Febrisan Zatoki

1/6 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Febrisan Zatoki, 500 mg + 25 mg + 5 mg, tabletki powlekane Paracetamolum + Coffeinum + Phenylephrini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Febrisan Zatoki i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Febrisan Zatoki

3. Jak stosować lek Febrisan Zatoki

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak p rzechowywać lek Febrisan Zatoki

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Febrisan Zatoki i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera trzy substancje czynne: paracetamol, fenylefrynę i kofeinę. Paracetamol działa przeciwgorączkowo i przeciwbólowo. Fenylefryna zmniejsza przekrwienie i obrzęk błon śluzowych nosa, udrożniając przewody nosowe. Kofeina działa pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy oraz wspomaga działanie przeciwbólowe paracetamolu.
Febrisan Zatoki stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów przeziębienia i grypy, takich jak: gorączka, dreszcze, bóle głowy, bóle mięśniowe, bóle gardła, katar, obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przynosowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Febrisan Zatoki

Kiedy nie stosować leku Febrisan Zatoki - Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli u pacjenta występuje: • nadciśnienie tętnicze; • chor oby serca; • ciężka niewydolność wątroby. - W przypadku leczenia inhibitorami MAO oraz w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu. - W okresie ciąży. - U dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Febrisan Zatoki należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Stosowanie dawek wyższych niż zalecane może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby.
2/6 Długotrwałe stosowanie tego produktu bez nadzor u lekarza, może być szkodliwe (patrz punkt 3). Podczas długotrwałego stosowania lub leczenia dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć wyższymi dawkami paracetamolu.
Ze względu na ryzyko przedawkowania nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
Należy zachować ostrożność u pacjentów: - z przewlekłym niedożywieniem; - z chorobą alkoholową; - z ciężką niewydolnością nerek; - z przerostem gruczołu krokowego; - z niedrożnością naczyń (zesp ół Raynaud’a); - z guzem chromochłonnym nadnerczy; - z nieleczoną lub czynną nadczynnością tarczycy; - uczulonych na kwas acetylosalicylowy oraz pacjentów z astmą wrażliwych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ donoszono o przypadkach łagodnego skurczu oskrzeli po zastosowaniu paracetamolu u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy (reakcja krzyżowa); - leczonych lekami uspokajającymi oraz innymi lekami sympatykomimetycznymi (np. zmniejszającymi przekrwienie błon śluzowych), lekami hamującymi apetyt, lekami psychostymulującymi podobnymi do amfetaminy; - stosujących leki przeciwzakrzepowe; - z cukrzycą; - z jaskrą z wąskim kątem przesączania.
Stosowanie leku u osób z niewydolnością wątroby, nadużywających alkohol oraz głodzonych stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu.
Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Pacjen ci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze schorzeniami nerek lub wątroby. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Pacjen ci w podeszłym wieku Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Febrisan Zatoki.
Lek Febrisan Zatoki a inn e lek i Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Oddziaływanie leku Febrisan Zatoki z innymi lekami wynika z oddziaływania substancji czynnych wchodzących w skład leku.
Paracetamol Może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (np. warfaryna, fenprokumon) oraz zwiększać ryzyko krwawienia. Z tego względu zaleca się obserwację.
Stosowanie z lekami przyspieszającymi metabolizm paracetamolu w wątrobie (np. ryfampicyna - stosowana w terapii gruźlicy, trądu, zakażeń gronkowcem; niektóre leki nasenne i przeciwpadaczkowe - karbamazepina, fenytoina, fenobarbital) zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. 3/6
Jednoczesne stosowanie leków przeciwwymiotnych (np. metoklopramid) przyspiesza wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego.
Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu, dlatego nie należy podawać tego leku w ciągu godziny po podaniu paracetamolu.
Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może prowadzić do niewydolności wątroby.
Ze względu na ryzyko przedawkowania, leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
Fenylefryna Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO może nasilać działanie fenylefryny. Indometacyna (lek stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów), beta-adrenolityki [leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, zaburzeń rytmu serca (np. propranolol)] lub metyldopa (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego) stosowane jednocześnie z fenylefryną mogą spowodować przełom nadciśnieniowy (gwałtowne zwiększenie ciśnienia krwi, stanowiące zagrożenie życia).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ze względu na zawartość fenylefryny nie należy stosować leku w okresie ciąży (patrz punkt 2). Paracetamol przenika do mleka ludzkiego. Należy zachować ostrożność u kobiet karmi ących piersią. Należy unikać stosowania fenylefryny u kobiet w okresie laktacji. Fenylefryna może być wydzielana z mlekiem matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Febrisan Zatoki nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Febrisan Zatoki

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: chlorowodorku fenylefryny), co 4-6 godzin. Na dobę nie stosować więcej niż 8 tabletek powlekanych, czyli 4 g paracetamolu, 200 mg kofeiny i 40 mg chlorowodorku fenylefryny. Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę powlekaną należy przyjąć po posiłku, popijając dużą ilością wody.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Febrisan Zatoki W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek zawiera trzy substancje czynne, objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub wszystkich substancji.
4/6 Paracetamol Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Zaobserwowano przypadki ostrego zapalenia trzustki, związanego zwykle z zaburzeniami czynności wątroby (w tym ostrą niewydolnością wątroby) i toksycznym uszkodzeniem wątroby. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy, takie jak: nudności, wymioty, nadmierne pocenie, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo rozwijającego się uszkodzenia wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. Przedawkowanie może prowadzić do ostrej niewydolności nerek i (lub) niewydolności wątroby. Niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii (zaburzenia funkcjonowania centralnego układu nerwowego), krwotoku, hipoglikemii (niskie stężenie glukozy we krwi), obrzęku mózgu, śpiączki i śmier ci. Inne objawy niezwiązane z wątrobą zgłaszane po przedawkowaniu paracetamolu obejmują zaburzenia czynności serca.
Fenylefryna Objawy przedawkowania fenylefryny: drżenie, niepokój, bezsenność, tachykardia (przyspieszenie akcji serca), skurcze dodatkowe nadkomorowe serca, bóle głowy, mrowienia w kończynach, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. Mogą wystąpić: duszność, omamy i drgawki. U niektórych osób fenylefryna może wywołać reakcje odwrotne: senność, depresję oddechową (zahamowanie oddechu), zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie tętnicze, zapaść krążeniową. W przypadkach ciężkiego zatrucia konieczne jest monitorowanie czynności życiowych chorego, wspomaganie oddechu, krążenia.
Kofeina Ostre zatrucia kofeiną występują bardzo rzadko i objawiają się bólami brzucha, bezsennością, zwiększoną diurezą, odwodnieniem i gorączką. Poważniejsze zatrucia objawiają się drgawkami toniczno-klonicznymi i arytmią serca.
W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej należy sprowokować wymioty, jeśli od zażycia nie upłynęło więcej czasu niż 1 godzina. Przy przedawkowaniu leku należy opróżnić żołądek poprzez wywoływanie wymiotów lub płukanie żołądka, można podać węgiel aktywowany. W niektórych przypadkach może być konieczne zastosowanie odtrutki: N-acetylocysteiny i (lub) metioniny. Leczenie zatrucia powinno odbywać się w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii.
Pominięcie zastosowania leku Febrisan Zatoki Lek przeznaczony jest do doraźnego leczenia objawów przeziębienia i grypy. W razie pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W trakcie stosowania leku Febrisan Zatoki mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Rzadko (częściej niż u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): - objawy uszkodzenia wątroby; - reakcje nadwrażliwości skóry, w tym pokrzywka i wysypka; - nadwrażliwość.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - trombocytopenia (niedobór płytek krwi) i agranulocytoza (brak granulocytów we krwi); - skurcz oskrzeli; 5/6 - niewydolność wątroby; - reakcja anafilaktyczna.
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych (objawiające się ostrą wysypką krostkową na całym ciele lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi albo złuszczaniem dużych płatów naskórka).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - arytmia (zbyt szybka lub wolna lub nieregularna czynność serca), bradykardia (zbyt wolna czynność serca); - astma; - zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego; - podwyższenie ciśnienia tętniczego.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powi edzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301 , faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Febrisan Zatoki

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w suchym pomieszczeniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Febrisan Zatoki - Substancjami czynnymi leku są paracetamol, kofeina i fenylefryny chlorowodorek. chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: powidon, krospowidon, skrobia żelowana, kukurydziana, kwas stearynowy, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), sodu stearylofumaran; otoczka: Opadry II Yellow [hypromeloza, polidekstroza, tytanu dwutlenek (E171), talk, maltodekstryna, trójglicerydy nienasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, żelaza tlenek żółty (E172), żółcień chinolinowa (E104)]; Opadry Fx Yellow [karmeloza sodowa, maltodekstryna, glukoza jednowodna, krzemian glinowo-potasowy (E555), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), lecytyna sojowa]. 6/6
Jak wygląda lek Febrisan Zatoki i co zawiera opakowanie Pudełko tekturowe zawiera 12 lub 24 tabletki powlekane w blistrach z folii aluminiowej zgrzewanej folią białą mleczną PVC/PVDC.
Podmiot odpowiedzialny Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 Dania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o. ul. Przyokopowa 31 01-208 Warszawa Polska [email protected]

Wytwórca Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o. ul. Księstwa Łowickiego 12 99-420 Łyszkowice Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023

1/8 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Febrisan Zatoki, 500 mg + 25 mg + 5 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

i 5 mg fenylefryny chlorowodorku (Phenylephrini hydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak: gorączka, dreszcze, ból głowy, bóle mięśniowe, ból gardła, katar, obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przynosowych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: chlorowodorku fenylefryny), co 4-6 godzin. Na dobę nie stosować więcej niż 8 tabletek powlekanych, czyli 4 g paracetamolu, 200 mg kofeiny i 40 mg chlorowodorku fenylefryny. Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu.
Sposób podawania
Podanie doustne. Tabletkę powlekaną należy przyjąć po posiłku, popijając dużą ilością wody.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nadciśnienie tętnicze, choroby serca. - Ciężka niewydolność wątroby. - Leczenie inhibitorami MAO oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu. - Ciąża: ze względu na zawartość fenylefryny nie stosować produktu w okresie ciąży. - Dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Stosowanie dawek wyższych niż zalecane może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.9).
2/8
Długotrwałe stosowanie tego produktu bez nadzoru lekarza, może być szkodliwe (patrz punkt 4.2). Podczas długotrwałego stosowania lub leczenia dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć wyższymi dawkami paracetamolu.
Ze względu na ryzyko przedawkowania nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów: - z przewlekłym niedożywieniem; - z chorobą alkoholową; - z ciężką niewydolnością nerek; - z przerostem gruczołu krokowego; - z niedrożnością naczyń (zespół Raynaud’a); - z guzem chromochłonnym nadnerczy; - z nieleczoną lub czynną nadczynnością tarczycy; - uczulonych na kwas acetylosalicylowy oraz pacjentów z astmą wrażliwych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ donoszono o przypadkach łagodnego skurczu oskrzeli po zastosowaniu paracetamolu u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy (reakcja krzyżowa); - leczonych lekami uspokajającymi oraz innymi lekami sympatykomimetycznymi (np. zmniejszającymi przekrwienie błon śluzowych), hamującymi apetyt, lekami psychostymulującymi podobnymi do amfetaminy; - stosujących leki przeciwzakrzepowe; - z cukrzycą; - z jaskrą z wąskim kątem przesączania.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego produktu u osób w podeszłym wieku.
Stosowanie produktu u osób z niewydolnością wątroby, nadużywających alkoholu oraz głodzonych stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu. Należy unikać nadużywania kofeiny (kawy, herbaty lub innych napojów zawierających kofeinę).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Paracetamol Może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (np. warfaryna, fenprokumon) oraz zwiększać ryzyko krwawienia. Z tego względu zaleca się obserwację.
Jednoczesne stosowanie z lekami przyspieszającymi metabolizm paracetamolu w wątrobie (np. ryfampicyna, niektóre leki nasenne i przeciwpadaczkowe – karbamazepina, fenytoina, fenobarbital) zwiększa poziom toksycznych metabolitów, a tym samym ryzyko uszkodzenia wątroby.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwwymiotnych (np. metoklopramid) przyspiesza opróżnianie żołądka i szybkość wchłaniania paracetamolu, co może prowadzić do zwiększonego wchłaniania paracetamolu z przewodu pokarmowego.
Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu, dlatego nie należy podawać tego produktu w ciągu godziny po podaniu paracetamolu.
Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może prowadzić do niewydolności wątroby.
Fenylefryna Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO może nasilać działanie fenylefryny.
3/8 Indometacyna, beta-adrenolityki lub metyldopa stosowane jednocześnie z fenylefryną mogą spowodować przełom nadciśnieniowy.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Ze względu na zawartość fenylefryny nie stosować produktu w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Dane dotyczące karmienia piersią są ograniczone. Paracetamol przenika do mleka ludzkiego. Należy zachować ostrożność u kobiet karmiących piersią. Należy unikać stosowania fenylefryny u kobiet w okresie laktacji. Fenylefryna może być wydzielana z mlekiem matki. Decyzję o karmieniu piersią należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność Paracetamol wywiera wpływ na płodność samców tylko u szczurów. Nie jest znany możliwy wpływ fenylefryny i kofeiny na płodność mężczyzn i kobiet, ze względu na brak danych dotyczących płodności u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Febrisan Zatoki nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały wymienione poniżej według następującej klasyfikacji częstości występowania: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

4/8 Klasyfikacja układów i narządów Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego
i agranulocytoza
Zaburzenia serca Arytmia Bradykardia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Objawy uszkodzenia wątroby Niewydolność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje nadwrażliwości skóry, w tym pokrzywka i wysypka Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
zwłaszcza u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego Badania diagnostyczne Podwyższenie ciśnienia tętniczego Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Reakcja anafilaktyczna
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Produkt zawiera trzy substancje czynne, objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub wszystkich substancji.
Paracetamol Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Zaobserwowano przypadki ostrego zapalenia trzustki, związanego zwykle z zaburzeniami czynności wątroby (w tym ostrą niewydolnością wątroby) i toksycznym uszkodzeniem wątroby. Uszkodzenie wątroby jest możliwe u dorosłych, którzy przyjęli 150 mg/kg mc. lub więcej paracetamolu, chociaż definicja przedawkowania paracetamolu nie jest jednoznaczna. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy, takie jak: nudności, wymioty, nadmierne pocenie, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo rozwijającego się uszkodzenia wątroby, które następnie objawia się rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
5/8 Przedawkowanie może prowadzić do ostrej niewydolności nerek i (lub) niewydolności wątroby. Niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii, krwotoku, hipoglikemii, obrzęku mózgu, śpiączki i śmierci. Inne objawy niezwiązane z wątrobą zgłaszane po przedawkowaniu paracetamolu obejmują zaburzenia czynności serca.
W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej należy sprowokować wymioty, jeśli od zażycia nie upłynęła więcej niż 1 godzina. Należy podać doustnie 60-100 g węgla aktywowanego, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wartość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od zażycia paracetamolu jest wartościową wskazówką dotyczącą konieczności leczenia odtrutkami. Jeśli oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi nie jest możliwe, a prawdopodobna przyjęta dawka paracetamolu była duża, należy wdrożyć bardziej intensywne leczenie odtrutkami: należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować leczenie acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia. Leczenie zatrucia paracetamolem powinno odbywać się w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii.
Fenylefryna Objawy przedawkowania fenylefryny: drżenie, niepokój, bezsenność, tachykardia, skurcze dodatkowe nadkomorowe, bóle głowy, mrowienia w kończynach, podwyższenie ciśnienia tętniczego. Mogą wystąpić duszność, omamy i drgawki. U niektórych osób fenylefryna może wywołać reakcje odwrotne: senność, depresję oddechową, zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie tętnicze, zapaść krążeniową. Postępowanie po przedawkowaniu polega na wykonaniu płukania żołądka. W przypadkach ciężkiego zatrucia konieczne jest monitorowanie czynności życiowych chorego, wspomaganie oddechu i krążenia.
Kofeina Ostre zatrucia kofeiną występują bardzo rzadko i objawiają się bólami brzucha, bezsennością, zwiększoną diurezą, odwodnieniem i gorączką. Poważniejsze zatrucia objawiają się drgawkami toniczno-klonicznymi i zaburzeniami rytmu serca. Przy przedawkowaniu kofeiny należy opróżnić żołądek poprzez wywoływanie wymiotów lub płukanie żołądka, można podać węgiel aktywowany.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, anilidy, preparaty złożone zawierające paracetamol (bez psycholeptyków), kod ATC: NO2BE51
Paracetamol Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Jest metabolitem fenacetyny. Hamuje syntezę prostaglandyn w wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. Skutkiem tego oddziaływania jest zmniejszenie wrażliwości na działanie takich mediatorów, jak kininy i serotonina, w wyniku czego dochodzi do podwyższenia progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu jest odpowiedzialne za działanie przeciwgorączkowe. Nie wywiera działania przeciwzapalnego. Nie hamuje agregacji płytek krwi. Czas działania przeciwbólowego określa się na 4-6 godzin, a działania przeciwgorączkowego na
Fenylefryna Fenylefryna jest stymulatorem postsynaptycznym receptorów alfa. Działa obkurczająco na naczynia obwodowe, zmniejszając obrzęk błon śluzowych w stanach zapalnych na tle alergicznym i infekcyjnym. W dawkach terapeutycznych ma niewielkie działanie ośrodkowe. Podwyższa
6/8 skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze. Reakcją na wzrost ciśnienia tętniczego jest odruchowa bradykardia. Nieznacznie zmniejsza objętość wyrzutową serca.
Kofeina Kofeina jest alkaloidem o działaniu pobudzającym OUN. Działa przez kompetycyjne hamowanie fosfodiesterazy odpowiedzialnej za hydrolizę i tym samym inaktywację cAMP (3’5-adenozynomonofosforanu), w wyniku czego następuje zwiększenie stężenia cAMP, który reguluje wiele funkcji komórkowych (np. transport jonów, hamowanie uwalniania histaminy z komórek tucznych, aktywność enzymów biorących udział w wytwarzaniu energii, białek odpowiedzialnych za skurcz mięśni gładkich). Kofeina blokuje również receptory adenozynowe A2. Kofeina może pobudzać ośrodek oddechowy, działa stymulująco na ośrodek naczynioruchowy. Wykazuje działanie diuretyczne. Nie wpływa istotnie na ciśnienie tętnicze, gdyż działanie inotropowe dodatnie na mięsień sercowy jest równoważone przez działanie rozszerzające naczynia obwodowe. Bezpośrednie działanie stymulujące kofeiny na błonę śluzową powoduje wzrost sekrecji soku żołądkowego. Kofeina działa pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy oraz wspomaga działanie przeciwbólowe paracetamolu. Początek działania występuje po 15-45 min.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym osiąga maksymalne stężenie we krwi po upływie 30 min do 2 godz., przeciętnie po upływie 3,8 godz. Fenylefryna z przewodu pokarmowego wchłania się uzyskując 38% biodostępność. Okres półtrwania fenylefryny wynosi 2-3 godz. Kofeina szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 1 godzinie od podania. Okres półtrwania kofeiny u dorosłych wynosi 3-7 godz.
Dystrybucja Paracetamol przenika do większości tkanek ciała. Jest słabo wiązany z białkami osocza, w dawkach terapeutycznych w około 25%. Przechodzi przez łożysko i do mleka ludzkiego. Objętość dystrybucji u dzieci gorączkujących wynosi 0,8-1 l/kg mc., u dorosłych 0,9-1 l/kg mc. Objętość dystrybucji po jednorazowym podaniu fenylefryny wynosi około 40 l (kompartment pozakomórkowy). Brak danych dotyczących przenikania fenylefryny do mleka kobiet karmiących piersią. Kofeina w około 25% wiąże się z białkami osocza. Przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. Objętość dystrybucji wynosi 0,4-0,6 l/kg mc. Przenika do mleka, przy dawkach powyżej 500 mg/dobę może powodować rozdrażnienie i zaburzenia snu u noworodków karmionych piersią.
Metabolizm Zasadniczą drogą metabolizowania paracetamolu jest jego biotransformacja w wątrobie w dwóch odrębnych szlakach. Głównym metabolitem paracetamolu u dorosłych jest połączenie z glukuronianem, a u dzieci z siarczanem. Ponadto przy współudziale układu oksydacyjnego cytochromu P-450 powstaje metabolit pośredni, którym jest N-acetylo-p-benzochinon. Ten hepatotoksyczny metabolit jest natychmiast wiązany z wątrobowym glutationem, a następnie wydalany w połączeniu z cysteiną lub merkaptopuryną. U dorosłych stwierdzono, że w przypadku przedawkowania udział eliminacji paracetamolu na drodze układu oksydacyjnego cytochromu P-450 zwiększa się przy jednoczesnym zmniejszeniu zdolności łączenia z kwasem glukuronowym i siarkowym. W przypadku znacznego zwiększenia eliminacji paracetamolu na drodze przemiany przez cytochrom P-450 wątrobowe zapasy glutationu mogą zostać wyczerpane. Wówczas N-acetylo-p-benzochinon, nie będąc efektywnie wiązany i dezaktywowany, może uszkadzać komórki wątrobowe prowadząc do ich martwicy. Fenylefryna w znacznym stopniu metabolizowana jest w ścianie jelita cienkiego, głównie do kwasu m-hydroksymigdałowego. Kofeina metabolizowana jest w wątrobie.
7/8
Eliminacja Paracetamol wydalany jest głównie z moczem. Około 90% przyjętej dawki wydalane jest przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci glukuronidu (60-80%) i koniugatów siarczanowych (20-30%). Mniej niż 5% paracetamolu wydalane jest przez nerki w postaci niezmienionej. Około 2-6% dawki fenylefryny podanej doustnie wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej. Kofeina wydalana jest przez nerki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych literaturowych dla produktu złożonego.
Paracetamol Ostra toksyczność paracetamolu (LD 50 ) wynosi u szczurów po podaniu dożołądkowym 50
podskórnym wynosi 310 mg/kg mc., po podaniu dootrzewnowym – 367 mg/kg mc. Objawy toksycznego wpływu na reprodukcję pojawiają się u potomstwa zwierząt otrzymujących paracetamol w dawkach odpowiadających 30-krotnej dawce stosowanej u człowieka. W teście metodą Amesa na komórkach Salmonella typhimurium nie stwierdzono właściwości mutagennych paracetamolu. Paracetamol w dawce od 4 do 20-krotnie większej niż maksymalna dopuszczalna dawka dobowa nie wywoływał działania teratogennego u myszy oraz u szczurów. Zaobserwowano natomiast zaburzenia spermatogenezy i zanik jąder u szczurów.
Fenylefryna Ostra toksyczność LD 50
mutagennego.
Kofeina W badaniach in vitro wykazuje silne działanie mutagenne. Badania na zwierzętach wykazały, że w dużych dawkach może być teratogenna.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Powidon Krospowidon Skrobia żelowana, kukurydziana Kwas stearynowy Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Sodu stearylofumaran
Otoczka: Opadry II Yellow [hypromeloza, polidekstroza, tytanu dwutlenek (E171), talk, maltodekstryna, trójglicerydy nienasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, żelaza tlenek żółty (E172), żółcień chinolinowa (E104)] Opadry Fx Yellow [karmeloza sodowa, maltodekstryna, glukoza jednowodna, krzemian glinowo-potasowy (E555), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), lecytyna sojowa]

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

8/8

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w suchym pomieszczeniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii aluminiowej zgrzewany folią białą, mleczną PVC/PVDC w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 12 lub 24 tabletki powlekane (2 lub 4 blistry po 6 tabletek powlekanych).

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 Dania

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 marca 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 4 kwietnia 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZE
01.02.2022