylosalicylowym oraz innymi NLPZ (patrz punkt 4.3).
Soczewki kontaktowe Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych w okresie pooperacyjnym po operacji zaćmy. Dlatego też pacjentom należy zalecić, by nie nosili soczewek kontaktowych, chyba że zostanie to wyraźnie wskazane przez lekarza.
Substancja pomocnicza Produkt Dicloabak zawiera rycynooleinian makrogologlicerolu (patrz punkt 4.8)

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn przez NLPZ może wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu.
Ryzyka związane ze stosowaniem w pierwszym trymestrze ciąży Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad serca i wytrzewienia wrodzonego po leczeniu inhibitorem syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego jest mniejsze niż 1% w populacji ogólnej w porównaniu z około 1,5% u osób narażonych na NLPZ. Wydaje się, że ryzyko wzrasta wraz ze wzrostem dawki i czasu trwania leczenia. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn zwiększa ryzyko przed- i poimplantacyjnej utraty płodów oraz śmiertelności zarodków/płodów. Ponadto odnotowano większą częstość występowania niektórych wad rozwojowych, w tym wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego, u zwierząt, którym podano inhibitor syntezy prostaglandyn w fazie organogenezy ciąży.
Ryzyka związane ze stosowaniem po 12 tygodniach braku miesiączki i do porodu Od 12 tygodnia braku miesiączki do porodu wszystkie NLPZ, poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, mogą narazić płód na zaburzenia czynności nerek: - in utero od 12 tygodnia braku miesiączki (początek diurezy płodu): małowodzie (najczęściej odwracalne po przerwaniu leczenia), a nawet bezowodzie, szczególnie w przypadku długotrwałego narażenia. - po urodzeniu istnieje ryzyko trwałej niewydolności nerek (która może lub nie może być przemijająca), w szczególności w przypadku długotrwałego narażenia lub narażenia w późnej ciąży (z ryzykiem opóźnionej ciężkiej hiperkaliemii).
Ryzyka związane ze stosowaniem po 24 tygodniach braku miesiączki do porodu Po 24 tygodniach braku miesiączki NLPZ mogą narazić płód na toksyczne działanie na układ krążenia i oddychania (przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne). Zwężenie przewodu tętniczego może wystąpić od początku 6 miesiąca (po 24 tygodniach braku miesiączki) i może prowadzić do prawokomorowej niewydolności serca u płodu lub noworodka, a nawet do wewnątrzmacicznej śmierci płodu. Ryzyko jest tym większe, im bliżej terminu zakończenia leczenia (mniejsza odwracalność). Dotyczy to nawet sporadycznego użytkowania.
Pod koniec ciąży matka i noworodek mogą odczuwać dolegliwości z powodu: - wydłużonego czasu krwawienia, ze względu na działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po podaniu bardzo małych dawek; - hamowania skurczów macicy, co opóźnia lub wydłuża poród.
W związku z tym O ile nie jest to absolutnie konieczne, tego produktu leczniczego nie należy przepisywać kobietom planującym ciążę lub kobietom będącym w pierwszych 5 miesiącach ciąży (pierwsze 24 tygodnie braku miesiączki). Jeśli ten produkt leczniczy jest podawany kobiecie planującej zajście w ciążę lub będącej w pierwszych 5 miesiącach ciąży, należy jej podawać najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Stanowczo odradza się długotrwałe stosowanie.
Od początku 6 miesiąca (od 24 tygodnia braku miesiączki): ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany, nawet do sporadycznego stosowania. Jeśli ten produkt leczniczy zostanie nieumyślnie przyjęty po tej dacie, konieczne będzie monitorowanie serca i nerek płodu i (lub) noworodka, w zależności od czasu ekspozycji. Czas trwania monitorowania zostanie dostosowany do okresu półtrwania w fazie eliminacji produktu leczniczego.
Karmienie piersią Ponieważ ogólnoustrojowe działanie diklofenaku sodowego po podaniu do oczu jest ograniczone, nie ma on wpływu na dziecko karmione mlekiem matki. Dicloabak może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Płodność Podobnie jak wszystkie NLPZ, ten produkt leczniczy może przejściowo wpływać na owulację i płodność u kobiet. Dlatego nie jest zalecany kobietom planującym zajście w ciążę. Kobiety mające trudności z zajściem w ciążę lub wykonujące testy płodności powinny rozważyć przerwanie leczenia.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Po zakropleniu produktu Dicloabak może nastąpić przemijający dyskomfort wzroku. W tym okresie pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych urządzeń mechanicznych, do momentu ustąpienia zaburzeń widzenia.

4.8 Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zapalenie błony śluzowej nosa
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko (  1/10 000 do <1/1 000) Nadwrażliwość
Zaburzenia oka Niezbyt często (  1/1 000 do <1/100) Uczucie pieczenia w oku po zakropleniu, zaburzenia widzenia po zakropleniu
Rzadko (  1/10 000 do <1/1 000) Punkcikowate zapalenie rogówki, ścieńczenie rogówki, owrzodzenie rogówki
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Przekrwienie spojówek, alergiczne zapalenie spojówek, obrzęk powiek
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko (  1/10 000 do <1/1 000) Duszność, nasilona astma
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Kaszel
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko (  1/10 000 do <1/1 000) Świąd, rumień, reakcja fotonadwrażliwości
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Pokrzywka, wysypka, wyprysk kontaktowy
Opisywano rzadkie przypadki ścieńczenia i owrzodzenia rogówki, zwłaszcza u pacjentów z ryzykiem spowodowanym stosowaniem kortykosteroidów lub współistniejącym reumatoidalnym zapaleniem stawów. Większość pacjentów była leczona przez dłuższy czas (patrz punkt 4.4).
Istnieje ryzyko wyprysku kontaktowego z powodu obecności rycynooleinianu makrogologlicerolu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego, kod ATC: S01BC03
Diklofenak sodowy jest inhibitorem syntetazy prostaglandynowej. Wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe.
Produkt Dicloabak, krople do oczu, roztwór, nie zawiera środków konserwujących. Jest dostarczany w wielodawkowej butelce wyposażonej w system zawierający membranę filtracyjną (0,2 mikrona) w celu ochrony przed skażeniem mikrobiologicznym w okresie stosowania.
Skuteczność i bezpieczeństwo kropli do oczu z diklofenakiem w zabiegach chirurgicznych jaskry opiera się na ograniczonej ilości danych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

U królików maksymalne stężenie znakowanego diklofenaku stwierdzono w rogówce i spojówkach
Wykazano przenikanie diklofenaku do przedniej komory oka u ludzi.
Po podaniu do oka nie stwierdzono oznaczalnego poziomu diklofenaku w osoczu krwi.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność diklofenaku po podaniu wielokrotnym objawia się jako owrzodzenia przewodu pokarmowego - w zależności od gatunku – po doustnych dawkach większych niż 0,5 do 2,0 mg/kg masy ciała (ok. 300 do 1200 razy większe niż dawka przy stosowaniu miejscowym do oka). Badania na zwierzętach dotyczące wpływu produktu na rozmnażanie wykazały embriotoksyczność dla matki i działanie toksyczne na płód, przedłużenie okresu ciąży i dystocję. W przypadku dawek toksycznych obserwowano śmierć płodu i zatrzymanie wzrostu. Diklofenak nie wykazuje działania mutagennego i rakotwórczego. Nie stwierdzono działania niepożądanego po wielokrotnym podaniu diklofenaku o stężeniu 0,1% do oka u królika w okresie 3 miesięcy.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rycynooleinian makrogologlicerolu Trometamol Kwas borowy Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego w opakowaniu do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 8 tygodni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

(polieterosulfon) na nośniku (LDPE), zamkniętej nakrętką (PE).

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Brak specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Laboratoires THEA 12, rue Louis Blériot Francja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 14116

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.10.2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.12.2010

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO