Medikinet 5 mg
Methylphenidati hydrochloridum
Tabletki 5 mg | Methylphenidati hydrochloridum 5 mg
Medice Arzneimittel Puetter GmbH & Co. KG, Niemcy
Ulotka
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać go innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Medikinet i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medikinet
3. Jak stosować lek Medikinet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Medikinet
6. Zaw artość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Medikinet i w jakim celu się go stosuje
W jakim celu jest stosowany Lek Medikinet jest stosowany w leczeniu nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD). • Stosowany jest u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. • Stosowany jest dopiero po wcześniejszych próbach leczenia bez użycia leków. Do takich metod leczenia należą m.in. doradztwo psychologiczne i terapia behawioralna. Leku Medikinet nie stosuje się w leczeniu ADHD u dzieci w wieku poniżej 6 lat ani u osób dorosłych. Nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i przynosi korzyści w tych grupach wiekowych.
Jak działa lek Medikinet
Lek Medikinet poprawia obniżoną aktywność pewnych obszarów mózgu. Lek ten może pomóc w skupieniu uwagi (wydłużyć czas skupienia uwagi), poprawić koncentrację i ograniczyć zachowania impulsywne.
Lek ten jest stosowany jako część programu leczenia, który obejmuje zwykle następujące elementy: • psychoterapię, • leczenie edukacyjne, • socjoterapię.
Leczenie z zastosowaniem leku Medikinet musi zostać rozpoczęte i dalej prowadzone wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalizującego się w leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży. Choć nie Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Medikinet 5 mg, tabletki Medikinet 10 mg, tabletki Medikinet 20 mg, tabletki
Metylofenidatu chlorowodorek
ma lek arstwa na ADHD, chorobę tę można kontrolować, stosując odpowiednie programy terapeutyczne.
O ADHD
Dzieciom i młodzieży z ADHD trudność sprawia: • spokojne siedzenie na miejscu i • skupienie uwagi.
To nie ich wina, że czynności te sprawiają im tak wielką trudność.
Wiele dzieci i młodych ludzi zmaga się z tymi problemami. W przypadku ADHD jednak problemy te stwarzają wiele kłopotów w codziennym życiu. Dzieciom i młodzieży z ADHD nauka i odrabianie lekcji mogą sprawiać trudności. Trudno im zachowywać się odpowiednio w domu, szkole i innych miejscach. ADHD nie wpływa ujemnie na inteligencję dziecka ani młodej osoby.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medikinet
Kiedy nie stosować leku Medikinet
Jeśli u pacjenta: • stwierdzono uczulenie na metylofenidat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • występuje choroba tarczycy; • występuje podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra); • występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny - phaeochromocytoma); • występują zaburzenia łaknienia polegające na braku uczucia głodu lub potrzeby jedzenia, np. jadłowstręt psychiczny; • wys tępuje bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może powodować ból w ramionach i nogach; • występowały kiedykolwiek problemy z sercem, np. atak serca, nierówne bicie serca, ból lub dyskomfort w obrębie klatki piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wrodzone wady serca; • występują choroby naczyń krwionośnych mózgu – takie jak udar, miejscowe rozszerzenie naczynia i osłabienie jego ściany (tętniak), zwężenie lub zamknięcie naczynia krwionośnego lub zapal enie naczyń krwionośnych; • obecnie lub w okresie ostatnich 14 dni, stosowano leki przeciwdepresyjne (nazywane inhibitorami monoaminooksydazy) - patrz: "Lek Medikinet a inne leki"; • występują problemy psychiczne, takie jak: - zaburzenia psychopatyczne lub osobowość borderline; - odbiegające od normy myśli lub wizje, lub choroba nosząca nazwę "schizofrenii"; - objawy poważnych zaburzeń nastroju, takie jak: o myśli samobójcze; o ciężka depresja, gdy pacjent czuje głęboki smutek, ma poczucie bezwartościowości i beznadziei; o mania, kiedy pacjent czuje się niezwykle pobudzony, nadmiernie aktywny i pozbawiony zahamowań;
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien on stosować metylofenidatu. W razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metylofenidatu. Jest to ważne, ponieważ metylofenidat może powodować pogorszenie wymienionych powyżej problemów.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Medikinet należy porozmawiać z lekarzem, jeśli:
• u pa cjenta występują problemy z wątrobą lub nerkami; • pacjent ma trudności z przełykaniem lub połykaniem całych tabletek; • pacjent miał napad y (drgawek, konwulsji, padaczki) lub nieprawidłowe wyniki badań mózgu (np. EEG); • pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub narkotyków; • pacjentka jest kobietą, która zaczęła miesiączkować (patrz: "Ciąża i karmienie piersią", poniżej); • pacjent ma trudne do opanowania powtarzające się drgania różnych części ciała lub powtarza dźwięki i sł owa (tiki) ; • pacjent ma wysokie ciśnienie krwi; • pacjent cierpi na choroby serca nie wymienione w punkcie „Kiedy nie stosować leku Medikinet”, powyżej; • pacjent ma zaburzenia zdrowia psychicznego nie wymienione w punkcie „Kiedy nie stosować leku Mediki net ”, powyżej. Innymi zaburzeniami zdrowia psychicznego są: - wahania nastroju (od manii do depresji - zaburzenie nazywane "chorobą dwubiegunową"); - pojawienie się zachowań agresywnych lub wrogich, lub nasilenie agresji; - widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy nieistniejących (halucynacje); - wiara w rzeczy nierzeczywiste (urojenia); - nadmierna podejrzliwość (paranoja); - uczucie pobudzenia, niepokoju lub napięcia; - poczucie przygnębienia lub winy.
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje któryś z wyżej opisanych stanów. Jest to ważne, ponieważ metylofenidat może powodować ich pogorszenie. Lekarz będzie kontrolował, w jaki sposób lek wpływa na stan pacjenta.
W trakcie leczenia u chłopców i młodych mężczyzn mogą występować niespodziewane długotrwałe erekcje. Może to być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Jeśli erekcja trwa dłużej niż
Badanie lekar skie przed zastosowaniem metylofenidatu
Ma on o na celu określenie, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. Lekarz porozmawia z pacjentem o: • wszelkich innych stosowanych lekach; • występowaniu przypadków nagłej i niewyjaśnionej śmierci w rodzinie; • wszelkich innych problemach natury medycznej (np. chorobach serca), jakie mogą występować u pacjenta i członków jego rodziny; • samopoczuciu pacjenta, np. jego przygnębieniu lub euforii, dziwnych myślach lub występowaniu takich stanów w przeszłości; • występowaniu tików (trudnych do opanowania, powtarzających się drań dowolnych części ciała lub powtarzania dźwięków lub słów) u członków rodziny pacjenta; • wszelkich problemach dotyczących zdrowia psychicznego lub zachowania, jakie występowały u pacjenta i członków jego rodziny.
Lekarz omówi z pacjentem ryzyko wystąpienia wahań nastroju (od manii do depresji – tak zwanej "choroby dwubiegunowej"). Zbierze też wywiad dotyczący zdrowia psychicznego pacjenta oraz ustali, czy w jego rodzinie nie było przypadków samobójstw, choroby dwubiegunowej lub depresji. Bardzo ważne jest udzielenie lekarzowi jak najpełniejszej informacji. Na tej podstawie lekarz ustali , czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. Lekarz zadecyduje też, czy przed rozpoczęciem stosowania tego leku konieczne jest wykonanie innych badań lekarskich.
Test na obecność narkotyków Ten lek może spowodować dodatni wynik w testach na obecność narkotyków. Sportowcy muszą być świadomi, że ten produkt leczniczy może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych.
Lek Medikinet a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować metylofenidatu, jeśli pacjent: • przyjmuje lek określany jako inhibitor monoaminooksydazy (MAOI) stosowany w leczeniu depresji, lub przyjmował lek MAOI w okresie ostatnich 14 dni. Jednoczesne stosowanie leków MAOI z metylofenidatem może spowodować nagły wzrost ciśnienia tętniczego krwi.
Jeśli pacjent stosuje inne leki, metylofenidat może wpływać na ich działanie lub powodować występowanie działań niepożądanych. Przed zastosowaniem metylofenidatu należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje: • inne leki stosowane w leczeniu depresji; • leki stosowane w leczeniu poważnych zaburzeń psychicznych; • leki stosowane w leczeniu padaczki; • leki służące do obniżania lub podnoszenia ciśnienia tętniczego krwi; • niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające substancje, które mogą wpływać na ciśnienie
• leki, które powodują rozrzedzanie krwi i zapobiegają powstawaniu skrzepów.
Jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości, czy stosowany lek znajduje się na powyższej liście, należy zapytać lekarza lub farmaceutę przez zastosowaniem metylofenidatu.
Zabieg chirurgiczny
Należy poinformować lekarza o planowanym zabiegu chirurgicznym. Metylofenidatu nie należy przyjmować w dniu zabiegu, jeśli będzie zastosowany pewien typ znieczulenia. Jest to związane z możliwością nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi w czasie zabiegu.
Stosowanie leku Medikinet z jedzeniem i piciem Przyjmowanie leku Medikinet podczas posiłku może pozwolić uniknąć bólów brzucha, nudności lub wymiotów.
Sto sowanie metylofenidatu z alkoholem W czasie stosowania tego leku nie wolno spożywać alkoholu. Alkohol może nasilać działania niepożądane tego leku. Należy pamiętać, że alkohol zawarty jest także w niektórych produktach spożywczych i lekach.
Ciąża i karmienie piersią
Dostępne dane nie świadczą o zwiększeniu ryzyka wad wrodzonych ogółem, chociaż nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych serca podczas stosowania leku w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży. Lekarz będzie mógł udzielić pacjentce dodatkowych informacji na temat tego ryzyka. Przed zastosowaniem metylofenidatu należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjentka: • jest aktywna seksualnie. Lekarz zaproponuje odpowiednią antykoncepcję. • jest w ciąży lub może być w ciąży. Lekarz podejmie decyzję o dalszym stosowaniu metylofenidatu lub jego odstawieniu. • karmi piersią lub planuje rozpocząć karmienie piersią. Metylofenidat może przedostawać się do mleka kobiet karmiących piersią . Z tego względu, lekarz zadecyduje, czy możliwe jest karmienie piersią w okresie stosowania metylofenidatu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W okresie stosowania metylofenidatu mogą wystąpić zawroty głowy, senność, trudności ze zogniskowaniem wzroku, niewyraźne widzenie, omamy lub inne działania niepożądane ze stronu ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli objawy takie wystąpią, wykonywanie czynności, takich jak pro wadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub jazda konna, oraz wspinanie się na drzewa, może okazać się niebezpieczne.
Lek Medikinet zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Medikinet
Jaką ilość leku należy stosować?
Lek Medikinet należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg.
• Lekarz zwykle rozpoczyna leczenie od małej dawki 5 mg jeden lub dwa razy na dobę w trakcie śniada nia i obiadu, i stopniowo zwiększa ją, zgodnie z potrzebami. • Lekarz poinformuje pacjenta, jakiej mocy tabl etkę ma on codziennie stosować. • Ostatnią dawkę leku należy przyjąć nie później niż 4 godzin przed snem w celu uniknięcia zaburzeń snu.
Lekarz przeprowadzi pewne badania • przed rozpoczęciem leczenia - aby upewnić się, że lek Medikinet jest bezpieczny i jego zastosowanie będzie dla pacjenta korzystne. • po rozpoczęciu leczenia - nie rzadziej niż co 6 miesięcy, lecz możliwe, że znacznie częściej. Badania takie będą także przeprowadzane przy każdej zmianie dawki leku. • w trakcie badania lekarz: - zapyta o apetyt pacjenta; - zmierzy wzrost i masę ciała pacjenta; - zmierzy ciśnienie krwi i tętno; - zapyta o nastrój pacjenta, stan umysłu lub inne niezwykłe odczu cia i dowie się, czy problemy takie nie nasiliły się w okresie stosowania leku Medikinet.
Jak stosować?
Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Tabletki leku Medikinet należy połykać, popijając wodą. Jeśli trzeba, tabletkę można podzielić na połow y. Lek przyjmować w trakcie lub po jedzeniu.
Jeśli po 1 miesiącu leczenia stan zdrowia pacjenta się nie po praw i Jeśli po 1 miesiącu leczenia stan zdrowia pacjenta się nie poprawi, należy o tym poinformować lekarza prowadzącego. Lekarz może zadecydować o zmianie sposobu leczenia.
Leczenie długotrwałe Nie ma potrzeby stosowania leku Medikinet bezterminowo. Jeśli pacjent stosuje lek Medikinet przez ponad rok, lekarz powinien przerwać leczenie na krótki czas. Taką przerwę w leczeniu korzystnie jest zaplanować na okres wakacji szkolnych. Pozwoli to ocen ić, czy konieczne jest dalsze stosowanie leku.
Niewłaściwe stosowanie leku Medikinet Niewłaściwe stosowanie leku Medikinet może doprowadzić do nietypowych zachowań. Może także uzależnić pacjenta od leku. Jeś li pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków dostępnych na receptę lub narkotyków, należy poinformować o tym lekarza. Lek ten jest przeznaczony tylko dla osoby, której został przepisany. Nie należy go przekazywać innym, nawet je śli objawy ich choroby są podobne.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Medikinet Jeśli pacjent zażyje zbyt dużą dawkę leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie. Należy powiedzieć, jaka ilość leku została zażyta. Może być konieczne wdrożenie leczenia.
Objawami przedawkowania mogą być: wymioty, uczucie pobudzenia, drżenia, nasilenie ruchów mimowolnych, drżenie mięśni, napad drgawek (po których może wystąpić śpiączka), uczucie niezmiernego szczęścia, dezorientacja, widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy ), pocenie się , zaczerwienienie twarzy, ból głowy, wysoka gorączka, zmiany częstości rytmu serca (wolny, szybki, nieregularny), wysokie ciśnienie tętnicze krwi, rozszerzone źrenice, suchość błony śluzowej nosa i jamy ustnej, skurcz mięśni, gorączka i czerwonawo-brązowy mocz, co może być objawem nieprawidłowego rozpadu mięśni (rabdomiolizy).
Pominięcie przyjęcia leku Medikinet Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ętej dawki . W razie pominięcia dawki, kolejną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Medikinet Nagłe przerwanie stosowania tego leku może prowadzić do nawrotu objawów ADHD lub pojawienia się nieoczekiwanych objawów, takich jak depresja. Przed całkowitym odstawieniem leku lekarz prowadzący będzie stopniowo zmniejszał dobową dawkę. Przed zaprzestaniem stosowania leku Medikinet należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowa niem tego leku , należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz poinformuje pacjenta o takich działaniach niepożądanych.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań, należy niezwłocznie udać się do lekarza:
Częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób • nierówne bicie serca (kołatanie); • zmiany osobowości . • nadmierne zgrzytanie zębami (bruksizm).
Niezbyt częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób • myśli o samobójstwie lub chęć odebrania sobie życia; • odczu wanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją - są to objawy psychozy; • niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespół Tourette'a); • objawy uczulenia, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem; • zmiany nastroju, wahania nastroju.
Rzadkie : mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób • niezwykłe podniecenie, nadmierna aktywność i brak zahamowań (mania).
Bardzo rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób • atak serca; • drgawki (napady padaczkowe, padaczka z konwulsjami); • łusz czenie się skóry lub purpurowo-czerwone plamy na skórze; • niemożliwe do opanowania skurcze mięśni, dotyczące oczu, głowy, szyi lub reszty ciała, oraz objawy neurologiczne związane z przejściowym niedokrwieniem mózgu; • porażenie lub problemy z poruszaniem się i widzeniem, trudności związane z mową (mogą to być objawy problemów dotyczących naczyń krwionośnych w mózgu); • spadek liczby komórek krwi (krwinek czerwonych, białych i płytek krwi), który może prowadzić do większej podatności na infekcje, a także sprzyjać krwawieniu i powstawaniu siniaków; • nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi oraz silne konwulsje (złośliwy zespół neuroleptyczny). Nie ma pewności, czy to działanie niepożądane jest powodowane przez metylofenidat, czy też pr zez inne leki, które mogą być stosowane w skojarzeniu z metylofenidatem.
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • nawracające niepożądane myśli; • utrata przytomności z nieznanego powodu, ból w obrębie klatki piersiowej, du szność (to mogą być objawy choroby serca).
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy niezwłocznie udać się do lekarza.
Poniżej przedstawiono listę innych działań niepożądanych. W razie ich nasilenia należy o tym pow iadomić lekarza lub farmaceutę:
Bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób • zmniejszenie apetytu • ból głowy; • nerwowość; • bezsenność; • nudności; • suchość w jamie ustnej .
Częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób • bóle stawów; • wysoka temperatura ciała (gorączka); • nadmierne wypadanie lub przerzedzanie się włosów; • uczucie niezwykłej senności lub ociężałości; • utrata apetytu; • napady paniki; • zmniejszenie popędu seksualnego; • ból zębów; • świąd, wysypka lub wypukłe, czerwone i swędzące wypryski (pokrzywka); • nadmierna potliwość; • kaszel, ból gardła lub nosa oraz podrażnienie gardła, duszność lub ból w klatce piersiowej ; • zmiany ciśnienia tętniczego krwi (zazwyczaj wysokie ciśnienie tętnicze krwi), przyspieszone bicie serca (częstoskurcz), zimne dłonie i stopy; • trzęsienie się i drżenie, zawroty głowy, ruchy mimowolne, uczucie wewnętrznego niepokoju, niezwykła aktywność; • agresja, pobudzenie, niepokój, lęk , depresja, zestresowanie, rozdrażnienie i zachowanie odbiegające od normy, problemy z zasypian iem, zmęczenie; • ból brzucha, biegunka, nudności, dyskomfort w obrębie brzucha, niestrawność, pragnienie, wymioty. Objawy te zazwyczaj występują na początku leczenia i mogą być zmniejszone poprzez przyjmowanie leku wraz z jedzeniem;
Niezbyt częste: mogą wy stępować u nie więcej niż 1 na 100 osób • zaparcia; • dyskomfort w klatce piersiowej; • obecność krwi w moczu; • podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie; • ból, skurcze i sztywność mięśni; • podwyższone wyniki prób wątrobowych (w badaniu krwi);złość, płaczliwość, na dmierna świadomość otoczenia, napięcie.
Rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób • zmiany popędu płciowego; • uczucie dezorientacji; • rozszerzone źrenice, trudności z widzeniem; • obrzęk sutków u mężczyzn; • zaczerwienienie skóry, czerwona, wzni esiona wysypka na skórze.
Bardzo rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób • atak serca; • nagła śmierć; • skurcze mięśni; • małe, czerwone plamki na skórze; • zapalenie lub zator tętnic w mózgu; • nieprawidłowa czynność wątroby, włącznie z niewydol nością i śpiączką; • zmiany wyników bada ń laboratoryjnych - włącznie z wynikami bada ń czynności wątroby i morfologii krwi; • próby samobójcze (w tym udane), zaburzenia myślenia, brak uczuć lub emocji, wielokrotne powtarzanie czynności, obsesyjne skupienie na jednej rzeczy; • drętwienie palców u rąk i stóp, mrowienie i zmiana zabarwienia skóry (z bladego na siny, a następnie na czerwony) pod wpływem zimna (objaw Raynauda).
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • migren a; • bardzo wysoka gorączka; • wolne, szybkie lub nierówne bicie serca; • nasilone drgawki (duży napad drgawkowy - "grand mal"); • wiara w rzeczy nieprawdziwe, splątanie; • silny ból brzucha, często z nudnościami i wymiotami; • problemy dotyczące naczyń krwionośnych w mózgu (udar, zapalenie tętnic mózgowych lub niedrożność tętnicy mózgowej); • zaburzenia erekcji; • długotrwałe erekcje, czasem bolesne lub zwiększona liczba erekcji; • nadmierne, niekontrolowane mówienie; • niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzym anie moczu); • skurcz mięśni szczęk utrudniający otwarcie ust (szczękościsk); • jąkanie; • krwawienie z nosa.
Wpływ na wzrost i masę ciała W przypadku stosowania metylofenidatu przez okres dłuższy niż jeden rok, u niektórych dzieci lek ten może hamować wzr ost . Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci. • Dziecko może nie przybierać na wadze lub nie rosnąć w prawidłowym tempie. • Lekarz prowadzący będzie starannie obserwował wzrost i masę ciała dziecka, a także kontrolował spożycie pokarmu. • Jeśli pacjent nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami, jego leczenie z zastosowaniem metylofenidatu może zostać na krótki okres wstrzymane.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Medikinet
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku po: "EXP". Termin ważności określa ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie p rzechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Mediki net :
Substancją czynną leku jest metylofenidatu chlorowodorek
Medikinet 5 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 5 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 4,35 mg metylofenidatu.
Medikinet 10 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 10 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 8,65 mg metylofenidatu.
Medikinet 20 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 20 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 17,30 mg metylofenidatu.
Pozostałe składniki to: Celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana (kukurydziana), wapni a wodorofosforan dwuwodny, laktoza jednowodna, m agnezu stearynian
Jak wygląda lek Medikinet i co zawiera opakowanie
Medikinet 5 mg, tabletki Białe, okrągłe tabletki z wytłoczoną literą „S”. Tabletkę można dzielić na połowy. Wielkości opakowań: 20, 28, 30 lub 50 table tek Pudełko zawierające tabletki w blistrach z folii PVC/PE/PVDC /Aluminium
Medikinet 10 mg, tabletki Białe, okrągłe tabletki z wytłoczoną literą „M”. Tabletkę można dzielić na połowy. Wielkości opakowań: 20, 28, 30, 50, 56, 98 lub 100 tabletek Pudełko zawierające tabletki w blistrach z folii PVC/PVDC /Aluminium
Medikinet 20 mg, tabletki Białe, okrągłe tabletki z wytłoczoną literą „L”. Tabletkę można dzielić na połowy. Wielkości opakowań: Pudełko zawierające tabletki w blistrach z fol ii PVC/PVDC /Aluminium
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn Niemcy Tel.: +48 885 050 178
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy:
Dania: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg Finlandia: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg Isla ndia: Med ikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg tafla Luksemburg: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg Holandia: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg Norw egia : Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg Pol ska : Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg Hiszpania: Medicebran 5 mg, 10 mg, 20 mg Szwecja : Medik inet 5 mg, 10 mg, 2 0 mg Wielka Brytania: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2023
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Medikinet 5 mg, tabletki Medikinet 10 mg, tabletki Medikinet 20 mg, tabletki
Medikinet 5 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 5 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 4,35 mg metylofenidatu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Medikinet 10 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 10 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 8,65 mg metylofenidatu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Medikinet 20 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 20 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 17,30 mg metylofenidatu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka
Medikinet 5 mg, tabletki Białe, okrągłe tabletki z wytłoczoną literą „S”. W celu umożliwienia podziału, tabletki mają wytłoczony rowek dzielący. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Medikinet 10 mg, tabletki Białe, okrągłe tabletki z wytłoczoną literą „M”. W celu umożliwienia podziału, tabletki mają wytłoczony rowek dzielący. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Medikinet 20 mg, tabletki Białe, okrągłe tabletki z wytłoczoną literą „L”. W celu umożliwienia podziału, tabletki mają wytłoczony rowek dzielący. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Zespół nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Medikinet jest wskazany jako część całościowego programu leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder - ADHD) u dzieci w wieku 6 lat i starszych, w przypadkach, kiedy inne środki zaradcze nie są wystarczające. Leczenie musi zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza specjalizującego się w leczeniu dziecięcych zaburzeń zachowania.
Rozpoznanie powinno być zgodne z aktualnymi kryteriami DSM lub wytycznymi ICD-10 i powinno opierać się na pełnym wywiadzie i ocenie stanu pacjenta. Rozpoznanie nie może opierać się jedynie na stwierdzeniu obecności jednego lub kilku objawów.
Swoista etiologia tego zespołu chorobowego nie jest znana. Nie ma także pojedynczego testu diagnostycznego, który pozwalałby na postawienie rozpoznania ADHD. Właściwy proces diagnostyczny wymaga zastosowania zarówno medycznych, jak i innych specjalistycznych kryteriów diagnostycznych: psychologicznych, edukacyjnych i społecznych.
Całościowy program leczenia obejmuje zwykle działania psychologiczne, edukacyjne i społeczne, a także farmakoterapię. Jego celem jest uzyskanie stabilizacji u dzieci z zespołem zaburzeń zachowania, który cechuje przewlekła niezdolność do skupienia uwagi na dłuższy czas, skłonność do rozproszenia uwagi, niestabilność emocjonalna, impulsywność, umiarkowana do ciężkiej nadaktywność, drobne objawy neurologiczne oraz nieprawidłowości w zapisie EEG. Mogą występować zaburzenia uczenia się, ale też mogą być one nieobecne.
Nie u wszystkich dzieci z ADHD wskazane jest leczenie metylofenidatem, a decyzja o zastosowaniu tego produktu leczniczego musi być oparta na bardzo dogłębnej ocenie stopnia ciężkości i przewlekłości występujących u dziecka objawów w stosunku do jego wieku.
Zasadnicze znaczenie ma właściwe zastosowanie środków edukacyjnych. Zwykle konieczna jest także interwencja psychospołeczna. Dopiero gdy takie środki naprawcze okażą się niewystarczające, można na podstawie rygorystycznej oceny ciężkości występujących u dziecka objawów podjąć decyzję o przepisaniu środków pobudzających. Stosowanie metylofenidatu powinno odbywać się zawsze zgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami i z wytycznymi dotyczącymi rozpoznania oraz przepisywania leku.
Dawkowanie
Leczenie musi zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza specjalizującego się w leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i/lub młodzieży.
Badanie przesiewowe przed rozpoczęciem leczenia: Przed przepisaniem produktu leczniczego konieczne jest przeprowadzenie wyjściowej oceny układu krążenia pacjenta, włącznie z pomiarem ciśnienia tętniczego krwi i tętna. Całościowy wywiad powinien obejmować informacje o stosowanych jednocześnie produktach leczniczych, wcześniejszych i obecnie współistniejących zaburzeniach lub objawach fizycznych i psychicznych, występujących w rodzinie przypadkach nagłej śmierci z przyczyn kardiologicznych lub niewyjaśnionych, oraz dokładne pomiary wzrostu i masy ciała w okresie przed włączeniem leczenia, dokonane na wykresach wzrostu (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Mon itorowanie stanu pacjenta w czasie trwania leczenia W sposób ciągły należy monitorować wzrost, stan psychiczny i status krążeniowy pacjenta (patrz także punkt 4.4).
• Ciśnienie tętnicze krwi i tętno należy zapisywać na siatce centylowej po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy;
• Wzrost, masę ciała i poziom łaknienia należy rejestrować nie rzadziej niż co 6 miesięcy i analizować w odniesieniu do wykresu wzrostu.
• Pojawianie się zaburzeń psychicznych de novo lub pogarszanie wcześniej występujących zaburzeń psychicznych należy badać po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy i przy okazji każdej wizyty.
Należy zapewnić kontrolę nad pacjentami pod kątem ryzyka pozorowanego przyjmowania, niewłaściwego używania lub nadużywania metylofenidatu.
Dostosowywanie dawki
Na początku leczenia metylofenidatem konieczne jest ostrożne, stopniowe zwiększanie dawki. Dostosowywanie dawki należy zacząć od najmniejszej możliwej dawki. Efekt działania jest widoczny w ciągu godziny od przyjęcia, jeśli dawka jest odpowiednio duża.
Zalecana dobowa dawka początkowa wynosi 5 mg raz lub dwa razy na dobę (np. podczas śniadania i obiadu), zwiększana w razie konieczności co tydzień o 5 do10 mg na dobę, w zależności od obserwowanej tolerancji i stopnia skuteczności. Nie zaleca się stosowania dawki większej niż 60 mg na dobę. Całkowita dawka dobowa powinna być podawana w dawkach podzielonych (zwykle 2- 3).
Jeśli nie można uzyskać właściwego dawkowania z zastosowaniem produktu tej mocy, dostępne są inne moce tego produktu leczniczego lub inne produkty zawierające metylofenidat.
W leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej/ADHD należy tak wybrać czas podania produktu leczniczego, aby najlepszy efekt działania uzyskać wtedy, kiedy jest najbardziej pożądany dla zniwelowania problemów w szkole i problemów z zachowaniami społecznymi.
Ostatnia dawka nie powinna być przyjmowana w ciągu 4 godziny przed snem, w celu uniknięcia problemów z zasypianiem. Jednakże, jeśli działanie produktu leczniczego ustępuje zbyt wcześnie wieczorem, mogą pojawić się ponownie problemy z zachowaniem lub problemy z pójściem spać. Mała dawka (5 mg) podana wieczorem może rozwiązać te problemy. Powinno się rozpatrzyć za i przeciw stosowania małej dawki stosowanej wieczorem w stosunku do problemów z zasypianiem.
Maksymalna dawka dobowa metylofenidatu chlorowodorku wynosi 60 mg.
Leczenie długotrwałe (trwające ponad 12 miesięcy) u dzieci i młodzieży Bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania metylofenidatu nie oceniano systematycznie w kontrolowanych badaniach klinicznych. Leczenie z zastosowaniem metylofenidatu nie powinno i nie musi być bezterminowe. Leczenie metylofenidatem przerywa się zwykle w czasie pokwitania lub po jego zakończeniu. Lekarz, który zdecyduje się na podawanie metylofenidatu u dzieci i młodzieży z ADHD przez dłuższy czas (ponad 12 miesięcy) powinien okresowo weryfikować przydatność długotrwałego stosowania tego produktu leczniczego u danego pacjenta, podejmując próby odstawienia leczenia, aby określić, jak pacjent funkcjonuje bez farmakoterapii. Zaleca się odstawienie metylofenidatu co najmniej raz w roku (najlepiej w okresie wakacji), w celu dokonania oceny stanu dziecka. Uzyskana poprawa może utrzymać się po okresowym lub trwałym odstawieniu produktu leczniczego.
Zmniejszenie dawki i odstawienie Jeśli po odpowiednim dostosowaniu dawki objawy choroby nie ulegną poprawie w okresie jednego miesiąca, leczenie musi zostać przerwane. W razie paradoksalnego zaostrzenia objawów lub wystąpienia innych poważnych działań niepożądanych, dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie.
Dorośli Medikinet nie jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych z ADHD. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania nie zostały ustalone dla tej grupy wiekowej.
Osoby w podeszłym wieku Metylofenidat nie powinien być stosowany u osób w podeszłym wieku. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności tego produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat Metylofenidat nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności tego produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.
Zaburzenia czynności wątroby Medikinet nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność u tych pacjentów.
Zaburzenia czynności nerek Medikinet nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność u tych pacjentów.
Sposób podawania Podawanie doustnie.
Tabletki należy połykać w całości lub podzielone na połowy, z niewielką ilością płynu, w trakcie posiłków lub po nich.
Nie badano wpływu pokarmu na wchłanianie metylofenidatu z tabletek produktu Medikinet, jednak nie można wykluczyć takiego wpływu. Dlatego zaleca się przyjmowanie tabletek produktu Medikinet w standaryzowany sposób w stosunku do ustalonej pory posiłków, tj. dawki powinny być podawane w tym samym czasie względem pór posiłków każdego dnia, najlepiej z posiłkiem lub natychmiast po nim.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Jaskra • Guz chromochłonny (phaeochromocytoma) • W czasie stosowania nieselektywnych i nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub przez minimum 14 dni od odstawienia takich produktów leczniczych, z powodu ryzyka przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.5) • Nadczynność tarczycy lub tyreotoksykoza • Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej depresji, jadłowstrętu psychicznego/zaburzeń anorektycznych, skłonności samobójczych, objawów psychotycznych, ciężkich zaburzeń nastroju, manii, schizofrenii albo zaburzeń psychopatycznych/osobowości chwiejnej emocjonalnie typu borderline • Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej i epizodycznej (typ I) choroby afektywnej dwubiegunowej (która nie jest skutecznie kontrolowana) • Występujące wcześniej zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, zarostowa choroba tętnic, choroba niedokrwienna serca, wrodzone wady serca powodujące znaczące zaburzenia hemodynamiczne, kardiomiopatie, zawał mięśnia sercowego, potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu, kanałopatie (zaburzenia spowodowane dysfunkcją kanałów jonowych) • Występujące wcześniej zaburzenia naczyń mózgowych, tętniak mózgu, anomalie naczyniowe, w tym zapalenia naczyń lub udar
Nie u wszystkich dzieci z ADHD wskazane jest leczenie metylofenidatem, a decyzja o zastosowaniu tego produktu leczniczego musi być oparta na bardzo dogłębnej ocenie stopnia ciężkości i przewlekłości występujących u dziecka objawów w stosunku do jego wieku (6-18 lat).
Leczenie długotrwałe (ponad 12 miesięcy) u dzieci i młodzieży Nie oceniano systematycznie w kontrolowanych badaniach klinicznych bezpieczeństwa ani skuteczności długotrwałego stosowania metylofenidatu. Leczenie z zastosowaniem metylofenidatu nie powinno i nie musi być bezterminowe. Leczenie metylofenidatem zwykle kończy się w czasie pokwitania lub po jego zakończeniu. Pacjenci poddawani długotrwałemu leczeniu (tj. powyżej w punktach 4.2 i 4.4. Należy obserwować stan układu krążenia, wzrost, łaknienie, pojawienie się de novo lub pogorszenie dotychczasowych zaburzeń psychicznych. Zaburzenia psychiczne objęte obowiązkiem monitorowania to m.in.: ruchowe i wokalne tiki, agresywne i wrogie zachowanie, podniecenie, lęk, depresja, psychoza, mania, urojenia, drażliwość, brak spontaniczności, wycofanie i nadmierna perseweracja.
Lekarz, który zdecyduje się na podawanie metylofenidatu u dzieci i młodzieży z ADHD przez dłuższy czas (ponad 12 miesięcy), powinien okresowo weryfikować przydatność długotrwałego stosowania tego produktu leczniczego u danego pacjenta, podejmując próby odstawienia leczenia w celu określenia, jak pacjent funkcjonuje bez farmakoterapii. Zaleca się odstawienie metylofenidatu co najmniej raz w roku (najlepiej w okresie wakacji), aby ocenić stan dziecka. Uzyskana poprawa może utrzymać się po okresowym lub trwałym odstawieniu produktu leczniczego.
Stosowanie produktu leczniczego u osób dorosłych Medikinet nie jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych z ADHD. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania nie zostały ustalone dla tej grupy wiekowej.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku Metylofenidat nie powinien być stosowany u osób starszych. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności tego produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat Metylofenidat nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności tego produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.
Stan układu krążenia W przypadku pacjentów, u których rozważa się terapię lekami pobudzającymi, należy zebrać dokładny wywiad (łącznie z wywiadem rodzinnym dotyczącym przypadków nagłej śmierci z przyczyn sercowych lub niewyjaśnionych, oraz komorowych zaburzeń rytmu) oraz przeprowadzić badania fizykalne pod kątem obecności chorób serca i skierować pacjenta na dalsze badania kardiologiczne, jeśli taka wstępna ocena wskazuje na obecną lub przebytą chorobę serca. Pacjentów, u których podczas leczenia metylofenidatem wystąpią takie objawy, jak: kołatanie serca, wyjątkowy ból w klatce piersiowej, niewyjaśnione omdlenie, duszność lub inne objawy mogące sugerować chorobę serca, należy niezwłocznie poddać specjalistycznemu badaniu kardiologicznemu.
Analiza danych z badań klinicznych nad metylofenidatem stosowanym u dzieci i młodzieży z ADHD wykazała u tych pacjentów częste podwyższenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego o więcej niż 10 mm Hg w stosunku do wartości obserwowanych w grupie kontrolnej. Nie są znane krótko- ani długookresowe kliniczne konsekwencje takich objawów krążeniowych u dzieci i młodzieży. Nie można jednak wykluczyć wystąpienia powikłań klinicznych w związku z oddziaływaniami obserwowanymi w badaniach klinicznych. Zaleca się ostrożność w przypadku leczenia pacjentów, u których zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi lub tętna może stanowić przyczynę pogorszenia się stanu chorób zasadniczych. Choroby, w których leczenie metylofenidatem jest przeciwwskazane wymieniono w punkcie 4.3.
Należy starannie sprawdzać stan układu sercowo-naczyniowego. Ciśnienie tętnicze krwi i tętno należy zapisywać na siatce centylowej po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co
W przypadku niektórych zaburzeń układu krążenia stosowanie metylofenidatu jest przeciwwskazane, chyba że kardiolog dziecięcy wyrazi na nie zgodę (patrz punkt 4.3).
Nagła śmierć i wcześniejsze nieprawidłowości budowy serca lub inne poważne zaburzenia serca Odnotowano przypadki nagłej śmierci sercowej w związku ze stosowaniem środków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy w zwyczajowo stosowanej dawce u dzieci z nieprawidłową budową serca lub innymi poważnymi chorobami serca. Chociaż niektóre poważne choroby serca same z siebie mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem nagłej śmierci, nie zaleca się stosowania środków pobudzających u dzieci i młodz ieży z potwierdzonymi anomaliami budowy serca, kardiomiopatią, poważnymi zaburzeniami rytmu serca lub innymi poważnymi chorobami serca, które mogą spowodować u nich zwiększoną wrażliwość na sympatykomimetyczne działanie leków pobudzających.
Nieprawidłowe stosowanie a zdarzenia sercowo-naczyniowe Nieprawidłowe stosowanie leków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy może być związane z nagłą śmiercią lub innymi poważnymi, niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi.
Zaburzenia krążenia mózgowego Choroby naczyniowo-mózgowe, przy których leczenie metylofenidatem jest przeciwwskazane, wymieniono w punkcie 4.3. Pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka (takimi jak: choroby układu krążenia w wywiadzie, jednoczesne przyjmowanie leków zwiększających ciśnienie tętnicze krwi) należy podczas każdej wizyty po rozpoczęciu leczenia metylofenidatem zbadać w kierunku występowania neurologicznych objawów podmiotowych i przedmiotowych.
Zapalenie naczyń mózgowych jest bardzo rzadką reakcją idiosynkratyczną na działanie metylofenidatu. Dowody na to, że możliwe jest zidentyfikowanie pacjentów narażonych na wyższe ryzyko wystąpienia tej choroby są skąpe i dopiero wystąpienie początkowych objawów może stanowić pierwszą wskazówkę istnienia procesu chorobowego. Wczesne rozpoznanie, oparte na wysokim wskaźniku podejrzenia, może umożliwić natychmiastowe wycofanie metylofenidatu i wczesne leczenie choroby podstawowej. Z tego względu, rozpoznanie takie należy brać pod uwagę u każdego pacjenta, u którego w toku leczenia metylofenidatem pojawiają się objawy neurologiczne wskazujące na niedokrwienie mózgu. Objawami takimi mogą być: silny ból głowy, drętwienie, osłabienie, porażenie, zaburzenie koordynacji, widzenia, mowy, języka lub pamięci.
Leczenie metylofenidatem nie jest przeciwwskazane u pacjentów z mózgowym porażeniem połowiczym.
Priapizm W związku ze stosowaniem metylofenidatu zgłaszano przypadki długotrwałych i bolesnych erekcji, głównie w związku ze zmianą schematu leczenia metylofenidatem. Jeśli u pacjenta występują nieprawidłowo długotrwałe lub częste erekcje, powinien on natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza.
Zaburzenia psychiczne Częste jest współwystępowanie zaburzeń psychicznych i ADHD, i należy ten fakt brać to pod uwagę przy przepisywaniu produktów pobudzających. Przed rozpoczęciem leczenia metylofenidatem należy ustalić czy u pacjenta występowały wcześniej zaburzenia psychiatryczne, oraz ustalić historię rodzinną występowania takich zaburzeń (patrz punkt 4.2). W wypadku pojawienia się nowych objawów psychicznych lub zaostrzenia zaburzeń wcześniejszych, nie należy stosować metylofenidatu, chyba że korzyści związane z jego zastosowaniem przeważają nad ryzykiem dla pacjenta.
Pojawianie się lub pogarszanie zaburzeń psychicznych należy monitorować po każdej zmianie dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy i przy okazji każdej wizyty; odpowiednim postępowaniem może być przerwanie leczenia.
Zaostrzenie wcześniej istniejących objawów psychozy lub manii U pacjentów z psychozą, podawanie metylofenidatu może zaostrzyć o bjawy zaburzeń zachowania i myślenia.
Pojawienie się nowych objawów psychozy lub manii Metylofenidat stosowany w zwyczajowych dawkach może wywoływać związane z leczeniem objawy psychotyczne (omamy wzrokowe/czuciowe/słuchowe oraz urojenia) lub objawy manii u dzieci i młodzieży bez wcześniejszej psychozy lub manii w wywiadzie (patrz punkt 4.8). Jeśli pojawią się objawy maniakalne lub psychotyczne, należy wziąć pod uwagę ich możliwy przyczynowy związek z metylofenidatem; właściwe może być przerwanie leczenia.
Zachowania agresywne i wrogie Leczenie lekami pobudzającymi może wywoływać lub nasilać agresję lub wrogie zachowania. Pacjentów leczonych metylofenidatem należy monitorować pod kątem pojawienia się lub nasilenia zachowań agresywnych lub wrogich, na początku leczenia oraz po każdej zmianie dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy i podczas każdej wizyty. Jeśli u pacjenta występują zmiany w zachowaniu, lekarz powinien ocenić, czy nie należy dostosować schematu leczenia, pamiętając, że właściwe może być zmniejszenie lub zwiększenie dawki. Można rozważyć przerwanie leczenia.
Skłonności samobójcze Pacjenci, u których podczas leczenia ADHD pojawią się myśli lub zachowania samobójcze, powinni zostać natychmiast zbadani przez lekarza prowadzącego. Należy zwrócić uwagę na zaostrzenie podstawowej choroby psychicznej i możliwy wpływ przyczynowy leczenia metylofenidatem. Konieczne może być leczenie podstawowej choroby psychicznej. Należy także rozważyć ewentualne odstawienie metylofenidatu.
Tiki Stosowanie metylofenidatu wiąże się z powstawaniem nowych lub zaostrzeniem istniejących tików ruchowych i werbalnych. Opisywano także pogorszenie stanu pacjenta w przebiegu zespołu Tourette'a (patrz punkt 4.8). Leczenie metylofenidatem powinno być poprzedzone wywiadem rodzinnym, a także oceną kliniczną dotyczącą występowania u dzieci tików lub zespołu Tourette’a. Podczas leczenia metylofenidatem pacjentów należy regularnie monitorować pod kątem pojawienia się lub nasilenia tików. Kontrolę należy przeprowadzać po każdej zmianie dawki, a następnie nie rzadziej niż raz na
Lęk, pobudzenie lub napięcie Stosowanie metylofenidatu związane jest z nasileniem istniejących stanów lękowych, pobudzenia lub napięcia. Przed zastosowaniem metylofenidatu należy ocenić klinicznie, czy stany takie nie występują. Pacjentów należy regularnie monitorować pod względem pojawienia się lub nasilenia takich objawów w trakcie leczenia, po każdej zmianie dawki i następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty.
Postacie choroby dwubiegunowej Szczególną ostrożność należy zachować stosując metylofenidat u pacjentów z ADHD, u których stwierdza się współistniejącą chorobę afektywną dwubiegunową (szczególnie nieleczoną chorobę afektywną dwubiegunową typu I lub inne postacie tej choroby), ze względu na możliwość wystąpienia epizodu mieszanego/maniakalnego u takich pacjentów. Przed rozpoczęciem leczenia metylofenidatem, pacjentów ze współistniejącymi objawami depresji należy poddać odpowiednim badaniom przesiewowym w celu ustalenia, czy występuje u nich ryzyko choroby afektywnej dwubiegunowej; badania takie powinny obejmować szczegółowy wywiad psychiatryczny, włącznie z wywiadem rodzinnym dotyczącym samobójstw, choroby afektywnej dwubiegunowej i depresji. Ścisłe, ciągłe monitorowanie takich pacjentów ma zasadnicze znaczenie (patrz wyżej „Zaburzenia psychiczne” i punkt 4.2). Obserwację pod kątem objawów należy przeprowadzać po każdej zmianie dawki, a następnie nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy i podczas każdej wizyty.
Wzrastanie Podczas długotrwałego stosowania metylofenidatu u dzieci zaobserwowano umiarkowane zmniejszenie szybkości zwiększania masy ciała i opóźnienie wzrastania (patrz punkt 4.8).
Wpływ metylofenidatu na ostateczny wzrost i masę ciała nie jest obecnie znany i jest przedmiotem badań.
Podczas leczenia metylofenidatem należy monitorować proces wzrastania. Wzrost, masę ciała oraz łaknienie należy odnotowywać w karcie rozwoju nie rzadziej niż co 6 miesięcy. U pacjentów, którzy nie rosną lub przyrosty ich masy ciała i wzrostu nie odpowiadają oczekiwaniom, konieczne może być przerwanie leczenia.
Ataki padaczkowe Należy zachować ostrożność, stosując metylofenidat u pacjentów chorujących na padaczkę. Metylofenidat może obniżać próg drgawkowy u pacjentów z wcześniej występującymi napadami drgawek, u pacjentów z wcześniejszymi nieprawidłowościami w zapisie EEG bez występowania drgawek i, rzadko, u pacjentów bez drgawek w wywiadzie i bez nieprawidłowości w zapisie EEG. Jeśli napady drgawek staną się częstsze lub zaczną się pojawiać, metylofenidat należy odstawić.
Nadużycie, niewłaściwe użycie i pozorowane stosowanie Należy uważnie obserwować pacjentów ze względu na ryzyko pozorowanego przyjmowania, niewłaściwego używania lub nadużywania metylofenidatu.
Należy zachować ostrożność stosując metylofenidat u pacjentów z rozpoznanym uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków, ze względu na potencjalne nadużywanie, niewłaściwe stosowanie, bądź pozorowane stosowanie produktu leczniczego.
Przewlekłe nadużywanie metylofenidatu może doprowadzić do znacznej tolerancji i uzależnienia psychicznego, czemu towarzyszą różnego stopnia zaburzenia zachowania. Pojawiać się mogą widoczne epizody psychotyczne, zwłaszcza w odpowiedzi na nadużywanie pozajelitowe.
Wiek pacjenta, obecność czynników ryzyka nieprawidłowego przyjmowania produktu leczniczego (takich jak współistniejące zaburzenia buntownicze, zaburzenia zachowania lub choroba afektywna dwubiegunowa), wcześniejsze lub obecne nadużywanie to czynniki, które powinny być brane pod uwagę podczas wyboru terapii ADHD. Zaleca się ostrożność w przypadku emocjonalnie niestabilnych pacjentów, takich jak osoby z historią uzależnienia od alkoholu bądź narkotyków, ponieważ tacy pacjenci mogą sami z własnej inicjatywy zwiększać dawkowanie.
W przypadku pacjentów o wysokim ryzyku nadużywania substancji, stosowanie metylofenidatu i innych leków pobudzających może być niewłaściwe i należy rozważyć leczenie inne niż pobudzające.
Odstawienie W czasie odstawiania produktu leczniczego wymagany jest staranny nadzór, ponieważ przerwanie podawania produktu leczniczego może ujawnić depresję, jak również przewlekłą nadaktywność. Niektórzy pacjenci mogą wymagać długotrwałej obserwacji.
W przypadku pacjentów nadużywających produktu, wymagany jest staranny nadzór w czasie jego odstawiania, ponieważ możliwe jest wystąpienie ciężkiej depresji.
Zmęczenie Nie należy stosować metylofenidatu w celu zapobiegania lub leczenia normalnych stanów zmęczenia.
Wybór postaci metylofenidatu Lekarz specjalista powinien dobrać odpowiednią postać farmaceutyczną metylofenidatu, w oparciu o indywidualne wskazania i w zależności od wymaganego czasu trwania działania farmakologicznego.
Badania przesiewowe na obecność narkotyków Ten produkt leczniczy zawiera metylofenidat, który może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów laboratoryjnych na obecność amfetaminy. W szczególności dotyczy to immunologicznych testów przesiewowych. Sportowcy muszą być świadomi, że ten produkt leczniczy może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych.
Niewydolność nerek lub wątroby Brak doświadczeń dotyczących stosowania metylofenidatu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
Skutki hematologiczne Długookresowe bezpieczeństwo leczenia metylofenidatem nie jest w pełni ustalone. W razie wystąpienia leukopenii, małopłytkowości, niedokrwistości lub innych nieprawidłowości, w tym wskazujących na poważne zaburzenia czynności nerek i wątroby, należy rozważyć przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8).
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Laktoza Produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Interakcje farmakokinetyczne
Nie wiadomo, jak metylofenidat może wpływać na osoczowe stężenie jednocześnie podawanych produktów leczniczych. W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności w stosowaniu metylofenidatu z innymi produktami leczniczymi, szczególnie z tymi o wąskim zakresie terapeutycznym.
Metylofenidat nie jest metabolizowany przez cytochrom P450 w stopniu istotnym klinicznie. Oczekuje się, że aktywatory i inhibitory cytochromu P450 nie mają istotnego wpływu na farmakokinetykę metylofenidatu. Także na odwrót, enancjomery d- i l- metylofenidatu nie hamują w sposób znaczący cytochromu P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A.
Jednak istnieją doniesienia wskazujące na to, że metylofenidat może hamować metabolizm kumarynowych leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwdrgawkowych (np. fenobarbitalu, fenytoiny, prymidonu) i niektórych leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny). Podczas rozpoczynania i przerywania leczenia metylofenidatem może być konieczne dostosowanie dawki już stosowanych tych produktów leczniczych i ustalenie ich stężenia w osoczu (lub czasów krzepnięcia w przypadku kumaryny).
Interakcje farmakodynamiczne
Stosowanie z przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi Metylofenidat może obniżać skuteczność substancji czynnych stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Stosowanie z produktami leczniczymi, które podwyższają ciśnienie tętnicze krwi Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów leczonych metylofenidatem i jakimikolwiek innymi substancjami czynnymi, które także mogą podwyższać ciśnienie tętnicze krwi (patrz również akapity na temat zaburzeń krążenia i naczyniowo-mózgowych w punkcie 4.4) .
Z powodu możliwości wystąpienia przełomu nadciśnieniowego, metylofenidat jest przeciwwskazany u pacjentów leczonych (obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni) nieselektywnymi i nieodwracalnymi inhibitorami MAO (patrz punkt 4.3).
Stosowanie z alkoholem Alkohol może nasilać niepożądane działania psychoaktywnych substancji czynnych, w tym metylofenidatu, na ośrodkowy układ nerwowy. Dlatego zaleca się pacjentom powstrzymywanie się od spożywania alkoholu w czasie leczenia.
Stosowanie z jedzeniem Nie były prowadzone badania nad potencjalnym wpływem pokarmu. Dlatego zaleca się przyjmowanie tabletek produktu leczniczego Medikinet w ustalony sposób w stosunku do pory posiłków, tj. dawki powinny być podawane w tym samym czasie względem pór posiłków każdego dnia, najlepiej z posiłkiem lub natychmiast po nim (patrz punkt 4.2). Stosowanie z chlorowcopochodnymi środkami znieczulającymi Istnieje ryzyko nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca w trakcie zabiegu chirurgicznego. W wypadku planowego zabiegu, nie należy używać metylofenidatu w dniu operacji.
Stosowanie z ośrodkowo działającymi agonistami receptora alfa-2 (np. klonidyna) Zgłaszano poważne działania niepożądane, łącznie z nagłym zgonem, podczas jednoczesnego stosowania tego produktu leczniczego z klonidyną. Bezpieczeństwo stosowania metylofenidatu w skojarzeniu z klonidyną czy innymi ośrodkowo działającymi agonistami receptora alfa-2 nie było przedmiotem systematycznej oceny.
Stosowanie z substancjami czynnymi o działaniu dopaminergicznym Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania metylofenidatu w skojarzeniu z substancjami czynnymi o działaniu dopaminergicznym, w tym z substancjami przeciwpsychotycznymi. Ponieważ dominującym działaniem metylofenidatu jest zwiększanie zewnątrzkomórkowego stężenia dopaminy, toteż podczas jednoczesnego podawania z bezpośrednimi i pośrednimi agonistami dopaminy (łącznie z DOPA i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi), jak również z antagonistami dopaminy (łącznie z lekami przeciwpsychotycznymi), może dojść do interakcji farmakodynamicznych.
Ciąża Dane z dużego badania kohortowego dotyczącego około 3 400 kobiet narażonych na działanie produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży, nie świadczą o zwiększeniu ryzyka wad wrodzonych ogółem. Stwierdzono niewielkie zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych serca (zbiorcze skorygowane ryzyko względne: 1,3; 95% CI: 1,0–1,6), odpowiadające 3 dodatkowym urodzeniom dzieci z wrodzonymi wadami rozwojowymi serca na 1 000 kobiet przyjmujących metylofenidat w pierwszym trymestrze ciąży, w porównaniu z ciążami, w czasie których nie stosowano produktu leczniczego.
Istnieją spontaniczne zgłoszenia występowania objawów toksyczności krążeniowo-oddechowej u noworodków, a zwłaszcza tachykardii u płodu i zespołu niewydolności oddechowej.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród jedynie w dawkach toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3).
Nie zaleca się stosowania metylofenidatu podczas ciąży, chyba że z oceny klinicznej wynika, że przerwanie terapii stanowiłoby większe zagrożenie dla przebiegu ciąży.
Karmienie piersią Metylofenidat przenika do mleka kobiet karmiących piersią leczonych tym produktem leczniczym.
Zgłoszono jeden przypadek nieokreślonego spadku masy ciała u niemowlęcia w okresie ekspozycji na produkt leczniczy. Niemowlę przybrało na wadze, kiedy matka przerwała leczenie metylofenidatem. Nie można wykluczyć istnienia ryzyka dla niemowląt karmionych piersią, których matki stosują ten produkt leczniczy.
W oparciu o ocenę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania metylofenidatu dla kobiety karmiącej należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/czasowym wstrzymaniu leczenia metylofenidatem.
Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu metylofenidatu na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu na płodność.
Metylofenidat poprawia uwagę. Niemniej jednak metylofenidat może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, włącznie z zaburzeniami akomodacji oka, podwójnym widzeniem, niewyraźnym widzeniem, omamy i inne działania niepożądane ze strony OUN (patrz punkt 4.8). Medikinet może mieć umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy ostrzec o możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych i doradzić, by w razie ich wystąpienia unikali podejmowania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.
Poniższa lista pokazuje wszystkie działania niepożądane zaobserwowane w trakcie badań klinicznych i zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu leczniczego Medikinet do obrotu, a także zgłaszane dla innych produktów zawierających chlorowodorek metylofenidatu. Jeżeli częstość działania niepożądanego produktu leczniczego Medikinet i innego produktu były różne, uwzględniono wyższą obserwowaną częstość z obu baz danych. Lista oparta jest na danych dotyczących dzieci, młodzieży i osób dorosłych.
Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: zapalenie jamy nosowo-gardłowej Nie zbyt często: zapalenie żołądka i jelit
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość, plamica małopłytkowa Częstość nieznana: pancytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, obrzęk uszu, stany pęcherzowe, łuszczenie się skóry, pokrzywka, świąd * , wysypka i wypryski skórne *
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania* Bardzo często: zmniejszenie łaknienia **
Często: jadłowstręt, umiarkowane zmniejszenie przyrostu masy ciała i wzrostu w czasie przedłużonego stosowania u dzieci*
Zaburzenia psychiczne* Bardzo często: bezsenność, nerwowość Często: nietypowe zachowania, agresja*, labilność emocjonalna, pobudzenie*, jadłowstręt, lęk*, depresja*, drażliwość, niepokój***, zaburzenia snu**, spadek libido***, napady paniki***, stres***, bruksizm*** Niezbyt często: nadmierna czujność, omamy słuchowe, wzrokowe i czuciowe*, złość, myśli samobójcze*, zmiany nastroju, wahania nastroju, płaczliwość, zaburzenia psychotyczne*, tiki* lub pogorszenie istniejących już tików w zespole Tourette’a*, napięcie***
Rzadko: mania*, dezorientacja, zaburzenia libido Bardzo rzadko: próby samobójcze (także dokonane samobójstwo)*, przemijający nastrój depresyjny*, nieprawidłowe myślenie, apatia, zachowania powtarzalne, nadmierna koncentracja Częstość nieznana: urojenia*, zaburzenia myślenia*, stany splątania, uzależnienie, słowotok.
Przypadki nadużywania i uzależnienia dużo częściej opisywano dla postaci o natychmiastowym uwalnianiu (częstość nieznana).
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy Często: drżenie**, senność, zawroty głowy, dyskineza, hiperaktywność psychoruchowa Niezbyt często: sedacja, akatyzja*** Bardzo rzadko: drgawki, ruchy choreoatetotyczne, przemijające niedokrwienne zaburzenia neurologiczne, złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS; zgłoszenia słabo udokumentowane, a w większości przypadków pacjenci otrzymywali również inne substancje czynne, więc rola metylofenidatu w tych przypadkach nie jest jasna) Częstość nieznana: zaburzenia naczyniowo – mózgowe* (w tym zapalenia naczyń, krwotoki mózgowe, zapalenie tętnic mózgowych, zatory naczyń mózgowych i udary naczyniowe mózgu), napady drgawkowe typu grand mal*, migrena, dysfemia
Zab urzenia oka Niezbyt często: podwójne widzenie, niewyraźne widzenie Rzadko: trudności w akomodacji, rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia
Zaburzenia serca* Często: tachykardia**, kołatanie serca, zaburzenia rytmu Niezbyt często: ból w klatce piersiowej Rzadko: dusznica bolesna Bardzo rzadko: zatrzymanie krążenia, zawał mięśnia sercowego Częstość nieznana: tachykardia nadkomorowa, bradykardia, skurcze dodatkowe komór, skurcze dodatkowe
Zaburzenia naczyniowe* Często: nadciśnienie tętnicze krwi, obwodowe marznięcie** Bardzo rzadko: zapalenie i (lub) zamknięcie tętnic mózgowych, objaw Raynauda
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: kaszel, ból gardła i krtani, duszność** Częstość nieznana:
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności**, suchość w jamie ustnej** Często: ból brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, wymioty, dyspepsja***, ból zębów***, biegunka (objawy te pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia i może je łagodzić równoczesne przyjmowanie pokarmu) Niezbyt często: zaparcia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Bardzo rzadko: zaburzenie czynności wątroby, w tym śpiączka wątrobowa
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często : nadmierna potliwość ** , łysienie, świąd, wysypka, pokrzywka Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy, stany pęcherzowe, złuszczanie się naskórka Rzadko: wysypka plamkowa, rumień Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, stała wysypka polekowa
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: bóle stawów Niezbyt często: ból mięśni, drgawki mięśni, sztywność mięśni*** Bardzo rzadko: skurcze mięśni Częst ość nieznana: szczękościsk***
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: krwiomocz Częstość nieznana: nietrzymanie moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: ginekomastia Częstość nieznana: zaburzenia erekcji, priapizm, intensywne i długotrwałe erekcje
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: gorączka, opóźnienie wzrostu w przypadku przedłużonego stosowania u dzieci*, uczucie wewnętrznego niepokoju***, zmęczenie**, pragnienie*** Niezbyt często: ból w klatce piersiowej Bardzo rzadko: nagła śmierć sercowa* Częstość nieznana: dyskomfort w klatce piersiowej, bardzo wysoka gorączka
Badania diagnostyczne Często: zmiany ciśnienia tętniczego krwi i tętna (zwykle zwiększenie)*, zmniejszenie masy ciała* Niezbyt często: szmery w sercu*, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zmniejszenie liczby płytek, nieprawidłowa liczba białych krwinek
* patrz punkt 4.4 ** Niepożądane działania produktu leczniczego w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów, u których notowano większą częstość występowania niż u dzieci i młodzieży. *** Na podstawie częstości określonej w badaniach ADHD z udziałem osób dorosłych (nie zgłaszano przypadków występowania w badaniach z udziałem dzieci).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe Głównie z powodu nadmiernego pobudzenia ośrodkowego i współczulnego układu nerwowego, ostre przedawkowanie może wywoływać: wymioty, pobudzenie, drżenia, wzmożenie odruchów, drżenia mięśniowe, drgawki (po których może nastąpić śpiączka), euforię, splątanie, omamy, majaczenie, pocenie się, uderzenia gorąca, ból głowy, wysoką gorączkę, tachykardię, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie źrenic, suchość błon śluzowych i rabdomiolizę.
Leczenie Nie ma swoistego antidotum w razie przedawkowania produktu leczniczego Medikinet. Leczenie obejmuje stosowanie odpowiednich środków o charakterze wspomagającym. Konieczne jest zapewnienie ochrony pacjenta przed samookaleczeniem oraz zewnętrznymi bodźcami, które mogą nasilić już istniejące nadmierne pobudzenie. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe nie są zbyt ciężkie, a pacjent jest przytomny, można opróżnić żołądek, wywołując wymioty lub wykonując płukanie żołądka. Przed wykonaniem płukania żołądka należy opanować pobudzenie i drgawki, jeśli występują, i zapewnić drożność dróg oddechowych. Inne metody postępowania mające na celu usunięcie z przewodu pokarmowego substancji toksycznych obejmują podanie węgla aktywnego i środków przeczyszczających. W razie ciężkiego zatrucia, przed wykonaniem płukania żołądka należy podać ostrożnie zwiększane dawki benzodiazepiny.
Aby zapewnić właściwe krążenie i wymianę oddechową, należy stosować intensywną terapię; wysoka gorączka może wymagać zastosowania zewnętrznych metod schładzania ciała.
Nie ustalono skuteczności dializy otrzewnowej i hemodializy pozaustrojowej w leczeniu przedawkowania metylofenidatu chlorowodorku.
Grupa farmakoterapeutyczna: psychoanaleptyki, leki psychopobudzające, leki stosowane w leczeniu ADHD i leki nootropowe; sympatykomimetyki o działaniu ośrodkowym Kod ATC: N06BA04
Mechanizm działania
Produkt leczniczy Medikinet łagodnie pobudza ośrodkowy układ nerwowy z bardziej zauważalnym wpływem na psychikę niż aktywność ruchową. Jego sposób działania u człowieka nie został do końca poznany, jednak przypuszcza się, że działa poprzez pobudzenie korowe oraz prawdopodobnie pobudzanie aktywującego układu siatkowatego. Mechanizm wpływu produktu leczniczego Medikinet na psychikę i zachowanie u dzieci nie został jasno ustalony, ani też nie dowiedziono ostatecznie, jak produkt leczniczy wpływa na czynność ośrodkowego układu nerwowego. Przypuszcza się, że blokuje on zwrotny wychwyt norepinefryny i dopaminy do presynaptycznego neuronu oraz zwiększa uwalnianie monoamin do przestrzeni pozaneuronalnej. Produkt leczniczy Medikinet jest mieszaniną racemiczną enancjomerów d- i l-treo metylofenidatu. Enancjomer d- jest bardziej aktywny farmakologicznie niż 1- enancjomer.
Wchłanianie Metylofenidat wchłania się szybko i prawie całkowicie. Ze względu na znaczny efekt pierwszego przejścia bezwzględna dostępność biologiczna jest mała i wynosi jedynie 30% (11-51%) dawki. Wchłanianie jest przyspieszone, jeśli produkt leczniczy przyjmuje się z posiłkami, jednak nie wpływa to na całkowitą wchłoniętą ilość. Średnio po 1-2 godzinach od podania dawki 10 mg osiągane jest maksymalne stężenie w osoczu 7 ng/ml. Maksymalne wartości stężenia w osoczu wykazują dużą zmienność międzyosobniczą.
Istnieje znaczna zmienność międzyosobnicza i wewnątrzosobnicza stężeń w osoczu, brak jednak przekonywujących dowodów jej wpływu na skuteczność terapeutyczną. Względnie krótki okres półtrwania dobrze koreluje z czasem działania 1 do 4 godzin.
Dystrybucja We krwi, metylofenidat i jego metabolity ulegają podziałowi pomiędzy osocze (57%) i erytrocyty (43%). Metylofenidat i jego metabolity w niewielkim stopniu wiążą się z białkami osocza (10-33%). Objętość dystrybucji po pojedynczym podaniu dożylnym wynosi 2,2 l/kg (2,65±1,1 l/kg dla d-metylofenidatu oraz 1,8±0,9 l/kg dla l-metylofenidatu).
Biotransformacja Biotransformacja metylofenidatu jest szybka i intensywna. Maksymalne stężenia w osoczu kwasu 2- fenylo-2- piperydylooctowego (PPAA) uzyskuje się w przybliżeniu po 2 godzinach od podania metylofenidatu, przy czym stężenie to jest od 30 do 50 razy wyższe niż tej substancji w stanie niezmienionym. Okres półtrwania kwasu 2-fenylo-2- piperydylo-octowego jest prawie dwa razy dłuższy niż metylofenidatu, a klirens ogólnoustrojowy wynosi 0,17 l/h/kg. Wykrywa się jedynie niewielkie ilości metabolitów hydroksylowanych (np. hydroksymetylofenidatu i kwasu hydroksyrytalinowego). Wydaje się, że aktywność terapeutyczną wykazuje głównie związek macierzysty.
Eliminacja Metylofenidat jest eliminowany z osocza z przeciętnym okresem półtrwania wynoszącym około dla d-metylofenidatu oraz 0,73±0,28 l/h/kg dla l-metylofenidatu). Po podaniu doustnym około 78-97% dawki jest wydalane z moczem w ciągu 48 do 96 godzin, a 1 do 3% dawki - z kałem w postaci metabolitów. W moczu stwierdza się jedynie niewielkie ilości (<1%) metylofenidatu w postaci niezmienionej. Znaczna część dawki dożylnej (89%) jest eliminowana z moczem w ciągu 16 godzin, przypuszczalnie niezależnie od wartości jego pH, w postaci kwasu rytalinowego. Brak widocznych różnic w farmakokinetyce metylofenidatu między dziećmi z zespołami hiperkinetycznymi/ADHD a zdrowymi, dorosłymi uczestnikami badań klinicznych. Właściwości farmakokinetyczne metylofenidatu nie były badane u dzieci w wieku poniżej 6 lat ani u osób starszych w wieku powyżej 65 lat. Wydalanie kwasu rytalinowego za pośrednictwem nerek może zmniejszać się w razie zaburzeń czynności nerek. Znaczna część dawki jest wydalana z moczem jako kwas 2-fenylo-2- piperydylooctowy (PPAA, 60- 86%).
Charakterystyka u pacjentów Brak widocznych różnic w działaniu farmakokinetycznym metylofenidatu u dzieci wykazujących nadmierną ruchliwość oraz dorosłych zdrowych ochotników. Dane dotyczące wydalania u pacjentów z prawidłową czynnością nerek wskazują, że zaburzenia czynności nerek prawie nie wpływają na wydalanie nerkowe niezmienionej postaci metylofenidatu. Jednak wydalanie nerkowe PPAA może ulegać ograniczeniu.
Działanie rakotwórcze W badaniach rakotwórczości w okresie całego życia u szczurów i myszy stwierdzono zwiększenie liczby złośliwych guzów wątroby tylko u samców myszy. Znaczenie tych obserwacji w odniesieniu do ludzi nie jest znane.
Metylofenidat w dawkach kilkukrotnie przewyższających dawki stosowane w praktyce klinicznej nie wpływał na zdolność rozrodczą ani na płodność.
Wpływ na ciążę – rozwój zarodkowy/płodowy Uważa się, że metylofenidat nie wykazuje działania teratogennego u szczurów i królików. Toksyczność dla płodów (to znaczy całkowitą utratę miotu) i toksyczność u matki stwierdzano u szczurów po dawkach toksycznych dla matki.
Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana (kukurydziana) Wapnia wodorofosforan dwuwodny Laktoza jednowodna Magnezu stearynian
Nie dotyczy.
Nie p rzechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Blistry z folii PVC/PE/PVDC /Aluminium w tekturowym pudełku. Medikinet 5 mg: 20, 28, 30 lub 50 tabletek Blistry z folii PVC/PVDC /Aluminium w tekturowym pudełku. Medikinet 10 mg: 20, 28, 30, 50, 56, 98 lub 100 tabletek Medikinet 20 mg: 30 lub 50 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Brak specjalnych wymagań.
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn Niemcy
12841, 12842, 12843
14/06/2023
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Medikinet 5 mg, tabletki Medikinet 10 mg, tabletki Medikinet 20 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Medikinet 5 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 5 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 4,35 mg metylofenidatu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Medikinet 10 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 10 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 8,65 mg metylofenidatu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Medikinet 20 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 20 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 17,30 mg metylofenidatu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Medikinet 5 mg, tabletki Białe, okrągłe tabletki z wytłoczoną literą „S”. W celu umożliwienia podziału, tabletki mają wytłoczony rowek dzielący. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Medikinet 10 mg, tabletki Białe, okrągłe tabletki z wytłoczoną literą „M”. W celu umożliwienia podziału, tabletki mają wytłoczony rowek dzielący. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Medikinet 20 mg, tabletki Białe, okrągłe tabletki z wytłoczoną literą „L”. W celu umożliwienia podziału, tabletki mają wytłoczony rowek dzielący. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zespół nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Medikinet jest wskazany jako część całościowego programu leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder - ADHD) u dzieci w wieku 6 lat i starszych, w przypadkach, kiedy inne środki zaradcze nie są wystarczające. Leczenie musi zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza specjalizującego się w leczeniu dziecięcych zaburzeń zachowania.
Rozpoznanie powinno być zgodne z aktualnymi kryteriami DSM lub wytycznymi ICD-10 i powinno opierać się na pełnym wywiadzie i ocenie stanu pacjenta. Rozpoznanie nie może opierać się jedynie na stwierdzeniu obecności jednego lub kilku objawów.
Swoista etiologia tego zespołu chorobowego nie jest znana. Nie ma także pojedynczego testu diagnostycznego, który pozwalałby na postawienie rozpoznania ADHD. Właściwy proces diagnostyczny wymaga zastosowania zarówno medycznych, jak i innych specjalistycznych kryteriów diagnostycznych: psychologicznych, edukacyjnych i społecznych.
Całościowy program leczenia obejmuje zwykle działania psychologiczne, edukacyjne i społeczne, a także farmakoterapię. Jego celem jest uzyskanie stabilizacji u dzieci z zespołem zaburzeń zachowania, który cechuje przewlekła niezdolność do skupienia uwagi na dłuższy czas, skłonność do rozproszenia uwagi, niestabilność emocjonalna, impulsywność, umiarkowana do ciężkiej nadaktywność, drobne objawy neurologiczne oraz nieprawidłowości w zapisie EEG. Mogą występować zaburzenia uczenia się, ale też mogą być one nieobecne.
Nie u wszystkich dzieci z ADHD wskazane jest leczenie metylofenidatem, a decyzja o zastosowaniu tego produktu leczniczego musi być oparta na bardzo dogłębnej ocenie stopnia ciężkości i przewlekłości występujących u dziecka objawów w stosunku do jego wieku.
Zasadnicze znaczenie ma właściwe zastosowanie środków edukacyjnych. Zwykle konieczna jest także interwencja psychospołeczna. Dopiero gdy takie środki naprawcze okażą się niewystarczające, można na podstawie rygorystycznej oceny ciężkości występujących u dziecka objawów podjąć decyzję o przepisaniu środków pobudzających. Stosowanie metylofenidatu powinno odbywać się zawsze zgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami i z wytycznymi dotyczącymi rozpoznania oraz przepisywania leku.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Leczenie musi zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza specjalizującego się w leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i/lub młodzieży.
Badanie przesiewowe przed rozpoczęciem leczenia: Przed przepisaniem produktu leczniczego konieczne jest przeprowadzenie wyjściowej oceny układu krążenia pacjenta, włącznie z pomiarem ciśnienia tętniczego krwi i tętna. Całościowy wywiad powinien obejmować informacje o stosowanych jednocześnie produktach leczniczych, wcześniejszych i obecnie współistniejących zaburzeniach lub objawach fizycznych i psychicznych, występujących w rodzinie przypadkach nagłej śmierci z przyczyn kardiologicznych lub niewyjaśnionych, oraz dokładne pomiary wzrostu i masy ciała w okresie przed włączeniem leczenia, dokonane na wykresach wzrostu (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Mon itorowanie stanu pacjenta w czasie trwania leczenia W sposób ciągły należy monitorować wzrost, stan psychiczny i status krążeniowy pacjenta (patrz także punkt 4.4).
• Ciśnienie tętnicze krwi i tętno należy zapisywać na siatce centylowej po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy;
• Wzrost, masę ciała i poziom łaknienia należy rejestrować nie rzadziej niż co 6 miesięcy i analizować w odniesieniu do wykresu wzrostu.
• Pojawianie się zaburzeń psychicznych de novo lub pogarszanie wcześniej występujących zaburzeń psychicznych należy badać po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy i przy okazji każdej wizyty.
Należy zapewnić kontrolę nad pacjentami pod kątem ryzyka pozorowanego przyjmowania, niewłaściwego używania lub nadużywania metylofenidatu.
Dostosowywanie dawki
Na początku leczenia metylofenidatem konieczne jest ostrożne, stopniowe zwiększanie dawki. Dostosowywanie dawki należy zacząć od najmniejszej możliwej dawki. Efekt działania jest widoczny w ciągu godziny od przyjęcia, jeśli dawka jest odpowiednio duża.
Zalecana dobowa dawka początkowa wynosi 5 mg raz lub dwa razy na dobę (np. podczas śniadania i obiadu), zwiększana w razie konieczności co tydzień o 5 do10 mg na dobę, w zależności od obserwowanej tolerancji i stopnia skuteczności. Nie zaleca się stosowania dawki większej niż 60 mg na dobę. Całkowita dawka dobowa powinna być podawana w dawkach podzielonych (zwykle 2- 3).
Jeśli nie można uzyskać właściwego dawkowania z zastosowaniem produktu tej mocy, dostępne są inne moce tego produktu leczniczego lub inne produkty zawierające metylofenidat.
W leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej/ADHD należy tak wybrać czas podania produktu leczniczego, aby najlepszy efekt działania uzyskać wtedy, kiedy jest najbardziej pożądany dla zniwelowania problemów w szkole i problemów z zachowaniami społecznymi.
Ostatnia dawka nie powinna być przyjmowana w ciągu 4 godziny przed snem, w celu uniknięcia problemów z zasypianiem. Jednakże, jeśli działanie produktu leczniczego ustępuje zbyt wcześnie wieczorem, mogą pojawić się ponownie problemy z zachowaniem lub problemy z pójściem spać. Mała dawka (5 mg) podana wieczorem może rozwiązać te problemy. Powinno się rozpatrzyć za i przeciw stosowania małej dawki stosowanej wieczorem w stosunku do problemów z zasypianiem.
Maksymalna dawka dobowa metylofenidatu chlorowodorku wynosi 60 mg.
Leczenie długotrwałe (trwające ponad 12 miesięcy) u dzieci i młodzieży Bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania metylofenidatu nie oceniano systematycznie w kontrolowanych badaniach klinicznych. Leczenie z zastosowaniem metylofenidatu nie powinno i nie musi być bezterminowe. Leczenie metylofenidatem przerywa się zwykle w czasie pokwitania lub po jego zakończeniu. Lekarz, który zdecyduje się na podawanie metylofenidatu u dzieci i młodzieży z ADHD przez dłuższy czas (ponad 12 miesięcy) powinien okresowo weryfikować przydatność długotrwałego stosowania tego produktu leczniczego u danego pacjenta, podejmując próby odstawienia leczenia, aby określić, jak pacjent funkcjonuje bez farmakoterapii. Zaleca się odstawienie metylofenidatu co najmniej raz w roku (najlepiej w okresie wakacji), w celu dokonania oceny stanu dziecka. Uzyskana poprawa może utrzymać się po okresowym lub trwałym odstawieniu produktu leczniczego.
Zmniejszenie dawki i odstawienie Jeśli po odpowiednim dostosowaniu dawki objawy choroby nie ulegną poprawie w okresie jednego miesiąca, leczenie musi zostać przerwane. W razie paradoksalnego zaostrzenia objawów lub wystąpienia innych poważnych działań niepożądanych, dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie.
Dorośli Medikinet nie jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych z ADHD. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania nie zostały ustalone dla tej grupy wiekowej.
Osoby w podeszłym wieku Metylofenidat nie powinien być stosowany u osób w podeszłym wieku. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności tego produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat Metylofenidat nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności tego produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.
Zaburzenia czynności wątroby Medikinet nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność u tych pacjentów.
Zaburzenia czynności nerek Medikinet nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność u tych pacjentów.
Sposób podawania Podawanie doustnie.
Tabletki należy połykać w całości lub podzielone na połowy, z niewielką ilością płynu, w trakcie posiłków lub po nich.
Nie badano wpływu pokarmu na wchłanianie metylofenidatu z tabletek produktu Medikinet, jednak nie można wykluczyć takiego wpływu. Dlatego zaleca się przyjmowanie tabletek produktu Medikinet w standaryzowany sposób w stosunku do ustalonej pory posiłków, tj. dawki powinny być podawane w tym samym czasie względem pór posiłków każdego dnia, najlepiej z posiłkiem lub natychmiast po nim.
4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Jaskra • Guz chromochłonny (phaeochromocytoma) • W czasie stosowania nieselektywnych i nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub przez minimum 14 dni od odstawienia takich produktów leczniczych, z powodu ryzyka przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.5) • Nadczynność tarczycy lub tyreotoksykoza • Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej depresji, jadłowstrętu psychicznego/zaburzeń anorektycznych, skłonności samobójczych, objawów psychotycznych, ciężkich zaburzeń nastroju, manii, schizofrenii albo zaburzeń psychopatycznych/osobowości chwiejnej emocjonalnie typu borderline • Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej i epizodycznej (typ I) choroby afektywnej dwubiegunowej (która nie jest skutecznie kontrolowana) • Występujące wcześniej zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, zarostowa choroba tętnic, choroba niedokrwienna serca, wrodzone wady serca powodujące znaczące zaburzenia hemodynamiczne, kardiomiopatie, zawał mięśnia sercowego, potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu, kanałopatie (zaburzenia spowodowane dysfunkcją kanałów jonowych) • Występujące wcześniej zaburzenia naczyń mózgowych, tętniak mózgu, anomalie naczyniowe, w tym zapalenia naczyń lub udar
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie u wszystkich dzieci z ADHD wskazane jest leczenie metylofenidatem, a decyzja o zastosowaniu tego produktu leczniczego musi być oparta na bardzo dogłębnej ocenie stopnia ciężkości i przewlekłości występujących u dziecka objawów w stosunku do jego wieku (6-18 lat).
Leczenie długotrwałe (ponad 12 miesięcy) u dzieci i młodzieży Nie oceniano systematycznie w kontrolowanych badaniach klinicznych bezpieczeństwa ani skuteczności długotrwałego stosowania metylofenidatu. Leczenie z zastosowaniem metylofenidatu nie powinno i nie musi być bezterminowe. Leczenie metylofenidatem zwykle kończy się w czasie pokwitania lub po jego zakończeniu. Pacjenci poddawani długotrwałemu leczeniu (tj. powyżej w punktach 4.2 i 4.4. Należy obserwować stan układu krążenia, wzrost, łaknienie, pojawienie się de novo lub pogorszenie dotychczasowych zaburzeń psychicznych. Zaburzenia psychiczne objęte obowiązkiem monitorowania to m.in.: ruchowe i wokalne tiki, agresywne i wrogie zachowanie, podniecenie, lęk, depresja, psychoza, mania, urojenia, drażliwość, brak spontaniczności, wycofanie i nadmierna perseweracja.
Lekarz, który zdecyduje się na podawanie metylofenidatu u dzieci i młodzieży z ADHD przez dłuższy czas (ponad 12 miesięcy), powinien okresowo weryfikować przydatność długotrwałego stosowania tego produktu leczniczego u danego pacjenta, podejmując próby odstawienia leczenia w celu określenia, jak pacjent funkcjonuje bez farmakoterapii. Zaleca się odstawienie metylofenidatu co najmniej raz w roku (najlepiej w okresie wakacji), aby ocenić stan dziecka. Uzyskana poprawa może utrzymać się po okresowym lub trwałym odstawieniu produktu leczniczego.
Stosowanie produktu leczniczego u osób dorosłych Medikinet nie jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych z ADHD. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania nie zostały ustalone dla tej grupy wiekowej.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku Metylofenidat nie powinien być stosowany u osób starszych. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności tego produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat Metylofenidat nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności tego produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.
Stan układu krążenia W przypadku pacjentów, u których rozważa się terapię lekami pobudzającymi, należy zebrać dokładny wywiad (łącznie z wywiadem rodzinnym dotyczącym przypadków nagłej śmierci z przyczyn sercowych lub niewyjaśnionych, oraz komorowych zaburzeń rytmu) oraz przeprowadzić badania fizykalne pod kątem obecności chorób serca i skierować pacjenta na dalsze badania kardiologiczne, jeśli taka wstępna ocena wskazuje na obecną lub przebytą chorobę serca. Pacjentów, u których podczas leczenia metylofenidatem wystąpią takie objawy, jak: kołatanie serca, wyjątkowy ból w klatce piersiowej, niewyjaśnione omdlenie, duszność lub inne objawy mogące sugerować chorobę serca, należy niezwłocznie poddać specjalistycznemu badaniu kardiologicznemu.
Analiza danych z badań klinicznych nad metylofenidatem stosowanym u dzieci i młodzieży z ADHD wykazała u tych pacjentów częste podwyższenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego o więcej niż 10 mm Hg w stosunku do wartości obserwowanych w grupie kontrolnej. Nie są znane krótko- ani długookresowe kliniczne konsekwencje takich objawów krążeniowych u dzieci i młodzieży. Nie można jednak wykluczyć wystąpienia powikłań klinicznych w związku z oddziaływaniami obserwowanymi w badaniach klinicznych. Zaleca się ostrożność w przypadku leczenia pacjentów, u których zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi lub tętna może stanowić przyczynę pogorszenia się stanu chorób zasadniczych. Choroby, w których leczenie metylofenidatem jest przeciwwskazane wymieniono w punkcie 4.3.
Należy starannie sprawdzać stan układu sercowo-naczyniowego. Ciśnienie tętnicze krwi i tętno należy zapisywać na siatce centylowej po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co
W przypadku niektórych zaburzeń układu krążenia stosowanie metylofenidatu jest przeciwwskazane, chyba że kardiolog dziecięcy wyrazi na nie zgodę (patrz punkt 4.3).
Nagła śmierć i wcześniejsze nieprawidłowości budowy serca lub inne poważne zaburzenia serca Odnotowano przypadki nagłej śmierci sercowej w związku ze stosowaniem środków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy w zwyczajowo stosowanej dawce u dzieci z nieprawidłową budową serca lub innymi poważnymi chorobami serca. Chociaż niektóre poważne choroby serca same z siebie mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem nagłej śmierci, nie zaleca się stosowania środków pobudzających u dzieci i młodz ieży z potwierdzonymi anomaliami budowy serca, kardiomiopatią, poważnymi zaburzeniami rytmu serca lub innymi poważnymi chorobami serca, które mogą spowodować u nich zwiększoną wrażliwość na sympatykomimetyczne działanie leków pobudzających.
Nieprawidłowe stosowanie a zdarzenia sercowo-naczyniowe Nieprawidłowe stosowanie leków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy może być związane z nagłą śmiercią lub innymi poważnymi, niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi.
Zaburzenia krążenia mózgowego Choroby naczyniowo-mózgowe, przy których leczenie metylofenidatem jest przeciwwskazane, wymieniono w punkcie 4.3. Pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka (takimi jak: choroby układu krążenia w wywiadzie, jednoczesne przyjmowanie leków zwiększających ciśnienie tętnicze krwi) należy podczas każdej wizyty po rozpoczęciu leczenia metylofenidatem zbadać w kierunku występowania neurologicznych objawów podmiotowych i przedmiotowych.
Zapalenie naczyń mózgowych jest bardzo rzadką reakcją idiosynkratyczną na działanie metylofenidatu. Dowody na to, że możliwe jest zidentyfikowanie pacjentów narażonych na wyższe ryzyko wystąpienia tej choroby są skąpe i dopiero wystąpienie początkowych objawów może stanowić pierwszą wskazówkę istnienia procesu chorobowego. Wczesne rozpoznanie, oparte na wysokim wskaźniku podejrzenia, może umożliwić natychmiastowe wycofanie metylofenidatu i wczesne leczenie choroby podstawowej. Z tego względu, rozpoznanie takie należy brać pod uwagę u każdego pacjenta, u którego w toku leczenia metylofenidatem pojawiają się objawy neurologiczne wskazujące na niedokrwienie mózgu. Objawami takimi mogą być: silny ból głowy, drętwienie, osłabienie, porażenie, zaburzenie koordynacji, widzenia, mowy, języka lub pamięci.
Leczenie metylofenidatem nie jest przeciwwskazane u pacjentów z mózgowym porażeniem połowiczym.
Priapizm W związku ze stosowaniem metylofenidatu zgłaszano przypadki długotrwałych i bolesnych erekcji, głównie w związku ze zmianą schematu leczenia metylofenidatem. Jeśli u pacjenta występują nieprawidłowo długotrwałe lub częste erekcje, powinien on natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza.
Zaburzenia psychiczne Częste jest współwystępowanie zaburzeń psychicznych i ADHD, i należy ten fakt brać to pod uwagę przy przepisywaniu produktów pobudzających. Przed rozpoczęciem leczenia metylofenidatem należy ustalić czy u pacjenta występowały wcześniej zaburzenia psychiatryczne, oraz ustalić historię rodzinną występowania takich zaburzeń (patrz punkt 4.2). W wypadku pojawienia się nowych objawów psychicznych lub zaostrzenia zaburzeń wcześniejszych, nie należy stosować metylofenidatu, chyba że korzyści związane z jego zastosowaniem przeważają nad ryzykiem dla pacjenta.
Pojawianie się lub pogarszanie zaburzeń psychicznych należy monitorować po każdej zmianie dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy i przy okazji każdej wizyty; odpowiednim postępowaniem może być przerwanie leczenia.
Zaostrzenie wcześniej istniejących objawów psychozy lub manii U pacjentów z psychozą, podawanie metylofenidatu może zaostrzyć o bjawy zaburzeń zachowania i myślenia.
Pojawienie się nowych objawów psychozy lub manii Metylofenidat stosowany w zwyczajowych dawkach może wywoływać związane z leczeniem objawy psychotyczne (omamy wzrokowe/czuciowe/słuchowe oraz urojenia) lub objawy manii u dzieci i młodzieży bez wcześniejszej psychozy lub manii w wywiadzie (patrz punkt 4.8). Jeśli pojawią się objawy maniakalne lub psychotyczne, należy wziąć pod uwagę ich możliwy przyczynowy związek z metylofenidatem; właściwe może być przerwanie leczenia.
Zachowania agresywne i wrogie Leczenie lekami pobudzającymi może wywoływać lub nasilać agresję lub wrogie zachowania. Pacjentów leczonych metylofenidatem należy monitorować pod kątem pojawienia się lub nasilenia zachowań agresywnych lub wrogich, na początku leczenia oraz po każdej zmianie dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy i podczas każdej wizyty. Jeśli u pacjenta występują zmiany w zachowaniu, lekarz powinien ocenić, czy nie należy dostosować schematu leczenia, pamiętając, że właściwe może być zmniejszenie lub zwiększenie dawki. Można rozważyć przerwanie leczenia.
Skłonności samobójcze Pacjenci, u których podczas leczenia ADHD pojawią się myśli lub zachowania samobójcze, powinni zostać natychmiast zbadani przez lekarza prowadzącego. Należy zwrócić uwagę na zaostrzenie podstawowej choroby psychicznej i możliwy wpływ przyczynowy leczenia metylofenidatem. Konieczne może być leczenie podstawowej choroby psychicznej. Należy także rozważyć ewentualne odstawienie metylofenidatu.
Tiki Stosowanie metylofenidatu wiąże się z powstawaniem nowych lub zaostrzeniem istniejących tików ruchowych i werbalnych. Opisywano także pogorszenie stanu pacjenta w przebiegu zespołu Tourette'a (patrz punkt 4.8). Leczenie metylofenidatem powinno być poprzedzone wywiadem rodzinnym, a także oceną kliniczną dotyczącą występowania u dzieci tików lub zespołu Tourette’a. Podczas leczenia metylofenidatem pacjentów należy regularnie monitorować pod kątem pojawienia się lub nasilenia tików. Kontrolę należy przeprowadzać po każdej zmianie dawki, a następnie nie rzadziej niż raz na
Lęk, pobudzenie lub napięcie Stosowanie metylofenidatu związane jest z nasileniem istniejących stanów lękowych, pobudzenia lub napięcia. Przed zastosowaniem metylofenidatu należy ocenić klinicznie, czy stany takie nie występują. Pacjentów należy regularnie monitorować pod względem pojawienia się lub nasilenia takich objawów w trakcie leczenia, po każdej zmianie dawki i następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty.
Postacie choroby dwubiegunowej Szczególną ostrożność należy zachować stosując metylofenidat u pacjentów z ADHD, u których stwierdza się współistniejącą chorobę afektywną dwubiegunową (szczególnie nieleczoną chorobę afektywną dwubiegunową typu I lub inne postacie tej choroby), ze względu na możliwość wystąpienia epizodu mieszanego/maniakalnego u takich pacjentów. Przed rozpoczęciem leczenia metylofenidatem, pacjentów ze współistniejącymi objawami depresji należy poddać odpowiednim badaniom przesiewowym w celu ustalenia, czy występuje u nich ryzyko choroby afektywnej dwubiegunowej; badania takie powinny obejmować szczegółowy wywiad psychiatryczny, włącznie z wywiadem rodzinnym dotyczącym samobójstw, choroby afektywnej dwubiegunowej i depresji. Ścisłe, ciągłe monitorowanie takich pacjentów ma zasadnicze znaczenie (patrz wyżej „Zaburzenia psychiczne” i punkt 4.2). Obserwację pod kątem objawów należy przeprowadzać po każdej zmianie dawki, a następnie nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy i podczas każdej wizyty.
Wzrastanie Podczas długotrwałego stosowania metylofenidatu u dzieci zaobserwowano umiarkowane zmniejszenie szybkości zwiększania masy ciała i opóźnienie wzrastania (patrz punkt 4.8).
Wpływ metylofenidatu na ostateczny wzrost i masę ciała nie jest obecnie znany i jest przedmiotem badań.
Podczas leczenia metylofenidatem należy monitorować proces wzrastania. Wzrost, masę ciała oraz łaknienie należy odnotowywać w karcie rozwoju nie rzadziej niż co 6 miesięcy. U pacjentów, którzy nie rosną lub przyrosty ich masy ciała i wzrostu nie odpowiadają oczekiwaniom, konieczne może być przerwanie leczenia.
Ataki padaczkowe Należy zachować ostrożność, stosując metylofenidat u pacjentów chorujących na padaczkę. Metylofenidat może obniżać próg drgawkowy u pacjentów z wcześniej występującymi napadami drgawek, u pacjentów z wcześniejszymi nieprawidłowościami w zapisie EEG bez występowania drgawek i, rzadko, u pacjentów bez drgawek w wywiadzie i bez nieprawidłowości w zapisie EEG. Jeśli napady drgawek staną się częstsze lub zaczną się pojawiać, metylofenidat należy odstawić.
Nadużycie, niewłaściwe użycie i pozorowane stosowanie Należy uważnie obserwować pacjentów ze względu na ryzyko pozorowanego przyjmowania, niewłaściwego używania lub nadużywania metylofenidatu.
Należy zachować ostrożność stosując metylofenidat u pacjentów z rozpoznanym uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków, ze względu na potencjalne nadużywanie, niewłaściwe stosowanie, bądź pozorowane stosowanie produktu leczniczego.
Przewlekłe nadużywanie metylofenidatu może doprowadzić do znacznej tolerancji i uzależnienia psychicznego, czemu towarzyszą różnego stopnia zaburzenia zachowania. Pojawiać się mogą widoczne epizody psychotyczne, zwłaszcza w odpowiedzi na nadużywanie pozajelitowe.
Wiek pacjenta, obecność czynników ryzyka nieprawidłowego przyjmowania produktu leczniczego (takich jak współistniejące zaburzenia buntownicze, zaburzenia zachowania lub choroba afektywna dwubiegunowa), wcześniejsze lub obecne nadużywanie to czynniki, które powinny być brane pod uwagę podczas wyboru terapii ADHD. Zaleca się ostrożność w przypadku emocjonalnie niestabilnych pacjentów, takich jak osoby z historią uzależnienia od alkoholu bądź narkotyków, ponieważ tacy pacjenci mogą sami z własnej inicjatywy zwiększać dawkowanie.
W przypadku pacjentów o wysokim ryzyku nadużywania substancji, stosowanie metylofenidatu i innych leków pobudzających może być niewłaściwe i należy rozważyć leczenie inne niż pobudzające.
Odstawienie W czasie odstawiania produktu leczniczego wymagany jest staranny nadzór, ponieważ przerwanie podawania produktu leczniczego może ujawnić depresję, jak również przewlekłą nadaktywność. Niektórzy pacjenci mogą wymagać długotrwałej obserwacji.
W przypadku pacjentów nadużywających produktu, wymagany jest staranny nadzór w czasie jego odstawiania, ponieważ możliwe jest wystąpienie ciężkiej depresji.
Zmęczenie Nie należy stosować metylofenidatu w celu zapobiegania lub leczenia normalnych stanów zmęczenia.
Wybór postaci metylofenidatu Lekarz specjalista powinien dobrać odpowiednią postać farmaceutyczną metylofenidatu, w oparciu o indywidualne wskazania i w zależności od wymaganego czasu trwania działania farmakologicznego.
Badania przesiewowe na obecność narkotyków Ten produkt leczniczy zawiera metylofenidat, który może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów laboratoryjnych na obecność amfetaminy. W szczególności dotyczy to immunologicznych testów przesiewowych. Sportowcy muszą być świadomi, że ten produkt leczniczy może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych.
Niewydolność nerek lub wątroby Brak doświadczeń dotyczących stosowania metylofenidatu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
Skutki hematologiczne Długookresowe bezpieczeństwo leczenia metylofenidatem nie jest w pełni ustalone. W razie wystąpienia leukopenii, małopłytkowości, niedokrwistości lub innych nieprawidłowości, w tym wskazujących na poważne zaburzenia czynności nerek i wątroby, należy rozważyć przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8).
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Laktoza Produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne
Nie wiadomo, jak metylofenidat może wpływać na osoczowe stężenie jednocześnie podawanych produktów leczniczych. W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności w stosowaniu metylofenidatu z innymi produktami leczniczymi, szczególnie z tymi o wąskim zakresie terapeutycznym.
Metylofenidat nie jest metabolizowany przez cytochrom P450 w stopniu istotnym klinicznie. Oczekuje się, że aktywatory i inhibitory cytochromu P450 nie mają istotnego wpływu na farmakokinetykę metylofenidatu. Także na odwrót, enancjomery d- i l- metylofenidatu nie hamują w sposób znaczący cytochromu P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A.
Jednak istnieją doniesienia wskazujące na to, że metylofenidat może hamować metabolizm kumarynowych leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwdrgawkowych (np. fenobarbitalu, fenytoiny, prymidonu) i niektórych leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny). Podczas rozpoczynania i przerywania leczenia metylofenidatem może być konieczne dostosowanie dawki już stosowanych tych produktów leczniczych i ustalenie ich stężenia w osoczu (lub czasów krzepnięcia w przypadku kumaryny).
Interakcje farmakodynamiczne
Stosowanie z przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi Metylofenidat może obniżać skuteczność substancji czynnych stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Stosowanie z produktami leczniczymi, które podwyższają ciśnienie tętnicze krwi Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów leczonych metylofenidatem i jakimikolwiek innymi substancjami czynnymi, które także mogą podwyższać ciśnienie tętnicze krwi (patrz również akapity na temat zaburzeń krążenia i naczyniowo-mózgowych w punkcie 4.4) .
Z powodu możliwości wystąpienia przełomu nadciśnieniowego, metylofenidat jest przeciwwskazany u pacjentów leczonych (obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni) nieselektywnymi i nieodwracalnymi inhibitorami MAO (patrz punkt 4.3).
Stosowanie z alkoholem Alkohol może nasilać niepożądane działania psychoaktywnych substancji czynnych, w tym metylofenidatu, na ośrodkowy układ nerwowy. Dlatego zaleca się pacjentom powstrzymywanie się od spożywania alkoholu w czasie leczenia.
Stosowanie z jedzeniem Nie były prowadzone badania nad potencjalnym wpływem pokarmu. Dlatego zaleca się przyjmowanie tabletek produktu leczniczego Medikinet w ustalony sposób w stosunku do pory posiłków, tj. dawki powinny być podawane w tym samym czasie względem pór posiłków każdego dnia, najlepiej z posiłkiem lub natychmiast po nim (patrz punkt 4.2). Stosowanie z chlorowcopochodnymi środkami znieczulającymi Istnieje ryzyko nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca w trakcie zabiegu chirurgicznego. W wypadku planowego zabiegu, nie należy używać metylofenidatu w dniu operacji.
Stosowanie z ośrodkowo działającymi agonistami receptora alfa-2 (np. klonidyna) Zgłaszano poważne działania niepożądane, łącznie z nagłym zgonem, podczas jednoczesnego stosowania tego produktu leczniczego z klonidyną. Bezpieczeństwo stosowania metylofenidatu w skojarzeniu z klonidyną czy innymi ośrodkowo działającymi agonistami receptora alfa-2 nie było przedmiotem systematycznej oceny.
Stosowanie z substancjami czynnymi o działaniu dopaminergicznym Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania metylofenidatu w skojarzeniu z substancjami czynnymi o działaniu dopaminergicznym, w tym z substancjami przeciwpsychotycznymi. Ponieważ dominującym działaniem metylofenidatu jest zwiększanie zewnątrzkomórkowego stężenia dopaminy, toteż podczas jednoczesnego podawania z bezpośrednimi i pośrednimi agonistami dopaminy (łącznie z DOPA i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi), jak również z antagonistami dopaminy (łącznie z lekami przeciwpsychotycznymi), może dojść do interakcji farmakodynamicznych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dane z dużego badania kohortowego dotyczącego około 3 400 kobiet narażonych na działanie produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży, nie świadczą o zwiększeniu ryzyka wad wrodzonych ogółem. Stwierdzono niewielkie zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych serca (zbiorcze skorygowane ryzyko względne: 1,3; 95% CI: 1,0–1,6), odpowiadające 3 dodatkowym urodzeniom dzieci z wrodzonymi wadami rozwojowymi serca na 1 000 kobiet przyjmujących metylofenidat w pierwszym trymestrze ciąży, w porównaniu z ciążami, w czasie których nie stosowano produktu leczniczego.
Istnieją spontaniczne zgłoszenia występowania objawów toksyczności krążeniowo-oddechowej u noworodków, a zwłaszcza tachykardii u płodu i zespołu niewydolności oddechowej.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród jedynie w dawkach toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3).
Nie zaleca się stosowania metylofenidatu podczas ciąży, chyba że z oceny klinicznej wynika, że przerwanie terapii stanowiłoby większe zagrożenie dla przebiegu ciąży.
Karmienie piersią Metylofenidat przenika do mleka kobiet karmiących piersią leczonych tym produktem leczniczym.
Zgłoszono jeden przypadek nieokreślonego spadku masy ciała u niemowlęcia w okresie ekspozycji na produkt leczniczy. Niemowlę przybrało na wadze, kiedy matka przerwała leczenie metylofenidatem. Nie można wykluczyć istnienia ryzyka dla niemowląt karmionych piersią, których matki stosują ten produkt leczniczy.
W oparciu o ocenę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania metylofenidatu dla kobiety karmiącej należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/czasowym wstrzymaniu leczenia metylofenidatem.
Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu metylofenidatu na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Metylofenidat poprawia uwagę. Niemniej jednak metylofenidat może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, włącznie z zaburzeniami akomodacji oka, podwójnym widzeniem, niewyraźnym widzeniem, omamy i inne działania niepożądane ze strony OUN (patrz punkt 4.8). Medikinet może mieć umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy ostrzec o możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych i doradzić, by w razie ich wystąpienia unikali podejmowania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Poniższa lista pokazuje wszystkie działania niepożądane zaobserwowane w trakcie badań klinicznych i zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu leczniczego Medikinet do obrotu, a także zgłaszane dla innych produktów zawierających chlorowodorek metylofenidatu. Jeżeli częstość działania niepożądanego produktu leczniczego Medikinet i innego produktu były różne, uwzględniono wyższą obserwowaną częstość z obu baz danych. Lista oparta jest na danych dotyczących dzieci, młodzieży i osób dorosłych.
Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: zapalenie jamy nosowo-gardłowej Nie zbyt często: zapalenie żołądka i jelit
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość, plamica małopłytkowa Częstość nieznana: pancytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, obrzęk uszu, stany pęcherzowe, łuszczenie się skóry, pokrzywka, świąd * , wysypka i wypryski skórne *
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania* Bardzo często: zmniejszenie łaknienia **
Często: jadłowstręt, umiarkowane zmniejszenie przyrostu masy ciała i wzrostu w czasie przedłużonego stosowania u dzieci*
Zaburzenia psychiczne* Bardzo często: bezsenność, nerwowość Często: nietypowe zachowania, agresja*, labilność emocjonalna, pobudzenie*, jadłowstręt, lęk*, depresja*, drażliwość, niepokój***, zaburzenia snu**, spadek libido***, napady paniki***, stres***, bruksizm*** Niezbyt często: nadmierna czujność, omamy słuchowe, wzrokowe i czuciowe*, złość, myśli samobójcze*, zmiany nastroju, wahania nastroju, płaczliwość, zaburzenia psychotyczne*, tiki* lub pogorszenie istniejących już tików w zespole Tourette’a*, napięcie***
Rzadko: mania*, dezorientacja, zaburzenia libido Bardzo rzadko: próby samobójcze (także dokonane samobójstwo)*, przemijający nastrój depresyjny*, nieprawidłowe myślenie, apatia, zachowania powtarzalne, nadmierna koncentracja Częstość nieznana: urojenia*, zaburzenia myślenia*, stany splątania, uzależnienie, słowotok.
Przypadki nadużywania i uzależnienia dużo częściej opisywano dla postaci o natychmiastowym uwalnianiu (częstość nieznana).
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy Często: drżenie**, senność, zawroty głowy, dyskineza, hiperaktywność psychoruchowa Niezbyt często: sedacja, akatyzja*** Bardzo rzadko: drgawki, ruchy choreoatetotyczne, przemijające niedokrwienne zaburzenia neurologiczne, złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS; zgłoszenia słabo udokumentowane, a w większości przypadków pacjenci otrzymywali również inne substancje czynne, więc rola metylofenidatu w tych przypadkach nie jest jasna) Częstość nieznana: zaburzenia naczyniowo – mózgowe* (w tym zapalenia naczyń, krwotoki mózgowe, zapalenie tętnic mózgowych, zatory naczyń mózgowych i udary naczyniowe mózgu), napady drgawkowe typu grand mal*, migrena, dysfemia
Zab urzenia oka Niezbyt często: podwójne widzenie, niewyraźne widzenie Rzadko: trudności w akomodacji, rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia
Zaburzenia serca* Często: tachykardia**, kołatanie serca, zaburzenia rytmu Niezbyt często: ból w klatce piersiowej Rzadko: dusznica bolesna Bardzo rzadko: zatrzymanie krążenia, zawał mięśnia sercowego Częstość nieznana: tachykardia nadkomorowa, bradykardia, skurcze dodatkowe komór, skurcze dodatkowe
Zaburzenia naczyniowe* Często: nadciśnienie tętnicze krwi, obwodowe marznięcie** Bardzo rzadko: zapalenie i (lub) zamknięcie tętnic mózgowych, objaw Raynauda
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: kaszel, ból gardła i krtani, duszność** Częstość nieznana:
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności**, suchość w jamie ustnej** Często: ból brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, wymioty, dyspepsja***, ból zębów***, biegunka (objawy te pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia i może je łagodzić równoczesne przyjmowanie pokarmu) Niezbyt często: zaparcia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Bardzo rzadko: zaburzenie czynności wątroby, w tym śpiączka wątrobowa
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często : nadmierna potliwość ** , łysienie, świąd, wysypka, pokrzywka Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy, stany pęcherzowe, złuszczanie się naskórka Rzadko: wysypka plamkowa, rumień Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, stała wysypka polekowa
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: bóle stawów Niezbyt często: ból mięśni, drgawki mięśni, sztywność mięśni*** Bardzo rzadko: skurcze mięśni Częst ość nieznana: szczękościsk***
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: krwiomocz Częstość nieznana: nietrzymanie moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: ginekomastia Częstość nieznana: zaburzenia erekcji, priapizm, intensywne i długotrwałe erekcje
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: gorączka, opóźnienie wzrostu w przypadku przedłużonego stosowania u dzieci*, uczucie wewnętrznego niepokoju***, zmęczenie**, pragnienie*** Niezbyt często: ból w klatce piersiowej Bardzo rzadko: nagła śmierć sercowa* Częstość nieznana: dyskomfort w klatce piersiowej, bardzo wysoka gorączka
Badania diagnostyczne Często: zmiany ciśnienia tętniczego krwi i tętna (zwykle zwiększenie)*, zmniejszenie masy ciała* Niezbyt często: szmery w sercu*, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zmniejszenie liczby płytek, nieprawidłowa liczba białych krwinek
* patrz punkt 4.4 ** Niepożądane działania produktu leczniczego w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów, u których notowano większą częstość występowania niż u dzieci i młodzieży. *** Na podstawie częstości określonej w badaniach ADHD z udziałem osób dorosłych (nie zgłaszano przypadków występowania w badaniach z udziałem dzieci).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedmiotowe i podmiotowe Głównie z powodu nadmiernego pobudzenia ośrodkowego i współczulnego układu nerwowego, ostre przedawkowanie może wywoływać: wymioty, pobudzenie, drżenia, wzmożenie odruchów, drżenia mięśniowe, drgawki (po których może nastąpić śpiączka), euforię, splątanie, omamy, majaczenie, pocenie się, uderzenia gorąca, ból głowy, wysoką gorączkę, tachykardię, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie źrenic, suchość błon śluzowych i rabdomiolizę.
Leczenie Nie ma swoistego antidotum w razie przedawkowania produktu leczniczego Medikinet. Leczenie obejmuje stosowanie odpowiednich środków o charakterze wspomagającym. Konieczne jest zapewnienie ochrony pacjenta przed samookaleczeniem oraz zewnętrznymi bodźcami, które mogą nasilić już istniejące nadmierne pobudzenie. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe nie są zbyt ciężkie, a pacjent jest przytomny, można opróżnić żołądek, wywołując wymioty lub wykonując płukanie żołądka. Przed wykonaniem płukania żołądka należy opanować pobudzenie i drgawki, jeśli występują, i zapewnić drożność dróg oddechowych. Inne metody postępowania mające na celu usunięcie z przewodu pokarmowego substancji toksycznych obejmują podanie węgla aktywnego i środków przeczyszczających. W razie ciężkiego zatrucia, przed wykonaniem płukania żołądka należy podać ostrożnie zwiększane dawki benzodiazepiny.
Aby zapewnić właściwe krążenie i wymianę oddechową, należy stosować intensywną terapię; wysoka gorączka może wymagać zastosowania zewnętrznych metod schładzania ciała.
Nie ustalono skuteczności dializy otrzewnowej i hemodializy pozaustrojowej w leczeniu przedawkowania metylofenidatu chlorowodorku.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: psychoanaleptyki, leki psychopobudzające, leki stosowane w leczeniu ADHD i leki nootropowe; sympatykomimetyki o działaniu ośrodkowym Kod ATC: N06BA04
Mechanizm działania
Produkt leczniczy Medikinet łagodnie pobudza ośrodkowy układ nerwowy z bardziej zauważalnym wpływem na psychikę niż aktywność ruchową. Jego sposób działania u człowieka nie został do końca poznany, jednak przypuszcza się, że działa poprzez pobudzenie korowe oraz prawdopodobnie pobudzanie aktywującego układu siatkowatego. Mechanizm wpływu produktu leczniczego Medikinet na psychikę i zachowanie u dzieci nie został jasno ustalony, ani też nie dowiedziono ostatecznie, jak produkt leczniczy wpływa na czynność ośrodkowego układu nerwowego. Przypuszcza się, że blokuje on zwrotny wychwyt norepinefryny i dopaminy do presynaptycznego neuronu oraz zwiększa uwalnianie monoamin do przestrzeni pozaneuronalnej. Produkt leczniczy Medikinet jest mieszaniną racemiczną enancjomerów d- i l-treo metylofenidatu. Enancjomer d- jest bardziej aktywny farmakologicznie niż 1- enancjomer.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Metylofenidat wchłania się szybko i prawie całkowicie. Ze względu na znaczny efekt pierwszego przejścia bezwzględna dostępność biologiczna jest mała i wynosi jedynie 30% (11-51%) dawki. Wchłanianie jest przyspieszone, jeśli produkt leczniczy przyjmuje się z posiłkami, jednak nie wpływa to na całkowitą wchłoniętą ilość. Średnio po 1-2 godzinach od podania dawki 10 mg osiągane jest maksymalne stężenie w osoczu 7 ng/ml. Maksymalne wartości stężenia w osoczu wykazują dużą zmienność międzyosobniczą.
Istnieje znaczna zmienność międzyosobnicza i wewnątrzosobnicza stężeń w osoczu, brak jednak przekonywujących dowodów jej wpływu na skuteczność terapeutyczną. Względnie krótki okres półtrwania dobrze koreluje z czasem działania 1 do 4 godzin.
Dystrybucja We krwi, metylofenidat i jego metabolity ulegają podziałowi pomiędzy osocze (57%) i erytrocyty (43%). Metylofenidat i jego metabolity w niewielkim stopniu wiążą się z białkami osocza (10-33%). Objętość dystrybucji po pojedynczym podaniu dożylnym wynosi 2,2 l/kg (2,65±1,1 l/kg dla d-metylofenidatu oraz 1,8±0,9 l/kg dla l-metylofenidatu).
Biotransformacja Biotransformacja metylofenidatu jest szybka i intensywna. Maksymalne stężenia w osoczu kwasu 2- fenylo-2- piperydylooctowego (PPAA) uzyskuje się w przybliżeniu po 2 godzinach od podania metylofenidatu, przy czym stężenie to jest od 30 do 50 razy wyższe niż tej substancji w stanie niezmienionym. Okres półtrwania kwasu 2-fenylo-2- piperydylo-octowego jest prawie dwa razy dłuższy niż metylofenidatu, a klirens ogólnoustrojowy wynosi 0,17 l/h/kg. Wykrywa się jedynie niewielkie ilości metabolitów hydroksylowanych (np. hydroksymetylofenidatu i kwasu hydroksyrytalinowego). Wydaje się, że aktywność terapeutyczną wykazuje głównie związek macierzysty.
Eliminacja Metylofenidat jest eliminowany z osocza z przeciętnym okresem półtrwania wynoszącym około dla d-metylofenidatu oraz 0,73±0,28 l/h/kg dla l-metylofenidatu). Po podaniu doustnym około 78-97% dawki jest wydalane z moczem w ciągu 48 do 96 godzin, a 1 do 3% dawki - z kałem w postaci metabolitów. W moczu stwierdza się jedynie niewielkie ilości (<1%) metylofenidatu w postaci niezmienionej. Znaczna część dawki dożylnej (89%) jest eliminowana z moczem w ciągu 16 godzin, przypuszczalnie niezależnie od wartości jego pH, w postaci kwasu rytalinowego. Brak widocznych różnic w farmakokinetyce metylofenidatu między dziećmi z zespołami hiperkinetycznymi/ADHD a zdrowymi, dorosłymi uczestnikami badań klinicznych. Właściwości farmakokinetyczne metylofenidatu nie były badane u dzieci w wieku poniżej 6 lat ani u osób starszych w wieku powyżej 65 lat. Wydalanie kwasu rytalinowego za pośrednictwem nerek może zmniejszać się w razie zaburzeń czynności nerek. Znaczna część dawki jest wydalana z moczem jako kwas 2-fenylo-2- piperydylooctowy (PPAA, 60- 86%).
Charakterystyka u pacjentów Brak widocznych różnic w działaniu farmakokinetycznym metylofenidatu u dzieci wykazujących nadmierną ruchliwość oraz dorosłych zdrowych ochotników. Dane dotyczące wydalania u pacjentów z prawidłową czynnością nerek wskazują, że zaburzenia czynności nerek prawie nie wpływają na wydalanie nerkowe niezmienionej postaci metylofenidatu. Jednak wydalanie nerkowe PPAA może ulegać ograniczeniu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Działanie rakotwórcze W badaniach rakotwórczości w okresie całego życia u szczurów i myszy stwierdzono zwiększenie liczby złośliwych guzów wątroby tylko u samców myszy. Znaczenie tych obserwacji w odniesieniu do ludzi nie jest znane.
Metylofenidat w dawkach kilkukrotnie przewyższających dawki stosowane w praktyce klinicznej nie wpływał na zdolność rozrodczą ani na płodność.
Wpływ na ciążę – rozwój zarodkowy/płodowy Uważa się, że metylofenidat nie wykazuje działania teratogennego u szczurów i królików. Toksyczność dla płodów (to znaczy całkowitą utratę miotu) i toksyczność u matki stwierdzano u szczurów po dawkach toksycznych dla matki.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana (kukurydziana) Wapnia wodorofosforan dwuwodny Laktoza jednowodna Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie p rzechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PE/PVDC /Aluminium w tekturowym pudełku. Medikinet 5 mg: 20, 28, 30 lub 50 tabletek Blistry z folii PVC/PVDC /Aluminium w tekturowym pudełku. Medikinet 10 mg: 20, 28, 30, 50, 56, 98 lub 100 tabletek Medikinet 20 mg: 30 lub 50 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBrak specjalnych wymagań.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
12841, 12842, 12843
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO14/06/2023