Mannitol 20% Fresenius

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
MANNITOL 20% FRESENIUS, 200 mg/ml, roztwór do infuzji
Mannitolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest

MANNITOL 20% FRESENIUS i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku

MANNITOL 20% FRESENIUS

3. Jak stosować

MANNITOL 20% FRESENIUS

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać

MANNITOL 20% FRESENIUS

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest

MANNITOL 20% FRESENIUS i w jakim celu się go stosuje
MANNITOL 20% FRESENIUS jest lekiem powodującym zwiększenie ilości wydalanego moczu i przemieszczanie wody z tkanek do przestrzeni śródnaczyniowej. Lek obniża ciśnienie śródczaszkowe i śródgałkowe. Podaje się go dożylnie.
Wskazania do stosowania: - zwiększenie diurezy (zwiększenie ilości wydalanego moczu) w zapobieganiu i leczeniu oligurii (skąpomoczu) w ostrej niewydolności nerek; - obniżenie ciśnienia śródczaszkowego i zmniejszenie obrzęku mózgu; - obniżenie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego, gdy nie można go obniżyć innymi sposobami; - zwiększenie wydalania substancji toksycznych przez układ moczowy (tzw. diureza wymuszona).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku

MANNITOL 20% FRESENIUS
Kiedy nie stosować leku MANNITOL 20% FRESENIUS:  jeśli pacjent ma uczulenie na mannitol;  jeśli pacjent ma zaawansowaną niewydolność nerek z bezmoczem;  jeśli u pacjenta występują objawy zastoju w krążeniu płucnym lub ma obrzęk płuc;  jeśli pacjent ma krwawienie śródczaszkowe z wyjątkiem krwawień podczas kraniotomii (operacyjne otwarcie czaszki);
 jeśli pacjent jest ciężko odwodniony;  jeśli u pacjenta po rozpoczęciu podawania mannitolu wystąpiła postępująca niewydolność nerek ze zwiększającym się skąpomoczem (znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu) i azotemią (nadmiar azotu we krwi);
 jeśli u pacjenta po rozpoczęciu podawania mannitolu nasila się niewydolność serca albo objawy zastoju w krążeniu płucnym.

IB B.II.e.5.a), IB nr B.II.e.5.z) 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem podawania leku MANNITOL 20% FRESENIUS lekarz poda dawkę testową, aby sprawdzić reakcję organizmu na ten lek. Podczas podawania leku MANNITOL 20% FRESENIUS lekarz będzie sprawdzał: - stężenie sodu i potasu we krwi (czy nie doszło do zaburzenia równowagi płynów i stężenia elektrolitów); - diurezę godzinową (ilość wydalanego moczu na godzinę); - czy nie nasila się hipowolemia (zbyt mała objętość krwi w naczyniach krwionośnych); - czy nie nasila się zastoinowa niewydolność krążenia (zaburzenie czynności serca objawiające się m.in. obrzękami w okolicach kostek, obrzękiem płuc); - czynność nerek.
Leku nie należy podawać domięśniowo ani podskórnie oraz łącznie z krwią.
MANNITOL
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy zachować ostrożność stosując niżej wymienione leki jednocześnie z lekiem MANNITOL 20% FRESENIUS: - neomycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby) ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia słuchu i nerek; - kanamycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń) ze względu na niebezpieczeństwo utraty słuchu; - glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) ze względu na ryzyko zatrucia naparstnicą, zwłaszcza jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie potasu we krwi; - leki saluretyczne (leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu oraz zmniejszenia obrzęków), ponieważ mannitol nasila ich działanie; - inne leki moczopędne, w tym inhibitory anhydrazy węglanowej, ponieważ mogą nasilić działanie obniżające ciśnienie śródgałkowe.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
MANNITOL 20% FRESENIUS może być podawany kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn MANNITOL 20% FRESENIUS nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować

MANNITOL 20% FRESENIUS
Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie wolno stosować samodzielnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od jego stanu klinicznego, wieku, masy ciała i wyników badań laboratoryjnych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MANNITOL 20% FRESENIUS W razie zastosowania większej dawki leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

IB B.II.e.5.a), IB nr B.II.e.5.z) 3 Szybkie podanie dużej ilości mannitolu może spowodować: - nadmierny wzrost objętości płynów w naczyniach krwionośnych; - niewydolność serca; - obrzęk płuc.
Stosowanie większych niż zalecane dawek leku może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia elektrolitów we krwi (szczególnie sodu, potasu i chlorków). Obniżenie stężenia tych elektrolitów może wywołać: - hipotonię ortostatyczną (obniżenie ciśnienia tętniczego krwi występujące po zmianie pozycji z leżącej na stojącą); - częstoskurcz (szybka, nieprawidłowa praca serca); - obniżenie ośrodkowego ciśnienia żylnego (z powodu zbyt małej ilości krwi w naczyniach krwionośnych); - zaburzenie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (porażenie mięśni); - atonię przewodu pokarmowego (brak skurczu mięśni przewodu pokarmowego).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: - zastój w krążeniu płucnym (charakterystyczne trzeszczenia w płucach); - zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej; - kwasica (nagromadzenie we krwi nadmiernych ilości kwaśnych substancji); - suchość w jamie ustnej, zwiększone pragnienie; - nadmierna diureza (wydalanie dużej ilości moczu), zatrzymanie moczu; - obrzęki; - bóle głowy, zawroty głowy; - niewyraźne widzenie; - drgawki; - nudności, wymioty, biegunka; - nieżyt nosa; - ból ramion; - martwica skóry; - zakrzepowe zapalenie żyły (powstanie zapalenia i niewielkich zakrzepów krwi objawiające się wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej, bó lem i tkliwością); - dreszcze; - pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze); - odwodnienie (nadmierna utrata płynu z organizmu); - obniżenie ciśnienia tętniczego krwi; - częstoskurcz (szybka, nieprawidłowa praca serca); - gorączka; - bóle w klatce piersiowej podobne do dławicowych (silny ból za mostkiem, promieniujący do ramion, żuchwy); - zastoinowa niewydolność krążenia (zaburzenie czynności serca objawiające się obrzękami w okolicach kostek oraz obrzękiem płuc); - ból i podrażnienie żyły spowodowane zbyt szybkim podawaniem leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
IB B.II.e.5.a), IB nr B.II.e.5.z) 4 Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać

MANNITOL 20% FRESENIUS
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zanieczyszczenia lub zmiany zabarwienia, lub gdy opakowanie jest uszkodzone.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MANNITOL 20% FRESENIUS - Substancją czynną leku jest mannitol. - Pozostały składnik to: woda do wstrzykiwań.
Osmolarność roztworu wynosi 1098 mOsmol/l.
Jak wygląda MANNITOL 20% FRESENIUS i co zawiera opakowanie Lek ma postać przezroczystego i bezbarwnego płynu. Opakowanie leku: - butelka szklana: 100 ml, 250 ml lub 500 ml oraz - butelka szklana: 20 x 100 ml, 12 x 250 ml i 12 x 500 ml, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
Wytwórca Fresenius Kabi Italia S.r.l. Via Camagre 41 Włochy

IB B.II.e.5.a), IB nr B.II.e.5.z) 5 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: + 48 22 345 67 89
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
IB B.II.e.5.a), IB nr B.II.e.5.z) 6 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Szybkość infuzji oraz ilość podanego roztworu zależy od wskazania, zapotrzebowania na płyny i czynności nerek. Zwykle stosowana dawka u dorosłych pacjentów wynosi 50 - 200 g/dobę. W większości przypadków właściwa reakcja występuje po podaniu dawki około 100 g/dobę. Szybkość podawania ustala się zwykle na podstawie diurezy. Należy utrzymywać szybkość diurezy co najmniej 30 - 50 ml/h. Powyższe wskazówki stanowią tylko ogólne zalecenia dotyczące stosowania leku.
Zazwyczaj lek stosuje się według poniższego schematu:
Dorośli pacjenci Dawka testowa u pacjentów z wyraźną oligurią lub z zaburzeniami czynności nerek Dawka wynosi: 0,2 g/kg mc. (75 ml 20% roztworu). Podanie tej dawki w ciągu 3-5 minut powinno wywołać diurezę o szybkości co najmniej 30 - 50 ml/h. Jeśli szybkość diurezy nie zwiększa się, można podać następną dawkę testową. Brak pożądanego efektu po drugiej dawce wskazuje na nieskuteczność leczenia mannitolem.
Leczenie oligurii Zwiększenie diurezy w leczeniu oligurii. Maksymalna dawka dobowa wynosi ok. 1,5 g/kg mc./dobę (ok. 100 g/dobę dla pacjenta o masie ciała 70 kg). Maksymalna szybkość infuzji wynosi 0,3 g/kg mc./h (21 g/h dla pacjenta o masie ciała 70 kg). Leku nie należy podawać ponownie pacjentom z utrzymującą się oligurią.
Zapobieganie oligurii W celu zapobiegania ostrej niewydolności nerek podczas zabiegów kardiochirurgicznych i innych rodzajów zabiegów chirurgicznych stosuje się dawkę 50 - 100 g mannitolu.
Obniżenie ciśnienia śródczaszkowego, obrzęk mózgu Aby osiągnąć maksymalne działanie, mannitol podaje się dożylnie w dawce 0,25 g/kg mc., nie częściej niż co 6 - 8 godzin.
Obniżenie ciśnienia śródgałkowego Dawkę mannitolu 1,5 - 2 g/kg mc. (7,5 ml do 10 ml 20% roztworu/kg mc.) można podać w ciągu 30 minut w celu uzyskania szybkiego i maksymalnego działania. Jeżeli mannitol stosuje się w celu obniżenia ciśnienia śródgałkowego przed okulistycznymi zabiegami chirurgicznymi, powyższa dawka powinna być podana ok. 1 - 1,5 h przed zabiegiem chirurgicznym.
Przyspieszenie wydalania substancji toksycznych przez układ moczowy Dawkę należy dostosować do aktualnej diurezy pacjenta i zapotrzebowania na płyny. Całkowita dawka mannitolu nie powinna być większa niż 200 g. Należy wyrównywać utratę wody i elektrolitów.
Dzieci Nie jest znana skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku MANNITOL 20% FRESENIUS u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zmniejszenie obrzęku mózgu, obniżenie ciśnienia śródczaszkowego, obniżenie ciśnienia śródgałkowego W infuzji dożylnej podaje się dawkę wynoszącą 1 - 2 g/kg mc., podawane w ciągu 60 minut.

IB B.II.e.5.a), IB nr B.II.e.5.z) 7 Oliguria W infuzji dożylnej podaje się dawkę wynoszącą 0,25 - 2 g/kg mc., podawaną w ciągu 2 - 6 godzin. Przed zastosowaniem leku należy najpierw podać dawkę testową wynoszącą 0,75 g/kg mc. w ciągu
Sposób podawania
MANNITOL 20% FRESENIUS należy podawać dożylnie za pomocą kaniuli umieszczonej w żyle o możliwie dużej średnicy, by zminimalizować ryzyko podrażnienia.
Leku nie należy podawać domięśniowo ani podskórnie.
Przedawkowanie
Szybkie podanie dużej ilości mannitolu może spowodować nadmierny wzrost objętości płynów w przestrzeni śródnaczyniowej, wystąpienie niewydolności serca i obrzęku płuc.
Stosowanie większych niż zalecane dawek leku może spowodować nadmierną utratę elektrolitów, szczególnie sodu, potasu i chlorków. Nadmierne obniżenie stężenia sodu i chlorków w osoczu może wywoływać hipotonię ortostatyczną, częstoskurcz, obniżenie ośrodkowego ciśnienia żylnego. Obniżenie poziomu potasu w osoczu może wywoływać zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i powodować objawy atonii przewodu pokarmowego.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Jeśli konieczne jest zastosowanie transfuzji krwi jednocześnie z infuzją roztworu mannitolu, krew i mannitol należy podawać do osobnych żył.
Mannitol nasila moczopędne działanie leków saluretycznych. Podczas stosowania mannitolu jednocześnie z neomycyną występuje zwiększona ototoksyczność i nefrotoksyczność. Jednoczesne stosowanie mannitolu z kanamycyną może spowodować głuchotę. Podczas jednoczesnego stosowania glikozydów naparstnicy z mannitolem zwiększa się ryzyko zatrucia naparstnicą związanego z hipokaliemią. Jednoczesne stosowanie z mannitolem innych leków moczopędnych, włączając inhibitory anhydrazy węglanowej, może nasilać działanie obniżające ciśnienie śródgałkowe. Dlatego może być konieczne dostosowanie dawki.
Przygotowanie leku do stosowania
Stosować tylko przezroczysty roztwór. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zanieczyszczenia, zmiany zabarwienia lub gdy opakowanie jest uszkodzone. Postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
Niezgodności farmaceutyczne
Leku MANNITOL 20% FRESENIUS nie należy mieszać z następującymi lekami ze względu na niezgodność: erytromycyna, chlorowodorek tetracykliny, cefapiryna, ofloksacyna, chlorek potasu. Z powodu braku danych na temat interakcji mannitolu z innymi substancjami, należy unikać mieszania go z innymi lekami.
Warunki przechowywania
Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
IB B.II.e.5.a), IB nr B.II.e.5.z) 8
W niskiej temperaturze MANNITOL 20% FRESENIUS może krystalizować w butelce. W przypadku wykrystalizowania roztworu, lek należy podgrzać w łaźni wodnej do temperatury ok. 70°C, aż do całkowitego rozpuszczenia kryształów. Przed podaniem roztwór należy schłodzić do temperatury ciała.
Usuwanie pozostałości leku
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

MANNITOL 20% FRESENIUS, 200 mg/ml, roztwór do infuzji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Osmolarność roztworu wynosi 1098 mOsmol/l.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

- Zwiększenie diurezy w zapobieganiu i leczeniu oligurii w ostrej niewydolności nerek. - Obniżenie ciśnienia śródczaszkowego i zmniejszenie obrzęku mózgu. - Obniżenie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego, gdy nie można go obniżyć innymi sposobami. - Zwiększenie wydalania substancji toksycznych przez układ moczowy (tzw. diureza wymuszona).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
MANNITOL 20% FRESENIUS jest podawany wyłącznie przez personel medyczny.
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od jego stanu klinicznego.
Szybkość infuzji oraz ilość podanego roztworu zależy od wskazania, zapotrzebowania na płyny i czynności nerek. Zwykle stosowana dawka u dorosłych pacjentów wynosi 50 - 200 g/dobę. W większości przypadków właściwa reakcja występuje po podaniu dawki około 100 g/dobę. Szybkość podawania ustala się zwykle na podstawie diurezy. Należy utrzymywać szybkość diurezy co najmniej 30 - 50 ml/h. Powyższe wskazówki stanowią tylko ogólne zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego.
Zazwyczaj produkt leczniczy stosuje się według poniższego schematu:
Dorośli pacjenci Dawka testowa u pacjentów z wyraźną oligurią lub z zaburzeniami czynności nerek Dawka wynosi 0,2 g/kg mc. (75 ml 20% roztworu). Podanie tej dawki w ciągu 3 - 5 minut powinno wywołać diurezę o szybkości co najmniej 30 - 50 ml/h. Jeśli szybkość diurezy nie zwiększa się, można
podać następną dawkę testową. Brak pożądanego efektu po drugiej dawce wskazuje na nieskuteczność leczenia mannitolem.
Leczenie oligurii Zwiększenie diurezy w leczeniu oligurii. Maksymalna dawka dobowa wynosi około 1,5 g/kg mc./dobę (około 100 g/dobę dla pacjenta o masie ciała 70 kg). Maksymalna szybkość infuzji wynosi 0,3 g/kg mc./h (21 g/h dla pacjenta o masie ciała Produktu leczniczego nie należy podawać ponownie pacjentom z utrzymującą się oligurią.
Zapobieganie oligurii W celu zapobiegania ostrej niewydolności nerek podczas zabiegów kardiochirurgicznych i innych rodzajów zabiegów chirurgicznych stosuje się dawkę 50 - 100 g mannitolu.
Obniżenie ciśnienia śródczaszkowego, obrzęk mózgu Aby osiągnąć maksymalne działanie, mannitol podaje się dożylnie w dawce 0,25 g/kg mc., nie częściej niż co 6 - 8 godzin.
Obniżenie ciśnienia śródgałkowego W celu uzyskania szybkiego i maksymalnego działania dawkę mannitolu 1,5 - 2 g/kg mc. (7,5 ml do obniżenia ciśnienia śródgałkowego przed okulistycznymi zabiegami chirurgicznymi, powyższa dawka powinna być podana ok. 1 - 1,5 h przed zabiegiem chirurgicznym.
Przyspieszenie wydalania substancji toksycznych przez układ moczowy Dawkę należy dostosować do aktualnej diurezy pacjenta i zapotrzebowania na płyny. Całkowita dawka mannitolu nie powinna być większa niż 200 g. Należy wyrównywać utratę wody i elektrolitów.
Dzieci Nie jest znana skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego MANNITOL 20% FRESENIUS u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Zmniejszenie obrzęku mózgu, obniżenie ciśnienia śródczaszkowego, obniżenie ciśnienia śródgałkowego W infuzji dożylnej podaje się dawkę wynoszącą 1 - 2 g/kg mc., podawaną w ciągu 60 minut.
Oliguria W infuzji dożylnej podaje się dawkę wynoszącą 0,25 - 2 g/kg mc., podawaną w ciągu 2 - 6 godzin. Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy najpierw podać dawkę testową wynoszącą 0,75 g/kg mc. w ciągu 3 - 5 minut. Jeśli diureza nie wzrośnie w ciągu 2 godzin, produktu leczniczego nie należy stosować.
Sposób podawania MANNITOL 20% FRESENIUS należy podawać dożylnie za pomocą kaniuli umieszczonej w żyle o możliwie dużej średnicy, by zminimalizować ryzyko podrażnienia. Produkt leczniczy należy podawać przez zestaw do infuzji z filtrem.
Produktu leczniczego nie należy podawać domięśniowo ani podskórnie.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na mannitol. - Zaawansowana niewydolność nerek z bezmoczem. - Objawy zastoju w krążeniu płucnym lub obrzęk płuc. - Krwawienie śródczaszkowe z wyjątkiem krwawień podczas kraniotomii. - Ciężkie odwodnienie.
- Postępująca niewydolność nerek ze zwiększającą się oligurią i azotemią po rozpoczęciu podawania mannitolu. - Nasilająca się niewydolność serca albo objawy zastoju w krążeniu płucnym po rozpoczęciu podawania mannitolu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek, przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego MANNITOL 20% FRESENIUS należy podać dawkę testową, aby sprawdzić reakcję organizmu na produkt leczniczy. Nie podawać więcej niż dwie dawki testowe (patrz punkt 4.2). Nadmierna utrata wody i elektrolitów może wywołać ciężkie zaburzenia równowagi wodno- elektrolitowej. Podczas podawania mannitolu należy monitorować stężenie sodu i potasu we krwi. Jeżeli podczas stosowania mannitolu obserwuje się zmniejszanie diurezy godzinowej, należy dokonać ponownej oceny stanu klinicznego pacjenta i w razie potrzeby przerwać podawanie produktu leczniczego. Kumulowanie się mannitolu może nasilić zastoinową niewydolność krążenia. Na skutek zwiększenia diurezy mannitol może nasilać objawy hipowolemii.
W razie omyłkowego podania pozanaczyniowego może dojść do miejscowego obrzęku i stanu zapalnego. Nie należy podawać roztworu mannitolu łącznie z krwią, gdyż może to spowodować pseudoaglutynację. W przypadku powtarzania infuzji, nadmierna utrata wody może doprowadzić do hipernatremii. Podczas infuzji mannitolu należy monitorować czynności nerek. U pacjentów po zabiegach neurochirurgicznych mannitol może powodować zwiększenie przepływu mózgowego krwi i ryzyko wystąpienia krwawienia pooperacyjnego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jeśli konieczne jest zastosowanie transfuzji krwi jednocześnie z infuzją roztworu mannitolu, krew i mannitol należy podawać do osobnych żył.
Mannitol nasila moczopędne działanie leków saluretycznych. Podczas stosowania mannitolu jednocześnie z neomycyną występuje zwiększona ototoksyczność i nefrotoksyczność. Jednoczesne stosowanie mannitolu z kanamycyną może spowodować głuchotę. Podczas jednoczesnego stosowania glikozydów naparstnicy z mannitolem zwiększa się ryzyko zatrucia naparstnicą związanego z hipokaliemią. Jednoczesne stosowanie z mannitolem innych leków moczopędnych, włączając inhibitory anhydrazy węglanowej, może nasilać działanie obniżające ciśnienie śródgałkowe. Dlatego może być konieczne dostosowanie dawki.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego MANNITOL 20% FRESENIUS u kobiet w okresie ciąży oraz jego wpływu na płód. MANNITOL 20% FRESENIUS może być stosowany u kobiet w okresie ciąży, jeśli spodziewane korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią Należy zachować ostrożność u kobiet podczas karmienia piersią, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania produktu leczniczego MANNITOL 20% FRESENIUS do mleka ludzkiego.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

MANNITOL 20% FRESENIUS nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas lub po zakończeniu infuzji: - zastój w krążeniu płucnym; - zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej; - kwasica; - suchość w jamie ustnej, zwiększone pragnienie; - nadmierna diureza, zatrzymanie moczu; - obrzęki; - bóle głowy, zawroty głowy; - niewyraźne widzenie; - drgawki; - nudności, wymioty, biegunka; - nieżyt nosa; - ból ramion; - martwica skóry; - zakrzepowe zapalenie żyły; - dreszcze; - pokrzywka; - odwodnienie; - obniżenie ciśnienia tętniczego krwi; - częstoskurcz; - gorączka; - bóle w klatce piersiowej podobne do dławicowych; - zastoinowa niewydolność krążenia; - ból i podrażnienie żyły spowodowane zbyt szybkim podawaniem produktu leczniczego.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy natychmiast przerwać infuzję, ocenić stan pacjenta i zastosować odpowiednie leczenie, i jeśli to konieczne zachować pozostałą część roztworu do badań.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Szybkie podanie dużej ilości mannitolu może spowodować nadmierny wzrost objętości płynów w przestrzeni śródnaczyniowej, wystąpienie niewydolności serca i obrzęku płuc.
Stosowanie większych niż zalecane dawek produktu leczniczego może spowodować nadmierną utratę elektrolitów, szczególnie sodu, potasu i chlorków. Nadmierne obniżenie stężenia sodu w osoczu może wywoływać hipotonię ortostatyczną, częstoskurcz, obniżenie ośrodkowego ciśnienia żylnego.
Obniżenie poziomu potasu w osoczu może wywoływać zaburzenia przewodnictwa nerwowo- mięśniowego i powodować objawy atonii przewodu pokarmowego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory wywołujące diurezę osmotyczną, kod ATC: B05BC01.
MANNITOL
zwiększa ciśnienie osmotyczne, powodując przemieszczanie płynu z przestrzeni śródkomórkowej do przestrzeni śródnaczyniowej. Skuteczność produktu leczniczego zależy od zastosowanej dawki i szybkości podania.
Mannitol jest przesączany w nerkach przez zdrowe kłębuszki nerkowe. Tylko w niewielkim stopniu jest wchłaniany zwrotnie w kanalikach nerkowych, tym samym zwiększając osmolarność przesączu kłębuszkowego, ułatwiając wydalanie wody oraz zwiększając ilość wydalanego moczu. Hamuje też wchłanianie zwrotne w kanalikach nerkowych sodu, chlorków i niektórych innych substancji rozpuszczonych. Przyspiesza to wydalanie substancji toksycznych i chroni przed uszkodzeniem nerek. Mannitol zwiększa wydalanie sodu i chlorków z moczem.
Początek działania diuretycznego, po dożylnym podaniu mannitolu, występuje po 15 - 30 minutach. Mannitol obniża ciśnienie śródczaszkowe i śródgałkowe. Mannitol powoduje wzrost osmolarności osocza, co prowadzi do zwiększonego przemieszczania wody z tkanek do płynu śródmiąższowego i osocza. Efekt ten, występujący także w mózgu i płynie mózgowo-rdzeniowym, wykorzystywany jest do obniżania podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego, zmniejszania obrzęku mózgu oraz zmniejszania objętości i obniżania ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego. Ciśnienie śródczaszkowe ulega obniżeniu po około 15 - 30 minutach, maksymalny efekt obserwuje się po ok. 60 - 90 minutach, działanie produktu leczniczego utrzymuje się przez 3 - 8 godzin.
Mannitol powoduje wzrost osmolarności osocza, co prowadzi do zwiększonego przemieszczania wody z gałki ocznej do osocza i w konsekwencji obniżenia ciśnienia śródgałkowego. Po dożylnym podaniu mannitolu maksymalne zmniejszenie ciśnienia śródgałkowego obserwuje się po około 30 - 60 minutach, działanie produktu leczniczego utrzymuje się przez 4 - 8 godzin.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dystrybucja Po podaniu dożylnym, mannitol ulega dystrybucji niemal wyłącznie w przestrzeni zewnątrzkomórkowej. Objętość dystrybucji badana u zdrowych ochotników, po podaniu 20% roztworu mannitolu w dawce 0,5 g/kg mc. wynosiła 15,4 l. Okres półtrwania wynosi około 100 minut, w ostrej niewydolności nerek może wzrosnąć do 36 godzin.
Metabolizm Mannitol nie jest metabolizowany. Po podaniu dożylnym, niezmieniony produkt leczniczy jest w całości wydalany przez nerki w procesie przesączania kłębuszkowego. Mannitol nie przenika przez barierę krew-mózg. Jednakże, jeśli występuje w bardzo dużych stężeniach w osoczu lub u pacjenta występuje kwasica, wówczas mannitol może przenikać barierę krew-mózg i zwiększać ciśnienie śródczaszkowe.
Eliminacja Po dożylnym podaniu mannitolu w dawce wynoszącej 100 g, około 80% podanej dawki jest wydalane z moczem w ciągu 3 godzin. Mannitol jest eliminowany z osocza podczas hemodializy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego MANNITOL 20% FRESENIUS nie należy mieszać z następującymi produktami leczniczymi ze względu na niezgodność: erytromycyna, chlorowodorek tetracykliny, cefapiryna, ofloksacyna, chlorek potasu. Z powodu braku danych na temat interakcji mannitolu z innymi substancjami, należy unikać mieszania go z innymi produktami leczniczymi.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka szklana, zamknięta korkiem z gumy halobutylowej i aluminiowym wieczkiem.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
W niskiej temperaturze MANNITOL 20% FRESENIUS może krystalizować się w butelce. W przypadku wykrystalizowania roztworu, produkt leczniczy należy podgrzać w łaźni wodnej do temperatury około 70°C, aż do całkowitego rozpuszczenia kryształów. Przed podaniem roztwór należy schłodzić do temperatury ciała. Stosować tylko przezroczysty roztwór. Niezużyta pozostałość produktu leczniczego nie nadaje się do dalszego stosowania. Nie stosować tego produktu leczniczego, jeśli zauważy się zanieczyszczenia, zmiany zabarwienia lub gdy opakowanie jest uszkodzone. Postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2128

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 kwietnia 1989 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 lutego 2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO