Finasterid Stada 5 mg tabletki powlekane

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Finasterid Stada 5 mg tabletki powlekane (Finasteridum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Finasterid Stada i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finasterid Stada

3. Jak stosować lek Finasterid Stada

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Finasterid Stada

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Finasterid Stada i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną zawartą w leku Finasterid Stada jest finasteryd. Finasteryd należy do grupy leków o nazwie inhibitory 5-alfa reduktazy. Leki te działają poprzez zmniejszanie wielkości gruczołu krokowego (stercza) u mężczyzn.
Lek Finasterid Stada jest stosowany w leczeniu i kontroli łagodnego powiększenia gruczołu krokowego (łagodnego rozrostu gruczołu krokowego – ŁRGK).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finasterid Stada

Kiedy nie stosować leku Finasterid Stada - Jeżeli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeżeli pacjentem jest kobieta (patrz także „Ciąża i karmienie piersią” w tym punkcie). - Jeżeli pacjent jest dzieckiem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Finasterid Stada należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. - Jeżeli czynność wątroby u pacjenta jest zmniejszona. - Jeżeli pacjent ma trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego lub znacznie

- Jeżeli partnerka seksualna pacjenta jest lub może być w ciąży, należy unikać jej ekspozycji na nasienie (np. stosując prezerwatywę), które może zawierać małe ilości leku (patrz także punkt
Pacjent powinien niezwłocznie zgłosić lekarzowi jakiekolwiek zmiany w tkance piersi, jak guzki, ból, powiększenie piersi lub wyciek z sutka, które mogą sygnalizować poważne zagrożenie chorobowe, takie jak rak piersi.
Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem i okresowo w trakcie leczenia, lekarz będzie prawdopodobnie wykonywał niektóre proste badania w celu wykluczenia możliwości wystąpienia raka gruczołu krokowego. Może to obejmować badanie palpacyjne przez odbyt oraz badanie krwi w celu oznaczenia stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. PSA).
Jeśli pacjent ma wykonać badanie krwi w celu oznaczenia stężenia PSA, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ finasteryd może zmieniać wyniki tego testu.
Zmiany nastroju i depresja U pacjentów przyjmujących lek Finasterid Stada zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną.
Finasterid Stada a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Finasterid Stada może być normalnie stosowany z innymi lekami, jednakże należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem jednoczesnego przyjmowania innego leku.
Finasterid Stada z jedzeniem Lek Finasterid Stada można stosować z jedzeniem lub niezależnie od jedzenia.
Ciąża i karmienie piersią Lek Finasterid Stada jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn i nie wolno go stosować u kobiet (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Finasterid Stada“).
Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę, nie mogą brać do rąk pokruszonych ani przełamanych tabletek Finasterid Stada. Jeżeli u kobiety w ciąży, noszącej płód płci męskiej, finasteryd wchłonie się przez skórę lub będzie przyjęty doustnie, dziecko może urodzić się z wadami narządów płciowych.
Tabletki zawierające finasteryd są powlekane, co podczas zwykłego stosowania zabezpiecza przed kontaktem z substancją czynną leku, o ile tabletka nie zostanie pokruszona lub przełamana.
Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z pokruszonymi lub przełamanymi tabletkami leku Finasterid Stada, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli partnerka seksualna jest w ciąży lub potencjalnie może zajść w ciążę, należy unikać jej ekspozycji na nasienie pacjenta, które może zawierać niewielkie ilości leku (np. poprzez stosowanie prezerwatywy).
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych, które mogłyby sugerować, że lek Finasterid Stada upośledza zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Lek Finasterid Stada zawiera laktozę i sód. Laktoza: jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sód: ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu".

3. Jak stosować lek Finasterid Stada

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.
Tabletkę należy połykać w całości i nie wolno jej łamać ani rozgniatać. Lek można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Finasterid Stada Jeżeli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku Finasterid Stada 5 mg lub jeżeli przez przypadek dziecko połknie ten lek, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Pominięcie zastosowania leku Finasterid Stada Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę leku należy przyjąć o ustalonej porze.
Przerwanie stosowania leku Finasterid Stada Pomimo, że poprawę często obserwuje się po krótkim czasie, konieczne może być kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy. Nie należy zmieniać dawki lub przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może także powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Finasterid Stada i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego (częstość nieznana (częstości nie można ocenić na podstawie dostępnych danych)): - obrzęk twarzy, języka i warg lub gardła, - trudności w połykaniu - pokrzywka, - trudności w oddychaniu.
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów): - Niemożność uzyskania erekcji (impotencja) i zmniejszenie popędu płciowego (zmniejszenie libido). Te działania niepożądane zazwyczaj występują na początku przyjmowania leku, są w większości przypadków tymczasowe i ustępują gdy leczenie jest kontynuowane. - Zmniejszenie objętości ejakulatu.
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów): - Tkliwość i (lub) powiększenie piersi. - Trudności w uzyskaniu wytrysku nasienia. - Wysypka
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów): Wydzielina z piersi, guzki w piersiach.
Nieznane (częstości nie można ocenić na podstawie dostępnych danych): - Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - - Uczucie bicia serca (kołatanie serca).
- Niezdolność do uzyskania erekcji, która nie ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania leku. - Niepłodność i (lub) nasienie słabej jakości. - Depresja. - Zmniejszenie popędu seksualnego, które nie ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania leku. - Ból jąder. - Swędzenie (świąd), pokrzywka. - Niepokój.
Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku jakichkolwiek zmian w tkance piersi, takich jak guzki , ból, powiększenie tkanki piersi lub sutka, ponieważ mogą być to objawy ciężkiej choroby, takiej jak rak sutka.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Finasterid Stada

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Finasterid Stada - Substancją czynną jest finasteryd. Każda tabletka zawiera 5 mg finasterydu. - Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki - laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia

Jak wygląda lek Finasterid Stada i co zawiera opakowanie Finasterid Stada to biała, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana, z literą „F” i cyfrą „5” wytłoczoną na jednej stronie tabletki. Średnica wynosi 7 mm. Opakowania blistrowe PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku po 30, 90, 105, 100 i 120 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Niemcy
Wytwórca: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Niemcy Eurogenerics NV, Heizel Esplanade b 22, 1020 Bruksela, Belgia Kern Pharma S.L., Venus 72, 08228 Terrassa-Barcelona, Hiszpania Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Niemcy PharmaCoDane ApS, Marielundsvej 46A, DK-2730 Herlev, Dania STADA Arzneimittel GesmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wiedeń, Austria Siegfried Malta Ltd., HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG3000, Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Finasterid 'Stada' 5 mg – Filmtabletten Belgia: Finasteride EG 5 mg filmomhulde tabletten Dania: Finasterid „Stada“ Niemcy: Finasterid AL 5 mg Filmtabletten Islandia Finasterid Stada 5 mg filmuhúðuð tafla Włochy: Finasteride EG 5 mg compresse rivestite con film Luksemburg: FINASTERIDE - EG Polska: Finasterid STADA 5 mg tabletki powlekane Szwecja: Finasterid Stada 5 mg filmdragerad tablett
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19.03.2020

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

Finasterid Stada 5 mg tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu (Finasteridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna tabletka powlekana zawiera 75 mg laktozy jednowodnej. Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana Biała, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana, z literą „F” i cyfrą „5” wytłoczoną na jednej stronie tabletki. Średnica wynosi 7 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Finasterid Stada jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ŁRGK) w celu: • zmniejszenia wielkości powiększonego gruczołu krokowego, poprawy przepływu moczu i złagodzenia objawów towarzyszących ŁRGK • zmniejszenia częstości występowania ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia operacyjnego, takiego jak przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (ang. TURP - Transurethral Resection of Prostate) i prostatektomia.
Finasterid Stada tabletki 5 mg należy podawać wyłącznie pacjentom z powiększonym gruczołem krokowym (objętość gruczołu krokowego około 40 ml).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie.
Zalecana dawka to jedna 5 mg tabletka na dobę, w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku. Pomimo ewentualnej szybkiej poprawy klinicznej, aby móc ocenić obiektywnie, czy uzyskano zadowalającą odpowiedź na leczenie, produkt należy stosować przez co najmniej 6 miesięcy.
Pacjenci z niewydolnością wątroby Brak danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z niewydolnością nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z różnego stopnia niewydolnością nerek (nawet jeżeli klirens kreatyniny wynosi jedynie 9 ml/min), gdyż w badaniach farmakokinetycznych stwierdzono, że niewydolność nerek nie wpływa na wydalanie finasterydu. Nie badano finasterydu u hemodializowanych pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikacji dawki, aczkolwiek badania farmakokinetyczne pokazują, że u pacjentów powyżej 70 roku życia szybkość wydalania finasterydu jest nieznacznie zmniejszona.
Dzieci i młodzież Finasterid Stada jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania:
Wyłącznie do stosowania doustnego.
Tabletkę należy połknąć w całości, nie łamać jej ani nie rozgniatać (patrz punkt 6.6).

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Finasteryd jest przeciwwskazany u kobiet (patrz punkty 4.6 i 6.6) i u dzieci. Ciąża – Stosowanie u kobiet, które są w ciąży oraz kobiety, które potencjalnie mogą być w ciąży (patrz punkt 4.6 Narażenie na finasteryd - ryzyko dla płodów płci męskiej).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ogólne: • Aby uniknąć powikłań obturacyjnych, ważne jest aby uważnie obserwować pacjentów z dużą objętością moczu zalegającego i (lub) znacznie zmniejszonym przepływem moczu. Należy wziąć pod uwagę możliwość przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego. • U pacjentów leczonych finasterydem należy rozważyć konsultację urologiczną.
Wpływ na PSA i wykrywanie raka gruczołu krokowego U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego leczonych finasterydem w dawce 5 mg, dotychczas nie wykazano korzyści klinicznych. Pacjenci z łagodnym przerostem gruczołu prostaty (ŁRGK) oraz zwiększonym stężeniem swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy krwi byli monitorowani w kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem serii biopsji PSA i prostaty. W tych badaniach ŁRGK, finasteryd w dawce 5 mg nie spowodował zmiany współczynnika wykrycia raka gruczołu krokowego, a całkowita liczba przypadków występowania raka prostaty nie była znacząco różna u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem w dawce 5 mg oraz następnie okresowo w trakcie leczenia, zaleca się wykonywanie badania per rectum oraz innych oznaczeń pod kątem wykrycia raka prostaty. Oznaczenie stężenia PSA w surowicy również jest stosowane w celu zdiagnozowania raka gruczołu krokowego. Na ogół, gdy oznaczane jest stężenie PSA, PSA > 10 ng/ml (Hybritech) przed rozpoczęciem leczenia powoduje konieczność natychmiastowego przeprowadzenia dalszych badań oraz rozważenia biopsji; przy stężeniu PSA pomiędzy 4 a 10 ng/ml zalecane jest dalsze postępowanie diagnostyczne. Wartości PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego i u zdrowych mogą się w znacznym stopniu nakładać. Dlatego, jeśli u mężczyzn z ŁRGK wartości PSA pozostają w granicach normy, nie można wykluczyć raka gruczołu krokowego, bez względu na stosowanie finasterydu w dawce 5 mg. Stężenie PSA < 4 ng/ml przed rozpoczęciem leczenia nie wyklucza obecności raka prostaty.
U pacjentów z ŁRGK, finasteryd w dawce 5 mg powoduje zmniejszenie stężenie PSA w surowicy o około 50%, nawet w przypadku jednoczesnego występowania raka gruczołu krokowego. To zmniejszenie stężenia PSA w surowicy u pacjentów z ŁRGK leczonych finasterydem w dawce 5 mg należy wziąć pod uwagę podczas interpretacji wyników PSA; nie wyklucza ono współwystępowania raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie to występuje w całym zakresie stężeń początkowych PSA, aczkolwiek jego wielkość wykazuje różnice międzyosobnicze. Analiza danych uzyskanych podczas

trwającego 4 lata, kontrolowanego placebo badania z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło porównać wartości PSA u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg przez sześć miesięcy lub dłużej z wartościami u pacjentów nieleczonych, wartości uzyskane u osób leczonych należy podwoić. Taka korekta zapewnia zachowanie czułości i swoistości oznaczenia PSA i możliwości wykrywania raka gruczołu krokowego.
Każdy utrzymujący się wzrost stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg należy wnikliwie zbadać, biorąc pod uwagę także nie stosowanie się pacjenta do zaleceń stosowania finasterydu w dawce 5 mg.
Odsetek wolnego PSA (stosunek wolnego do całkowitego PSA) nie zmniejsza się istotnie w trakcie leczenia finasterydem w dawce 5 mg. Stosunek wolnego do całkowitego PSA pozostaje stały także u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg. Jeżeli do wykrywania raka gruczołu krokowego wykorzystywany jest odsetek wolnego PSA, żadna korekta do jego wartości nie jest potrzebna.
Interakcje z lekami / wynikami badań laboratoryjnych
Wpływ na stężenie PSA Stężenie PSA w surowicy związane jest z wiekiem pacjenta i wielkością gruczołu krokowego, a wielkość jego zależy od wieku chorego. Przy ocenie wyników laboratoryjnych PSA należy pamiętać, że jego stężenia u chorych leczonych finasterydem w dawce 5 mg zwykle obniżają się. U większości chorych szybki spadek PSA widoczny jest w ciągu pierwszych miesięcy leczenia, po czym wyniki oznaczeń PSA stabilizują się na nowym poziomie. Stężenie PSA po leczeniu stanowi około połowy wartości wyjściowej. Dlatego u typowego chorego leczonego finasterydem w dawce u osób nieleczonych (patrz 4.4 Wpływ na PSA i diagnozowanie raka gruczołu krokowego).
Rak piersi u mężczyzn U mężczyzn , którym podawano finasteryd w dawce 5 mg podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki raka piersi. Lekarze powinni poinstruować pacjentów o natychmiastowym zgłoszeniu jakichkolwiek zmian w tkance piersi takich jak guzki, ból, ginekomastia lub wyciek z sutka.
Zmiany nastroju i depresja U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 5 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy zalecić pacjentowi zasięgnięcie porady u lekarza.
Dzieci i młodzież: Finasteryd nie jest zalecany do stosowania u dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania u dzieci.
Zaburzenia czynności wątroby Nie badano wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu. Zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, gdyż u takich pacjentów stężenie finasterydu w osoczu może być zwiększone (patrz punkt 4.2).
Substancje pomocnicze: Finasterid Stada zawiera laktozę jednowodną. Leku tego nie powinni przyjmować pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu".

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji lekowych. Finasteryd jest metabolizowany głównie przez układ enzymatyczny cytochromu P-450 3A4, jednakże wydaje się, że nie wywiera on znaczącego wpływu na ten układ enzymatyczny. Chociaż ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych leków oceniono jako małe, możliwe jest, że inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 będą miały wpływ na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak w oparciu o ustalone marginesy bezpieczeństwa, istnieje małe prawdopodobieństwo, że jednoczesne stosowanie takich inhibitorów będzie miało jakiekolwiek znaczenie kliniczne. W badaniach u ludzi nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji z następującymi produktami leczniczymi: propranololem, digoksyną, glibenklamidem, warfaryną, teofiliną i fenazonem.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Finasteryd jest przeciwwskazany u kobiet, które są lub potencjalnie mogą być w ciąży (patrz punkt 4.3).
Z uwagi na zdolność hamowania przez inhibitory 5-alfa-reduktazy typu II przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu, leki z tej grupy, w tym finasteryd, podane kobietom w ciąży, mogą powodować nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodów płci męskiej.
Narażenie na finasteryd - ryzyko dla płodów płci męskiej Kobiety w ciąży i kobiety, które potencjalnie mogą być w ciąży, nie powinny dotykać rozgniecionych ani przełamanych tabletek finasterydu ze względu na możliwość wchłaniania finasterydu i związane z tym zagrożenie dla płodów płci męskiej (patrz powyżej punkt: „Ciąża”). Tabletki zawierające finasteryd są powlekane, co podczas zwykłego stosowania zabezpiecza przed kontaktem z substancją czynną produktu, o ile tabletka nie zostanie pokruszona lub przełamana.
W nasieniu u mężczyzn, którzy otrzymywali finasteryd w dawce 5 mg/dobę, odzyskiwano niewielkie ilości finasterydu. Nie wiadomo, czy u męskich płodów mogą wystąpić niekorzystne skutki, jeśli u matki wystąpiła ekspozycja na nasienie mężczyzny leczonego finasterydem. Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub potencjalnie może zajść w ciążę, zaleca się aby zminimalizować ekspozycję na nasienie jej partnera.
Karmienie piersią Finasterid Stada nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie wiadomo, czy finasteryd jest wydzielany do mleka matki.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych wskazujących, że finasteryd mógłby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są impotencja i zmniejszenie popędu płciowego. Działania te zazwyczaj występują na początku leczenia, a u większości pacjentów ustępują samoistnie w trakcie dalszego leczenia. Działania niepożądane związane ze stosowaniem finasterydu 5 mg oraz niższych dawkach, zgłoszone w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały wymienione w tabeli poniżej.

Częstotliwość występowania została określona w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 podstawie dostępnych danych).
Częstość występowania działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie może być określona, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń.
Klasyfikacja układów i narządów Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nie znane (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego
nadwrażliwości jak obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk warg, języka, gardła i twarzy Zaburzenia psychiczne Zmniejszenie popędu płciowego
zmniejszenie popędu seksualnego, które nie ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania leku, niepokój. Zaburzenia serca Kołatanie Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
aktywności enzymów wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
pokrzywka Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Impotencja Tkliwość piersi/ powiększenie piersi, zaburzenia ejakulacji
z piersi, guzki w piersiach Ból jąder, zaburzenia erekcji, które nie ustępują po zakończeniu leczenia; niepłodność męska i (lub) słaba jakość nasienia Zaburzenia ogólne i w miejscu podania leku Zmniejszenie objętości ejakulatu
Dodatkowo, podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4)
Leczenie objawów chorób gruczołu krokowego (ang. MTOPS) W badaniu MTOPS (ang. Medical Therapy of Prostate Symptoms) porównywano działanie finasterydu bezpieczeństwo i tolerancja leczenia skojarzonego odpowiadały analogicznym parametrom

poszczególnych składników. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone była porównywalna do sumy częstości występowania tego działania niepożądanego dla dwóch monoterapii.
Inne dane z badań długoterminowych W trwającym 7 lat badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, do którego włączono 18 882 zdrowych mężczyzn, z których 9060 miało wykonaną biopsję cienkoigłową, a jej wyniki można było poddać analizie, rak gruczołu krokowego był wykryty u 803 (18,4%) mężczyzn, którzy otrzymywali finasteryd w dawce 5 mg i u 1142 (24,4%) mężczyzn, którzy otrzymywali placebo. W grupie otrzymującej finasteryd w dawce 5 mg, 280 mężczyzn (6,4%) miało raka gruczołu krokowego ocenionego na podstawie biopsji cienkoigłowej jako 7-10 w skali Gleasona, w porównaniu do 237 mężczyzn (5,1%) w grupie placebo. Dodatkowe analizy sugerują, że wzrost częstości występowania wysoko zróżnicowanego raka prostaty obserwowany w grupie przyjmującej finasteryd w dawce 5 mg może być wyjaśniony przez błąd losowy, z powodu wpływu finasterydu 5 mg na objętość gruczołu krokowego. Wśród całkowitej liczby przypadków raka gruczołu krokowego zdiagnozowanych w tym badaniu, około 98% zostało sklasyfikowanych w momencie rozpoznania jako postać ograniczona do gruczołu krokowego, nie przekraczająca torebki (stopień T1 lub T2). Znaczenie kliniczne danych o wskaźniku Gleasona 7-10 nie jest znane.
Wyniki badań laboratoryjnych Jeśli jest oznaczane stężenie PSA, należy pamiętać, że u pacjentów leczonych finasterydem stężenia PSA są zmniejszone (patrz punkt 4. 4). Nie obserwowano innych różnic w standardowych badaniach laboratoryjnych u pacjentów otrzymujących placebo lub leczonych finasterydem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Pacjenci otrzymywali pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg i wiele dawek do 80 mg/dobę przez okres do 3 miesięcy i nie obserwowano żadnych działań niepożądanych. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przedawkowania finasterydu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory 5α-reduktazy testosteronu Kod ATC: G 04 CB 01
Finasteryd jest syntetycznym 4-azasteroidem, swoistym kompetycyjnym inhibitorem wewnątrzkomórkowego enzymu, 5α-reduktazy typu II. Enzym ten przekształca testosteron do silniejszego androgenu – dihydrotestosteronu (DHT). Prawidłowa czynność i rozwój gruczołu krokowego, a więc także rozrośniętej tkanki gruczołu krokowego, są zależne od konwersji

testosteronu do DHT. Finasteryd nie wykazuje powinowactwa do receptora androgenowego. Badania kliniczne pokazują szybkie zmniejszenie stężenia DHT w surowicy o 70%, co prowadzi do zmniejszenia objętości gruczołu krokowego. Po 3 miesiącach zmniejszenie objętości gruczołu wynosi około 20%; po tym czasie spadek wielkości gruczołu krokowego trwa, osiągając około 27% po okołocewkowej, bezpośrednio otaczającej cewkę moczową. Pomiary urodynamiczne potwierdziły także znaczne zmniejszenie ciśnienia w trakcie wypierania moczu, a w efekcie ułatwienie odpływu moczu.
Istotną poprawę pod względem maksymalnej szybkości przepływu moczu i złagodzenie objawów w porównaniu ze stanem sprzed leczenia, uzyskano po kilku tygodniach terapii. Różnice w porównaniu z grupą przyjmującą placebo udokumentowano po odpowiednio 4 i 7 miesiącach leczenia.
Wszystkie parametry skuteczności utrzymano w 3 letnim okresie obserwacji.
Wpływ czterech lat leczenia finasterydem na częstość występowania ostrego zatrzymania moczu, konieczność leczenia operacyjnego, nasilenie objawów i objętość gruczołu krokowego: W badaniach klinicznych pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami ŁRGK, powiększeniem gruczołu krokowego stwierdzanym palpacyjnie w badaniu per rectum i małą objętością zalegającego moczu, finasteryd zmniejszał częstość występowania ostrego zatrzymania moczu z 7/100 do 3/100 w okresie czterech lat, a konieczność leczenia operacyjnego (TURP lub prostatektomii) z 10/100 do 5/100. Zmianom tym towarzyszyła poprawa wskaźnika objawów QUASI - AUA o 2 punkty (zakres szybkości przepływu moczu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Biodostępność finasterydu wynosi około 80%. Maksymalne stężenia w osoczu występują po około
Dystrybucja Wiązanie z białkami osocza wynosi około 93%. Klirens i objętość dystrybucji wynoszą około odpowiednio 165 ml/min (70 – 279 ml/min) i 76 l (44 - 96 l). Po wielokrotnym podaniu finasterydu obserwuje się kumulację niewielkich ilości leku. Po stosowaniu dawki dobowej 5 mg obliczono, że najmniejsze stężenie finasterydu w stanie stacjonarnym wynosi 8 – 10 ng/ml i pozostaje na stałym poziomie w czasie leczenia finasterydem.
Metabolizm Finasteryd jest metabolizowany w wątrobie. Finasteryd nie wpływa w istotnym stopniu na układ enzymów cytochromu P 450. Wyodrębniono dwa metabolity finasterydu, które w niewielkim stopniu hamują 5α-reduktazę.
Eliminacja Średni okres półtrwania finasterydu w osoczu wynosi 6 godzin (4 – 12 godzin) (u mężczyzn w wieku > 70 lat: 8 godzin, zakres 6 – 15 godzin).
Po podaniu finasterydu znakowanego izotopem promieniotwórczym około 39% (32 – 46%) dawki wydalane jest w moczu w postaci metabolitów. Zasadniczo nie stwierdza się w moczu leku w postaci niezmienionej. Około 57% (51 – 64%) całkowitej dawki wydalane jest z kałem.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (z klirensem kreatyniny większym niż 9 ml/min) nie obserwowano zmian wydalania finasterydu (patrz punkt 4.2).
Stwierdzono, że finasteryd przenika przez barierę krew – mózg. Niewielkie ilości finasterydu wykryto

w płynie nasiennym leczonych pacjentów. W 2 badaniach przeprowadzonych u zdrowych osób (n = 69), otrzymujących finasteryd w dawce 5 mg/dobę przez 6 – 24 tygodnie, stężenia finasterydu w nasieniu wahały się w zakresie od niewykrywalnych (< 0,1 ng/ml) do 10,54 ng/ml.
W przeprowadzonym wcześniej badaniu, w którym posługiwano się mniej czułym testem do oznaczania finasterydu, stężenia finasterydu w nasieniu 16 osób otrzymujących produkt w dawce przyjmując, że objętość ejakulatu wynosi 5 ml, ilość finasterydu w nasieniu szacuje się na 50- do 100-krotnie mniejszą od dawki finasterydu (5 μg), która nie wywierała wpływu na stężenie DHT we krwi u mężczyzn (patrz także punkt 5.3).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Niekliniczne dane nie wskazują na żadne szczególne zagrożenia dla ludzi, w oparciu o konwencjonalne badania toksyczności po podaniu wielokrotnej dawki leku, genotoksyczności i potencjału rakotwórczego. Badania toksyczności reprodukcyjnej przeprowadzone na samcach szczura wykazały zmniejszoną masę gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych, zmniejszone wydzielanie dodatkowych gruczołów płciowych i obniżony wskaźnik płodności (będące konsekwencją podstawowego działania farmakologicznego finasterydu). Znaczenie kliniczne tych obserwacji jest niejasne.
Tak jak w przypadku innych inhibitorów 5α-reduktazy, podczas podawania finasterydu w okresie ciąży obserwowano feminizację szczurzych płodów płci męskiej. Dożylne podawanie finasterydu ciężarnym małpom rezus w dawkach do 800 ng/dobę w trakcie całego okresu rozwoju zarodkowego i płodowego, nie doprowadziło do żadnych nieprawidłowości płodów płci męskiej. Dawka ta była 60-120-krotnie większa niż oceniana w nasieniu u mężczyzn, zażywających 5 mg finasterydu i od dawki, na jaką kobiety mogą być narażone na skutek kontaktu z nasieniem. Jako potwierdzenie istotności modelu rezusa dla rozwoju ludzkiego płodu, doustne podawanie finasterydu w dawce u mężczyzn, którzy otrzymywali 5 mg finasterydu lub około 1 do 2 milionów razy przekraczająca szacunkową ilość finasterydu ocenioną w nasieniu) ciężarnym małpom prowadziło do nieprawidłowości zewnętrznych narządów płciowych u płodów płci męskiej. Nie obserwowano żadnych innych nieprawidłowości u płodów płci męskiej i nie obserwowano żadnych nieprawidłowości, związanych z podawanym w jakiejkolwiek dawce finasterydem, u płodów płci żeńskiej.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana kukurydziana Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian
Otoczka: Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza Makrogolu (8) stearynian (typ I)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium: 10, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 60, 90, 98, 100, 100 x 1, 105 i 120 tabletek w tekturowym pudełku. Butelki (HDPE) z nakrętką PP: 30 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę, nie powinny brać do rąk pokruszonych ani przełamanych tabletek finasterydu, ze względu na możliwość wchłaniania się finasterydu i związane z tym potencjalne zagrożenie dla płodów płci męskiej (patrz punkt 4.6).

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA.
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.06.2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.02.2012

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
19.03.2020