Viru-Pos

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Viru-POS, 30 mg/g, maść do oczu Aciclovirum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. -Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. -Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. -Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1.Co to jest Viru-POS i w jakim celu się go stosuje 2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Viru-POS 3.Jak stosować Viru-POS 4.Możliwe działania niepożądane 5.Jak przechowywać Viru-POS 6.Zawartość opakowania i inne informacje 1.Co to jest Viru-POS i w jakim celu się go stosuje Maść do oczu Viru-POS zapobiega namnażaniu się niektórych wirusów. Wskazaniem do stosowania jest zapalenie rogówki wywołane wirusem opryszczki zwykłej. 2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Viru-POS Kiedy nie stosować leku Viru-POS -jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Viru-POS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Noszenie soczewek kontaktowych w czasie leczenia wirusowych zakażeń rogówki lekiem Viru- POS jest przeciwwskazane. W celu zapewnienia optymalnego przebiegu terapii lekiem Viru-POS, leczenie należy rozpocząć możliwie jak najwcześniej. W czasie leczenia należy 2-3 razy tygodniowo udać się na wizytę kontrolną do lekarza prowadzącego. Bezpośrednio po zastosowaniu maści może wystąpić przemijające uczucie kłucia o niewielkim nasileniu. Edition 05/2014 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Viru-POS a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Interakcje z innymi lekami nie są znane. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz rozważy podanie acyklowiru jedynie wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla matki przewyższają możliwość wystąpienia zagrożeń dla płodu lub dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Z powodu swej konsystencji maść przejściowo pogarsza ostrość widzenia, co należy uwzględnić prowadząc pojazdy, obsługując urządzenia mechaniczne lub posługując się niebezpiecznymi narzędziami. 3.Jak stosować Viru-POS Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku używania dodatkowo innych kropli do oczu lub maści, należy zachować 15 minutowy odstęp między poszczególnymi lekami a maść do oczu zastosować zawsze jako ostatnią. Zalecana dawka to wyciśnięty z tuby pasek długości 1 cm, który należy wprowadzać pięć razy na dobę do dolnego worka spojówkowego (kieszonka powstała po odciągnięciu dolnej powieki) co 4 godziny, z przerwą nocną. Leczenie kontynuuje się przez co najmniej 3 dni po wygojeniu zmian. Podczas podawania maści nie dotykać oka, twarzy lub jakiejkolwiek innej powierzchni końcówką dozownika tuby. Odchylić nieco głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę, umieścić odpowiednią ilość maści w dolnym worku spojówkowym. Następnie zamknąć powoli powiekę. Po użyciu tubę zamknąć starannie zakrętką. W przypadku wrażenia, że działanie leku Viru-POS jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki Viru-POS W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania Viru-POS Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Edition 05/2014 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet 4.Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Obserwowano następujące działania niepożądane: Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów): punkcikowate powierzchniowe zapalenie rogówki, które z reguły nie wymaga przedwczesnego przerwania leczenia i goi się bez widocznych szkodliwych następstw. Często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): zapalenie spojówek i lekkie, szybko przemijające pieczenie występujące bezpośrednio po podaniu maści. Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) występowało zapalenie brzegów powiek. Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości z obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk Quinckego, blade obrzmienie, przede wszystkim twarzy), pokrzywka. Jeśli wystąpią ciężkie reakcje uczuleniowe (obrzęki dłoni, stóp, kostek, twarzy, ust, jamy ustnej, gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka, pokrzywka) należy przerwać stosowanie leku oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala. W przypadku konieczności przerwania leczenia z powodu wystąpienia działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza, który przepisze inny lek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.Jak przechowywać Viru-POS Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Edition 05/2014 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Termin ważności od pierwszego otwarcia tuby: 1 miesiąc. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Viru-POS Substancją czynną leku jest 30 mg acyklowiru. Pozostały składnik to wazelina biała. Jak wygląda Viru-POS i co zawiera opakowanie Viru-POS jest białoszarą maścią w aluminiowej tubie z zakrętką. Tuba zawiera 4,5 g maści. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: URSAPHARM Poland Sp. z o.o., ul. Malarska 6, 05-092 Łomianki, Polska Telefon: 022 732 07 90 Telefax: 022 732 07 99 e-mail: [email protected] Wytwórca: URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestraße, 66129 Saarbrücken, Niemcy Data ostatniej aktualizacji ulotki: Edition 05/2014

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Viru-POS,
2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść do oczu 4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Viru-POS

rogówki - Herpes simplex keratitis. 4.2Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Około 10 mm wyciśniętej maści należy wprowadzić do dolnego worka spojówkowego pięć razy na dobę w odstępach około 4-godzinnych, z przerwą nocną. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 3 dni po wygojeniu zmian. Sposób podawania Odchylić nieco głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę, umieścić odpowiednią ilość maści w dolnym worku spojówkowym. Następnie zamknąć powoli powiekę. Po użyciu tubę zamknąć starannie zakrętką. 4.3Przeciwwskazania Nadwrażliwość na acyklowir, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia przemijającego uczucia kłucia o niewielkim nasileniu, bezpośrednio po zastosowaniu maści. Pacjenci powinni unikać stosowania soczewek kontaktowych podczas stosowania produktu Viru- POS maść do oczu. Edition 05/2014 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet 4.5Interakcje z innymi produktami leczniczymil i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono klinicznie znaczących interakcji produktu Viru-POS maść do oczu z innymi lekami. 4.6Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Patrz badania kliniczne punkt 5.2 Ciąża Podawanie produktu Viru-POS maść do oczu należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwane korzyści ze stosowania leku przewyższają możliwość wystąpienia zagrożeń dla płodu. Rejestr prowadzony po wprowadzeniu acyklowiru do obrotu dokumentuje jego wpływ na przebieg ciąży u kobiet narażonych na różne postaci acyklowiru. U osób stosujących acyklowir nie stwierdzono zwiększenia liczby wad wrodzonych w porównaniu do populacji ogólnej. Nie wykazano również, aby obserwowane przypadki wad wrodzonych wykazywały cechy pozwalające na stwierdzenie ich związku przyczynowego z lekiem. W standardowych badaniach według przyjętych międzynarodowych norm nie wykazano embriotoksycznego lub teratogennego wpływu na zarodki królików, szczurów lub myszy w wyniku ogólnoustrojowego podawania acyklowiru. W niestandardowym badaniu przeprowadzanym na szczurach obserwowano nieprawidłowości u płodu, ale jedynie w następstwie podawania podskórnie wysokich dawek toksycznych dla matki. Kliniczne znaczenie tych wyników jest jednak niejasne. Karmienie piersią Nieliczne dane uzyskane z doniesień po ogólnoustrojowym stosowaniu acyklowiru u ludzi wskazują, że lek przenika do mleka matki. Jednak dawka otrzymywana przez karmione niemowlę po zastosowaniu u karmiącej matki acyklowiru w postaci maści do oczu prawdopodobnie nie jest istotna. 4.7Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Z powodu swej konsystencji maść przejściowo pogarsza ostrość widzenia, co należy uwzględnić prowadząc pojazdy, obsługując urządzenia mechaniczne lub posługując się niebezpiecznymi narzędziami. 4.8Działania niepożądane Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a w każdej grupie według częstości występowania, od najczęstszych do najrzadziej występujących. Częstość występowania: Bardzo często:(≥ 1/10) Często:(≥ 1/100 do < 1/10) Edition 05/2014 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Niezbyt często:(≥ 1/1000 do <1/100) Rzadko:(≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko:(<1/10 000) Aby przypisać działania niepożądane do odpowiednich kategorii częstości, wykorzystano dane uzyskane podczas badań klinicznych maści do oczu zawierającej 3% acyklowiru. Rodzaj obserwowanych działań niepożądanych nie pozwala stwierdzić, które objawy należy przypisać działaniu leku a które były wynikiem samej choroby. Objawy obserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oceniono na podstawie zgłoszeń spontanicznych. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: natychmiastowe reakcje nadwrażliwości z obrzękiem naczynioruchowym i pokrzywka. Zaburzenia oka Bardzo często: powierzchowna, ogniskowa keratopatia. Nie musi ona wymagać przedwczesnego przerwania terapii i goi się bez widocznych szkodliwych następstw. Często: przemijające, lekkie kłucie lub pieczenie oka, występujące bezpośrednio po podaniu; zapalenie spojówek. Rzadko: zapalenie brzegów powiek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] 4.9Przedawkowanie Po zastosowaniu większej niż zalecana dawki lub po przypadkowym połknięciu nawet całej zawartości tuby produktu Viru-POS maść do oczu, zawierającej 135 mg acyklowiru, wystąpienie objawów toksyczności jest mało prawdopodobne. Edition 05/2014 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet 5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki okulistyczne stosowane w zakażeniach, leki przeciwwirusowe, kod ATC: S01AD 03 Acyklowir jest lekim przeciwwirusowym, silnie dzialajacym in vitro przeciw wirusom Herpes simplex (HSV) typu 1 i 2, oraz wirusowi Varicella zoster VZV). Toksyczne działanie acyklowiru na komórki ssaków jest niewielkie. Po przeniknięciu do komórki zakażonej wirusem, acyklowir jest fosforylowany do czynnego związku - trifosforanu acyklowiru. Pierwszy etap tego procesu zależy od kodowanej przez wirusa kinazy tymidynowej. Trifosforan acyklowiru stanowi substrat wirusowej polimerazy DNA i jest przez nią wbudowywany do wirusowego DNA. Powoduje to przerwanie syntezy łańcucha DNA i zahamowanie replikacji wirusa, nie wywierając szkodliwego wpływu na prawidłowe procesy zachodzące w komórce. 5.2Właściwości farmakokinetyczne Acyklowir z maści do oczu przenika przez nabłonek rogówki i inne powierzchniowe struktury gałki ocznej i szybko osiąga stężenie lecznicze w cieczy wodnistej. Po miejscowym zastosowaniu produktu Viru-POS maść do oczu nie wykrywa się acyklowiru we krwi dostępnymi metodami analitycznymi, natomiast wykrywa się nieistotne terapeutycznie stężenia w moczu. 5.3Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wyniki licznych badań właściwości mutagennych in vitro oraz in vivo nie wskazują, by acyklowir stanowił zagrożenie genetyczne dla człowieka. Długotrwałe badania przeprowadzane na szczurach i myszach nie wykazały właściwości rakotwórczych acyklowiru. Acyklowir podany szczurom i psom w dawkach znacznie większych niż dawki terapeutyczne, wykazywał szkodliwy wpływ na spermatogenezę, w większości przypadków przemijający po odstawieniu. Nie obserwowano wpływu na płodność acyklowiru podawanego doustnie dwóm pokoleniom myszy. Brak jest danych dotyczących wpływu produktu Viru-POS maść do oczu na płodność u kobiet. Nie wykazano znaczącego wpływu produktu Viru-POS stosowanego doustnie na liczbę, morfologię lub ruchliwość plemników ludzkich. 6.DANE FARMACEUTYCZNE 6.1Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała 6.2Niezgodności farmaceutyczne Brak danych. Edition 05/2014 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet 6.3Okres ważności Termin ważności po pierwszym otwarciu tuby: 1 miesiąc 6.4Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5Rodzaj i zawartość opakowania Aluminiowa tuba z kaniulą polietylenową i zakrętką polietylenową, zawierająca 4,5 g maści, w tekturowym pudełku. 6.6Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania 7.PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU URSAPHARM Poland Sp. z o.o., ul. Malarska 6, 05-092 Łomianki 8.NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 12929 9.DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.05.2007 r./ 10.DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Edition 05/2014