Arketis tabletki 20 mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ARKETIS Tabletki 20 mg, tabletki
Paroxetinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ARKETIS Tabletki 20 mg i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ARKETIS Tabletki 20 mg

3. Jak stosować lek ARKETIS Tabletki 20 mg

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek ARKETIS Tabletki 20 mg

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ARKETIS Tabletki 20 mg i w jakim celu się go stosuje

Paroksetyna jest stosowana w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych u osób dorosłych. Zaburzeniami lękowymi, w których stosowana jest paroksetyna są: zaburzenia obsesyjno- kompulsywne (nawracające natrętne myśli z niekontrolowanym zachowaniem), zaburzenie lękowe z napadami lęku (napady lęku, w tym spowodowane agorafobią, która jest lękiem przed otwartą przestrzenią), fobia społeczna (strach lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie stresowe pourazowe (niepokój spowodowany traumatycznym wydarzeniem), zaburzenie lękowe uogólnione (uogólnione uczucie niepokoju lub zdenerwowania).
Paroksetyna należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). W mózgu występuje substancja zwana serotoniną. U chorych na depresję lub lęk poziom serotoniny jest niższy niż u osób zdrowych. Działanie paroksetyny i innych SSRI nie jest do końca poznane, ale może mieć związek ze zwiększaniem ilości serotoniny w mózgu. W celu uzyskania poprawy ważne jest prawidłowe leczenie depresji lub lęku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ARKETIS Tabletki 20 mg

Kiedy nie stosować leku ARKETIS Tabletki 20 mg: − jeżeli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO – w tym moklobemid i chlorek metylotioniny (błękit metylenowy)) lub przyjmował je w dowolnym momencie w ostatnich dwóch tygodniach. Lekarz doradzi, jak należy rozpocząć przyjmowanie paroksetyny po zakończeniu stosowania inhibitorów MAO; − jeżeli pacjent przyjmuje lek przeciwpsychotyczny zawierający tiorydazynę lub pimozyd; − jeśli pacjent ma uczulenie na paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania paroksetyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku ARKETIS Tabletki 20 mg należy omówić to z lekarzem, jeśli: • pacjent przyjmuje inne leki (patrz „Lek ARKETIS Tabletki 20 mg a inne leki”); • u pacjenta występują zaburzenia nerek, wątroby lub serca; • pacjent ma padaczkę lub występowały u niego w przeszłości napady drgawek; • u pacjenta kiedykolwiek występowały epizody maniakalne (nadmierna aktywność, gonitwa myśli); • pacjent jest leczony elektrowstrząsami (ECT); • u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia lub jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek lek, który może zwiększać skłonność do krwawień (leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna, leki przeciwpsychotyczne, takie jak perfenazyna lub klozapina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, tzw. NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksykam) lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”); • pacjent przyjmuje tamoksyfen w leczeniu raka piersi. Paroksetyna może zmniejszać skuteczność tamoksyfenu i dlatego lekarz może zalecić stosowanie innych leków przeciwdepresyjnych; • pacjent choruje na cukrzycę; • pacjent stosuje dietę niskosodową; • pacjent choruje na jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku); • pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”); • pacjent jest w wieku poniżej 18 lat (patrz „Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, a nie zostało to omówione wcześniej z lekarzem, należy zwrócić się do niego ponownie i zapytać, jak należy stosować paroksetynę.
Leki takie, jak ARKETIS Tabletki 20 mg (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Zazwyczaj paroksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej klasy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych, jak: próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać paroksetynę pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna to za korzystne w procesie leczenia. Jeżeli lekarz przepisał lek ARKETIS Tabletki 20 mg pacjentowi poniżej 18 roku życia, w razie jakichkolwiek wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek ARKETIS Tabletki 20 mg. Dotychczas nie wykazano również długoterminowego bezpieczeństwa dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój funkcji poznawczych i behawioralnych w tej grupie wiekowej.
W badaniach klinicznych dotyczących pacjentów poniżej 18 lat stosujących paroksetynę, częstymi działaniami niepożądanymi występującymi u mniej niż 1 na 10 pacjentów były: nasilenie myśli i prób samobójczych, umyślne samookaleczenia, wrogość, agresywne lub nieprzyjazne zachowania, brak apetytu, drżenie, pocenie się, nadpobudliwość (zbyt dużo energii), pobudzenie, chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość i zmiany nastroju). Badania wykazały, że takie same objawy, chociaż rzadziej, występowały także u dzieci i młodzieży, które otrzymywały placebo (nieaktywną substancję) zamiast paroksetyny.

U niektórych pacjentów poniżej 18 lat biorących udział w badaniach występowały objawy odstawienia po zaprzestaniu stosowania paroksetyny. Objawy te były w większości podobne do tych obserwowanych u osób dorosłych po odstawieniu paroksetyny (patrz punkt 3 „Jak stosować lek ARKETIS Tabletki 20 mg”). Ponadto u pacjentów poniżej 18 lat często (u mniej niż 1 na zmiany nastroju, próby samookaleczenia, myśli samobójcze i próby samobójcze). Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie zaburzenia mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie
Wystąpienie takich stanów jest bardziej prawdopodobne, jeżeli: • u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia; • pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli w jakimkolwiek czasie u pacjenta wystąpią myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o poinformowanie go, gdy zauważą, że depresja lub zaburzenia lękowe się nasiliły lub też wystąpiły niepokojące zmiany w jego zachowaniu.
Ważne działania niepożądane, które obserwowano podczas stosowania paroksetyny U niektórych pacjentów przyjmujących paroksetynę rozwija się akatyzja - czują się niespokojni i nie mogą spokojnie siedzieć lub stać. U innych rozwija się tzw. zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny, w przebiegu których pacjenci mają niektóre lub każdy z następujących objawów: uczucie silnego pobudzenia lub rozdrażnienia, splątanie, niepokój, uczucie gorąca, pocenie się, drżenie, dreszcze, halucynacje (widzenie lub słyszenie nieistniejących rzeczy), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub szybkie bicie serca. Objawy mogą się nasilać, prowadząc do utraty przytomności. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Aby uzyskać więcej informacji na temat działań niepożądanych paroksetyny, patrz punkt
Lek ARKETIS Tabletki 20 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na działanie paroksetyny lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Paroksetyna może również wpływać na działanie innych leków. Dotyczy to: • leków będących inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO, w tym moklobemid i chlorek metylotioniny (błękit metylenowy)) - patrz „Kiedy nie stosować leku ARKETIS Tabletki 20 mg”; • tiorydazyny lub pimozydu, które są lekami przeciwpsychotycznymi - patrz „Kiedy nie stosować leku ARKETIS Tabletki 20 mg”; • kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu lub innych tzw. NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), takich jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksykam, wykorzystywanych jako leki przeciwbólowe i przeciwzapalne; • tramadol i petydyna, które są lekami przeciwbólowymi; • buprenorfina, która jest lekiem przeciwbólowym oraz lekiem stosowanym w uzależnieniu od opioidów; • leków zwanych tryptanami, takich jak sumatryptan, które są stosowane w migrenie;
• innych leków przeciwdepresyjnych, w tym innych leków z grupy SSRI i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, takich jak klomipramina, nortryptylina i dezypramina; • suplementu diety o nazwie tryptofan; • miwakurium i suksametonium (stosowane do znieczulania ogólnego); • leków takich jak lit, rysperydon, perfenazyna, klozapina (tzw. leki przeciwpsychotyczne), stosowanych w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych; • połączeń fosamprenawiru i rytonawiru, które są stosowane w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV); • ziela dziurawca zwyczajnego, preparatu ziołowego stosowanego w depresji; • fenantylu, który jest używany podczas znieczulenia lub w leczeniu bólu przewlekłego; • fenobarbitalu, fenytoiny, walproinianu sodu lub karbamazepiny stosowanych w leczeniu napadów drgawek lub padaczki; • atomoksetyny, leku stosowanego w leczeniu ADHD (zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi); • procyklidyny stosowanej w leczeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona; • warfaryny lub innych leków przeciwzakrzepowych, tj. leków rozrzedzających krew; • propafenonu, flekainidu i leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca; • metoprololu, beta-blokera stosowanego w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca; • prawastatyny stosowanej w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu; • ryfampicyny stosowanej w leczeniu gruźlicy i trądu; • linezolidu, antybiotyku; • tamoksyfenu, który jest stosowany w leczeniu raka piersi.
Jeśli pacjent nie ma pewności, czy dotyczy go którykolwiek z powyższych punktów, przed zastosowaniem leku ARKETIS Tabletki 20 mg należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie leku ARKETIS Tabletki 20 mg z jedzeniem, piciem i alkoholem Pacjent powinien unikać spożywania alkoholu podczas stosowania paroksetyny. Alkohol może nasilać objawy lub działania niepożądane. Przyjmując paroksetynę rano wraz z pokarmem pacjent może zmniejszyć ryzyko nudności.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Istnieją doniesienia o zwiększonym ryzyku wad wrodzonych, szczególnie wad serca u dzieci, których matki przyjmowały paroksetynę w pierwszych miesiącach ciąży. W populacji ogólnej 1 na 100 dzieci rodzi się z wadą serca. U dzieci, których matki przyjmowały paroksetynę, ryzyko jest większe i wynosi 2 na 100 dzieci. Pacjentka i lekarz mogą zdecydować, że lepsza dla pacjentki będzie zmiana na inne leczenie lub stopniowe zaprzestanie przyjmowania paroksetyny. Jednak w zależności od stanu pacjentki, lekarz może zasugerować, że lepsze dla pacjentki będzie kontynuowanie przyjmowania leku ARKETIS Tabletki 20 mg. Należy poinformować położną i (lub) lekarza, o przyjmowaniu paroksetyny. Stosowane w czasie ciąży, zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leki, takie jak paroksetyna, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u niemowląt poważnego stanu, zwanego zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (ang. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn, PPHN) powodującego przyspieszony oddech i sinicę skóry. Objawy te występują zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, jeśli u noworodka wystąpią poniższe objawy: • trudności w oddychaniu; • sina, zbyt ciepła lub zbyt zimna skóra; • sine usta; • wymioty lub trudności w ssaniu; • skrajne zmęczenie, problemy ze snem lub ciągły płacz; • sztywność lub wiotkość mięśni; • drżenie, zdenerwowanie lub drgawki (atak padaczki);
• nasilenie odruchów.
Jeśli po urodzeniu u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów lub istnieją obawy o jego zdrowie, należy skontaktować się z lekarzem lub położną.
Przyjmowanie leku pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
Paroksetyna może przenikać w niewielkich ilościach do mleka matki. Pacjentka, która stosuje paroksetynę, powinna przed rozpoczęciem karmienia piersią skontaktować się z lekarzem. Pacjentka i lekarz zdecydują, czy karmić piersią podczas przyjmowania paroksetyny. W badaniach na zwierzętach wykazano, że paroksetyna zmniejsza jakość spermy. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale jak dotąd nie zaobserwowano takiego efektu u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Możliwe działania niepożądane związane z paroksetyną obejmują zawroty głowy, splątanie, senność lub zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek ARKETIS Tabletki 20 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek ARKETIS Tabletki 20 mg

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Typowe dawkowanie w leczeniu różnych chorób podano w tabeli poniżej.

początkowa Rekomendowana dawka dobowa Maksymalna dawka dobowa Depresja 20 mg 20 mg 50 mg Zaburzenia obsesyjno- kompulsywne Zaburzenie lękowe z napadami lęku Fobia społeczna 20 mg 20 mg 50 mg Zaburzenie stresowe pourazowe Zaburzenie lękowe uogólnione
Lekarz ustali dawkę początkową paroksetyny. U większości pacjentów poprawa następuje po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Jeśli pacjent nie obserwuje poprawy po tym czasie, należy zwrócić się do lekarza. Lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększeniu dawki o 10 mg jednorazowo, aż do osiągnięcia najwyższej dawki dobowej.
Paroksetynę najlepiej jest przyjmować rano podczas posiłku.
Tabletkę należy natychmiast połknąć w całości, popijając dużą ilością wody (przynajmniej 1 szklanka nieprzyjemne miejscowe doznania, takie jak gorzki smak, pieczenie w gardle, drażniący kaszel lub uczucie dławienia się.

Lekarz omówi z pacjentem, jak długo należy przyjmować paroksetynę. Leczenie może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej.
Osoby w podeszłym wieku Najwyższa dawka dla pacjentów powyżej 65 lat wynosi 40 mg na dobę.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby U osób z zaburzeniami wątroby lub z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lekarz może zalecić stosowanie dawki mniejszej niż zwykle.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ARKETIS Tabletki 20 mg Nigdy nie należy przyjmować więcej paroksetyny niż dawka przepisana przez lekarza. W razie przyjęcia przez pacjenta (lub kogokolwiek) większej niż zalecana dawki paroksetyny należy natychmiast zawiadomić o tym lekarza lub udać się do szpitala. Należy pokazać opakowanie leku. Po przyjęciu zbyt dużej dawki paroksetyny, poza znanymi działaniami niepożądanymi (patrz punkt 4: „Możliwe działania niepożądane”) mogą wystąpić następujące objawy: gorączka, niekontrolowane skurcze mięśni.
Pominięcie zastosowania leku ARKETIS Tabletki 20 mg Paroksetynę należy przyjmować codziennie o tej samej porze. W razie pominięcia dawki leku ARKETIS Tabletki 20 mg i przypomnienia sobie o tym wieczorem przed snem, należy jak najszybciej zażyć lek. Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie leku według zwykłego schematu dawkowania. Jeśli o pominięciu dawki pacjent przypomni sobie w nocy lub następnego dnia, należy pominąć opuszczoną dawkę i nie stosować dawki dodatkowej. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Pacjent może odczuwać pewne objawy odstawienia, ale znikają one po przyjęciu kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli nie ma poprawy Paroksetyna nie łagodzi natychmiast objawów choroby. Wszystkie leki przeciwdepresyjne zaczynają działać dopiero po pewnym czasie. U niektórych pacjentów poprawa następuje po kilku tygodniach, u innych może trwać to trochę dłużej. Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne czują się gorzej, zanim zaczną się czuć lepiej. Jeśli po kilku tygodniach terapii pacjent nie odczuwa poprawy, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz powinien zaproponować ponowną wizytę kilka tygodni po rozpoczęciu leczenia. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent nie zauważył żadnej poprawy.
Przerwanie stosowania leku ARKETIS Tabletki 20 mg Nie należy przerywać leczenia samodzielnie, do czasu, kiedy zadecyduje o tym lekarz. Podczas kończenia przyjmowania paroksetyny lekarz pomoże powolnie zmniejszać dawkę przez kilka tygodni lub miesięcy, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia. Można na przykład zmniejszać stopniowo dawkę o 10 mg na tydzień. U większości pacjentów objawy odstawienia są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni. U niektórych pacjentów objawy mogą być bardziej nasilone lub mogą trwać dłużej.
Jeśli wystąpią objawy odstawienia podczas przerywania leczenia, lekarz może zalecić, aby paroksetynę wycofywać wolniej. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy odstawienia są trudne do zaakceptowania. Lekarz może wówczas zadecydować o ponownym rozpoczęciu przyjmowania paroksetyny, i następnie o wolniejszym odstawianiu leku. Nawet w przypadku wystąpienia objawów odstawienia możliwe jest przerwanie stosowania paroksetyny.
Objawy odstawienia, które mogą pojawić się po odstawieniu leku Według badań u 3 z 10 pacjentów po zaprzestaniu leczenia paroksetyną występuje jeden lub kilka objawów odstawienia. Niektóre objawy pojawiają się częściej niż inne.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób): • zawroty głowy, niepewny chód lub zaburzenia równowagi;
• poczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) wrażenie porażenia prądem elektrycznym, obejmujące głowę; • brzęczenie, syczenie, gwizdanie, dzwonienie lub inne utrzymujące się dźwięki w uszach (szumy uszne); • zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność); • lęk; • bóle głowy.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób): • mdłości (nudności); • pocenie się (w tym poty nocne); • niepokój ruchowy lub pobudzenie; • drgawki (drżenie); • uczucie zmieszania lub dezorientacji; • biegunka; • poczucie rozemocjonowania lub drażliwości; • zaburzenia widzenia; • kołatanie lub łomotanie serca (palpitacje).
W razie obawy przed objawami odstawienia, należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest większe w pierwszych kilku tygodniach leczenia.
Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych w trakcie leczenia, należy skontaktować się z lekarzem. Konieczne może być udanie się bezpośrednio do szpitala.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób): • jeśli pacjent zauważy nietypowe siniaki lub krwawienia, w tym krwawe wymioty lub krew w kale, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala; • jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób): • w razie drgawek (napadów drgawkowych), należy skontaktować się z lekarzem lub udać się od razu do szpitala; • jeśli pacjent czuje się niespokojny i ma poczucie niemożności siedzenia lub spokojnego stania, mogą być to objawy stanu zwanego akatyzją. Zwiększenie dawki może nasilać te objawy. W razie wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem; • jeśli pacjent czuje się zmęczony, słaby lub zdezorientowany, bolą go mięśnie, są sztywne o nieskoordynowanych ruchach, może to być spowodowane niską zawartością sodu we krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób): • reakcje alergiczne na paroksetynę, które mogą mieć ciężki przebieg. Jeśli pojawi się czerwona i grudkowata wysypka, obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej lub języka, swędzenie lub pacjent ma trudności w oddychaniu (duszność) lub połykaniu i czuje się słaby lub ma zawroty głowy, w wyniku których dochodzi do upadku lub utraty przytomności, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala;
• jeśli pacjent ma jeden lub wszystkie z wymienionych niżej objawów, mógł wystąpić tak zwany zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny. Objawy to uczucie dezorientacji, niepokój, pocenie się, drżenie, dreszcze, omamy (słyszenie i widzenie dziwnych rzeczy), nagłe skurcze mięśni lub przyspieszony rytm serca. W razie wystąpienia tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem; • ostra jaskra. Jeśli pacjenta nagle zaczynają boleć oczy i pojawią się zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • podczas terapii paroksetyną lub krótko po przerwaniu leczenia zgłaszano przypadki myśli/ zachowań samobójczych lub samookaleczeń (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); • zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę).
Inne możliwe działania niepożądane występujące w trakcie leczenia
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): • mdłości (nudności). Stosowanie leku rano wraz z posiłkiem zredukuje prawdopodobieństwo takiego zdarzenia; • zmiany popędu płciowego lub czynności płciowych, takie jak trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, obniżenie popędu płciowego oraz, u mężczyzn, problemy z osiągnięciem wzwodu lub wytrysku.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób): • zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi; • utrata apetytu; • trudności ze snem (bezsenność) lub uczucie senności; • nietypowe sny (w tym koszmary senne); • zawroty głowy lub drżenie (drgawki); • ból głowy; • zaburzenia koncentracji; • uczucie pobudzenia; • uczucie nienaturalnej słabości; • niewyraźne widzenie; • ziewanie, suchość w ustach; • biegunka lub zaparcie; • wymioty; • zwiększenie masy ciała; • pocenie się.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób): • zmniejszenie liczby białych krwinek; • krótkotrwały wzrost ciśnienia krwi lub krótkotrwały jego spadek podczas nagłego wstania, który może powodować zawroty głowy lub omdlenia; • szybsze niż zwykle tętno; • brak ruchu, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy w obrębie jamy ustnej lub języka; • rozszerzone źrenice; • wysypki skórne; • uczucie dezorientacji; • halucynacje (widzenie i słyszenie nieistniejących rzeczy); • niezdolność do oddawania moczu (zatrzymanie moczu) lub niekontrolowane, mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu); • jeśli pacjent choruje na cukrzycę podczas stosowania paroksetyny możne zauważyć pogorszenie kontroli poziomu cukru we krwi. Należy porozmawiać z lekarzem w celu dostosowania dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 osób): • nienaturalne wytwarzanie mleka u kobiet i mężczyzn; • spowolnione tętno; • zmiana czynności wątroby (objawiająca się w wynikach badań krwi); • ataki paniki; • nadaktywność lub gonitwa myśli (mania); • uczucie oderwania od własnego ciała (depersonalizacja); • uczucie niepokoju; • niekontrolowany przymus poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg); • bóle stawów i mięśni; • wzrost poziomu hormonu zwanego prolaktyną we krwi; • zaburzenia miesiączkowania (w tym nasilone lub nieregularne krwawienia, krwawienie między miesiączkowe i brak lub opóźnienie wystąpienia miesiączki).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób): • wysypka na skórze, której pęcherze wyglądają jak małe tarcze (ciemny środek otoczony jaśniejszą strefą o ciemnym brzegu), zwana rumieniem wielopostaciowym; • rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona); • rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą skórą niemal na całym ciele (toksyczna martwica naskórka); • problemy z wątrobą, które objawiają się żółtaczką (skóra lub białka oczu stają się żółte); • zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), gdy dochodzi do zwiększonego gromadzenia wody i zmniejszonego stężenia sodu (soli). Pacjenci z SIADH mogą mieć objawy poważnej choroby albo mogą nie wykazywać żadnych objawów; • zatrzymanie płynów lub wody, które mogą powodować obrzęk rąk lub nóg; • wrażliwość na światło słoneczne; • bolesny przedłużający się wzwód prącia; • zmniejszenie liczby płytek krwi.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • agresja; • podczas przyjmowania paroksetyny u niektórych pacjentów mogą wystąpić szumy, gwizdy, dzwonienie lub inne utrzymujące się dźwięki w uszach (szumy uszne); • zgrzytanie zębami; • ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie

2.

U pacjentów przyjmujących tego typu lek obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.
Jeśli pacjent podczas stosowania paroksetyny czuje lęk, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ARKETIS Tabletki 20 mg

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ARKETIS Tabletki 20 mg
Każda tabletka leku ARKETIS Tabletki 20 mg, zawiera substancję czynną 20 mg paroksetyny (w postaci paroksetyny chlorowodorku bezwodnego).
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), wapnia wodorofosforan dwuwodny (E341), kroskarmeloza sodowa (E468), krzemionka koloidalna bezwodna (E551) i magnezu stearynian (E470b).
Jak wygląda lek ARKETIS Tabletki 20 mg i co zawiera opakowanie
Tabletka. po jednej stronie i rowkiem umożliwiającym podzielenie na równe dawki.
Dostępne są opakowania zawierające 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 180 lub 500 tabletek w blistrach.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny: Vipharm S.A. ul. A. i F. Radziwiłłów 9 05-850 Ożarów Mazowiecki
Wytwórca: Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV Dijkgraaf 30, 6921 RL Duiven Holandia
Medochemie Ltd – Factory AZ Agios Athanasios 4101 Limassol Cypr
Sanico NV Veedijk 59, Turnhout, 2300, Belgia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia Paroxetine EG 20 mg tabletten Cypr Arketis 20 mg tablets Czechy Arketis 20 mg tablets Estonia Arketis 20 mg tablets Grecja Paroxia 20 mg Litwa Arketis 20 mg tablets Luksemburg Paroxetine EG 20 mg tabletten Łotwa Arketis 20 mg tablets Malta Arketis 20 mg tablets Holandia Paroxetine 20 mg tabletten Polska ARKETIS Tabletki 20 mg, tabletki Słowacja Arketis 20 mg tablets
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ARKETIS Tabletki 20 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

ARKETIS Tabletki 20 mg: Każda tabletka zawiera 20 mg paroksetyny (w postaci paroksetyny chlorowodorku bezwodnego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka. „20” po jednej stronie i rowkiem dzielącym. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie: • ciężkiego epizodu depresji, • zaburzenia obsesyjno-kompulsywnego, • zaburzenia lękowego z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii, • fobii społecznej, • zaburzenia lękowego uogólnionego, • zaburzenia stresowego pourazowego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Ciężki epizod depresji Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Ogólnie, poprawa stanu pacjenta rozpoczyna się po jednym tygodniu, ale widoczna staje się od drugiego tygodnia terapii. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, dawkowanie należy zweryfikować i jeśli to konieczne dostosować do potrzeb klinicznych po upływie 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia, później zaś ponownie ocenić i modyfikować na podstawie wyników leczenia. U niektórych pacjentów, u których reakcja na dawkę 20 mg jest niewystarczająca, dawka leku może być stopniowo zwiększana o 10 mg w zależności od reakcji pacjenta, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę.
Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez dostatecznie długi okres, co najmniej 6 miesięcy, aby zapewnić ustąpienie objawów.
Zaburzenie obsesyjno-kompulsywne Zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę. Pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od dawki 20 mg na dobę. Dawka może być zwiększana stopniowo o 10 mg do dawki zalecanej. Jeśli po kilku tygodniach
stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki, aż do maksymalnej dawki 60 mg na dobę. Pacjenci z zaburzeniem obsesyjno-kompulsywnym powinni być leczeni przez dostatecznie długi okres, aby zapewnić ustąpienie objawów. Okres ten może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej (patrz punkt 5.1).
Zaburzenie lękowe z napadami lęku Zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 10 mg na dobę i zwiększać ją stopniowo o 10 mg w zależności od reakcji pacjenta na leczenie, aż do dawki zalecanej. Rozpoczynanie leczenia od małej dawki początkowej zalecane jest w celu zredukowania do minimum potencjalnego zaostrzenia objawów lęku napadowego, które, jak ogólnie się uznaje, występuje w początkowym okresie leczenia choroby. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki, aż do maksymalnej dawki 60 mg na dobę. Pacjenci z lękiem napadowym powinni być leczeni przez dostatecznie długi okres, aby zapewnić ustąpienie objawów. Okres ten może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej (patrz punkt 5.1).
Fobia społeczna Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę. Długotrwała terapia powinna być regularnie oceniana (patrz punkt 5.1).
Zaburzenie lękowe uogólnione Zalecana dawka wynosi 20 mg. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę. Długotrwała terapia powinna być regularnie oceniana (patrz punkt 5.1).
Zaburzenie stresowe pourazowe Zalecana dawka wynosi 20 mg. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę. Długotrwała terapia powinna być regularnie oceniana (patrz punkt 5.1).
UWAGI OGÓLNE
Objawy obserwowane podczas odstawiania paroksetyny Należy unikać nagłego przerywania leczenia (patrz punkt 4.4 i punkt 4.8). W przeprowadzonych badaniach klinicznych stosowano schemat stopniowego odstawiania leku, w którym zmniejszano dobową dawkę paroksetyny co tydzień o 10 mg. Jeżeli po zmniejszeniu dawki leku lub po przerwaniu leczenia pojawią się trudne do zniesienia objawy, należy rozważyć powrót do uprzednio stosowanej dawki. Następnie, lekarz może kontynuować leczenie, ale w bardziej stopniowym tempie.
Szczególne populacje pacjentów:
− Dzieci i młodzież (7-17 lat) Paroksetyny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży. W kontrolowanych badaniach klinicznych zastosowanie paroksetyny związane było ze zwiększeniem ryzyka zachowań samobójczych i wrogości. Ponadto w badaniach tych nie wykazano odpowiedniej skuteczności paroksetyny (patrz punkt 4.4 i punkt 4.8).
− Dzieci w wieku poniżej 7 lat Zastosowanie paroksetyny nie było badane u dzieci w wieku poniżej 7 lat. Nie należy stosować paroksetyny w tej grupie wiekowej, dopóki nie zostaną przeprowadzone badania bezpieczeństwa i skuteczności leku.

− Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku obserwuje się zwiększenie stężenia paroksetyny w osoczu, ale zakres stężeń pokrywa się z obserwowanym u osób młodych. Dawkowanie należy rozpoczynać od dawki początkowej zalecanej u dorosłych. U niektórych osób może być korzystne zwiększenie dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 40 mg na dobę.
− Niewydolność nerek/wątroby Zwiększenie stężenia paroksetyny w osoczu występuje u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) lub u pacjentów z niewydolnością wątroby. Z tego powodu dawka powinna być ograniczona do dolnego zakresu dawkowania.
Sposób podawania
Zaleca się podawanie paroksetyny raz na dobę, rano w trakcie posiłku.
W celu uniknięcia nieprzyjemnych miejscowych doznań (takich jak gorzki smak, pieczenie w gardle, drażniący kaszel lub uczycie dławienia się), tabletki nie należy ssać, żuć ani trzymać w jamie ustnej, ale natychmiast połknąć ją w całości, popijając dużą ilością wody (co najmniej 1 szklanka 150 ml).
Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Paroksetyna jest przeciwwskazana w skojarzeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO). W wyjątkowych okolicznościach w skojarzeniu z paroksetyną można podać linezolid (antybiotyk będący odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem MAO), pod warunkiem że możliwa jest ścisła obserwacja pacjenta pod kątem objawów zespołu serotoninowego i monitorowanie ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
Leczenie paroksetyną można rozpocząć: − po 2 tygodniach od zakończenia stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO, lub − co najmniej po 24 godzinach od zakończenia stosowania odwracalnych inhibitorów MAO (np. moklobemidu, linezolidu, chlorku metylotioniny (błękit metylenowy - środek stosowany w przedoperacyjnej wizualizacji, który jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO)).
Co najmniej jeden tydzień powinien upłynąć od przerwania leczenia paroksetyną do rozpoczęcia leczenia którymkolwiek inhibitorem MAO.
Nie należy stosować paroksetyny jednocześnie z tiorydazyną, gdyż podobnie jak inne leki hamujące aktywność enzymu wątrobowego cytochromu P-450 (CYP 2D6), paroksetyna może powodować zwiększenie stężenia tiorydazyny w osoczu (patrz punkt 4.5). Podanie samej tiorydazyny może prowadzić do wydłużenia odstępu QT i związanych z tym ciężkich komorowych zaburzeń rytmu, takich jak torsades de pointes i nagłej śmierci.
Paroksetyny nie należy stosować w skojarzeniu z pimozydem (patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie paroksetyną należy rozpoczynać ostrożnie dwa tygodnie po zakończeniu leczenia z zastosowaniem nieodwracalnych inhibitorów MAO lub 24 godziny po zakończeniu leczenia odwracalnymi inhibitorami MAO. Dawkę paroksetyny należy zwiększać stopniowo, aż do uzyskania optymalnej reakcji na leczenie (patrz punkt 4.3 i punkt 4.5).

Dzieci i młodzież Paroksetyny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży otrzymujących leki przeciwdepresyjne częściej obserwowano zachowania związane z samobójstwem (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) w porównaniu do tych przyjmujących placebo. Jeśli w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest paroksetyna, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych, należy podjąć takie same środki ostrożności jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia myśli samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne (patrz również punkt 5.1).
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Akatyzja/niepokój psychoruchowy Zastosowanie paroksetyny związane jest z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się poczuciem wewnętrznego niepokoju i pobudzeniem psychomotorycznym z niemożnością spokojnego stania lub siedzenia, zazwyczaj związaną z subiektywnie odczuwanym wyczerpaniem. Objaw ten najczęściej występuje w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. Zwiększanie dawki u pacjentów z objawami akatyzji może być szkodliwe.
Zespół serotoninowy/Złośliwy zespół neuroleptyczny W rzadkich przypadkach w związku z leczeniem paroksetyną, szczególnie podczas stosowania w skojarzeniu z innymi lekami serotoninergicznymi i (lub) neuroleptykami, może rozwinąć się zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny. Ponieważ zespoły te mogą stanowić potencjalne zagrożenie życia, w przypadku ich wystąpienia (grupa objawów takich jak hipertermia, sztywność mięśniowa, drgawki kloniczne mięśni, zaburzenia wegetatywne z możliwością szybkich zmian w zakresie czynności życiowych, zmiany stanu psychicznego, w tym splątanie, drażliwość, ekstremalne pobudzenie przechodzące w majaczenie i śpiączkę) należy przerwać leczenie paroksetyną i rozpocząć objawowe leczenie wspomagające. Z powodu ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego
nie należy stosować paroksetyny w leczeniu skojarzonym z prekursorami serotoniny (takimi jak L-tryptofan, oksytryptan) (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Mania Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, należy zachować ostrożność podczas stosowania paroksetyny u pacjentów z manią w wywiadzie. Należy przerwać leczenie paroksetyną u każdego pacjenta, u którego rozpoczyna się faza maniakalna.
Zaburzenia czynności seksualnych Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.
Niewydolność nerek i (lub) wątroby Zalecana jest ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Cukrzyca Leczenie pacjentów z cukrzycą selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitor, SSRI) może zmieniać stopień kontroli stężenia glukozy we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Ponadto, istnieją badania sugerujące, że łączne podawanie paroksetyny i prawastatyny może powodować wzrost poziomu glukozy we krwi (patrz punkt 4.5).
Padaczka Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, należy zachować ostrożność podczas stosowania paroksetyny u pacjentów z padaczką.
Napady drgawkowe U pacjentów leczonych paroksetyną częstość występowania napadów drgawkowych jest mniejsza niż 0,1%. Lek należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpił napad drgawkowy.
Leczenie elektrowstrząsami Doświadczenie kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania paroksetyny i leczenia elektrowstrząsami jest bardzo małe.
Jaskra Paroksetyna, podobnie jak pozostałe leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, może powodować rozszerzenie źrenic i dlatego należy zachować ostrożność stosując paroksetynę u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub jaskrą w wywiadzie.
Zaburzenia serca U pacjentów z zaburzeniami serca należy zachować zwykłe środki ostrożności.
Hiponatremia Hiponatremię obserwowano rzadko, głównie u osób w podeszłym wieku. Należy zachować środki ostrożności u pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiponatremii, np. z powodu jednocześnie stosowanych leków i marskości wątroby. Hiponatremia zazwyczaj ustępuje po odstawieniu paroksetyny.
Krwawienia Istnieją doniesienia o nieprawidłowych krwawieniach w obrębie skóry, takich jak wybroczyny i plamica, podczas stosowania leków z grupy SSRI. Opisywano również inne krwawienia, np. krwawienia z przewodu pokarmowego i dróg rodnych. U pacjentek w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia krwawienia niezwiązanego z miesiączką może być zwiększone.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, lekami wpływającymi na czynność płytek krwi lub innymi lekami zwiększającymi ryzyko krwawienia (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, takie jak klozapina, fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, inhibitory COX-2), jak również u pacjentów z zaburzeniami krwawienia w wywiadzie lub stanami, które predysponują do wystąpienia krwawienia (patrz punkt 4.8).
Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8).
Interakcje z tamoksyfenem Paroksetyna, silny inhibitor CYP2D6, może prowadzić do zmniejszenia stężenia endoksyfenu, jednego z najważniejszych aktywnych metabolitów tamoksyfenu. Dlatego, w miarę możliwości należy unikać jednoczesnego stosowania tamoksyfenu i paroksetyny (patrz punkt 4.5).
Objawy obserwowane podczas odstawiania paroksetyny Objawy niepożądane podczas odstawiania paroksetyny występują często, szczególnie w przypadku nagłego przerwania leczenia (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych objawy niepożądane podczas przerywania leczenia występowały u 30% pacjentów leczonych paroksetyną w porównaniu do 20% pacjentów przyjmujących placebo. Występowanie objawów odstawienia nie oznacza, że lek uzależnia lub wywołuje zależność. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania terapii, stosowanej dawki leku i szybkości zmniejszania dawki. Zgłaszane były zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje, uczucie porażenia prądem i szumy uszne), zaburzenia snu (w tym intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności, drżenie, stan splątania, pocenie się, ból głowy, biegunka, palpitacje, chwiejność emocjonalna, drażliwość, zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, ale istnieją bardzo rzadkie doniesienia o wystąpieniu takich objawów u pacjentów, którzy przez nieuwagę pominęli dawkę leku. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, chociaż u części osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego zaleca się podczas odstawiania paroksetyny stopniowe zmniejszanie dawki przez okres kilku tygodni lub miesięcy w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2).
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki serotoninergiczne Podobnie jak w przypadku innych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, jednoczesne podawanie paroksetyny i leków serotoninergicznych może prowadzić do występowania objawów związanych z 5-HT (zespół serotoninowy: patrz punkt 4.4). Wymagana jest ścisła kontrola i zachowanie ostrożności podczas skojarzonego leczenia paroksetyną i lekami serotoninergicznymi takimi jak L-tryptofan, tryptany, buprenorfina, tramadol i petydyna, linezolid, chlorek metylotioniny (błękit metylenowy), leki z grupy SSRI, sole litu, preparaty zawierające ziele dziurawca - Hypericum perforatum). Należy także zachować ostrożność w przypadku stosowania fentanylu w znieczuleniu ogólnym lub w leczeniu bólu przewlekłego. Jednoczesne stosowanie paroksetyny i inhibitorów MAO jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.3).
Pimozyd W badaniu z zastosowaniem pojedynczej małej dawki (2 mg) pimozydu podawanej równocześnie z 60 mg paroksetyny, wykazano średnio 2,5 krotne zwiększenie stężenia pimozydu. Można to wyjaśnić znanymi właściwościami hamującymi CYP2D6 paroksetyny. Ze względu na wąski przedział
terapeutyczny pimozydu i stwierdzoną zdolność tego leku do wydłużania odstępu QT, równoczesne stosowanie pimozydu i paroksetyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Enzymy metabolizujące leki Metabolizm i farmakokinetyka paroksetyny mogą być zaburzone przez indukcję lub hamowanie aktywności enzymów metabolizujących leki. W przypadku podawania paroksetyny w skojarzeniu z lekami hamującymi aktywność enzymów metabolizujących leki, należy pamiętać, aby zalecane dawki paroksetyny mieściły się w dolnym zakresie dawkowania. Nie uważa się za konieczne dostosowanie początkowej dawki leku, jeśli ma być on podawany jednocześnie z lekiem indukującym enzymy metabolizujące leki (np. karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina) lub z fosamprenawirem/rytonawirem. Wszelkie zmiany dawki paroksetyny (zarówno po rozpoczęciu lub po odstawieniu induktora enzymatycznego) powinny być dokonywane na podstawie oceny jego działania klinicznego (tolerancja i skuteczność).
Związki blokujące przewodnictwo nerwowo - mięśniowe Produkty lecznicze z grupy SSRI mogą zmniejszać aktywność cholinesterazy osoczowej, powodując wydłużenie bloku nerwowo–mięśniowego wywoływanego przez miwakurium i suksametonium.
Fosamprenawir/rytonawir Jednoczesne podawanie fosamprenawiru/rytonawiru w dawce 700/100 mg dwa razy na dobę z paroksetyną w dawce 20 mg na dobę zdrowym ochotnikom przez 10 dni, obniżyło poziom paroksetyny w osoczu o około 55%. Stężenia fosamprenawiru/rytonawiru w osoczu podczas podawania paroksetyny było podobne do wartości referencyjnych z innych badań, wskazując, że paroksetyna nie miała istotnego wpływu na metabolizm fosamprenawiru/rytonawiru. Brak dostępnych danych na temat wpływu długotrwałego (powyżej 10 dni) stosowania paroksetyny i fosamprenawiru/rytonawiru.
Procyklidyna Leczenie paroksetyną powoduje znaczne zwiększenie stężenia procyklidyny w osoczu. Jeśli dojdzie do wystąpienia objawów cholinolitycznych, dawkę procyklidyny należy zmniejszyć.
Leki przeciwpadaczkowe Karbamazepina, fenytoina, walproinian sodu: u pacjentów z padaczką jednoczesne podawanie produktu nie wpływało na parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne leków przeciwpadaczkowych.
Hamowanie CYP2D6 przez paroksetynę Podobnie jak pozostałe leki przeciwdepresyjne, w tym inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, paroksetyna hamuje aktywność izoenzymu CYP2D6 wątrobowego cytochromu P-450. Może to prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu innych jednocześnie podawanych leków, metabolizowanych przez ten izoenzym. Dotyczy to atomoksetyny, niektórych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. klomipraminy, nortryptyliny i dezypraminy), neuroleptyków z grupy pochodnych fenotiazyny (np. perfenazyny i tiorydazyny, patrz punkt 4.3), rysperydonu, atomoksetyny, niektórych leków przeciwarytmicznych z grupy 1c (np. propafenon i flekainid) i metoprololu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania paroksetyny i metoprololu podawanego w niewydolności serca ze względu na wąski indeks terapeutyczny metoprololu w tym wskazaniu.
W literaturze opisywano interakcje farmakokinetyczne pomiędzy inhibitorami CYP2D6 i tamoksyfenem, wykazujące 65-75% zmniejszenie stężenia w osoczu jednej z najbardziej aktywnych postaci tamoksyfenu, tj. endoksyfenu. W niektórych badaniach obserwowano zmniejszoną skuteczność tamoksyfenu podczas jednoczesnego stosowania niektórych leków przeciwdepresyjnych SSRI. Ponieważ nie można wykluczyć zmniejszonego działania tamoksyfenu, w miarę możliwości należy unikać jego stosowania w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP2D6 (w tym z paroksetyną) (patrz punkt 4.4).
Alkohol
Podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych należy doradzić pacjentowi, aby unikał spożywania alkoholu podczas przyjmowania paroksetyny.
Doustne leki przeciwzakrzepowe Może dochodzić do interakcji farmakodynamicznej między paroksetyną i doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi. Jednoczesne stosowanie paroksetyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych może prowadzić do nasilenia działania przeciwzakrzepowego i zwiększenia ryzyka krwawienia. Z tego powodu, podczas stosowania paroksetyny u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe, należy zachować szczególną ostrożność (patrz punkt 4.4).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy oraz inne leki przeciwpłytkowe Może dochodzić do interakcji farmakodynamicznych między paroksetyną a niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi/kwasem acetylosalicylowym. Jednoczesne stosowanie paroksetyny i NLPZ/kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia (patrz punkt 4.4). Ostrożność zalecana jest u pacjentów stosujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, lekami wpływającymi na czynność płytek krwi lub zwiększającymi ryzyko krwawienia (np. atypowe neuroleptyki, takie jak klozapina, fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, NLPZ, inhibitory COX-2), jak również u pacjentów z zaburzeniami krwawienia w wywiadzie lub stanami, które predysponują do wystąpienia krwawienia.
Prawastatyna W badaniach zaobserwowano interakcję pomiędzy paroksetyną i prawastatyną sugerującą, że jednoczesne podawanie paroksetyny i prawastatyny może prowadzić do wzrostu stężenia glukozy we krwi. U pacjentów z cukrzycą przyjmujących zarówno paroksetynę i prawastatynę może być wymagane dostosowanie dawek doustnych leków przeciwcukrzycowych i/lub insuliny (patrz punkt 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Niektóre badania epidemiologiczne sugerują zwiększenie ryzyka wystąpienia wad wrodzonych, szczególnie układu sercowo-naczyniowego (np. ubytków przegrody międzykomorowej i międzyprzedsionkowej) związanych ze stosowaniem paroksetyny w pierwszym trymestrze ciąży. Mechanizm tego zjawiska nie jest znany. Dane wskazują, że ryzyko urodzenia dziecka z wadą wrodzoną układu krążenia przez matkę przyjmującą paroksetynę jest mniejsze niż 2/100 w porównaniu z przewidywaną częstością występowania tego typu wad wynoszącą około 1/100 w całej populacji.
Paroksetynę można stosować w ciąży tylko wtedy, kiedy istnieją ścisłe wskazania do jej stosowania. Lekarz przepisujący lek musi rozważyć możliwość zastosowania alternatywnego leczenia u kobiet planujących ciążę i kobiet, które zaszły w ciążę podczas leczenia paroksetyną. Należy unikać nagłego przerywania leczenia paroksetyną podczas ciąży (patrz „Objawy obserwowane podczas odstawiania paroksetyny”, punkt 4.2).
Należy obserwować noworodki, których matki przyjmowały paroksetynę w późnym okresie ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze.
U noworodków, których matki stosowały paroksetynę w późnym okresie ciąży mogą wystąpić następujące objawy: zespół zaburzeń oddechowych, sinica, bezdech, drgawki, niestałość temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, hipotonia, hipertonia, hiperrefleksja, drżenie, zdenerwowanie, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności ze snem. Powyższe objawy mogą być zarówno spowodowane działaniem serotoninergicznym, jak i odstawieniem leku. W większości przypadków powikłania rozpoczynały się bezpośrednio albo wkrótce (<24 godzin) po porodzie.

Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie leków z grupy SSRI w ciąży, zwłaszcza w późnym jej okresie, może zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (ang. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn, PPHN). Obserwowane ryzyko wynosiło około 5 przypadków na 1000 ciąż. W ogólnej populacji występuje od 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż.
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem (patrz punkty 4.6 i 4.8).
Karmienie piersią Mała ilość paroksetyny jest wydzielana do mleka kobiecego. W opublikowanych badaniach stężenie paroksetyny w surowicy niemowląt karmionych piersią było niewykrywalne (<2 ng/ml) lub bardzo małe (<4 ng/ml). U tych niemowląt nie obserwowano objawów działania leku. Ponieważ nie przewiduje się wpływu na dziecko, można rozważyć karmienie piersią.
Płodność Badania kliniczne na zwierzętach wykazały, że paroksetyna może wpływać na jakość spermy (patrz punkt 5.3). Wyniki badań in vitro ludzkiego materiału genetycznego mogą sugerować pewien wpływ na jakość spermy, jednak w oparciu o doniesienia o działaniach niepożądanych u ludzi, w przypadku niektórych leków z grupy SSRI (w tym paroksetyny) wydaje się, że efekt ten może być przemijający. Do tej pory nie obserwowano wpływu na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Doświadczenie kliniczne wykazało, że w czasie leczenia paroksetyną nie występuje zaburzenie procesów poznawczych ani czynności psychoruchowych. Mimo to, podobnie jak w przypadku wszystkich leków wpływających na czynności psychiczne, pacjenci zażywający paroksetynę powinni zachować ostrożność w trakcie kierowania pojazdami i obsługi urządzeń mechanicznych. Chociaż paroksetyna nie zwiększa wywołanych przez alkohol zaburzeń sprawności umysłowej i motorycznej, to jednoczesne stosowanie paroksetyny i alkoholu nie jest zalecane.

4.8 Działania niepożądane

Nasilenie i częstość występowania niektórych z wymienionych poniżej działań niepożądanych mogą zmniejszać się w miarę trwania leczenia i na ogół nie prowadzą do przerwania terapii. Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły oraz częstości występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000), Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: leukopenia, nieprawidłowe krwawienie, przeważnie w obrębie skóry i błon śluzowych (w tym wybroczyny oraz krwawienia z dróg rodnych). Bardzo rzadko: trombocytopenia.
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy).

Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko: zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. Syndrome of Inappropriate Anti-diuretic Hormone Secretion, SIADH).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: wzrost poziomu cholesterolu, zmniejszenie apetytu. Niezbyt często: u pacjentów z cukrzycą odnotowano zaburzenia kontroli glikemii (patrz punkt 4.4). Rzadko: hiponatremia. Hiponatremia obserwowana była przeważnie u osób w podeszłym wieku i czasami związana była z zespołem niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).
Zaburzenia psychiczne Często: senność, bezsenność, pobudzenie, nietypowe sny (w tym koszmary senne). Niezbyt często: splątanie, omamy. Rzadko: mania, pobudzenie, lęk, depersonalizacja, napady paniki, akatyzja (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana: myśli samobójcze i zachowania samobójcze*, agresja**, bruksizm.
*Podczas leczenia paroksetyną lub we wczesnym okresie po przerwaniu leczenia donoszono o przypadkach wyobrażeń i zachowań samobójczych (patrz punkt 4.4). **Przypadki agresji odnotowano podczas stosowania po wprowadzeniu produktów do obrotu. Objawy te mogą być także spowodowane chorobą podstawową.
Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaburzenia koncentracji. Niezbyt często: objawy pozapiramidowe. Rzadko: drgawki, zespół niespokojnych nóg (ang. Restless Legs Syndrome – RLS). Bardzo rzadko: zespół serotoninowy (objawy mogą obejmować: pobudzenie, splątanie, pocenie się, omamy, hiperrefleksję, mioklonie, dreszcze, tachykardię i drżenie). Objawy pozapiramidowe obejmujące dystonie ustno-twarzowe zgłaszali niekiedy pacjenci ze współistniejącymi chorobami narządu ruchu lub pacjenci, którzy stosowali leki neuroleptyczne.
Zaburzenia oka Często: niewyraźne widzenie. Niezbyt często: rozszerzenie źrenic (patrz punkt 4.4). Bardzo rzadko: ostra jaskra.
Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana: szumy uszne.
Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia zatokowa. Rzadko: bradykardia.
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: przemijające zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, hipotonia ortostatyczna. Przemijające zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi zgłaszano po leczeniu paroksetyną, zazwyczaj u pacjentów z wcześniej istniejącym nadciśnieniem lub lękiem.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: ziewanie.
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności. Często: zaparcia, biegunka, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej. Bardzo rzadko: krwawienia z przewodu pokarmowego.
Częstość nieznana: mikroskopowe zapalenie jelita grubego.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby (takie jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i (lub) niewydolnością wątroby). Zgłaszano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Po wprowadzeniu leku do obrotu doniesienia o zaburzeniach czynności wątroby (takich jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i (lub) niewydolnością wątroby) otrzymywano bardzo rzadko. W przypadku długotrwałego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy rozważyć odstawienie paroksetyny.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: pocenie się. Niezbyt często: wysypka, świąd. Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka), pokrzywka, nadwrażliwość na światło.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: ból stawów, ból mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często: zaburzenia czynności płciowych. Rzadko: hiperprolaktynemia/mlekotok, zaburzenia miesiączkowania (w tym krwotoczna miesiączka, nieprawidłowe krwawienie z macicy, brak miesiączki, opóźniona miesiączka i nieregularna miesiączka) Bardzo rzadko: priapizm. Częstość nieznana: krwotok poporodowy. Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: osłabienie, zwiększenie masy ciała. Bardzo rzadko: obrzęki obwodowe.
Efekt klasy Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych TLPD). Nie jest znany mechanizm prowadzący do tego ryzyka.
Objawy obserwowane podczas odstawiania paroksetyny Często: zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia snu, lęk, ból głowy. Niezbyt często: pobudzenie, nudności, drżenie, stany splątania, pocenie się, chwiejność emocjonalna, zaburzenia wzroku, palpitacje, biegunka, drażliwość. Przerwanie leczenia paroksetyną (zwłaszcza nagłe) zwykle prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Zgłaszane były zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje, uczucie przechodzenia prądu, szumy uszne), zaburzenia snu (w tym intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności, drżenie, stany splątania, pocenie się, ból głowy, biegunka, palpitacje, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia wzroku. Zwykle dolegliwości te są łagodne do umiarkowanych i ustępują samoistnie. Jednak u części pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużone. Dlatego zaleca się, aby w przypadkach, gdy nie jest konieczne dalsze leczenie paroksetyną, lek odstawiać stopniowo poprzez zmniejszanie dawek (patrz punkt 4.2 oraz punkt 4.4).
Objawy niepożądane opisane na podstawie badań klinicznych przeprowadzonych u dzieci i młodzieży
Obserwowano następujące objawy niepożądane: Nasilenie zachowań związanych z samobójstwem (w tym próby samobójcze i myśli samobójcze), samouszkodzenia i zwiększoną wrogość. Myśli i próby samobójcze obserwowano głównie w badaniach klinicznych przeprowadzonych u młodzieży z epizodem depresyjnym. Zwiększona wrogość występowała zwłaszcza wśród dzieci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsywnymi, szczególnie wśród młodszych dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dodatkowe obserwowane objawy to: zmniejszenie apetytu, drżenie, pocenie się, hiperkineza, pobudzenie, chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość i wahania nastroju), działania niepożądane związane z krwawieniem głównie w obrębie skóry i błon śluzowych. Zdarzenia obserwowane po odstawieniu/zmniejszeniu dawki paroksetyny: chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość, wahania nastroju, samookaleczenia, myśli samobójcze i próby samobójcze), nerwowość, zawroty głowy, nudności i ból brzucha (patrz punkt 4.4). Aby uzyskać więcej informacji na temat pediatrycznych badań klinicznych, patrz punkt 5.1.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Dostępne dane dotyczące przedawkowania świadczą o szerokim marginesie bezpieczeństwa paroksetyny. W wyniku przedawkowania paroksetyny, oprócz objawów opisanych w punkcie 4.8. Działania niepożądane, stwierdzano: gorączkę, i mimowolne skurcze mięśni. Objawy przedawkowania po zażyciu do 2000 mg paroksetyny ustępowały bez poważnych następstw. Śpiączka i zmiany w EKG występowały rzadko, a zgony opisywane były bardzo rzadko i zwykle wówczas, gdy paroksetyna przyjęta była jednocześnie z innymi lekami psychotropowymi, z alkoholem lub bez alkoholu.
Leczenie Nie jest znana swoista odtrutka. W przypadku przedawkowania należy prowadzić leczenie zgodne z ogólnie przyjętymi zasadami postępowania po przedawkowaniu innych leków przeciwdepresyjnych. Jeżeli jest to możliwe, należy rozważyć podanie 20 do 30 g węgla aktywnego w ciągu kilku godzin po przedawkowaniu leku, w celu zmniejszenia wchłaniania paroksetyny. Wskazane jest stosowanie leczenia podtrzymującego z wnikliwą obserwacją pacjenta i monitorowaniem podstawowych czynności życiowych.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwdepresyjne – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, kod ATC: N06AB05
Mechanizm działania
Paroksetyna jest silnym i selektywnie działającym inhibitorem wychwytu zwrotnego 5-hydroksytryptaminy (5-HT, serotoniny). Uważa się, że przeciwdepresyjne działanie paroksetyny oraz skuteczność w leczeniu zaburzenia obsesyjno-kompulsywnego, fobii społecznej, zaburzenia lękowego uogólnionego, zaburzenia stresowego pourazowego oraz zaburzenia lękowego z napadami lęku jest związane z wybiórczym hamowaniem wychwytu zwrotnego serotoniny w neuronach mózgu. Pod względem budowy chemicznej paroksetyna nie należy do grupy trójpierścieniowych, czteropierścieniowych oraz innych dostępnych leków przeciwdepresyjnych. Paroksetyna ma niewielkie powinowactwo do receptorów cholinergicznych typu muskarynowego, a badania na zwierzętach wykazały jej słabe właściwości przeciwcholinergiczne. Zgodnie z wybiórczym działaniem, badania in vitro wykazały, że w odróżnieniu od trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, paroksetyna ma niewielkie powinowactwo do receptorów: adrenergicznych alfa-1, alfa-2 i beta, dopaminergicznych (D2), serotoninergicznych 5-HT1, 5-HT2 i histaminergicznych (H1). Ten brak interakcji z receptorami postsynaptycznymi in vitro potwierdziły badania in vivo, które wykazały, że paroksetyna nie wpływa hamująco na ośrodkowy układ nerwowy i nie ma właściwości hipotensyjnych.
Działanie farmakodynamiczne Paroksetyna nie zaburza funkcji psychomotorycznych i nie nasila hamującego działania etanolu. Podobnie jak inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, paroksetyna wywołuje objawy nadmiernego pobudzenia receptorów serotoninergicznych po zastosowaniu jej u zwierząt uprzednio otrzymujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub tryptofan. Badania dotyczące zachowania i EEG wykazują, że paroksetyna w dawkach większych od wymaganych do zahamowania wychwytu zwrotnego serotoniny ma słabe działanie aktywujące. Własności aktywujące nie są podobne do właściwości amfetaminy. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazują dobrą tolerancję paroksetyny przez układ krążenia. Po podaniu zdrowym osobom paroksetyna nie wywołuje mających znaczenie kliniczne zmian ciśnienia krwi, czynności serca i EKG. Badania wykazują, że w przeciwieństwie do leków przeciwdepresyjnych hamujących wychwyt zwrotny noradrenaliny, paroksetyna ma znacznie zmniejszoną tendencję do hamowania działania przeciwnadciśnieniowego guanetydyny. W leczeniu zaburzeń depresyjnych paroksetyna wykazuje skuteczność porównywalną do skuteczności standardowych leków przeciwdepresyjnych. Istnieją również dowody, że paroksetyna może mieć wartość terapeutyczną u pacjentów, którzy nie zareagowali na standardowe leczenie. Stosowanie paroksetyny rano nie ma żadnego szkodliwego wpływu ani na jakość, ani na długość snu. Co więcej, pacjenci reagując na leczenie paroksetyną doświadczają poprawy snu.
Analiza samobójstw u dorosłych Analiza dotycząca paroksetyny w badaniach kontrolowanych placebo u dorosłych z zaburzeniami psychicznymi, wykazała większą częstość zachowań samobójczych u młodych osób dorosłych (w wieku 18-24 lat) leczonych paroksetyną niż placebo (2,19% vs 0,92%). W starszych grupach wiekowych nie obserwowano takiego wzrostu. U osób dorosłych z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi (wszystkie grupy wiekowe) nastąpił wzrost częstości zachowań samobójczych u pacjentów leczonych paroksetyną w porównaniu z placebo (0,32% vs 0,05%); wszystkimi zdarzeniami były próby samobójcze. Jednak większość z tych prób (8 do 11) dotyczyła młodych osób dorosłych stosujących paroksetynę (patrz punkt 4.4).
Reakcja na dawkę W badaniach z zastosowaniem stałej dawki leku krzywa odpowiedzi na dawkę była płaska, co nie sugeruje większej skuteczności podczas stosowania dawek większych niż zalecane. Jednakże, istnieją pewne dane kliniczne wskazujące, że zwiększenie dawki może być korzystne dla niektórych pacjentów.
Skuteczność długoterminowa Długoterminową skuteczność paroksetyny w leczeniu depresji wykazano w trwającym 52 tygodnie badaniu dotyczącym leczenia podtrzymującego i zapobiegania nawrotom. Nawroty depresji wystąpiły
u 12% pacjentów przyjmujących paroksetynę (20-40 mg na dobę) w porównaniu do 28% pacjentów przyjmujących placebo.
Długoterminową skuteczność paroksetyny w leczeniu zaburzenia obsesyjno-kompulsywnego obserwowano w trzech 24 tygodniowych badaniach dotyczących leczenia podtrzymującego i zapobiegania nawrotom. W jednym z trzech badań osiągnięto znaczne różnice w liczbie nawrotów po paroksetynie (38%) w porównaniu do placebo (59%).
Długoterminową skuteczność paroksetyny w leczeniu zaburzenia lękowego z napadami lęku wykazano w trwającym 24 tygodnie badaniu dotyczącym leczenia podtrzymującego i zapobiegania nawrotom. Nawroty wystąpiły u 5% pacjentów przyjmujących paroksetynę (10-40 mg na dobę) w porównaniu do 30% pacjentów przyjmujących placebo. Wyniki zostały poparte przez trwające 36 tygodni badanie dotyczące leczenia podtrzymującego.
Długoterminowa skuteczność paroksetyny w leczeniu fobii społecznej, zaburzenia lękowego uogólnionego i zaburzenia stresowego pourazowego nie została wystarczająco udowodniona.
Zdarzenia niepożądane z badań klinicznych u dzieci W krótkotrwałych (trwających do 10-12 tygodni) badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży przyjmujących paroksetynę obserwowano z częstością co najmniej 2% i występujące co najmniej dwa razy częściej niż w grupie placebo następujące zdarzenia niepożądane: nasilenie zachowań związanych z samobójstwem (w tym próby samobójcze i myśli samobójcze), samookaleczenia i nasilenie wrogości. Myśli samobójcze i próby samobójcze obserwowano głównie w badaniach klinicznych u młodzieży z dużą depresją. Nasilenie wrogości występowało szczególnie u dzieci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsywnymi, a zwłaszcza u młodszych dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dodatkowe zdarzenia występujące częściej w grupach paroksetyny niż w grupach placebo: zmniejszenie łaknienia, drżenie, pocenie się, hiperkinezy, pobudzenie, chwiejność emocjonalna (w tym płacz i zmiany nastroju).
W badaniach, w których stopniowo zmieniano dawkę leku, następujące objawy zgłaszano w fazie stopniowego zmniejszania dawki albo po zakończeniu podawania paroksetyny (z częstością co najmniej 2% i co najmniej dwa razy większą w porównaniu do grup placebo): chwiejność emocjonalna (w tym płacz, zmiany nastroju, samookaleczanie, myśli samobójcze i próby samobójcze), nerwowość, zawroty głowy, nudności i bóle brzucha (patrz punkt 4.4).
W pięciu równoległych grupach w okresie od ośmiu tygodni do ośmiu miesięcy badań, u pacjentów leczonych paroksetyną obserwowano działania niepożądane związane z krwawieniem głównie w obrębie skóry i błon śluzowych, występujące z częstością 1,74% w porównaniu do 0,74% w grupie otrzymującej placebo.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Paroksetyna dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym i podlega efektowi pierwszego przejścia. Z powodu efektu pierwszego przejścia ilość paroksetyny dostępna w krążeniu układowym jest mniejsza niż ilość wchłonięta z przewodu pokarmowego. Częściowe wysycenie efektu pierwszego przejścia i zmniejszony klirens osoczowy występuje przy zwiększającym się nasyceniu organizmu lekiem, po zastosowaniu większych pojedynczych dawek lub po podaniu wielokrotnym. Powoduje to nieproporcjonalne zwiększenie stężenia paroksetyny w osoczu i dlatego parametry farmakokinetyczne nie są stałe, co powoduje, że kinetyka leku jest nieliniowa. Jednakże nieliniowość ogólnie jest nieznaczna i ograniczona do tych osób, u których stężenie w osoczu po zastosowaniu małych dawek jest małe. Stężenie leku w stanie stacjonarnym osiągane jest po około 7 - 14 dniach od rozpoczęcia leczenia. Farmakokinetyka leku nie zmienia się podczas długotrwałego stosowania.
Dystrybucja
Paroksetyna jest w znacznym stopniu rozprowadzana do tkanek, a obliczenia farmakokinetyczne wskazują, że tylko 1% paroksetyny znajduje się w osoczu. Około 95% paroksetyny w stężeniach terapeutycznych jest związane z białkami. Nie wykazano zależności pomiędzy stężeniem paroksetyny w osoczu krwi a działaniem klinicznym (działania niepożądane i skuteczność).
Metabolizm Główne metabolity paroksetyny są polarne i są skoniugowanymi produktami oksydacji i metylacji. Metabolity te są łatwo usuwane z organizmu. Biorąc pod uwagę względny brak aktywności farmakologicznej metabolitów paroksetyny, jest mało prawdopodobne, aby przyczyniały się one do terapeutycznego działania paroksetyny. Metabolizm nie zaburza selektywnego działania paroksetyny na neuronalny wychwyt zwrotny 5-HT.
Eliminacja 64% dawki paroksetyny jest wydalane z moczem w postaci metabolitów, mniej niż 2% w postaci niezmienionej. Około 36% dawki jest wydalane z kałem, prawdopodobnie za pośrednictwem żółci (w postaci niezmienionej mniej niż 1% dawki). Jak stąd wynika, paroksetyna wydalana jest prawie wyłącznie na drodze przemiany metabolicznej. Wydalanie metabolitów jest dwufazowe: początkowo jest wynikiem metabolizmu pierwszego przejścia, a następnie układowej eliminacji paroksetyny. Okres półtrwania paroksetyny w fazie eliminacji jest zmienny, ale najczęściej wynosi około 1 doby.
Specjalne populacje pacjentów
Osoby w podeszłym wieku i osoby z niewydolnością nerek i (lub) wątroby U osób w podeszłym wieku i osób z ciężką niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby występuje zwiększone stężenie paroksetyny w osoczu, ale zakres stężeń pokrywa się z zakresem stężeń u zdrowych dorosłych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksykologiczne przeprowadzone na małpach (Rhesus) i na szczurach albinosach wykazały, że szlak metaboliczny paroksetyny jest podobny do opisywanego u ludzi. Jak oczekiwano w przypadku amin lipofilnych, w tym trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, u szczurów wykryto fosfolipidozę. Fosfolipidozy nie obserwowano w badaniach u naczelnych, trwających do jednego roku, z zastosowaniem dawek 6 razy większych niż dawki z zalecanego zakresu terapeutycznego.
Rakotwórczość: W trwających dwa lata badaniach przeprowadzonych na myszach i szczurach paroksetyna nie wykazała działania rakotwórczego.
Genotoksyczność: Nie obserwowano genotoksyczności w szeregu badań in vitro i in vivo. Badania toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów wykazały, że paroksetyna wpływa na płodność u obu płci poprzez zmniejszenie współczynników płodności i ciąży. U szczurów obserwowano zwiększoną śmiertelność młodych i opóźnienie kostnienia. Drugie z wymienionych działań było prawdopodobnie związane z toksycznym działaniem na matkę i nie jest uznane za wynik bezpośredniego wpływu na płód lub noworodka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Wapnia wodorofosforan dwuwodny (E 341) Kroskarmeloza sodowa (E 468) Krzemionka koloidalna bezwodna (E 551)
Magnezu stearynian (E 470b)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Dostępne są opakowania zawierające 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 180 lub 500 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Vipharm S.A. ul. A. i F. Radziwiłłów 9 05-850 Ożarów Mazowiecki tel: (+4822) 679-51-35 faks: (+4822) 678-92-87 e-mail: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 kwietnia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 maja 2012

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
18.12.2023