Apo-Tamis

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Apo-Tamis, 0,4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Apo-Tamis i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Tamis

3. Jak stosować lek Apo-Tamis

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Apo-Tamis

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Apo-Tamis i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Apo-Tamis jest tamsulosyna. Tamsulosyna jest wybiórczym antagonistą receptorów adrenergicznych typu alfa 1A/1D . Tamsulosyna zmniejsza napięcie mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, ułatwiając przepływ moczu przez cewkę i oddawanie moczu. Ponadto zmniejsza uczucie parcia na mocz. Lek Apo-Tamis stosuje się u mężczyzn w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Do tych objawów można zaliczyć trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień), oddawanie moczu kroplami, nagłe parcie na mocz oraz zwiększoną częstość oddawania moczu zarówno w nocy, jak i w dzień.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Tamis

Kiedy nie stosować leku Apo-Tamis - jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może objawiać się jako nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) świąd oraz wysypka (obrzęk naczynioruchowy). - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby. - jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas zmiany pozycji (siadania lub wstawania), które może powodować omdlenia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Apo-Tamis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.  Niezbędne są okresowe badania lekarskie w celu monitorowania przebiegu choroby.  Podczas stosowania leku Apo-Tamis, tak jak i innych leków tego typu, rzadko mogą wystąpić omdlenia. W razie wystąpienia zawrotów głowy lub osłabienia pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia objawów.  Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi.  Jeśli pacjent ma być operowany z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększenia ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) powinien poinformować lekarza, że stosował, stosuje lub
2 zamierza stosować lek Apo-Tamis. Lekarz może podjąć właściwe środki ostrożności biorąc pod uwagę stosowane leki i techniki operacyjne. W przypadku przygotowywania się do operacji zmętnienia soczewki oka lub operacyjnego leczenia zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) pacjent powinien zapytać lekarza, czy należy odłożyć czy czasowo przerwać stosowanie leku.  Nie stosować tamsulosyny jednocześnie z lekami nazywanymi silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów z fenotypem o słabym metabolizmie CYP2D6. Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem jakichkolwiek innych leków.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie jest on skuteczny w tej populacji.
Apo-Tamis a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniżej wymienionych leków Stosowanie tamsulosyny razem z innymi lekami z tej samej grupy (antagoniści receptora alfa 1
doksazosyna, prazosyna lub alfuzosyna) może spowodować niepożądane obniżenie ciśnienia krwi. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, które mogą zmniejszać wydalanie tamsulosyny z organizmu (np. ketokonazol, erytromycyna). Jednoczesne stosowanie z diklofenakiem lub warfaryną może zwiększać wydalanie tamsulosyny.
Apo-Tamis z jedzeniem i piciem Apo-Tamis należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku popijając szklanką wody.
Ciąża i karmienie piersią Apo-Tamis nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Wpływ na płodność Odnotowano występowanie zaburzenia wytrysku nasienia w czasie stosowania tamsulosyny.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Apo-Tamis może powodować zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn, zanim pacjent nie upewni się, jak lek Apo-Tamis wpływa na pacjenta. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli którakolwiek z powyższych uwag odnosi się do pacjenta (lub w razie jakichkolwiek wątpliwości), należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Apo-Tamis.
Apo-Tamis zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Apo-Tamis

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
 Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kapsułka na dobę.
Apo-Tamis należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku, popijając szklanką wody.
3 Kapsułkę należy połknąć w całości i nie rozgryzać ani żuć, ponieważ zaburza to zdolność do stopniowego uwalniania substancji czynnej. Kapsułkę można jednak otworzyć i połknąć jej zawartość bez żucia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apo-Tamis Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Apo-Tamis może wystąpić niepożądane obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i przyspieszenie rytmu serca, uczucie omdlenia. W razie przyjęcia zbyt dużej ilości kapsułek, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Apo-Tamis Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawkę leku Apo-Tamis zgodnie z zaleceniami, może to zrobić później tego samego dnia. Jeżeli pacjent nie przyjął kapsułki danego dnia, należy kontynuować leczenie zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki (kapsułki).
Przerwanie przyjmowania leku Apo-Tamis Po zbyt wczesnym przerwaniu leczenia lekiem Apo-Tamis objawy choroby mogą powrócić. Dlatego lek Apo-Tamis musi być przyjmowany tak długo, jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły. Przed przerwaniem leczenia zawsze należy zasięgnąć porady lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Apo-Tamis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgłoszano następujące działania niepożądane podczas stosowania tego leku:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): Zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, nieprawidłowy wytrysk (wytrysk wsteczny) lub zaburzenia wytrysku, mała ilość lub brak nasienia w czasie wytrysku (niezdolność do wytrysku).
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): Ból głowy, kołatanie serca (bicie serca odczuwalne i szybsze niż zazwyczaj), zawroty głowy szczególnie podczas siadania lub wstawania z pozycji leżącej, zapalenie błony śluzowej nosa, reakcje z przewodu pokarmowego (zaparcia, biegunka, nudności, wymioty), reakcje alergiczne (wysypka, świąd, pokrzywka), osłabienie.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): Omdlenia i nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu, i (lub) świąd i wysypka, często w wyniku reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy). Leczenie należy natychmiast przerwać. Terapia powinna być wznowiona po ustąpieniu reakcji skórnych i konsultacji z lekarzem.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): Priapizm (uporczywy i bolesny wzwód prącia, który wymaga natychmiastowego leczenia). Wysypka, choroba objawiająca się stanem zapalnym oraz tworzeniem się pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Jeśli pacjent ma być poddany operacji oka z powodu zaćmy (zmętnienie soczewki oka) i stosował lub stosuje lek Apo-Tamis, podczas zabiegu może wystąpić słabe rozszerzanie źrenicy oka i zwiotczenie tęczówki (zabarwiona okrągła część oka).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Nieprawidłowy, zaburzony rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu (duszność), krwawienie z nosa, swędząca wysypka skór na, często z pęcherzami
4 wyglądającymi jak małe tarcze (plamki ciemne w środku otoczone jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi, rumień wielopostaciowy), choroba łuszczenia się skóry objawiająca się intensywnym złuszczaniem i zaczerwienieniem skóry (złuszczające zapalenie skóry), suchość w jamie ustnej.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Apo-Tamis

 Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.  Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.  Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować leku Apo-Tamis po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest po skrócie ,,Lot”.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apo-Tamis - Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: sodu alginian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), glicerolu dibehenian, maltodekstryna, sodu laurylosiarczan, makrogol 6000, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, symetykon emulsja wodna 30% (symetykon, metyloceluloza, kwas sorbinowy), krzemionka koloidalna bezwodna. Otoczka kapsułki: Korpus: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), żelatyna. Wieczko: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), żelatyna.
Jak wygląda lek Apo-Tamis i co zawiera opakowanie Pomarańczowe kapsułki żelatynowe nr 2, które zawierają białe lub żółtawe granulki.
Apo-Tamis jest dostępny w opakowaniach po 30, 90 i 100 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

5 Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lok.27 01-909 Warszawa Polska
Wytwórca: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Kraj Nazwa leku Republika Czeska Tamsulosin Aurovitas Polska Apo-Tamis Niderlandy TAMSULOSINE HCl AURO RETARD 0,4 mg
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Apo-Tamis, 0,4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (Tamsulosini hydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde.
Pomarańczowe kapsułki żelatynowe nr 2, które zawierają białe lub żółtawe granulki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms – LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia – BPH).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Podanie doustne Jedna kapsułka na dobę, przyjmowana po śniadaniu lub po pierwszym posiłku.
Nie jest konieczne dostosowanie dawki w niewydolności nerek. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz także punkt

4.3 Przeciwwskazania).

Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tamsulosyny u dzieci w wieku < 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, jednak nie ma zaleceń dotyczących dawkowania.
Sposób podawania Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody w pozycji siedzącej lub stojącej (nie w pozycji leżącej). Kapsułki nie należy przegryzać ani żuć, ponieważ zaburza to zdolność do stopniowego uwalniania substancji czynnej. Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem (np. dysfagia), może otworzyć kapsułkę i połknąć jej zawartość bez żucia.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi w wywiadzie.
Ciężka niewydolność wątroby.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podobnie jak podczas stosowania innych antagonistów receptora α 1 -adrenergicznego, w pojedynczych przypadkach podczas leczenia tamsulosyną mogą wystąpić spadki ciśnienia tętniczego krwi i rzadko, w konsekwencji, omdlenia. W razie wystąpienia początkowych objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawrotów głowy, osłabienia) pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów.
Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyny chlorowodorkiem pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych chorób, które mogą powodować objawy podobne do objawów BPH. Wskazane jest przeprowadzenie badania per rectum oraz w razie konieczności, oznaczenie swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antigen − PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min), gdyż nie prowadzono badań w tej grupie pacjentów.
Podczas operacji usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry u niektórych pacjentów będących w trakcie terapii lub w przeszłości leczonych tamsulosyną zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome − IFIS, typ zespołu małej źrenicy). IFIS może zwiększać ryzyko powikłań podczas i po operacji.
Na podstawie pojedynczych obserwacji uważa się, że pomocne jest przerwanie stosowania tamsulosyny na 1–2 tygodnie przed zabiegiem usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry. Dotychczas nie określono jednak korzyści z przerwania terapii przed ww. zabiegami. IFIS obserwowano również u pacjentów, którzy nie przyjmowali tamsulosyny chlorowodorku przez dłuższy okres przed operacją.
Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyny chlorowodorkiem u pacjentów oczekujących na operację usunięcia zaćmy lub chirurgiczne leczenie jaskry. W trakcie oceny przedoperacyjnej zespół chirurgów i okulistów wykonujący zabieg powinien ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do zabiegu usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry jest lub był leczony tamsulosyną, w celu zapewnienia odpowiednich środków w razie wystąpienia IFIS podczas operacji.
Tamsulosyny chlorowodorek nie powinien być stosowany jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów z obniżoną aktywnością CYP2D6.
Należy zachować ostrożność stosując tamsulosyny chlorowodorek jednocześnie z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Substancja pomocnicza
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Nie obserwowano interakcji tamsulosyny chlorowodorku podczas jednoczesnego jego podawania z atenololem, enalaprylem lub teofiliną.
Jednoczesne podawanie z cymetydyną zwiększa, a podawanie z furosemidem zmniejsza stężenie tamsulosyny w osoczu, ale ponieważ stężenia mieszczą się w granicach terapeutycznych, dostosowanie dawkowania nie jest konieczne.

In vitro ani diazepam ani propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna ani warfaryna nie zmieniają stężenia wolnej frakcji tamsulosyny w ludzkim osoczu. Również tamsulosyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu ani chlormadynonu.
Diklofenak i warfaryna mogą jednak zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.
Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do zwiększonej ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie z ketokonazolem (inhibitor CYP3A4) powodowało 2,8-krotne zwiększenie pola pod krzywą AUC i 2,2-krotne zwiększenie C max . Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6, powodowało 1,6-krotne zwiększenie pola pod krzywą AUC i 1,3-krotne zwiększenie C max . Nie uważa się jednak, by miało to znaczenie kliniczne.
W okresie jednoczesnego stosowania tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów z obniżoną aktywnością CYP2D6 występuje ryzyko znacząco zwiększonej ekspozycji na tamsulosynę.
W związku z trudnościami w identyfikacji pacjentów z obniżoną aktywnością CYP2D6, tamsulosyny chlorowodorku nie należy stosować jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4. Tamsulosyny chlorowodorek podawany jednocześnie z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 należy stosować z zachowaniem ostrożności.
Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptora α 1 –adrenergicznego może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Apo-Tamis nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
W krótkotrwałych i długotrwałych badaniach klinicznych z tamsulosyną obserwowano zaburzenia wytrysku. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano występowanie przypadków zaburzeń wytrysku, wytrysku wstecznego i niezdolności do wytrysku.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem tamsulosyny chlorowodorku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 dostępnych danych).



Klasyfikacja układów i narządów
Często
≥1/100 do <1/10
Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
Rzadko
≥1/10 000 do <1/1000
Bardzo rzadko <1/10 000
Nieznana (niemożliwa do określenia na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy (1,3%) ból głowy
omdlenie Zaburzenia serca kołatanie serca
przedsionków, arytmia, tachykardia Zaburzenia naczyniowe
ortostatyczna
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
błony śluzowej nosa

krwawienie z nosa Zaburzenia żołądka i jelit
biegunka, nudności, wymioty
jamie ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
świąd, pokrzywka obrzęk naczynio- ruchowy zespół Stevensa- Johnsona rumień wielopostaciow y, złuszczające zapalenie skóry Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny, niezdol- ność do wytrysku
wzwód
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zaburzenia oka niewyra- źne widzenie, zaburzenia widzenia

W okresie po wprowadzeniu do obrotu, podczas zabiegu usunięcia zaćmy zaobserwowano, że leczenie tamsulosyną wiązało się z wystąpieniem zespołu zwężenia źrenicy znanego, jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS); patrz punkt 4.4.

Doniesienia po wprowadzeniu do obrotu: Oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych dodatkowo raportowano o występowaniu migotania przedsionków, arytmii, tachykardii i duszności w związku ze stosowaniem tamsulosyny. Ponieważ zdarzenia te zgłaszane były spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu, niemożliwe jest określenie częstości ich występowania oraz wpływu tamsulosyny na ich występowanie na podstawie dostępnych danych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Przedawkowanie po przyjęciu tamsulosyny chlorowodorku może wywołać silne działanie hipotensyjne. Obserwowano wystąpienie ciężkiego niedociśnienia po przedawkowaniu różnego stopnia.
Leczenie W razie nagłego spadku ciśnienia tętniczego krwi po przedawkowaniu należy zastosować leczenie wspomagające układ sercowo-naczyniowy. W celu powrotu do prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca należy pacjenta położyć. Jeśli takie postępowanie jest nieskuteczne, należy zastosować leki zwiększające objętość krwi krążącej, i w razie konieczności leki obkurczające naczynia krwionośne. Należy kontrolować czynność nerek i stosować leczenie podtrzymujące. Zastosowanie dializy prawdopodobnie nie będzie skuteczne, gdyż tamsulosyna w bardzo dużym stopniu wiąże się z białkami surowicy.
W celu utrudnienia wchłaniania można zastosować środki zaradcze, takie jak wywołanie wymiotów. W razie zażycia dużych ilości produktu leczniczego można wykonać płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywowany i osmotycznie działające środki przeczyszczające, takie jak siarczan sodu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty lecznicze stosowane w łagodnym rozroście gruczołu krokowego, antagoniści receptora alfa 1

Mechanizm działania Tamsulosyna jest wybiórczym, kompetycyjnym antagonistą postsynaptycznych receptorów adrenergicznych typu alfa 1 , a zwłaszcza podtypów alfa 1A
1D , które przekazują bodźce powodujące rozkurcz mięśniówki gładkiej gruczołu krokowego i cewki moczowej.
Działanie farmakodynamiczne Tamsulosyna zwiększa maksymalną szybkość przepływu moczu poprzez rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, łagodząc w ten sposób objawy niedrożności dróg moczowych.
Produkt leczniczy łagodzi objawy z napełnienia, w których powstawaniu ważną rolę odgrywa niestabilność pęcherza moczowego.

Antagoniści receptorów α 1 -adrenergicznych mogą zmniejszać ciśnienie tętnicze poprzez zmniejszanie oporu obwodowego. Podczas badań tamsulosyny u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem nie obserwowano klinicznie istotnego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi.
Zmniejszenie objawów związane z napełnianiem pęcherza i oddawaniem moczu utrzymuje się również podczas długotrwałego leczenia, co znacząco opóźnia konieczność zastosowania leczenia chirurgicznego lub cewnikowania.
Dzieci i młodzież U dzieci z pęcherzem neuropatycznym przeprowadzono, metodą podwójnej ślepej próby z grupą placebo, randomizowane badanie kliniczne z różnymi dawkami leku. Grupę 161 dzieci (w wieku od 2 do 16 lat) losowo podzielono na grupy, którym podawano jedną z trzech dawek tamsulosyny (małą [0,001 do 0,002 mg/kg m.c.], średnią [0,002 do 0,004 mg/kg m.c.] i dużą [0,004 do 0,008 mg/kg m.c.]) lub placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba pacjentów, u których zmniejszyło się ciśnienie wyciekania moczu (ang. leak point pressure, LPP) do < 40 cm H 2 O, określone na podstawie dwóch pomiarów tego samego dnia. Drugorzędowymi punktami końcowymi były: rzeczywista i procentowa zmiana ciśnienia wyciekania moczu w odniesieniu do stanu wyjściowego, poprawa lub stabilizacja wodonercza i wodniaka moczowodu oraz zmiana objętości moczu uzyskanego podczas cewnikowania i liczba wycieków moczu w czasie cewnikowania odnotowanych w dzienniczku cewnikowania. Nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupą przyjmującą placebo a żadną z 3 grup leczonych tamsulosyną zarówno dla pierwszo- jak i drugorzędowych punktów końcowych. Nie zaobserwowano odpowiedzi na żadną z dawek.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Tamsulosyny chlorowodorek wchłania się z jelita, dostępność biologiczna jest prawie całkowita. Wchłanianie tamsulosyny jest zmniejszone, jeśli produkt leczniczy został przyjęty po posiłku. Stałość wchłaniania jelitowego można zapewnić przyjmując produkt Apo-Tamis, 0,4 mg zawsze po tym samym posiłku. Tamsulosyna wykazuje liniową kinetykę. Maksymalne stężenie tamsulosyny w osoczu występuje po około 6 godzinach od podania jednorazowej dawki tamsulosyny (0,4 mg) po pełnym posiłku. Stan równowagi zostaje osiągnięty do dnia 5. po wielokrotnym podaniu, kiedy wartość C max
max
podaniu jednorazowej dawki. Chociaż dane te dotyczą tylko pacjentów w podeszłym wieku, należy oczekiwać, iż takie same zależności mogą wystąpić również u młodszych pacjentów. Istnieją znaczne różnice stężenia tamsulosyny w osoczu między poszczególnymi pacjentami, zarówno po podaniu dawki jednorazowej, i wielokrotnym podaniu dawek.
Dystrybucja U ludzi tamsulosyna wiąże się w ponad 99% z białkami osocza i ma małą objętość dystrybucji (około 0,2 l/kg m.c.).
Metabolizm Tamsulosyna w niewielkim stopniu ulega efektowi pierwszego przejścia, gdyż jest powoli metabolizowana. Większa część tamsulosyny występuje w osoczu w postaci niezmienionej. Tamsulosyna jest metabolizowana w wątrobie.
U szczurów tamsulosyna powodowała tylko nieznaczną indukcję enzymów mikrosomalnych wątroby.
Wyniki badań in vitro wskazują, że głównie enzymy CYP3A4 i CYP2D6 biorą udział w metabolizmie tamsulosyny chlorowodorku, inne izoenzymy CYP odgrywają niewielką rolę w tym procesie. Hamowanie działania enzymów CYP3A4 i CYP2D6 może prowadzić do zwiększonej ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek (patrz punkt 4.4 i 4.5). Żaden z metabolitów nie wykazuje większej aktywności niż tamsulosyna.


Eliminacja Tamsulosyna i jej metabolity są wydalane głównie z moczem, przy czym około 9% podanej dawki pozostaje w postaci niezmienionej.
Po podaniu pojedynczej dawki tamsulosyny chlorowodorku okres półtrwania u pacjentów wynosi około 10 godzin (po podaniu po posiłku) i 13 godzin w stanie równowagi.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność tamsulosyny chlorowodorku po podaniu dawki pojedynczej oraz wielokrotnej badano u myszy, szczurów i psów. Dodatkowo badano toksyczny wpływ na reprodukcję u szczurów, działanie rakotwórcze u myszy i szczurów oraz genotoksyczność in vivo oraz in vitro.
Ogólny profil toksyczności po zastosowaniu dużych dawek tamsulosyny jest równoważny działaniu farmakologicznemu antagonistów receptorów α 1 -adrenergicznych. U psów tamsulosyny chlorowodorek podawany w bardzo dużych dawkach powodował zmiany w zapisie EKG. Nie uważa się jednak, by miało to znaczenie kliniczne. Nie wykazano żadnych istotnych właściwości genotoksycznych tamsulosyny.
Wykazano zwiększoną częstotliwość występowania zmian proliferacyjnych w gruczołach mlecznych samic myszy i szczurów. Zmiany te, pośrednio związane prawdopodobnie z hiperprolaktynemią i występujące tylko jako wynik stosowania dużych dawek, uznaje się za klinicznie nieistotne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skład kapsułki: Sodu alginian Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) Glicerolu dibehenian Maltodekstryna Sodu laurylosiarczan Makrogol 6000 Polisorbat 80 Sodu wodorotlenek Symetykon emulsja wodna 30% (symetykon, metyloceluloza, kwas sorbinowy) Krzemionka koloidalna bezwodna.
Otoczka kapsułki: Korpus: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Żelatyna.
Wieczko: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Żelatyna.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Pojemnik z kapsułkami: pojemnik HDPE z wieczkiem PP.
Wielkości opakowań: 30, 90 i 100 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lok.27 01-909 Warszawa Polska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
12.04.2007/ 28.05.2012

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
18.06.2021