Mastodynon N

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Mastodynon N krople doustne, roztwór
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. - Jeśli po upływie 6 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Mastodynon N i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mastodynon N

3. Jak stosować lek Mastodynon N

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Mastodynon N

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mastodynon N i w jakim celu się go stosuje

Mastodynon N jest homeopatycznym produktem leczniczym stosowanym wspomagająco w zespole napięcia przedmiesiączkowego z takimi objawami jak: mastodynia (bolesność piersi), zaburzenia równowagi emocjonalnej, po wykluczeniu przez lekarza poważnych przyczyn dolegliwości.
Lek wskazany do stosowania u dorosłych kobiet, powyżej 18 roku życia. Jeśli po upływie 6 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjentka czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mastodynon N

Kiedy nie stosować leku Mastodynon N  jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy skonsultować się z lekarzem:  jeśli pacjentka choruje lub chorowała na estrogenozależnego raka  jeśli pacjentka stosuje niektóre leki mające wpływ na wydzielanie dopaminy (hormon współczulnego układu nerwowego) lub stosuje terapię hormonalną  jeśli objawy pogorszą się podczas stosowania leku Mastodynon N  jeśli pacjentka w przeszłości cierpiała na zaburzenia funkcjonowania przysadki mózgowej
 jeśli objawy mają niejasny, nawrotowy lub przewlekły charakter, gdyż mogą one wynikać ze schorzenia wymagającego dokładniejszej diagnostyki.
Dzieci i młodzież Ze względu na brak wystarczających danych, leku Mastodynon N nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Mastodynon nie powinien być stosowany u pacjentek, które nie rozpoczęły jeszcze regularnego miesiączkowania w okresie pokwitania.
Lek Mastodynon N a inne leki Ze względu na możliwy wpływ owoców Vitex agnus-castus na produkcję dopaminy (hormon współczulnego układu nerwowego) oraz na kobiece hormony płciowe nie można wykluczyć wpływu leku Mastodynon na działanie innych leków o podobnych wskazaniach. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Stosowanie leku Mastodynon N z jedzeniem i piciem
Negatywny wpływ na działanie leków homeopatycznych może mieć ogólnie rozumiany szkodliwy tryb życia jak i substancje drażniąco-pobudzające np. kawa.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie ma wskazań do stosowania leku w okresie ciąży. Dane z badań nad rozrodczością sugerują, że ekstrakt z owoców Vitex agnus-castus może mieć wpływ na laktację. Z tego względu nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią. Owoce Vitex agnus-castus mogą mieć wpływ na płodność, dlatego w przypadku gdy ciąża nie jest planowana, zaleca się stosowanie antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie badano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych innych składnikach leku Mastodynon N Ten lek zawiera 390 mg alkoholu (etanolu) w 30 kroplach, co odpowiada 420 mg/ml (53% v/v). Ilość w powodowała zauważalnych skutków..

3. Jak stosować lek Mastodynon

N
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to: Pacjenci Dawka jednorazowa Dawka dzienna Dorosłe kobiety powyżej 18 roku życia
Sposób podawania Krople należy stosować doustnie rano i wieczorem rozcieńczone niewielką ilością wody. Mastodynon N może być również zażywany z innymi napojami. Należy trzymać butelkę pionowo (patrz obrazek).


Czas trwania leczenia Lek Mastodynon N należy przyjmować przez co najmniej 2-3 miesiące - także w trakcie menstruacji. Jeśli po 6 tygodniach przyjmowania produktu leczniczego dolegliwości pozostaną, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli objawy powrócą po zakończeniu terapii należy skontaktować się z lekarzem. Jeżeli w trakcie terapii lekiem Mastodynon N jego działanie wydaje się za mocne albo za słabe, należy skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Mastodynon N nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mastodynon N Nie znane są przypadki przedawkowania. W przypadku przedawkowania leku, objawy mogą być związane z zawartością etanolu w produkcie. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Mastodynon N, należy skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje o dalszym postępowaniu.
Pominięcie zastosowania leku Mastodynon
N W przypadku pominięcia dawki w wyznaczonym czasie należy przyjąć ją jak najszybciej. Jednakże w przypadku, gdy zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Mastodynon
N W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Mastodynon N może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstotliwość występowania następujących działań niepożądanych nie może być sklasyfikowana na podstawie dostępnych danych: - ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, dusznością i zaburzeniami połykania - (alergiczne) reakcje skórne (wysypka i pokrzywka), trądzik - bóle głowy, zawroty głowy - zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, bóle brzucha) - zaburzenia miesiączkowania W przypadku pojawienia się pierwszych objawów nadwrażliwości lub reakcji alergicznych należy natychmiast przerwać stosowanie leku Mastodynon N. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym również te niewymienione powyżej, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Uwaga: Przyjmowanie leków homeopatycznych może prowadzić do tymczasowego pogorszenia się istniejących objawów (wstępne pogorszenie). W takim przypadku należy przerwać terapię i skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mastodynon N

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Mastodynon N po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Podczas przechowywania może pojawić się niewielkie zmętnienie lub osad. Należy zużyć w ciągu 6 miesięcy od otwarcia butelki. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mastodynon N Substancje czynne: Vitex Agnus-castus TM=D1 20 g Caulophyllum thalictroides D4 10 g Cyclamen purpurascens D4 10 g Strychnos ignatii D6 10 g Iris versicolor D2 20 g Lilium lancifolium D3 10 g Substancje pomocnicze: etanol. Lek zawiera 53% (v/v) etanolu.
Jak wygląda lek Mastodynon
N i co zawiera opakowanie: Lek Mastodynon
N znajdują się w butelce z ciemnego szkła z kroplomierzem i nakrętką, i zapakowane są w kartonowe pudełko. W każdym pudełku znajduje się jedna butelka oraz ulotka przylekowa.
Zawartość w opakowaniu: 50 ml, 100 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań znajdują się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: BIONORICA SE Kerschensteinerstraße 11 - 15 E-mail: [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Bionorica Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 6B 01-209 Warszawa Polska Tel /Fax +(48) 22 886 46 06 e-mail: [email protected]
Data zatwierdzenia ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Mastodynon N, krople doustne, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Vitex Agnus-castus TM=D1 20 g Caulophyllum thalictroides D4 10 g Cyclamen purpurascens D4 10 g Strychnos ignatii D6 10 g Iris versicolor D2 20 g Lilium lancifolium D3 10 g Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol 53% (v/v). Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne, roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.

4.1 Wskazania do stosowania

Wspomagająco w zespole napięcia przedmiesiączkowego z takimi objawami, jak: mastodynia (bolesność piersi), zaburzenia równowagi emocjonalnej, po wykluczeniu przez lekarza poważnych przyczyn dolegliwości.
Produkt leczniczy wskazany do stosowania u dorosłych kobiet, powyżej 18 roku życia.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie: Pacjenci Dawka jednorazowa Dawka dzienna Dorosłe kobiety, powyżej 18 roku życia
Sposób podawania Mastodynon N może być przyjmowany równocześnie z innymi płynami.
Czas trwania leczenia Lek Mastodynon N należy przyjmować przez co najmniej 2-3 miesiące - także w trakcie menstruacji. Jeśli po 6 tygodniach przyjmowania produktu leczniczego dolegliwości pozostaną, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Z powodu braku odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u dzieci, nie należy go stosować u pacjentek w wieku poniżej 18 lat.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Jeśli objawy mają niejasny, nawrotowy lub przewlekły charakter, pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem, gdyż mogą one wynikać ze schorzenia wymagającego dokładniejszej diagnostyki. Pacjentki chorujące obecnie lub w przeszłości z powodu estrogenozależnego raka przed podjęciem terapii produktem Mastodynon N powinny skonsultować się z lekarzem. Pacjentki leczone za pomocą agonistów lub antagonistów dopaminy oraz estrogenów i antyestrogenów, przed podjęciem terapii produktem Mastodynon N powinny skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji). Z powodu braku odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u dzieci, nie należy go stosować u pacjentek w wieku poniżej 18 lat. Mastodynon N nie powinien być stosowany u pacjentek, które nie rozpoczęły jeszcze regularnego miesiączkowania w okresie pokwitania. Jeśli objawy pogorszą się w czasie stosowania leku Mastodynon N należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty. Owoce Vitex agnus-castus oddziałują na układ przysadkowo-podwzgórzowy i dlatego pacjentki, u których stwierdzono zaburzenia przysadki mózgowej powinny skonsultować się z lekarzem przed podjęciem leczenia. Owoce Vitex agnus-castus stosowane w przypadku guzów wydzielających prolaktynę w przysadce mózgowej mogą maskować objawy guza. Ten produkt leczniczy zawiera 390 mg alkoholu (etanolu) w 30 kroplach, co odpowiada 420 mg/ml (53% v/v). Ilość tego produktu zawarta w 30 kroplach odpowiada 10 ml piwa lub 4 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków..

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na możliwe działanie dopaminergiczne i estrogenne owoców Vitex agnus-castus nie można wykluczyć interakcji z agonistami i antagonistami dopaminy oraz estrogenami i antyestrogenami. Ogólna uwaga: Negatywny wpływ na działanie leków homeopatycznych może mieć ogólnie rozumiany szkodliwy tryb życia jak i substancje drażniąco-pobudzające np. kawa. Należy powiadomić lekarza o innych przyjmowanych lekach.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację.

Ciąża Brak wskazań dotyczących stosowania leku w ciąży.
Laktacja Dane z badań nad rozrodczością sugerują, że ekstrakt z owoców Vitex agnus-castus może mieć wpływ na laktację. Z tego względu nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią.
Płodność Owoce Vitex agnus-castus mogą mieć wpływ na płodność, dlatego w przypadku gdy ciąża nie jest planowana, zaleca się stosowanie antykoncepcji.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie badano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych podzielono na następujące kategorie:

Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko Częstość nieznana (<1/10 000) (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego: ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, dusznością i zaburzeniami połykania (częstość nieznana) Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy (częstość nieznana) Zaburzenia żołądka i jelit: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, bóle brzucha) (częstość nieznana) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (alergiczne) reakcje skórne (wysypka i pokrzywka), trądzik (częstość nieznana) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia miesiączkowania (częstość nieznana)
W przypadku pojawienia się pierwszych objawów nadwrażliwości lub reakcji alergicznych należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Mastodynon N. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym również te niewymienione powyżej, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Uwaga: Przyjmowanie leków homeopatycznych może prowadzić do tymczasowego pogorszenia się istniejących objawów (wstępne pogorszenie). W takim przypadku należy przerwać terapię i skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie znane są przypadki przedawkowania. W przypadku przedawkowania leku, objawy mogą być związane z zawartością etanolu w produkcie. Leczenie przedawkowania: W razie przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Nie dotyczy, ponieważ informacje na temat właściwości farmakologicznych leków homeopatycznych nie są zgodne z obrazem homeopatycznym leku.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie dotyczy, ponieważ informacje na temat właściwości farmakokinetycznych leków homeopatycznych nie są zgodne z obrazem homeopatycznym leku.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych na temat ostrej lub przewlekłej toksyczności spowodowanej lekiem Mastodynon. Testy genotoksyczności in vitro jak i in vivo nie wykazały działania mutagennego produktu leczniczego Mastodynon N. Nie stwierdzono również negatywnego działania podczas badań nad toksycznością rozrodczą (badania teratogenności na szczurach i królikach, badania płodności na szczurach).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Etanol.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Należy zużyć w ciągu 6 miesięcy od otwarcia butelki.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Podczas przechowywania może pojawić się niewielkie zmętnienie lub osad.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła barwnego z kroplomierzem i zakrętką, w pudełku tekturowym. W każdym pudełku znajduje się jedna butelka oraz ulotka przylekowa. Zawartość opakowania: 50 ml, 100 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Podczas odmierzania odpowiedniej ilości kropli butelkę należy trzymać pionowo. Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
BIONORICA SE Kerschensteinerstraße 11 - 15 D-92318 Neumarkt / Niemcy Telefon: +49-9181-23190 Telefax: +49-9181-231265 e-mail: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie MZ nr: IL-3681/LN-H

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
10.09.1998 r., 30.12.2003 r., 11.12.2008 r., 01.08.2012 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO