Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Fluorescite, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Fluoresceina
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluorescite100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

3. Jak stosować lek Fluorescite100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fluorescite100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

6. Zawartość opakowania i inne informacje

7. Informacja dla fachowego personelu medycznego

1. Co to jest lek Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje

Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest roztworem barwnika, który podczas badania pozwala zobrazować naczynia krwionośne na tylnej ścianie gałki ocznej (zabieg ten zwany jest angiografią fluoresceinową). Lek przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Nie jest stosowany do leczenia żadnej choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór

do wstrzykiwań
Kiedy nie stosować leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na fluoresceinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeżeli pacjent podejrzewa, że może u niego występować nadwrażliwość lub uczulenie na fluoresceinę lub jakikolwiek inny składnik leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań powinien poinformować o tym lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, należy powiedzieć lekarzowi:
- jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej chorobę układu krążenia lub cukrzycę
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek. Badanie metodą angiografii fluoresceinowej może osłabić lub uszkodzić czynność nerek, co może stanowić zagrożenie dla osoby z ciężką chorobą nerek. Należy skonsultować się z lekarzem, aby sprawdzić, czy to badanie jest dla pacjenta bezpieczne. W razie potrzeby lekarz może zastosować mniejszą dawkę leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
- jeśli pacjent stosuje leki beta-adrenolityczne. Leki beta-adrenolityczne używane są do leczenia nadciśnienia i wielu chorób serca, a także stosowane w kroplach do oczu do leczenia jaskry. Reakcja uczuleniowa na lek Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań może
powodować nagły spadek ciśnienia. Bywa on większy u pacjentów, którzy przyjmują leki beta-adrenolityczne (takie jak atenolol, sotalol, propranolol, metoprolol, bisoprolol).
- jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła nieprawidłowa reakcja na fluoresceinę. W takich przypadkach, aby do tego nie doszło, można zastosować inny lek.
- jeśli pacjent przestrzega diety niskosodowej. Lek Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań zawiera do 3,15 mmol (72,45 mg) sodu na dawkę.
Zanim zastosuje się lek Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli zachodzi którakolwiek z powyższych okoliczności.
Lek Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie mieszać tego leku z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża i płodność Pacjentka powinna poinformować lekarza o tym, że jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę. Lek Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań można zastosować tylko, gdy zalecił to lekarz prowadzący. Z uwagi na ograniczone doświadczenie, zastosowanie leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań u pacjentek w ciąży wymaga zachowania szczególnej ostrożności.
Karmienie piersią Pacjentka powinna poinformować lekarza o tym, że karmi piersią. Fluoresceina, substancja czynna leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań przenika do mleka ludzkiego, skąd jest powoli eliminowana. Z tego względu przez 7 dni po zastosowaniu Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań nie należy karmić piersią. W tym okresie mleko powinno być odciągane i wylewane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas badania okulistycznego do oka mogą zostać podane krople rozszerzające źrenicę. Może to na pewien czas pogarszać zdolność widzenia oraz utrudniać prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Do czasu, gdy powróci normalna zdolność widzenia, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań zawiera sód Lek zawiera 72,45 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej dawce 5 ml. Odpowiada to 3,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Lek Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań podaje lekarz. Zależnie od stanu pacjenta lekarz może zmienić dawkę leku. Lek nie był badany u dzieci, z tego względu nie ma danych dotyczących dostosowania dla nich dawki. Lek Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań nie powinien być używany u pacjentów poniżej 18 lat, ponieważ nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania w tej grupie.
Podawanie w postaci wstrzyknięcia: Zwykle wstrzykuje się jedną fiolkę leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań do żyły w obrębie ramienia. Leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań nie należy wstrzykiwać dokanałowo (do kanału kręgowego) ani dotętniczo (do tętnicy).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują. Zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów Nudności
Częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów Wymioty, problemy żołądkowe, omdlenia, świąd, wysięk krwi lub płynu do tkanek
Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów Ból głowy, zawroty głowy, uczucie kłucia i mrowienia, kaszel, uczucie ściskania w gardle, ból brzucha, pokrzywka, zaburzenia mowy, bóle, uczucie gorąca, nadwrażliwość, zapalenie żył
Rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów Ciężkie reakcje alergiczne, zatrzymanie czynności serca, niedociśnienie, wstrząs, utrudnione oddychanie lub sapanie (skurcz oskrzeli)
Bardzo rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów Wstrząs anafilaktyczny, drgawki, dławica piersiowa, zwolnienie czynności serca, przyspieszenie czynności serca, wysokie ciśnienie krwi, skurcz naczyń krwionośnych, skurcze mięśni łydek, zaburzenia krążenia, nagłe zaczerwienienie skóry, bladość, uderzenia gorąca, zatrzymanie czynności oddechowej, wysięk w płucach, astma, osłabienie czynności oddechowej, obrzęk krtani, duszność, obrzęk śluzówki nosa, kichanie
Częstość nieznana (Nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych) Udar, ból w klatce piersiowej, utrata przytomności, drżenie, nieprawidłowe lub osłabione czucie skóry, wysypka, zimne poty, zapalenie skóry, potliwość, obrzęki, uogólnione osłabienie, zawał serca, podrażnienie gardła, przebarwienie skóry, zaburzenia smaku oraz dreszcze.
Po otrzymaniu leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań pacjent może odczuwać zaburzenia smaku. Skóra może przybrać żółtawe zabarwienie, które zwykle ustępuje po 6-12 godzinach. Również mocz może mieć jaskrawożółte zabarwienie, które normalizuje się po 24-36 godzinach.
Po wstrzyknięciu może dojść do zapalenia żyły lub powstania skrzepów krwi w żyle. Jeśli podawany roztwór przedostanie się z żyły do otaczających tkanek, może spowodować uszkodzenie skóry oraz zapalenie żył, nerwów i tkanek w pobliżu miejsca wstrzyknięcia. Bywa to przyczyną dotkliwego bólu. O wystąpieniu bólu lub innych problemów w miejscu wstrzyknięcia należy poinformować lekarza. Konieczne może być podanie leku przeciwbólowego lub inna pomoc medyczna.
Jak podano wcześniej, fluoresceina może wywoływać nieoczekiwanie ciężkie działania niepożądane. Jest to szczególnie prawdopodobne, jeśli już wcześniej pacjent nieprawidłowo zareagował na fluoresceinę, ma uczulenia (pokarmowe lub na leki), wyprysk, astmę albo katar sienny.
Jeśli wystąpi którykolwiek z opisanych objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Badania laboratoryjne krwi i moczu
Przez 3-4 dni po podaniu fluoresceina może zmieniać wyniki niektórych badań krwi i moczu. Jeśli w tym czasie planowane są jakiekolwiek badania krwi lub moczu albo dalsze badania radiologiczne, należy powiadomić lekarza o wstrzyknięciu fluoresceiny.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po otwarciu zawartość fiolki musi zostać natychmiast użyta.
Lekarz lub pielęgniarka znają właściwy sposób przechowywania leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie używać leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, jeżeli fiolka jest pęknięta lub w jakikolwiek sposób uszkodzona.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się pływające cząstki stałe lub zmianę barwy. Roztwór można podać tylko wtedy, gdy jest przezroczysty i wolny od cząstek stałych.
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
- Substancją czynną jest fluorescina. Jedna fiolka o objętości 5 ml zawiera 500 mg fluoresceiny w postaci 566 mg sodu fluoresceiny.
- Pozostałe składniki to sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny (do ustalenia pH roztworu) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i co zawiera opakowanie

Lek Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym roztworem o barwie czerwono-pomarańczowej. Lek Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dostępny jest w opakowaniach zawierających
Podmiot odpowiedzialny:
Alcon Polska Sp. z o.o. ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa tel.: (+48) 22 820 34 50
Wytwórca oraz Importer, u którego następuje zwolnienie serii:
S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgia
Alcon Laboratories Belgium Lichterveld 3 Belgia

Produkt jest również dopuszczony do obrotu pod inną nazwą w krajach Unii Europejskiej:
Nazwa kraju członkowskiego Nazwa produktu leczniczego Dania Anatera 100 mg/ml solution for injection Estonia Fluorescite 100 mg/ml solution for injection Finlandia Fluorescite 100 mg/ml solution for injection Holandia Fluorescite 100mg/ml oplossing voor injective Islandia Anatera 100 mg/ml solution for injection Litwa Fluorescite 100 mg/ml solution for injection Łotwa Fluorescite 100 mg/ml solution for injection Niemcy Fluorescein Alcon 10% Norwegia Anatera 100 mg/ml solution for injection Polska Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Słowacja Fluorescite Szwecja Fluorescite 100 mg/ml solution for injection Wielka Brytania Anatera 100mg/ml solution for injection

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2021

7. Informacja przeznaczona dla fachowego personelu medycznego

Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego jest dołączona do opakowania tego leku, jako osobny dokument.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fluorescite, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna fiolka o objętości 5 ml zawiera 500 mg fluoresceiny w postaci 566 mg sodu fluoresceiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód (pochodzący z sodu fluoresceiny oraz sodu wodorotlenku) w ilości do 1,45% (około 3,15 mmol) na dawkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań. Roztwór jest przezroczysty i ma kolor czerwono-pomarańczowy.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Diagnostyka angiograficzna dna oka.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli w tym pacjenci w podeszłym wieku dołu łokciowego, uważając, aby roztwór nie przedostał się poza żyłę. W przypadkach stosowania urządzeń obrazujących o dużej czułości, np. skaningowego oftalmoskopu laserowego, dawka produktu Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań powinna być zmniejszona do 2 ml.
Dzieci i młodzież Nie badano stosowania produktu Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań u dzieci i nie są dostępne dane dotyczące dostosowania dawki. Z tego względu produktu Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań nie należy używać u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego w tej grupie pacjentów.
Pacjenci z niewydolnością nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej poniżej 20 ml/min) Ograniczone doświadczenie ze stosowaniem produktu u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek (ze wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej poniżej 20 ml/min) sugeruje, że na ogół nie jest konieczna zmiana dawkowania, chociaż możliwe jest wydłużenie czasu wydalania (patrz punkt 5.2).
Pacjenci dializowani: dawkę należy zmniejszyć do 2,5 ml (połowa fiolki).

Sposób podawania i angiografia fluorescencyjna
Produkt Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań powinien być stosowany wyłącznie przez wykwalifikowanych lekarzy, biegłych technicznie w wykonywaniu i interpretowaniu angiografii fluorescencyjnej.
Produkt powinien być podawany wyłącznie dożylnie.
Aby uniknąć reakcji niezgodności fizycznych, kaniule dożylne należy przepłukiwać sterylnym roztworem chlorku sodu (0,9%) przed i po wstrzykiwaniu innych produktów leczniczych. Produkt Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań należy wstrzyknąć szybko (zwykle zalecana szybkość wstrzyknięcia to 1 ml/s) do żyły w obrębie dołu łokciowego, uważając, aby roztwór nie przedostał się poza żyłę, stosując igłę do iniekcji typu „motylek” rozmiar 23. Luminescencja zwykle pojawia się w naczyniach siatkówki i naczyniówki po 7-14 sekundach.
Dalsze instrukcje dotyczące prawidłowego podawania/stosowania produktu leczniczego opisano w punktach 6.2 i 6.6.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Produkt Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań nie powinien być wstrzykiwany dokanałowo ani dotętniczo.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Fluoresceina sodowa może powodować poważne reakcje nietolerancji.
W przypadku poważnych reakcji nietolerancji podczas pierwszej angiografii, należy ocenić korzyści z dodatkowej angiografii fluoresceinowej w stosunku do ryzyka ciężkiej reakcji nadwrażliwości (w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym).
Reakcje nietolerancji, o których mowa, są zawsze nieprzewidywalne, ale zdarzają się częściej u pacjentów, u których wcześniej występowały działania niepożądane po wstrzyknięciu fluoresceiny (objawy inne niż nudności i wymioty), u pacjentów z alergią w wywiadzie (pokrzywka pokarmowa lub polekowa, astma, wyprysk, alergiczny nieżyt nosa) lub u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie.
Śródskórne testy skórne nie są wiarygodne w przewidywaniu tych reakcji nietolerancji, a stosowanie testów może być niebezpieczne. Aby postawić rozpoznanie, należy skorzystać z konsultacji lekarza alergologa.
U pacjentów z chorobami współistniejącymi, takimi jak choroby serca i naczyń, cukrzyca oraz jednocześnie stosujących wiele leków (w szczególności leki beta-adrenolityczne, patrz punkt 4.5) należy rozważyć stosunek korzyści i ryzyka związanego z wykonaniem zabiegu angiografii.
Wszelkie istniejące wcześniej stany ogólnoustrojowe wpływające na czynność nerek mogą stanowić dodatkowe ryzyko dla pacjenta. Jeśli zostanie stwierdzone podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy lekarz musi dokonać oceny medycznej w odniesieniu do wieku pacjenta, jego historii choroby i aktualnego stanu zdrowia w celu określenia potencjalnego ryzyka w stosunku do korzyści przed zastosowaniem fluoresceiny.
Literatura sugeruje, na podstawie zwiększonego stężenia kreatyniny w surowicy, że angiografia fluoresceinowa (AF) może powodować nefropatię kontrastową (NK). NK jest możliwym czynnikiem ryzyka pogorszenia w schyłkowej fazie choroby nerek.

Przed wykonaniem angiografii u każdego pacjenta należy przeprowadzić szczegółowy wywiad, dotyczący chorób sercowo-płucnych, alergii lub jednocześnie stosowanych leków (takich jak leki beta-adrenolityczne, łącznie z roztworami kropli do oczu) (patrz punkt 4.5). Jeżeli rzeczywiście konieczne jest badanie pacjenta, u którego zidentyfikowano ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości oraz pacjenta leczonego lekami beta-adrenolitycznymi (w tym roztworami kropli do oczu), należy je wykonać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w zakresie intensywnej opieki (resuscytacji). Leki beta-adrenolityczne mogą zmniejszyć naczyniowe reakcje kompensacyjne na wstrząs anafilaktyczny i zmniejszyć skuteczność adrenaliny w przypadkach zapaści sercowo- naczyniowej. Każdorazowo przed wstrzyknięciem fluoresceiny sodowej lekarz powinien przeprowadzić wywiad na temat jednoczesnego leczenia lekami beta-adrenolitycznymi.
Można przeprowadzić premedykację, ale ryzyko ciężkich działań niepożądanych nadal pozostaje. Premedykacja przed wstrzyknięciem fluoresceiny obejmuje głównie podanie doustnych leków antyhistaminowych blokujących receptory H 1 , a następnie glikokortykosteroidów. Reakcje niepożądane występują jednak sporadycznie, z tego względu nie zaleca się stosowania opisanej premedykacji u wszystkich pacjentów.
Ze względu na ryzyko reakcji nadwrażliwości po podaniu fluoresceiny sodowej należy: • Dokładnie monitorować pacjenta podczas angiografii i przez co najmniej 30 minut po niej (lekarz okulista wykonujący badanie); • Utrzymać wkłucie do żyły przez co najmniej 5 minut, aby możliwe było bezzwłoczne leczenie ciężkich działań niepożądanych; • Dysponować odpowiednimi środkami do resuscytacji. Polega ona przede wszystkim na założeniu drugiego wkłucia do żyły, pozwalającego przywrócić prawidłową objętość osocza (wodnym roztworem wieloelektrolitowym lub koloidowym produktem zastępującym osocze) oraz podać dożylnie adrenalinę w zalecanej dawce (patrz punkt 4.5).
Uwaga: Należy unikać przedostania się roztworu fluoresceiny poza naczynie krwionośne, ponieważ jego wysokie pH może spowodować ciężkie uszkodzenie okolicznych tkanek (silny ból ręki utrzymujący się przez kilka godzin, martwicę wilgotną skóry, zapalenie żył powierzchownych). Prawidłowa dożylna pozycja końcówki igły musi być ustalona. W razie wynaczynienia, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie produktu. Należy podjąć odpowiednie środki w celu leczenia uszkodzonej tkanki oraz łagodzenia bólu.
Jeżeli w ciągu 36 godzin od wstrzyknięcia (tj. w okresie maksymalnej eliminacji fluoresceiny z ustroju) wykonywane jest badanie radiologiczne, uzyskane w efekcie silne zobrazowanie w promieniach X narządów wydzielniczych może prowadzić do błędnych interpretacji.
Produkt leczniczy zawiera 72,45 mg sodu na jedną fiolkę 5 ml, co odpowiada 3,7% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Fluoresceina jest względnie obojętnym barwnikiem i nie opisano badań dotyczących jej swoistych interakcji. Opisano nieliczne przypadki potencjalnych interakcji z transporterami anionów organicznych i wpływu na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Fluoresceina w ciągu 3 do 4 dni po podaniu może wpływać na wyniki niektórych badań krwi i moczu. Należy zachować ostrożność podczas wykonywania terapeutycznego monitorowania leków o wąskim indeksie terapeutycznym, np. digoksyny, chinidyny. Substancje hamujące lub konkurujące z aktywnym transportem anionów organicznych (np. probenecyd) mogą zaburzać układowy profil farmakokinetyczny fluoresceiny.
Jednoczesne stosowanie produktu Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań z lekami beta-adrenolitycznymi, w tym z kroplami do oczu może w rzadkich przypadkach powodować poważne reakcje anafilaktyczne. Leki beta-adrenolityczne mogą osłabiać reakcję kompensacji naczyniowej w szoku anafilaktycznym oraz zmniejszać skuteczność adrenaliny w zapaści sercowo-naczyniowej, która może wymagać intensywnego leczenia farmakologicznego, a nawet zabiegów resuscytacyjnych (patrz punkt 4.4).

Należy unikać jednoczesnego wstrzykiwania lub mieszania innych roztworów z produktem Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, ponieważ nie można wykluczyć wystąpienia interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w okresie ciąży.
Karmienie piersią Fluoresceina sodowa przenika do mleka ludzkiego przez okres do 7 dni po podaniu ogólnoustrojowym. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka. Z tego względu, po wykonaniu angiografii fluoresceinowej należy przerwać karmienie piersią na czas 7 dni, a mleko w tym okresie odciągać i wylewać.
Płodność Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ dożylnego podania fluoresceiny na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Jeżeli do badania wykonywanego w trakcie angiografii fluorescencyjnej konieczne jest rozszerzenie źrenic, ostrość widzenia jest pogorszona, co upośledza zdolność do prawidłowego reagowania w ruchu ulicznym i podczas obsługi maszyn. Należy uprzedzić pacjenta, że po podaniu fluoresceiny, do czasu powrotu ostrości widzenia do normy, nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęstsze działania niepożądane związane z podaniem produktu Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań to: nudności, wymioty, omdlenia i świąd. Wkrótce po wstrzyknięciu fluoresceiny zgłaszano też poważniejsze działania niepożądane, takie jak obrzęk naczyniowy, zaburzenia oddechowe (skurcz oskrzeli, obrzęk krtani, niewydolność oddechowa), wstrząs anafilaktyczny, niedociśnienie, utrata świadomości, drgawki, zatrzymanie czynności oddechowej i zatrzymanie czynności serca.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane wymienione poniżej oceniano, jako zależne od stosowanego leczenia i klasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych). W Tabeli 1, w obrębie każdej grupy określającej częstość występowania, działania niepożądane wymieniono według malejącej ciężkości.
Klasyfikacja Organów i Narządów Preferowany termin wg MedDRA (wersja 16.0) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcja nadwrażliwości Rzadko: reakcja anafilaktyczna Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia układu nerwowego Często: omdlenie Niezbyt często: dysfazja, parestezje, zawroty głowy, ból głowy Bardzo rzadko: drgawki Nieznana: incydent naczyniowo - mózgowy, niewydolność kręgowo-podstawna, utrata
świadomości, drżenie, niedoczulica, zaburzenia smaku Zaburzenia serca Rzadko: zatrzymanie czynności serca Bardzo rzadko: dławica piersiowa, bradykardia, tachykardia Nieznana: zawał serca Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: zakrzepowe zapalenie żył Rzadko: niedociśnienie, wstrząs Bardzo rzadko: nadciśnienie, skurcz naczyń, rozszerzenie naczyń, bladość, uderzenia gorąca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: kaszel, uczucie ściskania w gardle Rzadko: skurcz oskrzeli Bardzo rzadko: zatrzymanie czynności oddechowej, obrzęk płuc, astma, obrzęk krtani, duszność, kichanie, obrzęk śluzówki nosa Nieznana: podrażnienie gardła Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności Często: uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty Niezbyt często: ból w jamie brzusznej Nieznana: odruchy wymiotne Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: świąd Niezbyt często: pokrzywka Nieznana: wysypka, zimne poty, wyprysk, rumień, nadmierna potliwość, przebarwienie skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: wynaczynienie Niezbyt często: ból, uczucie gorąca Nieznana: ból w klatce piersiowej, obrzęk, złe samopoczucie, osłabienie, dreszcze
Opis wybranych działań niepożądanych Możliwe jest wystąpienie żółtawego przebarwienia skóry, które zazwyczaj ustępuje w ciągu 6 do po 24 do 36 godzinach.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9 Przedawkowanie

Biorąc po uwagę minimalne ryzyko przedawkowania produktu Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, nie oczekuje się wystąpienia działania toksycznego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty diagnostyczne, środki barwiące, kod ATC: S01JA01
Fluoresceina sodowa jest fluorochromem stosowanym, jako barwnik diagnostyczny. Fluoresceina jest stosowana do uwidaczniania naczyń krwionośnych dna oka (w angiografii siatkówki i naczyniówki oka).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dystrybucja Fluoresceina pojawia się w tętnicy centralnej oka zazwyczaj w ciągu 7-14 sekund od podania do żyły w obrębie dołu łokciowego. W kilka minut po podaniu dożylnym fluoresceiny sodowej skóra przyjmuje żółtawe zabarwienie, które zaczyna blednąć po 6-12 godzinach. Różne wyliczenia objętości dystrybucji wskazują, że fluoresceina dobrze przenika do przestrzeni śródmiąższowej (0,5 l/kg).
Metabolizm Fluoresceina jest szybko metabolizowana do monoglukuronidu fluoresceiny. U 7 zdrowych osób po 1 godzinie po podaniu dożylnym (14 mg/kg) około 80% fluoresceiny w osoczu było przekształcane do połączeń glukuronidowych, co wskazuje na względnie szybkie sprzęganie.
Eliminacja Fluoresceina i jej metabolity są eliminowane głównie na drodze wydalania nerkowego. Po podaniu dożylnym mocz pozostaje lekko fluoryzujący przez 24-36 godzin. Klirens nerkowy oszacowano na 1,75 ml/min/kg, a klirens wątrobowy (ze względu na sprzęganie) na 1,50 ml/min/kg. Klirens układowy fluoresceiny jest w zasadzie całkowity po upływie 48-72 godzin od podania dawki 500 mg. Chociaż u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek czas wydalania może być dłuższy, to na podstawie ograniczonego doświadczenia z osobami z zaburzeniami czynności nerek (wielkością filtracji kłębuszkowej poniżej 20 ml/min) można przypuszczać, że na ogół nie jest konieczne u nich żadne dostosowanie dawki.

5.2 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności pojedynczej dawki fluoresceiny sodowej nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Fluoresceina nie wykazywała działania teratogennego u szczurów i królików. Fluoresceina przenika przez barierę łożyskową. Po podaniu dożylnym dawki 500 mg/kg wykrywano intensywną fluorescencję w tkankach płodu i w płynie owodniowym.
Badania mutagenności nie wykazały działania mutagennego fluoresceiny sodowej.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu wodorotlenek/kwas solny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Aby uniknąć niezgodności fizycznych, produktu nie wolno podawać jednocześnie z innymi roztworami do wstrzykiwań o kwaśnym pH (szczególnie z lekami przeciwhistaminowymi) tą samą drogą dożylną (patrz informacja dotycząca kaniul w punkcie 4.2).
Po otwarciu zawartość fiolki musi być natychmiast użyta.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Fiolkę przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka szklana (typu I) z szarym korkiem z gumy chlorobutylowej, z uszczelnieniem z aluminium i nakładką polipropylenową.
Opakowanie zawierające 12 fiolek po 5 ml roztworu do wstrzykiwań.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Przed podaniem roztwór należy ocenić wzrokowo w celu wykrycia cząstek stałych lub przebarwień. Można użyć tylko przezroczystego i wolnego od cząstek stałych roztworu. Tylko do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie używać produktu Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, jeżeli fiolka jest pęknięta lub w jakikolwiek sposób uszkodzona.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Alcon Polska Sp. z o.o. ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
20.06.2007 / 29.10.2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
03/2022

11. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza - Rp.