Doxazosin XR Genoptim

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Doxazosin XR Genoptim, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Doxazosinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. ▪ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. ▪ W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ▪ Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. ▪ Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Doxazosin XR Genoptim i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxazosin XR Genoptim

3. Jak stosować Doxazosin XR Genoptim

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Doxazosin XR Genoptim

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Doxazosin XR Genoptim i w jakim celu się go stosuje

Lek Doxazosin XR Genoptim należy do grupy leków alfa-adrenolitycznych. Stosuje się go w leczeniu: • wysokiego ciśnienia tętniczego krwi • objawów wywołanych powiększeniem gruczołu krokowego u mężczyzn.
U pacjentów przyjmujących lek Doxazosin XR Genoptim w celu leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego), lek działa rozkurczająco na naczynia krwionośne i sprawia, że krew łatwiej przez nie przepływa. To pomaga zmniejszyć ciśnienie tętnicze krwi.
U pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym lek stosuje się w celu leczenia zmniejszonego i (lub) częstego oddawania moczu. Jest to częsty objaw powiększenia gruczołu krokowego (łagodnego rozrostu gruczołu krokowego). Lek działa rozkurczająco na mięśnie otaczające ujście pęcherza moczowego i gruczołu krokowego i powoduje łatwiejsze wydalanie moczu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxazosin XR Genoptim

Kiedy nie stosować leku Doxazosin XR Genoptim • jeśli pacjent ma uczulenie na doksazosynę, pokrewne chinazoliny (np. prazosynę lub terazosynę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta występowała jakakolwiek postać niedrożności przewodu pokarmowego; • jeśli u pacjenta stwierdzono powiększenie gruczołu krokowego z zastojem w obrębie górnych dróg moczowych, przewlekłymi zakażeniami dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego; • jeśli pacjent nie kontroluje pęcherza moczowego (nietrzymanie moczu z przepełnienia), nie może oddać moczu lub ma niewydolność nerek; • jeśli pacjent jest leczony z powodu powiększenia gruczołu krokowego i ma niskie ciśnienie tętnicze krwi;
• jeśli u pacjenta występuje lub wystąpiło w przeszłości nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania, co wywołało zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, jeśli: • pacjent ma chorobę wątroby; • pacjent ma chorobę serca, szczególnie niewydolność serca lub obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach); • pacjent ma się poddać operacyjnemu usunięciu zaćmy (zmętnienia soczewki oka); • pacjentka jest w ciąży lub usiłuje zajść w ciążę; • pacjent przyjmuje również leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (inhibitory PDE-5, np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) (patrz punkt „Doxazosin XR Genoptim a inne leki”).
Możliwe jest wystąpienie zawrotów głowy, osłabienia i rzadko omdlenia, zwłaszcza w przypadku rozpoczynania stosowania leku. Dlatego na początku leczenia należy zachować ostrożność i unikać sytuacji, w których wystąpienie opisanych objawów mogłoby spowodować uraz. Jeśli pacjent ma zawroty głowy lub omdlenia, powinien położyć się do czasu ustąpienia tych objawów.
Bardzo rzadko mogą występować przedłużone i czasami bolesne erekcje. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem leczenia powiększonego gruczołu krokowego lekiem Doxazosin XR Genoptim, lekarz może zlecić wykonanie badań w celu wykluczenia innych chorób, np. raka gruczołu krokowego, które mogą powodować takie same objawy, jak łagodne powiększenie gruczołu krokowego.
Doxazosin XR Genoptim a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Zwłaszcza szczególnie ważne jest poinformowanie o przyjmowaniu: • leków stosowanych w zaburzeniach wzwodu (takich jak syldenafil, tadalafil lub wardenafil); przyjmowane jednocześnie z lekiem Doxazosin XR Genoptim mogą zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi. U niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, które mogą być spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi wywołanym szybką zmianą pozycji przy siadaniu lub wstawaniu. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów pacjent powinien regularnie przyjąć normalną dobową dawkę leku Doxazosin XR Genoptim zanim rozpocznie przyjmowanie leku na zaburzenia erekcji (impotencję). Lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania leku na zaburzenia erekcji od najmniejszej możliwej dawki i zaleca się przyjmowanie go co najmniej 6 godzin od przyjęcia leku Doxazosin XR Genoptim, • leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (tzw. leków przeciwnadciśnieniowych), • leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol, • leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, • nefazodonu, leku stosowanego w leczeniu depresji.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Kobiety w ciąży nie powinny stosować leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nie ustalono dostatecznie bezpieczeństwa jego stosowania w okresie ciąży. • Substancja czynna tego leku, doksazosyna przenika w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego. Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza jeśli stosowany jest po raz pierwszy. Może powodować uczucie osłabienia lub zawroty głowy. W razie ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i trzeba niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lek Doxazosin XR Genoptim zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Doxazosin XR Genoptim

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) Zalecana dawka leku Doxazosin XR Genoptim wynosi 4 mg raz na dobę. Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz na dobę. Jest to maksymalna dawka leku Doxazosin XR Genoptim.
Doxazosin XR Genoptim jest w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Lek znajduje się w niewchłanialnej otoczce, opracowanej specjalnie w celu powolnego uwalniania substancji czynnej. Po połknięciu leku, doksazosyna uwalniana jest powoli do organizmu, aż tabletka stanie się pusta.
Pusta tabletka usuwana jest z organizmu z kałem, dlatego sporadycznie można w nim zaobserwować jej resztki, przypominające wyglądem tabletkę. Jest to normalne i nie powinno budzić zaniepokojenia.
Sposób podawania • Tabletek nie należy żuć, dzielić ani kruszyć. • Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. • Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby W przypadku zaburzeń czynności wątroby, lekarz będzie uważnie monitorował stan pacjenta podczas leczenia. Lek Doxazosin XR Genoptim nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)..
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Doxazosin XR Genoptim Zażycie na raz zbyt dużej ilości tabletek może spowodować złe samopoczucie. Zażycie kilku tabletek może być niebezpieczne. W takim przypadku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Pominięcie zażycia dawki leku Doxazosin XR Genoptim W przypadku pominięcia przyjęcia tabletki, należy całkowicie pominąć tę dawkę. Następnie powrócić do ustalonego schematu stosowania leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Doxazosin XR Genoptim Ważne jest kontynuowanie przyjmowania leku. Nie należy zmieniać dawki leku ani przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nie należy również czekać z wizytą u lekarza na skończenie opakowania leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala: • Reakcje alergiczne, takie jak świszczący oddech, duszność, bardzo silne zawroty głowy lub omdlenie, obrzęk twarzy lub gardła, silna wysypka skórna z czerwonymi plamami lub pęcherzami. • Ból w klatce piersiowej, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, zawał serca lub udar. • Zażółcenie skóry lub białkówek oczu, świąd, utrata apetytu i ciemne zabarwienie moczu, spowodowane zaburzeniami czynności wątroby. • Nietypowe powstawanie siniaków lub krwawienia spowodowane zmniejszoną liczbą płytek krwi. • Długotrwały, bolesny wzwód prącia.
Te działania niepożądane występują niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) lub bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób).
Inne działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): • zakażenia dróg oddechowych i moczowych • zawroty głowy, bóle głowy, senność • uczucie silnego bicia serca • niskie ciśnienie tętnicze krwi • zmniejszenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania, co może spowodować zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie • uczucie wirowania • świąd • duszność, obrzęk błony śluzowej nosa lub wyciek z nosa (zapalenie błony śluzowej nosa) • zapalenie dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), kaszel • ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności • ból pleców, bóle mięśni • bolesne i częste oddawanie moczu, niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu) • osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, obrzęk rąk, kostek lub stóp
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): • utrata apetytu, zwiększony apetyt • dna moczanowa (bolesne i opuchnięte stawy) • niepokój, depresja, trudności w zasypianiu • zmniejszona wrażliwość skóry, omdlenie, drżenie • dzwonienie lub szum w uszach • krwawienie z nosa • zaparcia, biegunka, wiatry, wymioty, zapalenie żołądka i jelit • nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby • wysypka skórna • bolesność stawów • obecność krwi w moczu, utrudnione lub bolesne oddawanie moczu, nieprawidłowa częstość oddawania moczu • zaburzenia lub niemożność osiągnięcia wzwodu • ból, obrzęk twarzy
• zwiększenie masy ciała
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): • niedrożność przewodu pokarmowego.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): • mała liczba białych krwinek • pobudzenie, nerwowość • mrowienie lub zmienione czucie w dłoniach i stopach • niewyraźne widzenie • zwolnienie czynności serca • uderzenia gorąca • trudności w oddychaniu lub świszczący oddech • wypadanie włosów, purpurowe plamy na skórze, swędząca wysypka • kurcze mięśni, osłabienie mięśni • zaburzenia oddawania moczu, potrzeba częstego oddawania moczu, zwiększone oddawanie moczu, potrzeba wstawania w nocy w celu oddania moczu (tzw. nokturia) • powiększenie piersi u mężczyzn • uczucie zmęczenia, ogólne złe samopoczucie
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • wsteczna ejakulacja - do pęcherza moczowego zamiast do cewki moczowej (tzw. wytrysk wsteczny, ,,suchy orgazm”). • pewne powikłania, które mogą wystąpić podczas operacji usunięcia zaćmy (śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Doxazosin XR Genoptim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Doxazosin XR Genoptim
Substancją czynną leku jest doksazosyna (w postaci doksazosyny mezylanu). Każda tabletka zawiera 4 mg doksazosyny (w postaci doksazosyny mezylanu).
Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: mieszanka tlenków polietylenu: polietylenu tlenek (MW 900 000), polietylenu tlenek (MW 200 000), butylohydroksytoluen (E 321), celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 30, all-rac-α-tokoferol (E 307), krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran; Otoczka: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, krzemionka koloidalna uwodniona, makrogol (MW 1300-1600), tytanu dwutlenek (E171).
Jak wygląda Doxazosin XR Genoptim i co zawiera opakowanie Tabletki Doxazosin XR Genoptim są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym „DL”.
Tabletki pakowane są w blister z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania:

Podmiot odpowiedzialny Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa
Wytwórca/Importer Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1
Synoptis Industrial Sp. z o.o. ul. Rabowicka 15 62-020 Swarzędz Polska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania: Doxazosin “Sandoz” Niderlandy: DOXAZOSINE SANDOZ RETARD 4 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE Polska: Doxazosin XR Genoptim Hiszpania: Doxazosina Neo Sandoz 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Szwecja: Doxazosin Sandoz Wielka Brytania: Colixil XL 4 mg Prolonged-release Tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2019

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Doxazosin XR Genoptim, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg doksazosyny (Doxazosinum) w postaci doksazosyny mezylanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym „DL”.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

- Nadciśnienie tętnicze samoistne - Leczenie objawowe łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu. Tabletek nie należy żuć, dzielić lub rozgniatać (patrz punkt 4.4).
Dorośli Zalecana dawka maksymalna wynosi 8 mg doksazosyny jeden raz na dobę.
Samoistne nadciśnienie tętnicze Zalecana dawka wynosi 4 mg doksazosyny jeden raz na dobę. Czas do uzyskania optymalnego efektu może wynosić do 4 tygodni. W zależności od odpowiedzi klinicznej dawkę doksazosyny można zwiększyć do 8 mg jeden raz na dobę.
Doksazosynę można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, takimi jak tiazydowe leki moczopędne, leki beta-adrenolityczne, antagoniści wapnia lub inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE).
Leczenie objawowe łagodnego rozrostu gruczołu krokowego Zalecana dawka wynosi 4 mg doksazosyny jeden raz na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej dawkę doksazosyny można zwiększyć do 8 mg jeden raz na dobę.
Doksazosynę można stosować u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia - BPH) i zwiększonym lub prawidłowym ciśnieniem tętniczym, gdyż lek nie powoduje klinicznie istotnych zmian ciśnienia tętniczego u pacjentów z prawidłowymi wartościami tego parametru. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym obydwa stany chorobowe leczone są jednocześnie.

Pacjenci w podeszłym wieku Stosuje się taką samą dawkę, jak u osób dorosłych.
Zaburzenia czynności nerek Ze względu na brak zmian w farmakokinetyce doksazosyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz brak dowodów na to, że doksazosyna nasila istniejące zaburzenia czynności nerek, u pacjentów z tej grupy można stosować zwykłą dawkę (patrz punkt 4.4). W rzadkich przypadkach nie można wykluczyć zwiększonej wrażliwości , dlatego dla tej grupy pacjentów może być odpowiednie bardziej ostrożne podejście w zakresie rozpoczynania leczenia .
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z objawami zaburzeń czynności wątroby doksazosynę należy stosować ze szczególną ostrożnością. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, stosowanie doksazosyny nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności doksazosyny u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

Doksazosyna jest przeciwwskazana u: - pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na substancję czynną lub inne pochodne chinazoliny (np. prazosynę, terazosynę), lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie, - pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i występującym jednocześnie zastojem w obrębie górnych dróg moczowych, przewlekłym zakażeniem dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego, - pacjentów z niedrożnością w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie, niedrożnością przełyku lub dowolnego stopnia zwężeniem światła przewodu pokarmowego, - pacjentów z niedociśnieniem tętniczym (tylko w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
Stosowanie doksazosyny w monoterapii jest przeciwwskazane u pacjentów z nietrzymaniem moczu z przepełnienia lub z bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez postępującej niewydolności nerek.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjent powinien być poinformowany, że tabletki doksazosyny należy połykać w całości. Nie należy ich żuć, dzielić ani kruszyć.
W niektórych postaciach leku o przedłużonym uwalnianiu substancję czynną pokrywa obojętna, niewchłanialna otoczka, której zadaniem jest kontrolowanie uwalniania substancji czynnej w dłuższym czasie. Po przejściu przez przewód pokarmowy pusty szkielet tabletki zostaje wydalony. Pacjentów należy poinformować, że w kale można sporadycznie zaobserwować taką pozostałość wyglądem przypominającą tabletkę.
Nieprawidłowo krótki czas pasażu przez przewód pokarmowy (np. na skutek chirurgicznej resekcji) może spowodować niepełne wchłanianie. Wobec długiego okresu półtrwania doksazosyny kliniczne znaczenie tego faktu nie jest jasne.

Na skutek działania doksazosyny blokującego receptory alfa-adrenergiczne u pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, objawiające się zawrotami głowy i osłabieniem lub (rzadko) utratą
przytomności (omdleniem), zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia. Z tego względu dla ostrożności na początku leczenia należy kontrolować ciśnienie tętnicze w celu zminimalizowania możliwości działania ortostatycznego. Pacjentów należy ostrzec, aby unikali sytuacji, w których zawroty głowy lub osłabienie występujące na początku leczenia doksazosyną mogłyby spowodować uraz.
Stosowanie u pacjentów z ostrymi chorobami serca Podobnie, jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych o działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne, doradza się ostrożność podczas stosowania doksazosyny u pacjentów z następującymi ostrymi chorobami związanymi z sercem: - obrzękiem płuc na skutek zwężenia zastawki aortalnej lub mitralnej - niewydolnością serca z dużym rzutem serca - prawokomorową niewydolnością serca na skutek zatorowości płucnej lub płynu w osierdziu - niewydolnością lewokomorową z niskim ciśnieniem napełniania.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Podobnie, jak w przypadku każdej substancji czynnej, która jest całkowicie metabolizowana w wątrobie, doksazosynę należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z dowiedzionymi zaburzeniami czynności wątroby. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nie zaleca się stosowania leku w tej grupie.
Stosowanie z inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5) Jednoczesne podawanie doksazosyny z inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5) (tj. syldenafil, tadalafil i wardenafil) wymaga ostrożności ze względu na wazodylatacyjne działanie obu substancji czynnych i może u niektórych pacjentów powodować objawowe niedociśnienie tętnicze. W celu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia ortostatycznego zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 tylko wtedy, gdy stan pacjenta został ustabilizowany lekiem alfa- adrenolitycznym. Ponadto zaleca się, aby leczenie inhibitorem PDE-5 rozpoczynać możliwie najmniejszą dawką i zachowywać 6-godzinną przerwę od przyjęcia doksazosyny. Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem doksazosyny o przedłużonym uwalnianiu.

U niektórych pacjentów w trakcie lub po leczeniu tamsulosyną, podczas chirurgicznego leczenia zaćmy obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). Istnieją również pojedyncze doniesienia w związku z innymi lekami alfa-1-adrenolitycznymi i nie można wykluczyć, że takie działanie jest typowe dla tej grupy leków. IFIS może prowadzić do nasilonych powikłań w przebiegu operacji zaćmy, dlatego przed zabiegiem należy poinformować operującego okulistę o stosowaniu w przeszłości lub obecnie leków alfa-1-adrenolitycznych.
Priapizm W obserwacjach prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu leków blokujących receptory alfa-1 adrenergiczne, w tym doksazosyny, notowano przypadki przedłużonej erekcji i priapizmu, związane ze stosowaniem tych substancji. J eśli priapi zm nie będzie natychmiast leczony, może doj ść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji, dlatego pacjent powinien natychmiast skorzyst ać z pomocy medycznej .
Badania przesiewowe w kierunku raka gruczołu krokowego Rak gruczołu krokowego powoduje wystąpienie wielu objawów obserwowanych także w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego; obie te choroby mogą występować jednocześnie. Należy zatem wykluczyć raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem stosowania doksazosyny w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne podawanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (np. syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu) i doksazosyny może u niektórych pacjentów powodować objawowe niedociśnienie tętnicze (patrz punkt 4.4). Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem doksazosyny w postaci o przedłużonym uwalnianiu.
Większość doksazosyny w osoczu (98%) wiąże się z białkami. Badania in vitro osocza ludzkiego wskazują, że doksazosyna nie wpływa na wiązanie z białkami digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny.
Badania in vitro wskazują, że doksazosyna jest substratem cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z silnymi inhibitorami CYP 3A4, takimi jak klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna lub worykonazol (patrz punkt 5.2).
W badaniach klinicznych doksazosynę o natychmiastowym uwalnianiu podawano bez żadnych niepożądanych interakcji lekowych z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, beta- adrenolitykami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi. Jednak nie ma danych pochodzących z oficjalnych badań dotyczących interakcji leków.
Doksazosyna zwiększa działanie hipotensyjne innych leków alfa-adrenolitycznych i innych leków przeciwnadciśnieniowych.
W otwartym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu u 22 zdrowych ochotników płci męskiej podanie doksazosyny w pojedynczej dawce 1 mg w pierwszym dniu czterodniowego schematu doustnego podawania cymetydyny (400 mg dwa razy na dobę) spowodowało zwiększenie średniej wartości AUC doksazosyny o 10%. Jednocześnie nie stwierdzono statystycznie znamiennych zmian średniego C max
i średniego okresu półtrwania doksazosyny. Zwiększenie przez cymetydynę średniej wartości AUC dla doksazosyny o 10% mieści się w ramach zmienności międzyosobniczej (27%) dla średniej wartości AUC dla doksazosyny po podaniu placebo.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

We wskazaniu „Nadciśnienie tętnicze”:
Ciąża Ze względu na brak wystarczających i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania doksazosyny u kobiet w ciąży nie określono jej bezpieczeństwa w okresie ciąży. Dlatego doksazosynę można stosować w okresie ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem. Wprawdzie w badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego, jednak po podaniu skrajnie dużych dawek obserwowano u nich zmniejszoną przeżywalność płodów (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią Wykazano, że doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w bardzo niewielkich ilościach (dawka przyjęta przez dziecko stanowi < 1% dawki stosowanej przez matkę), jednak dane uzyskane u ludzi są bardzo ograniczone. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia, doksazosyna może być stosowana wyłącznie, jeśli w ocenie lekarza potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.
We wskazaniu „Łagodny rozrost gruczołu krokowego”: Ten punkt nie ma zastosowania (produkt jest przeznaczony do stosowania tylko u mężczyzn).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Możliwe jest osłabienie zdolności obsługiwania maszyn lub prowadzenia pojazdów, zwłaszcza na
początku leczenia doksazosyną.

4.8 Działania niepożądane

Ze względu na właściwości alfa-adrenolityczne doksazosyny, szczególnie na początku leczenia u pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, objawiające się zawrotami głowy lub osłabieniem albo w rzadkich przypadkach utratą przytomności (omdleniem), (patrz punkt 4.4).
Podczas stosowania doksazosyny obserwowano i opisano działania niepożądane, które występowały z następującą częstością:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zakażenie dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

trombocyto_ penia

Zaburzenia układu immunologiczne go

Polekowa reakcja alergiczna

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Jadłowstręt, dna moczanowa, zwiększone łaknienie

Zaburzenia psychiczne

Niepokój, depresja, bezsenność

nerwowość

Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy, ból głowy, senność
Incydent mózgowo- naczyniowy, niedoczulica, omdlenie, drżenie

głowy wywołane zmianą położenia ciała, parestezje

Zaburzenia oka

widzenie
Śródopera- cyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia ucha i błędnika
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Szumy uszne

Zaburzenia serca
Kołatanie serca, tachykardia
Dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego

zaburzenia rytmu serca

Zaburzenia naczyniowe
Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne

gorąca

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, zapalenie błony śluzowej nosa
Krwawienie z nosa
oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit
Ból brzucha, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności
Zaparcie, biegunka, wzdęcie, wymioty, zapalenie żołądka i jelit
Niedrożność przewodu pokarmowego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
zapalenie wątroby, żółtaczka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Świąd Wysypka
plamica, pokrzywka

Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Ból pleców, bóle mięśni
Ból stawów
mięśni, osłabienie mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zapalenie pęcherza moczowego, nietrzymanie moczu
Dyzuria, hematuria, częste oddawanie moczu

oddawania moczu, nokturia, poliuria, zwiększona diureza

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Impotencja
priapizm
Wytrysk wsteczny
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Astenia, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, obrzęki obwodowe Ból, obrzęk twarzy

zmęczenia, złe samopoczucie


Badania diagnostyczne

Zwiększenie masy ciała

W badaniach klinicznych częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania doksazosyny u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego była mniejsza niż u pacjentów przyjmujących standardowe tabletki doksazosyny. Rodzaj działań niepożądanych był jednak podobny.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Jeśli przedawkowanie spowodowało niedociśnienie tętnicze, pacjenta należy niezwłocznie ułożyć na plecach, z głową ułożoną niżej. W indywidualnych przypadkach, jeśli zostanie to uznane za właściwe, należy zastosować inne postępowanie podtrzymujące. Ponieważ doksazosyna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, dializa nie jest wskazana.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści receptora alfa-adrenergicznego Kod ATC: C02CA04
Nadciśnienie tętnicze Podanie doksazosyny pacjentom z nadciśnieniem tętniczym powoduje klinicznie istotne obniżenie ciśnienia tętniczego na skutek zmniejszenia systemowego oporu naczyniowego. Uważa się, że efekt ten jest wynikiem wybiórczego zablokowania receptorów alfa-1-adrenergicznych zlokalizowanych w układzie naczyniowym. Przy dawkowaniu raz na dobę klinicznie istotne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi utrzymuje się przez całą dobę (24 godziny) po podaniu leku. Po przyjęciu doksazosyny następuje stopniowe obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym; działania ortostatyczne na początku leczenia są porównywalne z odpowiednimi metodami leczenia. W przypadku stosowania zalecanej dawki u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem krwi nie wykazano obniżenia ciśnienia krwi o znaczeniu klinicznym. U większości pacjentów kontrolę ciśnienia tętniczego uzyskuje się po zastosowaniu doksazosyny w dawce początkowej 4 mg. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym zmniejszenie ciśnienia tętniczego podczas leczenia doksazosyną było podobne w pozycji siedzącej i stojącej.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, leczonych doksazosyną w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, można zmienić leczenie na doksazosynę w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, z utrzymaniem skuteczności i tolerancji na lek. W razie konieczności można zwiększyć dawkę
W przeciwieństwie do nieselektywnych leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne, nie zaobserwowano wystąpienia tolerancji podczas długotrwałego stosowania doksazosyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. W rzadkich przypadkach stwierdzono zwiększenie aktywności reninowej osocza i tachykardię podczas długotrwałego leczenia.

Doksazosyna wykazuje pozytywny wpływ na profil lipidów we krwi, znacząco zmniejszając stosunek całkowitego cholesterol do frakcji HDL-C, a także znacząco zmniejszając całkowite stężenie glicerydów i całkowitego cholesterolu.
Wykazano, że doksazosyna nie wywołuje niepożądanych skutków metabolicznych i może być stosowana u pacjentów z astmą, cukrzycą, osłabioną czynnością lewej komory serca, dną moczanową, łagodnym rozrostem gruczołu krokowego oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
Łagodny rozrost gruczołu krokowego: Podawanie doksazosyny pacjentom z objawowym, łagodnym rozrostem gruczołu krokowego powoduje znaczącą poprawę parametrów urodynamicznych i złagodzenie objawów dzięki wybiórczemu blokowaniu receptorów alfa-adrenergicznych zlokalizowanych w warstwie mięśniowej i torebce gruczołu krokowego oraz szyi pęcherza moczowego. U większości pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego objawy udaje się kontrolować za pomocą dawki początkowej. Wykazano, że doksazosyna skutecznie blokuje receptory alfa-adrenergiczne podtypu 1A, które stanowią ponad 70% podtypów receptorów adrenergicznych znajdujących się w gruczole krokowym. W całym zakresie dawek zalecanych doksazosyna wywiera jedynie niewielki wpływ lub nie wpływa na ciśnienie tętnicze u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i prawidłowym ciśnieniem tętniczym.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym dawek terapeutycznych, doksazosyna w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu jest dobrze wchłaniana, a maksymalne stężenia we krwi osiągane są stopniowo w ciągu 8 do 9 godzin po podaniu dawki. Maksymalne stężenie w osoczu stanowi około 1/3 stężenia uzyskiwanego po podaniu takiej samej dawki w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu. Minimalne stężenia po
Właściwości farmakokinetyczne doksazosyny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu przyczyniają się do mniejszych wahań stężenia doksazosyny w osoczu. Wskaźnik peak/trough (stosunek stężenia maksymalnego do stężenia minimalnego) doksazosyny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu jest o ponad połowę mniejszy niż dla tabletek doksazosyny o natychmiastowym uwalnianiu.
W stanie stacjonarnym względna biodostępność doksazosyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z postacią o natychmiastowym uwalnianiu wynosiła około 56%.
Dystrybucja Około 98% doksazosyny wiąże się z białkami osocza. Objętość dystrybucji doksazosyny wynosi około 2,3 L/kg.
Metabolizm/Eliminacja Doksazosyna ulega w znacznym stopniu biotransformacji i jest wydalana głównie z kałem. Doksazosyna jest w znacznym stopniu metabolizowana i tylko mniej niż 5% wydalane jest w postaci niezmienionej. Całkowity klirens doksazosyny w organizmie wynosi około 2,8 ml/min/kg. Usuwanie doksazosyny z osocza przebiega dwufazowo, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi 16-30 godzin, co umożliwia dawkowanie leku jeden raz na dobę.
Doksazosyna jest metabolizowana głównie na drodze O-demetylacji i hydroksylacji. Doksazosyna jest intensywnie metabolizowana w wątrobie. Badania in vitro sugerują, że główny szlak eliminacji odbywa się z udziałem izoenzymu CYP 3A4; natomiast szlaki metaboliczne z udziałem izoenzymów CYP 2D6 i CYP 2C9 są również włączone w eliminację doksazosyny, ale w mniejszym stopniu.
Inne specjalne populacje

Badania farmakokinetyczne z zastosowaniem doksazosyny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu u osób w podeszłym wieku wykazały brak istotnych zmian w porównaniu z pacjentami młodszymi.
Zaburzenia czynności nerek Badania farmakokinetyczne z zastosowaniem doksazosyny w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek również nie wykazały istotnych zmian w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Zaburzenia czynności wątroby Istnieje tylko ograniczona liczba danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i wpływu produktów leczniczych o znanym działaniu na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna). W porównaniu ze zdrowymi ochotnikami, u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby stwierdzono statystycznie znaczące zmniejszenie całkowitego klirensu leku o (około 40%) po podaniu 2 mg doksazosyny. Spowodowało to zwiększenie wartości AUC o (około 45%) i MRT (około 50%). Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji był podobny w obu grupach i wynosił około

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Badania u samic szczura w okresie laktacji wykazały kumulację doksazosyny. Brak informacji o przenikaniu doksazosyny do mleka kobiet karmiących piersią.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki Mieszanka tlenków polietylenu: polietylenu tlenek (MW 900 000), polietylenu tlenek (MW 200 000) Butylohydroksytoluen (E 321) Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K 30 All-rac-α-tokoferol (E 307) Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu stearylofumaran
Otoczka tabletki Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30% Krzemionka koloidalna uwodniona Makrogol (MW 1300-1600) Tytanu dwutlenek (E 171)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

1

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 14, 28, 30, 56, 98, 100 lub 500 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 14056

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.07.2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.11.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO
15.08.2019