Septolete Junior

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Septolete Junior, 1,2 mg, pastylki Cetylpyridinii chloridum
Pastylki o smaku czereśniowym
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Septolete Junior i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septolete Junior

3. Jak stosować lek Septolete Junior

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Septolete Junior

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Septolete Junior i w jakim celu się go stosuje

Lek Septolete Junior działa miejscowo odkażająco. Zawiera środek odkażający - chlorek cetylopirydyniowy, który działa bakteriobójczo. Działa również na niektóre wirusy i grzyby. Pastylki odkażają jamę ustną i gardło i w ten sposób łagodzą stany zapalne jamy ustnej i gardła. Dzięki dobrej rozpuszczalności chlorek cetylopirydyniowy dobrze przenika również do trudno dostępnych miejsc błony śluzowej jamy ustnej i gardła, hamując tam rozwój bakterii. Pastylki Septolete Junior mają smak czereśniowy. Nie zawierają cukru.
Wskazania do stosowania Lek Septolete Junior zaleca się w miejscowym leczeniu lekkich zakażeń jamy ustnej i gardła (zapalenie gardła, zapalenie krtani, początkowy okres zapalenia migdałków podniebiennych).
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septolete Junior

Kiedy nie stosować leku Septolete Junior - jeśli pacjent ma nadwrażliwość (uczulenie) na chlorek cetylopirydyniowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Septolete Junior w przypadku: - ciężkich zakażeń związanych z wysoką gorączką, bólami głowy i wymiotami - jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach należy zasięgnąć porady lekarza; - cukrzycy - pacjent powinien wziąć pod uwagę, że każda pastylka zawiera około 1 g maltitolu; z powodu powolnej hydrolizy i powolnego wchłaniania z przewodu pokarmowego maltitol wpływa na stężenie glukozy we krwi tylko w niewielkim stopniu.

Nie stosować w przypadku ran i nadżerek w jamie ustnej, ponieważ chlorek cetylopirydyniowy spowalniania proces gojenia się ran.
Nie zaleca się stosowania dawek większych od zalecanych. Nie zaleca się stosowania leku Septolete Junior u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Inne leki i lek Septolete Junior Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Stosowanie leku Septolete Junior z jedzeniem i piciem Nie należy zażywać leku bezpośrednio przed lub w czasie jedzenia i jednocześnie z mlekiem.
Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku u kobiet w ciąży. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych o wpływie leku Septolete Junior na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Septolete Junior Pastylki zawierają naturalny barwnik, dlatego w przypadku wystawienia na światło z czasem mogą zmieniać barwę na jaśniejszą. Pastylki zawierają alkohole wielowodorotlenowe (maltitol, mannitol), które w dużych dawkach mogą powodować biegunkę. Glicerol w dużych dawkach może powodować bóle głowy i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

3. Jak stosować lek Septolete Junior

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Septolete Junior u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat wynosi 8 pastylek na dobę. Należy ssać 1 pastylkę co 2 do 3 godzin. U dzieci w wieku powyżej 4 lat zaleca się do 4 pastylek na dobę, a u dzieci w wieku od 10 do 12 lat do 6 pastylek na dobę. Pastylkę należy ssać co 3 do 4 godzin. Nie należy zażywać leku bezpośrednio przed lub w czasie jedzenia.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Septolete Junior jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Septolete Junior Ze względu na niewielką ilość substancji czynnej w jednej pastylce, możliwość przedawkowania leku jest bardzo mała. Zastosowanie większej liczby pastylek może powodować zaburzenia żołądkowo- jelitowe, takie jak: nudności, wymioty, biegunkę. W tym przypadku należy przerwać stosowanie leku, wypić większą ilość wody lub mleka i porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku pominięcia zastosowania leku Septolete Junior Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Septolete Junior może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: nudności, biegunka, przede wszystkim w przypadku stosowania leku w dawkach większych niż zalecane.
W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak podrażnienie i wysypka.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Septolete Junior

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Chronić przed światłem i wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Septolete Junior - Substancją czynną leku jest cetylopirydyniowy chlorek. Każda pastylka zawiera 1,2 mg cetylopirydyniowego chlorku. - Pozostałe składniki leku to: maltitol płynny (sucha masa), maltitol, mannitol, lewomentol, olejek cytrynowy, aromat dzikiej czereśni, barwnik naturalny czerwony (Koszenila, E 120), glicerol, olej rycynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, tytanu dwutlenek (E 171), powidon, Capol 600.

Jak wygląda lek Septolete Junior i co zawiera opakowanie Fioletowe, okrągłe, lekko wypukłe pastylki, o smaku czereśniowym.
Opakowanie: 18 pastylek w blistrach, w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa tel: (22) 57 37 500
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Septolete Junior, 1,2 mg, pastylki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda pastylka zawiera cetylopirydyniowy chlorek jednowodny, co odpowiada 1,2 mg cetylopirydyniowego chlorku bezwodnego (Cetylpyridinii chloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pastylka
Fioletowe, okrągłe, lekko wypukłe pastylki, o smaku czereśniowym

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Septolete Junior zaleca się w miejscowym leczeniu lekkich zakażeń jamy ustnej i gardła (zapalenie gardła, zapalenie krtani, początkowy okres zapalenia migdałków podniebiennych).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat wynosi 8 pastylek na dobę. Należy ssać U dzieci w wieku powyżej 4 lat zaleca się do 4 pastylek na dobę, a u dzieci w wieku od 10 do 12 lat do 6 pastylek na dobę. Pastylki należy ssać co 3 do 4 godzin.
Sposób podawania
Nie należy stosować produktu leczniczego bezpośrednio przed lub w czasie jedzenia.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na chlorek cetylopirydyniowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu leczniczego nie należy stosować w przypadku ran i nadżerek w jamie ustnej, ponieważ chlorek cetylopirydyniowy spowalnia proces gojenia się ran. W przypadku ciężkich zakażeń związanych z wysoką gorączką, bólami głowy i wymiotami pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza, szczególnie, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po trzech dniach.
Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że każda pastylka zawiera około 1 g maltitolu. Do jego biotransformacji potrzebna jest insulina, jednak ze względu na jego powolną hydrolizę i powolne wchłanianie z przewodu pokarmowego indeks glikemiczny jest niski. Również wartość energetyczna maltitolu (10 kJ/g czyli 2,4 kcal/g) jest znacznie mniejsza od wartości energetycznej sacharozy. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Nie zaleca się stosowania dawek większych od zalecanych. Ważne informacje o niektórych składnikach produktu leczniczego Pastylki zawierają naturalne barwniki, dlatego w przypadku wystawienia na światło mogą z czasem zmieniać barwę na jaśniejszą. Pastylki zawierają alkohole wielowodorotlenowe (maltitol, mannitol), które w dużych dawkach mogą powodować biegunkę. Glicerol w dużych dawkach może powodować bóle głowy i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z mlekiem, ponieważ mleko zmniejsza skuteczność przeciwdrobnoustrojowego działania chlorku cetylopirydyniowego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania chlorku cetylopirydyniowego w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu oraz rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3). Należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu leczniczego Septolete Junior kobietom w ciąży i karmiącym piersią. Nie zaleca się im stosowania produktu leczniczego w tym okresie bez porozumienia z lekarzem.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych o wpływie produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie leczenia chlorkiem cetylopirydyniowym są wymienione w zależności od częstości występowania. Częstości występowania określono następująco:  bardzo często: >1/10  często: >1/100 do <1/10  niezbyt często: >1/1000 do <1/100  rzadko: >1/10 000 do <1/1000  bardzo rzadko: <1/10 000
W czasie leczenia chlorkiem cetylopirydyniowym stwierdzono działania niepożądane ze strony następujących układów:
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: nudności i biegunka przede wszystkim w przypadku stosowania dawek większych od zalecanych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, takie jak podrażnienie i wysypka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak zgłoszeń przypadków przedawkowania leku. Ze względu na niewielką ilość substancji czynnej w jednej pastylce, możliwość przedawkowania jest bardzo mała. Zażycie dawek większych od zalecanych może powodować zaburzenia żołądkowo- jelitowe, takie jak: nudności, wymioty, biegunka. Duże dawki alkoholi wielowodorotlenowych mogą powodować biegunkę, zwłaszcza u dzieci.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła, środki odkażające. Kod ATC: R02AA06.
Chlorek cetylopirydyniowy jest substancją odkażającą z grupy czwartorzędowych związków amoniowych. Działa jako kationowy detergent. Czwartorzędowe związki amoniowe wiążą się z powierzchnią komórki bakterii, dyfundują przez nią i wiążą się z błoną cytoplazmatyczną, przez co zwiększają przepuszczalność błony cytoplazmatycznej dla substancji małocząsteczkowych, przede wszystkim dla jonów potasowych. Następnie czwartorzędowe związki amoniowe przenikają do wnętrza komórki i zaburzają czynność komórki, co prowadzi do jej śmierci. W ten sposób chlorek cetylopirydyniowy działa bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne. Działa także na niektóre lipofilne wirusy i grzyby. Dzięki dobrej rozpuszczalności chlorek cetylopirydyniowy dobrze przenika także do fałdów i zagłębień błon śluzowych, gdzie hamuje rozwój drobnoustrojów i je niszczy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

W piśmiennictwie brak doniesień o właściwościach farmakokinetycznych chlorku cetylopirydyniowego. Najwięcej danych o właściwościach farmakokinetycznych czwartorzędowych związków amoniowych pochodzi z badań na zwierzętach. Ogólnie wiadomo, że czwartorzędowe związki amoniowe słabo się wchłaniają - tylko w 10 do 20 %, a niewchłonięta część wydala się w postaci niezmienionej z kałem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Ogólnie czwartorzędowe związki amoniowe w stężeniach stosowanych w celu osiągnięcia działania odkażającego nie są toksyczne i nie drażnią skóry ani błon śluzowych. Po podaniu doustnym LD chlorku cetylopirydyniowego wynosi od 192 mg/kg do 538 mg/kg u szczurów i od 108 mg/kg do 195 mg/kg u myszy. W długotrwałych badaniach toksyczności chlorku cetylopirydyniowego u królików nie stwierdzono zmian makropatologicznych, które można by było powiązać z działaniem chlorku cetylopirydyniowego. Nie stwierdzono zniekształceń szkieletu u szczurów ani w I, ani w III fazie badań, nie stwierdzono również zaburzeń w okresie okołoporodowym i poporodowym. Nie stwierdzono również zaburzeń płodności. W dostępnym piśmiennictwie brak danych o mutagennym działaniu chlorku cetylopirydyniowego in vitro i in vivo.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Maltitol płynny (sucha masa) Maltitol Mannitol Lewomentol Olejek cytrynowy Aromat dzikiej czereśni Barwnik naturalny czerwony (Koszenila, E 120) Glicerol Olej rycynowy Krzemionka koloidalna bezwodna Stearynian magnezu Tytanu dwutlenek (E 171) Powidon Capol 600

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Chronić przed światłem i wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC, w tekturowym pudełku

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Brak szczególnych wymagań

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 12579

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.12.2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia. 17.07.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO