Infectoscab 5% krem

pal-scab-pl-16-0
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
INFECTOSCAB 5% KREM Permetryna (Permethrinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest INFECTOSCAB 5% KREM

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku INFECTOSCAB 5% KREM

3. Jak stosować INFECTOSCAB 5% KREM

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek INFECTOSCAB 5% KREM

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest INFECTOSCAB 5% KREM i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku INFECTOSCAB jest permetryna.
Permetryna należy do grupy leków nazywanych piretroidami, które są środkami przeciwpasożytniczymi. INFECTOSCAB 5% KREM jest stosowany w leczeniu świerzbu (świądu spowodowanego roztoczami świerzbowca).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku INFECTOSCAB 5% KREM

Kiedy nie stosować leku INFECTOSCAB 5% KREM - jeśli pacjent ma uczulenie na permetrynę, inne substancje z grupy piretryn lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku INFECTOSCAB należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą - W przypadku leczenia dzieci poniżej 2 lat – patrz poniżej w punkcie „Dzieci w wieku do 23 miesięcy”. - Jeśli pacjent wie, że jest uczulony na chryzantemy lub inne rośliny z rodziny astrowatych, może stosować lek INFECTOSCAB 5% KREM tylko po omówieniu tego z lekarzem. Zagrożenie: Wyłącznie do stosowania na skórę! Nie połykać tego leku.
Unikać styczności z oczami lub błonami śluzowymi (w nosie lub gardle, okolicy narządów płciowych) lub otwartymi ranami.
INFECTOSCAB jest szkodliwy dla wszystkich gatunków owadów oraz organizmów żyjących w wodzie, np. ryb. Należy uważać, aby INFECTOSCAB 5% nie dostał się do akwariów lub terrariów.
Osobom nakładającym INFECTOSCAB 5% KREM zaleca się zakładanie jednorazowych rękawiczek.
INFECTOSCAB może nasilać objawy astmy lub egzemy.
Dzieci w wieku do 23 miesięcy
pal-scab-pl-16-0
Nie należy stosować leku INFECTOSCAB 5% KREM u noworodków i niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy, jeśli nie zdecyduje tak lekarz. Nie ma odpowiedniego doświadczenia w stosowaniu u niemowląt i małych dzieci. Leczenie dzieci w wieku do 23 miesięcy powinno odbywać się wyłącznie pod ścisłym nadzorem med ycznym. Lek INFECTOSCAB a inne leki
Należy powiedzieć lekarz owi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Dane otrzymane z ograniczonej liczby zastosować permetryny u kobiet w okresie ciąży nie wskazują na szkodliwy wpływ. Jednak w celu zachowania ostrożności nie należy stosować INFECTOSCAB w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci stosowanie.
Permetryna, substancja czynna leku INFECTOSCAB, może przenikać do mleka ludzkiego. Ze względów bezpieczeństwa pacjentki nie powinny karmić piersią przez pięć dni po zakończeniu stosowania leku INFECTOSCAB.
INFECTOSCAB 5% KREM zawiera parafiny.Te substancje pomocnicze w kremie mogą zmniejszać skuteczność i tym samym niezawodność produktów z lateksu (np. prezerwatyw, krążków macicznych) stosowanych w tym samym czasie.
INFECTOSCAB zawiera alkohol cetostearylowy oraz kwas sorbinowy, które mogą powodować miejscowe podrażnienie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować INFECTOSCAB 5% KREM

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ostrożnie nałożyć na skórę cienką warstwę kremu (patrz „Sposób stosowania leku INFECTOSCAB 5% KREM ”).
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Nałożyć do 30 g kremu (odpowiada 1 tubce 30 g lub ½ tubki 60 g)
Dzieci w wieku 6 - 12 lat: Nałożyć do 15 g kremu (odpowiada ½ tubki 30 g lub ¼ tubki 60 g)
Dzieci w wieku 2 miesięcy - 5 lat: Nałożyć do 7,5 g kremu (odpowiada ¼ tubki 30 g lub ⅛ tubki 60 g)
Noworodki i niemowlęta w wieku poniżej 2 miesięcy Dostępna jest tylko ograniczona ilość danych w tej grupie wiekowej i nie można zalecić dawki (patrz również punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Wyżej podane dawkowanie należy traktować jedynie jako wskazówkę. Dawkę leku należy dostosować odpowiednio do wskazań i powierzchni ciała (np. u niektórych dorosłych pacjentów może być konieczne użycie większej ilości kremu).
Sposób stosowania leku INFECTOSCAB 5% KREM
INFECTOSCAB jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
pal-scab-pl-16-0
Podczas stosowania leku INFECTOSCAB 5% KREM należy zachować ostrożność, by krem nie dostał się do oczu lub na błony śluzowe (do nosa lub gardła, narządów płciowych) lub na otwarte rany. W przypadku kontaktu z oczami lub błoną śluzową zanieczyszczone miejsca przemyć dokładnie wodą. U dorosłych krem należy nakładać równomiernie na całe ciało, w tym na kark, dłonie oraz powierzchnię podeszwową stóp. Nakładanie kremu na twarz i głowę nie jest konieczne, chyba że miejsca te zostały również zaatakowane przez świerzb (świąd spowodowany przez roztocza świerzbowca). Podczas nakładania kremu szczególną uwagę należy zwrócić na miejsca pomiędzy palcami rąk i stóp (również pod paznokciami rąk i stóp) i na skórę na nadgarstkach, łokciach, pod pachami, okolice narządów płciowych i pośladki.
Dzieci : Krem należy nakładać równomiernie na całe ciało, w tym na wewnętrzne części dłoni, powierzchnię podeszwową stóp, szyję, twarz, uszu i owłosioną skórę głowy.
(ponieważ dziecko może zlizać krem) oraz okolice oczu. Chro nić dzieci przed zlizywaniem kremu z rąk. W razie konieczności dzieci powinny nosić rękawiczki. Brak odpowiedniego doświadczenia dotyczącego stosowania u niemowląt i małych dzieci. Leczenie dzieci w wieku poniżej 23 miesięcy należy z tego powodu przeprowadzać tylko pod ścisłą kontrolą lekarza.
Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w wieku podeszłym (powyżej 65 lat) krem ten należy stosować w ten sam sposób, jak u dorosłych, ale należy również nakładać krem na twarz, uszy oraz owłosioną skórę głowy. Należy zachować ostrożność, by uniknąć nałożenia kremu na skórę wokół oczu.
Jak długo należy stosować lek INFECTOSCAB
Zazwyczaj wystarczająca jest jedna aplikacja leku INFECTOSCAB. Krem należy pozostawić na skórze przez co najmniej 8 godzin, np. na noc. Aby leczenie było skuteczne należy w tym czasie unikać kąpieli zarówno w wannie jak i pod prysznicem. Jeśli w ciągu tych ośmiu godzin pacjent umyje ręce, krem należy nałożyć ponownie na ręce i nadgarstki. To samo dotyczy innych miejsc leczonych kremem (pośladki, okolice narządów płciowych). Po upływie co najmniej ośmiu godzin należy wziąć prysznic lub umyć skórę wodą i mydłem.
Jednorazowe zastosowanie kremu jest zazwyczaj wystarczające do pomyślnego zakończenia leczenia, pod warunkiem przestrzegania powyższych wskazówek. Jednakże w przypadkach utrzymującego się lub nawracającego zakażenia może być konieczne powtórzenie leczenia po 14 dniach.
Dodatkowe środki ostrożności
Osoby mające kontakt z chorym, szczególnie członkowie rodziny lub partnerzy, powinny jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje o ewentualnej konieczności rozpoczęcia leczenia. Jeśli zakażone osoby nie rozpoczną szybko leczenia, istnieje niebezpieczeństwo, że mogą ponownie zarazić innych.
Ponadto należy: • Przycinać krótko i dokładnie czyścić paznokcie u rąk. • Zmieniać ubranie, pościel oraz ręczniki codziennie przez 14 dni i prać je w temperaturze co najmniej 60°C. • Przechowywać rzeczy nienadające się do prania (np. odzież wierzchnia) przez kilka dni w zamkniętej plastikowej torbie. • Dokładnie odkurzać dywany oraz tapicerowane meble.
W przypadku wrażenia, że działanie leku INFECTOSCAB jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku INFECTOSCAB 5% KREM W przypadku zewnętrznego stosowania leku można nie obawiać się przedawkowania. Jednakże w przypadku przypadkowego lub umyślnego połknięcia kremu należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, który podejmie decyzję o dalszym postępowaniu.
pal-scab-pl-16-0

Pominięcie zastosowania leku INFECTOSCAB 5% KREM Krem należy zastosować jak najszybciej, aby skompensować pominiętą dawkę.
Przerwanie stosowania leku INFECTOSCAB 5% KREM Na ogół wystarcza jednorazowe zastosowanie leku INFECTOSCAB. Jednak jeżeli lekarz zalecił ponowne nałożenie kremu, należy postąpić zgodnie z tym zaleceniem. W innym przypadku nie dojdzie do pełnego wyleczenia choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast skonsultować się z lekarzem! W takim przypadku nie należy nigdy więcej stosować leku INFECTOSCAB 5% KREM .
Częste: mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób Świąd (swędzenie), zaczerwienienie skóry lub zaburzenia czucia skóry (parestezje), takie jak mrowienie, kłucie, pieczenie skóry, jak również suchość skóry są częstymi działaniami niepożądanymi. Jednakże powyższe objawy mogą pojawiać się na skutek samej choroby. W przypadku suchej skóry zaleca się stosowanie środków nawilżających oraz olejków do kąpieli. Świąd i wysypka (wyprysk po świerzbie) mogą utrzymywać się do czterech tygodni po zakończeniu leczenia. Jest to spowodowane reakcją na martwe roztocza świerzbowca. W przypadku wrażenia, że choroba utrzymuje się po zastosowaniu leku INFECTOSCAB, przed ponownym zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.
Rzadkie: mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób Rzadko może występować ból głowy.
Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób Bardzo rzadko w związku ze stosowaniem leku INFECTOSCAB występowały uszkodzenia skóry (otarcia naskórka), zapalenie mieszków włosowych (zapalenie grudek chłonnych mieszków włosowych) oraz zmniejszenie pigmentacji skóry.
Bardzo rzadko osoby wrażliwe lub nadwrażliwe zgłaszały trudności z oddychaniem w okresie stosowania substancji z grupy piretryn.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Oprócz powyższych objawów, mogą pojawić się skórne objawy nietolerancji (kontaktowe reakcje alergiczne), które objawiają się jako świąd, zaczerwienienie, pęcherze lub pokrzywka. Zmiany te mogą rozprzestrzenić się poza obszar leczenia. Mogą także wystąpić nudności. Występowanie wymiotów nie było obserwowane po zastosowaniu leku INFECTOSCAB, jednakże znane są przypadki ich wystąpienia w związku z zastosowaniem innych leków zawierających permetrynę.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

pal-scab-pl-16-0

5. Jak przechowywać lek INFECTOSCAB 5% KREM

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Tubka z lekiem musi być przechowywana szczelnie zamknięta.
Po pierwszym otwarciu tuby lek INFECTOSCAB 5% KREM może być stosowany przez 12 tygodni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki . Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek INFECTOSCAB 5% KREM
Substancją czynną jest permetryna. Pozostałe składniki to: alkohol cetostearylowy, emulgujący (typ A), parafina ciekła, wazelina biała, kwas sorbinowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek INFECTOSCAB 5% KREM i co zawiera opakowanie Lek INFECTOSCAB 5% KREM jest miękkim, białym kremem. INFECTOSCAB 5% KREM jest dostępny w opakowaniach po 30 g i 60 g.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Str. 1 D-64646 Heppenheim Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: SOLPHARM Sp. z o.o. ul. Zakątek 1 05-270 Marki Tel.: +48 22 616 28 08
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: Infectoperm 5% Creme Austria, Polska, Słowacja, Słowenia, Węgry: Infectoscab 5% krem Czechy: Infectoscab 50 mg/g krém
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.09.2021

spc-scab-pl-8- 0 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

INFECTOSCAB 5% KREM

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1,2 mg/g kwasu sorbinowego Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Biały krem o miękkiej konsystencji.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt INFECTOSCAB 5% krem jest wskazany do stosowania w leczeniu świerzbu (wywołanego przez Sarcoptes scabiei) u dorosłych i dzieci w wieku >2 miesięcy.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Jeśli lekarz nie przepisał inaczej, zaleca się następujące dawkowanie:
Dorośli oraz młodzież w wieku powyżej 12 lat: Nałożyć do 30 g kremu (odpowiada jednej tubie 30 g lub ½ tuby 60 g).
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku 6-12 lat: Nałożyć do 15 g kremu (odpowiada ½ tuby 30 g lub ¼ tuby 60 g).
Dzieci w wieku 2 miesięcy - 5 lat: Do 7,5 g kremu (odpowiada ¼ tuby 30 g lub ⅛ tuby 60 g).
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego INFECTOSCAB u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy. Nie ma dostępnych danych.
Wyżej podane dawkowanie należy traktować jedynie jako wskazówkę. Dawkę produktu należy dostosować odpowiednio do wskazań i powierzchni ciała u danego pacjenta (np. u niektórych dorosłych pacjentów może być konieczne użycie większej ilości kremu).
spc-scab-pl-8- 0 2 Sposób podawania
Wyłącznie do stosowania na skórę. Produktu leczniczego nie wolno połykać. Ostrożnie nałożyć cienką warstwę kremu na skórę (stosowanie na skórę).
U dorosłych krem należy nakładać równomiernie na całe ciało, w tym na kark, dłonie oraz powierzchnię podeszwową stóp. Nakładanie kremu na twarz i głowę nie jest konieczne, chyba że wykwity spowodowane świerzbem występują w tych miejscach. Podczas nakładania kremu szczególną uwagę należy zwrócić na miejsca pomiędzy palcami rąk i stóp (również pod paznokciami rąk i stóp), skórę na nadgarstkach, łokciach, pod pachami, okolice narządów płciowych i pośladki.
Dzieci i młodzież Krem należy nakładać równomiernie na całe ciało, w tym na dłonie, powierzchnię podeszwową stóp, szyję, twarz, uszu i owłosioną skórę głowy.
skórę wokół ust (ponieważ dziecko może zlizać krem) oraz okolice oczu. Chronić dzieci przed zlizywaniem kremu z rąk. W razie konieczności dzieci powinny nosić rękawiczki. Dostępne jest jedynie ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania produktu INFECTOSCAB u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 23 miesięcy. Leczenie w tej grupie wiekowej może być prowadzone tylko pod ścisłym nadzorem lekarza.
Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w wieku podeszłym (powyżej 65 lat) krem należy stosować w ten sam sposób, jak u dorosłych, ale należy również nakładać krem na twarz, uszy oraz owłosioną skórę głowy. Należy zachować ostrożność, by uniknąć nałożenia kremu na skórę wokół oczu.
Sposób stosowania: Krem należy pozostawić na skórze przez co najmniej 8 godzin, np. na noc. Aby leczenie było skuteczne, w tym czasie pacjent nie powinien się myć ani kąpać w wannie ani pod prysznicem. Jeśli w ciągu tych ośmiu godzin pacjent umyje ręce i inne miejsca leczone kremem (pośladki, okolice narządów płciowych), krem należy nałożyć ponownie na umyte miejsca. Po upływie co najmniej ośmiu godzin pozostałości kremu należy usunąć, biorąc prysznic lub myjąc ciało wodą i mydłem.
Jeśli przestrzega się powyższych wskazówek to jednorazowe zastosowanie kremu zazwyczaj wystarcza do pomyślnego zakończenia leczenia. Jednakże w przypadkach utrzymującej się lub nawracającej infestacji, może być konieczne powtórzenie leczenia po 14 dniach.
Uwaga: Osoby mające kontakt z chorym, szczególnie członkowie rodziny lub partnerzy, powinny jak najszybciej zostać zbadani przez lekarza oraz, w razie konieczności, natychmiast poddać się leczeniu świerzbu. W przypadku bliskiego kontaktu z zakażoną osobą lub miejscami, w których świerzb występuje endemicznie, leczenie zakażeń bezobjawowych może być wskazane w celu zapobieżenia ponownej infestacji.
Ponadto pacjent powinien: • przycinać krótko paznokcie u rąk i czyścić je dokładnie, • zmieniać ubranie, pościel oraz ręczniki codziennie przez 14 dni i prać je w temperaturze co najmniej 60°C, spc-scab-pl-8- 0 3 • przechowywać ubranie nieprzeznaczone do prania w temperaturze co najmniej 60 ºC (np. odzież wierzchnią) przez kilka dni w zamkniętej plastikowej torbie, • dokładnie odkurzać dywany oraz tapicerowane meble.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną – permetrynę, inne substancje z grupy piretryn lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W takich przypadkach należy podać lek przeciwświerzbowy z innej grupy.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów z nadwrażliwością na chryzantemy lub inne rośliny z rodziny astrowatych leczenie można stosować wyłącznie, jeśli jest ściśle wskazane.W takich przypadkach leczenie należy jak najszybciej zmienić i zastosować lek o innej budowie chemicznej.
Podczas stosowania produktu INFECTOSCAB 5%
dostał się do oczu lub na błony śluzowe (np. jama nosowo-gardłowa, okolice narządów płciowych) lub do otwartych ran.
Osobom nakładającym INFECTOSCAB 5% KREM zaleca się noszenie rękawiczek.
Dzieci i młodzież Dostępne jest jedynie ograniczone doświadczenie w stosowaniu leku INFECTOSCAB u dzieci w wieku od 2 do 23 miesięcy. Dlatego leczenie w tej grupie wiekowej należy prowadzić wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym.
Wyłącznie do stosowania na skórę!
Niniejszy produkt leczniczy zawiera alkohol cetostearylowy i kwas sorbinowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
INFECTOSCAB 5% KREM
organizmów żyjących w wodzie (ryby, rozwielitki, algi). Należy unikać zanieczyszczenia nim akwariów i terrariów.
Uwaga: Substancje pomocnicze zawarte w kremie (parafina ciekła, wazelina biała) mogą pogarszać funkcjonowanie, a tym samym zmniejszać niezawodność stosowanych jednocześnie produktów lateksowych (np. prezerwatyw, wkładek domacicznych).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Dane otrzymane z ograniczonej liczby (około 900 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że permetryna wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie spc-scab-pl-8- 0 4 na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu INFECTOSCAB podczas pierwszego trymestru ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania produktu INFECTOSCAB. Można rozważyć stosowanie produktu INFECTOSCAB podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży, jeśli to konieczne.
Karmienie piersią Badania dotyczące podania doustnego permetryny bydłu wykazały, że bardzo małe stężenia permetryny przenikają do mleka. Permetrynę wykryto w mleku kobiet karmiących piersią, które były prawdopodobnie poddane ekspozycji przez skórę, układ oddechowy lub pokarm. Ze względów bezpieczeństwa matki nie powinny karmić piersią przez pięć dni po zakończeniu stosowania produktu INFECTOSCAB.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu permetryny na płodność. Badania na zwierzętach nie wykazały istotnego wpływu produktu INFECTOSCAB na płodność po podaniu miejscowym.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

4.8 Działania niepożądane

Klasyfikacja układów i narządów Często (≥1/100 do <1/10) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu nerwowego Parestezje, uczucie palenia skóry Bóle głowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
pacjentów wrażliwych lub nadwrażliwych)
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, wysypka rumieniowata, suchość skóry
naskórka, zapalenie grudek chłonnych mieszków włosowych, zmniejszenie Kontaktowe zapalenie skóry spc-scab-pl-8- 0 5 pigmentacji skóry
Występowanie świądu, wysypki rumieniowatej, uczucia mrowienia, palenia lub kłucia skóry oraz suchości skóry może być związane z przebiegiem choroby. Świąd i wypryski po świerzbie mogą utrzymywać się do czterech tygodni po zakończeniu leczenia. Jest to spowodowane reakcją na martwe roztocza świerzbowca. W przypadku wystąpienia suchości skóry zaleca się po zakończeniu leczenia zastosowanie środków zmiękczających oraz olejków do kąpieli. Objawy kontaktowego zapalenia skóry mogą rozprzestrzenić się poza obszar leczenia. Występowanie wymiotów nie było obserwowane po zastosowaniu produktu leczniczego INFECTOSCAB, jednakże znane są przypadki ich wystąpienia w związku z zastosowaniem innych produktów leczniczych zawierających permetrynę.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9 Przedawkowanie

Można nie obawiać się przedawkowania w przypadku podawania produktu na powierzchnię ciała.
W razie przypadkowego połknięcia produktu, pacjent powinien zawsze zasięgnąć porady lekarza. Ostre zatrucie piretroidami może powodować nudności, bóle głowy, zawroty głowy oraz uczucie zmęczenia; w ciężkich przypadkach obserwowano cierpnięcie lub mrowienie skóry, dzwonienie w uszach, zdrętwienie, nadpobudliwość oraz drgawki. W razie przypadkowego spożycia zawartości tuby INFECTOSCAB 5% KREM przez dziecko należy rozważyć zastosowanie płukania żołądka, jeżeli konsultacja u lekarza nastąpiła w ciągu 2 godzin od przyjęcia leku.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciw pasożytom zewnętrznym, włącznie z lekami przeciwświerzbowymi, piretyny (w tym związki syntetyczne).
Kod ATC: P03AC04
spc-scab-pl-8- 0 6 Permetryna [(±)-cis-trans-3- (2,2-dichlorowinylo)-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylan 3- fenoksybenzylu)] to syntetyczny piretroid działający przeciw roztoczom, stosowany doustnie oraz na skórę.
Dzieci i młodzież Noworodki i niemowlęta: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności permetryny u noworodków i niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy, ponieważ nie są dostępne dane z badań prospektywnych ani dużych serii przypadków. Ograniczona liczba opisów przypadków leczenia dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy ze świerzbem nie wskazuje na specyficzne zastrzeżenia odnośnie bezpieczeństwa stosowania miejscowej permetryny w tej grupie wiekowej, ale nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Badania nad 5% kremem u ludzi wykazały średnią wartość wchłaniania przezskórnego 0,47 ± 0,3% u zdrowych ochotników oraz 0,52 ± 0,3% u pacjentów. Właściwości farmakokinetyczne badano wyłącznie u osób dorosłych (6 zdrowych ochotników i 6 pacjentów ze świerzbem). Wchłonięta permetryna jest szybko rozkładana przez esterazy, jak również hydrolazy. Po podaniu doustnym maksymalne stężenie w osoczu obserwowano po około 4 godzinach. Mieszanina izomerów jest wydalana z moczem w postaci glukuronidów, siarczanów itp. jako cis-trans CI 2 CA [kwas 3-(2,2-dichlorowinylu)-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylowy)] zaś po utlenieniu do 3 PBA (kwas 3-fenoksybenzoesowy). Po podaniu doustnym, do 6% leku jest wydalane z kałem w postaci niezmienionej, zaś po podaniu na skórę permetryna w postaci niezmienionej była niemal niewykrywalna.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności ostrej i przewlekłej nie ma dostarczają żadnych dowodów wskazujących na występowanie uprzednio nieznanych działań niepożądanych u ludzi. Ponadto brak jest dowodów na istotne właściwości genotoksyczne lub rakotwórcze. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u myszy, szczurów i królików po wielokrotnym podaniu doustnym permetryny obserwowano wpływ tylko po dawkach znacznie przekraczających ekspozycję oczekiwaną dla stosowania miejscowego 5% kremu. Po stosowaniu tej substancji czynnej zgodnie z przeznaczeniem oczekiwany jest poważny szkodliwy wpływ na organizmy wodne (rozwielitka i ryby) i organizmy lądowe (rośliny) po przejściu oczyszczalni ścieków.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol cetostearylowy, emulgujący (typ A) Parafina ciekła Wazelina biała Kwas sorbinowy Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

spc-scab-pl-8- 0 7
Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu tuby: 12 tygodni.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z zakrętką z HDPE. Wielkości opakowań: 30 g, 2 x 30 g, 5 x 30 g, 10 x 30 g, 60 g, 2 x 60 g oraz 5 x 60 g. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Str. 1 D-64646 Heppenheim, Niemcy Tel. +49 6252 / 95-7000 Faks +49 6252 / 95-8844
Internet: www.infectopharm.com E-mail: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
17.04.2007r. / 09.08.2010

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
22.09.2021