Zopitin 7,5 mg tabletki powlekane

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Zopitin 7,5 mg tabletki powlekane Zopiclonum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Zopitin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zopitin

3. Jak stosować lek Zopitin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Zopitin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zopitin i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Zopitin jest zopiklon, który jest lekiem nasennym działającym na ośrodkowy układ nerwowy. Lek ułatwia zasypianie i kontynuację snu. Działanie nasenne leku występuje po 15-20 minutach. Zopitin jest wskazany wyłącznie do krótkotrwałego leczenia bezsenności.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zopitin

Kiedy nie stosować leku Zopitin: - jeśli pacjent ma uczulenie na zopiklon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). - jeśli u pacjenta występuje ciężka postać osłabienia mięśni (myasthenia gravis); - jeśli u pacjenta występuje ciężka postać zespołu bezdechu sennego; - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa; - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku długotrwałego stosowania leku Zopitin skuteczność leku zmniejsza się i może wystąpić uzależnienie. Dlatego też, lek należy stosować możliwie jak najkrócej (zwykle kilka dni) i nie dłużej niż 4 tygodnie. W przypadku długotrwałego stosowania nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to spowodować bezsenność, ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientację i drażliwość. W przypadku długotrwałej terapii należy stopniowo odstawiać lek. Lek Zopitin może spowodować przemijającą utratę pamięci. Aby zmniejszyć ryzyko utraty pamięci, pacjent powinien upewnić się, że przyjmie tabletkę bezpośrednio przed położeniem się spać i będzie miał zapewniony nieprzerwany sen trwający od 7 do 8 godzin.
U niektórych pacjentów działanie leku Zopitin może być silniejsze. Zalecana dawka dla osób w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych, pacjentów z zaburzeniami wątroby lub nerek lub niewydolnością oddechową to 3,75 mg (pół tabletki).
Stosowanie u dzieci Produkt nie jest zalecany do stsowanowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Inne leki i Zopitin Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Działanie nasenne leku Zopitin nasilają zwłaszcza następujące leki: - inne leki uspokajające; - leki nasenne, przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne lub przeciwpadaczkowe; - silne leki przeciwbólowe; - leki przeciwhistaminowe.
Sposób działania i bezpieczeństwo stosowania leku Zopitin mogą ulec zmianie, jeśli stosowany jest równocześnie z innymi lekami. Dlatego jeszcze przed przepisaniem leku należy poinformować lekarza o stosowaniu poniższych leków: - niektóre leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol); - niektóre antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna); - niektóre leki przeciwwirusowe (np. rytonawir); - niektóre leki przeciwdepresyjne (np. nefazodon).
Jednoczesne stosowanie leku Zopitin i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączka i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jednakże, jeśli lekarz przepisze lek Zopitin razem z opioidami, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, by byli świadomi wyżej wymienionych oznak i objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Zopitin z jedzeniem, piciem i alkoholem Tabletki leku Zopitin należy popijać odpowiednią ilością wody. Lek może być również przyjmowany z jedzeniem. Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Zopitin, ponieważ alkohol zwiększa hamujące działanie leku na ośrodkowy układ nerwowy i zaburza jego czynność.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Leku Zopitin nie należy stosować w ciąży ani w trakcie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zopitin osłabia zdolność prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności wymagających precyzji. Należy unikać prowadzenia pojazdów przez co najmniej 8 godzin po zażyciu zopiklonu.

3. Jak stosować lek Zopitin 7,5 mg tabletki powlekane

Lek Zopitin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli pacjent ma wątpliwości dotyczące stosowania należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie i czas leczenia ustalany jest indywidualnie. Zalecana dawka do stosowania u pacjentów dorosłych to 1 tabletka przyjmowana tuż przed udaniem się na spoczynek, a najdłuższy zalecany czas
trwania terapii to cztery tygodnie. Jednakże lekarz może zadecydować o innym, dostosowanym do indywidualnych potrzeb czasie trwania terapii i dawce, która może być inna niż 1 tabletka przed snem. Należy stosować lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy samemu zmieniać dawki. Tabletka może być dzielona na 2 równe części.
Stosowanie u dzieci Leku Zopitin nie należy stosować u dzieci.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Zopitin W przypadku przedawkowania lub zatrucia należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitalnej izby przyjęć. Aby zmniejszyć wchłanianie zopiklonu można podać węgiel aktywowany.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Zopitin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Lek Zopitin powinien być stosowany wyłącznie w razie konieczności tj. w celu zaśnięcia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć zopiklon przed położeniem się do łóżka i nie może zasnąć, może wówczas zażyć tabletkę. Należy upewnić się jednak, że sen będzie mógł trwać od 7 do 8 godzin. W innym przypadku nie należy stosować leku.
Przerwanie stosowania leku Zopitin W przypadku stosowania dawki 7,5 mg zaleca się stopniowe odstawianie leku Zopitin. Kolejnego wieczoru należy zażyć tylko połowę tabletki. Jeśli dawka stosowanego leku jest mniejsza niż 7,5 mg, jest mało prawdopodobne, aby nagłe zaprzestanie stosowania leku spowodowało trudności w zasypianiu.
W przypadku pytań dotyczących stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Zopitin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (występują częściej niż u 1 na 100 pacjentów): gorzki lub metaliczny smak w ustach, suchość w ustach, zmęczenie następnego ranka po zastosowaniu leku.
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów): koszmary senne, pobudzenie, ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, niestrawność, zmęczenie.
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): uogólnione reakcje alergiczne, wysypka, świąd, utrata pamięci, omamy, drażliwość, agresywność, dezorientacja, depresja, zaburzenie popędu płciowego, nasilenie bezsenności i upadki (głównie u osób w podeszłym wieku).
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów): reakcje anafilaktyczne, obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy), łagodne do umiarkowanego zwiększenie aktywności aminotransferaz i (lub) fosfatazy alkalicznej.

Nie znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie posiadanych danych): niepokój, omamy, złość, zaburzenia zachowania (mogą wystąpić z amnezją), somnambulizm, uzależnienie i objawy odstawienne, ataksja, podwójne widzenie, osłabienie mięśni.
Działania niepożądane są zależne od dawki i występują zwykle na początku leczenia oraz ustępują wraz ze zmniejszaniem dawki. Ciągłe stosowanie leku powoduje uzależnienie i osłabienie skuteczności leku.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C , PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zopitin 7,5 mg tabletki powlekane

- Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. - Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ºC. - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zopitin - Substancją czynną leku jest zopiklon. 1 tabletka powlekana zawiera 7,5 mg zopiklonu. - Inne składniki leku to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, wapnia wodorofosforan dwuwodny, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, indygotyna (E 132), makrogol

4000.

Jak wygląda lek Zopitin i co zawiera opakowanie
Jak wygląda lek Zopitin Tabletka powlekana barwy jasnoniebieskiej o kształcie kapsułki, wypukła z rowkiem, o długości 10,0 mm i szerokości 5,0 mm.
Zawartość opakowania: 10, 20, 30, 90 i 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Vitabalans Oy, Varastokatu 8, FI-13500 Hämeenlinna, Finlandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5.10.2023.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zopitin 7,5 mg tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana. Tabletka powlekana barwy jasnoniebieskiej, o kształcie kapsułki, wypukła, z rowkiem, o długości 10,0 mm i szerokości 5,0 mm. Tabletkę można podzielić na równe części.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie bezsenności.
Leczenie zopiklonem, podobnie jak benzodiazepinami i produktami leczniczymi podobnymi do benzodiazepin, jest wskazane wyłącznie wtedy, kiedy bezsenność jest ciężka, zaburza funkcjonowanie lub naraża pacjenta na silny stres.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawka dla dorosłych wynosi od 3,75 do 7,5 mg krótko przed pójściem spać. Pacjentom w podeszłym wieku lub osłabionym, pacjentom z niewydolnością wątroby lub nerek albo z niewydolnością oddechową zaleca się dawkę początkową 3,75 mg. Nie należy przekraczać pojedynczej dawki 7,5 mg. Produkt nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Leczenie zopiklonem powinno trwać możliwie jak najkrócej, zwykle od kilku dni do dwóch tygodni. Najdłuższy zalecany czas trwania ciągłej terapii wynosi cztery tygodnie, w tym okres zmniejszania dawki w trakcie leczenia. Przedłużenie leczenia albo potrzebę ciągłej terapii należy starannie ocenić.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na zopiklon lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Myasthenia gravis. Ciężka postać zespołu bezdechu sennego, ciężka niewydolność oddechowa. Ciężka niewydolność wątroby.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zachowanie ostrożności jest wskazane w przypadku podawania zopiklonu osobom w wieku podeszłym, pacjentom z zaburzeniami psychicznymi lub nadużywającym leków obecnie lub w wywiadzie, oraz pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek albo z ostrą niewydolnością oddechową (patrz punkt 4.2).
Ponieważ nasenne działanie zopiklonu pojawia się szybko (w ciągu 15 do 20 minut), dawka powinna być stosowana krótko przed położeniem się do łóżka. Zopiklonu nie należy stosować jako jedynego środka w leczeniu pacjentów z psychozą lub ciężką depresją. U tych pacjentów, jak również u wszystkich pacjentów z bezsennością, najpierw powinna być leczona choroba i czynniki leżące u jej podłoża. U pacjentów leczonych zopiklonem obserwowano paradoksalne reakcje psychiczne (patrz punkt 4.8).
Tolerancja: Skuteczność benzodiazepin i produktów leczniczych działających podobnie do benzodiazepin może osłabnąć w trakcie ciągłego kilkutygodniowego leczenia. Jednakże, leczenie zopiklonem przez okres nie dłuższy niż 4 tygodnie nie wywoływało rozwoju tolerancji.
Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem opioidów: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Zopitin i opioidów może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Z tego powodu jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub produktów zawierających podobne leki, takie jak produkt leczniczy Zopitin z opioidami, należy stosować dla pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. W przypadku podjęcia decyzji o przepisaniu produktu leczniczego Zopitin jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz także ogólne zalecenie dotyczące dawkowania w punkcie 4.2). Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (jeśli dotyczy) o tych objawach (patrz punkt 4.5).
Uzależnienie: Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia uzależnienia. Ryzyko powstania uzależnienia zwiększa się wraz ze wzrostem dawki i czasu trwania terapii. W przypadku oceny ryzyka należy uwzględnić nadużywanie alkoholu i (lub) leków w przeszłości. Jeśli uzależnienie się rozwinie, zaleca się stopniowe zakończenie terapii zopiklonem, aby uniknąć objawów odstawiennych. Objawy odstawienne to ból głowy, bóle mięśni, ciężki lęk, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, halucynacje lub drgawki padaczkowe. Jeśli okres terapii wynosił maksymalnie 4 tygodnie, wystąpienie objawów odstawiennych w przypadku zakończenia leczenia jest mało prawdopodobne. Jednak pacjenci mogą odnieść korzyści ze stopniowego wycofywania się z terapii.
Bezsenność z odbicia Jest to przemijające zdarzenie, polegające na wystąpieniu objawów, które doprowadziły do rozpoczęcia leczenia benzodiazepinami i produktami leczniczymi podobnymi do benzodiazepin, powracających we wzmożonej formie po zaprzestaniu leczenia. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych i bezsenności z odbicia jest większe po przedłużonym leczeniu lub nagłym odstawieniu leku, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Amnezja: Może wystąpić amnezja następcza. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia amnezji pacjenci powinni upewnić się, że zażywają tabletki wyłącznie przed udaniem się na spoczynek, oraz że ich nieprzerwany sen będzie trwał 7-8 godzin.
Inne reakcje psychiczne i paradoksalne Podczas stosowania leków uspokajających/hipnotycznych, w tym zopiklonu, występowały reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, rozdrażnienie, agresja, urojenia, złość, koszmary senne, halucynacje, nieodpowiednie zachowanie i inne zmiany zachowania. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie zopiklonu. Ryzyko wystąpienia takich objawów jest większe u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8).
Somnambulizm i podobne rodzaje zachowań U pacjentów, którzy przyjmowali zopiklon i nie obudzili się całkowicie, może wystąpić somnambulizm (chodzenie we śnie) i związane ze snem zaburzenia zachowania, takie jak: prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowywanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne we śnie, o których pacjent nie pamięta.
Wydaje się, że spożycie alkoholu lub przyjęcie innych leków o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, w skojarzeniu z zopiklonem, zwiększa ryzyko wystąpienia takich zachowań, podobnie jak stosowanie zopiklonu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. U pacjentów zgłaszających takie zachowania zaleca się przerwanie stosowania zopiklonu.
Czas trwania leczenia: Aby uniknąć uzależnienia, czas trwania terapii powinien być ograniczony do 4 tygodni (patrz punkt 4.2), włączając okres zmniejszania dawki. Ważne jest, aby poinformować pacjenta o doraźności terapii i możliwości wystąpienia objawów odstawiennych.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie określono bezpiecznej i skuteczności stosowania zopiklonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Alkohol nasila nasenne działanie zopiklonu. Należy unikać jednoczesnego stosowania alkoholu i zopiklonu. Jednoczesne stosowanie innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), takich jak inne leki nasenne, leki przeciwpsychotyczne, anksjolityczne, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym lub narkotyczne leki przeciwbólowe, w tym opioidy i pochodne morfiny (stosowane jako środki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i w leczeniu objawów odstawiennych), zwiększa hamujący wpływ zopiklonu na OUN. Leki zwiększające opróżnianie żołądka mogą mieć wpływ na wchłanianie zopiklonu. Zopiklon jest metabolizowany przez wątrobowy mikrosomalny układ enzymatyczny P450 (głównie przez CYP3A4 i CYP2C8). Leki hamujące te enzymy takie, jak ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol, rytonawir i nefazodon, opóźniają eliminację zopiklonu i mogą nasilać jego działanie. Erytromycyna przyspiesza wchłanianie zopiklonu i może nasilać działanie nasenne. Stężenia zopiklonu mogą się zmniejszać w przypadku jednoczesnego stosowania induktorów CYP3A4 takich, jak ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i Hypericum perforatum. W takiej sytuacji może być konieczne zwiększenie dawki zopiklonu.
Opioidy Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków podobnych, takich jak produkt leczniczy Zopitin z opioidami, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci ze względu na działanie addycyjne depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy. Dawka i czas równoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Należy przerwać stosowanie zopiklonu, jeśli kobieta w wieku rozrodczym pragnie zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.
Ciąża Zopiklon przenika przez łożysko. Należy unikać stosowania zopiklonu w ciąży. Mimo że w badaniach na zwierzętach zopiklon nie wykazuje działania teratogennego, doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania w trakcie ciąży i karmienia piersią jest niewystarczające, aby określić bezpieczeństwo. Jeśli zopiklon jest stosowany w trakcie ostatniego trymestru ciąży lub w trakcie porodu, produkt leczniczy może wywołać hipotermię, niedociśnienie i depresję oddechową u noworodka.
Karmienie piersią Zopiklon i jego metabolity są wydzielane do mleka matki. Metabolizm u noworodka jest wolniejszy niż u dorosłego i jego hamujący wpływ na OUN noworodka może być bardziej szkodliwy. Nie należy stosować zopiklonu w trakcie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze względu na działanie uspokajające zopiklon wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent powinien unikać prowadzenia pojazdów i wykonywania zadań wymagających specjalnej
koncentracji co najmniej 8 godzin po przyjęciu zopiklonu, do momentu poznania indywidualnego wpływu leczenia.

4.8 Działania niepożądane

W badaniach klinicznych, działania niepożądane związane ze stosowaniem zopiklonu były w większości przypadków łagodne i rzadko prowadziły do konieczności zaprzestania terapii.
Raportowane działanie niepożądane pogrupowano zależnie od układu, którego dotyczą oraz częstości występowania:
Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
System organów i narządów Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nie znana Zaburzenia układu immunologiczneg o
reakcje alergiczne Obrzęk naczynioworucho wy, reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia psychiczne
pobudzenie Splątanie, zaburzone libido, rozdrażnienie, agresywność, halucynacje, bezsenność z odbicia lub nasilenie bezsenności, nasilenie depresji

Niepokój, omamy, złość, zaburzenia zachowania (mogą wystąpić z amnezją) i somnambulizm (patrz punkt 4.4), uzależnienie i objawy odstawienne (patrz poniżej) Zaburzenia układu nerwowego Gorzki lub metaliczny smak w ustach, zmęczenie następnego dnia rano Ból głowy, zawroty głowy Amnezja następcza
Zaburzenia oka Podwójne widzenie Zaburzenia żołądka i jelit suchość błony śluzowej jamy ustnej nudności, wymioty, dyspepsja

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
umiarkowane zwiększenie aktywności aminotransferaz i (lub) fosfatazy alkalicznej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
u pacjentów w podeszłym wieku)

W przypadku wystąpienia psychicznych objawów niepożądanych, których prawdopodobieństwo pojawienia się jest większe u osób w wieku podeszłym, należy zakończyć terapię.
Objawy odstawienne zgłaszano po przerwaniu stosowania zopiklonu (patrz punkt 4.4). Objawy odstawienne różnią się i mogą to być: bezsenność z odbicia, ból mięśni, niepokój, drżenia, pocenie się, pobudzenie, splątanie, ból głowy, kołatanie serca, tachykardia, delirium, koszmary senne, rozdrażnienie. W ciężkich przypadkach wystąpić mogą: odrealnienie, depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięki, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, halucynacje. W rzadkich przypadkach wystąpić mogą drgawki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie objawia się hamowaniem ośrodkowego układu nerwowego: sennością, zawrotami głowy, ataksją i utratą przytomności zależnie od dawki. Przedawkowanie zwykle nie zagraża życiu, jeśli nie nastąpiło w połączeniu z innymi środkami działającymi hamująco na OUN (w tym z alkoholem). Inne czynniki ryzyka, takie jak obecność współistniejącej choroby albo zły stan ogólny pacjenta, mogą przyczynić się do nasilenia objawów. Bardzo rzadko mogą one prowadzić do zgonu.
Leczenie przedawkowania polega na podaniu węgla aktywowanego tak szybko jak to możliwe. Płukanie żołądka lub podanie węgla aktywowanego jest użyteczne tylko jeśli następuje wkrótce po przyjęciu zopiklonu. Szczególną uwagę należy zwrócić na czynność układu oddechowego i sercowo-naczyniowego pacjenta. Jako antidotum można podać flumazenil. Hemodializa nie jest skuteczna w leczeniu przedawkowania zopiklonu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: lek działający podobnie do benzodiazepin; kod ATC: N05CF01.
Zopiklon jest środkiem nasennym i należy do grupy związków cyklopirolony. Nasila otwieranie hamujących kanałów chlorkowych stymulując kompleks receptora GABA-A i benzodiazepinowego. Zopiklon wykazuje działanie uspokajające i nasenne, ale w przeciwieństwie do benzodiazepin, wykazuje tylko niewielkie działanie anksjolityczne, przeciwdrgawkowe czy zwiotczające mięśnie, gdy stosowany jest w dawkach klinicznych. Działanie nasenne występuje po 15-20 minutach po podaniu zopiklonu. Zopiklon skraca czas zasypiania, zmniejsza częstość budzenia się w nocy, zwiększa czas trwania snu i poprawia jakość snu i budzenia. Według niektórych badań, zopiklon ma jedynie niewielki wpływ na fizjologiczną strukturę snu. Dawki terapeutyczne nie mają szkodliwego wpływu na czynność układu oddechowego czy sercowo-naczyniowego. Wpływ na funkcje psychomotoryczne lub czujność rano po podaniu jest minimalny.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Zopiklon jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. W osoczu, maksymalne stężenia 30 ng/ml po podaniu dawki 3,75 mg i 60 ng/ml po podaniu dawki 7,5 mg są osiągane w ciągu 1,5 do 2 godzin. Płeć ani pożywienie nie wywierają wpływu na wchłanianie.
Dystrybucja Związek jest szybko dystrybuowany przez układ krążenia. Zopiklon wiąże się z białkami osocza w nieznacznym stopniu (około 45%), co nie powoduje wysycenia. Interakcje poprzez wypieranie z łączenia z białkami są bardzo mało prawdopodobne. Objętość dystrybucji u dorosłych wynosi od 1,2 do 1,6 l /kg. W trakcie laktacji, stężenia w mleku kobiecym są podobne do stężeń w osoczu. Oszacowana ekspozycja u karmionego piersią dziecka wynosi maksymalnie 1% dawki dobowej stosowanej przez matkę.
Metabolizm Zopiklon jest metabolizowany w wątrobie w 3 głównych szlakach metabolicznych. Zmienność osobnicza jest minimalna. Głównymi metabolitami są N-oksymetabolit i nieaktywny N-demetylometabolit. Według przeprowadzonych badań moczu okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi odpowiednio 4,5 i 7,4 godziny. Indukcji układu enzymatycznego nie obserwowano u zwierząt nawet po podaniu dużych dawek. Kumulacja zopiklonu lub jego metabolitów nie występuje, jeśli zopiklon jest stosowany raz na dobę.
Eliminacja Okres półtrwania zopiklonu w fazie eliminacji w osoczu wynosi około 5 godzin, jeśli lek stosowany jest w zalecanych dawkach. W porównaniu z klirensem osoczowym (232 ml/min) minimalny klirens nerkowy (8,4 ml/min) niezmienionego zopiklonu wskazuje, że zopiklon jest eliminowany głównie poprzez metabolizm. Zopiklon i jego metabolity są wydalane przez nerki (ok. 80%), głównie jako wolne metabolity (pochodne N-oksy- i N-demetylowe). Tylko około 5% zopiklonu jest wydalane w moczu w postaci niezmienionej. Zopiklon jest również wydalany w ślinie, co tłumaczy pojawianie się gorzkiego smaku.
Specjalne grupy pacjentów W przeprowadzonych różnych badaniach nie obserwowano kumulacji produktu leczniczego u zdrowych pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku niewydolności nerek nie obserwowano kumulacji zopiklonu ani jego metabolitów. W przypadku marskości wątroby, osoczowy klirens zopiklonu zmniejsza się o około 40 % w porównaniu z redukcją demetylacji. W przypadku niewydolności wątroby należy zmniejszyć dawkę.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ostra toksyczność zopiklonu jest mała Wartość. LD 50 zopiklonu po podaniu doustnym wynosi około powodowały zahamowanie wzrostu i zmniejszenie masy ciała u szczurów. Odwracalne działanie toksyczne na wątrobę obserwowano podając duże dawki psom i szczurom, u psów obserwowano również niedokrwistość. U samic szczurów obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia raka sutka, które wiązało się ze zwiększeniem stężeń 17- beta-estradiolu. Zwiększenie częstości występowania guzów tarczycy wiązało się ze zwiększeniem stężeń TSH. U ludzi nie obserwowano wpływu zopiklonu na czynność tarczycy. Bardzo duże dawki zopiklonu powodowały zmniejszenia jakości spermy szczurów. Zopiklon nie powodował wystąpienia wad płodu u szczurów. Lek nie ma wpływu na płodność królików. W długotrwałych badaniach klinicznych (7,5 mg przez 84 dni) zopiklon nie wywierał wpływu na objętość ejakulatu, liczbę, ruchliwość lub morfologię komórek spermy.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń: skrobia żelowana, kukurydziana wapnia wodorofosforan dwuwodny magnezu stearynian celuloza mikrokrystaliczna krzemionka koloidalna bezwodna
Otoczka: makrogol 4000 alkohol poliwinylowy talk indygotyna (E 132) tytanu dwutlenek (E 171)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25º C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

10, 20, 30, 90 i 100 tabletek w blistrze PVC/PVDC/Al, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub odpadki powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Vitabalans Oy Varastokatu 8, FI-13500 Hämeenlinna Finlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 12725

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ

DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA
30.8.2006/12.12.2012

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO
5.10.2023