Fostex

Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus

Aerozol inhalacyjny, roztwór (100 mcg + 6 mcg)/dawkę | Formoteroli fumaras 0.006 mg + Beclometasoni dipropionas 0.1 mg

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharmaceutici S.p.A. Chiesi SAS, Austria Włochy Francja

Ulotka

Fostex 100+6 – PIL 120 dawek – DE/H/0871/001/II/115/G 1/10
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Fostex, (100 mikrogramów + 6 mikrogramów)/dawkę, aerozol inhalacyjny, roztwór Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus Lek przeznaczony do stosowania u dorosłych.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta:  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fostex i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fostex

3. Jak stosować lek Fostex

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fostex

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fostex i w jakim celu się go stosuje

Lek Fostex ma postać roztworu w aerozolu inhalacyjnym, zawiera dwie substancje czynne, które podczas wykonywania wdechu przez ustnik inhalatora dostają się bezpośrednio do płuc.
Lek zawiera dwie substancje czynne: beklometazonu dipropionian i formoterolu fumaran dwuwodny. Beklometazonu dipropionian należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie obrzęku oraz podrażnienia płuc.
Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków rozszerzających oskrzela o długotrwałym działaniu, które rozkurczają mięśnie w drogach oddechowych i ułatwiają oddychanie.
Razem te dwie substancje czynne ułatwiają oddychanie poprzez złagodzenie objawów, takich jak: duszność, świszczący oddech i kaszel u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), a także pomagają zapobiegać objawom astmy.
Astma Lek Fostex jest wskazany w regularnym leczeniu astmy u dorosłych pacjentów, u których:  objawy astmy nie są wystarczająco kontrolowane za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz stosowanego doraźnie krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela lub  uzyskano odpowiednią kontrolę objawów astmy za pomocą zarówno kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działających leków rozszerzających oskrzela.
POChP Fostex może być również stosowany w leczeniu objawów ciężkiej postaci przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych pacjentów. POChP jest przewlekłą chorobą dróg oddechowych w płucach, która jest głównie spowodowana paleniem papierosów.
Fostex 100+6 – PIL 120 dawek – DE/H/0871/001/II/115/G 2/10

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fostex

Kiedy nie stosować leku Fostex:  jeśli pacjent ma uczulenie lub podejrzewa, że ma uczulenie na jedną lub drugą substancję czynną leku Fostex, lub jeśli ma uczulenie na inne leki lub produkty wziewne stosowane w leczeniu astmy, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Fostex (wymienionych w punkcie 6. „Zawartość opakowania i inne informacje”), należy zgłosić się do lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Fostex należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:  jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak: dławica piersiowa (ból serca, ból w klatce piersiowej), niedawno przebyty atak serca (zawał mięśnia sercowego), niewydolność serca, zwężenie tętnic serca (choroba wieńcowa serca), wady zastawek serca lub jakiekolwiek inne choroby serca, lub choroba określana jako przerostowa kardiomiopatia z zawężeniem drogi odpływu (polegająca na nieprawidłowej budowie mięśnia sercowego);
 jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnic (zwane również stwardnieniem tętnic); jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub rozpoznanego tętniaka (nieprawidłowe poszerzenie ściany naczynia krwionośnego);
 jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, przyspieszone tętno lub kołatanie serca, lub w przypadku jakiejkolwiek informacji o nieprawidłowym rytmie serca;
 jeśli u pacjenta występuje nadmierna czynność tarczycy;
 jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi;
 jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek;
 jeśli pacjent ma cukrzycę (inhalacja dużych dawek formoterolu może spowodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi, dlatego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, a także co jakiś czas w trakcie leczenia, może być konieczne wykonanie dodatkowego badania krwi w celu oznaczenia stężenia cukru we krwi);
 jeśli pacjent ma guz rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy);
 jeśli u pacjenta planowane jest znieczulenie ogólne. W zależności od rodzaju znieczulenia, może być konieczne przerwanie przyjmowania leku Fostex na co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem;
 jeśli pacjent jest leczony lub kiedykolwiek był leczony z powodu gruźlicy płuc lub jeśli u pacjenta występuje wirusowe lub grzybicze zakażenie w obrębie klatki piersiowej;
 jeśli pacjent musi unikać spożywania alkoholu z jakiegokolwiek powodu.
Przed zastosowaniem leku Fostex należy zawsze poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta. Przed zastosowaniem leku wziewnego należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w przypadku występowania obecnie lub w przeszłości jakichkolwiek problemów zdrowotnych lub alergii, lub jeśli pacjent ma wątpliwości, czy lek Fostex może być stosowany.
Leczenie beta 2 -agonistami, takimi jak formoterol zawarty w leku Fostex, może spowodować nagłe zmniejszenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia).

Fostex 100+6 – PIL 120 dawek – DE/H/0871/001/II/115/G 3/10
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ciężką astmą, ponieważ niedobór tlenu we krwi, jak też stosowanie innych leków równocześnie z lekiem Fostex, takich jak: leki stosowane w leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi, nazywane lekami moczopędnymi, lub inne leki stosowane w leczeniu astmy, mogą nasilać zmniejszenie stężenia potasu we krwi. Z tego powodu co jakiś czas lekarz może zalecić zbadanie stężenia potasu we krwi.
Jeśli pacjent przyjmuje duże dawki kortykosteroidów wziewnych przez długi okres, może w większym stopniu wymagać podania kortykosteroidów w okresie stresu. Do sytuacji stresowych mogą należeć: przyjęcie do szpitala po wypadku, poważny uraz lub oczekiwanie na zabieg chirurgiczny. W takich sytuacjach lekarz prowadzący zdecyduje o ewentualnym zwiększeniu dawki kortykosteroidów lub może zalecić inne steroidy w postaci tabletek lub wstrzykiwań.
Jeśli konieczne jest leczenie w szpitalu, pacjent powinien pamiętać o zabraniu ze sobą wszystkich leków i inhalatorów, w tym leku Fostex, a także leków kupionych bez recepty, jeśli możliwe, w oryginalnych opakowaniach.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Leku Fostex nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat do czasu uzyskania dodatkowych danych.
Fostex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach wydawanych bez recepty. Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Fostex i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Nie należy stosować leków beta-adrenolitycznych z lekiem Fostex. Jeśli podanie leków beta- adrenolitycznych (w tym w postaci kropli do oczu) jest konieczne, działanie formoterolu może być zmniejszone lub formoterol może nie działać. Z drugiej strony, jednoczesne stosowanie innych leków beta-adrenergicznych (leków działających w ten sam sposób jak formoterol) może nasilać działanie formoterolu.
Jednoczesne stosowanie leku Fostex z:  lekami stosowanymi w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem), lekami stosowanymi w leczeniu alergii (lekami przeciwhistaminowymi), lekami stosowanymi w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takimi jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksazyd), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. amitryptylina i imipramina), fenotiazynami, może spowodować pewne zmiany w elektrokardiogramie (EKG, zapis pracy serca). Mogą one także zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca (komorowych zaburzeń rytmu).
 lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa), w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna), lekami zawierającymi oksytocynę (które wywołują skurcze macicy) i alkoholem, może zmniejszać tolerancję serca na beta 2 -agonistów, takich jak formoterol.
 inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub lekami o podobnych właściwościach, takimi jak furazolidon i prokarbazyna, stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych, może spowodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi;
 lekami stosowanymi w leczeniu choroby serca (digoksyna) może powodować zmniejszenie stężenia potasu we krwi, a to może być przyczyną zwiększonej podatności na zaburzenia rytmu serca.

Fostex 100+6 – PIL 120 dawek – DE/H/0871/001/II/115/G 4/10
 innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub steroidy) i lekami moczopędnymi, może powodować zmniejszenie stężenia potasu we krwi.
 niektórymi lekami znieczulającymi, może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Fostex podczas ciąży. Leku Fostex nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, lub jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, by lek Fostex wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Fostex zawiera alkohol Lek Fostex zawiera 7 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu, co jest równoważne z ilością 0,20 mg/kg masy ciała na dawkę, podczas zastosowania dwóch rozpyleń. Ilość alkoholu w dwóch rozpyleniach tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek Fostex jest przeznaczony do stosowania wziewnego. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Astma
Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał, czy pacjent przyjmuje optymalną dawkę leku Fostex. Lekarz ustali najmniejszą dawkę zapewniającą najlepszą kontrolę objawów astmy.
Lekarz może przepisać stosowanie leku Fostex na dwa różne sposoby: a) lek Fostex należy stosować codziennie w celu leczenia astmy, razem z innym wziewnym lekiem przynoszącym ulgę w przypadku nagłego zaostrzenia objawów astmy, takich jak napad duszności, świszczący oddech i kaszel, b) lek Fostex należy stosować codziennie w celu leczenia astmy, a także w przypadku nagłego zaostrzenia objawów astmy, takich jak napad duszności, świszczący oddech i kaszel.
a) Stosowanie leku Fostex z innym wziewnym lekiem przynoszącym ulgę.
Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zazwyczaj zalecana dawka leku to jedno lub dwa rozpylenia dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 4 rozpylenia.
Należy pamiętać: Zawsze należy mieć przy sobie szybko działający wziewny lek przynoszący ulgę w celu leczenia zaostrzenia objawów astmy lub nagłego napadu astmy.
b) Stosowanie leku Fostex jako jedynego leku wziewnego w astmie.
Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zwykle zalecana dawka wynosi 1 rozpylenie rano i jedno rozpylenie wieczorem.
Należy również zastosować lek Fostex jako wziewny lek przynoszący ulgę w przypadku nagłego wystąpienia objawów astmy. W przypadku wystąpienia objawów astmy, należy zastosować 1 rozpylenie i odczekać kilka minut.
Fostex 100+6 – PIL 120 dawek – DE/H/0871/001/II/115/G 5/10
Jeśli nie nastąpi poprawa, należy zastosować kolejne rozpylenie. Nie stosować więcej niż 6 przynoszących ulgę rozpyleń w ciągu doby.
Maksymalna dawka dobowa leku Fostex wynosi 8 rozpyleń. Jeśli pacjent musi przyjmować większą liczbę rozpyleń w celu kontrolowania objawów astmy, powinien zwrócić się po poradę do lekarza. Konieczna może być zmiana leczenia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat: Tego leku NIE należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka to dwa rozpylenia rano i dwa rozpylenia wieczorem.
Szczególne grupy pacjentów: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Brak informacji dotyczącej stosowania leku Fostex u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Dawka beklometazonu dipropionianu zawarta w leku Fostex, która jest skuteczna w leczeniu astmy, może być mniejsza niż dawka zawarta w innych lekach wziewnych zawierających beklometazonu dipropionian. Jeśli pacjent wcześniej stosował inny lek wziewny zawierający beklometazonu dipropionian, lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku Fostex.
Nie należy zwiększać dawki. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest niewystarczające, należy zawsze zwrócić się do lekarza zanim zwiększy się dawkę leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fostex: - Zastosowanie większej niż zalecana dawki formoterolu może spowodować następujące objawy: nudności, wymioty, szybsze bicie serca, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, zmiany w elektrokardiogramie (zapis pracy serca), ból głowy, drżenie, senność, zbyt dużo kwaśnych produktów przemiany materii we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia stężenia potasu oraz glukozy we krwi. - Zastosowanie zbyt dużej dawki beklometazonu dipropionianu może spowodować krótkotrwałe zaburzenia czynności nadnerczy, które ustępują samoistnie w ciągu kilku dni. Lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia stężenia kortyzolu w surowicy krwi.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy poinformować lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Fostex: Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę leku. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej, tylko dawkę kolejną o zwykłej planowanej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej.
Przerwanie stosowania leku Fostex: Nie należy zmniejszać dawki ani przerywać stosowania leku. Nawet w przypadku poprawy samopoczucia, nie należy przerywać stosowania leku Fostex ani zmniejszać dawki bez porozumienia z lekarzem. Bardzo ważne jest regularne przyjmowanie leku, nawet wtedy, gdy ustąpią objawy choroby.
W przypadku nasilenia trudności w oddychaniu: W przypadku nasilenia trudności w oddychaniu lub nasilenia świszczącego oddechu bezpośrednio po inhalacji leku, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Fostex i niezwłocznie zastosować szybko działający wziewny lek przynoszący ulgę. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który oceni objawy choroby i, jeśli konieczne, zaleci zastosowanie innego leczenia.
Fostex 100+6 – PIL 120 dawek – DE/H/0871/001/II/115/G 6/10
Patrz także punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”.

W przypadku nasilenia objawów astmy: W przypadku nasilenia objawów choroby lub trudności w ich opanowaniu (np. gdy pacjent częściej musi stosować inny wziewny lek lub lek Fostex jako lek przynoszący ulgę) lub kiedy wziewny lek przynoszący ulgę lub lek Fostex nie łagodzi objawów, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Może to świadczyć o zaostrzeniu astmy, a lekarz może zdecydować o konieczności zmiany dawkowania leku Fostex lub zastosowania innego leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania: Ten lek znajduje się w pojemniku ciśnieniowym, w obudowie z tworzywa sztucznego, z ustnikiem. Z tyłu inhalatora znajduje się licznik dawek, który pokazuje ile dawek leku pozostało. Po każdym naciśnięciu inhalatora zostaje uwolniona dawka leku, a licznik będzie wskazywał o jedną dawkę mniej. Należy uważać, aby nie upuścić inhalatora, gdyż może to spowodować odliczenie kolejnej dawki.
Test inhalatora: Przed pierwszym użyciem inhalatora, lub jeśli inhalator nie był używany przez 14 dni lub dłużej, należy wykonać test inhalatora w celu upewnienia się, że działa on prawidłowo.

1. Zdjąć wieczko ochronne z ustnika.

2. Trzymać pojemnik w pozycji pionowej z ustnikiem skierowanym do dołu.

3. Skierować ustnik „od siebie” i stanowczo (mocno) nacisnąć górną cześć pojemnika z lekiem

w celu uwolnienia jednego rozpylenia.

4. Należy sprawdzić licznik dawek. Jeżeli inhalator testowany jest po raz pierwszy licznik dawek

powinien wskazywać liczbę 120.

Jak stosować inhalator: Jeżeli jest to możliwe, w czasie inhalacji należy stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej.

1. Zdjąć wieczko ochronne z ustnika i sprawdzić, czy ustnik jest czysty i pozbawiony kurzu lub

innych zanieczyszczeń.

2. Wykonać wydech tak głęboki i powolny, jak to możliwe.

3. Trzymać pojemnik w pozycji pionowej, trzonem skierowanym do góry i następnie umieścić

ustnik między wargami. Nie należy zaciskać na nim zębów. LICZNIK DAWEK
Fostex 100+6 – PIL 120 dawek – DE/H/0871/001/II/115/G 7/10

4. Wykonać głęboki i powolny wdech przez usta. Tuż po rozpoczęciu wdechu stanowczo

(mocno) nacisnąć górną część inhalatora w celu uwolnienia jednego rozpylenia leku. Osobom ze słabym chwytem będzie łatwiej trzymać inhalator w obu dłoniach: należy wtedy oba palce wskazujące umieścić na górnej części inhalatora, a oba kciuki na jego denku.

5. Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe, a następnie wyjąć inhalator z ust i wykonać

powolny wydech. Nie należy wykonywać wydechu do inhalatora.
Jeśli planowane jest przyjęcie kolejnej dawki leku, inhalator należy trzymać nadal w pozycji pionowej przez około pół minuty, a następnie powtórzyć czynności opisane w punktach od 2 do 5.
Ważne: Czynności opisanych w punktach od 2 do 5 nie należy wykonywać zbyt szybko.
Po użyciu należy założyć wieczko ochronne i sprawdzić licznik dawek.
Jeżeli licznik dawek wskazuje liczbę 20, należy mieć przygotowany nowy, następny inhalator. Należy przestać stosować inhalator, jeżeli licznik wskazuje liczbę 0, gdyż pozostały w pojemniku lek może nie zapewnić uwolnienia pełnej dawki.
W przypadku pojawienia się „mgiełki” nad górnym otworem ustnika lub z boku jamy ustnej, oznacza że Fostex nie dotrze do płuc tak, jak powinien. Należy przyjąć kolejną dawkę, zgodnie z instrukcją, zaczynając ponownie od punktu 2.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakażenia grzybiczego jamy ustnej i gardła, bezpośrednio po każdej inhalacji, należy przepłukać jamę ustną lub gardło wodą, lub umyć zęby.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Fostex jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku trudności w obsłudze inhalatora podczas wdechu, można korzystać z komory inhalacyjnej (spejsera) AeroChamber Plus. Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o to urządzenie.
Ważne jest, aby dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, która jest dołączana do komory inhalacyjnej AeroChamber Plus i postępować zgodnie z instrukcją użycia i zaleceniami odnośnie jej czyszczenia.
Czyszczenie inhalatora: Inhalator należy czyścić raz w tygodniu. Podczas czyszczenia nie należy wyjmować pojemnika z plastikowej obudowy, nie należy używać wody ani innych płynów w celu czyszczenia inhalatora. Czyszczenie inhalatora:

1. Należy zdjąć wieczko ochronne z ustnika poprzez ściągnięcie go z inhalatora.

2. Należy przetrzeć suchą tkaniną lub serwetką ustnik i dozownik od środka i na zewnątrz.

3. Należy założyć wieczko ochronne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, istnieje ryzyko nasilenia duszności i świszczącego oddechu bezpośrednio po przyjęciu leku Fostex określane jako paradoksalny skurcz oskrzeli. Należy wówczas natychmiast PRZERWAĆ podawanie leku Fostex i zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela w celu złagodzenia objawów duszności i świszczącego oddechu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości, takie jak: alergie skórne, świąd skóry, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, zwłaszcza oczu, twarzy, warg i gardła.
Fostex 100+6 – PIL 120 dawek – DE/H/0871/001/II/115/G 8/10

Inne możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej w zależności od częstości występowania. Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): Zakażenia grzybicze (jamy ustnej i gardła), ból głowy, chrypka, ból gardła.
Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku Fostex; mogą to być objawy zakażenia płuc: • gorączka lub dreszcze • zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu • nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.
Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): Kołatanie serca, nietypowe szybkie bicie serca i zaburzenia rytmu serca, zmiany w elektrokardiogramie (EKG). Objawy grypopodobne, zakażenia grzybicze pochwy, zapalenie zatok, katar, zapalenie ucha, podrażnienie gardła, kaszel i kaszel z odkrztuszaniem, napad astmy. Nudności, zaburzenia smaku, pieczenie warg, suchość błony śluzowej jamy ustnej, trudności w połykaniu, niestrawność, rozstrój żołądka, biegunka. Ból mięśni i kurcze mięśni, zaczerwienienie twarzy, zwiększony napływ krwi do niektórych tkanek, zwiększona potliwość, drżenie, niepokój, zwłaszcza ruchowy, zawroty głowy, pokrzywka. Zmiana wartości niektórych parametrów krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi.
Następujące działania niepożądane były również zgłaszane jako "niezbyt częste" u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc: 
zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, co jest spowodowane działaniem kortykosteroidów na nadnercza.  nieregularne bicie serca.
Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): Uczucie ucisku w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca (spowodowane zbyt wczesnym skurczem komór serca), zwiększone lub zmniejszone ciśnienie krwi, zapalenie nerek, obrzęk skóry i błony śluzowej, utrzymujący się przez kilka dni.
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): Duszność, zaostrzenie astmy, zmniejszona liczba płytek krwi, obrzęk dłoni i stóp.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Nieostre widzenie.
Stosowanie kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach przez długi okres może spowodować w bardzo rzadkich przypadkach wystąpienie działań ogólnoustrojowych. Należą do nich: zaburzenia czynności nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy), zmniejszenie gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości), opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, wzrost ciśnienia śródgałkowego (jaskra), zaćma. Zaburzenia snu, depresja lub uczucie przygnębienia, niepokój, nerwowość, nadmierne pobudzenie lub rozdrażnienie: te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u dzieci, ale częstość występowania tych działań jest nieznana.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Fostex 100+6 – PIL 120 dawek – DE/H/0871/001/II/115/G 9/10
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fostex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie pojedyncze: 1 pojemnik po 120 dawek: Leku nie należy stosować po upływie 3 miesięcy od daty wydania z apteki oraz nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie.
Inhalatora nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Opakowanie podwójne: 2 pojemniki po 120 dawek każdy: Przed pierwszym użyciem: przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Po pierwszym użyciu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać maksymalnie przez 3 miesiące, po tym terminie nie należy używać inhalatora. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie. Nie zamrażać.
W przypadku oziębienia inhalatora, zanim lek zostanie użyty, przez kilka minut ogrzać go w dłoniach. Nigdy nie należy stosować innych sposobów ogrzewania pojemnika.
Ważne: Pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatury wyższej niż 50 o C. Pojemnika nie należy przekłuwać.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fostex: - Substancjami czynnymi leku są: beklometazonu dipropionian i formoterolu fumaran dwuwodny. Jedna dawka odmierzona z inhalatora zawiera 100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu oraz 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to dawce dostarczonej przez ustnik, zawierającej 84,6 mikrograma beklometazonu dipropionianu i 5,0 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. - Pozostałe składniki to: etanol bezwodny, kwas solny, gaz nośny: norfluran (HFA 134a).
Jak wygląda lek Fostex i co zawiera opakowanie: Lek Fostex dostępny jest w postaci roztworu do inhalacji, znajdującego się w pojemniku pod ciśnieniem, powlekanym aluminium, z zaworem dozującym, zaopatrzonym w dozownik z tworzywa polipropylenowego z ustnikiem i ochronne wieczko plastikowe w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera jeden pojemnik, który dostarcza 120 dawek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Fostex 100+6 – PIL 120 dawek – DE/H/0871/001/II/115/G 10/10
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Włochy
Wytwórca: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Włochy Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Wiedeń, Austria Chiesi SAS, 17 avenue de l’Europe, 92270 Bois Colombes, Francja
W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa tel.: (22) 620 14 21, faks: (22) 652 37 79, e-mail: [email protected]
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Foster Hiszpania Foster Portugalia Foster Francja Innovair Republika Czeska Combair Słowenia Foster Niemcy Kantos Republika Słowacka Foster Holandia Foster Grecja Foster Polska Fostex Wielka Brytania Fostair Węgry Foster Włochy Foster

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2023
Fostex 100+6 – PIL 180 dawek – DE/H/0871/001/II/115/G 1/10
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Fostex, (100 mikrogramów + 6 mikrogramów)/dawkę, aerozol inhalacyjny, roztwór Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus Lek przeznaczony do stosowania u dorosłych.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta:  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fostex i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fostex

3. Jak stosować lek Fostex

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fostex

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fostex i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fostex

Kiedy nie stosować leku Fostex:  jeśli pacjent ma uczulenie lub podejrzewa, że ma uczulenie na jedną lub drugą substancję czynną leku Fostex, lub jeśli ma uczulenie na inne leki lub produkty wziewne stosowane w leczeniu astmy, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Fostex (wymienionych w punkcie 6. „Zawartość opakowania i inne informacje”), należy zgłosić się do lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Fostex należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:  jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak: dławica piersiowa (ból serca, ból w klatce piersiowej), niedawno przebyty atak serca (zawał mięśnia sercowego), niewydolność serca, zwężenie tętnic serca (choroba wieńcowa serca), wady zastawek serca lub jakiekolwiek inne choroby serca, lub choroba określana jako przerostowa kardiomiopatia z zawężeniem drogi odpływu (polegająca na nieprawidłowej budowie mięśnia sercowego);
 jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnic (zwane również stwardnieniem tętnic); jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub rozpoznanego tętniaka (nieprawidłowe poszerzenie ściany naczynia krwionośnego);
 jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, przyspieszone tętno lub kołatanie serca, lub w przypadku jakiejkolwiek informacji o nieprawidłowym rytmie serca;
 jeśli u pacjenta występuje nadmierna czynność tarczycy;
 jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi;
 jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek;
 jeśli pacjent ma cukrzycę (inhalacja dużych dawek formoterolu może spowodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi, dlatego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, a także co jakiś czas w trakcie leczenia, może być konieczne wykonanie dodatkowego badania krwi w celu oznaczenia stężenia cukru we krwi);
 jeśli pacjent ma guz rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy);
 jeśli u pacjenta planowane jest znieczulenie ogólne. W zależności od rodzaju znieczulenia, może być konieczne przerwanie przyjmowania leku Fostex na co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem;
 jeśli pacjent jest leczony lub kiedykolwiek był leczony z powodu gruźlicy płuc lub jeśli u pacjenta występuje wirusowe lub grzybicze zakażenie w obrębie klatki piersiowej;
 jeśli pacjent musi unikać spożywania alkoholu z jakiegokolwiek powodu.
Przed zastosowaniem leku Fostex należy zawsze poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta. Przed zastosowaniem leku wziewnego należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w przypadku występowania obecnie lub w przeszłości jakichkolwiek problemów zdrowotnych lub alergii, lub jeśli pacjent ma wątpliwości, czy lek Fostex może być stosowany.
Leczenie beta 2 -agonistami, takimi jak formoterol zawarty w leku Fostex, może spowodować nagłe zmniejszenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia).

Fostex 100+6 – PIL 180 dawek – DE/H/0871/001/II/115/G 3/10
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ciężką astmą, ponieważ niedobór tlenu we krwi, jak też stosowanie innych leków równocześnie z lekiem Fostex, takich jak: leki stosowane w leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi, nazywane lekami moczopędnymi, lub inne leki stosowane w leczeniu astmy, mogą nasilać zmniejszenie stężenia potasu we krwi. Z tego powodu co jakiś czas lekarz może zalecić zbadanie stężenia potasu we krwi.
Jeśli pacjent przyjmuje duże dawki kortykosteroidów wziewnych przez długi okres, może w większym stopniu wymagać podania kortykosteroidów w okresie stresu. Do sytuacji stresowych mogą należeć: przyjęcie do szpitala po wypadku, poważny uraz lub oczekiwanie na zabieg chirurgiczny. W takich sytuacjach lekarz prowadzący zdecyduje o ewentualnym zwiększeniu dawki kortykosteroidów lub może zalecić inne steroidy w postaci tabletek lub wstrzykiwań.
Jeśli konieczne jest leczenie w szpitalu, pacjent powinien pamiętać o zabraniu ze sobą wszystkich leków i inhalatorów, w tym leku Fostex, a także leków kupionych bez recepty, jeśli możliwe, w oryginalnych opakowaniach.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Leku Fostex nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat do czasu uzyskania dodatkowych danych.
Fostex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach wydawanych bez recepty. Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Fostex i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Nie należy stosować leków beta-adrenolitycznych z lekiem Fostex. Jeśli podanie leków beta- adrenolitycznych (w tym w postaci kropli do oczu) jest konieczne, działanie formoterolu może być zmniejszone lub formoterol może nie działać. Z drugiej strony, jednoczesne stosowanie innych leków beta-adrenergicznych (leków działających w ten sam sposób jak formoterol) może nasilać działanie formoterolu.
Jednoczesne stosowanie leku Fostex z:  lekami stosowanymi w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem), lekami stosowanymi w leczeniu alergii (lekami przeciwhistaminowymi), lekami stosowanymi w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takimi jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksazyd), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. amitryptylina i imipramina), fenotiazynami, może spowodować pewne zmiany w elektrokardiogramie (EKG, zapis pracy serca). Mogą one także zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca (komorowych zaburzeń rytmu).
 lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa), w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna), lekami zawierającymi oksytocynę (które wywołują skurcze macicy) i alkoholem, może zmniejszać tolerancję serca na beta 2 -agonistów, takich jak formoterol.
 inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub lekami o podobnych właściwościach, takimi jak furazolidon i prokarbazyna, stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych, może spowodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi;
 lekami stosowanymi w leczeniu choroby serca (digoksyna) może powodować zmniejszenie stężenia potasu we krwi, a to może być przyczyną zwiększonej podatności na zaburzenia rytmu serca.

Fostex 100+6 – PIL 180 dawek – DE/H/0871/001/II/115/G 4/10
 innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub steroidy) i lekami moczopędnymi, może powodować zmniejszenie stężenia potasu we krwi.
 niektórymi lekami znieczulającymi, może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Fostex podczas ciąży. Leku Fostex nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, lub jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, by lek Fostex wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Fostex zawiera alkohol Lek Fostex zawiera 7 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu, co jest równoważne z ilością 0,20 mg/kg masy ciała na dawkę, podczas zastosowania dwóch rozpyleń. Ilość alkoholu w dwóch rozpyleniach tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek Fostex jest przeznaczony do stosowania wziewnego. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Astma
Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał, czy pacjent przyjmuje optymalną dawkę leku Fostex. Lekarz ustali najmniejszą dawkę zapewniającą najlepszą kontrolę objawów astmy.
Lekarz może przepisać stosowanie leku Fostex na dwa różne sposoby: a) lek Fostex należy stosować codziennie w celu leczenia astmy, razem z innym wziewnym lekiem przynoszącym ulgę w przypadku nagłego zaostrzenia objawów astmy, takich jak napad duszności, świszczący oddech i kaszel, b) lek Fostex należy stosować codziennie w celu leczenia astmy, a także w przypadku nagłego zaostrzenia objawów astmy, takich jak napad duszności, świszczący oddech i kaszel.
a) Stosowanie leku Fostex z innym wziewnym lekiem przynoszącym ulgę.
Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zazwyczaj zalecana dawka leku to jedno lub dwa rozpylenia dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 4 rozpylenia.
Należy pamiętać: Zawsze należy mieć przy sobie szybko działający wziewny lek przynoszący ulgę w celu leczenia zaostrzenia objawów astmy lub nagłego napadu astmy.
b) Stosowanie leku Fostex jako jedynego leku wziewnego w astmie.
Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zwykle zalecana dawka wynosi 1 rozpylenie rano i jedno rozpylenie wieczorem.
Należy również zastosować lek Fostex jako wziewny lek przynoszący ulgę w przypadku nagłego wystąpienia objawów astmy.
Fostex 100+6 – PIL 180 dawek – DE/H/0871/001/II/115/G 5/10
W przypadku wystąpienia objawów astmy, należy zastosować 1 rozpylenie i odczekać kilka minut. Jeśli nie nastąpi poprawa, należy zastosować kolejne rozpylenie. Nie stosować więcej niż 6 przynoszących ulgę rozpyleń w ciągu doby.
Maksymalna dawka dobowa leku Fostex wynosi 8 rozpyleń. Jeśli pacjent musi przyjmować większą liczbę rozpyleń w celu kontrolowania objawów astmy, powinien zwrócić się po poradę do lekarza. Konieczna może być zmiana leczenia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat: Tego leku NIE należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka to dwa rozpylenia rano i dwa rozpylenia wieczorem.
Szczególne grupy pacjentów: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Brak informacji dotyczącej stosowania leku Fostex u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Dawka beklometazonu dipropionianu zawarta w leku Fostex, która jest skuteczna w leczeniu astmy, może być mniejsza niż dawka zawarta w innych lekach wziewnych zawierających beklometazonu dipropionian. Jeśli pacjent wcześniej stosował inny lek wziewny zawierający beklometazonu dipropionian, lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku Fostex.
Nie należy zwiększać dawki. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest niewystarczające, należy zawsze zwrócić się do lekarza zanim zwiększy się dawkę leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fostex: - Zastosowanie większej niż zalecana dawki formoterolu może spowodować następujące objawy: nudności, wymioty, szybsze bicie serca, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, zmiany w elektrokardiogramie (zapis pracy serca), ból głowy, drżenie, senność, zbyt dużo kwaśnych produktów przemiany materii we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia stężenia potasu oraz glukozy we krwi. - Zastosowanie zbyt dużej dawki beklometazonu dipropionianu może spowodować krótkotrwałe zaburzenia czynności nadnerczy, które ustępują samoistnie w ciągu kilku dni. Lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia stężenia kortyzolu w surowicy krwi.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy poinformować lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Fostex: Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę leku. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej, tylko dawkę kolejną o zwykłej planowanej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej.
Przerwanie stosowania leku Fostex: Nie należy zmniejszać dawki ani przerywać stosowania leku. Nawet w przypadku poprawy samopoczucia, nie należy przerywać stosowania leku Fostex ani zmniejszać dawki bez porozumienia z lekarzem. Bardzo ważne jest regularne przyjmowanie leku, nawet wtedy, gdy ustąpią objawy choroby.
W przypadku nasilenia trudności w oddychaniu: W przypadku nasilenia trudności w oddychaniu lub nasilenia świszczącego oddechu bezpośrednio po inhalacji leku, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Fostex i niezwłocznie zastosować szybko
Fostex 100+6 – PIL 180 dawek – DE/H/0871/001/II/115/G 6/10
działający wziewny lek przynoszący ulgę. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który oceni objawy choroby i, jeśli konieczne, zaleci zastosowanie innego leczenia. Patrz także punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”.

W przypadku nasilenia objawów astmy: W przypadku nasilenia objawów choroby lub trudności w ich opanowaniu (np. gdy pacjent częściej musi stosować inny wziewny lek lub lek Fostex jako lek przynoszący ulgę) lub kiedy wziewny lek przynoszący ulgę lub lek Fostex nie łagodzi objawów, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Może to świadczyć o zaostrzeniu astmy, a lekarz może zdecydować o konieczności zmiany dawkowania leku Fostex lub zastosowania innego leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania: Ten lek znajduje się w pojemniku ciśnieniowym, w obudowie z tworzywa sztucznego, z ustnikiem. Z tyłu inhalatora znajduje się wskaźnik dawek, który pokazuje ile dawek leku pozostało. Po każdym naciśnięciu inhalatora wskaźnik dawek nieznacznie się obraca. Ilość pozostałych dawek jest pokazywana w odstępach co 20 dawek. Należy uważać, aby nie upuścić inhalatora, gdyż może to spowodować odliczenie kolejnej dawki.
Test inhalatora: Przed pierwszym użyciem inhalatora, lub jeśli inhalator nie był używany przez 14 dni lub dłużej, należy wykonać test inhalatora w celu upewnienia się, że działa on prawidłowo.

1. Zdjąć wieczko ochronne z ustnika.

2. Trzymać pojemnik w pozycji pionowej z ustnikiem skierowanym do dołu.

3. Skierować ustnik „od siebie” i stanowczo (mocno) nacisnąć górną cześć pojemnika z lekiem w

celu uwolnienia jednego rozpylenia.

4. Należy sprawdzić wskaźnik dawek. Jeżeli inhalator testowany jest po raz pierwszy, wskaźnik

dawek powinien wskazywać liczbę 180.

Jak stosować inhalator: Jeżeli jest to możliwe, w czasie inhalacji należy stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej.

1. Zdjąć wieczko ochronne z ustnika i sprawdzić, czy ustnik jest czysty i pozbawiony kurzu lub

innych zanieczyszczeń.

2. Wykonać wydech tak głęboki i powolny, jak to możliwe.

3. Trzymać pojemnik w pozycji pionowej, trzonem skierowanym do góry i następnie umieścić

ustnik między wargami. Nie należy zaciskać na nim zębów. WSKAŹNIK DAWEK
Fostex 100+6 – PIL 180 dawek – DE/H/0871/001/II/115/G 7/10

4. Wykonać głęboki i powolny wdech przez usta. Tuż po rozpoczęciu wdechu, stanowczo

5. Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe, a następnie wyjąć inhalator z ust i wykonać

powolny wydech. Nie należy wykonywać wydechu do inhalatora.
Jeśli planowane jest przyjęcie kolejnej dawki leku, inhalator należy trzymać nadal w pozycji pionowej przez około pół minuty, a następnie powtórzyć czynności opisane w punktach od 2 do 5.
Ważne: Czynności opisanych w punktach od 2 do 5 nie należy wykonywać zbyt szybko.
Po użyciu należy założyć wieczko ochronne i sprawdzić wskaźnik dawek.
Jeżeli wskaźnik dawek pokazuje liczbę 20, należy mieć przygotowany nowy, następny inhalator. Należy przestać stosować inhalator, jeżeli wskaźnik pokazuje liczbę 0, gdyż pozostały w pojemniku lek może nie zapewnić uwolnienia pełnej dawki.
W przypadku pojawienia się „mgiełki” nad górnym otworem ustnika lub z boku jamy ustnej, oznacza że Fostex nie dotrze do płuc tak, jak powinien. Należy przyjąć kolejną dawkę, zgodnie z instrukcją, zaczynając ponownie od punktu 2.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakażenia grzybiczego jamy ustnej i gardła, bezpośrednio po każdej inhalacji, należy przepłukać jamę ustną lub gardło wodą, lub umyć zęby.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Fostex jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku trudności w obsłudze inhalatora podczas wdechu, można korzystać z komory inhalacyjnej (spejsera) AeroChamber Plus. Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o to urządzenie.
Ważne jest, aby dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, która jest dołączana do komory inhalacyjnej AeroChamber Plus i postępować zgodnie z instrukcją użycia i zaleceniami odnośnie jej czyszczenia.
Czyszczenie inhalatora: Inhalator należy czyścić raz w tygodniu. Podczas czyszczenia nie należy wyjmować pojemnika z plastikowej obudowy, nie należy używać wody ani innych płynów w celu czyszczenia inhalatora. Czyszczenie inhalatora:

1. Należy zdjąć wieczko ochronne z ustnika poprzez ściągnięcie go z inhalatora.

2. Należy przetrzeć suchą tkaniną lub serwetką ustnik i dozownik od środka i na zewnątrz.

3. Należy założyć wieczko ochronne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, istnieje ryzyko nasilenia duszności i świszczącego oddechu bezpośrednio po przyjęciu leku Fostex określane jako paradoksalny skurcz oskrzeli. Należy wówczas natychmiast PRZERWAĆ podawanie leku Fostex i zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela w celu złagodzenia objawów duszności i świszczącego oddechu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości, takie jak: alergie skórne, świąd skóry, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, zwłaszcza oczu, twarzy, warg i gardła.
Fostex 100+6 – PIL 180 dawek – DE/H/0871/001/II/115/G 8/10

Inne możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej w zależności od częstości występowania.
Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): Zakażenia grzybicze (jamy ustnej i gardła), ból głowy, chrypka, ból gardła.
Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku Fostex; mogą to być objawy zakażenia płuc: • gorączka lub dreszcze • zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu • nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu
Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): Kołatanie serca, nietypowe szybkie bicie serca i zaburzenia rytmu serca, zmiany w elektrokardiogramie (EKG). Objawy grypopodobne, zakażenia grzybicze pochwy, zapalenie zatok, katar, zapalenie ucha, podrażnienie gardła, kaszel i kaszel z odkrztuszaniem, napad astmy. Nudności, zaburzenia smaku, pieczenie warg, suchość błony śluzowej jamy ustnej, trudności w połykaniu, niestrawność, rozstrój żołądka, biegunka. Ból mięśni i kurcze mięśni, zaczerwienienie twarzy, zwiększony napływ krwi do niektórych tkanek, zwiększona potliwość, drżenie, niepokój, zwłaszcza ruchowy, zawroty głowy, pokrzywka. Zmiana wartości niektórych parametrów krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi.
Następujące działania niepożądane były również zgłaszane jako "niezbyt częste" u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc: 
zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, co jest spowodowane działaniem kortykosteroidów na nadnercza.  nieregularne bicie serca.
Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): Uczucie ucisku w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca (spowodowane zbyt wczesnym skurczem komór serca), zwiększone lub zmniejszone ciśnienie krwi, zapalenie nerek, obrzęk skóry i błony śluzowej, utrzymujący się przez kilka dni.
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): Duszność, zaostrzenie astmy, zmniejszona liczba płytek krwi, obrzęk dłoni i stóp.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Nieostre widzenie.
Stosowanie kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach przez długi okres może spowodować w bardzo rzadkich przypadkach wystąpienie działań ogólnoustrojowych. Należą do nich: zaburzenia czynności nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy), zmniejszenie gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości), opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, wzrost ciśnienia śródgałkowego (jaskra), zaćma. Zaburzenia snu, depresja lub uczucie przygnębienia, niepokój, nerwowość, nadmierne pobudzenie lub rozdrażnienie: te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u dzieci, ale częstość występowania tych działań jest nieznana.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Fostex 100+6 – PIL 180 dawek – DE/H/0871/001/II/115/G 9/10
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fostex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Leku nie należy stosować po upływie 3 miesięcy od daty wydania z apteki oraz nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie.
Inhalatora nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
W przypadku oziębienia inhalatora, zanim lek zostanie użyty, przez kilka minut ogrzać go w dłoniach. Nigdy nie należy stosować innych sposobów ogrzewania pojemnika.
Ważne: Pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatury wyższej niż 50 o C. Pojemnika nie należy przekłuwać.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Charakterystyka

Fostex 100+6 – SmPC – DE/H/0871/001/II/115/G CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO __________________________________________________________________________________

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fostex, (100 mikrogramów + 6 mikrogramów)/dawkę, aerozol inhalacyjny, roztwór.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka odmierzona (z zaworu) zawiera: formoterolu fumaranu dwuwodnego (Formoteroli fumaras dihydricus). Odpowiada to dawce dostarczonej (z pompki rozpylającej) zawierającej 84,6 mikrograma beklometazonu dipropionianu i 5,0 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol inhalacyjny, roztwór. Roztwór bezbarwny do żółtawego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Astma Fostex jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, wymagającym zastosowania produktu złożonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego beta 2 -agonisty): - u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz stosowanego doraźnie szybko działającego, wziewnego beta 2 -agonisty lub - u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę objawów choroby za pomocą zarówno kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działających beta 2 -agonistów.
POChP Leczenie objawowe pacjentów z ciężką postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (wartość FEV 1
wyraźne objawy choroby pomimo regularnego leczenia długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Fostex jest przeznaczony do podawania wziewnego. Dawkowanie ASTMA
Fostex nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym okresie leczenia astmy. Dawkowanie składników produktu Fostex należy ustalać indywidualne i należy dostosować je do stopnia ciężkości choroby. Należy wziąć to pod uwagę nie tylko w momencie rozpoczynania leczenia produktami złożonymi, ale także podczas ustalania dawki. Jeśli u pacjenta jest konieczne zastosowanie skojarzenia substancji czynnych w dawkach innych niż te dostępne w produkcie Fostex, należy przepisać odpowiednie dawki beta 2 - agonistów i (lub) kortykosteroidów do podania za pomocą osobnych inhalatorów. Fostex 100+6 – SmPC – DE/H/0871/001/II/115/G Beklometazonu dipropionian zawarty w produkcie Fostex ulega rozmieszczeniu w drogach oddechowych charakterystycznemu dla cząsteczek o bardzo drobnych rozmiarach (ang. extrafine), dzięki czemu osiągane jest silniejsze działanie terapeutyczne niż w przypadku postaci beklometazonu dipropionianu o cząsteczkach większych rozmiarów (100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu bardzo drobnocząsteczkowego zawartego w produkcie leczniczym Fostex jest równoważne 250 mikrogramom beklometazonu dipropionianu o większych cząsteczkach). Z tego względu, całkowita dawka dobowa beklometazonu dipropionianu przyjmowana w produkcie Fostex powinna być mniejsza niż całkowita dawka dobowa beklometazonu dipropionianu przyjmowana w produktach zawierających beklometazonu dipropionian o większych cząsteczkach. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów, u których zmieniono leczenie beklometazonu dipropionianem o dużych rozmiarach cząsteczek na leczenie produktem Fostex; dawkę beklometazonu dipropionianu należy zmniejszyć i dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Istnieją dwa sposoby leczenia:
A. Terapia podtrzymująca: Produkt Fostex jest przyjmowany regularnie jako leczenie podtrzymujące, a dodatkowy, szybko działający lek rozszerzający oskrzela jest stosowany w razie potrzeby. B. Terapia podtrzymująca i doraźna: Produkt Fostex przyjmowany jest regularne jako leczenie podtrzymujące oraz, w razie potrzeby, w przypadku wystąpienia objawów astmy.
A. Terapia podtrzymująca: Pacjentom należy doradzić, by zawsze mieli przy sobie inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela do stosowania w razie potrzeby.
Zalecenia dotyczące dawkowania dla dorosłych w wieku 18 lat i powyżej: Jedna lub dwie inhalacje dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 4 inhalacje.
B. Terapia podtrzymująca i doraźna: Pacjenci przyjmują stosowaną zwykle dobową dawkę podtrzymującą produktu Fostex i dodatkowo, przyjmują w razie potrzeby produkt Fostex w przypadku wystąpienia objawów astmy. Pacjentów należy poinstruować, by zawsze mieli przy sobie produkt Fostex do zastosowania doraźnie.
Terapię podtrzymującą i doraźną produktem Fostex należy rozważyć zwłaszcza u pacjentów z:  niedostateczną kontrolą astmy i koniecznością stosowania leczenia doraźnego,  zaostrzeniem astmy w przeszłości wymagającym interwencji medycznej.
U pacjentów, którzy często przyjmują doraźnie dużą liczbę inhalacji produktu Fostex, konieczne jest dokładne monitorowanie zależnych od dawki działań niepożądanych.
Zalecenia dotyczące dawkowania dla dorosłych w wieku 18 lat i powyżej: Zalecana dawka podtrzymująca to 1 inhalacja dwa razy na dobę (jedna inhalacja rano i jedna inhalacja wieczorem).
Pacjenci powini przyjąć jedną dodatkową inhalację w razie potrzeby, w przypadku wystąpienia objawów astmy. Jeśli objawy nadal utrzymują się po kilku minutach, należy jeszcze przyjąć dodatkową inhalację.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 inhalacji.
Pacjentom wymagającym częstego przyjmowania inhalacji doraźnych w ciągu doby, należy zdecydowanie zalecić zwrócenie się o pomoc medyczną. Należy u nich ponownie ocenić stan astmy i ponownie przeanalizować terapię podtrzymującą.
Zalecane dawkowanie dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat:
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Fostex u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane dotyczące stosowania produktu Fostex u dzieci w wieku od 5 do 11 lat Fostex 100+6 – SmPC – DE/H/0871/001/II/115/G i u młodzieży od 12 do 17 lat są opisane w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, jednak nie jest możliwe określenie zaleceń dotyczących dawkowania.
Pacjenci powinni być regularnie poddawani kontroli lekarskiej, co pozwoli utrzymać optymalne dawkowanie produktu Fostex, o którego zmianie może zadecydować jedynie lekarz. Należy stopniowo ustalić najmniejszą dawkę produktu zapewniającą skuteczną kontrolę objawów choroby. Po uzyskaniu kontroli objawów astmy za pomocą najmniejszej zalecanej dawki, kolejnym etapem leczenia może być próba zastosowania tylko kortykosteroidu wziewnego. Należy zalecić pacjentom, aby przyjmowali Fostex codziennie, nawet w okresie bez objawów astmy.
POChP Dawka zalecana u dorosłych w wieku 18 lat i powyżej: Dwie inhalacje dwa razy na dobę.
Szczególne grupy pacjentów Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Fostex u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 5.2).
Sposób podawania W celu zapewnienia właściwego zastosowania produktu, lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik opieki medycznej powinni pokazać pacjentowi, jak prawidłowo posługiwać się inhalatorem. Prawidłowe zastosowanie ciśnieniowego inhalatora z dozownikiem jest konieczne w celu zapewnienia skuteczności leczenia. Należy zalecić pacjentowi, by dokładnie przeczytał ulotkę dla pacjenta oraz przestrzegał instrukcji stosowania tam zawartej. Inhalator produktu leczniczego Fostex jest wyposażony w licznik lub wskaźnik dawek w tylnej części dozownika, który pokazuje ile dawek leku pozostało. Dla wielkości opakowania 120 dawek, za każdym razem, gdy pacjent naciska pojemnik, zostaje uwolniona dawka leku, a licznik dawek pokazuje o jedną dawkę mniej. Dla wielkości opakowania 180 dawek, za każdym razem, gdy pacjent naciska pojemnik, wskaźnik dawek nieznacznie się obraca, a ilość pozostałych dawek jest pokazywana w odstępach co 20 dawek. Pacjentów należy poinformować, aby uważali by nie upuścić inhalatora, gdyż może to spowodować odliczenie kolejnej dawki.
Test inhalatora: Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli inhalator nie był używany przez 14 dni lub dłużej, pacjent powinien wykonać jedno rozpylenie w powietrze w celu upewnienia się, czy urządzenie działa prawidłowo. Po pierwszym teście inhalatora, licznik dawek powinien pokazywać liczbę 120, a wskaźnik dawek powinien pokazywać liczbę 180. Jeśli to możliwe, podczas inhalacji pacjenci powinni stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej.
Sposób użycia inhalatora:

1. Pacjent powinien zdjąć wieczko ochronne z ustnika i sprawdzić, czy ustnik jest czysty i pozbawiony

kurzu lub innych zanieczyszczeń.

2. Pacjent powinien wykonać wydech tak głęboki i powolny, jak to możliwe.

3. Pacjent powinien trzymać pojemnik w pozycji pionowej, trzonem skierowanym do góry i następnie

umieścić ustnik między wargami, nie zaciskając na nim zębów.

4. Pacjent powinien wykonać głęboki i powolny wdech przez usta. Tuż po rozpoczęciu wdechu pacjent

powinien nacisnąć górną część inhalatora w celu uwolnienia jednego rozpylenia leku.

5. Pacjent powinien wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe, a następnie powinien wyjąć inhalator

z ust i wykonać powolny wydech. Pacjent nie powinien wykonywać wydechu do inhalatora.
Jeśli planowane jest przyjęcie kolejnej dawki leku, pacjent powinien trzymać inhalator nadal w pozycji pionowej przez około pół minuty, a następnie powtórzyć czynności opisane w punktach od 2 do 5. WAŻNE: Czynności opisanych w punktach od 2 do 5 nie należy wykonywać zbyt szybko. Po użyciu pacjent powinien nałożyć wieczko ochronne na inhalator i sprawdzić licznik lub wskaźnik dawek.
Fostex 100+6 – SmPC – DE/H/0871/001/II/115/G Pacjenta należy poinformować, że powinien zaopatrzyć się w nowy inhalator, kiedy licznik lub wskaźnik dawek pokazuje liczbę 20. Pacjent powinien przestać używać inhalator, gdy licznik lub wskaźnik dawek pokazuje liczbę 0, gdyż pozostały w pojemniku lek może nie wystarczyć do uwolnienia pełnej dawki.
Jeśli w czasie inhalacji pojawi się „mgiełka” nad ustnikiem lub z boku jamy ustnej, należy powtórzyć wszystkie czynności zaczynając od punktu 2.
Pacjentowi ze słabym chwytem może być łatwiej trzymać inhalator w obu dłoniach. Należy wtedy oba palce wskazujące umieścić na górnej części pojemnika z lekiem, a oba kciuki u podstawy inhalatora.
Po inhalacji pacjent powinien przepłukać jamę ustną lub gardło wodą lub umyć zęby (patrz punkt 4.4).
Czyszczenie inhalatora Należy zalecić pacjentom uważne przeczytanie ulotki dla pacjenta, w której zawarte są instrukcje dotyczące czyszczenia inhalatora. W celu wyczyszczenia inhalatora, pacjent powinien zdjąć wieczko ochronne z ustnika i przetrzeć suchą tkaniną ustnik od środka i na zewnątrz. Do czyszczenia ustnika nie należy wyjmować pojemnika z obudowy i nie należy stosować wody ani innych płynów.
Pacjenci, którzy mają trudności z synchronizowaniem uwolnienia dawki aerozolu z wykonaniem wdechu, mogą korzystać z komory inhalacyjnej (spejsera) AeroChamber Plus. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powinni poinstruować pacjenta odnośnie prawidłowego użycia i czyszczenia inhalatora i spejsera w celu zapewnienia optymalnego dostarczenia do płuc leku podawanego wziewnie. Pacjenci stosujący komorę inhalacyjną AeroChamber Plus mogą to uzyskać wykonując jeden ciągły, powolny i głęboki oddech przez spejser, bez żadnego opóźnienia między uwolnieniem leku z inhalatora a wdechem.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na beklometazonu dipropionian, formoterolu fumaran dwuwodny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt Fostex należy stosować z zachowaniem ostrożności (z uwzględnieniem możliwości monitorowania stanu pacjenta) u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, szczególnie blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia i tachyarytmią (przyspieszone i (lub) nieregularne bicie serca), samoistnym podzastawkowym zwężeniem aorty, przerostową kardiomiopatią z zawężeniem drogi odpływu, ciężką chorobą serca, zwłaszcza ostrym zawałem mięśnia sercowego, niedokrwienną chorobą serca, zastoinową niewydolnością serca, zarostowymi chorobami naczyń, zwłaszcza stwardnieniem tętnic, nadciśnieniem tętniczym i tętniakiem. Należy także zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym wydłużeniem odstępu QTc, zarówno wrodzonym, jak i wywołanym lekami (QTc > 0,44 sekund). Sam formoterol może powodować wydłużenie odstępu QTc.
Należy także zachować ostrożność podczas stosowania produktu Fostex u pacjentów z tyreotoksykozą, cukrzycą, guzem chromochłonnym i niewyrównaną hipokaliemią.
Leczenie beta 2 -agonistą może powodować potencjalnie ciężką hipokaliemię. Należy zachować szczególną ostrożność w leczeniu ciężkiej astmy, ponieważ ryzyko wystąpienia hipokaliemii może ulec zwiększeniu pod wpływem niedotlenienia. Hipokaliemia może także ulec zwiększeniu przez jednoczesne stosowanie innych leków, które mogą ją wywołać, takich jak pochodne ksantyny, steroidy i leki moczopędne (patrz punkt 4.5). Zaleca się także zachować ostrożność w przypadku niestabilnej astmy, kiedy to istnieje możliwość stosowania doraźnie wielu leków rozszerzających oskrzela. Zaleca się, by w takich sytuacjach kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Inhalacja formoterolu może spowodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Z tego względu należy ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi u pacjentów chorych na cukrzycę.
Fostex 100+6 – SmPC – DE/H/0871/001/II/115/G Jeśli planowane jest znieczulenie za pomocą halogenowych środków znieczulających, należy upewnić się, że pacjent nie przyjmował produktu Fostex przez co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia, ze względu na ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Podobnie, jak w przypadku wszystkich produktów wziewnych zawierających kortykosteroidy, należy zachować ostrożność podając produkt Fostex pacjentom z aktywną lub nieaktywną gruźlicą płuc oraz grzybiczymi i wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych.
Zaleca się, by nie przerywać nagle leczenia produktem Fostex. Jeśli pacjent stwierdzi, że leczenie jest nieskuteczne, powinien zgłosić się do lekarza prowadzącego. Zwiększenie częstości stosowania doraźnego leków rozszerzających oskrzela wskazuje na zaostrzenie choroby podstawowej i wymaga ponownej oceny leczenia astmy. Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli astmy lub POChP może zagrażać życiu pacjenta, który powinien zostać poddany natychmiastowej kontroli lekarskiej. Należy rozważyć konieczność zwiększenia dawki kortykosteroidów, w postaci wziewnej lub doustnej, lub zastosowania antybiotykoterapii w przypadku podejrzenia infekcji. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Fostex podczas zaostrzenia objawów choroby lub w przypadku znacznego pogorszenia się lub zaostrzenia astmy. Podczas leczenia produktem Fostex mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane związane z astmą oraz zaostrzenie astmy. Pacjenci powinni kontynuować leczenie, jednak w przypadku braku kontroli nad objawami choroby lub zaostrzenia objawów astmy po rozpoczęciu leczenia produktem Fostex, powinni zgłosić się do lekarza prowadzącego. Jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, z natychmiastowym nasileniem duszności i świszczącego oddechu po przyjęciu dawki. Należy wówczas natychmiast zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy natychmiast przerwać podawanie produktu Fostex, ocenić stan pacjenta oraz, w razie konieczności, zastosować leczenie alternatywne.
Produktu Fostex nie należy stosować jako leku pierwszego rzutu w leczeniu astmy. Należy doradzić pacjentom, by w leczeniu ostrych napadów astmy stosowali doraźnie szybko działający lek rozszerzający oskrzela, który powinni mieć zawsze przy sobie, albo produkt Fostex (dla pacjentów stosujących produkt Fostex jako terapię podtrzymującą i doraźną), albo inny, szybko działający lek rozszerzający oskrzela (dla pacjentów stosujących produkt Fostex tylko jako leczenie podtrzymujące).
Należy przypomnieć pacjentom o konieczności codziennego przyjmowania produktu Fostex, zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet w okresie bez objawów choroby. Doraźne inhalacje leku Fostex należy stosować w przypadku wystąpienia objawów astmy, lecz nie są one przeznaczone do regularnego stosowania zapobiegawczo, np. przed wysiłkiem fizycznym. W takim przypadku należy rozważyć zastosowanie innego szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela.
Po opanowaniu objawów astmy, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Fostex. Ważna jest regularna obserwacja pacjentów w okresie zmniejszania dawki. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu Fostex (patrz punkt 4.2).
Kortykosteroidy wziewne mogą spowodować wystąpienie działań ogólnoustrojowych, szczególnie, jeśli są one stosowane w dużych dawkach przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku stosowania doustnych kortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, wystąpienie cech typowych dla zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę i jaskrę oraz rzadziej zespół zaburzeń psychicznych lub zmian w zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).
Z tego względu, ważne jest, by regularnie oceniać stan pacjenta i zmniejszyć dawkę kortykosteroidu wziewnego do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.
Dane farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki (patrz punkt 5.2) wskazują, że stosowanie produktu leczniczego Fostex z zastosowaniem komory inhalacyjnej AeroChamber Plus w porównaniu do stosowania standardowych inhalatorów nie powoduje zwiększenia całkowitego narażenia ogólnoustrojowego na formoterol i zmniejsza narażenie ogólnoustrojowe na beklometazonu 17-monopropionian, podczas gdy Fostex 100+6 – SmPC – DE/H/0871/001/II/115/G narażenie ogólnoustrojowe na beklometazonu dipropionian w postaci niezmienionej, który dociera do krążenia z płuc, jest zwiększone; jednakże, skoro całkowite narażenie ogólnoustrojowe na beklometazonu dipropionian oraz jego aktywny metabolit nie zmienia się, stosowanie produktu leczniczego Fostex z powyższym spejserem nie powoduje zwiększenia ryzyka ogólnoustrojowych działań.
Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może spowodować zahamowanie czynności nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Dzieci w wieku poniżej 16 lat przyjmujące większe niż zalecane dawki beklometazonu dipropionianu mogą być szczególnie narażone na wystąpienie takiego działania. Ostry przełom nadnerczowy może być potencjalnie spowodowany przez: urazy, zabiegi chirurgiczne, infekcje i gwałtowne zmniejszenie dawkowania. Objawy są zazwyczaj nietypowe i mogą to być: anoreksja, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, niedociśnienie, zaburzenie świadomości, hipoglikemia i napady drgawkowe. W okresach stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, należy rozważyć dodatkowe zastosowanie kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo. Należy zachować ostrożność w przypadku zmiany leczenia na leczenie produktem Fostex, zwłaszcza w sytuacji jakichkolwiek podejrzeń zaburzenia czynności nadnerczy związanych z wcześniejszym leczeniem steroidami ogólnoustrojowymi.
U pacjentów, u których leczenie kortykosteroidami doustnymi zmieniono na leczenie kortykosteroidami wziewnymi, ryzyko zaburzeń czynności nadnerczy może utrzymywać się przez dłuższy okres. Ryzyko to może również dotyczyć pacjentów, którzy w przeszłości wymagali doraźnego podawania dużych dawek kortykosteroidów lub byli długotrwale leczeni lub przyjmowali duże dawki wziewnych kortykosteroidów. Możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nadnerczy należy zawsze brać pod uwagę w przypadku nagłych sytuacji lub planowanych zabiegów wywołujących stres; należy wówczas rozważyć podanie odpowiednich kortykosteroidów. Przed przystąpieniem do planowanych zabiegów chirurgicznych może być konieczna konsultacja ze specjalistą, który oceni stopień zaburzeń czynności nadnerczy.
Zapalenie płuc u pacjentów z POChP U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach. Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc. Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają. Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP.

W celu zmniejszenia ryzyka kandydozy jamy ustnej i gardła, należy doradzić pacjentom dokładne płukanie jamy ustnej i gardła wodą oraz mycie zębów po inhalacji przepisanej dawki. Fostex zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), 7 mg w każdym rozpyleniu, co jest równoważne z ilością 0,20 mg/kg masy ciała na dawkę, podczas zastosowania dwóch rozpyleń. W przypadku przyjmowania zwykle stosowanych dawek, ilość etanolu jest nieznaczna i nie stwarza zagrożenia dla pacjenta.
Zaburzenia widzenia Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakokinetyczne Beklometazonu dipropionian jest bardzo szybko metabolizowany z udziałem esteraz. Fostex 100+6 – SmPC – DE/H/0871/001/II/115/G Metabolizm beklometazonu w mniejszym stopniu zależy od CYP3A niż w przypadku innych kortykosteroidów i interakcje są raczej mało prawdopodobne, jednak nie można wykluczyć wystąpienia działań ogólnoustrojowych po jednoczesnym stosowaniu silnie działających inhibitorów CYP3A (np. rytonawir, kobicystat). Z tego względu zaleca się ostrożność i właściwe monitorowanie podczas stosowania tych leków.
Interakcje farmakodynamiczne U pacjentów z astmą należy unikać podawania leków beta-adrenolitycznych (włącznie z kroplami do oczu). Jeśli z konieczności pacjenci z astmą otrzymują leki beta-adrenolityczne, działanie formoterolu będzie zmniejszone lub zahamowane. Z drugiej strony, jednoczesne stosowanie innych leków beta-adrenergicznych może spowodować sumowanie się działania, dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania formoterolu jednocześnie z teofiliną lub innymi lekami beta-adrenergicznymi. Jednoczesne podawanie z chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem, fenotiazynami, lekami przeciwhistaminowym, inhibitorami monoaminooksydazy i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, może wydłużać odstęp QTc i zwiększać ryzyko komorowych zaburzeń rytmu.
Ponadto, L-dopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zaburzać tolerancję serca na leki beta 2 - sympatykomimetyczne. Jednoczesne podawanie z inhibitorami monoaminooksydazy lub lekami o podobnych właściwościach, takimi jak furazolidon i prokarbazyna, może wywołać nadciśnienie tętnicze krwi. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca u pacjentów jednocześnie poddawanych znieczuleniu za pomocą halogenowych węglowodorów. Jednoczesne podawanie z pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi może nasilać działanie hipokaliemiczne beta 2 -agonistów (patrz punkt 4.4). Hipokaliemia może zwiększyć skłonność do występowania zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy. Fostex zawiera małe ilości etanolu. Teoretycznie istnieje możliwość wystąpienia interakcji u szczególnie wrażliwych pacjentów przyjmujących disulfiram lub metronidazol.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak doświadczenia i dowodów na bezpieczeństwo stosowania gazu nośnego HFA 134a u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Jednakże badania nad wpływem HFA 134a na reprodukcję i rozwój zarodka i płodu u zwierząt nie wykazały żadnych działań niepożądanych o znaczeniu klinicznym.
Ciąża Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Fostex u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach, po podaniu beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z formoterolu fumaranem, wykazano dowody na szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek o działaniu ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.3). Ze względu na działanie tokolityczne beta 2 -sympatykomimetyków, należy zachować szczególną ostrożność od zajścia w ciążę aż do porodu. Formoterol nie powinien być zalecany do stosowania w okresie ciąży, a szczególnie w końcowym okresie ciąży, ani w czasie porodu, chyba że nie istnieje żadna inna (bezpieczniejsza) alternatywa. Produkt Fostex należy stosować w okresie ciąży tylko wówczas, gdy spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko.
Karmienie piersią Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Fostex u kobiet karmiących piersią. Mimo braku danych z badań na zwierzętach, należy przyjąć, że podobnie jak inne kortykosteroidy, beklometazonu dipropionian przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego, jednak został on wykryty w mleku karmiących zwierząt. Stosowanie produktu Fostex u kobiet karmiących piersią należy rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko.

Fostex 100+6 – SmPC – DE/H/0871/001/II/115/G

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Jest mało prawdopodobne, by produkt Fostex miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Ponieważ produkt Fostex zawiera beklometazonu dipropionian i formoterolu fumaran dwuwodny, można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych, których rodzaj i nasilenie są związane z każdą z tych substancji czynnych. Nie odnotowano wystąpienia dodatkowych działań niepożądanych po jednoczesnym zastosowaniu obu tych substancji. Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z beklometazonem dipropionianu i formoterolem, podawanych w skojarzeniu (w produkcie Fostex) oraz jako pojedyncze substancje, z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częste i niezbyt częste działania niepożądane pochodzą z badań klinicznych u pacjentów chorych na astmę i POChP.
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie gardła, kandydoza jamy ustnej, zapalenie płuc* (u pacjentów z POChP) Często Grypa, zakażenia grzybicze jamy ustnej, kandydoza jamy ustnej i gardła, kandydoza przełyku, kandydoza sromu i pochwy, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zapalenie zatok, zapalenie błony śluzowej nosa Niezbyt często Zaburzenia krwi i układu chłonnego Granulocytopenia Niezbyt często Trombocytopenia Bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego Alergiczne zapalenie skóry Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości, w tym rumień, obrzęk warg, twarzy, oczu i gardła Bardzo rzadko Zaburzenia endokrynologiczne Zahamowanie czynności nadnerczy Bardzo rzadko Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipokaliemia, hiperglikemia Niezbyt często Zaburzenia psychiczne Niepokój, zwłaszcza ruchowy Niezbyt często Nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zmiany w zachowaniu (głównie u dzieci) Nieznana Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często Drżenie, zawroty głowy Niezbyt często Zaburzenia oka Jaskra, zaćma Bardzo rzadko Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Nieznana Zaburzenia ucha i błędnika Zapalenie trąbki Eustachiusza Niezbyt często Zaburzenia serca Kołatanie serca, wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG, zmiany w zapisie EKG, tachykardia, Niezbyt często Fostex 100+6 – SmPC – DE/H/0871/001/II/115/G tachyarytmia, migotanie przedsionków* Skurcze dodatkowe komorowe, dławica piersiowa Rzadko Zaburzenia naczyniowe Przekrwienie, zaczerwienienie Niezbyt często Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Dysfonia Często Kaszel, kaszel z odkrztuszaniem, podrażnienie gardła, przełom astmatyczny Niezbyt często Paradoksalny skurcz oskrzeli Rzadko Duszność, zaostrzenie astmy Bardzo rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, dysfagia, uczucie pieczenia warg, nudności, zaburzenia smaku Niezbyt często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, wysypka, nadmierne pocenie się, pokrzywka Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy Rzadko Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Kurcze mięśni, ból mięśni Niezbyt często Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży Bardzo rzadko Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zapalenie nerek Rzadko Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk obwodowy Bardzo rzadko Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego (CRP), zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia wolnych kwasów tłuszczowych, zwiększenie stężenia insuliny we krwi, zwiększenie stężenia ciał ketonowych we krwi, zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi* Niezbyt często Zwiększenie ciśnienia krwi, zmniejszenie ciśnienia krwi Rzadko Zmniejszenie gęstości kości Bardzo rzadko * W głównym badaniu klinicznym u pacjentów chorych na POChP został zgłoszony jeden, nieciężki przypadek zapalenia płuc przez jednego pacjenta leczonego produktem Fostex. Inne działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu produktu Fostex w badaniach klinicznych dotyczących POChP to: zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi i migotanie przedsionków.
Podobnie jak w przypadku innych produktów podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4). Do działań niepożądanych zazwyczaj związanych z leczeniem formoterolem należą: hipokaliemia, ból głowy, drżenie, kołatanie serca, kaszel, kurcze mięśni i wydłużenie odstępu QTc. Do działań niepożądanych zazwyczaj związanych z podawaniem beklometazonu dipropionianu należą: zakażenia grzybicze jamy ustnej, kandydoza jamy ustnej, dysfonia, podrażnienie gardła. Dysfonię i kandydozę jamy ustnej można złagodzić przez wypłukanie wodą jamy ustnej i gardła lub umycie zębów po każdym zastosowaniu produktu. Objawy kandydozy można leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, kontynuując leczenie produktem Fostex. Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów wziewnych (np. beklometazonu dipropionianu) mogą wystąpić zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania dużych dawek. Należą do nich: zahamowanie czynności nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, opóźnienia wzrostu u dzieci i młodzieży, jaskra i zaćma (patrz także punkt 4.4). Fostex 100+6 – SmPC – DE/H/0871/001/II/115/G Mogą również wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, świąd, rumień oraz obrzęk oczu, twarzy, warg i gardła.
Dzieci i młodzież W 12-tygodniowym badaniu z udziałem młodzieży z astmą, profil bezpieczeństwa produktu Fostex nie różnił się od profilu bezpieczeństwa monoterapii beklometazonu dipropionianem. Lek Fostex, jako pediatryczne eksperymentalne skojarzenie beklometazonu dipropionianu i formoterolu fumaranu o mocy (50+6) mikrogramów na dawkę, podawany dzieciom chorym na astmę w wieku 5-11 lat w okresie 12 tygodni leczenia, wykazał profil bezpieczeństwa podobny do będących w obrocie produktów zawierających formoterol i beklometazonu dipropionian jako pojedyncze składniki. Produkt Fostex (50+6) mikrogramów, przeznaczony dla grupy pediatrycznej, podawany dzieciom chorym na astmę w wieku 5-11 lat przez 2 tygodnie, nie wykazywał gorszej skuteczności w porównaniu do będących w obrocie leków zawierających formoterol i beklometazonu dipropionian jako osobne składniki, pod względem zmniejszenia tempa wzrostu kończyn dolnych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

U pacjentów z astmą badano działanie produktu Fostex podanego wziewnie w ilości do dwunastu skumulowanych dawek (w sumie 1200 mikrogramów beklometazonu dipropionianu i 72 mikrogramy formoterolu). Leczenie skumulowanymi dawkami nie miało negatywnego wpływu na parametry życiowe, nie obserwowano też poważnych lub ciężkich działań niepożądanych.
Zastosowanie zbyt dużych dawek formoterolu może prowadzić do wystąpienia działań typowych dla agonistów receptorów beta 2 -adrenergicznych: nudności, wymiotów, bólu głowy, drżenia, senności, kołatania serca, częstoskurczu, arytmii komorowych, wydłużenia odstępu QTc, kwasicy metabolicznej, hipokaliemii, hiperglikemii.
W przypadku przedawkowania formoterolu, wskazane jest leczenie podtrzymujące i objawowe. W ciężkich przypadkach pacjentów należy hospitalizować. Można rozważyć zastosowanie kardioselektywnych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne, jednak wyłącznie zachowując szczególną ostrożność, ponieważ zastosowanie leku blokującego receptory beta-adrenergiczne może wywołać skurcz oskrzeli. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy.
W przypadku wziewnego zastosowania dawek beklometazonu dipropionianu większych niż zalecane, może wystąpić okresowe zahamowanie czynności nadnerczy. Nie wymaga to działań doraźnych, ponieważ czynność nadnerczy powraca do normy po kilku dniach, co potwierdzają badania stężenia kortyzolu w osoczu. U tych pacjentów należy kontynuować leczenie dawkami zapewniającymi kontrolę objawów astmy. Długotrwałe stosowanie zbyt dużych dawek beklometazonu dipropionianu podawanego wziewnie: ryzyko zahamowania czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4). Może być konieczne monitorowanie czynności nadnerczy. Leczenie należy kontynuować stosując dawkę zapewniającą kontrolę objawów astmy.

Fostex 100+6 – SmPC – DE/H/0871/001/II/115/G

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych: leki adrenergiczne, stosowane wziewnie, kod ATC: R03 AK08
Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Produkt Fostex zawiera beklometazonu dipropionian i formoterol. Te dwie substancje czynne wykazują różny sposób działania. Podobnie jak w przypadku innych skojarzeń kortykosteroidów wziewnych i agonisty receptorów beta 2 -adrenergicznych, łączne działanie tych składników powoduje zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń astmy.
Beklometazonu dipropionian Beklometazonu dipropionian, stosowany wziewnie w zalecanych dawkach, wykazuje glikokortykosteroidowe działanie przeciwzapalne w obrębie płuc, co w rezultacie powoduje zmniejszenie nasilenia objawów oraz częstości występowania zaostrzeń astmy, przy jednocześnie mniejszej częstości występowania działań niepożądanych w porównaniu do kortykosteroidów podawanych ogólnie.
Formoterol Formoterol jest selektywnym agonistą receptorów beta 2 -adrenergicznych, powodującym rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli u pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych. Działanie rozszerzające oskrzela występuje szybko w ciągu 1 do 3 minut po inhalacji i utrzymuje się przez 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki.
ASTMA
Skuteczność kliniczna terapii podtrzymującej z zastosowaniem produktu Fostex W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów dorosłych, dodanie formoterolu do leczenia beklometazonu dipropionianem powodowało złagodzenie objawów astmy i poprawę czynności płuc oraz zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń choroby. W 24-tygodniowym badaniu wpływ produktu Fostex na czynność płuc był co najmniej taki sam, jak wpływ beklometazonu dipropionianu i formoterolu podawanych osobno, oraz był większy niż działanie samego beklometazonu dipropionianu.
Skuteczność kliniczna terapii podtrzymującej i doraźnej z zastosowaniem produktu Fostex W 48-tygodniowym badaniu w grupach równoległych z udziałem 1701 pacjentów z astmą porównywano skuteczność produktu Fostex stosowanego w terapii podtrzymującej (1 inhalacja 2 razy na dobę) i terapii doraźnej (do 8 inhalacji na dobę) z jego stosowaniem w terapii podtrzymującej (1 inhalacja 2 razy na dobę) oraz doraźnym zastosowaniem w razie potrzeby salbutamolu u pacjentów dorosłych z niedostatecznie kontrolowaną umiarkowaną lub ciężką astmą. Wyniki wykazały, że produkt Fostex, stosowany jako terapia podtrzymująca i doraźna, powodował istotne wydłużenie czasu do pierwszego ciężkiego zaostrzenia (*) w porównaniu do zastosowania produktu Fostex w terapii podtrzymującej i salbutamolu stosowanego doraźnie (p<0,001, zarówno w populacji ITT, jak i PP). Częstość występowania ciężkiego zaostrzenia astmy u pacjentów w ciągu roku uległa znacznemu zmniejszeniu w grupie stosującej terapię podtrzymującą i doraźną, w porównaniu do grupy stosującej salbutamol: odpowiednio 0,1476 w porównaniu do 0,2239 (statystycznie istotne zmniejszenie: p<0,001). W grupie pacjentów stosujących produkt Fostex jako terapię podtrzymującą i doraźną osiągnięto znaczącą klinicznie poprawę kontroli astmy. W obu grupach zmniejszeniu uległa średnia liczba doraźnych inhalacji na dobę oraz odsetek pacjentów stosujących lek doraźnie.
(*) Uwaga: ciężkie zaostrzenie zdefiniowano jako pogorszenie się astmy w wyniku czego, konieczna była hospitalizacja, wizyta na oddziale pomocy doraźnej lub konieczność leczenia steroidami działającymi ogólnoustrojowo przez więcej niż 3 dni. W innym badaniu klinicznym, u pacjentów z astmą, u których zastosowano metacholinę do wywołania skurczu oskrzeli, pojedyncza dawka produktu Fostex o mocy (100+6) mikrogramów/dawkę inhalacyjną Fostex 100+6 – SmPC – DE/H/0871/001/II/115/G powodowała szybkie rozszerzenie oskrzeli i natychmiastowe zmniejszenie objawów duszności, podobne do uzyskiwanego po podaniu salbutamolu o mocy 200 mikrogramów/dawkę.
Dzieci i młodzież W 12-tygodniowym badaniu z udziałem młodzieży z astmą produkt Fostex o mocy (100+6) mikrogramów nie był lepszy od monoterapii beklometazonu dipropionianem, ani pod względem parametrów czynnościowych płuc (zmienna pierwotna: zmiana w stosunku do wartości początkowej średniego szczytowego przepływu wydechowego (PEF) mierzonego przed podaniem porannej dawki leku), wtórnych zmiennych dotyczących skuteczności, ani w ocenie poprawy klinicznej. Działanie rozszerzające oskrzela, po podaniu pojedynczej dawki produktu Fostex, badanego skojarzenia beklometazonu dipropionianu oraz formoterolu fumaranu u mocy (50+6) mikrogramów na dawkę w grupie pediatrycznej, podawanego poprzez komorę inhalacyjną Aerochamber Plus dzieciom chorym na astmę w wieku od 5 do 11 lat, było porównywalne z działaniem dostępnych w obrocie leków zawierających beklometazonu dipropionian i formoterolu fumaran podawanych osobno. Produkt Fostex o mocy (50+6) mikrogramów, w porównaniu do beklometazonu dipropionianu i formoterolu fumaranu podawanymi osobno, nie wykazał większej skuteczności w odniesieniu do średniej wartości FEV 1
wyniosła -0,047 L, i była większa niż wcześniej ustalony limit w odniesieniu do porównywalnej skuteczności wynoszący - 0,1 L.
Produkt Fostex o mocy (50+6) mikrogramów na dawkę, podawany poprzez komorę inhalacyjną Aerochamber Plus, dzieciom chorym na astmę w wieku od 5 do 11 lat przez 12 tygodni leczenia, nie okazał się lepszy w porównaniu do monoterapii beklometazonu dipropionianem i nie okazał się również gorszy w porównaniu do leczenia beklometazonu dipropionianem i formoterolu fumaranem podawanymi osobno, pod względem parametrów czynnościowych płuc (zmienna pierwotna: zmiana porannego FEV 1
podaniem leku). POChP W dwóch 48-tygodniowych badaniach oceniono wpływ na czynność płuc oraz na wskaźnik zaostrzeń choroby (zdefiniowany jako konieczność zastosowania doustnych steroidów i (lub) antybiotyków i (lub) hospitalizacje) u pacjentów z ciężką postacią POChP (30%
W pierwszym badaniu klinicznym wykazano znaczną poprawę czynności płuc (pierwszorzędowy punkt końcowy zmiany FEV przed podaniem dawki leku) w porównaniu do formoterolu po 12 tygodniach leczenia (skorygowana średnia różnica między produktem Fostex i formoterolem wynosiła 69 ml), a także podczas każdej wizyty w trakcie całego okresu leczenia (48 tygodni). W badaniu, w którym leczono przez jednego pacjenta w ciągu roku (współczynnik zaostrzeń, wspólny pierwszorzędowy punkt końcowy) zmniejszyła się istotnie statystycznie u pacjentów stosujących Fostex w porównaniu do pacjentów leczonych formoterolem (skorygowany średni współczynnik zaostrzeń wynosił 0,80 w porównaniu do 1,12 w grupie stosującej formoterol, skorygowany współczynnik wynosił 0,72 przy p<0,001). Ponadto, stosowanie produktu Fostex istotnie statystycznie wydłużyło czas do wystąpienia pierwszego zaostrzenia w porównaniu do leczenia formoterolem. Przewagę produktu Fostex nad formoterolem pod względem współczynnika zaostrzeń choroby potwierdzono również w podgrupach pacjentów przyjmujących jednocześnie tiotropiowy bromek (około 50% w każdej leczonej podgrupie) lub nieprzyjmujących tego leku.
Drugie badanie kliniczne, które było badaniem randomizowanym, złożonym z trzech równoległych grup, przeprowadzonym z udziałem 718 pacjentów, potwierdziło przewagę leczenia produktem Fostex w porównaniu z leczeniem formoterolem w zakresie zmian wartości FEV 1
leczenia (48 tygodni) i wykazało, że produkt leczniczy Fostex ma nie mniejszą skuteczność niż produkt złożony zawierający budezonid z formoterolem w ustalonych dawkach pod względem tego samego parametru.

Fostex 100+6 – SmPC – DE/H/0871/001/II/115/G

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ogólnoustrojowa ekspozycja na substancje czynne, beklometazonu dipropionian i formoterolu, zawarte w produkcie złożonym Fostex, porównywano z ekspozycją na pojedyncze składniki produktu.
W badaniu farmakokinetycznym, przeprowadzonym u zdrowych ochotników, którym podawano pojedynczą dawkę produktu złożonego Fostex (4 rozpylenia po 100 + 6 mikrogramów) lub pojedynczą dawkę beklometazonu dipropionianu CFC (4 rozpylenia po 250 mikrogramów) i formoterolu HFA (4 rozpylenia po (beklometazonu 17-monopropionianu) oraz jego maksymalne stężenie w osoczu były odpowiednio o 35% i 19% mniejsze po podaniu produktu złożonego niż po podaniu samego beklometazonu dipropionianu CFC, przeciwnie, szybkość wchłaniania po podaniu produktu złożonego była większa (0,5 h vs 2 h) w porównaniu do szybkości po podaniu samego beklometazonu dipropionianu CFC. W przypadku formoterolu, maksymalne stężenie w osoczu było podobne po jego podaniu w postaci preparatu złożonego, jak i po podaniu obu substancji oddzielnie. Natomiast całkowite narażenie ogólnoustrojowe było nieznacznie większe po podaniu produktu Fostex niż po podaniu obu substancji oddzielnie.
Nie ma dowodów na występowanie interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych (ogólnoustrojowych) między beklometazonu dipropionianem a formoterolem. W badaniu przeprowadzonym z udziałem zdrowych ochotników, wykazano, że w porównaniu do standardowych inhalatorów, stosowanie spejsera AeroChamber Plus zwiększa dostarczanie do płuc aktywnego metabolitu beklometazonu dipropionianu, którym jest beklometazonu 17-monopropionian, oraz formoterolu, odpowiednio o 41% i 45%. Całkowite narażenie ogólnoustrojowe było bez zmian dla formoterolu, zmniejszone o 10% dla beklometazonu 17-monopropionianu i zwiększone dla niezmienionego beklometazonu dipropionianu. Badanie depozycji w płucach u pacjentów ze stabilnym POChP, zdrowych ochotników i pacjentów chorych na astmę wykazało, że średnio 33% dawki nominalnej osadza się w płucach pacjentów chorych na POChP w porównaniu do 34% u osób zdrowych i 31% u pacjentów z astmą. Stężenia w osoczu beklometazonu 17-monopropionianu i formoterolu były porównywalne pomiędzy trzema grupami w ciągu 24 godzin po inhalacji. Całkowite stężenie beklometazonu dipropionianu było większe u pacjentów chorych na POChP w porównaniu z pacjentami chorymi na astmę i zdrowymi ochotnikami.
Dzieci i młodzież Produkt Fostex nie był biorównoważny w stosunku do podawanych osobno beklometazonu dipropionianu i formoterolu o bardzo drobnych rozmiarach cząstek, , w przypadku podania młodzieży z astmą w wieku od mikrogramów). Wynik ten był niezależny od zastosowania komory inhalacyjnej (Aerochamber Plus). W przypadku niezastosowania komory inhalacyjnej, dostępne dane wskazują na niższe maksymalne stężenie w osoczu wziewnego kortykosteroidu z produktu Fostex w porównaniu do osobnego skojarzenia (punktowe oszacowanie stosunków skorygowanych średnich geometrycznych dla C max
monopropionianu [B17MP] 84,38%, 90% CI 70,22; 101,38). W przypadku, gdy produkt Fostex był zastosowany z komorą inhalacyjną, maksymalne stężenie formoterolu w osoczu wzrosło o około 68% w porównaniu do osobnego skojarzenia składników (punktowe oszacowanie stosunków skorygowanych średnich geometrycznych dla C max
kliniczne tych różnic w przypadku przewlekłego stosowania nie jest znane. Całkowite ogólnoustrojowe narażenie na formoterol (AUC 0-t ) było równoważne w porównaniu do osobnego skojarzenia składników, niezależnie od tego czy zastosowano komorę inhalacyjną, czy jej nie zastosowano. W przypadku beklometazonu 17-monopropionianu wykazano równoważność tylko wtedy, gdy nie zastosowano komory inhalacyjnej, podczas gdy 90% CI AUC 0-t było nieco poza przedziałem równoważności, gdy zastosowano komorę inhalacyjną (punktowe oszacowanie stosunków skorygowanych średnich geometrycznych 89,63% CI, 79,93; 100,50). Produkt Fostex stosowany bez użycia komory inhalacyjnej, u młodzieży, powodował niższą całkowitą ekspozycję ogólnoustrojową na beklometazonu 17-monopropionian lub równoważną na formoterol (AUC 0-t ) w porównaniu z tą obserwowaną u dorosłych. Ponadto średnie maksymalne stężenia w osoczu (C max ) dla obu substancji były niższe u młodzieży niż u dorosłych. Fostex 100+6 – SmPC – DE/H/0871/001/II/115/G W badaniu farmakokinetycznym z pojedynczą dawką produktu Fostex, jako badane skojarzenie stosowane w grupie pediatrycznej, o mocy (50+6) mikrogramów na dawkę podany poprzez Aerochamber Plus nie był biorównoważny w stosunku do osobnego skojarzenia beklometazonu dipropionianu i formoterolu, podawanego dzieciom chorym na astmę w wieku od 5 do 11 lat. Wyniki badań wskazują na niższe AUC 0-t
i maksymalne stężenie w osoczu wziewnego kortykosteroidu z produktu Fostex o mocy (50+6) mikrogramów w porównaniu z osobnym skojarzeniem składników (punktowe oszacowanie stosunków skorygowanych średnich geometrycznych dla beklometazonu 17-monopropionianu AUC 0-t : 81%, 90% CI 69,7; 94,8; C max : 82%, 90% CI 70,1; 94,7). Całkowita ekspozycja ogólnoustrojowa na formoterol (AUC 0-t ) była równoważna do ekspozycji ze skojarzenia osobnego składników, podczas gdy C max
dla produktu Fostex (50+6) w porównaniu ze skojarzeniem osobnym składników (punktowe oszacowanie współczynników skorygowanej wartości geometrycznej 92% , 90% CI 78; 108).
Beklometazonu dipropionian
Beklometazonu dipropionian jest prolekiem o słabym powinowactwie do receptorów glikokortykosteroidowych. Ulega hydrolizie z udziałem esteraz do aktywnego metabolitu beklometazonu 17-monopropionianu, który wykazuje większą miejscową aktywność przeciwzapalną w porównaniu do proleku, beklometazonu dipropionianu.
Wchłanianie, dystrybucja i metabolizm Beklometazonu dipropionian podany wziewnie jest szybko wchłaniany z płuc; przed wchłonięciem następuje jego intensywna przemiana do aktywnego metabolitu beklometazonu 17-monopropionianu z udziałem esteraz, które są obecne w większości tkanek. Dostępność ogólnoustrojowa aktywnego metabolitu jest wynikiem wchłaniania z płuc (36%) i wchłaniania z przewodu pokarmowego połkniętej części dawki. Biodostępność połkniętej części dawki beklometazonu dipropionianu jest nieznaczna, lecz w wyniku przemiany do beklometazonu 17-monopropionianu, zachodzącej przed dostaniem się do krwioobiegu, 41% dawki wchłania się jako aktywny metabolit. Zwiększanie wziewnej dawki prowadzi do w przybliżeniu liniowego zwiększenia narażenia ogólnoustrojowego. Bezwzględna biodostępność po podaniu wziewnym wynosi około 2% i 62% nominalnej dawki, odpowiednio dla niezmienionego beklometazonu dipropionianu i beklometazonu 17-monopropionianu. Po podaniu dożylnym, rozmieszczenie beklometazonu dipropionianu i jego aktywnego metabolitu charakteryzuje duży klirens osoczowy (odpowiednio 150 i 120 l/h), przy niewielkiej objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym dla beklometazonu dipropionianu (20 l) i większej dystrybucji do tkanek dla jego aktywnego metabolitu (424 l). Stopień wiązania się z białkami osocza jest umiarkowanie duży.
Eliminacja Beklometazonu dipropionian jest wydalany w większości z kałem, głównie w postaci polarnych metabolitów. Wydalanie beklometazonu dipropionianu i jego metabolitów z moczem jest minimalne. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 0,5 h i 2,7 h, odpowiednio dla beklometazonu dipropionianu i beklometazonu 17-monopropionianu.
Szczególne grupy pacjentów Nie badano farmakokinetyki beklometazonu dipropionianu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby; jednakże ze względu na to, że beklometazonu dipropionian jest bardzo szybko metabolizowany z udziałem esteraz obecnych w soku jelitowym, surowicy, płucach i wątrobie, do bardziej polarnych produktów: beklometazonu 21-monopropionianu, beklometazonu 17-monopropionianu i beklometazonu, zaburzenia czynności wątroby nie powinny wpływać na farmakokinetykę i profil bezpieczeństwa beklometazonu dipropionianu. Beklometazonu dipropionianu i jego metabolitów nie wykryto w moczu i dlatego nie należy spodziewać się zwiększenia ogólnoustrojowego narażenia na produkt u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Fostex 100+6 – SmPC – DE/H/0871/001/II/115/G Formoterol
Wchłanianie i dystrybucja Po podaniu wziewnym, formoterol jest wchłaniany zarówno z płuc, jak i z przewodu pokarmowego. Część dawki połkniętej podczas inhalacji z użyciem inhalatora z dozownikiem (MDI: Metered Dose Inhaler), może wynosić od 60% do 90% dawki. Co najmniej 65% połkniętej dawki wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu leku w postaci niezmienionej osiągane jest w ciągu 0,5 do 1 godziny po podaniu doustnym. Formoterol wiąże się z białkami osocza w 61 – 64%, z czego 34% wiąże się z albuminami. W zakresie stężeń osiąganych po podaniu dawek leczniczych nie dochodzi do wysycenia miejsc wiązania. Po podaniu doustnym okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 2 do 3 godzin. Wchłanianie formoterolu przebiega liniowo po podaniu wziewnym dawek od 12 do 96 μg formoterolu fumaranu.
Metabolizm Formoterol jest intensywnie metabolizowany, głównie poprzez bezpośrednie wiązanie z grupą hydroksylofenolową. Produkt wiązania z kwasem glukuronowym jest nieaktywny. Drugim w kolejności procesem biotransformacji jest O-demetylacja, po której następuje sprzęganie z grupą 2’- hydroksylofenolową. W procesie O-demetylacji formoterolu uczestniczą izoenzymy cytochromu P450: CYP2D6, CYP2C19 i CYP2C9. Wydaje się, że głównym miejscem przemian metabolicznych jest wątroba. Formoterol w stężeniach mających znaczenie lecznicze nie hamuje aktywności enzymów CYP450.
Eliminacja Skumulowane wydalanie formoterolu z moczem po podaniu wziewnym pojedynczej dawki za pomocą inhalatora proszkowego (DPI: Dry Powder Inhalers) zwiększało się liniowo dla dawek od 12 do 96 μg. Średnio, wydalane było odpowiednio 8% i 25% dawki formoterolu niezmienionego i dawki całkowitej. Na podstawie pomiaru stężeń w osoczu, mierzonych u 12 zdrowych ochotników po podaniu wziewnym pojedynczej dawki wynoszącej 120 μg, ustalono, że średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi niezmienionej wydalonego z moczem. Względny stosunek obu enancjomerów nie zmieniał się w zakresie badanych dawek i nie stwierdzono dowodów na zwiększoną kumulację jednego enancjomeru względem drugiego po podaniu dawek wielokrotnych. Po podaniu doustnym (40 do 80 g) leku zdrowym ochotnikom, 6% do 10% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem; do 8% dawki wydalane było w postaci glukuronidu. W sumie 67% doustnej dawki formoterolu jest wydalane z moczem (głównie w postaci metabolitów), a pozostała część dawki jest wydalana z kałem. Klirens nerkowy formoterolu wynosi 150 ml/min.
Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek: nie badano farmakokinetyki formoterolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, jednak ze względu na to, że formoterol jest eliminowany głównie w wyniku metabolizmu w wątrobie, można spodziewać się zwiększonej ekspozycji na lek u pacjentów z ciężką marskością wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Działania toksyczne obserwowane u zwierząt po podaniu beklometazonu dipropionianu i formoterolu w postaci produktu złożonego lub oddzielnie, były związane głównie ze zwiększeniem ich aktywności farmakologicznej. Mają one związek z zahamowaniem czynności układu immunologicznego przez beklometazonu dipropionian oraz z działaniem formoterolu na układ krążenia, obserwowanym głównie u psów. Nie obserwowano nasilenia działań toksycznych ani występowania nieoczekiwanych objawów po podaniu produktu złożonego.
Badania wpływu na reprodukcję, prowadzone na szczurach wykazały, że działanie zależy od dawki. Produkt złożony wpływał na zmniejszenie płodności u samic oraz wywoływał działania toksyczne na rozwój zarodka i płód zwierząt. Wiadomo, że podawanie dużych dawek kortykosteroidów ciężarnym samicom zwierząt, powoduje nieprawidłowy rozwój płodu, w tym rozszczep podniebienia i wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrostu, i prawdopodobnie działania te, obserwowane po podaniu produktu złożonego zawierającego beklometazonu dipropionian oraz formoterol, są spowodowane przez beklometazonu dipropionian. Działania Fostex 100+6 – SmPC – DE/H/0871/001/II/115/G te stwierdzono jedynie w przypadku dużego ogólnoustrojowego narażenia na aktywny metabolit beklometazonu 17-monopropionian (200 razy większe od oczekiwanego stężenia w osoczu pacjentów). Ponadto, w badaniach na zwierzętach obserwowano wydłużenie czasu trwania ciąży oraz przebiegu porodu, co jest związane z tokolitycznym działaniem leków beta 2 -sympatykomimetycznych. Działania te zaobserwowano przy wartościach stężeń formoterolu w osoczu samic mniejszych niż stężenia spodziewane u pacjentów leczonych produktem Fostex.
W badaniach genotoksyczności przeprowadzonych z zastosowaniem skojarzenia beklometazonu dipropionianu z formoterolem, nie stwierdzono mutagennego działania. Nie przeprowadzono badań nad rakotwórczym działaniem proponowanego skojarzenia obu substancji czynnych. Jednakże, dane uzyskane z badań przeprowadzonych na zwierzętach dla każdej z tych substancji, nie sugerują ryzyka wystąpienia działania rakotwórczego u ludzi.
Dane przedkliniczne dotyczące gazu nośnego HFA-134a, niezawierającego „freonu” (chlorofluorowęglowodoru, CFC), uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, działania genotoksycznego, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Norfluran (HFA-134a) Etanol bezwodny Kwas solny

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Opakowanie pojedyncze: 1 pojemnik po 120 dawek lub 1 pojemnik po 180 dawek: Przed wydaniem produktu leczniczego pacjentowi: Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Przechowywać maksymalnie przez 18 miesięcy. Po wydaniu produktu leczniczego pacjentowi: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać maksymalnie przez 3 miesiące.
Opakowanie podwójne: 2 pojemniki po 120 dawek każdy: Przed pierwszym użyciem: przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Po pierwszym użyciu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać maksymalnie przez
Pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatury wyższej niż 50°C. Pojemnika nie należy przekłuwać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Roztwór do inhalacji znajduje się w pojemniku pod ciśnieniem, powlekanym aluminium, z zaworem dozującym i zaopatrzonym w dozownik z tworzywa polipropylenowego z ustnikiem i ochronne wieczko plastikowe. Fostex 100+6 – SmPC – DE/H/0871/001/II/115/G
Opakowanie zawiera: - 1 pojemnik pod ciśnieniem, zawierający 120 dawek lub - 2 pojemniki pod ciśnieniem, każdy zawierający po 120 dawek lub - 1 pojemnik pod ciśnieniem, zawierający 180 dawek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Informacja dla aptek: Na opakowaniu należy podać datę wydania leku pacjentowi. Należy upewnić się, że okres pomiędzy datą wydania leku a końcem terminu ważności, podanego na opakowaniu, wynosi co najmniej 3 miesiące.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 12954

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.06.2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.10.2011 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO
26.10.2023