Septolete Lemon

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Septolete Lemon, 1,2 mg, pastylki Cetylpyridinii chloridum
Pastylki o smaku cytrynowym
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

1. Co to jest lek Septolete Lemon i w jakim celu się go stosuje

Spis treści ulotki:

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septolete Lemon

3. Jak stosować lek Septolete Lemon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Septolete Lemon

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Septolete Lemon i w jakim celu się go stosuje

Lek Septolete Lemon działa miejscowo odkażająco. Zawiera środek odkażający - chlorek cetylopirydyniowy, który działa bakteriobójczo. Działa również na niektóre wirusy i grzyby. Pastylki odkażają jamę ustną i gardło i w ten sposób łagodzą stany zapalne jamy ustnej i gardła. Dzięki dobrej rozpuszczalności chlorek cetylopirydyniowy dobrze przenika również do trudno dostępnych miejsc błony śluzowej jamy ustnej i gardła, hamując tam rozwój bakterii. Pastylki Septolete Lemon mają smak cytrynowy. Nie zawierają cukru.
Wskazania do stosowania Lek Septolete Lemon zaleca się w miejscowym leczeniu lekkich zakażeń jamy ustnej i gardła (zapalenie gardła, zapalenie krtani, początkowy okres zapalenia migdałków podniebiennych).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septolete Lemon

Kiedy nie stosować leku Septolete Lemon - jeśli pacjent ma nadwrażliwość (uczulenie) na chlorek cetylopirydyniowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Septolete Lemon w przypadku: - ciężkich zakażeń związanych z wysoką gorączką, bólami głowy i wymiotami - jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach należy zasięgnąć porady lekarza; - cukrzycy - pacjent powinien wziąć pod uwagę, że każda pastylka zawiera około 1 g maltitolu; z powodu powolnej hydrolizy i powolnego wchłaniania z przewodu pokarmowego maltitol wpływa na stężenie glukozy we krwi tylko w niewielkim stopniu.
Nie stosować w przypadku ran i nadżerek w jamie ustnej, ponieważ chlorek cetylopirydyniowy spowalniania proces gojenia się ran.

Nie zaleca się stosowania dawek większych od zalecanych. Nie zaleca się stosowania leku Septolete Lemon u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Inne leki i lek Septolete Lemon Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Stosowanie leku Septolete Lemon z jedzeniem i piciem Nie należy zażywać leku bezpośrednio przed lub w czasie jedzenia i jednocześnie z mlekiem.
Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku u kobiet w ciąży. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych o wpływie leku Septolete Lemon na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Septolete Lemon Pastylki zawierają naturalny barwnik, dlatego w przypadku wystawienia na światło z czasem mogą zmieniać barwę na jaśniejszą. Pastylki zawierają alkohole wielowodorotlenowe (maltitol, mannitol), które w dużych dawkach mogą powodować biegunkę. Glicerol w dużych dawkach może powodować bóle głowy i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

3. Jak stosować lek Septolete Lemon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Septolete Lemon u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat wynosi 8 pastylek na dobę. Należy ssać 1 pastylkę co 2 do 3 godzin. U dzieci w wieku powyżej 4 lat zaleca się do 4 pastylek na dobę, a u dzieci w wieku od 10 do 12 lat do 6 pastylek na dobę. Pastylkę należy ssać co 3 do 4 godzin. Nie należy zażywać leku bezpośrednio przed lub w czasie jedzenia.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Septolete Lemon jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Septolete Lemon Ze względu na niewielką ilość substancji czynnej w jednej pastylce, możliwość przedawkowania leku jest bardzo mała. Zastosowanie większej liczby pastylek może powodować zaburzenia żołądkowo- jelitowe, takie jak: nudności, wymioty, biegunkę. W tym przypadku należy przerwać stosowanie leku, wypić większą ilość wody lub mleka i porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku pominięcia zastosowania leku Septolete Lemon Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Septolete Lemon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: nudności, biegunka, przede wszystkim w przypadku stosowania leku w dawkach większych niż zalecane.
W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak podrażnienie i wysypka.
Jeśli w ystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Septolete Lemon

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Chronić przed światłem i wilgocią.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności, który znajduje się na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Septolete Lemon - Substancją czynną leku jest cetylopirydyniowy chlorek. Każda pastylka zawiera 1,2 mg cetylopirydyniowego chlorku. - Pozostałe składniki leku to: maltitol płynny (sucha masa), maltitol, mannitol, lewomentol, olejek cytrynowy, aromat limetowy (Flavour Limette), aromat cytronelowy (Flavour citron), olejek pomarańczowy (Flavour orange oil), barwnik naturalny żółty (Kurkuma, E 100), glicerol, olej rycynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171), powidon, Capol 600.
Jak wygląda lek Septolete Lemon i co zawiera opakowanie Żółte, okrągłe, lekko wypukłe pastylki, o smaku cytrynowym.
Opakowanie: 18 pastylek w blistrach, w pudełku tekturowym.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa tel: (22) 57 37 500
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Septolete Lemon, 1,2 mg, pastylki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda pastylka zawiera cetylopirydyniowy chlorek jednowodny, co odpowiada 1,2 mg cetylopirydyniowego chlorku bezwodnego (Cetylpyridinii chloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pastylka
Żółte, okrągłe, lekko wypukłe pastylki, o smaku cytrynowym

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Septolete Lemon zaleca się w miejscowym leczeniu lekkich zakażeń jamy ustnej i gardła (zapalenie gardła, zapalenie krtani, początkowy okres zapalenia migdałków podniebiennych).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat wynosi 8 pastylek na dobę. Należy ssać U dzieci w wieku powyżej 4 lat zaleca się do 4 pastylek na dobę, a u dzieci w wieku od 10 do 12 lat do 6 pastylek na dobę. Pastylki należy ssać co 3 do 4 godzin. Nie należy stosować produktu leczniczego bezpośrednio przed lub w czasie jedzenia.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na chlorek cetylopirydyniowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu leczniczego nie należy stosować w przypadku ran i nadżerek w jamie ustnej, ponieważ chlorek cetylopirydyniowy spowalnia proces gojenia się ran. W przypadku ciężkich zakażeń związanych z wysoką gorączką, bólami głowy i wymiotami pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza, szczególnie, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po trzech dniach. Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że każda pastylka zawiera około 1 g maltitolu. Do jego biotransformacji potrzebna jest insulina, jednak ze względu na jego powolną hydrolizę i powolne wchłanianie z przewodu pokarmowego indeks glikemiczny jest niski. Również wartość energetyczna maltitolu (10 kJ/g czyli 2,4 kcal/g) jest znacznie mniejsza od wartości energetycznej sacharozy. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Nie zaleca się stosowania dawek większych od zalecanych.

Ważne informacje o niektórych składnikach produktu leczniczego Pastylki zawierają naturalne barwniki, dlatego w przypadku wystawienia na światło mogą z czasem zmieniać barwę na jaśniejszą. Pastylki zawierają alkohole wielowodorotlenowe (maltitol, mannitol), które w dużych dawkach mogą powodować biegunkę. Glicerol w dużych dawkach może powodować bóle głowy i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z mlekiem, ponieważ mleko zmniejsza skuteczność przeciwdrobnoustrojowego działania chlorku cetylopirydyniowego.

4.6 Wpł yw na płodność, ciążę i laktację

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania chlorku cetylopirydyniowego w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu oraz rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3). Należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu leczniczego Septolete Lemon kobietom w ciąży i karmiącym piersią. Nie zaleca się im stosowania produktu leczniczego w tym okresie bez porozumienia z lekarzem.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych o wpływie produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą się wystąpić w czasie leczenia chlorkiem cetylopirydyniowym są wymienione w zależności od częstości występowania. Częstości występowania określono następująco: − bardzo często: >1/10 − często: >1/100 do <1/10 − niezbyt często: >1/1000 do <1/100 − rzadko: >1/10 000 do <1/1000 − bardzo rzadko: <1/10 000
W czasie leczenia chlorkiem cetylopirydyniowym stwierdzono działania niepożądane ze strony następujących układów:
Rzadko: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: nudności i biegunka przede wszystkim w przypadku stosowania dawek większych od zalecanych Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, takie jak podrażnienie i wysypka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

4.9 Przedawkowanie

Brak zgłoszeń przypadków przedawkowania leku. Ze względu na niewielką ilość substancji czynnej w jednej pastylce, możliwość przedawkowania jest bardzo mała. Zażycie dawek większych od zalecanych może powodować zaburzenia żołądkowo- jelitowe, takie jak: nudności, wymioty, biegunka. Duże dawki alkoholi wielowodorotlenowych mogą powodować biegunkę, zwłaszcza u dzieci.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła, środki odkażające. Kod ATC: R02AA06.
Chlorek cetylopirydyniowy jest substancją odkażającą z grupy czwartorzędowych związków amoniowych. Działa jako kationowy detergent. Czwartorzędowe związki amoniowe wiążą się z powierzchnią komórki bakterii, dyfundują przez nią i wiążą się z błoną cytoplazmatyczną, przez co zwiększają przepuszczalność błony cytoplazmatycznej dla substancji małocząsteczkowych, przede wszystkim dla jonów potasowych. Następnie czwartorzędowe związki amoniowe przenikają do wnętrza komórki i zaburzają czynność komórki, co prowadzi do jej śmierci. W ten sposób chlorek cetylopirydyniowy działa bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne. Działa także na niektóre lipofilne wirusy i grzyby. Dzięki dobrej rozpuszczalności chlorek cetylopirydyniowy dobrze przenika także do fałdów i zagłębień błon śluzowych, gdzie hamuje rozwój drobnoustrojów i je niszczy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

W piśmiennictwie brak doniesień o właściwościach farmakokinetycznych chlorku cetylopirydyniowego. Najwięcej danych o właściwościach farmakokinetycznych czwartorzędowych związków amoniowych pochodzi z badań na zwierzętach. Ogólnie wiadomo, że czwartorzędowe związki amoniowe słabo się wchłaniają - tylko w 10 do 20 %, a niewchłonięta część wydala się w postaci niezmienionej z kałem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Ogólnie czwartorzędowe związki amoniowe w stężeniach stosowanych w celu osiągnięcia działania odkażającego nie są toksyczne i nie drażnią skóry ani błon śluzowych. Po podaniu doustnym LD Nie stwierdzono zniekształceń szkieletu u szczurów ani w I, ani w III fazie badań, nie stwierdzono również zaburzeń w okresie okołoporodowym i poporodowym. Nie stwierdzono również zaburzeń płodności. W dostępnym piśmiennictwie brak danych o mutagennym działaniu chlorku cetylopirydyniowego in vitro i in vivo. chlorku cetylopirydyniowego wynosi od 192 mg/kg do 538 mg/kg u szczurów i od 108 mg/kg do 195 mg/kg u myszy. W długotrwałych badaniach toksyczności chlorku cetylopirydyniowego u królików nie stwierdzono zmian makropatologicznych, które można by było powiązać z działaniem chlorku cetylopirydyniowego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Maltitol płynny (sucha masa), maltitol, mannitol, lewomentol, olejek cytrynowy, aromat limetowy (Flavour Limette), aromat cytronelowy (Flavour citron), olejek pomarańczowy (Flavour orange oil), barwnik naturalny żółty (Kurkuma, E 100), glicerol, olej rycynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171), powidon, Capol 600

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Chronić przed światłem i wilgocią

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC, w tekturowym pudełku

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Brak szczególnych wymagań

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 12626

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
19.01.2007 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO