Azalia

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Azalia, 75 mikrogramów, tabletki powlekane Desogestrelum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis tre ści ulotki

1. Co to jest lek Azalia, 75 mikrogramów, tabletka powlekana (dalej: Azalia) i w jakim celu się go

stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azalia

3. Jak stosować lek Azalia

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Azalia

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Azalia i w jakim celu się go stosuje

Lek Azalia stosuje się w zapobieganiu ciąży.
Jak działa lek? Lek Azalia zawiera niewielkie ilości jednego rodzaju żeńskiego hormonu płciowego, progestagenu zwanego dezogestrelem. Z tego względu lek Azalia nazywa się lekiem zawierającym wyłącznie progestagen lub minitabletką. W przeciwieństwie do złożonej tabletki antykoncepcyjnej, lek zawierający wyłącznie progestagen lub minitabletka nie zawierają estrogenu, tylko progestagen. Większość leków zawierających wyłącznie progestagen lub większość minitabletek dzia ła przede wszystkim przez zapobieganie wnikania plemników do macicy, ale nie zawsze zapobiegają one dojrzewaniu komórek jajowych, co stanowi główne działanie złożonych środków antykoncepcyjnych.
Lek Azalia różni się od innych minitabletek tym, że jego dawka w większości przypadków wystarcza do tego, aby zapobiec dojrzewaniu jajeczek. Na skutek tego, lek Azalia posiada wysoką skuteczność antykoncepcyjną. W przeciwieństwie do złożonych tabletek anytkoncepcyjnych, lek Azalia może być stosowany przez kobiety, które nie tolerują estrogenów i przez kobiety karmiace piersią. Wadą stosowania leku Azalia jest wystepowanie nieregularnych krwawień z dróg rodnych podczas przyjmowania tabletek. Krwawienia mogą także w ogóle nie występować.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azalia

Lek Azalia nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani jakąkolwiek inną chorobą przenoszoną drogą płciową.
Kiedy nie stosować leku Azalia
2 Nie należy stosować leku Azalia w którymkolwiek z poniżej wymienionych przypadków. Przed rozpoczęciem stosowania leku Azalia należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z wymienionych przypadków. Lekarz może zalecić stosowanie niehormonalnej metod kontroli urodzin. - Jeśli pacjentka ma uczulenie na dezogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli u pacjentki występuje zakrzepica. Zakrzepica to tworzenie się zakrzepów w naczyniach krwionośnych. Zakrzepy te mogą doprowadzić do zatoru w naczyniach krwionośnych {np. w nogach (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zator tętnicy płucnej), w sercu (zawał serca) lub mózgu (udar)}. - Jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości poważna choroba wątroby i czynność wątroby (określona przez badania laboratoryjne krwi) nie wróciła do normy. - Je śli u pacjentki występuje nowotwór, który jest zależny od niektórych hormonów płciowych (progestagenów), taki jak niektóre rodzaje raka piersi. - Jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych niewiadomego pochodzenia.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania leku Azalia, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Azalia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli stosuje się lek Azalia w którymkolwiek przypadku wymienionym poniżej zalecana jest ścisła obserwacja. Lekarz wyjaśni, jak należy postępować. Przed rozpoczęciem stosowania leku Azalia, należy poinformować lekarza: - jeśli u pacjentki występuje lub występował rak piersi; - je śli u pacjentki występuje rak wątroby; - jeśli u pacjentki występuje lub występowała zakrzepica żylna (zakrzep); - jeśli u pacjentki występuje cukrzyca; - jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz punkt 2 „Lek Azalia a inne leki”); - jeśli u pacjentki występuje gruźlica (patrz punkt 2 „Lek Azalia a inne leki”); - jeśli u pacjentki występuje wysokie nadciśnienie tętnicze; - jeśli u pacjentki występuje lub występowała ostuda (żółtawo-brązowe plamy barwnikowe na skórze, szczególnie na twarzy); w takim przypadku należy unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe; - jeśli u pacjentki występuje depresja lub zmiany nastroju.
Rak piersi Należy systematycznie badać swoje piersi i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wyczucia jakiegokolwiek guzka w piersiach.
Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u kobiet, w tym samym wieku, które ich nie stosują. W przypadku zaprzestania stosowania tabletek antykoncepcyjnych, ryzyko stopniowo obniża się. Dziesięć lat po zaprzestaniu przyjmowania tabletek, ryzyko jest takie samo, jak w przypadku kobiet, które nigdy nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych. Rak piersi rzadko występuje u kobiet przed 40. rokiem życia, ale ryzyko jego wystąpienia wzrasta wraz z wiekiem pacjentki. Dlatego liczba rozpoznanych przypadków raka piersi jest tym wyższa, im późniejszy wiek pacjentki, do którego nadal przyjmuje tabletki antykoncepcyjne. Mniejsze znaczenie ma to, jak długo tabletki antykoncepcyjne były przyjmowane.
Na każde 10 000 kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez 5 lat, które zaprzestały stosowania leku w wieku do 20 lat, wystąpi mniej niż 1 dodatkowy przypadek raka piersi stwierdzony do 10 lat po zaprzestaniu stosowania tabletek w porównaniu do 4 przypadków zdiagnozowanych w tej grupie wiekowej. Podobnie, na 10 000 kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez 5 lat, które
3 zaprzestały stosowania leku w wieku do 30 lat, występuje 5 dodatkowych przypadków raka piersi na ponad 44 przypadki zdiagnozowane normalnie. Na 10 000 kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez 5 lat, które zaprzestały stosowania leku w wieku do 40 lat, występuje 20 dodatkowych przypadków na ponad 160 przypadków zdiagnozowanych normalnie.
Uważa się, że ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących tabletki zawierające tylko progestagen, takie jak lek Azalia, jest podobne do ryzyka występującego u kobiet stosujących tabletki zawierające również estrogeny (tabletki złożone), lecz dane nie są rozstrzygające.
Wydaje się, że w przypadku kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne wykryty rak piersi jest zwykle mniej zaawansowany niż u kobiet, które nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych. Nie wiadomo, czy ta różnica spowodowana jest stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych. Przyczyną wcześniejszego rozpoznania raka piersi może być fakt, że kobiety stosujące środki antykoncepcyjne były częściej badane.
Zakrzepica Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku zaobserwowania potencjalnych objawów zakrzepicy (patrz także „Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem”). Zakrzepica to tworzenie się zakrzepów krwi, które mogą zablokować naczynie krwionośne. Zakrzepica niekiedy występuje w żyłach głębokich kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich). Jeśli zakrzep oderwie się od miejsca w żyle, gdzie powstał, może dotrzeć do płuc i zablokować tętnice. Stan ten nazywany jest „zatorem płuc”. W rezultacie może wystąpić stan zagrożenia życia, który może doprowadzić do zgonu. Zakrzepica żył głębokich występuje rzadko, może wystąpić bez względu na to czy stosuje się tabletki antykoncepcyjne czy nie. Może wystąpić także w przypadku zajścia w ciążę.
Ryzyko wystąpienia jest wyższe u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u kobiet, które ich nie stosują. Ryzyko stosowania tabletek zawierających wyłącznie progestagen, takich jak lek Azalia jest najprawdopodobniej mniejsze niż w przypadku stosowania tabletek zawierających również estrogeny (złożone tabletki antykoncepcyjne).
Zaburzenia psychiczne: Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Azalia, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania dezogestrelu u młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Dane nie są dostępne. Lek Azalia a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Pacjentka powinna także poinformować innych lekarzy lub lekarza dentystę, którzy przepisują inne leki (lub farmaceutę), że stosuje lek Azalia. Lekarz poinformuje pacjentkę, czy istnieje potrzeba zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) i jeśli tak, to jak długo i czy istnieje potrzeba zmiany dawkowania innych stosowanych leków.
Niektóre leki: - mogą mieć wpływ na stężenie we krwi leku Azalia, - mogą zmniejszyć skuteczność w zapobieganiu ciąży, - mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.
Są to leki stosowane w leczeniu:
4 - padaczki (np. prymidon, fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat i fenobarbital); - gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna); - zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz); - zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir); - lub innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina); - wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan); - nastrojów depresyjnych (lek ziołowy – ziele dziurawca zwyczajnego); - niektórych zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna); - zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol); - wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze), dusznicy bolesnej lub niektórych zaburzeń rytmu serca (np. diltiazem).
Jeśli pacjentka stosuje leki lub produkty ziołowe, które mogą powodować, że lek Azalia jest mniej skuteczny, należy stosować również dodatkowo metodę antykoncepcji barierowej. Ponieważ wpływ innego leku na lek Azalia może trwać do 28 dni po jego odstawieniu, konieczne jest długotrwa łe stosowanie dodatkowej barierowej metody antykoncepcyjnej. Lekarz może poinformować pacjentkę, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, a jeśli tak, to jak długo.
Lek Azalia może także wpływać na działanie innych leków, powodując nasilenie ich działania (np. leki zawierające cyklosporynę) lub zahamowanie działania (np. lamotrygina).
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosowac leku Azalia, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Lek Azalia można stosować podczas karmienia piersią. Nie wydaje si ę, by wpływał on na wytwarzanie lub jakość wydzielanego mleka. Jednak niezbyt często występowało zmniejszenie wytwarzania mleka podczas stosowania leku Azalia. Małe ilości substancji czynnej leku Azalia przenikają do mleka matki. U dzieci, które były karmione piersią przez 7 miesięcy przez matki stosujące dezogestrel, zbadano wpływ na zdrowie do ukończenia 2,5. roku życia. Nie zaobserwowano wpływu na wzrost i rozwój dzieci.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli kobieta karmi piersią i chce stosować lek Azalia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Azalia nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Azalia zawiera laktozę Pacjentki z nietolerancją laktozy powinny mieć świadomość, iż tabletki leku Azalia zawierają 52,34 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Systematyczne badania kontrolne Podczas stosowania leku Azalia, lekarz poprosi pacjentkę o systematyczne zgłaszanie się na badania kontrolne. Częstość i rodzaj badań kontrolnych zależeć będzie od stanu zdrowia pacjentki.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
5 - jeśli u pacjentki występuje silny ból lub obrzęk którejkolwiek z kończyn dolnych, niewyjaśniony ból w klatce piersiowej, duszności, nietypowy kaszel, zwłaszcza odkrztuszanie krwią (wskazujące na prawdopodobieństwo zakrzepicy); - jeśli u pacjentki występuje nagły, silny ból żołądka lub zażółcenie powłok skórnych (wskazujące na prawdopodobieństwo zaburzeń wątroby); - jeśli u pacjentki występuje guzek w piersi (wskazujący na prawdopodobieństwo raka piersi); - jeśli u pacjentki wystąpi nagły lub silny ból w dolnej części jamy brzusznej lub okolicy żołądka (wskazujący na prawdopodobieństwo ciąży pozamacicznej, jest to ciąża rozwijająca się poza macicą); - jeśli pacjentka ma być unieruchomiona lub ma mieć zabieg operacyjny (należy skonsultować się z lekarzem co najmniej cztery tygodnie wcześniej); - jeśli u pacjentki wystąpiło nietypowe, intensywne krwawienie z dróg rodnych, - jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży.

3. Jak stosować lek Azalia

Ten lek, należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Każdy blister leku Azalia zawiera 28 tabletki. Strzałki i dzień tygodnia są wydrukowane z przodu blistra, co umożliwia właściwe stosowanie leku. Zaleca się przyjmowanie leku codziennie o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Za każdym razem, kiedy rozpoczyna się nowy blister leku Azalia należy wziąć tabletkę z górnego rzędu. Przykładowo, kiedy przyjmowanie tabletek rozpoczyna się w środę, należy wziąć tabletkę z górnego rzędu oznaczoną Śr. Należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na dob ę, aż do wyczerpania blistra, zawsze w kierunku wskazanym przez strzałki. Jeśli pacjentka rozpocznie przyjmowanie tabletek w poniedziałek, na końcu strzałki blister będzie pusty, ale w każdym innym przypadku, przed rozpoczęciem nowego blistra należy przyjąć tabletki znajdujące się w lewym górnym rogu tego blistra. W ten sposób łatwo można sprawdzić, czy tabletka została przyjęta danego dnia. W czasie stosowania leku Azalia może pojawić się krwawienie (patrz „Możliwe działania niepożądane”), należy jednak kontynuować przyjmowanie tabletek jak dotychczas. Po wyczerpaniu blistra następne opakowanie leku Azalia należy rozpocząć kolejnego dnia – bez przerwy i nie czekając na krwawienie.
Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Azalia Jeżeli nie stosuje się (lub w ostatnim miesiącu nie stosowano) hormonalnych środków antykoncepcyjnych Należy poczekać na rozpoczęcie krwawienia miesiączkowego. Pierwszego dnia miesiączki należy przyjąć pierwsz ą tabletkę leku Azalia. Nie ma potrzeby stosowania innych metod antykoncepcyjnych.
Przyjmowanie tabletki można rozpocząć również między 2. a 5. dniem cyklu, ale w takich przypadkach, należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (metoda mechaniczna) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.
Zmiana ze złożonej tabletki antykoncepcyjnej, systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra transdermalnego Stosowanie leku Azalia można rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z aktualnie stosowanego opakowania środka antykoncepcyjnego lub w dniu usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra transdermalnego (oznacza to brak przerwy w stosowaniu tabletki, systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra). Jeśli opakowanie aktualnie stosowanego środka antykoncepcyjnego zawiera również tabletki bez substancji czynnej, to można rozpocząć stosowanie leku Azalia następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną (w razie
6 wątpliwości, o którą tabletkę chodzi, należy zapytać lekarza lub farmaceutę). Jeśli będą przestrzegane wymienione wyżej wskazówki, nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji.
Najpóźniej stosowanie leku można rozpocząć w dniu po przerwie w stosowaniu tabletek, systemu terapeutycznego dopochwowego, plastrów lub po przyjęciu ostatniej tabletki placebo aktualnie stosowanego środka antykoncepcyjnego. W takim przypadku, należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (metody mechaniczne) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
Zmiana z innej tabletki zawierającej tylko progestagen (minitabletki) Stosowanie leku Azalia można rozpocząć dowolnego dnia, natychmiast po zaprzestaniu stosowania poprzedniej tabletki zawierającej tylko progestagen. Nie trzeba stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
Zmiana z iniekcji, implantu lub systemu domacicznego uwalniającego progestagen (ang. IUD) Stosowanie leku Azalia należy rozpocząć w dniu, w którym miała być wykonana następna iniekcja lub w dniu usunięcia implantu lub systemu domacicznego. Nie trzeba stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
Po urodzeniu dziecka. Stosowanie leku Azalia można rozpocząć od 21. do 28 dni po urodzeniu dziecka. Jeśli stosowanie leku rozpocznie się później, należ y w trakcie pierwszego cyklu przez pierwsze siedem dni przyjmowania tabletek stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metody mechaniczne). Jednakże, jeśli doszło do stosunku płciowego, to przed rozpoczęciem stosowania leku Azalia należy wykluczyć ciążę. Dodatkowe informacje dla kobiet karmiących piersią można znaleźć w podpunkcie

Po porodzie przedwczesnym lub po poronieniu Należy poradzić się lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Azalia Jeśli opóźnienie w przyjmowaniu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin Pominiętą tabletkę należy przyjąć natychmiast po przypomnieniu sobie o tym, a kolejną należy przyjąć o zwykłej porze. Działanie antykoncepcyjne leku Azalia jest zachowane.
Jeśli opóźnienie w przyjmowaniu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin Pominiętą tabletkę należy przyjąć natychmiast po przypomnieniu sobie o tym, a kolejną tabletkę przyjąć o zwykłej porze. Może to oznaczać przyjęcie dwóch tabletek w tym samym dniu. Nie stanowi to zagrożenia. (W przypadku pominięcia więcej niż jednej tabletki, nie ma potrzeby uzupełniania wcześniej pominiętych tabletek). W tym przypadku istnieje możliwość zajścia w ciążę. Należy kontynuować przyjmowanie leku jak dotychczas i zastosować dodatkową metodę antykoncepcyjną, np. prezerwatywę, przez kolejne 7 dni. Im więcej kolejnych tabletek pominięto, tym większe ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej.
Jeśli pominięto jedną lub kilka tabletek w pierwszym tygodniu ich stosowania i doszło do stosunku płciowego w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletek, istnieje możliwość zajścia w ciążę. Należy zwrócić się do lekarza o poradę.
Jeżeli występują wymioty, biegunka lub zastosowano węgiel leczniczy W przypadku wymiotów lub ostrej biegunki lub zastosowania węgla leczniczego 3-4 godziny po przyjęciu tabletki istnieje ryzyko, iż substancja czynna nie została całkowicie wchłonięta. Należy zastosować się do zaleceń dotyczących pominięcia tabletki.

7 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azalia Nie obserwowano ciężkich szkodliwych objawów po zastosowaniu wielu tabletek leku Azalia w tym samym czasie. Mogą wystapić objawy takie jak: nudności, wymioty oraz, u młodych dziewcząt, nieznaczne krwawienie z dróg rodnych. W celu uzyskania dalszych informacji, należy zgłosić się do lekarza po poradę.
Przerwanie stosowania leku Azalia Można przerwać stosowanie leku Azalia w dowolnym czasie. Począwszy od dnia zaprzestania stosowania, pacjentka nie jest dłużej chroniona przed zajściem w ciążę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poważne dział ania niepożądane związane ze stosowaniem leku Azalia zostały opisane w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azalia”. Należy przeczytać te fragmenty w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła powodujące trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk i (lub) anafilaksja) (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania leku Azalia mogą występować nieregularnie krwawienia z dróg rodnych. Może to być niewielkie plamienie, nie wymagające nawet stosowania podpaski lub bardziej nasilone krwawienie, podobne do skąpej miesiączki, wymagające zastosowania podpaski. Krwawienia mogą takż e w ogóle nie występować. Są to częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek). Nieregularne krwawienia nie oznaczają, że działanie antykoncepcyjne leku Azalia jest obniżone. Na ogół nie ma konieczności podejmowania żadnych działań, wystarczy kontynuować stosowanie leku Azalia. Jeśli jednak krwawienie jest obfite lub trwa dłużej, należy skonsultować z lekarzem.
Pacjentki stosujące dezogestrel zgłaszały następujące, inne działania niepożądane:
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek): - zmiana nastroju, - obniżenie popędu pł ciowego (libido), - depresja, - ból głowy, - nudności, - trądzik, - ból piersi, - zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentek): - zakażenia pochwy, - trudności w stosowaniu soczewek kontaktowych, - wymioty, - utrata włosów, - bolesne miesiączkowanie,
8 - torbiel jajników, - zmęczenie.
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentek): - wysypka, - pokrzywka, - bolesne sino-czerwone grudki skórne (rumień guzowaty) (są to zaburzenia skórne).
Poza wymienionymi działaniami niepożądanymi, może wystąpić wyciek lub wydzielina z piersi.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Azalia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość

Co zawiera lek Azalia
Substancją czynną leku jest dezogestrel. Jedna tabletka zawiera 75 mikrogramów dezogestrelu Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, Skrobia ziemniaczana, Powidon K-30, Krzemionka koloidalna bezwodna, Kwas stearynowy, All-rac--Tokoferol.
Otoczka tabletki:
9 Alkohol poliwinylowy, Tytanu dwutlenek, E171, Makrogol 3000, Talk.
Jak wygłąda lek Azalia i co zawiera opakowanie Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 5,5 mm, oznaczone napisem „D” po jednej stronie i „75” po drugiej stronie.
Azalia, 75 mikrogramów, tabletki powlekane pakowane są w blister z twardej, przezroczystej folii PVC/PVDC-Aluminium. Każdy blister umieszczony jest w saszetce laminowanej aluminium. Saszetki z blistrami pakowane są w tekturowe pudełko z ulotką dla pacjenta oraz etui do przechowywania.
Wielkości opakowania: 28 tabletek powlekanych, 84 tabletki powlekane (3 blistry po 28 tabletek).
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Azalia 75 microgram filmtabletta, Węgry Azalia 75 microgram potahovaná tableta, Czechy Azalia 75 mikrogram filmom obalené tablety, Słowacja Azalia, Polska Azalia 75 microgram plėvele dengtos tabletės, Litwa Azalia 75 mikrogram apvalkotā tablete, Łotwa Tangolita, Dania Азалия 75 мигрограма филмирани таблетки, Bułgaria Azalia 75 micrograme comprimate filmate, Rumunia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Dział Medyczny ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Tel. +48 (22)755 96 48 [email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Azalia, 75 mikrogramów, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 75 mikrogramów dezogestrelu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza 52,34 mg (w postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 5,5 mm, oznaczone napisem „D” po jednej stronie i „75” po drugiej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Antykoncepcja

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie W celu osiągnięcia działania antykoncepcyjnego należy stosować produkt leczniczy Azalia zgodnie ze wskazaniami (patrz „Jak stosować produkt leczniczy Azalia” oraz „Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Azalia”).
Specjalne grupy pacjentek
Zaburzenia czynności nerek Nie przeprowadzono badań klinicznych wśród pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań klinicznych wśród pacjentek z niewydolnością wątroby. U pacjentek z ciężkimi chorobami wątroby metabolizm hormonów steroidowych może być zaburzony, dlatego nie jest wskazane stosowanie produktu leczniczego Azalia u tych kobiet, dopóki parametry czynności wątroby nie powrócą do wartości prawidłowych (patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Azalia u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania Podanie doustne.

Jak stosować produkt leczniczy Azalia Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze tak, aby odstęp czasowy między przyjęciem dwóch tabletek wynosił 24 godziny. Pierwszą tabletkę należy przyjąć pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego. Następnie należy przyjmować jedną tabletkę na dobę bez względu na krwawienie. Kolejny blister rozpoczyna się bezpośrednio następnego dnia po zakończeniu poprzedniego.
Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Azalia
W przypadku, gdy w poprzednim miesiącu nie stosowano antykoncepcji hormonalnej Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek pierwszego dnia naturalnego cyklu (za pierwszy dzień cyklu przyjmuje się pierwszy dzień krwawienia miesiączkowego). Można rozpocząć przyjmowanie tabletek między 2. a 5. dniem cyklu, ale przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek podczas pierwszego cyklu zaleca się stosowanie metody mechanicznej.
Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży Zaleca się rozpoczęcie stosowania produktu leczniczego bezpośrednio po poronieniu, które miało miejsce w pierwszym trymestrze ci ąży. W tym przypadku nie ma konieczności stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży Należy doradzić kobiecie, aby rozpoczęła stosowanie produktu leczniczego w dowolnym dniu pomiędzy 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego, należy doradzić kobiecie stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli jednak doszło już do stosunku, przed zastosowaniem produktu leczniczego Azalia należy wykluczyć ciążę lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.
Dodatkowe informacje dla kobiet karmiących piersią, patrz punkt 4.6.
Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Azalia po uprzednim stosowaniu innych metod antykoncepcyjnych
Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego - ang. COC), systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, plastra).
Należy rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Azalia najlepiej pierwszego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki poprzednio stosowanego złożonego środka antykoncepcyjnego (zawierającej substancje czynne) lub w dniu usuni ęcia systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, plastra. W powyższych przypadkach nie ma potrzeby stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Nie wszystkie metody antykoncepcyjne mogą być dostępne we wszystkich krajach UE.
Kobieta może także rozpocząć stosowanie produktu leczniczego najpóźniej w dniu następującym po zwyczajowej przerwie w stosowaniu tabletek, plastrów, systemów terapeutycznych dopochwowych, lub okresie przyjmowania tabletek placebo poprzedniego złożonego środka antykoncepcyjnego. Podczas pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji.
Stosowanie po uprzednim stosowaniu środka antykoncepcyjnego zawierającego wyłącznie progestagen (minitabletka, iniekcje, implant) lub systemu terapeutycznego domacicznego zawierającego progestagen (ang. IUS).
Kobieta może rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Azalia dowolnego dnia po zakończeniu przyjmowania minitabletki (w przypadku implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego - w dniu
jego usunięcia, w przypadku iniekcji - w dniu, kiedy przypada termin kolejnej iniekcji); w tym przypadku nie ma potrzeby stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek Skuteczność antykoncepcyjna może ulec osłabieniu, jeśli odstęp czasowy między przyjęciem dwóch kolejnych tabletek jest większy niż 36 godzin. Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, pominiętą tabletkę należy natychmiast przyjąć, a kolejną tabletkę przyjąć o zwykłej porze. Jeśli opóźnienie wynosi ponad 12 godzin, należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne przez kolejnych 7 dni. Jeśli tabletki pominięto w pierwszym tygodniu po rozpoczęciu przyjmowania produktu leczniczego Azalia, a stosunek płciowy odbył się w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletek, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.
Postępowanie w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych wchłanianie produktu leczniczego może nie być całkowite i należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. Jeśli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, wchłanianie substancji czynnej może nie być całkowite. W takim przypadku należy zastosować się do zaleceń dotyczących pominięcia tabletki, opisanych w punkcie „Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek”.
Nadzór nad leczeniem Przed przepisaniem produktu leczniczego należy przeprowadzić dokładny wywiad, a także zaleca się wykonanie dokładnego badania ginekologicznego w celu wykluczenia ciąży. Zaburzenia krwawienia, takie jak skąpe krwawienie miesiączkowe i brak krwawienia miesiączkowego należy zbadać przed przepisaniem produktu leczniczego. Okres pomiędzy kolejnymi wizytami kontrolnymi zależ y od okoliczności dotyczących konkretnego przypadku. Jeżeli produkt leczniczy może mieć wpływ na przebieg utajonej lub jawnej choroby (patrz punkt 4.4), należy odpowiednio zaplanować częstotliwość badań kontrolnych.
Pomimo regularnego stosowania produktu leczniczego Azalia mogą wystąpić zaburzenia krwawienia. Jeżeli krwawienie jest bardzo częste i nieregularne, należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji. W przypadku, gdy objawy utrzymują się, należy wykluczyć przyczynę organiczną.
Postępowanie w przypadku braku krwawienia miesiączkowego zależy od tego, czy tabletki były stosowane zgodnie z instrukcją i może obejmować wykonanie testu ciążowego.
W przypadku wystąpienia ciąży należy przerwać leczenie.
Należy poinformować kobietę, że stosowanie produktu leczniczego Azalia nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą pł ciową.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Czynne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył.  Ciężka choroba wątroby, obecnie lub w przeszłości, jeśli parametry czynności
 Występowanie lub podejrzenie nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych.  Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej etiologii.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli występuje którykolwiek z poniżej wymienionych objawów i (lub) czynników ryzyka, należy, w każdym indywidualnym przypadku, rozważ yć stosunek korzyści stosowania progestagenu względem ryzyka i przedyskutować to z kobietą, zanim rozpocznie ona stosowanie produktu leczniczego Azalia. W przypadku nasilenia, zaostrzenia lub pojawienia się któregokolwiek z tych objawów po raz pierwszy, pacjentka powinna
zgłosić się do lekarza. Lekarz powinien zdecydować, czy należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Azalia.
Ryzyko wystąpienia raka piersi zwiększa się z wiekiem. Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych ryzyko raka piersi zwiększa się nieznacznie. To zwiększone ryzyko stopniowo zanika w czasie 10 lat po przerwaniu stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych i nie zależy od czasu stosowania antykoncepcji, ale od wieku kobiety przyjmującej złożone doustne środki antykoncepcyjne. Spodziewaną liczbę zdiagnozowanych przypadków na 10 000 pacjentek, stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne (do 10 lat po zaprzestaniu) w stosunku do pacjentek nigdy ich nie stosujących w tym samym czasie obliczono dla odpowiednich grup wiekowych i przedstawiono w poniższej tabeli.
Grupa wiekowa Spodziewane przypadki pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne Spodziewane przypadki pacjentek nie stosujących złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych 16-19 lat 4,5 4 20-24 lat(a) 17,5 16 25-29 lat 48,7 44 30-34 lat(a) 110 100 35-39 lat 180 160 40-44 lat(a) 260 230
Ryzyko występujące u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen, takie jak produkt leczniczy Azalia, jest przypuszczalnie podobne do ryzyka występującego u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Jednak nie jest to jednoznaczne w przypadku środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen. W porównaniu do ryzyka wystąpienia raka piersi kiedykolwiek w ciągu życia, ryzyko związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest nieznaczne. Zdiagnozowany rak piersi występujący u kobiet stosujących antykoncepcję doustną jest zwykle mniej zaawansowany niż ten występujący u kobiet nie stosujących złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Zwiększone ryzyko u kobiet, stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne może wynikać z wcześniejszej diagnozy, z biologicznego działania tabletki lub obydwu tych czynników.
Ponieważ nie mo żna wykluczyć biologicznego działania progestagenów w odniesieniu do raka wątroby, należy przeprowadzić analizę stosunku korzyści do ryzyka u kobiet, u których występuje rak wątroby.
W przypadku wystąpienia ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby, należy skierować pacjentkę na badania specjalistyczne i konsultację.
W badaniach epidemiologicznych stwierdzono zależność pomiędzy stosowaniem doustnej złożonej metody antykoncepcyjnej, a zwiększoną częstością występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ - zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna). Pomimo tego, że nie wiadomo, czy ta zależność kliniczna jest związana ze stosowaniem dezogestrelu jako środka antykoncepcyjnego bez komponenty estrogenowej, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Azalia w przypadku zakrzepicy. Przerwanie stosowania produktu leczniczego Azalia należy równie ż rozważyć w przypadku długotrwałego unieruchomienia, spowodowanego zabiegiem operacyjnym lub chorobą.
Kobiety, u których w przeszłości występowały zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, należy uświadomić odnośnie możliwego nawrotu choroby.

Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem.
Pomimo, że progestageny mogą wpływać na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, nie ma dowodów na konieczność zmiany schematu dawkowania u pacjentek z cukrzycą, stosujących tabletkę zawierającą wyłącznie progestagen. Jednak pacjentki z cukrzycą powinny być poddane dokładnej obserwacji w czasie pierwszych miesięcy stosowania produktu.
Jeśli w czasie stosowania produktu leczniczego Azalia rozwinie się przewlekłe nadciśnienie tętnicze lub nie nastąpi właściwa reakcja na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi w przypadku znacznie podwyższonego ciśnienia tętniczego, należy rozważyć zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Azalia.
Stosowanie produktu leczniczego Azalia powoduje zmniejszenie stężenia estradiolu w osoczu do stężenia odpowiadającego wczesnej fazie pęcherzykowej. Nie wiadomo, czy takie zmniejszenie stężenia może mieć jakikolwiek wpływ na gęstość mineralną kości.
Ochrona przed ciążą pozamaciczną w czasie stosowaniu tradycyjnej tabletki, zawierającej wyłącznie progestagen, nie jest tak skuteczna jak stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, co ma związek z często występującymi owulacjami podczas stosowania tabletek zawierających wyłącznie progestagen. Pomimo tego, iż produkt leczniczy Azalia hamuje owulację, w przypadku braku krwawienia lub bólu brzucha u danej pacjentki, należy uwzględnić możliwość wystąpienia ciąży pozamacicznej w diagnostyce różnicowej.
Czasami występuje ostuda, szczególnie u kobiet, u których ostuda pojawiła si ę w czasie ciąży. Kobiety z tendencją do występowania ostudy powinny, podczas stosowania produktu leczniczego Azalia, unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.
Podczas ciąży i podczas stosowania produktów leczniczych zawierających steroidowe hormony płciowe zgłaszano następujące objawy, lecz nie ustalono ich związku ze stosowaniem progestagenów: żółtaczka i (lub) świąd związany z zastojem żółci; tworzenie się kamieni żółciowych; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych; ubytek słuchu związany z otosklerozą; obrzęk naczynioruchowy (wrodzony).
Skuteczność produktu leczniczego Azalia może być zmniejszona w przypadku pominięcia tabletek (patrz punkt 4.2), zaburzeń żołądka i jelit (patrz punkt 4.2), bądź też podczas równoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, które zmniejszają stęż enie etonogesterlu, czynnego metabolitu dezogestrelu, w osoczu (patrz punkt 4.5).
Badania laboratoryjne Dane uzyskane w trakcie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wykazały, że steroidowe preparaty antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym na parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, na stężenie białek (nośnikowych) w surowicy, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i frakcji lipidowych/lipoproteinowych, na parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia i fibrynolizy. Zmiany te zazwyczaj pozostają w zakresie wartości prawidłowych. Nie wiadomo, w jakim stopniu dotyczy to również środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen.
Substancja pomocnicza Tabletka powlekana Azalia zawiera 52,34 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje
Uwaga: aby rozpoznać możliwe interakcje jednocześnie stosowanych leków należy się zapoznać z odpowiednimi informacjami ich dotyczącymi.
Wpływ innych produktów leczniczych na działanie produktu leczniczego Azalia Mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne, co może prowadzić do zwiększonego klirensu hormonów płciowych i powodować wystąpienie krwawienia śródcyklicznego i (lub) brak skuteczności metody antykoncepcyjnej.
Postępowanie Indukcję enzymatyczną można zaobserwować już po kilku dniach leczenia. Maksymalną indukcję enzymatyczną obserwuje się na ogół w ciągu kilku tygodni. Po odstawieniu leczenia indukcja enzymatyczna może się utrzymywać przez około 4 tygodnie.
Leczenie krótkotrwałe Kobiety leczone produktami leczniczymi lub ziołowymi indukującymi enzymy należy poinformować o możliwości zmniejszenia skuteczności produktu leczniczego Azalia. Należy tymczasowo stosować dodatkową metodę mechaniczną oprócz produktu leczniczego Azalia. Metodę mechaniczną należy stosować
przez cały okres leczenia produktem leczniczym indukującego enzymy oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia.
Leczenie długotrwałe U kobiet przyjmujących przez dłuższy czas produkty lecznicze indukujące enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innej metody antykoncepcji, która nie będzie wrażliwa na działanie produktów leczniczych indukujących enzymy..
Substancje zwiększające klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszona skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych przez indukcję enzymatyczną), np.: Barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, efawirenz, a prawdopodobnie również felbamat, gryzeofulwina, oksykarbazepina, topiramat, ryfabutyna i produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Substancje o zmiennym działaniu na klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: Podczas jednoczesnego stosowania z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, wiele skojarzeń inhibitorów proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir) oraz nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (np. newirapina) i (lub) skojarzeń z inhibitorami HCV (boceprewir, telaprewir), może zwiększać lub zmniejszać st ężenie progestagenów w osoczu. Rezultat tych zmian może być klinicznie istotny w niektórych przypadkach. Dlatego też, należy zapoznać się z informacją o jednocześnie stosowanych lekach stosowanych w zakażeniach HIV/HVC w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji i związanych z tym zaleceń. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, kobiety stosujące leczenie inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy powinny stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji.
Substancje zmniejszające klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory enzymatyczne): Jednoczesne podawanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych (np. flukonazol, diltiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie progestagenów, w tym etonogestrelu, aktywnego metabolitu dezogestrelu, w osoczu.
Wpływ produktu leczniczego Azalia na działanie innych produktów leczniczych: Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych leków. Zatem stężenia osoczowe, jak i tkankowe mogą albo zwiększyć się (np. cyklosporyna), albo zmniejszyć (np. lamotrygina).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Produkt leczniczy Azalia nie jest wskazany do stosowania w ciąży. W przypadku wystąpienia ciąży podczas stosowania produktu leczniczego Azalia należy przerwać dalsze leczenie.
Badania na zwierzętach wykazały, że bardzo duże dawki progestagenów mogą spowodować maskulinizację płodów płci żeńskiej.
Obszerne badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety przyjmujące złożone doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, ani działania teratogennego w przypadku nieświadomego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych na początku ciąży. Również dane dotyczące bezpieczeństwa farmakoterapii różnych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel nie wskazują na zwiększone ryzyko.
Karmienie piersią Na podstawie danych z badań klinicznych wydaje się, że Azalia nie wpływa na wytwarzanie ani na jakość wydzielanego mleka (białko, laktoza, stężenie tłuszczów). Jednak w okresie po wprowadzeniu do obrotu notowano niezbyt często zmniejszenie wytwarzania mleka podczas stosowania produktu Azalia. Niewielkie ilości etonogestrelu przenikają do mleka. Ocenia się, że 0,01 do 0,05 mikrograma etonogestrelu na kilogram masy ciała na dobę może być przyjęte przez niemowlę (w oparciu o obliczoną ilość przyjętego mleka 150 ml/kg mc./dobę). Podobnie jak w przypadku innych produktów zawierających wyłącznie progestagen, produkt Azalia można stosować podczas karmienia piersią.
Dostępne są ograniczone dane z długoterminowej obserwacji wśród dzieci, których matki rozpoczęły stosowanie dezogestrelu w postaci tabletek o mocy 75 mikrogramów podczas 4. do 8. tygodnia po porodzie. Dzieci karmione były piersią przez 7 miesięcy i obserwowane kontrolnie przez okres do 1,5 r.ż. (n = 32) lub do 2,5 lat (n = 14). Ocena wzrostu i rozwoju fizycznego i psychomotorycznego nie wykazała żadnych różnic w porównaniu z niemowlętami karmionymi piersią, których matki używa ły systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego miedź (ang. IUD).
Na podstawie dostępnych danych produkt leczniczy Azalia może być stosowany w trakcie laktacji. Jakkolwiek, należy dokładnie obserwować rozwój i wzrost niemowląt karmionych piersią, których matki stosują produkt leczniczy Azalia.
Płodność Produkt leczniczy Azalia jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ciąży. Informacje dotyczące płodności (owulacji) po odstawieniu produktu – patrz punkt 5.1.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Azalia nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym występującym podczas badań klinicznych jest nieregularne krwawienie. Nieregularne krwawienia obserwowano u 50% kobiet stosujących dezogestrel w postaci tabletek o mocy 75 mikrogramów. Ponieważ dezogestrel, w przeciwieństwie do innych tabletek zawierających wyłącznie progestagen, powoduje zahamowanie owulacji w prawie 100%, nieregularne krwawienia występują częściej, niż podczas stosowania innych tabletek zawierających wyłącznie progestagen. U 20-30% kobiet krwawienie może występować częściej, podczas gdy u 20% kobiet krwawienie może występować rzadziej lub nie występować wcale. Krwawienie z dróg rodnych mo że również trwać dłużej. Po kilku miesiącach stosowania produktu krwawienia występują rzadziej. Informacja, poradnictwo i prowadzenie dzienniczka krwawień może ułatwić kobiecie zaakceptowanie takiego rodzaju krwawień.

Do innych najczęściej obserwowanych działań niepożądanych podczas badań klinicznych z zastosowaniem dezogestrelu w postaci tabletek o mocy 75 mikrogramów (> 2,5%) należą trądzik, zmiany nastroju, ból piersi, nudności i zwiększenie masy ciała. Działania niepożądane przedstawiono w poniższej tabeli.
Wszystkie działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA) Częstość działań niepożądanych Często Niezbyt często Rzadko Nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zaburzenia układu odpornościowego
nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja Zaburzenia psychiczne Zmiana nastroju, obniżenie popędu płciowego, depresyjny nastrój
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zaburzenia oka
soczewek kontaktowych
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Trądzik Łysienie Wysypka, pokrzywka, rumień guzowaty
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Ból piersi, nieregularne miesiączkowanie, brak miesiączki Bolesne miesiączkowanie, torbiel jajnika
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała

Podczas stosowania produktu leczniczego Azalia może wystąpić wydzielina z piersi. Rzadko zgłaszano ciążę pozamaciczną (patrz punkt 4.4). Ponadto może wystąpić nasilenie wrodzonego obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
U kobiet stosujących złożone, doustne środki antykoncepcyjne obserwowano liczne, ciężkie, działania niepożądane. Obejmują one zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic, nowotwory hormonozależne (np. nowotwory wątroby, rak piersi) i ostudę; niektóre z nich omówiono dokładniej w punkcie 4.4.
Krwawienie śródcykliczne i (lub) brak skuteczności metody antykoncepcyjnej mogą być skutkiem interakcji z innymi lekami (induktorami enzymatycznymi) z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz punkt 4.5).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie obserwowano ciężkich szkodliwych objawów po przedawkowaniu. Objawami, które mogą wystąpić w takim przypadku są: nudności, wymioty oraz, u młodych dziewcząt, nieznaczne krwawienie z dróg rodnych. Nie ma antidotum, a dalsze postępowanie obejmuje leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania ogólnego, progestageny, kod ATC: G03AC09
Mechanizm działania Azalia jest to produkt zawierający tylko progestagen – dezogestrel. Tak jak inne produkty zawierające tylko progestagen,Azalia mogą stosować kobiety, które nie mogą bądź nie chcą przyjmować estrogenów. W przeciwieństwie do tradycyjnych tabletek zawierających wyłącznie progestagen, działanie antykoncepcyjne produktu leczniczego Azalia polega głównie na hamowaniu owulacji. Inne działanie obejmuje zwiększenie lepkości śluzu szyjkowego.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Podczas badania trwającego 2 cykle, częstość występowania owulacji określono na 1% (1/103) przy 95% przedziale ufności wynoszącym 0,02%- 5,29% w grupie zgodnej z zaplanowanym leczeniem „intention-to- treat”(niepowodzenie użytkownika i metody) i przy przyjęciu definicji owulacji występującej wtedy, gdy stężenie progesteronu jest większe niż 16 nmol/l przez 5 kolejnych dni. Hamowanie owulacji występowało od pierwszego cyklu stosowania. W omawianym badaniu, gdy przerwano stosowanie dezogestrelu w postaci tabletek o mocy 75 mikrogramów po 2 cyklach (56 kolejnych dni), owulacja pojawiła się po około 17 dniach (między 7 - 30 dniem). W porównawczym badaniu skuteczności (z maksymalnie dozwolonym 3 godzinnym pominięciem w przyjmowaniu tabletki) całkowity wskaźnik Pearl’a zgodny z zaplanowanym leczeniem „intention to treat” dla dezogestrelu w postaci tabletek o mocy 75 mikrogramów wynosił 0,4 (95% przedział ufności 0,09 – 1,20), w porównaniu z wartością 1,6 dla 30 mikrogramów leworgestrelu (95% przedział ufności 0,42 – 3,96).
Wskaźnik Pearl’a dla dezogestrelu w postaci tabletek o mocy 75 mikrogramów jest porównywalny ze wskaźnikiem dla złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych określonym dla całej populacji stosującej te środki. Stosowanie dezogestrelu w postaci tabletek o mocy 75 mikrogramów powoduje zmniejszenie stężenia estradiolu do st ężenia odpowiadającego wczesnej fazie pęcherzykowej. Nie obserwowano wpływu produktu na metabolizm wodorowęglanów, lipidów ani hemostazę.
Dzieci i młodzież
Nie są dostępne dane kliniczne na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym produktu leczniczego Azalia, dezogestrel szybko się wchłania i ulega przemianie do etonogestrelu. W stanie stacjonarnym maksymalne stężenie w osoczu występuje po 1,8 godziny po przyjęciu tabletki, natomiast bezwzględna biodostępność etonogestrelu wynosi około 70%.
Dystrybucja Etonogestrel w 95,5-99% wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminą, a w mniejszym stopniu z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG).
Metabolizm Dezogestrel jest metabolizowany na drodze hydroksylacji i dehydrogenacji do czynnego metabolitu etonogestrelu. Etonogestrel jest metabolizowany głównie przez izoenzym cytochromu P450 3A (CYP3A), a następnie sprzęgany z siarczanami i glukuronianami.
Eliminacja Etonogestrel jest eliminowany ze średnim okresem półtrwania wynoszącym około 30 godzin, bez względu na to czy jest to dawka pojedyncza, czy wielokrotna. Stan, w którym stężenie etonogestrelu jest stałe w osoczu, występuje po 4 do 5 dobach. Klirens etonogestrelu w surowicy po podaniu dożylnym wynosi średnio postaci wolnych steroidów lub w postaci sprzężonej. U kobiet karmiących piersią etonogestrel wydzielany jest do mleka w stosunku 0,37-0,55 mleko/osocze. Na podstawie tych danych niemowlę może przyjąć 0,01– 0,05 mg etonogestrelu przy średnim spożyciu mleka 150 ml/kg/dobę.
Specjalne grupy pacjentek
Wpływ zaburzenia czynności nerek Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ choroby nerek na farmakokinetykę dezogestrelu.
Wpływ zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ choroby wątroby na farmakokinetykę dezogestrelu. Jednakże hormony steroidowe mogą być słabo metabolizowane u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby.
Grupy etniczne Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę u grup etnicznych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksykologiczne nie wskazują na występowanie innego działania, niż to wynikające z hormonalnych właściwości dezogestrelu.
Ocena ryzyka zagrożenia dla środowiska (ang. Environmental Risk Assessment, ERA)
Substancja czynna etonogestrel wykazuje ryzyko zagrożenia dla środowiska w odniesieniu do ryb.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna,
Skrobia ziemniaczana, Powidon K-30, Krzemionka koloidalna bezwodna, Kwas stearynowy, All-rac--Tokoferol.
Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy, Tytanu dwutlenek, E171, Makrogol 3000, Talk.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego .

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Azalia, 75 mikrogramów, tabletki powlekane pakowane są w blister z twardej, przezroczystej folii PVC/PVDC-Aluminium. Każdy blister umieszczony jest w saszetce laminowanej aluminium. Saszetki z blistrami pakowane są w tekturowe pudełko z ulotką dla pacjenta oraz etui do przechowywania. Wielkości opakowania: 28 tabletek powlekanych, 84 tabletki powlekane (3 blistry po 28 tabletek).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć
przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.02.2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06.07.2012

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

22.10.2021