Ranlosin

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Ranlosin, 0,4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (tamsulosini hydrochloridum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ranlosin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranlosin

3. Jak stosować lek Ranlosin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ranlosin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK RANLOSIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancją czynną leku Ranlosin jest tamsulosyna. Tamsulosyna jest wybiórczym antagonistą receptora adrenergicznego typu α 1A/1D . Zmniejsza napięcie mięśni gładkich gruczołu krokowego (prostaty) i cewki moczowej, ułatwiając przepływ moczu przez cewkę i oddawanie moczu. Ponadto tamsulosyna zmniejsza uczucie parcia na mocz.
Ranlosin jest stosowany w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Do tych objawów można zaliczyć: trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień), oddawanie moczu kroplami, parcie na mocz oraz zwiększoną częstość oddawania moczu zarówno w nocy, jak i w dzień.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RANLOSIN

Kiedy nie stosować leku Ranlosin - Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może objawiać się jako nagły obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) swędzenie oraz wysypka (obrzęk naczynioruchowy). - Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby. - Jeśli u pacjenta występują spadki ciśnienia krwi (przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej) powodujące zawroty głowy i omdlenia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ranlosin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Konieczne jest przeprowadzenie okresowych badań lekarskich w celu określenia stopnia rozwoju choroby, na którą pacjent jest leczony. - Przed rozpoczęciem stosowania należy poinformować lekarza o występowaniu jakichkolwiek innych schorzeń.
- Rzadko, podobnie jak w przypadku innych leków należących do tej samej grupy, mogą wystąpić omdlenia. Gdy tylko wystąpią objawy takie jak zawroty głowy czy uczucie osłabienia, należy usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów. - Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub wątroby, należy poinformować o tym lekarza. - Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka (zaćma) lub zwiększonym ciśnieniem w oku (jaskra), należy poinformować okulistę, że zażywa się, zażywało w przeszłości lub planuje się zażywać lek Ranlosin. Ranlosin może spowodować komplikacje (śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) podczas operacji. Specjalista będzie mógł wtedy podjąć odpowiednie środki ostrożności odnośnie leczenia oraz techniki operacyjnej. Należy zapytać lekarza, czy konieczne jest wstrzymanie się z rozpoczęciem przyjmowania leku lub czasowo przerwać jego przyjmowanie w związku z zabiegiem usunięcia zaćmy lub jaskry.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Ranlosin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie jest on skuteczny w tej populacji.
Ranlosin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeżeli stosuje się:
- Diklofenak (lek przeciwzapalny i przeciwbólowy) i(lub) warfarynę (lek przeciwzakrzepowy). - Leki mogące wpłynąć na stężenie tamsulosyny we krwi, takie jak werapamil lub diltiazem (obniżające ciśnienie krwi), rytonawir i(lub) indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV), ketokonazol, itrakonazol lub erytromycynę (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub bakteryjnych).
Jednoczesne zażywanie leku Ranlosin z innymi lekami z tej samej grupy (antagonistów receptora adrenergicznego typu α 1 ), takich jak doksazosyna, indoramina, prazosyna lub alfuzosyna może powodować niezamierzone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, czy zażywa się jednocześnie leki, które mogą zmniejszać wydalanie leku Ranlosin z organizmu (np. ketokonazol, erytromycynę).
Inne leki można przyjmować jednocześnie z lekiem Ranlosin tylko za zgodą lekarza.
Ranlosin z jedzeniem, piciem i alkoholem Ranlosin należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie dotyczy, gdyż lek Ranlosin nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. U mężczyzn obserwowano zaburzenia funkcji seksualnych po zastosowaniu tamsulosyny.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ leku Ranlosin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn nie został udowodniony. Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy. W takim przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających uwagi.
Ranlosin zawiera żółcień pomarańczową, azorubinę i czerwień koszenilową Mogą wystąpić reakcje alergiczne wywołane barwnikami występującymi w tym leku: żółcienią pomarańczową (E110), azorubiną (E122) oraz czerwienią koszenilową (E124).
Lek Ranlosin zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ LEK RANLOSIN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna kapsułka na dobę, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia. Kapsułkę należy przyjmować w pozycji stojącej lub siedzącej (nie leżącej), popijając szklanką wody. Kapsułkę należy przyjmować w całości, nie należy jej rozgryzać ani żuć, ponieważ zakłóciłoby to powolne uwalnianie substancji czynnej. Zwykle lek Ranlosin jest przepisywany w celu stosowania go przez długi czas. Wpływ na pęcherz i oddawanie moczu utrzymuje się podczas długotrwałego stosowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ranlosin Zastosowanie zbyt dużej dawki może prowadzić do niepożądanego spadku ciśnienia krwi i zwiększenia częstości uderzeń serca z uczuciem osłabienia. W przypadku zażycia zbyt wielu kapsułek leku Ranlosin należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Ranlosin W przypadku pominięcia kapsułki, pacjent może przyjąć ją o późniejszej porze tego samego dnia. Jeśli minął jeden dzień, należy kontynuować stosowanie dobowej dawki z kolejnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Ranlosin Jeżeli leczenie zostanie zakończone wcześniej niż zalecano, może nastąpić nawrót objawów choroby. Z tego względu należy stosować lek Ranlosin przez cały okres leczenia, jak zalecił lekarz prowadzący, nawet jeśli objawy ustąpiły. Przerwanie leczenia należy zawsze skonsultować z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie. Należy przerwać stosowanie leku jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów – niewykluczone, że konieczna będzie pomoc medyczna: - nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu, i(lub) świąd i wysypka skórna, często w postaci reakcji uczuleniowej (obrzęk naczynioruchowy) (może wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1 000). - priapizm (bolesny, trwały, mimowolny wzwód penisa), w tym przypadku konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna (może wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000). - ciężki stan zapalny skóry i błon śluzowych, który jest reakcją uczuleniową na leki lub inne substancje, zwany zespołem Stevensa-Johnsona (może wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na - poważne wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Następujące działania niepożądane również były zgłaszane:
Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10): - Zawroty głowy, szczególnie przy siadaniu lub wstawaniu. - Zaburzenia wytrysku.
- Wytrysk wsteczny: oznacza to, że nasienie nie wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza. Zjawisko to nie stanowi zagrożenia. - Brak wytrysku.
Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100): - Ból głowy. - Palpitacje (uczucie przyspieszonego bicia serca). - Obniżone ciśnienie krwi odczuwane np. przy zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą, czasami powiązane z zawrotami głowy. -- Katar lub uczucie zatkanego nosa (zapalenie błony śluzowej nosa). - Biegunka, nudności oraz wymioty. - Zaparcia, uczucie osłabienia, wysypka, swędzenie i pokrzywka.
Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1 000 ): - Omdlenia. - Osłabienie.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia. - Krwawienia z nosa. - Suchość w jamie ustnej. - Nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu (duszność). - Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka (zaćma) a pacjent stosuje, lub stosował w przeszłości lek Ranlosin, należy wziąć pod uwagę, że u tego pacjenta źrenica może się źle rozszerzać, a tęczówka (kolorowa, okrągła część gałki ocznej) może wiotczeć podczas wykonywania zabiegu.
Podczas operacji oka z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra), jeżeli pacjent przyjmuje stale lub przyjmował ostatnio lek Ranlosin, źrenica może słabo się rozszerzać, natomiast tęczówka (zabarwiona okrężna część oka) może stać się wiotka.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RANLOSIN

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować leku Ranlosin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Ranlosin Substancją czynną leku jest chlorowodorek tamsulosyny. Lek Ranlosin zawiera 400 mikrogramów chlorowodorku tamsulosyny. Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna (PH101), magnezu stearynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu wodorotlenek, triacetyna, tytanu dwutlenek (E171), talk. Kapsułka: żelatyna, żółcień pomarańczowa (E110), czerwień koszenilowa (E124), żółcień chinolinowa (E104), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), błękit brylantowy FCF (E133), azorubina (E122). Tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek.
Jak wygląda lek Ranlosin i co zawiera opakowanie Ranlosin 0,4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu składają się z jasnobrązowego wieczka i pomarańczowego korpusu o rozmiarze „2”. Posiadają nadruk czarnym jadalnym tuszem ”R” na wieczku i „TSN400” na korpusie. Zawierają granulki koloru białego do białawego. Opakowanie zawiera 14, 30 lub 90 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Polska tel.: (+48)(22) 785 27 60 fax: (+48)(22) 785 27 60 wew. 106
Wytwórca: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp Holandia
Terapia, S.A. 124, Fabricii Street Cluj county, Rumunia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.09.2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ranlosin, 0,4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mikrogramów chlorowodorku tamsulosyny (Tamsulosini hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,0353 mg żółcieni pomarańczowej, 0,0013 mg czerwieni koszenilowej (E124), 0,0008 mg błękitu brylantowego oraz 0,0019 mg azorubiny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu.
Brązowe/pomarańczowe kapsułki rozmiaru 2 z czarnym nadrukiem ‘R’ na wieczku i ‘TSN400’ na korpusie. Kapsułki zawierają granulki koloru białego do białawego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie objawów dotyczących dolnych dróg moczowych (ang. Lower Urinary Tract Symptoms – LUTS) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia – BPH).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Podanie doustne.
Jedna kapsułka na dobę, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia.
Kapsułkę należy połknąć w całości, nie należy jej rozgryzać ani żuć, ponieważ powoduje to zaburzenie zdolności do zmodyfikowanego uwalniania substancji czynnej.
Stosowanie w niewydolności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami nerek.
Stosowanie w zaburzeniach czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3 ).
Dzieci i młodzież Nie ma wyraźnych wskazań do stosowania leku u dzieci. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tamsulosyny u dzieci i młodzieży. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.

4.3. Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi w wywiadzie. • Ciężka niewydolność wątroby.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku stosowania innych antagonistów receptora α 1 -adrenergicznego, w pojedynczych przypadkach podczas leczenia tamsulosyną mogą wystąpić spadki ciśnienia tętniczego krwi i rzadko, w konsekwencji, omdlenia. Po wystąpieniu pierwszych objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia objawów. Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjent powinien być poddany badaniu w celu wykluczenia innych chorób mogących powodować takie same objawy jak w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie okresowo w trakcie leczenia, wskazane jest przeprowadzenie badania „per rectum” oraz, jeśli zachodzi taka konieczność, oznaczenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. Prostate specific antigen – PSA).
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min), ponieważ stosowanie leku w tej grupie pacjentów nie było badane.
Podczas operacyjnego leczenia zaćmy i jaskry u niektórych pacjentów leczonych tamsulosyną obecnie lub w przeszłości zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS, rodzaj zespołu małej źrenicy). IFIS może zwiększać ryzyko powikłań podczas wykonywania operacji. Z obserwacji wynika, że zaprzestanie stosowania tamsulosyny na 1-2 tygodnie przez operacją zaćmy lub jaskry jest niekiedy pomocne, jednak korzyść i okres czasu przed operacją, przez który nie należy stosować leku nie zostały ustalone. Odnotowano przypadki IFIS u pacjentów, którzy przerwali leczenie tamsulozyną na długo przed operacją usunięcia zaćmy lub jaskry. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów przygotowywanych do operacji zaćmy lub jaskry. W celu zapewnienia odpowiednich środków na wypadek wystąpienia IFIS podczas operacji, w trakcie dokonywania oceny przedoperacyjnej pacjenta chirurdzy operujący zaćmę lub jaskrę i zespoły przeprowadzające operacje oczu powinni sprawdzić, czy pacjenci przygotowywani do operacji są lub byli leczeni tamsulosyną.
U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6, tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 (np. ketokenazolem).
Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi (np. ketokonazolem) i umiarkowanymi (np. erytromycyną) inhibitorami cytochromu CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Mogą wystąpić reakcje alergiczne związane z obecnością barwników: azorubiny (E122), czerwieni koszenilowej (E124) oraz żółcieni pomarańczowej (E110).
Sód: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.


4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania interakcji zostały przeprowadzone tylko u dorosłych.
Nie zaobserwowano interakcji podczas jednoczesnego podawania chlorowodorku tamsulosyny z atenololem, enalaprylem ani teofiliną.
Jednoczesne podawanie z cymetydyną powoduje zwiększenie, natomiast z furosemidem zmniejszenie stężenia tamsulosyny w osoczu, ponieważ jednak zmiany stężeń mieszczą się w granicach terapeutycznych, modyfikacja dawkowania nie jest konieczna. Badania in vitro wykazały, że diazepam, propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna ani warfaryna nie zmieniają stężenia wolnej frakcji tamsulosyny w ludzkim osoczu. Podobnie, tamsulosyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu ani chlormadynonu.
Diklofenak i warfaryna mogą jednak zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.
Jednoczesne podawanie tamsulusyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (znany, silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz C max

U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6 tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 (np. ketokonazolem).

umiarkowanie silnymi (np. erytromycyną) inhibitorami cytochromu CYP3A4.
Jednoczesne podawanie tamsulozyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6 powodowało zwiększenie C max
są klinicznie istotne.
Istnieje teoretyczne ryzyko wzmocnionego działania obniżającego ciśnienie tętnicze krwi w przypadku podawania tego leku jednocześnie z innymi lekami, które mogą obniżać ciśnienie, włącznie z lekami znieczulającymi i innymi antagonistami receptora α 1 -adrenergicznego.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Tamsulosyna nie jest przeznaczona do stosowania u kobiet.
U mężczyzn, w krótko i długoterminowych badaniach klinicznych z tamsulosyną, obserwowano zaburzenia ejakulacji. Po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu zgłaszano przypadki zaburzeń ejakulacji, ejakulacji wstecznej i braku ejakulacji.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie prowadzono badań dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak powiadomić pacjentów o możliwości wystąpienia niewyraźnego widzenia, zawrotów głowy i omdleń.


4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane sklasyfikowano wg częstości występowania i klasyfikacji układów i narządów w tabeli poniżej. Klasyfikacja układów i narządów Często (>1/100 do <1/10)
Niezbyt często (>1/1 000 do <1/100) Rzadko (>1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy (1,3%) Bóle głowy Omdlenia Zaburzenia oka
widzenie*, zaburzenia widzenia* Zaburzenia serca
serca
Zaburzenia naczyniowe
ortostatyczna
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

nosa* Zaburzenia żołądka i jelit
biegunka, nudności, wymioty
ustnej* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
świąd, pokrzywka Obrzęk naczynioruchowy Zespół StevensaJohnsona Rumień wielopostaciowy*, złuszczające zapalenie skóry* Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny, brak wytrysku
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

*Obserwacje po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano w trakcie operacji zaćmy i jaskry występowanie zespołu małej źrenicy, znanego jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS), związanego z leczeniem tamsulosyną (patrz również punkt 4.4).

Doniesienia porejestracyjne: oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, odnotowano migotanie przedsionków, arytmię, tachykardię, duszność jako związanych ze stosowaniem tamsulosyny. Ponieważ doniesienia o powyższych działaniach pochodzą ze spontanicznych raportów porejestracyjnych z całego świata, częstość i rola tamsulosyny w ich występowaniu nie mogą być wiarygodnie zdefiniowane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działanie niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Przedawkowanie tamsulosyny chlorowodorku może hipotetycznie powodować ciężkie niedociśnienie, zawroty głowy i złe samopoczucie. Ciężkie objawy niedociśnienia obserwowano przy różnych poziomach przedawkowania.
Leczenie W przypadku ciężkiego niedociśnienia tętniczego występującego po przedawkowaniu powinno być zapewnione wspomaganie układu krwionośnego.
Prawidłowe ciśnienie krwi oraz częstość akcji serca mogą zostać przywrócone przez położenie pacjenta. Jeśli to nie pomaga, należy podać płyny zwiększające objętość krwi krążącej i, w razie konieczności należy zastosować leki zwężające naczynia krwionośne. Należy kontrolować czynność nerek i zastosować ogólne środki podtrzymujące. Dializa prawdopodobnie nie będzie skuteczna, gdyż tamsulosyna bardzo silnie wiąże się z białkami osocza.
W celu zmniejszenia wchłaniania z przewodu pokarmowego można prowokować wymioty. W przypadku zażycia dużych ilości produktu zaleca się płukanie żołądka z podawaniem węgla leczniczego oraz stosowanie osmotycznych środków przeczyszczających (np. siarczan sodu).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści receptora α 1 -adrenergicznego.
Kod ATC: G04C A02. Produkty stosowane wyłącznie w leczeniu chorób gruczołu krokowego.
Mechanizm działania: Tamsulosyna jest wybiórczym, kompetencyjnym antagonistą postsynaptycznych receptorów adrenergicznych typu α 1 , a w szczególności podtypów α 1A
1D , powodującym rozkurcz mięśniówki gładkiej gruczołu krokowego oraz cewki moczowej.


Właściwości farmakodynamiczne: Tamsulosyna zwiększa maksymalny przepływ cewkowy moczu. Zmniejsza niedrożność poprzez rozkurczenie mięśniówki gładkiej gruczołu krokowego oraz cewki moczowej, tym samym zmniejszając objawy związane z oddawaniem moczu.
Ponadto zmniejsza objawy częstego oddawania moczu, w których powstaniu istotną rolę odgrywa niestabilność pęcherza moczowego. Łagodzenie objawów związanych z napełnianiem oraz opróżnianiem pęcherza moczowego utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia. Znacząco opóźnia to potrzebę leczenia operacyjnego oraz cewnikowania.
Antagoniści receptorów adrenergicznych typu α 1
oporu obwodowego. Podczas badań klinicznych tamsulosyny nie obserwowano jednak klinicznie istotnego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.
Dzieci i młodzież U dzieci z pęcherzem neuropatycznym przeprowadzono, metodą podwójnie ślepej próby z grupą placebo, randomizowane badanie kliniczne z różnymi dawkami leku. Grupę 161 dzieci (w wieku od 2 do 16 lat) losowo podzielono na grupy, którym podawano jedną z trzech dawek tamsulosyny (małą [0,001 do 0,002 mg/kg m.c.], średnią [0,002 do 0,004 mg/kg m.c.] i dużą [0,004 do 0,006 mg/kg m.c.]) lub placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba pacjentów, u których zmniejszyło się ciśnienie wyciekania moczu (ang. leak point pressure, LPP) do < 40 cm H 2 O, określone na podstawie dwóch pomiarów tego samego dnia. Drugorzędowymi punktami końcowymi były: rzeczywista i procentowa zmiana ciśnienia wyciekania moczu w odniesieniu do stanu wyjściowego, poprawa lub stabilizacja wodonercza i wodniaka moczowodu, oraz zmiana objętości moczu uzyskanego podczas cewnikowania i liczba wycieków moczu w czasie cewnikowania, odnotowanych w dzienniczku cewnikowania. Nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupą przyjmującą placebo a żadną z 3 grup leczonych tamsulosyną zarówno dla pierwszo- jak i drugorzędowych punktów końcowych. Nie zaobserwowano odpowiedzi na żadną z dawek.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Tamsulosyny chlorowodorek jest wchłaniany w jelitach i wykazuje prawie całkowitą dostępność biologiczną.
Wchłanianie tamsulosyny jest mniejsze, jeśli jest podawana wkrótce po posiłku. Aby zapewnić optymalne wchłanianie, produkt leczniczy Ranlosin, powinien być zażywany zawsze po tym samym posiłku.
Tamsulosyna wykazuje farmakokinetykę liniową.
Po zażyciu pojedynczej dawki produktu leczniczego Ranlosin po posiłku, maksymalne stężenie tamsulosyny w osoczu występuje po około 6 godzinach, natomiast w stanie równowagi osiąganym przed upływem 5 dnia wielokrotnego dawkowania, C max
pojedynczej dawce. Pomimo, że, zaobserwowano to u pacjentów w podeszłym wieku, takich samych wartości należy się spodziewać również u młodych pacjentów. Między pacjentami występują znaczne różnice stężeń tamsulosyny w osoczu, zarówno po podaniu jednorazowym, jak i wielokrotnym.
Dystrybucja U ludzi około 99% tamsulosyny wiąże się z białkami osocza. Objętość dystrybucji jest niewielka (około 0,2 l/kg).

Metabolizm Tamsulosyna w nieznacznym stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia, jako że jest wolno metabolizowana. Większa część tamsulosyny występuje w osoczu w postaci niezmienionej. Tamsulosyna jest metabolizowana w wątrobie.
U szczurów obserwowano bardzo małe pobudzenie mikrosomalnych enzymów wątroby przez tamsulosynę.
Wyniki badań in vitro wskazują, że cytochromy CYP3A4 i CYP2D6 biorą udział w metabolizmie tamsulosyny chlorowodorku, możliwy jest również niewielki udział innych izoenzymów CYP. Zablokowanie enzymów cytochromów CYP3A4 i CYP2D6 metabolizujących produkt może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Żaden z metabolitów nie wykazuje większej aktywności niż substancja wyjściowa.
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).
Eliminacja Tamsulosyna i jej metabolity są wydalane głównie z moczem, z czego 9% stanowi niezmieniona postać substancji czynnej.
Po podaniu pojedynczej dawki tamsulosyny po posiłku i u pacjentów w stanie równowagi, okres półtrwania wynosi odpowiednio około 10 i 13 godzin.
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami nerek.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzono badania toksyczności u myszy, szczurów i psów przy dawkowaniu pojedynczym i wielokrotnym.
Ponadto przeprowadzono badania toksyczności reprodukcyjnej u szczurów, rakotwórczości u myszy i szczurów oraz genotoksyczności in vivo i in vitro.
Ogólny profil toksyczności przy dużych dawkach tamsulosyny zbiega się z działaniem farmakologicznym antagonistów receptorów adrenergicznych typu α 1 .
Przy bardzo dużych dawkach odnotowano zmiany zapisu EKG u psów. Istotność kliniczna tej odpowiedzi nie została stwierdzona. Tamsulosyna nie wykazała żadnych istotnych właściwości genotoksycznych.
Zaobserwowano zwiększoną częstotliwość występowania proliferacyjnych zmian gruczołów sutkowych u samic szczurów i myszy. Ten wynik badania, który jest prawdopodobnie wywołany przez hiperprolaktynemię i występował wyłącznie w przypadku stosowania dużych dawek, uznano za nieistotny.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Zawartość kapsułki: Celuloza mikrokrystaliczna (PH101) Magnezu stearynian Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) Sodu wodorotlenek
Triacetyna Tytanu dwutlenek (E171) Talk
Korpus kapsułki: Żelatyna Żółcień pomarańczowa (E110) Czerwień koszenilowa (E124) Żółcień chinolinowa (E104) Błękit brylantowy FCF (E133) Tytanu dwutlenek (E171)
Wieczko kapsułki: Żelatyna Żelaza tlenek żółty (E172) Błękit brylantowy FCF (E133) Azorubina (E122) Tytanu dwutlenek (E171)
Tusz:
Szelak Żelaza tlenek czarny (E172) Potasu wodorotlenek
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 1, 2, 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 lub 200 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym
Polska

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
04.05.2007 r./22.03.2011 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO