Nurofen Express Forte Tabs
Ibuprofenum
Tabletki powlekane 400 mg | Ibuprofenum lysinum 684 mg
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Nurofen Express Forte Tabs, 400 mg, tabletki powlekane Ibuprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty, - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Nurofen Express Forte Tabs i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Nurofen Express Forte Tabs
3. Jak stosować Nurofen Express Forte Tabs
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nurofen Express Forte Tabs
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Nurofen Express Forte Tabs i w jakim celu się go stosuje
Lek Nurofen Express Forte Tabs zawiera ibuprofen w postaci ibuprofenu z lizyną. Lizyna zwiększa rozpuszczalność ibuprofenu i przez to umożliwia szybsze jego wchłanianie. Lek zaczyna działać po około 35 minutach od przyjęcia tabletki. Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które wykazują zdolność zmniejszenia takich dolegliwości jak ból, obrzęk i gorączka, wywołanych stanem zapalnym.
Lek jest przeznaczony do stosowania w następujących przypadkach: - faza ostrego bólu głowy w przebiegu migreny z aurą lub bez aury, - napięciowy ból głowy, - stany bólowe (np. ból pleców, ból zębów, bóle mięśni, bóle stawów, bolesne miesiączkowanie, nerwobóle), - bóle w przebiegu przeziębienia i grypy.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Nurofen Express Forte Tabs
Kiedy nie stosować leku Nurofen Express Forte Tabs • jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjenta po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub astma oskrzelowa); • u pacjenta z czynnym lub występującym w przeszłości nawracającym wrzodem trawiennym lub krwawieniem (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia); • z perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w przeszłości, związanymi z wcześniejszym leczeniem NLPZ; • z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca;
• w ostatnich 3 miesiącach ciąży; • ze skazą krwotoczną.
Ostrzeżenie i środki ostrożności
Informacje ważne przed przyjęciem leku Nurofen Express Forte Tabs:
Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Nurofen Nurofen Express Forte Tabs i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.
Podczas stosowania leku Nurofen Nurofen Express Forte Tabs należy zachować szczególną ostrożność:
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkową (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Nurofen Express Forte Tabs i zwrócić się o pomoc medyczną.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nurofen Express Forte Tabs należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta stwierdzono: • toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej; • choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna); • nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca; • zaburzenia czynności nerek; • zaburzenia czynności wątroby; • zaburzenia krzepnięcia krwi; • czynną lub przebytą astmę oskrzelową czy też objawy reakcji alergicznych w przeszłości; po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli; • choroby, w których pacjent przyjmuje inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy). • zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
Należy unikać stosowania leku Nurofen Express Forte Tabs jednocześnie z NLPZ w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być śmiertelne i nie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi; mogą one także wystąpić u pacjentów, u których pojawiły się objawy ostrzegawcze. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłosić lekarzowi wszelkie nietypowe objawy dotyczące układu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku Nurofen Express Forte Tabs pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA). • pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.
Zakażenia Nurofen Express Forte Tabs może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Nurofen Express Forte Tabs może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Leki z tej grupy (niesteroidowe leki przeciwzapalne), mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Dzieci i młodzież U pacjentów odwodnionych – młodzieży w wieku 12 – 18 lat, istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych niż osoby młodsze.
Nurofen Express Forte Tabs a inne leki Należy unikać stosowania leku Nurofen Express Forte Tabs jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym, o ile lekarz nie zalecił stosowania małych dawek (nie więcej niż 75 mg na dobę) oraz z innymi lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, lub które planuje przyjmować, a także o lekach, które wydawane są bez recepty. Nurofen Express Forte Tabs może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Nurofen Express Forte Tabs. Na przykład:
• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna (kwas acetylosalicylowy), warfaryna, tyklopidyna); • leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan); • leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); • glikozydy nasercowe; • lit i metotreksat; • cyklosporyna; • mifepryston; • takrolimus; • zydowudyna;
• antybiotyki chinolonowe; • kortykosteroidy; • probenecyd lub sulfinpirazon; • leki przeciwcukrzycowe.
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Nurofen Express Forte Tabs. Dlatego też przed zastosowaniem leku Nurofen Express Forte Tabs z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie przyjmować leku Nurofen Express Forte Tabs w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje w trakcie porodu. Stosowanie leku Nurofen Express Forte Tabs może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może także wpłynąć na skłonność do krwawienia pacjentki i jej dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować leku Nurofen Express Forte Tabs w trakcie pierwszych jest leczenie w tym okresie lub w trakcie starań o zajście w ciążę, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Przyjmowanie leku Nurofen Express Forte Tabs przez okres dłuższy niż kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży może wywołać zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka i prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. W razie konieczności leczenia dłuższego niż kilka dni lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.
Karmienie piersią Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiecego. Nie są znane przypadki wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, dlatego nie ma konieczności przerwania karmienia podczas krótkotrwałego przyjmowania leku w zaleconych dawkach.
Płodność Patrz punkt „Ostrzeżenie i środki ostrożności”.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Nurofen Express Forte Tabs nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami.
Lek Nurofen Express Forte Tabs zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować Nurofen Express Forte Tabs
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 12 lat: dawka początkowa 1 tabletka, następnie w razie potrzeby, 1 tabletka co 4 godziny. Nie należy przekraczać dawki 3 tabletek w ciągu doby. Należy zachować przynajmniej czterogodzinną przerwę pomiędzy kolejnymi dawkami.
Pacjenci w podeszłym wieku: u osób w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Można je zminimalizować stosując najmniejsze skuteczne dawki przez jak najkrótszy okres.
Lek do podawania doustnego. Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletek nie należy żuć.
Jeżeli mimo przyjmowania leku gorączka i dolegliwości bólowe nie ustępują lub nasilają się, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku młodzieży w wieku 12 – 18 lat, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen Express Forte Tabs Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Nurofen Express Forte Tabs lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Pominięcie zastosowania leku Nurofen Express Forte Tabs Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w leczeniu gorączki i bólów o nasileniu słabym do umiarkowanego w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano działania niepożądane wymienione poniżej. Przy stosowaniu ibuprofenu w innych wskazaniach i długotrwale, mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:
Bardzo często: występują u więcej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów. Często: występują u mniej niż u 1 na 10, ale więcej niż u 1 na 100 pacjentów. Niezbyt często: występują u mniej niż u 1 na 100, ale więcej niż u 1 na 1000 pacjentów. Rzadko: występują u mniej niż u 1 na 1000, ale więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów. Bardzo rzadko: występują u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów. Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Niezbyt często: • bóle brzucha, nudności i niestrawność; • ból głowy; • nadwrażliwość z pokrzywką i świądem; • różne wysypki skórne.
Rzadko: • biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty.
Bardzo rzadko: • zaburzenia układu krwiotwórczego; • ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy, języka i gardła, duszność, tachykardia (przyspieszenie akcji serca), spadek ciśnienia krwi (nagła, ciężka reakcja alergiczna, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs); • aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; • wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie, smoliste stolce i krwawe wymioty; • owrzodzenie jamy ustnej i nieżyt żołądka; • zaburzenia wątroby; • ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; • ostra niewydolność nerek; • zmniejszenie stężenia hemoglobiny.
Częstość nieznana • niewydolność serca i obrzęk; • nadciśnienie tętnicze; • nadreaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli, duszność; • niewydolność nerek; • niewydolność serca i obrzęk; • nadciśnienie tętnicze; • reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli, duszność; • zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna; • skóra staje się wrażliwa na światło.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną: • zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS). • czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z jednoczesną gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). • ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa.
W pojedynczych przypadkach może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku, oraz perforacja. U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w jałowym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja. Przyjmowanie takich leków jak Nurofen Express Forte Tabs może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Nurofen Express Forte Tabs
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Nie stosować leku Nurofen Express Forte Tabs po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku oraz na blistrze (po EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Nurofen Express Forte Tabs
- Substancją czynną leku jest Ibuprofen – 1 tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu w postaci ibuprofenu z lizyną (684 mg). - Ponadto lek zawiera składniki rdzenia: powidon, karboksymetyloskrobia sodowa Typ A, magnezu stearynian; składniki otoczki: hypromeloza, talk, Opaspray White M-1-7111B (hypromeloza, tytanu dwutlenek E 171); składniki tuszu: Opacode S-1-277001 (szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy).
Jak wygląda lek Nurofen Express Forte Tabs i co zawiera opakowanie
Lek znajduje się w tekturowym pudełku zawierającym:
Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Importer RB NL Brands B.V. WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207,
Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki tel: 801 88 88 07
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nurofen Express Forte Tabs, 400 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu (Ibuprofenum) w postaci 684 mg ibuprofenu z lizyną (Ibuprofenum lysinum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Faza ostrego bólu głowy w przebiegu migreny z aurą lub bez. Napięciowy ból głowy. Stany bólowe (np. ból pleców, ból zębów, bóle mięśni, bóle stawów, bolesne miesiączkowanie, nerwobóle). Bóle w przebiegu przeziębienia i grypy.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Jeśli objawy utrzymują się lub uległy nasileniu, lub jeśli produkt jest stosowany przez ponad 10 dni, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Dawkowanie
Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Stosowanie doustne. Dawka początkowa: 1 tabletka powlekana. Następnie, w razie potrzeby, 1 tabletka powlekana co krótkotrwałego stosowania (patrz powyżej).
Nie ma konieczności zmiany dawkowania produktu leczniczego u osób w wieku podeszłym.
Tabletki powlekane należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletek powlekanych nie należy żuć.
W przypadku pacjentów z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmować produkt leczniczy Nurofen Express Forte Tabs podczas posiłku.
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Nurofen Express Forte Tabs nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.
W przypadku młodzieży w wieku 12 – 18 lat należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie produktu leczniczego jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.
Sposób podawania
Do podawania doustnego
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na ibuprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1 oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
- U pacjentów, u których po przyjęciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w wywiadzie reakcje nadwrażliwości w postaci obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki, nieżytu błony śluzowej nosa lub astmy oskrzelowej; - Czynna lub występująca w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia); - Perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie, również te występujące po zastosowaniu NLPZ (patrz punkt 4.4); - Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4); - Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6); - Skaza krwotoczna.4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy czas konieczny do kontrolowania objawów (patrz: Ryzyko dotyczące przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego).
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, pacjent powinien odstawić produkt leczniczy i skontaktować się z lekarzem.
Leki należące do grupy NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączki.
NLPZ mogą powodować zaburzenia widzenia. W takiej sytuacji, pacjenci powinni przerwać przyjmowanie produktu leczniczego i poddać się badaniu okulistycznemu.
Nurofen Express Forte Tabs należy stosować ostrożnie u pacjentów z: - ostrą przerywaną porfirią, - zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia).
Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej: toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej: zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8).
Układ oddechowy U osób z czynną lub w wywiadzie astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi zażycie produktu leczniczego może spowodować skurcz oskrzeli.
Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku częściej występują reakcje niepożądane związane z podaniem tego produktu leczniczego niż u młodszych pacjentów, w szczególności w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego lub jego perforacji, które to zdarzenia mogą prowadzić do zgonu. Patrz punkt 4.2.
Wpływ na przewód pokarmowy: NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego i Crohna): może wystąpić zaostrzenie choroby (patrz punkt 4.8).
Podczas leczenia opisywano występowanie krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być śmiertelne, u pacjentów z objawami ostrzegawczymi lub bez takich objawów lub wcześniejszych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego. Jeśli wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, zaleca się odstawienie produktu leczniczego.
Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni być poinstruowani, aby zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony układu pokarmowego (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres.
Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna (acenokumarol), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe: Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia przez pacjentów nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) zaburzeń serca w wywiadzie, gdyż w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie niewydolności serca, zatrzymywania płynów, nadciśnienia tętniczego oraz obrzęków.
Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Nurofen Express Forte Tabs. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).
Wpływ na wątrobę: Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.8).
Wpływ na nerki: Zaburzenia czynności nerek: ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8).
Jednoczesne stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Podczas długotrwałego leczenia ibuprofenem konieczna jest regularna kontrola czynności nerek i wątroby oraz morfologii krwi.
U pacjentów odwodnionych - młodzieży w wieku 12 - 18 lat, istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.
Jeżeli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie od przypadku).
Upośledzenie płodności u kobiet: Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Inne NLPZ: Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i NLPZ, włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Nurofen Express Forte Tabs może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Nurofen Express Forte Tabs stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sód Zalecenie dla pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem sodu i przyjmujących więcej niż 1 tabletkę produktu Nurofen Expres Forte Tabs na dobę: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać stosowania ibuprofenu z poniższymi lekami:
• Kwase acetylosalicylowy: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).
• Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu z poniższymi lekami:
• Leki przeciwzakrzepowe: z nielicznych danych klinicznych wynika, że NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Dlatego zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów hematologicznych w czasie terapii skojarzonej.
• Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II) i leki moczopędne oszczędzające potas i leki moczopędne: ibuprofen może osłabiać działanie tych leków. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek), jednoczesne stosowanie inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) lub antagonisty receptora angiotensyny II i leków hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle odwracalna. Powyższe interakcje powinny być uwzględnione u pacjentów stosujących koksyby razem z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II. Z tego względu, jednoczesne stosowanie tych leków powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić, ponadto należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu leczenia skojarzonego, a następnie okresowe jej weryfikowanie. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. Zwiększone ryzyko hiperkaliemii.
• Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
• Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
• Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu.
• Lit: NLPZ mogą zwiększać stężenie litu w osoczu.
• Metotreksat: Podanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu i nasilenia jego działania toksycznego.
• Cyklosporyna: Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności.
• Mifepryston: Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 - 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu.
• Takrolimus: Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego.
• Probenecyd lub sulfinpirazon: mogą zmniejszać wydalanie ibuprofenu.
• Zydowudyna: Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i toksyczności hematologicznej u pacjentów leczonych jednocześnie zydowudyną i ibuprofenem. Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko krwawienia do stawów oraz powstawania krwiaków u HIV-pozytywnych pacjentów z hemofilią otrzymujących jednoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem.
• Antybiotyki chinolonowe: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów.
Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
• Leki przeciwcukrzycowe: Dostępne dane z badań klinicznych nie wskazują na istnienie interakcji między ibuprofenem i doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Jednakże, zaleca się monitorowanie stężenia glukozy podczas jednoczesnego stosowania tych leków.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wynikające z zaburzenia czynności nerek płodu. Stan ten może wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalny po odstawieniu produktu leczniczego. Ponadto stwierdzano zwężenie przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze. W większości przypadków objawy ustąpiły po zaprzestaniu leczenia. Z tego względu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie stosować ibuprofenu, jeśli nie jest to jednoznacznie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w trakcie pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, a dawka jak najmniejsza. W przypadku stosowania ibuprofenu przez kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie pacjentki przed porodem pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy przerwać stosowanie ibuprofenu.
Stosowanie jakichkolwiek inhibitorów syntezy prostaglandyn w trzecim trymestrze ciąży może spowodować u płodu: - działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenia czynności nerek, mogące przejść w niewydolność nerek z małowodziem;
matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne mogące ujawnić się nawet po bardzo małych dawkach; - zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem; - obrzęk u matki.
Nurofen Express Forte Tabs jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity mogą w małych stężeniach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Dotychczas nie stwierdzono szkodliwego wpływu działania ibuprofenu u noworodków i dlatego podczas krótkotrwałego stosowania zgodnie z zaleceniami nie ma konieczności przerwania karmienia piersią. W przypadku stosowania produktu leczniczego długotrwale albo w dużych dawkach, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.
Płodność Ibuprofen może zaburzać płodność u kobiet. Zaburzenie to przemija po odstawieniu produktu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Nurofen Express Forte Tabs nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Wykaz poniższych działań niepożądanych odnosi się do użycia ibuprofenu w dawkach OTC (maksymalnie 1200 mg na dobę) podczas krótkotrwałego stosowania. Podczas użycia ibuprofenu z innych wskazań, w leczeniu chorób przewlekłych i lub stosowania przez dłuższy czas, mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane.
Działania niepożądane, których występowanie było związane ze stosowaniem ibuprofenu podano poniżej, w podziale na klasy układów narządów oraz częstość występowania. Częstość występowania definiuje się następująco:
Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10,000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10,000); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są w kolejności ich malejącej ciężkości.
Grupa układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia układu krwiotwórczego 1
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość z pokrzywką i świądem 2
Bardzo rzadko Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy, języka i gardła, duszność, tachykardia, hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs) 2
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy Bardzo rzadko Aseptyczne zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych 3
Zaburzenia serca Częstość nieznana Niewydolność serca i obrzęk 4 , zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Nadciśnienie tętnicze 4
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana Reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli, duszność 2
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Ból brzucha, nudności i niestrawność 5
Rzadko Biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty Bardzo rzadko Wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie, smoliste stolce i krwawe wymioty 6 ,
Grupa układów i narządów Częstość Działania niepożądane owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i nieżyt błony śluzowej żołądka Częstość nieznana Zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna 7
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zaburzenia wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Różne wysypki skórne 2
Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) 2
Częstość nieznana Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Ostra niewydolność nerek 8
Częstość nieznana Niewydolność nerek Badania diagnostyczne Bardzo rzadko Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Opis wybranych działań niepożądanych
1
Pierwsze objawy to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie i siniaki. 2
obejmować: (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję, (b) zaburzenia dróg oddechowych, włączając astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność lub (c) rozmaite zaburzenia skóry, włączając wysypkę różnego typu, świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy). 3
poznana. Jednakże dostępne dane dotyczące zależnego od NLPZ aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wskazują na reakcje nadwrażliwości (ze względu na czasowy związek z przyjmowaniem produktu oraz ustępowanie objawów po odstawieniu produktu). U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, takich jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja (patrz punkt 4.4). Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku.
Patrz punkt 4.4. Szczególnie przy długotrwałym użyciu, związana ze wzrostem stężenia mocznika w surowicy krwi. Obejmuje również martwicę brodawek nerkowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
U osób dorosłych reakcja na dawkę jest mniej jednoznaczna niż u dzieci, u których przyjęcie więcej niż 400 mg/kg może wywołać objawy. Okres półtrwania w przypadku przedawkowania wynosi 1,5-3 godzin. Objawy U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić jedynie: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy, zawroty głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy (INR) może być zwiększony, prawdopodobnie z powodu zakłóceń działania znajdujących się w krwioobiegu czynników krzepnięcia. Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się zawrotami głowy, sennością, a sporadycznie także pobudzeniem i dezorientacją, utratą przytomności lub śpiączką. Sporadycznie u pacjentów występują napady drgawek. Podczas ciężkich zatruć może także wystąpić hiperkalemia. Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek, hipotensja, depresja oddechowa i sinica. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Leczenie Nie ma swoistego antidotum. Leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące (przywrócenie równowagi elektrolitowej w surowicy krwi, w razie potrzeby) i obejmować utrzymanie drożności dróg oddechowych oraz monitorowanie czynności serca i funkcji życiowych. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przyjęcia potencjalnie toksycznej dawki. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się napadów drgawek, należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego, kod ATC: M01AE01.
Mechanizm działania Ibuprofen, pochodna kwasu propionowego, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, który hamuje syntezę prostaglandyn w typowych modelach doświadczalnych u zwierząt. U ludzi ibuprofen zmniejsza nasilenie bólu, obrzęku i gorączki wywołanych stanem zapalnym. Ponadto, ibuprofen hamuje odwracalnie agregację płytek. Lizyna nie ma działania farmakologicznego, lecz zwiększa rozpuszczalność ibuprofenu w wodzie i przez to umożliwia szybsze jego wchłanianie.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Większość parametrów farmakokinetycznych ibuprofenu dotyczy także postaci ibuprofenu z lizyną.
Po podaniu doustnym ibuprofen wchłania się szybko z przewodu pokarmowego i ulega szybkiej dystrybucji w organizmie. Ibuprofen jest częściowo wchłaniany w żołądku, a następnie całkowicie w jelicie cienkim. Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja, sprzęganie). Powstają wówczas metabolity pozbawione działania farmakologicznego. Są one wydalane głównie przez nerki (90%), oraz w żółci.
Okres półtrwania w fazie eliminacji u osób zdrowych, jak również u osób z chorobami wątroby i nerek wynosi 1,8 do 3,5 godziny. Produkt leczniczy wiąże się z białkami osocza w około 99%.
Po podaniu ibuprofenu w postaci ibuprofenu z lizyną maksymalne stężenie w osoczu obserwuje się już po 35 minutach, w porównaniu do 80 minut dla tabletek zawierających ibuprofen w postaci kwasu, ponieważ produkt leczniczy jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Działanie toksyczne ibuprofenu w przeprowadzonych badaniach na zwierzętach zostało zaobserwowane w obrębie przewodu pokarmowego w postaci nadżerek i owrzodzeń. Badania in vitro oraz in vivo nie wskazywały na działanie mutagenne produktu leczniczego. Badania na szczurach i na myszach, których celem było określenie ewentualnego działania rakotwórczego, nie wskazywały na działanie rakotwórcze produktu leczniczego. Badania wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko, ale nie stwierdzono działania teratogennego produktu leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Składniki rdzenia: powidon, karboksymetyloskrobia sodowa Typ A, magnezu stearynian. Składniki otoczki: hypromeloza, talk, Opaspray White M-1-7111B (hypromeloza, tytanu dwutlenek E 171). Składniki tuszu: Opacode S-1-277001 (szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy).
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
12, 24, 48 tabletek powlekanych w blistrach w pudełku tekturowym; blistry PVC/PVDC/Aluminium. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUReckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia: 11 grudnia 2006 Data wydania pozwolenia dla nowego podmiotu odpowiedzialnego: 08 lipca 2009