Human Albumin 50 g/l Takeda
Albuminum humanum
Roztwór do infuzji 50 g/l | Albuminum humanum 50 g/l
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Human Albumin 50 g/l Takeda roztwór do infuzji
albumina ludzka
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz p unkt 4.
Spis treści ulotki
Human Albumin 50 g/l Takeda zawiera białko zwane albuminą, znajdujące się w płynnej części krwi (osocze) i należy do grupy leków zwanych „substytuty osocza i frakcje białek osocza”. Jest on wytwarzany z ludzkiej krwi zebranej od dawców krwi.
Fiolka po 250 ml zawiera 12,5 g albuminy ludzkiej Fiolka po 500 ml zawiera 25 g albuminy ludzkiej
Albumina ludzka jest stosowana w celu uzupełnienia i utrzymywania objętości krwi krążącej u pacjentów, u których doszło do ubytku krwi lub płynu w szczególnych przypadkach medycznych. Wybór albuminy zamiast sztucznego płynu koloidowego i potrzebna dawka będą zależeć od sytua cji klinicznej danego pacjenta.
Kiedy nie stosować Human Albumin 50 g/l Takeda • jeśli pacjent ma uczulenie na albuminę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Human Albumin 50 g/l Takeda należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• jeśli podejrzewa się, że w trakcie leczenia wystąpiła reakcja alergiczna, z trudnościami oddychania, uczuciem omdlenia lub innymi objawami. W takm przypadku należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ konieczne będzie przerwanie wlewu i być może zastosowanie standardowych zasad leczenia wstrząsu. • jeśli u pacjen ta występuje któraś z niżej wymienionych chorób: - niewyrównana niewydolność serca; - nadciśnienie; - żylaki przełyku (poszerzenie żył przełyku); - obrzęk płuc (płyn w płucach); - skłonność do samoistnych krwawień; - ciężka niedokrwistość (niedobór czerwonych krwinek); - brak wytwarzania moczu.
Jeżeli któryś z przypadków dotyczy danego pacjenta należy poinformować lekarza, aby mógł zastosować odpowiednie środki ostrożności.
W przypadku otrzymywania produktów leczniczych z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się określone środki zapobiegania przenoszeniu zakażeń. Obejmują one uważną selekcję dawców krwi i osocza, aby wykluczyć osoby, które mogą przenosić zakażenie, oraz badania poszczególnych donacji i całych pul osocza w celu wykrycia wirusa (zakażenia). Wytwórcy tego typu produktów włączają ponadto do procesu obróbki krwi i osocza etapy unieczynniania lub usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych rodzajów zakażeń.
Nie ma żadnych doniesień na temat przeniesienia zakażeń wirusowych przez albuminy wyprodukowane w procesach wytwarzania zgodnych ze specyfikacjami podanymi w Farmakopei Europejskiej.
Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi Human Albumin 50 g/l Takeda odnotowywać nazwę i numer serii preparatu w celu zachowania informacji o stosowanych seriach produktu.
Human Albumin 50 g/l Takeda a inne leki - Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. - Obecnie nie są znane żadne powikłania związane z przyjmowaniem albuminy ludzkiej z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpł yw na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza . Lekarz zdecy duje, czy można zastosować Human Albumin 50 g/l Takeda w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie obserwowano żadnego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Human Albumin 50 g/l Takeda zawiera sód
Fiolka 250 ml: Ten lek zawiera 747,5 – 920 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na fiolkę . Odpowiada to 37,38 – 46% maksymalnej zalecanej przez WHO 2 g dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Fiolka 500 ml: Ten lek zawiera 1495 – 1840 mg sodu (gł ówn ego składnika soli kuchennej) na fiolkę. Odpowiada to 74,75 – 92% maksymalnej zalecanej przez WHO 2 g dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Human Albumin 50 g/l Takeda jest lekiem przeznaczonym do stosowania w lecznictwie zamkniętym. Dlatego będzie podawana w szpitalu przez właściwy personel medyczny. Lekarz prowadzący określi dawkę, jaka zostanie podana, częstość stosowania i czas trwania leczenia, zależnie od indywidualnego stan u pacjenta. W trakcie podawania Human Albumin lekarz będzie na bieżąco kontrolował stan pacjenta, mierząc ciśnienie krwi i tętno oraz wykonując badania krwi, aby mieć pewność, że pacjent nie otrzymuje za dużej dawki. Jeśli wystąpi ból głowy, trudności w oddychaniu lub wzrost ciśnienia krwi, należy powiadomić o tym lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Human Albumin 50 g/l Takeda W przypadku podejrzenia otrzymania zbyt dużej dawki Human Albumin 50 g/l Takeda należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądancyh wymienionych poniżej, należy natychniast prz erwać infuz ję i zastosować odpowiednie leczenie:
• wstrząs anafilaktyczny (bardzo rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) • nadwrażliwość/reakcje alergiczne (nieznana: na podstwie dostępnych danych nie można oszacować częstości)
Również były raportowane następujące działania niepożądane:
Rzadko: mogą występować u mniej niż 1 na 1000 pacjentów • nudności (uczucie mdłości) • nagłe zaczerwienienie • wysypka skórna • gorączka
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • ból głowy • zmienione odczuwanie smaków • zawał serca • nieregularne bicie serca • prz yspieszone bicie serca • nieprawidłowe niskie ciśnienie tętnicze krwi • zatrzymanie płynu w płucach • bezdech lub dyskomfort podczas oddychania • wymioty • pokrzywka • świąd • dreszcze
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulot ce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie p rzecho wywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Szklane fiolki przechowywać w tekturowym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Zawartość musi być zużyta niezwłocznie po otwarciu opakowania. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub zawiera nierozpuszczalne cząstki .
Co zawiera Human Albumin 50 g/l Takeda − Substancją czynn ą jest : albumina ludzka
− Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu kaprylan, sodu N-acetylotryptofanian, woda do wstrzykiwań.
Całkowita zawartość jonów sodu: 130 –160 mmol/l
Jak wygląda Human Albumin 50 g/l Takeda i co zawiera opakowanie Human Albumin 50 g/l Takeda jest przezroczystym, lekko lepkim płynem; jest prawie bezbarwna, żółta, bursztynowa lub zielona. Jest jałowym roztworem do infuzji dożylnej w fiolkach ze szkła po
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Takeda Pharma Sp. z o.o. ul. Prosta 68 00-838 Warszawa
Wytwórca Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 Austria
Ten produkt lecznic zy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obs zaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:
Kraj Nazwa własna Austria Human Albumin Takeda 50 g/l Bułgaria, Cypr, Niemcy, Grecja Human Albumin 50 g/l Baxalta Dania, Estonia, Finlandia, Islandia, Łotwa, Litwa, Norwegia, Szwecja Albumin Baxalta 50 g/l Belgia, Irlandia, Luksemburg, Malta, Wielka Brytania (Irlandia Północna) Human Albumin Baxalta 50 g/l Włochy Albumina Baxalta 50 g/l Polska Human Albumin 50 g/l Takeda Rumunia Albumină Umană Baxalta 50 g/l soluţie perfuzabilă Słowenia HUMANI ALBUMIN 50 g/l BAXALTA
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2022
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Inf ormacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego :
• Roztwór Human Albumin 50 g/l Takeda należy stosować dożylnie, bezpośrednio podając zawartość opakowania w postaci infuzji. • Nie wolno rozcieńczać roztworów albumin wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować wys tąpienie hemolizy u pacjentów otrzymujących lek. • Nie używać jeśli zamknięcie jest naruszone. Jeśli znaleziono wyciek , preparat należy wyrzucić. • Roztwó r powinien być klarowny, lekko lepki, prawie bezbarwny, żół ty, bursztynowy lub zielony. Nie używać roztwor ów mętnych lub zawierających osad. Może to wskazywać, że biał ko jest niestabilne lub, że doszło do zanieczyszczenia roztworu. Zawartość należy użyć niezwłocznie po otwarciu opakowania. • Infuzj ę przeprowadza się drogą dożylną stosując jednorazowy, jałowy i apirogenny zestaw do infuzji. Przed podłączeniem zestawu do infuzji do korka fiolki, należy zdezynfekować korek stosując odpowiedni środek antyseptyczny. P o p odłączeniu zestawu do fiolki należy niezwłocznie rozpocząć wlew. Wszelkie pozostałości niewykorzystanego produktu należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. • Szybkość podawania należy dostosować do indywidualnej sytuacji i wskazań. • Podczas wymiany osocza szybkość infuzji należy dostosować do szybkości usuwania. • W pr zypadku podawania dużych obj ętości należy przed użyciem ogrzać produkt do temperatury pokojowej lub temperatury ciała. • W przypadku podawania koncentratów albumin, należy zapewnić wła ściwe nawodnienie pac jenta. Należy odpowiednio monitorować stan pacjenta, aby zapobiec przeciążeniu układu krążenia i przewodnieniu. • Podczas podawania albuminy należy monitorować stężenie elektrolitów pacjenta i podjąć odpowiednie działania w celu przywrócenia lub utrzymania równowagi elektrolitowej. • Należy zadbać o zapewnienie właściwej substytucji innych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi oraz erytrocyty). • Ze względów bezpieczeństwa należy odnotować numer serii podawanej Human Albumin 50 g/l Takeda. • Albuminy ludzkiej nie wolno mieszać z innymi lekami, pełną krwią i koncent ratem krwinek czerwonych. Albuminy ludzkiej nie należy również mieszać z hydrolizatami białkowymi (np. żywienie poza jelitowe) lub roztworami zawierającymi alkohol ponieważ takie p ołączenia mogą powodować wytrącanie się białek. • Jeśl i dawka i szybkość infuzji są zbyt duże, może wystąpić przewodnienie. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów klinicznych przeciążenia układu krążenia (ból głowy, duszność, przepe łni enie ży ł szy jnych) lub wzrostu ciśnienia krwi, zwiększenia ośrodkowego ciśnienia żylnego lub obrzęku płuc, należy natychmiast przerwać wlew i ściśle monitorować parametry hemodynamiczne pacjenta.
Human Albumin 50 g/l Takeda roztwór do infuzji
albumina ludzka
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz p unkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Human Albumin 50 g/l Takeda i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Human Albumin 50 g/l Takeda
3. Jak stosować Human Albumin 50 g/l Takeda
4. Możliwe dz iałania niepożądane
5. Jak p rzechowywać Human Albumin 50 g/l Takeda
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Human Albumin 50 g/l Takeda i w jakim celu się go stosuje
Human Albumin 50 g/l Takeda zawiera białko zwane albuminą, znajdujące się w płynnej części krwi (osocze) i należy do grupy leków zwanych „substytuty osocza i frakcje białek osocza”. Jest on wytwarzany z ludzkiej krwi zebranej od dawców krwi.
Fiolka po 250 ml zawiera 12,5 g albuminy ludzkiej Fiolka po 500 ml zawiera 25 g albuminy ludzkiej
Albumina ludzka jest stosowana w celu uzupełnienia i utrzymywania objętości krwi krążącej u pacjentów, u których doszło do ubytku krwi lub płynu w szczególnych przypadkach medycznych. Wybór albuminy zamiast sztucznego płynu koloidowego i potrzebna dawka będą zależeć od sytua cji klinicznej danego pacjenta.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem
Kiedy nie stosować Human Albumin 50 g/l Takeda • jeśli pacjent ma uczulenie na albuminę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Human Albumin 50 g/l Takeda należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• jeśli podejrzewa się, że w trakcie leczenia wystąpiła reakcja alergiczna, z trudnościami oddychania, uczuciem omdlenia lub innymi objawami. W takm przypadku należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ konieczne będzie przerwanie wlewu i być może zastosowanie standardowych zasad leczenia wstrząsu. • jeśli u pacjen ta występuje któraś z niżej wymienionych chorób: - niewyrównana niewydolność serca; - nadciśnienie; - żylaki przełyku (poszerzenie żył przełyku); - obrzęk płuc (płyn w płucach); - skłonność do samoistnych krwawień; - ciężka niedokrwistość (niedobór czerwonych krwinek); - brak wytwarzania moczu.
Jeżeli któryś z przypadków dotyczy danego pacjenta należy poinformować lekarza, aby mógł zastosować odpowiednie środki ostrożności.
W przypadku otrzymywania produktów leczniczych z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się określone środki zapobiegania przenoszeniu zakażeń. Obejmują one uważną selekcję dawców krwi i osocza, aby wykluczyć osoby, które mogą przenosić zakażenie, oraz badania poszczególnych donacji i całych pul osocza w celu wykrycia wirusa (zakażenia). Wytwórcy tego typu produktów włączają ponadto do procesu obróbki krwi i osocza etapy unieczynniania lub usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych rodzajów zakażeń.
Nie ma żadnych doniesień na temat przeniesienia zakażeń wirusowych przez albuminy wyprodukowane w procesach wytwarzania zgodnych ze specyfikacjami podanymi w Farmakopei Europejskiej.
Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi Human Albumin 50 g/l Takeda odnotowywać nazwę i numer serii preparatu w celu zachowania informacji o stosowanych seriach produktu.
Human Albumin 50 g/l Takeda a inne leki - Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. - Obecnie nie są znane żadne powikłania związane z przyjmowaniem albuminy ludzkiej z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpł yw na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza . Lekarz zdecy duje, czy można zastosować Human Albumin 50 g/l Takeda w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie obserwowano żadnego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Human Albumin 50 g/l Takeda zawiera sód
Fiolka 250 ml: Ten lek zawiera 747,5 – 920 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na fiolkę . Odpowiada to 37,38 – 46% maksymalnej zalecanej przez WHO 2 g dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Fiolka 500 ml: Ten lek zawiera 1495 – 1840 mg sodu (gł ówn ego składnika soli kuchennej) na fiolkę. Odpowiada to 74,75 – 92% maksymalnej zalecanej przez WHO 2 g dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
3. Jak stosować Human Albumin 50 g/l Takeda
Human Albumin 50 g/l Takeda jest lekiem przeznaczonym do stosowania w lecznictwie zamkniętym. Dlatego będzie podawana w szpitalu przez właściwy personel medyczny. Lekarz prowadzący określi dawkę, jaka zostanie podana, częstość stosowania i czas trwania leczenia, zależnie od indywidualnego stan u pacjenta. W trakcie podawania Human Albumin lekarz będzie na bieżąco kontrolował stan pacjenta, mierząc ciśnienie krwi i tętno oraz wykonując badania krwi, aby mieć pewność, że pacjent nie otrzymuje za dużej dawki. Jeśli wystąpi ból głowy, trudności w oddychaniu lub wzrost ciśnienia krwi, należy powiadomić o tym lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Human Albumin 50 g/l Takeda W przypadku podejrzenia otrzymania zbyt dużej dawki Human Albumin 50 g/l Takeda należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądancyh wymienionych poniżej, należy natychniast prz erwać infuz ję i zastosować odpowiednie leczenie:
• wstrząs anafilaktyczny (bardzo rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) • nadwrażliwość/reakcje alergiczne (nieznana: na podstwie dostępnych danych nie można oszacować częstości)
Również były raportowane następujące działania niepożądane:
Rzadko: mogą występować u mniej niż 1 na 1000 pacjentów • nudności (uczucie mdłości) • nagłe zaczerwienienie • wysypka skórna • gorączka
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • ból głowy • zmienione odczuwanie smaków • zawał serca • nieregularne bicie serca • prz yspieszone bicie serca • nieprawidłowe niskie ciśnienie tętnicze krwi • zatrzymanie płynu w płucach • bezdech lub dyskomfort podczas oddychania • wymioty • pokrzywka • świąd • dreszcze
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulot ce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Human Albumin 50 g/l Takeda
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie p rzecho wywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Szklane fiolki przechowywać w tekturowym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Zawartość musi być zużyta niezwłocznie po otwarciu opakowania. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub zawiera nierozpuszczalne cząstki .
6. Zawartość opakowan ia i i nne informacje
Co zawiera Human Albumin 50 g/l Takeda − Substancją czynn ą jest : albumina ludzka
− Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu kaprylan, sodu N-acetylotryptofanian, woda do wstrzykiwań.
Całkowita zawartość jonów sodu: 130 –160 mmol/l
Jak wygląda Human Albumin 50 g/l Takeda i co zawiera opakowanie Human Albumin 50 g/l Takeda jest przezroczystym, lekko lepkim płynem; jest prawie bezbarwna, żółta, bursztynowa lub zielona. Jest jałowym roztworem do infuzji dożylnej w fiolkach ze szkła po
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Takeda Pharma Sp. z o.o. ul. Prosta 68 00-838 Warszawa
Wytwórca Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 Austria
Ten produkt lecznic zy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obs zaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:
Kraj Nazwa własna Austria Human Albumin Takeda 50 g/l Bułgaria, Cypr, Niemcy, Grecja Human Albumin 50 g/l Baxalta Dania, Estonia, Finlandia, Islandia, Łotwa, Litwa, Norwegia, Szwecja Albumin Baxalta 50 g/l Belgia, Irlandia, Luksemburg, Malta, Wielka Brytania (Irlandia Północna) Human Albumin Baxalta 50 g/l Włochy Albumina Baxalta 50 g/l Polska Human Albumin 50 g/l Takeda Rumunia Albumină Umană Baxalta 50 g/l soluţie perfuzabilă Słowenia HUMANI ALBUMIN 50 g/l BAXALTA
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2022
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Inf ormacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego :
• Roztwór Human Albumin 50 g/l Takeda należy stosować dożylnie, bezpośrednio podając zawartość opakowania w postaci infuzji. • Nie wolno rozcieńczać roztworów albumin wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować wys tąpienie hemolizy u pacjentów otrzymujących lek. • Nie używać jeśli zamknięcie jest naruszone. Jeśli znaleziono wyciek , preparat należy wyrzucić. • Roztwó r powinien być klarowny, lekko lepki, prawie bezbarwny, żół ty, bursztynowy lub zielony. Nie używać roztwor ów mętnych lub zawierających osad. Może to wskazywać, że biał ko jest niestabilne lub, że doszło do zanieczyszczenia roztworu. Zawartość należy użyć niezwłocznie po otwarciu opakowania. • Infuzj ę przeprowadza się drogą dożylną stosując jednorazowy, jałowy i apirogenny zestaw do infuzji. Przed podłączeniem zestawu do infuzji do korka fiolki, należy zdezynfekować korek stosując odpowiedni środek antyseptyczny. P o p odłączeniu zestawu do fiolki należy niezwłocznie rozpocząć wlew. Wszelkie pozostałości niewykorzystanego produktu należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. • Szybkość podawania należy dostosować do indywidualnej sytuacji i wskazań. • Podczas wymiany osocza szybkość infuzji należy dostosować do szybkości usuwania. • W pr zypadku podawania dużych obj ętości należy przed użyciem ogrzać produkt do temperatury pokojowej lub temperatury ciała. • W przypadku podawania koncentratów albumin, należy zapewnić wła ściwe nawodnienie pac jenta. Należy odpowiednio monitorować stan pacjenta, aby zapobiec przeciążeniu układu krążenia i przewodnieniu. • Podczas podawania albuminy należy monitorować stężenie elektrolitów pacjenta i podjąć odpowiednie działania w celu przywrócenia lub utrzymania równowagi elektrolitowej. • Należy zadbać o zapewnienie właściwej substytucji innych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi oraz erytrocyty). • Ze względów bezpieczeństwa należy odnotować numer serii podawanej Human Albumin 50 g/l Takeda. • Albuminy ludzkiej nie wolno mieszać z innymi lekami, pełną krwią i koncent ratem krwinek czerwonych. Albuminy ludzkiej nie należy również mieszać z hydrolizatami białkowymi (np. żywienie poza jelitowe) lub roztworami zawierającymi alkohol ponieważ takie p ołączenia mogą powodować wytrącanie się białek. • Jeśl i dawka i szybkość infuzji są zbyt duże, może wystąpić przewodnienie. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów klinicznych przeciążenia układu krążenia (ból głowy, duszność, przepe łni enie ży ł szy jnych) lub wzrostu ciśnienia krwi, zwiększenia ośrodkowego ciśnienia żylnego lub obrzęku płuc, należy natychmiast przerwać wlew i ściśle monitorować parametry hemodynamiczne pacjenta.
Charakterystyka
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Human Albumin 50 g/l Takeda, roztwór do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Human Albumin 50 g/l Takeda jest roztworem zawierającym 50 g/l białka całkowitego, w tym co najmniej 95% stanowi albumina ludzka.
Fiolka po 250 ml zawiera 12,5 g albuminy ludzkiej. Fiolka po 500 ml zawiera 25 g albuminy ludzkiej.
Roztwór albuminy ludzkiej o stężeniu 50 g/l jest nieznacznie hipoonkotyczny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sód 130 – 160 mmol/l
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Przezroczysty, lekko lepki płyn; jest prawie bezbarwny, żółty, bursztynowy lub zielony.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Uzupełnienie i utrzymanie objętości krwi krążącej w stanach ubytku objętości i gdy wskazane jest zastosowanie płynu koloidowego. Wybór albuminy zamiast sztucznego płynu koloidowego zostanie dokonany w oparciu o obowiązujące zalecenia i będzie zależny od sytuacji klinicznej danego pacjenta.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Stężenie preparatu albumin, dawkowanie i szybkość wlewu należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Dawkowanie
Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby oraz od utrzymywania się utraty płynu i białka. Wymaganą dawkę należy określić w oparciu o ocenę niedoboru objętości krwi krążącej, a nie na podstawie stężenia albumin w osoczu.
W przypadku konieczności podania albuminy ludzkiej należy regularnie monitorować stan hemodynamiczny, w tym: - ciśnienie tętnicze krwi i częstość tętna - ośrodkowe ciśnienie żylne - ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej - wydalanie moczu - stężenie elektrolitów - hematokryt/hemoglobina - objawy kliniczne niewydolności serca/niewydolności oddechowej (np. duszność)
- objawy kliniczne wzrostu ciśnienia śródczaszkowego (np. ból głowy)
Sposób podawania
Human Albumin 50 g/l Takeda może być podawana bezpośrednio dożylnie.
Szybkość infuzji należy dostosować do indywidualnej sytuacji i wskazań.
Podczas wymiany osocza szybkość infuzji należy dostosować do szybkości usuwania.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na preparaty albumin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku podejrzenia reakcji alergicznej lub typu anafilaktycznego należy natychmiast przerwać infuzję. W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe zasady leczenia wstrząsu.
Należy zachować ostrożność podczas podawania albumin, jeśli wystąpienie hiperwolemii i jej następstw lub hemodylucji mogłoby stwarzać szczególne ryzyko dla pacjenta. Przykładowo są to takie stany jak: - Niewyrównana niewydolność serca - Nadciśnienie - Żylaki przełyku - Obrzęk płuc - Skaza krwotoczna - Ciężka niedokrwistość - Bezmocz o etiologii nerkowej i pozanerkowej
Podczas podawania albuminy należy monitorować stężenie elektrolitów pacjenta (patrz punkt 4.2) i podjąć odpowiednie działania w celu przywrócenia lub utrzymania równowagi elektrolitowej.
Fiolka 250 ml: Ten lek zawiera 747,5 – 920 mg sodu na fiolkę co odpowiada 37,38 – 46% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Fiolka 500 ml: Ten lek zawiera 1495 – 1840 mg sodu na fiolkę co odpowiada 74,75 – 92% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
W przypadku uzupełniania dużych niedoborów objętości należy koniecznie skontrolować parametry krzepnięcia i hematokryt. Należy zadbać o zapewnienie właściwej substytucji innych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi oraz erytrocyty).
Jeśli dawka i szybkość infuzji nie zostały dostosowane do stanu układu krążenia pacjenta może wystąpić przewodnienie. W przypadku wystąpienia pierwszych oznak klinicznych przeciążenia układu krążenia (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub wzrostu ciśnienia krwi, zwiększenia ośrodkowego ciśnienia żylnego lub obrzęku płuc, należy natychmiast przerwać wlew.
Standardowe środki zapobiegania zakażeniom związanym z zastosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia i włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów
leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów.
Nie istnieją doniesienia na temat przeniesienia wirusów z preparatem albumin wyprodukowanym przy użyciu zatwierdzonego procesu, zgodnie ze specyfikacjami podanymi w Farmakopei Europejskiej.
Zdecydowanie zaleca się zapisanie nazwy i numeru serii produktu przy każdorazowym podaniu pacjentowi Human Albumin 50 g/l Takeda, w celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych oraz aby zachować powiązanie pacjenta z daną serią produktu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Human Albumin 50 g/l Takeda z innymi produktami leczniczymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo stosowania Human Albumin 50 g/l Takeda u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Doświadczenie kliniczne z albuminą sugeruje jednak, że nie wywiera ona żadnego szkodliwego działania na przebieg ciąży lub na płód i noworodka.
Nie ustalono wpływu albuminy ludzkiej na płodność w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu Human Albumin 50 g/l Takeda na rozrodczość. Badania eksperymentalne przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić bezpieczeństwo w zakresie wpływu na rozrodczość, rozwój zarodka lub płodu, przebieg ciąży oraz rozwój około- i pourodzeniowy. Albumina ludzka stanowi jednak naturalny składnik krwi człowieka.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Human Albumin 50 g/l Takeda nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania oceniano stosując następujące kryteria: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego
anafilaktyczny Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
zaczerwienienie, wysypka skórna
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
W przypadkach wystąpienia ciężkich reakcji, infuzję należy przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.
W badaniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu były zgłaszane następujące działania
niepożądane. Działania te zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów wg MedDRA, a następnie podane w kolejności zależnej od ciężkości, zgodnie z zalecaną terminologią.
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna, reakcje nadwrażliwości/ reakcje alergiczne
Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zaburzenia smaku
Zaburzenia serca: zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, tachykardia
Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: obrzęk płuc, duszność
Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, świąd
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: dreszcze
Nie ma dostępnych danych dotyczących działań niepożądanych z kontrolowanych badań klinicznych sponsorowanych przez firmę, prowadzonych z zastosowaniem albuminy (ludzkiej).
Informacje na temat bezpieczeństwa w zakresie przenoszenia czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Jeśli dawka i szybkość infuzji są zbyt duże może wystąpić przewodnienie. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów klinicznych przeciążenia układu krążenia (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub zwiększonego ciśnienia krwi, zwiększonego ośrodkowego ciśnienia żylnego lub obrzęku płuc, należy natychmiast przerwać wlew i ściśle monitorować parametry hemodynamiczne pacjenta.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: substytuty osocza i frakcje białek osocza, kod ATC: B05AA01.
Albumina ludzka stanowi ilościowo ponad połowę całkowitego białka osocza oraz wyraża około 10% aktywności wątroby w zakresie syntezy białek.
Dane fizykochemiczne: Human Albumin 50 g/l Takeda jest nieznacznie hipoonkotyczna w stosunku do prawidłowego osocza.
Najważniejsze działania fizjologiczne albuminy wynikają z jej udziału w tworzeniu ciśnienia onkotycznego krwi i jej funkcji transportowych. Albumina stabilizuje objętość krwi krążącej i jest nośnikiem hormonów, enzymów, leków i toksyn.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
W normalnych warunkach całkowita wymienialna pula albumin wynosi 4 – 5 g/kg masy ciała, z czego 40% do 45% znajduje się wewnątrz naczyń i 55% do 60% w przestrzeni zewnątrznaczyniowej. W stanach takich jak ciężkie oparzenia lub wstrząs septyczny, zwiększona przepuszczalność naczyń włosowatych prowadzi do zmiany kinetyki albumin i może spowodować nieprawidłową dystrybucję.
W normalnych warunkach średni okres półtrwania albuminy wynosi około 19 dni. Równowaga pomiędzy syntezą i rozkładem jest prawidłowo osiągana dzięki regulacji w mechanizmie sprzężenia zwrotnego. Eliminacja odbywa się głównie wewnątrzkomórkowo dzięki działaniu proteaz lizosomalnych.
U osób zdrowych mniej niż 10% albuminy podanej we wlewie opuszcza przedział wewnątrzkomórkowy w ciągu pierwszych dwóch godzin od infuzji. Istnieje znaczna zmienność osobnicza w zakresie wpływu na objętość osocza. U niektórych pacjentów objętość osocza może pozostać zwiększona przez kilka godzin. Jednakże u pacjentów w stanie krytycznym albumina może wyciekać z przestrzeni naczyniowej w znacznych ilościach i z szybkością trudną do przewidzenia.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Albumina ludzka stanowi normalny składnik osocza ludzkiego i działa jak albumina fizjologiczna.
Badania toksyczności po podaniu jednokrotnym przeprowadzone na zwierzętach mają małe znaczenie i nie pozwalają na oszacowanie dawek toksycznych lub śmiertelnych ani zależności działania od dawki. Badanie toksyczności po podaniu wielokrotnym na modelach zwierzęcych jest niewykonalne z uwagi na powstawanie przeciwciał przeciwko białku heterologicznemu.
Aktualnie nie ma doniesień dotyczących związku albuminy ludzkiej z toksycznym działaniem na zarodek i płód oraz działaniem onkogennym i mutagennym.
Nie opisano objawów ostrej toksyczności w modelach zwierzęcych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu kaprylan 4 mmol/l (0,7 g/l) Sodu N-acetylotryptofanian Sodu chlorek q.s. Woda do wstrzykiwań do 1 l
Całkowita zawartość jonów sodu: 130 – 160 mmol/l
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi (oprócz wymienionych w punkcie 6.6), pełną krwią i koncentratem krwinek czerwonych. Albuminy ludzkiej nie należy
również mieszać z hydrolizatami białkowymi (np. żywienie pozajelitowe) lub roztworami zawierającymi alkohol, ponieważ takie połączenia mogą powodować wytrącanie się białek.
6.3 Okres ważności
Produkt należy zużyć niezwłocznie po otwarciu opakowania.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowaniaRoztwór można podawać bezpośrednio dożylnie.
Nie wolno rozcieńczać roztworów albumin wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować wystąpienie hemolizy u biorców.
W przypadku podawania dużych objętości należy przed użyciem ogrzać produkt do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
Nie używać roztworów mętnych lub zawierających osad. Może to wskazywać, że białko jest niestabilne lub, że doszło do zanieczyszczenia roztworu.
Nie używać, jeśli zamknięcie jest naruszone. Jeśli znaleziono wyciek, preparat należy wyrzucić.
Zawartość należy zużyć niezwłocznie po otwarciu opakowania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUTakeda Pharma Sp. z o.o. ul. Prosta 68 00-838 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 stycznia 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 kwietnia 2011 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO01/2022