Vertix

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Vertix, 8 mg tabletki Vertix, 16 mg tabletki Betahistini dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vertix i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vertix

3. Jak przyjmować lek Vertix

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Vertix

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vertix i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Vertix Lek Vertix zawiera betahistynę. Lek Vertix jest rodzajem leku o nazwie „analog histaminy”.
W jakim celu stosuje się lek Vertix Lek Vertix jest stosowany w leczeniu choroby Ménière’a, charakteryzującej się następującymi objawami:  zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami);  postępująca utrata słuchu;  szumy uszne.
Lek Vertix jest stosowany również w objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.
Jak działa lek Vertix Lek Vertix działa poprzez poprawę przepływu krwi w uchu wewnętrznym. Powoduje to obniżenie zwiększonego ciśnienia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vertix

Kiedy nie przyjmować leku Vertix:  jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),  jeśli lekarz stwierdził u pacjenta występowanie guza rdzenia nadnerczy („guz chromochłonny nadnerczy”).

Nie należy zażywać leku Vertix, jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń. W przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Vertix.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vertix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:  u pacjenta kiedykolwiek występowały wrzody żołądka,  u pacjenta występuje astma oskrzelowa,  u pacjenta występuje pokrzywka, wysypka skórna albo katar spowodowany uczuleniem, ze względu na możliwość nasilenia tych objawów,  u pacjenta występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi.
Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń (lub pojawiły się wątpliwości), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Vertix. Lekarz może chcieć dokładnie kontrolować pacjenta podczas stosowania leku Vertix.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Vertix u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Vertix a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Interakcja oznacza, że leki lub inne substancje mogą wpływać wzajemnie na swoje działanie lub powodować działania niepożądane, gdy przyjmuje się je w tym samym czasie. Jak dotąd nie zaobserwowano interakcji betahistyny z innymi lekami.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:  przeciwhistaminowe - mogą one (teoretycznie) wpływać na działanie leku Vertix. Lek Vertix może również zmniejszać działanie leków przeciwhistaminowych.  Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Mogą one nasilać działanie leku Vertix. Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń (lub pojawiły się wątpliwości), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Vertix.
Lek Vertix z jedzeniem i piciem Można przyjmować lek Vertix z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże lek Vertix może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku Vertix z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wiadomo, czy lek Vertix wpływa na płód:  Należy przerwać przyjmowanie leku Vertix i poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.  Nie należy przyjmować leku Vertix w okresie ciąży, chyba że lekarz zadecyduje, że jest to konieczne.
Nie wiadomo, czy lek Vertix przenika do mleka kobiecego:  Nie należy karmić piersią w przypadku przyjmowania leku Vertix, chyba że zezwoli na to lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Vertix wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługę narzędzi i maszyn. Jednak należy pamiętać, że choroby, które są leczone lekiem Vertix (choroba Meniere'a i zawroty głowy) mogą powodować uczucie wirowania oraz nudności i mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Vertix zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować lek Vertix

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.  Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu pacjenta.  Należy kontynuować przyjmowanie leku. Może być potrzebna pewna ilość czasu, aby lek zaczął działać.
Jak przyjmować lek  Połknąć tabletkę i popić wodą.  Można przyjmować tabletkę z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże lek Vertix może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku Vertix z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.
Ile leku przyjmować Lek Vertix jest dostępny w dwóch mocach: 8 mg, 16 mg. Zwykle stosowana dawka to:  Vertix 8 mg – jedna lub dwie tabletki trzy razy na dobę.  Vertix 16 mg – pół do jednej tabletki dwa lub trzy razy na dobę.
W przypadku przyjmowania więcej niż jednej tabletki na dobę, należy rozłożyć zażywanie leku równomiernie w ciągu dnia, np. należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem. Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze dnia. Zapewni to stałą ilość leku w organizmie. Przyjmowanie leku o tej samej porze pomoże również pamiętać, żeby go zażyć.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vertix W przypadku przyjęcia większej dawki leku Vertix niż zalecono, mogą wystąpić nudności, senność lub bóle brzucha. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Vertix Jeśli pominięto dawkę leku Vertix, należy przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Vertix Nie należy przerywać zażywania leku Vertix bez porozumienia z lekarzem nawet, jeśli wystąpi poprawa.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Reakcje alergiczne Jeśli wystąpiła reakcja alergiczna, należy zaprzestać przyjmowania leku Vertix i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy mogą być następujące:  czerwona lub grudkowata wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze świądem,  obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi,  obniżenie ciśnienia krwi,  utrata świadomości,  trudności w oddychaniu. Należy przerwać przyjmowanie leku Vertix, natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów.
Inne działania niepożądane:
Częste (występujące u mniej niż 1 osoby na 10):  nudności,  zaburzenia trawienia,  bóle głowy.
Inne działania niepożądane, które były zgłaszane w czasie przyjmowania leku Vertix  Łagodne dolegliwości żołądkowe, takie jak: wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy. Przyjmowanie leku Vertix z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vertix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vertix
Substancją czynną leku jest betahistyny dichlorowodorek. Każda tabletka leku Vertix, 8 mg zawiera 8 mg betahistyny dichlorowodorku. Każda tabletka leku Vertix, 16 mg zawiera 16 mg betahistyny dichlorowodorku.
Pozostałe składniki to: powidon K90, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A) i kwas stearynowy.
Jak wygląda lek Vertix i co zawiera opakowanie
Vertix, 8 mg, tabletki: okrągła, biała lub prawie biała tabletka z napisem „B8” po jednej stronie, gładka po drugiej stronie. Vertix 8 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 50, 100, 120 tabletek.
Vertix, 16 mg, tabletki: okrągła, biała lub prawie biała tabletka z napisem „B16” po jednej stronie i z rowkiem dzielącym po drugiej stronie. Vertix 16 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 20, 30, 42, 50, 60, 84 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Recordati Polska sp. z o.o. ul. Królewska 16 00-103 Warszawa
Wytwórca: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 D-73614 Schorndorf Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2020

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vertix, 8 mg, tabletki Vertix, 16 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Vertix, 8 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 8 mg betahistyny dichlorowodorku.
Vertix, 16 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 16 mg betahistyny dichlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Vertix, 8 mg - Każda tabletka zawiera 70 mg laktozy jednowodnej. Vertix, 16 mg - Każda tabletka zawiera 140 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki. Vertix, 8 mg, tabletki Białe lub prawie białe okrągłe tabletki o średnicy około 7 mm, z wytłoczonym oznakowaniem B8 po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.
Vertix, 16 mg, tabletki Białe lub prawie białe okrągłe tabletki o średnicy około 9 mm, z wytłoczonym oznakowaniem B16 po jednej stronie i rowkiem dzielącym po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Vertix jest wskazany do stosowania w leczeniu choroby Ménière’a, charakteryzującej się triadą następujących, zasadniczych objawów: - zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami), - postępująca utrata słuchu, - szumy uszne.
Vertix jest wskazany również w objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dawka dobowa dla dorosłych wynosi od 24 mg do 48 mg w dawkach podzielonych. Tabletki zawierające 8 mg betahistyny dichlorowodorku: 1-2 tabletki 3 razy na dobę. Tabletki zawierające 16 mg betahistyny dichlorowodorku: ½ do 1 tabletki 2 - 3 razy na dobę.

Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na produkt leczniczy. Poprawę można zaobserwować czasami po kilku tygodniach leczenia. Najlepsze wyniki terapeutyczne uzyskuje się niekiedy po kilku miesiącach leczenia.
Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania betahistyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.
Pacjenci w podeszłym wieku Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są ograniczone, na podstawie dużego doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Zaburzenia czynności nerek Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u tych chorych.
Zaburzenia czynności wątroby Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u tych chorych.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki najlepiej przyjmować z posiłkiem lub po posiłku, popijając wodą. Przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Guz chromochłonny nadnerczy (phaeochromocytoma). Betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy i może wywoływać uwalnianie amin katecholowych z guza, co powoduje ciężkie nadciśnienie tętnicze.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaleca się ostrożność w leczeniu pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub stwierdzoną w wywiadzie, ze względu na sporadyczną niestrawność występującą u pacjentów przyjmujących betahistynę. Pacjentów z astmą oskrzelową należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia betahistyną.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania betahistyny u pacjentów z pokrzywką, wysypką lub alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa ze względu na możliwość nasilenia się tych objawów.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem.
Vertix zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono udowodnionych przypadków niebezpiecznych interakcji.
Nie wykonano żadnych badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro, nie przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450.
Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO B (np. selegilina). Zaleca się ostrożność w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B).
Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy interakcje betahistyny z lekami antyhistaminowymi mogą teoretycznie wpływać na skuteczność jednego z nich.
Pomimo, iż teoretycznie może wystąpić antagonizm pomiędzy betahistyną i lekami przeciwhistaminowymi, nie odnotowano takich interakcji.
Betahistyna jest analogiem histaminy, dlatego jednoczesne podawanie antagonistów receptora H 1
może powodować wzajemne osłabienie działania substancji czynnych.
Istnieje doniesienie o interakcji z alkoholem etylowym oraz produktem leczniczym zawierającym pirymetaminę z dapsonem oraz doniesienie o nasileniu działania betahistyny przez salbutamol.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak dostatecznych danych odnośnie stosowania betahistyny u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję przy narażeniu na kliniczne dawki terapeutyczne. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania betahistyny w czasie ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka kobiecego. Betahistyna przenika do mleka szczurów. W badaniach na zwierzętach zaobserwowany wpływ w okresie pourodzeniowym był ograniczony do bardzo dużych dawek. Należy ocenić potencjalne korzyści dla kobiety karmiącej i ryzyko dla dziecka.
Wpływ na płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność szczurów.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Betahistyna jest wskazana w chorobie Meniere’a i zawrotach głowy. Obie choroby mogą mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn betahistyna nie wpływała na powyższą zdolność lub wpływ ten był nieistotny.

4.8 Działania niepożądane

W trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów stosujących betahistynę z częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 to < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności i zaburzenia trawienia.
Zaburzenia układu nerwowego: Często: bóle głowy.

Oprócz działań niepożądanych, zgłaszanych w trakcie badań klinicznych zgłaszano działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość tych działań nie może być określona na podstawie dostępnych danych i określa się ją jako „nieznana.”
Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja.
Zaburzenia żołądka i jelit: Łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy). Podawanie leku podczas posiłku lub zmniejszenie dawki z reguły łagodzi te dolegliwości.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Istnieją doniesienia o kilku przypadkach przedawkowania produktu leczniczego. U niektórych pacjentów obserwowano łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania po dawkach do 640 mg (np. nudności, senność, bóle brzucha). Poważniejsze objawy (np. drgawki, powikłania płucne lub sercowe) obserwowano w przypadku zamierzonego przedawkowania betahistyny, zwłaszcza w połączeniu z przedawkowaniem innych produktów leczniczych. W przypadku przedawkowania produktu leczniczego zaleca się rutynowe postępowanie podtrzymujące.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na układ nerwowy; preparaty stosowane w zawrotach głowy, kod ATC: N07CA01
Mechanizm działania Mechanizm działania betahistyny jest wyjaśniony tylko częściowo. Istnieje kilka wiarygodnych hipotez potwierdzonych danymi z badań na zwierzętach i ludziach: Betahistyna wpływa na układ histaminowy: Betahistyna działa zarówno jako częściowy agonista receptora histaminowego H 1
receptora histaminowego H 3
na aktywność receptora H 2 . Betahistyna zwiększa obrót i uwalnianie histaminy poprzez blokowanie presynaptycznych receptorów H 3

Betahistyna może zwiększać przepływ krwi w okolicy ślimaka, jak również w całym mózgu: Badania farmakologiczne na zwierzętach wykazały poprawę krążenia krwi w prążku naczyniowym ucha wewnętrznego, prawdopodobnie wskutek relaksacji zwieraczy przedwłośniczkowych
w mikrokrążeniu ucha wewnętrznego. Betahistyna wykazywała również zwiększenie przepływu krwi w mózgu u ludzi.
Betahistyna ułatwia kompensację przedsionkową: Betahistyna przyspiesza powrót prawidłowej funkcji przedsionka po jednostronnym przecięciu nerwu u zwierząt, poprzez pobudzanie i ułatwianie ośrodkowej kompensacji przedsionkowej. Efekt ten charakteryzujący się wzmożeniem obrotu i uwalniania histaminy zachodzi pod wpływem działania antagonistycznego na receptor H 3 . Czas powrotu do zdrowia po przecięciu nerwu przedsionkowego u ludzi był również krótszy w trakcie leczenia betahistyną.
Betahistyna zmienia generowanie impulsów w jądrach przedsionkowych: Stwierdzono, że betahistyna ma również zależne od dawki działanie hamujące na generowanie impulsów iglicowych przez neurony jąder przedsionkowych bocznego i przyśrodkowego.
Działanie farmakodynamiczne Jak wykazano na zwierzętach właściwości farmakodynamiczne betahistyny mogą mieć korzystny wpływ terapeutyczny w układzie przedsionkowym.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność betahistyny wykazano w badaniach u pacjentów z zawrotami głowy pochodzenia przedsionkowego i z chorobą Meniere'a, poprzez wykazanie poprawy w zakresie nasilenia i częstości napadów zawrotów głowy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie: Po podaniu doustnym betahistyna jest łatwo i prawie całkowicie wchłaniana z każdego odcinka przewodu pokarmowego. Po wchłonięciu produkt jest szybko i prawie całkowicie metabolizowany do kwasu 2-pirydylooctowego (2-PAA). Stężenie betahistyny w osoczu krwi jest bardzo małe. Z tego powodu analizy farmakokinetyczne oparte są na pomiarach 2-PAA w osoczu i moczu. C max
mniejsze po przyjęciu produktu leczniczego w trakcie posiłku niż na czczo. Jednakże całkowite wchłanianie betahistyny jest podobne w obu przypadkach, co wskazuje, że pokarm opóźnia absorbcję betahistyny.
Dystrybucja: Odsetek betahistyny związanej z białkami osocza jest mniejszy niż 5%.
Metabolizm: Po wchłonięciu betahistyna jest szybko i prawie całkowicie metabolizowana do kwasu 2-PAA, który nie ma działania farmakologicznego. Po podaniu doustnym betahistyny stężenie 2-PAA w osoczu (i moczu) osiąga wartość maksymalną po godzinie i zmniejsza się z okresem półtrwania wynoszącym około 3,5 godziny.
Eliminacja: 2-PAA jest łatwo wydalany z moczem. W przedziale dawek od 8 mg do 48 mg około 85% dawki początkowej wydalane jest z moczem. Wydalanie z moczem lub kałem samej betahistyny jest nieznaczne.
Liniowość/nieliniowość: Poziom wydalania jest stały w przedziale doustnych dawek od 8 do 48 mg, co wskazuje na liniową farmakokinetykę betahistyny i sugeruje, że szlak metaboliczny nie jest wysycony.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność przewlekła Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego obserwowano u psów i pawianów
po dożylnym podaniu dawek 120 mg/kg i większych. Badania nad toksycznością przewlekłą po podaniu doustnym betahistyny dichlorowodorku wykonano u szczurów przez 18 miesięcy i u psów przez 6 miesięcy. Dawki 500 mg/kg u szczurów i 25 mg/kg u psów były tolerowane bez zmian klinicznych.
Potencjał mutagenny i karcynogenny Betahistyna nie wykazała działania mutagennego. Nie wykazano działania kancerogennego betahistyny u szczurów.
Toksyczny wpływ na reprodukcję W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję zaobserwowano wpływ tylko w dawkach znacznie przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, co ma niewielkie znaczenie dla zastosowania klinicznego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Powidok K90 Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna bezwodna Krospowidon (typ A) Kwas stearynowy

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Vertix, 8 mg, tabletki Blistry Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. Dostępne w opakowaniach po 30, 50, 100,
Vertix, 16 mg, tabletki Blistry Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. Dostępne w opakowaniach po 20, 30, 42, 50,
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Recordati Polska sp. z o.o. ul. Królewska 16 00-103 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Vertix, 8 mg - Pozwolenie nr 12570 Vertix, 16 mg - Pozwolenie nr 12571

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 grudnia 2006r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 grudnia 2012r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
06/2020