Fusacid
Acidum fusidicum
Krem 20 mg/g | Acidum fusidicum hemihydricum 20 mg/g
Chema-Elektromet Spółdzielnia Pracy, Polska
Ulotka
Strona 1 z 3 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
FUSACID, 20 mg/g, krem
(Acidum fusidicum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Spis treści ulotki
Lek Fusacid ma postać kremu, zawiera kwas fusydynowy - antybiotyk o silnym działaniu przeciwbakteryjnym z grupy fusydanów. Kwas fusydynowy działa głównie na bakterie Staphylococcus aureus, ponadto działa na bakterie z rodzajów Streptococcus spp., Corynebacterium spp., Neisseria spp. i niektóre gatunki Clostridium spp.
Fusacid stosuje się w miejscowym leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na kwas fusydynowy, zwłaszcza Staphylococcus aureus.
Kiedy nie stosować leku Fusacid - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwas fusydynowy i jego sole, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje zakażenie wywołane przez oporne na ten lek drobnoustroje, a zwłaszcza Pseudomonas aeruginosa.
Ostrzeżenia i środki ostrożności - zachować szczególną ostrożność jeśli lek stosuje się w okolicach oczu; - zachować szczególną ostrożność jeśli Fusacid stosuje się przez dłuższy czas, gdyż może to spowodować rozwój dodatkowego zakażenia wywołanego opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami.
Fusacid a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Strona 2 z 3 Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Fusacid nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że w opinii lekarza jest to niezbędne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Fusacid nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Fusacid zawiera butylohydroksyanizol (E 320), propylu parahydroksybenzoesan (E 216) i metylu parahydroksybenzoesan (E 218), które mogą powodować miejscową reakcję alergiczną skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry). Dodatkowo butylohydroksyanizol może spowodować podrażnienie błon śluzowych.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zwykle oczyszczoną, chorą powierzchnię skóry pokrywa się niewielką ilością kremu 3 do 4 razy na dobę. Można również stosować krem pod ochronnym gazowym opatrunkiem, zmniejszając w takim przypadku częstość aplikacji do stosowania 1 lub 2 razy na dobę. Po użyciu leku należy umyć ręce.
Przerwanie stosowania leku Fusacid W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Fusacid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą występować różne objawy skórne, zwłaszcza reakcje w miejscu stosowania: świąd, podrażnienia skóry, uczucie pieczenia, sucha skóra, wysypka (rumieniowa, różyczka grudkowa, krostkowa), kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk, rumień, pokrzywka. Może wystąpić również obrzęk naczynioruchowy, obrzęk oczodołu oraz reakcje alergiczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w lodówce (w temp. 2 ° C - 8 ° C). Nie zamrażać. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Należy zwracać uwagę na datę ważności leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Strona 3 z 3 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Fusacid - Substancją czynną leku jest kwas fusydynowy.
- Pozostałe składniki to: wazelina biała, glicerol, polisorbat 60, butylohydroksyanizol (E 320), parafina ciekła, alkohol cetostearylowy, propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), woda oczyszczona.
Jak wygląda Fusacid i co zawiera opakowanie Fusacid jest jednorodną masą barwy białej lub kremowej. Opakowanie leku to tuby zawierające 5 g lub 20 g kremu. Tuba wraz z ulotką dla pacjenta jest umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów tel. 17 862 05 90 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
FUSACID, 20 mg/g, krem
(Acidum fusidicum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Fusacid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fusacid
3. Jak stosować Fusacid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fusacid
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Fusacid i w jakim celu się go stosuje
Lek Fusacid ma postać kremu, zawiera kwas fusydynowy - antybiotyk o silnym działaniu przeciwbakteryjnym z grupy fusydanów. Kwas fusydynowy działa głównie na bakterie Staphylococcus aureus, ponadto działa na bakterie z rodzajów Streptococcus spp., Corynebacterium spp., Neisseria spp. i niektóre gatunki Clostridium spp.
Fusacid stosuje się w miejscowym leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na kwas fusydynowy, zwłaszcza Staphylococcus aureus.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fusacid
Kiedy nie stosować leku Fusacid - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwas fusydynowy i jego sole, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje zakażenie wywołane przez oporne na ten lek drobnoustroje, a zwłaszcza Pseudomonas aeruginosa.
Ostrzeżenia i środki ostrożności - zachować szczególną ostrożność jeśli lek stosuje się w okolicach oczu; - zachować szczególną ostrożność jeśli Fusacid stosuje się przez dłuższy czas, gdyż może to spowodować rozwój dodatkowego zakażenia wywołanego opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami.
Fusacid a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Strona 2 z 3 Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Fusacid nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że w opinii lekarza jest to niezbędne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Fusacid nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Fusacid zawiera butylohydroksyanizol (E 320), propylu parahydroksybenzoesan (E 216) i metylu parahydroksybenzoesan (E 218), które mogą powodować miejscową reakcję alergiczną skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry). Dodatkowo butylohydroksyanizol może spowodować podrażnienie błon śluzowych.
3. Jak stosować Fusacid
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zwykle oczyszczoną, chorą powierzchnię skóry pokrywa się niewielką ilością kremu 3 do 4 razy na dobę. Można również stosować krem pod ochronnym gazowym opatrunkiem, zmniejszając w takim przypadku częstość aplikacji do stosowania 1 lub 2 razy na dobę. Po użyciu leku należy umyć ręce.
Przerwanie stosowania leku Fusacid W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Fusacid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą występować różne objawy skórne, zwłaszcza reakcje w miejscu stosowania: świąd, podrażnienia skóry, uczucie pieczenia, sucha skóra, wysypka (rumieniowa, różyczka grudkowa, krostkowa), kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk, rumień, pokrzywka. Może wystąpić również obrzęk naczynioruchowy, obrzęk oczodołu oraz reakcje alergiczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Fusacid
Przechowywać w lodówce (w temp. 2 ° C - 8 ° C). Nie zamrażać. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Należy zwracać uwagę na datę ważności leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Strona 3 z 3 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Fusacid - Substancją czynną leku jest kwas fusydynowy.
- Pozostałe składniki to: wazelina biała, glicerol, polisorbat 60, butylohydroksyanizol (E 320), parafina ciekła, alkohol cetostearylowy, propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), woda oczyszczona.
Jak wygląda Fusacid i co zawiera opakowanie Fusacid jest jednorodną masą barwy białej lub kremowej. Opakowanie leku to tuby zawierające 5 g lub 20 g kremu. Tuba wraz z ulotką dla pacjenta jest umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów tel. 17 862 05 90 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
Strona 1 z 5 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
FUSACID, 20 mg/g, krem
półwodnego (20,3 mg).
Substancje pomocnicze wykazujące działanie biologiczne: propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i butylohydroksyanizol (E 320).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Krem Jednorodna masa, biała lub kremowa
W miejscowym leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na kwas fusydynowy, zwłaszcza Staphylococcus aureus.
Oczyszczoną, chorą powierzchnię skóry pokrywać niewielką ilością kremu 3 do 4 razy na dobę. Można również stosować krem pod ochronnym gazowym opatrunkiem, zmniejszając w takim przypadku częstość aplikacji do stosowania 1 lub 2 razy na dobę.
Nadwrażliwość na kwas fusydynowy i jego sole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zakażenia wywołane przez oporne drobnoustroje, a zwłaszcza Pseudomonas aeruginosa.
Stosowanie miejscowe czasami prowadzi do wzrostu oporności drobnoustrojów na kwas fusydynowy. Przedłużone zastosowanie kremu Fusacid może spowodować rozwój dodatkowego zakażenia wywołanego opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami. Ostrożnie stosować w okolicach oczu. Zawarte w produkcie butylohydroksyanizol, propylu parahydroksybenzoesan i metylu parahydroksybenzoesan mogą powodować miejscową reakcję alergiczną skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry). Dodatkowo butylohydroksyanizol może spowodować podrażnienie błon śluzowych.
Strona 2 z 5
Brak danych.
Brak wystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu fusydynowego u kobiet w ciąży, dlatego leku nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że będzie to niezbędne, po rozważeniu korzyści do ryzyka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu, przebieg porodu (patrz 5.3). Z badań tych i wielu lat badań klinicznych wynika, że kwas fusydynowy nie ma działania teratogennego. Są dowody świadczące o tym, że jeśli kwas fusydynowy jest stosowany w postaci o działaniu ogólnym, może przenikać przez barierę łożyska. Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią. Kiedy kwas fusydynowy (lub jego sól sodowa) jest stosowany w postaci o działaniu ogólnym, to jest wykrywalny w mleku matki, ale po podaniu miejscowym, jest mało prawdopodobne, by lek w ilości, która może znaleźć się w mleku matki, miał wpływ na dziecko.
Fusacid nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko <1/10 000
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są różne objawy skórne, zwłaszcza reakcje w miejscu stosowania. Notowano również reakcje alergiczne. Na podstawie połączonych badań klinicznych kremu i maści z kwasem fusydynowym, można się spodziewać, że u około 10%-15% pacjentów wystąpią działania niepożądane. Niezbyt często występowały: świąd, podrażnienia skóry, przemijające pieczenie lub kłucie, sucha skóra, rumień i wysypka na skórze. Na podstawie badań przeprowadzonych po wprowadzeniu do obrotu kremu i maści z kwasem fusydynowym, ogólny „wskaźnik zgłaszania” działań niepożądanych jest bardzo rzadki i wynosi około 2 : 1000 000 leczonych przypadków. Działania niepożądane wyszczególniono zgodnie z konwencją MedDRA, zaczynając od przypadków najczęściej zgłaszanych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, podrażnienia skóry, uczucie pieczenia, sucha skóra, wysypka (notowano różne rodzaje wysypki takie, jak rumieniowa, różyczka grudkowa i krostkowa), kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk, rumień, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk oczodołu.
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać Strona 3 z 5 wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected]
Nie dotyczy.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki dermatologiczne; antybiotyki do stosowania miejscowego. Kod ATC: D06AX01
Fusacid zawiera kwas fusydynowy, antybiotyk o silnym działaniu przeciwbakteryjnym z grupy fusydanów, o budowie steroidopodobnej, wytwarzany przez szczep Fusidium coccineum. Ma on wąski zakres działania przeciwbakteryjnego. Kwas fusydynowy i jego sole są rozpuszczalne w wodzie i tłuszczach, są powierzchniowo-czynne oraz mają zdolność przenikania przez nieuszkodzoną skórę. Stężenie 0,03 - 0,12 g/ml hamuje wzrost prawie wszystkich szczepów Staphylococcus aureus. Stosowany miejscowo krem Fusacid działa również na Streptococcus spp., Corynebacterium spp., Neisseria spp. i niektóre gatunki Clostridium spp.
Brak danych, które określają farmakokinetykę kremu z kwasem fusydynowym po podaniu miejscowym. Jednakże badania in vitro pokazały, że kwas fusydynowy może przenikać przez nieuszkodzoną ludzką skórę w stężeniu powyżej wartości MIC wrażliwych organizmów. Stopień przenikania zależy od czynników takich jak czas narażenia na działanie kwasu fusydynowego i stan skóry. Kwas fusydynowy jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie, głównie do glukuronianów, które w dużych stężeniach występują w żółci; w małej ilości jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej.
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania przedkliniczne przeprowadzone na szczurach i świnkach morskich wykluczyły działanie toksyczne kwasu fusydynowego istotne dla zdrowia i życia zwierząt doświadczalnych. Również podczas badań nad rakotwórczością u szczurów nie stwierdzono przypadków rozwoju zmian nowotworowych. W standaryzowanych badaniach przeprowadzonych na myszach i królikach nie stwierdzono działania teratogennego. W badaniach na ciężarnych królikach po podaniu doustnym kwasu fusydynowego nie stwierdzono zwiększonej częstości poronień, porodów przedwczesnych ani zaburzeń płodowych.
Strona 4 z 5
Wazelina biała Glicerol Polisorbat 60 Butylohydroksyanizol (E 320) Parafina ciekła Alkohol cetostearylowy Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Woda oczyszczona
Przechowywać w lodówce (w temp. 2 o C-8 o C). Nie zamrażać. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu HDPE lub polipropylenu, w tekturowym pudełku Wielkość opakowań: - 5 g kremu, - 20 g kremu.
Bez specjalnych wymagań
CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów e-mail: [email protected]
Pozwolenie nr 14043
Strona 5 z 5
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lipca 2007 r. Data przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 maj 2012 r.
2014-02-24
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FUSACID, 20 mg/g, krem
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
półwodnego (20,3 mg).
Substancje pomocnicze wykazujące działanie biologiczne: propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i butylohydroksyanizol (E 320).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem Jednorodna masa, biała lub kremowa
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
W miejscowym leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na kwas fusydynowy, zwłaszcza Staphylococcus aureus.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Oczyszczoną, chorą powierzchnię skóry pokrywać niewielką ilością kremu 3 do 4 razy na dobę. Można również stosować krem pod ochronnym gazowym opatrunkiem, zmniejszając w takim przypadku częstość aplikacji do stosowania 1 lub 2 razy na dobę.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kwas fusydynowy i jego sole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zakażenia wywołane przez oporne drobnoustroje, a zwłaszcza Pseudomonas aeruginosa.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie miejscowe czasami prowadzi do wzrostu oporności drobnoustrojów na kwas fusydynowy. Przedłużone zastosowanie kremu Fusacid może spowodować rozwój dodatkowego zakażenia wywołanego opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami. Ostrożnie stosować w okolicach oczu. Zawarte w produkcie butylohydroksyanizol, propylu parahydroksybenzoesan i metylu parahydroksybenzoesan mogą powodować miejscową reakcję alergiczną skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry). Dodatkowo butylohydroksyanizol może spowodować podrażnienie błon śluzowych.
Strona 2 z 5
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak wystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu fusydynowego u kobiet w ciąży, dlatego leku nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że będzie to niezbędne, po rozważeniu korzyści do ryzyka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu, przebieg porodu (patrz 5.3). Z badań tych i wielu lat badań klinicznych wynika, że kwas fusydynowy nie ma działania teratogennego. Są dowody świadczące o tym, że jeśli kwas fusydynowy jest stosowany w postaci o działaniu ogólnym, może przenikać przez barierę łożyska. Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią. Kiedy kwas fusydynowy (lub jego sól sodowa) jest stosowany w postaci o działaniu ogólnym, to jest wykrywalny w mleku matki, ale po podaniu miejscowym, jest mało prawdopodobne, by lek w ilości, która może znaleźć się w mleku matki, miał wpływ na dziecko.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Fusacid nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko <1/10 000
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są różne objawy skórne, zwłaszcza reakcje w miejscu stosowania. Notowano również reakcje alergiczne. Na podstawie połączonych badań klinicznych kremu i maści z kwasem fusydynowym, można się spodziewać, że u około 10%-15% pacjentów wystąpią działania niepożądane. Niezbyt często występowały: świąd, podrażnienia skóry, przemijające pieczenie lub kłucie, sucha skóra, rumień i wysypka na skórze. Na podstawie badań przeprowadzonych po wprowadzeniu do obrotu kremu i maści z kwasem fusydynowym, ogólny „wskaźnik zgłaszania” działań niepożądanych jest bardzo rzadki i wynosi około 2 : 1000 000 leczonych przypadków. Działania niepożądane wyszczególniono zgodnie z konwencją MedDRA, zaczynając od przypadków najczęściej zgłaszanych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, podrażnienia skóry, uczucie pieczenia, sucha skóra, wysypka (notowano różne rodzaje wysypki takie, jak rumieniowa, różyczka grudkowa i krostkowa), kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk, rumień, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk oczodołu.
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać Strona 3 z 5 wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected]
4.9 Przedawkowanie
Nie dotyczy.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki dermatologiczne; antybiotyki do stosowania miejscowego. Kod ATC: D06AX01
Fusacid zawiera kwas fusydynowy, antybiotyk o silnym działaniu przeciwbakteryjnym z grupy fusydanów, o budowie steroidopodobnej, wytwarzany przez szczep Fusidium coccineum. Ma on wąski zakres działania przeciwbakteryjnego. Kwas fusydynowy i jego sole są rozpuszczalne w wodzie i tłuszczach, są powierzchniowo-czynne oraz mają zdolność przenikania przez nieuszkodzoną skórę. Stężenie 0,03 - 0,12 g/ml hamuje wzrost prawie wszystkich szczepów Staphylococcus aureus. Stosowany miejscowo krem Fusacid działa również na Streptococcus spp., Corynebacterium spp., Neisseria spp. i niektóre gatunki Clostridium spp.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych, które określają farmakokinetykę kremu z kwasem fusydynowym po podaniu miejscowym. Jednakże badania in vitro pokazały, że kwas fusydynowy może przenikać przez nieuszkodzoną ludzką skórę w stężeniu powyżej wartości MIC wrażliwych organizmów. Stopień przenikania zależy od czynników takich jak czas narażenia na działanie kwasu fusydynowego i stan skóry. Kwas fusydynowy jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie, głównie do glukuronianów, które w dużych stężeniach występują w żółci; w małej ilości jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania przedkliniczne przeprowadzone na szczurach i świnkach morskich wykluczyły działanie toksyczne kwasu fusydynowego istotne dla zdrowia i życia zwierząt doświadczalnych. Również podczas badań nad rakotwórczością u szczurów nie stwierdzono przypadków rozwoju zmian nowotworowych. W standaryzowanych badaniach przeprowadzonych na myszach i królikach nie stwierdzono działania teratogennego. W badaniach na ciężarnych królikach po podaniu doustnym kwasu fusydynowego nie stwierdzono zwiększonej częstości poronień, porodów przedwczesnych ani zaburzeń płodowych.
Strona 4 z 5
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Wazelina biała Glicerol Polisorbat 60 Butylohydroksyanizol (E 320) Parafina ciekła Alkohol cetostearylowy Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (w temp. 2 o C-8 o C). Nie zamrażać. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu HDPE lub polipropylenu, w tekturowym pudełku Wielkość opakowań: - 5 g kremu, - 20 g kremu.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUCHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów e-mail: [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 14043
Strona 5 z 5
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lipca 2007 r. Data przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 maj 2012 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
2014-02-24