Remirta Oro

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Remirta ORO, 30 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Remirta ORO, 45 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
mirtazapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Remirta ORO i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remirta ORO

3. Jak stosować lek Remirta ORO

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Remirta ORO

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Remirta ORO i w jakim celu się go stosuje

Lek Remirta ORO jest jednym z grupy leków przeciwdepresyjnych. Lek Remirta ORO jest stosowany w leczeniu depresji u osób dorosłych.
Lek Remirta ORO zaczyna działać dopiero po 1 do 2 tygodni. Po 2 - 4 tygodniach pacjent może poczuć się lepiej. Jeśli po 2 - 4 tygodniach nie nastąpi poprawa albo pacjent poczuje się gorzej, należy skonsultować się z lekarzem. Więcej informacji znajduje się w punkcie 3 pod nagłówkiem „Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia”.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remirta ORO

Kiedy nie stosować leku Remirta ORO − jeśli pacjent ma uczulenie na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku pacjent musi jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, zanim zastosuje lek Remirta ORO. − jeśli obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) stosowane były leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Remirta ORO należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
NIE NALEŻY PRZYJMOWAĆ LEKU REMIRTA ORO LUB PRZED PRZYJĘCIEM LEKU REMIRTA ORO NALEŻY SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM: Jeśli kiedykolwiek po przyjęciu mirtazapiny lub innych produktów leczniczych u pacjenta wystąpiły wysypka skórna o dużym nasileniu albo łuszczenie się skóry, tworzenie się pęcherzy lub zmiany w jamie ustnej.

Dzieci i młodzież Lek Remirta ORO nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat , ponieważ nie wykazano u nich skuteczności jego stosowania. Należy również podkreślić, iż w przypadku przyjmowania leków tej klasy pacjenci w wieku poniżej 18 lat są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo tego, lekarz może przepisać lek Remirta ORO pacjentom w wieku poniżej 18 lat stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, ponieważ lekarz przepisał lek Remirta ORO pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, prosimy o ponowne skonsultowanie się ze swoim lekarzem. W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Remirta ORO, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Remirta ORO w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Dodatkowo w tej grupie wiekowej po zastosowaniu mirtazapiny obserwowano częściej znaczne zwiększenie masy ciała w porównaniu do dorosłych.
Myśli samobójcze i pogłębienie depresji Osoby, u których występuje depresja, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około dwóch tygodni, czasem później. Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne u: − pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu − młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko. zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli u pacjenta pojawią się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja nasiliła się lub wystąpiły niepokojące zmiany w jego zachowaniu.
Należy również zachować szczególną ostrożność • jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował jeden z poniższych stanów: → Jeśli nie zrobiono tego wcześniej, należy poinformować lekarza o tych dolegliwościach przed zastosowaniem leku Remirta ORO − drgawki (padaczka). Jeśli pojawią się drgawki lub zwiększy się ich częstość, należy przerwać przyjmowanie leku Remirta ORO i natychmiast skontaktować się z lekarzem − choroba wątroby (w tym żółtaczka). Jeśli wystąpi żółtaczka, należy przerwać przyjmowanie leku Remirta ORO i natychmiast skontaktować się z lekarzem − choroba nerek − choroba serca lub niskie ciśnienie tętnicze krwi − schizofrenia. Jeśli objawy psychotyczne, takie jak myśli paranoidalne, staną się częstsze lub nasilą się, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem − depresja maniakalna (naprzemienne okresy podwyższonego nastroju/podniecenia i depresji). W razie wystąpienia uczucia nadmiernej ekscytacji lub pobudzenia należy przerwać przyjmowanie leku Remirta ORO i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem − cukrzyca (może wystąpić konieczność dostosowania dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych) − choroba oka, taka jak podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra) − trudności w oddawaniu moczu, które mogą być spowodowane powiększeniem gruczołu krokowego − pewnego rodzaju zaburzenia serca, które mogą powodować zmianę rytmu serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub stosowanie określonych leków mogących powodować zakłócenie rytmu serca.
• jeśli wystąpią objawy zakażenia, takie jak: wysoka gorączka o nieznanej przyczynie, ból
→Należy przerwać przyjmowanie leku Remirta ORO i natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu wykonania badania krwi. W rzadkich przypadkach takie objawy mogą być oznaką zaburzeń powstawania komórek krwi w szpiku kostnym. Chociaż rzadko, objawy te najczęściej występują po 4-6 tygodniach leczenia. • jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku. Pacjent może wykazywać większą wrażliwość na

W związku ze stosowaniem mirtazapiny notowano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa- Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i reakcję polekową z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli w związku z tymi poważnymi reakcjami skórnymi u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych w punkcie 4. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła poważna reakcja skórna, nie należy wznawiać leczenia lekiem Remirta ORO.
Remirta ORO a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować, włączając w to wymienione poniżej leki.
Nie należy stosować leku Remirta ORO jednocześnie z: − inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Także nie należy stosować leku Remirta ORO przed upływem dwóch tygodni od zakończenia przyjmowania IMAO. Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Remirta ORO nie powinien również rozpoczynać stosowania inhibitorów MAO przez kolejne dwa tygodnie. Do inhibitorów MAO należą moklobemid, tranylcypromina (leki przeciwdepresyjne) i selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).
Należy zachować ostrożność stosując lek Remirta ORO w skojarzeniu z: - innymi lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak SSRI, wenlafaksyna i L-tryptofan lub tryptany (stosowane w leczeniu migreny), tramadol (lek przeciwbólowy), linezolid (antybiotyk), sole litu (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych), błękit metylenowy (stosowany w leczeniu wysokiego stężenia methemoglobiny we krwi) i preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (preparaty ziołowe stosowane w leczeniu depresji). Bardzo rzadko u pacjentów przyjmujących tylko mirtazapinę lub w terapii skojarzonej mirtazapiny z tymi lekami może wystąpić zespół serotoninowy. Niektóre z objawów tego zespołu to: nagła gorączka, pocenie się, zwiększona częstość akcji serca, biegunka, (niekontrolowane) skurcze mięśni, dreszcze, wzmożenie odruchów, niepokój, zmiany nastroju, utrata przytomności. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia razem kilku z wymienionych objawów. − lekiem przeciwdepresyjnym, nefazodonem. Może on zwiększać stężenie leku mirtazapiny we krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny, a po zakończeniu leczenia nefazodonem – ponowne zwiększenie dawki mirtazapiny. − lekami stosowanymi w leczeniu lęku i bezsenności, takimi jak benzodiazepiny

Mirtazapina w skojarzeniu z tymi lekami może nasilać senność wywoływaną przez te leki. − lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń, takimi jak leki przeciwbakteryjne (erytromycyna), leki przeciwgrzybicze (jak ketokonazol) i lekami stosowanymi w leczeniu HIV/AIDS (takie jak inhibitory proteazy HIV) i lekami stosowanymi w chorobie wrzodowej żołądka (takie jak cymetydyna). W przypadku rozpoczęcia jednoczesnego podawania tych leków z mirtazapiną, stężenie mirtazapiny we krwi może się zwiększyć. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych
leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny, a po zakończeniu leczenia tymi lekami – ponowne zwiększenie dawki mirtazapiny. − lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak karbamazepina i fenytoina
W skojarzeniu z mirtazapiną leki te mogą zmniejszać stężenie mirtazapiny we krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny, a po zakończeniu leczenia tymi lekami – ponowne zmniejszenie dawki mirtazapiny. − lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna. Mirtazapina może wzmagać działanie warfaryny. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. W przypadku leczenia skojarzonego z mirtazapiną zaleca się ścisłe monitorowanie obrazu krwi. − lekami mogącymi wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i leki przeciwpsychotyczne.
Remirta ORO z jedzeniem, piciem i alkoholem Pacjent może odczuwać senność, jeśli podczas przyjmowania leku Remirta ORO spożywa alkohol. Pacjentowi zaleca się, aby nie spożywał alkoholu podczas stosowania leku Remirta ORO. Lek Remirta ORO można przyjmować z pokarmem lub niezależnie od pokarmu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjenta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża: Ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania mirtazapiny u kobiet w ciąży nie wykazują zwiększonego ryzyka. Jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania mirtazapiny w czasie ciąży. Jeżeli mirtazapina jest przyjmowany podczas ciąży lub krótko przed porodem, zaleca się obserwację noworodka ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych. Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wiedzą o tym, że pacjentka przyjmuje lek Remirta ORO. Przyjmowanie podczas ciąży leków takich jak Remirta ORO lub innych podobnych, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.
Karmienie piersią: Należy zapytać lekarza, czy można karmić piersią podczas przyjmowania leku Remirta ORO.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Remirta ORO może zmniejszać czujność lub zdolność koncentracji. Pacjent powinien upewnić się, że zdolności te nie będą zaburzone przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn. Jeśli lekarz przepisał lek Remirta ORO osobie w wieku poniżej 18 lat, przed uczestnictwem w ruchu drogowym (np. na rowerze) należy sprawdzić, czy lek wpływa na czujność i zdolność koncentracji.
Lek Remirta ORO zawiera aspartam Lek Remirta ORO, 30 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, zawierają 12 mg aspartamu w każdej tabletce. Lek Remirta ORO, 45 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, zawierają 18 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Lek Remirta ORO zawiera glukozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Glukoza zawarta w leku może wpływać szkodliwie na zęby.
Lek Remirta ORO zawiera siarczyny Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Lek Remirta ORO zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Remirta ORO

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie Zalecana dawka początkowa to 15 mg lub 30 mg na dobę. Po kilku dniach leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do najbardziej właściwej dla pacjenta (od 15 mg do 45 mg na dobę). Dawka ta jest zwykle taka sama u pacjentów w różnym wieku. Niemniej jednak u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby lekarz może dostosować dawkę.
Kiedy stosować lek Remirta ORO → Lek Remirta ORO należy przyjmować zawsze o tej samej porze każdego dnia. Najlepiej przyjmować lek Remirta ORO w pojedynczej dawce przed udaniem się na spoczynek. Jednakże lekarz może zalecić stosowanie leku w dwóch dawkach podzielonych w ciągu dnia - jedna dawka rano, jedna wieczorem, przed snem. Większą dawkę należy przyjmować wieczorem, przed udaniem się na spoczynek.
Sposób przyjmowania leku Remirta ORO Lek należy przyjmować doustnie.

1. Aby uniknąć rozkruszenia tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej, nie należy wypychać

tabletki z blistra (Rysunek 1).

Rysunek 1

2. Należy oddzielić jedną komórkę blistra od reszty listka (Rysunek 2).

Rysunek 2

3. Należy ostrożnie odkleić folię pokrywającą, rozpoczynając od rogu oznaczonego strzałką

(Rysunek 3 i 4).
Rysunek 3

Rysunek 4

4. Wyjąć tabletkę z blistra suchymi rękami i położyć na języku (Rysunek 5). Tabletka szybko ulegnie

rozpadowi i można ją połknąć bez popijania wodą.
Rysunek 5
Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia Zwykle pierwszych oznak poprawy można spodziewać się po 1-2 tygodniach leczenia, a po 2-4 tygodniach może nastąpić poprawa samopoczucia. Ważne jest, aby podczas pierwszych kilku tygodni leczenia omówić z lekarzem efekty działania leku Remirta ORO: → Po 2 do 4 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku Remirta ORO należy omówić z lekarzem dotychczasowe efekty leczenia. Jeśli brak odpowiedniej reakcji klinicznej, lekarz może zwiększyć dawkę. Po kolejnych 2 do 4 tygodniach należy ponownie omówić z lekarzem osiągnięte efekty leczenia. Zwykle pacjent będzie potrzebował przyjmować lek Remirta ORO aż do całkowitego ustąpienia objawów depresji, co trwa zazwyczaj przez okres 4 do 6 miesięcy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Remirta ORO → Jeżeli pacjent lub ktokolwiek inny przyjął zbyt dużo leku Remirta ORO, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Najczęściej występującymi objawami przedawkowania leku Remirta ORO (bez innych leków i bez alkoholu) jest senność, dezorientacja i przyspieszona czynność serca. Do objawów przedawkowania leku można zaliczyć zmiany rytmu serca (przyspieszenie akcji serca, nieregularny rytm serca) i (lub) omdlenia. Mogą to być objawy groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu serca, znanych pod nazwą „Torsade de pointes”.
Pominięcie zastosowania leku Remirta ORO Jeśli lek jest przyjmowany raz na dobę
− Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Jeśli lek jest przyjmowany dwa razy na dobę − jeśli pacjent zapomniał przyjąć poranną dawkę leku, należy wziąć ją razem z dawką wieczorną. − jeśli pacjent zapomniał przyjąć wieczorną dawkę leku, nie należy przyjmować jej razem z poranną dawką, należy ją pominąć i kontynuować leczenie, przyjmując zwykłe poranne i wieczorne dawki leku. − jeśli pacjent zapomniał przyjąć obie dawki leku, nie należy ich uzupełnić. Należy je pominąć i następnego dnia kontynuować leczenie, przyjmując zwykłe poranne i wieczorne dawki leku.
Przerwanie stosowania leku Remirta ORO → Przyjmowanie leku Remirta ORO można przerwać tylko po konsultacji z lekarzem. Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Jeżeli nastąpi poprawa, należy to omówić z lekarzem. Lekarz zadecyduje, kiedy można przerwać leczenie. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Remirta ORO, nawet jeżeli objawy depresji ustąpiły. Jeżeli pacjent nagle przerwie przyjmowanie leku Remirta ORO, może odczuwać nudności, zawroty głowy, pobudzenie lub lęk i ból głowy. Objawy te nie wystąpią podczas stopniowego odstawiania leku. Lekarz poinformuje, jak stopniowo zmniejszać dawki leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zaprzestać stosowania mirtazapiny i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią poniższe poważne działania niepożądane:
Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): • uczucie pobudzenia lub podniecenia (mania)
Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób): • żółte zabarwienie białek oczu lub skóry; może to sugerować zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • objawy zakażenia, takie jak gorączka o niejasnej przyczynie, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza). W rzadkich przypadkach mirtazapina moż e spowodować zaburzenia wytwarzania komórek krwi (zahamowanie czynności szpiku kostnego). Niektórzy pacjenci stają się mniej odporni na zakażenia, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (niedokrwistość aplastyczna), niedobór płytek krwi (trombocytopenia) czy zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia). • napady padaczkowe (drgawki) • połączenie objawów takich jak gorączka o niejasnej przyczynie, pocenie się, przyspieszone bicie serca, biegunka, skurcze (niekontrolowane) mięśni, dreszcze, wzmożenie odruchów, niepokój, zmiany nastroju, utrata przytomności i zwiększone wydzielanie śliny. W bardzo rzadkich przypadkach mogą one być oznaką zespołu serotoninowego. • myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie • czerwonawe plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i
objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). • rozległ a wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
Innymi działaniami niepożądanymi związanymi z mirtazapiną są:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): • zwiększony apetyt i zwiększenie masy ciała • uspokojenie lub senność • ból głowy • suchość w jamie ustnej
Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób): • letarg • zawroty głowy • drgawki lub drżenie • nudności • biegunka • wymioty • zaparcia • wysypka lub wykwity skórne • bóle stawów, bóle mięśni • bóle pleców • zawroty głowy lub omdlenia podczas nagłej zmiany pozycji ciała (niedociśnienie ortostatyczne) • opuchlizna (kostek lub stóp) wynikająca z gromadzenia się płynów (obrzęki) • zmęczenie • intensywne marzenia senne • dezorientacja • uczucie lęku • zaburzenia snu • zaburzenia pamięci, które w większości przypadków ustępowały po zaprzestaniu leczenia.
Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): • nietypowe odczucia skórne np. palenie, pieczenie czy mrowienie (parestezje) • zespół niespokojnych nóg (nieprzyjemne wrażenia zlokalizowane w nogach) • omdlenia • nienaturalne odczucia w jamie ustnej (niedoczulica jamy ustnej) • obrzęk całego ciała (obrzęk ogólny) • obrzęk miejscowy • niskie ciśnienie krwi • koszmary senne • pobudzenie • halucynacje • nagląca potrzeba ruchu
Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób): • drżenie mięśni lub skurcze (drgawki kloniczne mięśni) • agresywne zachowanie • ból brzucha i nudności; może to sugerować zapalenie trzustki
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • nienaturalne odczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej) • obrzęki jamy ustnej • obrzęk całego ciała (obrzęk uogólniony) • niedobór sodu we krwi • niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
• ciężkie reakcje skórne (pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy) • chodzenie we śnie (lunatyzm) • zaburzenia mowy • zwiększone stężenie kinazy kreatynowej we krwi • trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu) • ból, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, ciemne zabarwienie albo odbarwienie moczu
• zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia z objawami takimi jak
• długotrwały bolesny wzwód członka.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Następujace działania niepożądane były często obserwowane w badaniach klinicznych z udziałem dzieci poniżej 18 lat: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywka oraz zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49
można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Remirta ORO

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Warunki przechowywania (blister): Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Remirta ORO
- Substancją czynną leku jest mirtazapina. Remirta ORO, 30 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, zawierają 30 mg mirtazapiny w jednej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Remirta ORO, 45 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, zawierają 45 mg mirtazapiny w jednej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. - Innymi składnikami leku są: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu węglan ciężki, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, L-Metionina, celuloza mikrokrystaliczna i guma guar (Avicel CE-15), aspartam (E 951), aromat pomarańczowy (Maltodekstryna, guma arabska (E414), triacetyna (E1518), glukoza, siarczyn sodu (E221) i składniki aromatyzujące), magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Remirta ORO i co zawiera opakowanie
Lek Remirta ORO to tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej.
Remirta ORO, 30 mg: białe lub białawe, okrągłe, o średnicy 10 mm, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki z oznaczeniem M2.
Remirta ORO, 45 mg: białe lub białawe, okrągłe, o średnicy 12 mm, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki z oznaczeniem M4.
Rodzaje opakowań Blister (Aluminium/Aluminium) - wielkości opakowań: 30 lub 90 tabletek. Blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze (Aluminium/Aluminium) - wielkości opakowań:
Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 IS-220 Hafnarfjörður Islandia
Wytwórca Actavis Ltd. BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Estonia Mirtazapin Actavis Islandia Miron Smelt Litwa Mirtazapin Actavis Polska Remirta ORO

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2023 r.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Remirta ORO, 30 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Remirta ORO, 45 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka produktu leczniczego Remirta ORO, 30 mg, ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 30 mg mirtazapiny (Mirtazapinum). Każda tabletka produktu leczniczego Remirta ORO, 45 mg, ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 45 mg mirtazapiny (Mirtazapinum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka produktu leczniczego Remirta ORO, 30 mg, ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 12 mg aspartamu, 82 μg glukozy i mniej niż 0,08 μg siarczynu. Każda tabletka produktu leczniczego Remirta ORO, 45 mg, ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 18 mg aspartamu, 123 μg glukozy i mniej niż 0,12 μg siarczynu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.
Remirta ORO, 30 mg: białe lub białawe, okrągłe, o średnicy 10 mm, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki z oznaczeniem M2.
Remirta ORO, 45 mg: białe lub białawe, okrągłe, o średnicy 12 mm, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki z oznaczeniem M4.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Remirta ORO jest wskazana w leczeniu epizodów dużej depresji u pacjentów dorosłych .

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli Skuteczna dawka dobowa wynosi od 15 mg do 45 mg; leczenie należy rozpocząć od dawki początkowej wynoszącej 15 mg lub 30 mg. Efekt działania mirtazapiny zwykle zaczyna być widoczny po 1-2 tygodniach stosowania. Leczenie właściwą dawką powinno dawać pozytywną reakcję po 2-4 tygodniach. W przypadku braku odpowiedniej odpowiedzi klinicznej, dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej. Jeśli w ciągu następnych 2-4 tygodni nie nastąpi poprawa kliniczna, lek należy odstawić.
U pacjentów z depresją leczenie powinno być kontynuowane, aż do całkowitego ustąpienia objawów, co trwa zazwyczaj przez okres co najmniej 6 miesięcy.

Zaleca się stopniowe zakończenie leczenia mirtazapiną, aby uniknąć objawów nagłego odstawienia leku (patrz punkt 4.4).
Pacjenci w podeszłym wieku Zaleca się taką samą dawkę jak u osób dorosłych. U osób w podeszłym wieku zwiększenie dawki należy prowadzić pod ścisłą kontrolą, aby uzyskać zadowalającą i bezpieczną odpowiedź kliniczną.
Zaburzenia czynności nerek U osób z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek klirens mirtazapiny może być zmniejszony (klirens kreatyniny <40 ml/min). Należy to uwzględnić w przypadku przepisywania produktu leczniczego Remirta ORO pacjentom z takimi zaburzeniami (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności wątroby U osób z zaburzeniami czynności wątroby klirens mirtazapiny może być zmniejszony. Należy to uwzględnić przy przepisywaniu produktu leczniczego Remirta ORO pacjentom z takimi zaburzeniami, w szczególności z ciężkimi zaburzeniami wątroby, gdyż nie badano pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu leczniczego Remirta ORO u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat , ponieważ w dwóch krótkoterminowych badaniach klinicznych nie wykazano jego skuteczności (patrz punkt 5.1) oraz ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa jego stosowania (patrz punkty 4.4,

4.8 i 5.1).

Sposób podawania
Okres półtrwania mirtazapiny w fazie eliminacji wynosi 20-40 godzin, dlatego produkt leczniczy Remirta ORO można podawać w jednorazowej dawce dobowej. Najlepiej przyjmować go w pojedynczej dawce, wieczorem, przed udaniem się na spoczynek. Produkt leczniczy Remirta ORO można również podawać w dwóch dawkach podzielonych (jedna dawka rano i druga, większa dawka wieczorem).
Tabletki należy przyjmować doustnie. Tabletki rozpadną się szybko i mogą być połknięte bez popijania wodą.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie mirtazapiny z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Remirta ORO nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo. Jeśli w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta zostanie jednak decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Depresja związana jest ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może się zwiększyć we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Ze względu na możliwość samobójstwa, szczególnie na początku leczenia, pacjent powinien otrzymać tylko najmniejszą liczbę tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej produktu leczniczego Remirta ORO umożliwiającą odpowiednie leczenie, co pozwoli zminimalizować ryzyko przedawkowania.
Zahamowanie czynności szpiku kostnego Podczas leczenia mirtazapiną opisywano przypadki zahamowania czynności szpiku kostnego, zwykle objawiające się granulocytopenią lub agranulocytozą. Odwracalna agranulocytoza była opisywana jako rzadko występująca w badaniach klinicznych z mirtazapiną. Po wprowadzeniu mirtazapiny do obrotu zgłaszano bardzo rzadkie przypadki występowania agranulocytozy, najczęściej odwracalne, ale w kilku przypadkach zakończone zgonem. Przypadki śmiertelne dotyczyły głównie pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na objawy, takie jak: gorączka, ból gardła, zapalenie jamy ustnej oraz inne objawy świadczące o infekcji. W razie wystąpienia tych objawów, należy przerwać leczenie i wykonać badanie krwi.
Poważne niepożądane reakcje skórne W związku z leczeniem mirtazapiną notowano poważne niepożądane reakcje skórne (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), pęcherzowe zapalenie skóry i rumień wielopostaciowy. Jeśli wystąpią podmiotowe lub przedmiotowe objawy powyższych reakcji, należy natychmiast odstawić lek Remirta ORO. Jeżeli którakolwiek z powyższych reakcji wystąpiła u pacjenta w związku ze stosowaniem Remirta ORO, leczenia tego nie należy nigdy więcej u niego wznawiać.
Żółtaczka Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia żółtaczki.
Stany wymagające nadzoru Ostrożne dawkowanie, jak również systematyczna i ścisła kontrola są konieczne w przypadku pacjentów z: − Padaczką i organicznym uszkodzeniem mózgu; chociaż doświadczenie kliniczne wskazuje, że podczas leczenia mirtazapiną napady padaczkowe występują rzadko, tak jak w przypadku innych produktów przeciwdepresyjnych, mirtazapina powinna być wprowadzana ostrożnie u pacjentów z napadami padaczkowymi w wywiadzie. W razie wystąpienia drgawek u pacjenta lub zwiększenia ich częstości, należy przerwać leczenie. − Zaburzeniami czynności wątroby: po podaniu doustnym 15 mg mirtazapiny w dawce pojedynczej u pacjentów z zaburzeniami wątroby, łagodnymi do umiarkowanych, klirens mirtazapiny był w przybliżeniu o 35% zmniejszony w porównaniu do pacjentów z prawidłową
czynnością wątroby. Średnie stężenie mirtazapiny w osoczu było zwiększone o około 55%. − Zaburzeniami czynności nerek: po podaniu doustnym 15 mg mirtazapiny w dawce pojedynczej u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <40 ml/min) i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤10 ml/min) klirens mirtazapiny był zmniejszony odpowiednio o 30% i 50% w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Średnie stężenie mirtazapiny w osoczu było zwiększone odpowiednio o około 55% i 115%. Nie było znaczących różnic u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <80 ml/min) w porównaniu do grupy kontrolnej. − Chorobami serca - zaburzeniami przewodzenia, dławicą piersiową czy przebytym ostatnio zawałem mięśnia sercowego; należy podjąć zwykłe środki ostrożności i starannie dobrać dawki stosowanych jednocześnie leków. − Niskim ciśnieniem krwi. − Cukrzycą: u pacjentów z cukrzycą leki przeciwdepresyjne mogą zmienić kontrolę glikemiczną. Może być konieczna zmiana dawki insuliny i (lub) doustnych leków hipoglikemizujących i zaleca się stały nadzór lekarza.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, należy pamiętać o poniższych problemach: − Stosowanie leków przeciwdepresyjnych u pacjentów ze schizofrenią lub innymi zaburzeniami psychotycznymi może pogorszyć ich stan; objawy paranoidalne mogą się nasilić. − W czasie leczenia fazy depresji w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym, może nastąpić przejście w fazę maniakalną. Pacjenci z historią manii/hipomanii powinni być starannie obserwowani. Należy zaprzestać podawania mirtazapiny u każdego pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną. − Chociaż mirtazapina nie powoduje uzależnienia, doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wykazują, że nagłe zakończenie podawania leku po dłuższym okresie jego stosowania może czasem powodować objawy abstynencji. Większość objawów abstynencji po odstawieniu leku jest łagodnych i samoistnie ustępujących. Wśród różnych opisywanych objawów abstynencji najczęściej opisywano: zawroty głowy, pobudzenie, niepokój, bóle głowy i nudności. Choć były opisane jako objawy abstynencji po odstawieniu leku, mogą być też związane z samą chorobą. Jak zalecono w punkcie 4.2, wskazane jest stopniowe kończenie leczenia mirtazapiną. − Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu, jak w przypadku przerostu gruczołu krokowego oraz u pacjentów z ostrą jaskrą z wąskim kątem przesączania, a także podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (chociaż w tym przypadku produkt leczniczy Remirta ORO nie będzie miał większego wpływu ze względu na bardzo słabe działanie przeciwcholinergiczne). − Akatyzja/niepokój psychoruchowy: stosowanie leków przeciwdepresyjnych związane jest z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnym lub wyczerpującym niepokojem oraz potrzebą ruchu często związaną z niemożnością utrzymania jednej pozycji, siedzącej lub stojącej. W większości przypadków występuje ona w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których występują takie objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe. − W okresie stosowania mirtazapiny po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT, częstoskurczu komorowego typu „torsades de pointes”, tachykardii komorowej i nagłych zgonów. Większość tych doniesień dotyczyła przedawkowania produktu leczniczego lub pacjentów z innymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym osób stosujących jednocześnie produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QTc (patrz punkty 4.5 i 4.9). Należy zachować ostrożność, przepisując mirtazapinę pacjentom z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego albo osobom, w których rodzinie występowały przypadki wydłużenia odstępu QT, a także podczas jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych powodujących wydłużenie odstępu QTc.
Hiponatremia Bardzo rzadko podczas stosowania mirtazapiny występowała hiponatremia wywołana prawdopodobnie niewłaściwym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (zespół nieadekwatnego wydzielania
ADH-ang. Syndrome of inappropriate ADH secretion – SIADH). Należy zachować ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka, takich jak w podeszłym wieku lub u pacjentów stosujących równocześnie leki, o których wiadomo, że wywołują hiponatremię.
Zespół serotoninowy Interakcje z lekami serotoninergicznymi: zespół serotoninowy może wystąpić podczas skojarzonego podawania leków selektywnie hamujących wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI) i innych leków serotoninergicznych (patrz punkt 4.5). Objawy zespołu serotoninowego to: hipertermia, sztywność mięśni, mioklonie, zaburzenia funkcji wegetatywnych z możliwymi szybkimi zmianami czynności życiowych, zaburzenia świadomości w tym dezorientacja, pobudliwość, narastająca agitacja prowadząca do majaczenia i śpiączki. Należy zachować ostrożność i uważnie obserwować pacjenta w przypadku stosowania mirtazapiny jednocześnie z tymi substancjami. Jeżeli wystąpią objawy zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie mirtazapiną i wdrożyć podtrzymujące leczenie objawowe. Z doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu wynika, że u pacjentów przyjmujących tylko mirtazapinę zespół serotoninowy występuje bardzo rzadko (patrz punkt 4.8).
Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku są często bardziej wrażliwi, szczególnie na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych. Z badań klinicznych z mirtazapiną wynika, że działania niepożądane u osób w podeszłym wieku nie występują częściej niż w innych grupach wiekowych.
Substancje pomocnicze
Aspartam Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Może on być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Glukoza Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Siarczyny Produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne − Mirtazapina nie powinna być podawana równocześnie z inhibitorami MAO ani w ciągu dwóch tygodni od zaprzestania ich podawania. W odwrotnej sytuacji powinno również upłynąć około dwóch tygodni, zanim pacjenci przyjmujący mirtazapinę rozpoczną terapię inhibitorami MAO (patrz punkt 4.3). Dodatkowo, tak jak w przypadku leków selektywnie hamujących wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), skojarzone podawanie mirtazapiny z innymi substancjami czynnymi leków serotoninergicznych [L-tryptofan, tryptany, tramadol, linezolid, błękit metylenowy, SSRI, wenlafaksyna, sole litu i preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)] może prowadzić do wystąpienia objawów związanych z serotoniną (zespół serotoninowy: patrz punkt 4.4). Należy zachować ostrożność i uważnie obserwować pacjenta, jeżeli podaje się mirtazapinę w skojarzeniu z tymi substancjami. − Mirtazapina może nasilać uspokajające działanie benzodiazepin i innych leków uspokajających (w szczególności leków przeciwpsychotycznych, antagonistów H 1
opioidów). Należy zachować ostrożność w przypadku zalecenia tych leków równocześnie z mirtazapiną. − Mirtazapina może wzmagać hamujące działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy. Należy
zalecić pacjentom, aby podczas terapii mirtazapiną unikali spożywania alkoholu. − Mirtazapina w dawce 30 mg na dobę może powodować małe, ale znamienne statystycznie zwiększenie wartości INR u pacjentów leczonych warfaryną. Ponieważ po zastosowaniu większej dawki mirtazapiny nie można wykluczyć bardziej wyraźnego wpływu, zalecana jest obserwacja INR w skojarzonym leczeniu warfaryną i mirtazapiną. − W przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QTc (np. niektórych leków przeciwpsychotycznych lub antybiotyków), może być zwiększone ryzyko wydłużenia odstępu QT i (lub) wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (np. częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes”).
Interakcje farmakokinetyczne − Karbamazepina i fenytoina, induktory enzymu CYP3A4 zwiększały prawie dwukrotnie klirens mirtazapiny, co powodowało zmniejszenie jej średniego stężenia w osoczu odpowiednio o 60% i 45%. Jeśli mirtazapina podawana jest z karbamazepiną lub innym induktorem metabolizmu wątrobowego leków (np. ryfampicyna), może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny. Po zaprzestaniu podawania induktora, może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny. − Jednoczesne podawanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, zwiększa stężenie w osoczu i AUC mirtazapiny odpowiednio o około 40% i 50%. − Jednoczesne podawanie cymetydyny (słaby inhibitor CYP1A2, CYP2D6 i CYP3A4) z mirtazapiną może zwiększyć średnie stężenie mirtazapiny w osoczu o więcej niż 50%. Należy zachować ostrożność i zmniejszyć dawkę w sytuacji równoczesnego podawania mirtazapiny z silnymi inhibitorami CYP3A4, inhibitorami proteazy HIV, azolowymi środkami przeciwgrzybiczymi, erytromycyną, cymetydyną lub nefazodonem. − Badania interakcji nie wykazały żadnych istotnych efektów farmakokinetycznych w przypadku jednoczesnego podawania pacjentom mirtazapiny i paroksetyny, amitryptyliny, rysperidonu czy litu.
Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację

Ciąża Ograniczone dane dotyczące stosowania mirtazapiny u kobiet w ciąży nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego o znaczeniu klinicznym, jakkolwiek zaobserwowano zwiększenie toksyczności rozwojowej (patrz punkt 5.3).
Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie leków z grupy SSRI w ciąży, zwłaszcza pod koniec ciąży, może zwiększyć ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN). Chociaż nie przeprowadzono badań dotyczących związku PPHN z leczeniem mirtazapiną, tego potencjalnego ryzyka nie można wykluczyć, biorąc pod uwagę powiązany mechanizm działania (zwiększenie stężenia serotoniny).
Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży. Jeżeli produkt leczniczy Remirta ORO jest przyjmowany w czasie ciąży lub krótko przed porodem, zaleca się obserwację noworodka ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia.
Karmienie piersią Badania na zwierzętach oraz ograniczone badania u ludzi wykazują, że mirtazapina jest wydzielana jedynie w bardzo niewielkich ilościach do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy zaprzestać karmienia piersią lub czy przerwać leczenie produktem leczniczym Remirta ORO, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii produktem leczniczym Remirta ORO dla kobiety.
Płodność Niekliniczne badania toksyczności przeprowadzone u zwierząt nie wykazały żadnego wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Remirta ORO wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy Remirta ORO może zaburzać koncentrację i czujność (zwłaszcza w początkowej fazie leczenia). Pacjenci leczeni lekami przeciwdepresyjnymi nie powinni podejmować się wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, które wymagają czujności i dobrej koncentracji, np. prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Pacjenci z depresją wykazują liczne objawy wiążące się z samą chorobą. Dlatego trudno jest nieraz ustalić, czy występujące objawy spowodowane są samą chorobą, czy też podawaniem mirtazapiny.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występujące u więcej niż 5% pacjentów przyjmujących mirtazapinę w randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach (patrz poniżej) to senność, uspokojenie, suchość w ustach, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zawroty głowy i zmęczenie.
W związku z leczeniem mirtazapiną zgłaszano poważne niepożądane reakcje skórne (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze odwarstwianie się naskórka (TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), pęcherzowe zapalenie skóry i rumień wielopostaciowy, mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.4).
Wszystkie randomizowane kontrolowane placebo badania u pacjentów (włączając wskazania inne niż leczenie dużej depresji) były oceniane w aspekcie działań niepożądanych mirtazapiny. Metaanaliza dotyczyła 20 badań, w których planowany czas leczenia wynosił do 12 tygodni, z udziałem 1501 pacjentów (134 osobo-lat) przyjmujących mirtazapinę w dawce do 60 mg i 850 pacjentów (79 osobo- lat) przyjmujących placebo. Fazy przedłużenia tych badań zostały wyłączone, aby zachować porównanie z podawaniem placebo.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Tabela 1 pokazuje uporządkowane według częstości występowania działania niepożądane, które w badaniach klinicznych wystąpiły statystycznie znamiennie częściej podczas leczenia mirtazapiną w porównaniu do placebo. Dodano również działania niepożądane zgłaszane spontanicznie. Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych spontanicznie oparto na częstości ich występowania w badaniach klinicznych. Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych spontanicznie, których nie obserwowano u pacjentów w randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach z mirtazapiną sklasyfikowano jako częstość „nieznana”.
Tabela 1. Działania niepożądane mirtazapiny


Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego
kostnego (granulocyto- penia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, trombocytopenia) Eozynofilia Zaburzenia endokrynologiczne
wydzielanie hormonu antydiuretyczne- go Hiperprolakty- nemia (i związane z tym objawy: mlekotok oraz ginekomastia)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Wzrost masy ciała 1
Zwiększony apetyt 1

Zaburzenia psychiczne
sny Dezorienta- cja Lęk 2,5 Bezsenność 3,5
Koszmary senne 2
Mania Pobudzenie 2
Halucynacje Niepokój psychoruchowy (w tym akatyzja, hiperkinezja) Agresja Myśli samobójcze Zachowania samobójcze Somnambulizm Zaburzenia układu nerwowego Senność 1,4
Uspokojenie 1, Ból głowy 2
Letarg 1
Zawroty głowy Drżenie Amnezja 7
Parestezja 2
Zespół niespokojnych nóg Omdlenie Mioklonie Drgawki (napady padaczki) Zespół serotoninowy Parestezja jamy ustnej Dyzartria Zaburzenia naczyniowe
ortostatycz- na Niedociśnienie 2

Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej Nudności 3
Biegunka Wymioty Zaparcia 1
Niedoczulica jamy ustnej Zapalenie trzustki Obrzęk jamy ustnej Zwiększone wydzielanie śliny Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
aktywności amino- transferaz w surowicy Zółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
2
Johnsona Pęcherzowe zapalenie skóry Rumień wielopostaciowy Martwica toksyczno- rozpływna naskórka Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Ból mięśni Ból pleców 1

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
obwodowe 1
Zmęczenie
uogólniony Obrzęk miejscowy Badania diagnostyczne
kreatyninowej 1 W badaniach klinicznych te działania występowały znamiennie statystycznie częściej podczas stosowania mirtazapiny niż placebo. 2 W badaniach klinicznych te działania występowały częściej podczas stosowania placebo niż mirtazapiny, jakkolwiek nie znamiennie statystycznie częściej. 3 W badaniach klinicznych te działania występowały znamiennie statystycznie częściej podczas stosowania placebo niż mirtazapiny. 4 Uwaga: zwykle zmniejszenie dawki nie prowadzi do zmniejszenia senności/uspokojenia, ale może wpływać niekorzystnie na skuteczność działania przeciwdepresyjnego. 5 Zwykle podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych niepokój i bezsenność (które mogą być objawami depresji) mogą się rozwinąć lub nasilić. W czasie leczenia mirtazapiną zgłaszano wystąpienie po raz pierwszy lub nasilenie niepokoju i bezsenności.
6 Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych zgłaszano podczas stosowania mirtazapiny lub krótko po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4). 7 W większości przypadków zaburzenie ustępowało po odstawieniu leku. Opis wybranych działań niepożądanych W ocenie laboratoryjnej badań klinicznych obserwowano przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz i gamma-glutamylotransferazy (jakkolwiek związanych z tym zdarzeń niepożądanych nie zgłaszano znamiennie statystycznie częściej niż w grupie placebo).
Dzieci i młodzież Następujące zdarzenia niepożądane często obserwowano w badaniach klinicznych z udziałem dzieci: zwiększenie masy ciała, pokrzywka i hipertriglicerydemia (patrz także punkt 5.1).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

4.9 Przedawkowanie

Obecne doświadczenia dotyczące przedawkowania samej mirtazapiny wskazują, że objawy przedawkowania są zwykle łagodne. Odnotowano hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z dezorientacją i przedłużonym działaniem uspokajającym, razem z tachykardią i łagodnym nadciśnieniem lub niedociśnieniem tętniczym. Jednakże istnieje możliwość wystąpienia cięższych powikłań (w tym zakończonych zgonem) po zażyciu dawek znacznie większych niż dawka terapeutyczna, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego przedawkowania innych leków. W tych przypadkach zgłaszano również występowanie wydłużenia odstępu QT i częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes”. W razie przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe, należy monitorować zapis EKG oraz rozważyć podanie węgla aktywowanego lub zastosować płukanie żołądka.
Dzieci i młodzież W razie przedawkowania u dzieci i młodzieży należy podjąć właściwe działania opisane dla osób dorosłych.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwdepresyjne Kod ATC: N06AX 11
Mechanizm działania/działanie farmakodynamiczne Mirtazapina jest ośrodkowo działającym presynaptycznym antagonistą receptora α 2 , zwiększającym ośro dkową noradrenergiczną i serotoninergiczną neurotransmisję. W pobudzaniu serotoninergicznego układu neuroprzekaźnikowego pośredniczą w szczególności receptory 5-HT 1 , ponieważ receptory 5- HT 2
3
oba enancjomery mirtazapiny: enancjomer S(+) - poprzez blokowanie receptorów α 2
2 , a enancjomer R(-) - poprzez blokowanie receptorów 5-HT 3 .
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Właściwości uspokajające mirtazapiny wynikają z jej działania jako antagonisty receptora histaminowego H 1 . Mirtazapina praktycznie nie wykazuje aktywności antycholinergicznej i w
dawkach terapeutycznych ma tylko ograniczony wpływ (np. niedociśnienie ortostatyczne) na układ krążenia.
Wpływ mirtazapiny na odstęp QTc oceniano w randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo i moksyfloksacyną z udziałem 54 zdrowych ochotników, którzy stosowali zwykłą dawkę 45 mg i dawkę wyższą niż terapeutyczna 75 mg. Liniowe modelowanie e-max sugerowało, że wydłużenie odstępów QTc pozostawało poniżej progu istotnego klinicznie wydłużenia (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież W dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem dzieci w wieku od 7 do 18 lat z dużą depresją (n=259) leczonych zmienną dawką mirtazapiny przez pierwsze 4 tygodnie (15-45 mg mirtazapiny), a następnie stałą dawką (15 mg, 30 mg lub 45 mg mirtazapiny) przez kolejne 4 tygodnie nie wykazano istotnych różnic między mirtazapiną i placebo w odniesieniu do głównego punktu końcowego i wszystkich dodatkowych. Znaczne zwiększenie masy ciała (≥7%) stwierdzono u 48,8% pacjentów, którym podawano mirtazapinę, w porównaniu do 5,7% w grupie placebo. Często obserwowano również występowanie pokrzywki (11,8% wobec 6,8%) i hipertriglicerydemii (2,9% wobec 0%).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym mirtazapiny substancja czynna, mirtazapina, wchłania się szybko i dobrze (biodostępność ok. 50%), osiągając maksymalne stężenia w osoczu po około 2 godzinach. Przyjmowanie pożywienia nie ma wpływu na farmakokinetykę mirtazapiny.
Dystrybucja Stopień wiązania mirtazapiny z białkami osocza wynosi około 85%.
Metabolizm Główne drogi przemian metabolicznych to demetylacja i utlenianie, a następnie sprzęganie. Wyniki badań in vitro mikrosomów wątroby człowieka wskazują, że enzymy CYP2D6 i CYP1A2 cytochromu P450 uczestniczą w tworzeniu się 8-hydroksymetabolitu mirtazapiny, natomiast enzym CYP3A4 uważa się za odpowiedzialny za tworzenie metabolitów N-demetylowych i N-oksydowych. Metabolit demetylowy jest aktywny farmakologicznie i wydaje się mieć taki sam profil farmakokinetyczny jak substancja czynna.
Eliminacja Mirtazapina ulega szybkiej przemianie i jest wydalana z moczem i kałem w ciągu kilku dni. Średni okres półtrwania eliminacji wynosi 20-40 godzin; wyjątkowo odnotowywano dłuższe okresy półtrwania - do 65 godzin, jak również krótsze - u ludzi młodych. Okres półtrwania eliminacji jest dostatecznie długi, aby uzasadnić podawanie leku w jednorazowej dawce dobowej. Stan stacjonarny osiągany jest po 3-4 dniach, po czym nie następuje już dalsza kumulacja leku.
Liniowość lub nieliniowość Mirtazapina stosowana w zalecanym zakresie dawek wykazuje farmakokinetykę liniową. Przyjmowanie pokarmu nie ma żadnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne mirtazapiny.
Szczególne grupy pacjentów Klirens mirtazapiny może być zmniejszony w wyniku zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnej
rakotwórczości lub toksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla rozmnażania i rozwoju u ludzi. W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję, przeprowadzonych na szczurach i królikach nie zaobserwowano działania teratogennego. Po dwukrotnie większej ekspozycji ogólnoustrojowej w porównaniu do maksymalnej ekspozycji terapeutycznej u ludzi wystąpiła u szczurów zwiększona liczba poronień, zmniejszenie masy urodzeniowej potomstwa oraz zmniejszenie przeżywalności potomstwa w ciągu pierwszych trzech dni laktacji. Nie stwierdzono genotoksyczności mirtazapiny w wielu testach mutacji genowych i chromosomalnych oraz uszkodzeń DNA. Guzy tarczycy znalezione u szczurów podczas badań dotyczących działania rakotwórczego oraz przypadki nowotworu wątrobowokomórkowego u myszy są uważane za specyficzną dla danego gatunku, niegenotoksyczną odpowiedź na długotrwałe leczenie dużymi dawkami induktorów enzymów wątrobowych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu węglan ciężki Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona Krospowidon Krzemionka koloidalna bezwodna L-Metionina Celuloza mikrokrystaliczna i guma guar (Avicel CE-15) Aspartam (E 951) Aromat pomarańczowy (Maltodekstryna, guma arabska (E414), triacetyna (E1518), glukoza, siarczyn sodu (E221) i składniki aromatyczne) Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Blister: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem. Pojemnik: Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym pojemniku w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister Aluminium/Aluminium: Wielkości opakowań: 6, 18, 30, 48, 90, 96, 180 (18 x 10 opakowanie szpitalne) tabletek.
Blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze (Aluminium/Aluminium): Wielkości opakowań: 6, 18, 30, 48, 90, 96, 180 (18 x 10 opakowanie szpitalne) tabletek.
Pojemnik z PP lub HDPE z wieczkiem z LDPE lub LDPE/HDPE i środkiem pochłaniającym wilgoć. Wielkości opakowań: 50 i 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 IS-220 Hafnarfjörður Islandia

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.09.2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.12.2011

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Maj 2023 r.