Vestibo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Vestibo, 8 mg, tabletki Vestibo, 16 mg, tabletki
Betahistini dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vestibo i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vestibo

3. Jak stosować lek Vestibo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Vestibo

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vestibo i w jakim celu się go stosuje

Vestibo zawiera betahistynę, rodzaj leku zwany „analogiem histaminy”.
Betahistyna jest stosowana w leczeniu objawów choroby Ménière ́a, takich jak: zawroty głowy i nudności lub wymioty, dzwonienie w uszach (szumy uszne) i utrata słuchu lub trudności w słyszeniu. Betahistynę można także stosować w objawowym leczeniu zawrotów głowy, które powstają, gdy wewnętrzna część ucha kontrolująca równowagę nie działa prawidłowo (zawroty głowy pochodzenia przedsionkowego). Betahistyna działa poprzez poprawę przepływu krwi w uchu wewnętrznym. Ucho wewnętrzne jest jednym z organów odpowiedzialnych za zmysł równowagi.

2. Informacje ważne przez zastosowaniem leku Vestibo

Kiedy nie stosować leku Vestibo − jeśli pacjent ma uczulenie na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) − jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy, rzadki guz nadnercza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vestibo należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba wrzodowa (wrzód trawienny) − jeśli pacjent choruje na astmę oskrzelową − jeśli u pacjenta występuje pokrzywka, wysypka albo katar spowodowany uczuleniem, ponieważ istnieje możliwość nasilenia tych objawów − jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi.

Jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z wyżej wymienionych dolegliwości, powinien poradzić się lekarza, czy może przyjmować betahistynę. Lekarz może chcieć uważniej monitorować stan pacjenta podczas przyjmowania leku Vestibo.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania Vestibo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w t ych grupach wiekowych.
Vestibo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: - przeciwhistaminowe (leki stosowane w szczególności w leczeniu alergii, takich jak katar

- inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona). Mogą one zwiększać stężenie betahistyny w organizmie.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wiadomo, czy betahistyna wpływa na nienarodzone dziecko .Nie należy przyjmować leku Vestibo, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz zdecydował, że jest to absolutnie konieczne.
Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka matki. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Vestibo, chyba że zezwoli na to lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Badania wykazały, że betahistyna nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Należy jednak pamiętać, że choroby, na które pacjent stosuje ten lek (choroba Ménière’a lub zawroty głowy) mogą powodować uczucie wirowania lub nudności oraz wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Vestibo zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Vestibo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
Zalecana dawka początkowa wynosi od jednej do dwóch tabletek 8 mg trzy razy na dobę. Dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj od 24 mg do 48 mg na dobę.
Zalecana dawka początkowa wynosi od pół do jednej tabletki 16 mg trzy razy na dobę. Dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj od 24 mg do 48 mg na dobę.
Może upłynąć kilka tygodni, zanim nastąpi poprawa.

Jak stosować lek Tabletki należy połykać w całości, popijając je wystarczającą ilością płynu, w trakcie posiłku lub po posiłku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vestibo Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę niż zalecił lekarz, powinien zgłosić się do lekarza. Objawami przedawkowania betahistyny są nudności, uczucie zmęczenia, ból brzucha, wymioty, niestrawność, po przyjęciu dużych dawek drgawki i zaburzenia dotyczące płuc lub serca.
Pominięcie zastosowania leku Vestibo Należy poczekać do czasu przyjęcia następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Vestibo Nie należy przerywać zażywania leku Vestibo bez porozumienia z lekarzem nawet, jeśli nastąpi poprawa.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane:
Reakcje alergiczne (częstość nieznana) takie jak: • obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi. • Może to powodować trudności w oddychaniu. • czerwona wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze świądem • nagły spadek ciśnienia krwi • utrata przytomności. Należy przerwać przyjmowanie leku Vestibo i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów.
Inne działania niepożądane obejmują:
Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób): - nudności - niestrawność (zaburzenia trawienia) - ból głowy
Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób): - kołatanie serca (palpitacje)
Częstość nieznana (czę stość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - łagodne dolegliwości żołądkowe takie jak: wymioty, bóle żołądka i gazy. Te działania niepożądane można złagodzić, przyjmując dawkę podczas posiłku lub zmniejszając dawkę. - senność
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vestibo

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vestibo Substancją czynną leku jest betahistyny dichlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 8 mg betahistyny dichlorowodorku. Jedna tabletka zawiera 16 mg betahistyny dichlorowodorku.
Pozostałe składniki leku to: powidon K90, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, kwas stearynowy.
Jak wygląda lek Vestibo i co zawiera opakowanie
Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki, z wytłoczonym napisem B8 na jednej stronie. Blistry PVDC/PVC/Aluminium. Dostępne opakowania: 30, 50, 100 lub 120 tabletek.
Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki, z wytłoczonym napisem B16 na jednej stronie i rowkiem dzielącym po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Blistry PVDC/PVC/Aluminium. Dostępne opakowania: 20, 30, 42, 50, 60 lub 84 tabletki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 Islandia
Wytwórca Catalent Germany Schorndorf GmbH, Steinbeisstrasse 1-2, D-73614 Schorndorf, Niemcy
Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bułgaria
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Nazwa kraju członkowskiego Nazwa produktu leczniczego
Czechy Betahistin Actavis Estonia Betahistine Actavis Litwa Betahistine Actavis 16 mg tabletės Łotwa Betahistin Actavis 16 mg tablets Polska Vestibo Słowacja Betahistin Actavis 8 mg
Węgry Elven 16 mg tabletta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024 r.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vestibo, 8 mg, tabletki Vestibo, 16 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 8 mg betahistyny dichlorowodorku. Jedna tabletka zawiera 16 mg betahistyny dichlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera 70 mg laktozy jednowodnej. Jedna tabletka zawiera 140 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki, z wytłoczonym napisem B8 na jednej stronie. Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki, z wytłoczonym napisem B16 na jednej stronie i rowkiem dzielącym po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Betahistyna jest wskazana w: - Leczeniu choroby Ménière ́a, której objawami mogą być zawroty głowy, szumy uszne, utrata słuchu i nudności, - Objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli ( w tym pacjenci w podeszłym wieku): Dawka początkowa to 8 mg do 16 mg trzy razy na dobę.
Dawki podtrzymujące wynoszą zazwyczaj od 24 mg do 48 mg na dobę. Dawkowanie można dostosować indywidualnie w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Czasami poprawa stanu pacjenta może nastąpić dopiero po upływie kilku tygodni leczenia.
Zaburzenia czynności nerek Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności dostosowania dawkowania u tych chorych.
Zaburzenia czynności wątroby
Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności dostosowania dawkowania u tych chorych.
Pacjenci w podeszłym wieku Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są ograniczone, na podstawie dużego doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież: Betahistyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości, popijając je wystarczającą ilością płynu, podczas posiłku lub po posiłku.

4.3 Przeciwwskazania

− nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − guz chromochłonny nadnerczy. Betahistyna jako syntetyczny analog histaminy może wywoływać uwalnianie amin katecholowych z guza, co powoduje wystąpienie ciężkiego nadciśnienia tętniczego.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjent ów z astmą oskrzelową, chorobą w rzodową żołądka l ub dwun astni cy w w ywiadzie wymagają uważnej kontroli w trakcie leczenia.
Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku przepisywania betahistyny pacjentom z pokrzywką, wysypkami albo z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, ze względu na możliwość nasilenia tych objawów.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie w ykonano żadnych badań in vivo dotyczących int erakcji. W oparciu o badani a in vitro, nie pr zewidu je s ię z ahamowania i n vivo enzymów c ytochromu P450.
Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny pr zez inhibi tor y monoaminooksydazy (MAO), w t ym podtyp MAO B ( np. selegilina). Zaleca s ię ostroż ność w czasie jednoczesnego s tos owania betahistyny i i nhibitorów MAO ( w t ym selektywnych inhibitorów MAO- B).
Ponieważ be tahistyna jest a nalog iem histaminy, int erakcje b etahistyny z lekami antyhistaminowymi mogą t eoretyczni e w pływać na s kut eczność jednego z ni ch.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stos owania betahist yny u kobiet c iężarny ch. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję przy narażeniu na kliniczne dawki teraputyczne (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikać stosowania betahistyny w czasie ciąży.
Karmienie p iersią Nie w iadomo czy betahistyna przenika do mleka k obiet k armiących. Betahistyna przenika do mleka samic szczurów. W badaniach na zwierzętach zaobserwowany wpływ w okresie pourodzeniowym był ograniczony do bardzo dużych dawek (patrz punkt 5.3). Należy ocenić po tencjalne kor zyści dla k obiety karmiącej i r yzyko dla dziecka.
Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u szczurów.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Betahistyna wskazana jest w leczeniu choroby Ménière ́a zdefiniowanej przez triadę głównych objawów: zawroty głowy, utrata słuchu, szumy uszne oraz w objawowym leczeniu przedsionkowych zawrotów głowy. Obie choroby mogą wpływać negatywnie na zdolność p rowadzenia pojazdów i obsług iwania maszyn. W badaniach klinicznych specjalnie prowadzonych w celu zbadania zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, betahistyna nie miała wpływu lub miała niewielki wpływ na te czynności.

4.8 Działania niepożądane

W t rakcie badań kliniczny ch kontrolowanych placebo obserwowano następujące dz iałania ni epoż ąda ne u pacjentów s tos ujących betahist ynę z częstością: b ardz o często (≥ 1 /10), często (≥1/100 do <1/10), ni ezby t c zęsto (≥1/ 1 000 do <1/100), r zadko (≥1/ 10 000 do <1/ 1 000), bardz o rzadko (<1/10 000).
Opr ócz dz iałań niepoż ądanych, zgłaszanych w tr akcie badań kliniczny ch, zgłaszano działani a ni epoż ądane po wprowadzeniu leku do obrot u oraz w lit eraturze naukowej. Częstość tych działań ni e może być określona na podstawie dostępnych danych i określa się ją jako „częstość niezna na”.
Zaburzenia układu immunolog icznego Częstość nieznana: R eakcje nadwrażliwości, n p. anafilaksja.
Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy. Częstość nieznana: sporadyczna senność.
Zaburzenia serca: Rzadko: kołatanie serca.
Zaburzenia żoł ądka i j elit Często: nudności i niestrawność (dyspepsja). Częstość nieznana: Łagodne dolegliwości żoł ądk owo-jelitowe ( np. wymiot y, bóle żoł ądk a i j elit, wzdęcia i g azy). Podawanie l eku podczas posiłku lub zmni ejszenie d awki z reguły łagodzi t e dolegliwości.
Zaburzenia skór y i t kanki p odskór ne j Częstość nieznana: Skór ne i podskór ne reakcje nadwrażliwości, z właszcza obrzęk naczyni or uchowy, pokrzywka, wysypk a i świąd.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów L eczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i P roduktów B iobójczych, Al. Jerozolimsk ie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Istni eją d oniesienia o kilku pr zypadkach przedawkowania leku. U niektórych pacjentów obserwowano łagodne lub umiarkowane objawy pr zedawkowania po dawkach do 640 mg (np. nudności, s enność, bóle b rzucha). Poważni ejsze objawy (np. drgawki, powikłania płucne lub sercowe) obserwowano w pr zypadku zamierzonego przedawkowania betahistyny , z właszcza w poł ączeniu z pr zedawkowaniem innych leków. W p rzypadku przedawkowania leku zaleca się rut ynowe postępowanie podtrzymujące.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na układ nerwowy, preparaty przeciw zawrotom głowy Kod ATC: N07CA01
Mechanizm działania Mechanizm działania betahistyny jest wyjaśniony tylko częściowo. Istnieje kilka wiarygodnych hipotez potwierdzonych danymi z badań na zwierzętach i ludziach: •Betahistyna wpływa na układ histaminowy:

• Betahistyna może zwiększać przepływ krwi w okolicy ślimaka, jak również w całym mózgu:

• Betahistyna ułatwia kompensację przedsionkową:
przecięciu nerwu u zwierząt, poprzez pobudzanie i ułatwianie ośrodkowej kompensacji przedsionkowej. Efekt ten charakteryzujący się wzmożeniem obrotu i uwalniania histaminy zachodzi pod wpływem działania antagonistycznego na receptor H3. Czas powrotu do zdrowia po przecięciu nerwu przedsionkowego u ludzi był również krótszy w trakcie leczenia betahistyną.
• Betahistyna zmienia generowanie impulsów w jądrach przedsionkowych:
impulsów iglicowych przez neurony jąder przedsionkowych bocznego i przyśrodkowego.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Skuteczność betahistyny wykazano w badaniach z udziałem pacjentów z przedsionkowymi zawrotami głowy i chorobą Ménière’a, co wykazano poprzez poprawę w zakresie nasilenia i częstotliwości napadów zawrotów głowy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym betahistyna jest łatwo i prawie całkowicie wchłaniana z każdego odcinka przewodu pokarmowego. Po wchłonięciu produkt jest szybko i prawie całkowicie metabolizowany do kwasu 2-pirydylooctowego (2-PAA). Całkowitą biodostępność betahistyny szacuje się na około 1% ze względu na jej bardzo wysoki metabolizm pierwszego przejścia. Stężenie betahistyny w osoczu krwi jest bardzo małe. Z tego powodu analizy farmakokinetyczne oparte są na pomiarach 2-PAA w osoczu i moczu. W badaniu z wykorzystaniem czułej metody bioanalitycznej wykazano, że stężenie macierzystej betahistyny w osoczu osiąga maksimum w ciągu godziny po podaniu.
Dystrybucja Odsetek betahistyny związanej z białkami osocza jest mniejszy niż 5%.
Biotransformacja Betahistyna jest szybko i prawie całkowicie metabolizowana przez enzymy MAO do kwasu 2-PAA (który nie ma działania farmakologicznego). Po doustnym podaniu betahistyny stężenie 2-PAA w osoczu (i moczu) osiąga maksimum po 1 godzinie od przyjęcia i maleje z okresem półtrwania wynoszącym około 3,5 godziny.
Wydalanie 2- PAA (kwas 2-pirydylooctowy), metabolit betahistyny, jest łatwo wydalany z moczem. W przedziale dawek od 8 do 48 mg około 85% dawki początkowej wydalane jest z moczem. Wydalanie samej betahistyny przez nerki lub kał ma niewielkie znaczenie.
Liniowość Podział wydalania jest stały w zakresie dawek doustnych 8–48 mg, co wskazuje, że farmakokinetyka betahistyny jest liniowa i sugeruje, że szlak metaboliczny nie jest wysycony.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność przewlekła Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego obserwowano u psów i pawianów po dożylnym podaniu dawek 120 mg/kg mc. i większych. Badanie toksyczności przewlekłej po podaniu doustnym betahistyny stosowanej przez 18 miesięcy w dawce 500 mg/kg mc. u szczurów i 6 miesięcy w dawce 25 mg/kg mc. u psów, wykazały dobrą tolerancję, bez działania toksycznego.
Potencjał mutagenny i karcynogenny Betahistyna nie ma działania mutagennego. W 18-miesięcznym badaniu toksyczności przewlekłej u szczurów nie uzyskano żadnych dowodów na potencjał karcynogenny betahistyny w dawce do 500 mg/kg mc.
Toksyczny wpływ na reprodukcję W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję zaobserwowano wpływ tylko w dawkach przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, co ma niewielkie znaczenie dla zastosowania klinicznego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocnicznych

Powidon K90, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, kwas stearynowy.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVDC/PVC/Aluminium. Dostępne opakowania: 30, 50, 100 lub 120 tabletek.
Blistry PVDC/PVC/Aluminium. Dostępne opakowania: 20, 30, 42, 50, 60 lub 84 tabletki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 Islandia

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.02.2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.11.2012

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 21.06.2024 r.