Oratram 200

Tramadoli hydrochloridum

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 200 mg | Tramadoli hydrochloridum 200 mg

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV (FAL BV) Medochemie Ltd. Facility A-Z, Holandia Cypr

Ulotka

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ORATRAM 100, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu ORATRAM 150, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu ORATRAM 200, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Tramadoli hydrochloridum
Należy zapoznać się z całą treścią ulotki przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany tylko ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli pojawi się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek ORATRAM i w jakim celu się go stosuje

2. Co powinien wiedzieć pacjent przed zastosowaniem leku ORATRAM

3. Jak stosować lek ORATRAM

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek ORATRAM

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ORATRAM i w jakim celu się go stosuje

Lek ORATRAM jest środkiem przeciwbólowym zawierającym substancję czynną – tramadol, należy do grupy opioidów działających na ośrodkowy układ nerwowy. Łagodzi ból poprzez działanie na swoiste komórki nerwowe mózgu i rdzenia kręgowego. Lek ORATRAM jest stosowany w leczeniu bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu.

2. Co powinien wiedzieć pacjent przed zastosowaniem leku ORATRAM

Kiedy nie stosować leku ORATRAM:  jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek tramadolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
 w przypadku ostrych zatruć alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje);  u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie lekiem ORATRAM zażywali inhibitory MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) (patrz punkt „Lek ORATRAM a inne leki”);  u pacjentów z padaczką i napadami drgawkowymi, które nie są odpowiednio kontrolowane przez stosowane leczenie;  jako substytut w przypadku uzależnienia od leków.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed przyjęciem leku ORATRAM należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:  jeśli pacjent jest uzależniony od innych leków przeciwbólowych (opioidów);  jeśli pacjent cierpi na zaburzenia świadomości (jeżeli ma uczucie zbliżającego się omdlenia);  w przypadku wstrząsu (jego objawem może być wystąpienie zimnego potu);  jeżeli pacjent cierpi na podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (prawdopodobnie po urazie głowy lub zaburzeniach mózgu);  jeżeli pacjent cierpi na chorobę wątroby lub nerek;  gdy występują problemy w oddychaniu;  jeśli występuje skłonność do padaczki lub napadów drgawkowych, ponieważ ryzyko ich wystąpienia może się zwiększyć. Odnotowano przypadki wystąpienia drgawek u pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach. Ryzyko to może wzrastać, jeśli podawana ilość leku jest większa niż zalecana dawka dobowa (400 mg);  gdy występuje depresja, a pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Lek Oratram a inne leki”).
Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu występuje niewielkie ryzyko tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego zespołu o ciężkim przebiegu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas stosowania leku ORATRAM, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie: Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.
Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu. ORATRAM może spowodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Długotrwałe stosowanie leku ORATRAM może osłabić jego działanie, dlatego może być konieczne stosowanie coraz większych dawek (rozwój tolerancji). U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub występowania uzależnień, leczenie lekiem ORATRAM powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji wystąpiła w przeszłości lub wystąpiła podczas stosowania leku ORATRAM.
Zaburzenia oddychania w czasie snu Lek ORATRAM może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania
Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.
Lek ORATRAM a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio. Lek ORATRAM nie powinien być stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji).
Jednoczesne stosowanie tramadolu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków do nich podobnych zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki oraz może zagrażać życiu. Z tego też powodu ich jednoczesne stosowanie można brać pod uwagę wyłącznie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia. Jeżeli, lekarz przepisze ORATRAM jednocześnie z lekami uspokajającymi, wówczas lekarz powinien też ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które pacjent przyjmuje oraz ściśle stosować się do zaleceń lekarza dotyczących dawki. Pomocne może okazać się poinformowanie przyjaciół lub krewnych, aby mieli świadomość możliwości wystąpienia oznak i objawów wskazanych powyżej. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Działanie przeciwbólowe leku ORATRAM może być zmniejszone i rozciągnięte w czasie, może być również skrócone jeśli przyjmuje się także leki zawierające:  karbamazepinę (stosowaną w napadach padaczkowych),  buprenorfinę, nalbufinę, lub pentazocynę (leki przeciwbólowe),  ondansetron (zapobiega wymiotom). Lekarz poradzi pacjentowi czy powinien on stosować lek ORATRAM i w jakiej dawce. Ryzyko wystąpienia niepożądanych działań wzrasta:  Jeśli pacjent przyjmuje inne produkty lecznicze mogące powodować drgawki (napady), takie jak pewne leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć, jeśli pacjent stosuje ORATRAM jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy lek ORATRAM jest dla niego odpowiedni.
 Jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwdepresyjne. Lek ORATRAM może wzajemnie oddziaływać z tymi lekami, co u pacjenta może wywołać wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).  Jeśli pacjent stosuje kumarynowe antykoagulanty (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna, jednocześnie z lekiem ORATRAM. Leki te mogą wpływać na krzepnięcie krwi i powodować krwawienie.  Jeśli pacjent przyjmuje leki uspokajające, nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również w postaci leku przeciwkaszlowego), i alkohol podczas stosowania leku ORATRAM. Pacjent może odczuwać senność lub uczucie nadchodzącego omdlenia. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
ORATRAM z jedzeniem i alkoholem Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku ORATRAM ponieważ jego działanie może zostać nasilone. Jedzenie nie ma wpływu na działanie leku ORATRAM.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Jest bardzo mało informacji dotyczących bezpieczeństwa w stosowaniu tramadolu u ludzi w ciąży. Dlatego też nie należy stosować leku ORATRAM w trakcie ciąży. Długotrwałe stosowanie w czasie ciąży może prowadzić do wystąpienia objawów z odstawienia u noworodków. Karmienie piersią Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku ORATRAM więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek ORATRAM przyjęto więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn ORATRAM może powodować senność, zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia i dlatego też może upośledzać czas reakcji. Jeżeli pacjent odczuwa wpływ na swoje reakcje, nie powinien prowadzić pojazdów lub innych maszyn, ani używać elektrycznych narzędzi lub urządzeń mechanicznych.

3. Jak stosować lek ORATRAM

Należy zawsze stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy przyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból, chyba że lekarz przepisał inaczej. Zalecana dawka, to:

Jedna tabletka leku ORATRAM 100 mg dwa razy dziennie (co odpowiada 200 mg tramadolu chlorowodorku na dzień), najlepiej rano i wieczorem. Jedna tabletka leku ORATRAM 150 mg dwa razy dziennie (co odpowiada 300 mg tramadolu chlorowodorku na dzień), najlepiej rano i wieczorem. Jedna tabletka leku ORATRAM 200 mg dwa razy dziennie (co odpowiada 400 mg tramadolu chlorowodorku na dzień), najlepiej rano i wieczorem. Lekarz może przepisać inną dawkę, bardziej odpowiednią moc leku ORATRAM, jeżeli jest to konieczne. Nie należy przyjmować więcej niż 400 mg tramadolu chlorowodorku dziennie, z wyjątkiem, gdy zaleci lekarz.
Stosowanie u dzieci Lek ORATRAM nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 12 roku życia.
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.
Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby Nie należy przyjmować leku ORATRAM w wypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek. W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.
Jak i kiedy należy przyjmować lek ORATRAM Lek ORATRAM w tabletkach należy stosować doustnie.
Tabletki należy zawsze połykać w całości, bez łamania lub żucia, popijając wodą, najlepiej rano i wieczorem. Tabletki można przyjmować na pusty żołądek lub podczas posiłku.
Czas trwania leczenia lekiem ORATRAM Nie należy przyjmować leku ORATRAM dłużej niż jest to konieczne. Jeżeli pacjent wymaga stosowania leku przez dłuższy czas, lekarz będzie kontrolował czas odstępów (jeżeli jest to konieczne z przerwami w leczeniu), i czy pacjent powinien kontynuować stosowanie leku ORATRAM w tabletkach i w jakiej dawce. W przypadku wrażenia pacjenta, że działanie leku ORATRAM jest za mocne lub za słabe, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ORATRAM Przyjęcie przez pomyłkę dodatkowej dawki leku ORATRAM, zwykle nie będzie miało negatywnego wpływu. Kolejną dawkę pacjent powinien przyjąć zgodnie z zaleceniami lekarza. Po przyjęciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić: zwężenie źrenic (źrenice jak szpilki), wymioty, spadek ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, zapaść, zaburzenia świadomości prowadzące do śpiączki (głęboka nieświadomość), drgawki epileptyczne i problemy w oddychaniu prowadzące do zatrzymania oddechu. W takich przypadkach należy natychmiast wezwać lekarza!
Pominięcie zastosowania leku ORATRAM W razie pominięcia dawki leku, ból może pojawić się ponownie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, należy po prostu kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Przerwanie stosowania leku ORATRAM Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale. Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych).
Po zakończeniu leczenia lekiem, w zasadzie, nie powinny wystąpić działania związane z odstawieniem leku. Jednakże w rzadkich przypadkach, pacjenci przyjmujący tabletki ORATRAM, przez pewien czas, mogą czuć się niedobrze, jeśli nagle przerwą ich przyjmowanie. Mogą odczuwać pobudzenie, niepokój, nerwowość lub drżenia. Mogą być zmieszani, nadpobudliwi, mieć trudności ze snem lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe. U niektórych pacjentów mogą wystąpić napady paniki, omamy, urojenia, paranoje lub poczucie utraty tożsamości. Mogą doświadczyć niezwykłych odczuć takich jak świąd, mrowienie, ścierpnięcie i „dzwonienie” w uszach (szum w uszach). Dalsze nietypowe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego takie jak dezorientacja, urojenia, poczucie zmiany własnej osobowości (depersonalizacja), i zmiany w percepcji rzeczywistości (derealizacja) oraz urojenie prześladowcze (paranoja) były obserwowane bardzo rzadko. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia lekiem ORATRAM, należy skonsultować się z lekarzem. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle częstości występowania działań niepożądanych klasyfikowane są w następujący sposób: - Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10), - Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10), - Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100), - Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 1 000), - Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10 000), - Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich objawów jak reakcje alergiczne takie jak opuchnięta twarz, język i/lub gardło, i/lub trudności z przełykaniem lub pokrzywka jednocześnie z problemami w oddychaniu. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi w czasie leczenia lekiem ORATRAM, występującymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów były: nudności i zawroty głowy.

Zaburzenia serca i naczyń Niezbyt często: wpływ na regulację układu sercowo-naczyniowego (palpitacje, tachykardia, uczucie omdlenia lub zapaść naczyniowa). Te niepożądane działania mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w pionowej pozycji lub po wysiłku fizycznym. Rzadko: bradykardia, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana: obniżenie poziomu cukru we krwi
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: zawroty głowy Często: bóle głowy, senność Rzadko: zmiany apetytu, nienormalne odczucia (np. swędzenie, mrowienie, drętwienie), drżenia, depresja oddechowa, drgawki jak w padaczce, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, przejściowa utrata świadomości (omdlenia) Jeśli zalecane dawki zostaną znacznie przekroczone lub jednocześnie są zażywane inne leki o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić depresja oddechowa. Drgawki jak w padaczce występują głównie po podaniu dużych dawek tramadolu lub przy jednoczesnym leczeniu lekami, które mogą wywoływać drgawki. Częstość nieznana: zaburzenia mowy, zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 Informacje ważne przed przyjęciem Oratramu).
Zaburzenia psychiczne Rzadko: omamy, splątanie, zaburzenia snu, delirium, niepokój i koszmary senne. Psychiczne działania niepożądane mogące wystąpić po podaniu leku ORATRAM różnią się w indywidualnych przypadkach intensywnością i rodzajem (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Mogą one obejmować zmiany nastroju (zazwyczaj jego podwyższenie, niekiedy dysforia), zmiany aktywności (zazwyczaj zahamowanie, niekiedy nasilenie) oraz mniejszą świadomość i mniejszą zdolność do podejmowana decyzji, mogą prowadzić do błędów w percepcji.
Może wystąpić zależność.
Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic (miosis) Nieznana: nadmierne rozszerzenie źrenic (mydriasis)
Zaburzenia układu oddechowego Rzadko: płytki oddech (duszność) Odnotowano zaostrzenie astmy, chociaż nie ustalono związku przyczynowego z tramadolem. Częstość nieznana: czkawka
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności Często: odruchy wymiotne (wymioty), zaparcia, suchość w jamie ustnej Niezbyt często: odruchy wymiotne, podrażnienie żołądkowo-jelitowe (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: nadmierna potliwość Niezbyt często: reakcje skórne (np. swędzenie, wysypka)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Rzadko: osłabienie siły mięśniowej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: trudności lub uczucie bólu w czasie oddawania moczu, zatrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne Często: zmęczenie Rzadko: reakcje alergiczne (np. problemy w oddychaniu, świszczący oddech, swędząca skóra) i wstrząs (nagła zapaść krążeniowa) występują w bardzo rzadkich przypadkach
W przypadku nagłego przerwania leczenia objawy z odstawienia mogą się pojawić (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku ORATRAM”).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ORATRAM

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i (lub) pojemniku i na pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku. Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ORATRAM Substancją czynną leku jest chlorowodorek tramadolu.  1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu ORATRAM 100 zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu;  1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu ORATRAM 150 zawiera 150 mg chlorowodorku tramadolu;  1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu ORATRAM 200 zawiera 200 mg chlorowodorku tramadolu. Inne składniki leku to: wapnia wodorofosforan dwuwodny (E341), hydroksypropyloceluloza (E463), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b).
Jak wygląda lek ORATRAM i co zawiera opakowanie  ORATRAM 100: opakowania zawierają 10, 30 lub 50 okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek o przedłużonym uwalnianiu w kolorze złamanej bieli, pakowanych w blistry lub w plastikowe pojemniki;  ORATRAM 150: opakowania zawierają 10, 30 lub 50 tabletek w kształcie kapsułki, w kolorze złamanej bieli, pakowanych w blistry lub w plastikowe pojemniki;  ORATRAM 200: opakowania zawierają 10, 30 lub 50 tabletek w kształcie kapsułki w kolorze złamanej bieli, pakowanych w blistry lub w plastikowe pojemniki. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Fraz. Granatieri 50018, Scandicci (Firenze), Włochy Wytwórca Medochemie Ltd., Facility A - Z, Mich. Erakleous, Ayios Athanassios Industrial Area, Limassol, Cypr
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2021

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ORATRAM 100, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu ORATRAM 150, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu ORATRAM 200, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Tramadoli hydrochloridum
Należy zapoznać się z całą treścią ulotki przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany tylko ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli pojawi się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek ORATRAM i w jakim celu się go stosuje

2. Co powinien wiedzieć pacjent przed zastosowaniem leku ORATRAM

3. Jak stosować lek ORATRAM

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek ORATRAM

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ORATRAM i w jakim celu się go stosuje

2. Co powinien wiedzieć pacjent przed zastosowaniem leku ORATRAM

3. Jak stosować lek ORATRAM

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle częstości występowania działań niepożądanych klasyfikowane są w następujący sposób: - Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10), - Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10), - Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100), - Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 1 000), - Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10 000), - Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich objawów jak reakcje alergiczne takie jak opuchnięta twarz, język i/lub gardło, i/lub trudności z przełykaniem lub pokrzywka jednocześnie z problemami w oddychaniu. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi w czasie leczenia lekiem ORATRAM, występującymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów były: nudności i zawroty głowy.

Zaburzenia serca i naczyń Niezbyt często: wpływ na regulację układu sercowo-naczyniowego (palpitacje, tachykardia, uczucie omdlenia lub zapaść naczyniowa). Te niepożądane działania mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w pionowej pozycji lub po wysiłku fizycznym. Rzadko: bradykardia, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana: obniżenie poziomu cukru we krwi
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: zawroty głowy Często: bóle głowy, senność Rzadko: zmiany apetytu, nienormalne odczucia (np. swędzenie, mrowienie, drętwienie), drżenia, depresja oddechowa, drgawki jak w padaczce, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, przejściowa utrata świadomości (omdlenia) Jeśli zalecane dawki zostaną znacznie przekroczone lub jednocześnie są zażywane inne leki o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić depresja oddechowa. Drgawki jak w padaczce występują głównie po podaniu dużych dawek tramadolu lub przy jednoczesnym leczeniu lekami, które mogą wywoływać drgawki. Częstość nieznana: zaburzenia mowy, zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 Informacje ważne przed przyjęciem Oratramu).
Zaburzenia psychiczne Rzadko: omamy, splątanie, zaburzenia snu, delirium, niepokój i koszmary senne. Psychiczne działania niepożądane mogące wystąpić po podaniu leku ORATRAM różnią się w indywidualnych przypadkach intensywnością i rodzajem (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Mogą one obejmować zmiany nastroju (zazwyczaj jego podwyższenie, niekiedy dysforia), zmiany aktywności (zazwyczaj zahamowanie, niekiedy nasilenie) oraz mniejszą świadomość i mniejszą zdolność do podejmowana decyzji, mogą prowadzić do błędów w percepcji.
Może wystąpić zależność.
Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic (miosis) Nieznana: nadmierne rozszerzenie źrenic (mydriasis)
Zaburzenia układu oddechowego Rzadko: płytki oddech (duszność) Odnotowano zaostrzenie astmy, chociaż nie ustalono związku przyczynowego z tramadolem. Częstość nieznana: czkawka
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności Często: odruchy wymiotne (wymioty), zaparcia, suchość w jamie ustnej Niezbyt często: odruchy wymiotne, podrażnienie żołądkowo-jelitowe (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: nadmierna potliwość Niezbyt często: reakcje skórne (np. swędzenie, wysypka)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Rzadko: osłabienie siły mięśniowej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: trudności lub uczucie bólu w czasie oddawania moczu, zatrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne Często: zmęczenie Rzadko: reakcje alergiczne (np. problemy w oddychaniu, świszczący oddech, swędząca skóra) i wstrząs (nagła zapaść krążeniowa) występują w bardzo rzadkich przypadkach
W przypadku nagłego przerwania leczenia objawy z odstawienia mogą się pojawić (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku ORATRAM”).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ORATRAM

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Charakterystyka

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ORATRAM 200

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu:  ORATRAM 200: tabletki w kształcie kapsułki, w kolorze złamanej bieli, długości 17,1 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Ból o umiarkowanym i dużym nasileniu.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Jeśli nie przepisano inaczej, tabletki o przedłużonym uwalnianiu ORATRAM należy podawać w następujący sposób:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Zazwyczaj początkowa dawka to 50-100 mg tramadolu chlorowodorku, dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Jeśli złagodzenie bólu jest niewystarczające, dawka może zostać zwiększona do W przypadku dawek tego preparatu, które są trudne do podania, dostępne są inne dawki tego produktu leczniczego.

Lek ORATRAM w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu powinien być połykany w całości bez łamania lub żucia, niezależnie od posiłków, z wystarczającą ilością wody. Nie należy stosować dawki większej niż 400 mg substancji czynnej na dobę poza wyjątkowymi sytuacjami klinicznymi. Lek ORATRAM nie powinien być stosowany dłużej niż jest to absolutnie konieczne. Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie bólu tramadolem, w zależności od rodzaju i stopnia nasilenia choroby, należy regularnie i szczegółowo kontrolować stan pacjenta (jeśli potrzeba z przerwami w leczeniu), w celu ustalenia czy i w jakiej dawce konieczne jest dalsze leczenie.
Populacja pediatryczna Tabletek ORATRAM nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja produktu z organizmu może być opóźniona. Dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.
Sposób podawania Do podawania doustnego.

4.3 Przeciwwskazania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu ORATRAM są przeciwwskazane:  w znanej nadwrażliwości na substancje czynną lub na którąkolwiek z wymienionych substancji pomocniczych (patrz punkt 6.1);  w ostrym zatruciu alkoholem, lekami nasennymi lub psychotropowymi, produktami leczniczymi przeciwbólowymi, w tym opioidowymi;
 u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie tramadolem zażywali inhibitory MAO (patrz punkt 4.5);  u pacjentów z padaczką oporną na leczenie;  w leczeniu objawów z odstawienia środków narkotycznych.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lek ORATRAM może być stosowany z ostrożnością w uzależnieniu pacjentów od opioidu, u pacjentów z urazem głowy, we wstrząsie, w redukcji zaburzeń świadomości niejasnego pochodzenia, w przypadku zaburzeń oddechowych lub chorób czynności ośrodka oddechowego, w razie podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na opiaty. Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z zahamowaną czynnością ośrodka oddechowego, lub jednocześnie stosujących leki hamujące czynność OUN (patrz punkt 4.5), lub w przypadku stosowania znacznie większej dawki niż zalecana (patrz punkt 4.9), w takich przypadkach nie można wykluczyć możliwości zahamowania oddychania.
U pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych poziomach dawek opisywano przypadki występowania drgawek. Ryzyko to może wzrastać, jeśli podawana ilość tramadolu jest większa niż zalecana dawka dobowa (400 mg). Ponadto, tramadol może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy (patrz pkt 4.5). Pacjenci z padaczką oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego powinni być leczeni tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne z uwagi na okoliczności. Może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu. U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub występowania uzależnień, leczenie lekiem Oratram powinno być tylko krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza. Tramadolu nie należy stosować w terapii substytucyjnej u pacjentów uzależnionych od opioidów, chociaż jest agonistą receptorów opioidowych, tramadol nie znosi objawów z odstawienia morfiny.
Kiedy u pacjenta nie jest już konieczne dalsze leczenie tramadolem, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia objawów odstawiennych.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków do nich podobnych: Jednoczesne stosowanie tramadolu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków do nich podobnych może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na opisane ryzyka jednoczesne przepisywanie z lekami uspokajającymi powinno być zastrzeżone tylko dla pacjentów, dla których nie są dostępne inne metody leczenia. W przypadku podjęcia decyzji o przepisaniu tramadolu jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy stosować najniższą skuteczną dawkę oraz możliwie najkrótszy czas leczenia. Pacjentów należy ściśle obserwować pod kątem występowania oznak i objawów depresji oddechowej i sedacji. W tym względzie stanowczo zaleca się poinformowanie pacjentów oraz ich opiekunów, aby mieli świadomość możliwości wystąpienia tych objawów (patrz punkt 4.5). Zespół serotoninowy U pacjentów otrzymujących tramadol w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym lub w monoterapii, występowały przypadki zespołu serotoninowego — stanu mogącego zagrażać życiu (patrz punkty 4.5, 4.8 oraz 4.9).
Jeśli jednoczesne przyjmowanie innych leków o działaniu serotoninergicznym jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki.
Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub objawy dotyczące układu pokarmowego.
Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leczenia, w zależności od stopnia nasilenia objawów. Odstawienie leków serotoninergicznych zwykle przynosi szybką poprawę.
Zaburzenia oddychania w czasie snu Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym centralny bezdech senny (CBS) oraz niedotlenienie podczas snu. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób zależny od dawki. U pacjentów cierpiących na CBS należy
rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.
Niewydolność nadnerczy Opioidowe leki przeciwbólowe mogą czasem powodować przemijającą niewydolność nadnerczy, z koniecznością stałego kontrolowania i leczenia zastępczego glikokortykosteroidami. Objawy ostrej lub przewlekłej niewydolności nadnerczy mogą obejmować silny ból brzucha, nudności i wymioty, niskie ciśnienie krwi, znaczne zmęczenie, zmniejszony apetyt i zmniejszenie masy ciała.
Metabolizm z udziałem CYP2D6 Tramadol jest metabolizowany z udziałem enzymu wątrobowego CYP2D6. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub całkowity brak tego enzymu, może nie być uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe. Szacuje się, że niedobór ten może występować nawet u 7% populacji pochodzenia kaukaskiego. Jeżeli jednak pacjent ma wyjątkowo szybki metabolizm, występuje ryzyko rozwoju objawów niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet po zastosowaniu zwykle zalecanych dawek. Ogólne objawy toksyczności opioidów obejmują splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcie i brak łaknienia. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy depresji krążeniowo-oddechowej, która może zagrażać życiu i bardzo rzadko zakończyć się zgonem. Poniżej podsumowano szacunkową częstość występowania osób z wyjątkowo szybkim metabolizmem w różnych populacjach:
Populacja Częstość występowania, % Afrykańska (etiopska) 29,00% Afroamerykańska 3,4% do 6,5% Azjatycka 1,2% do 2% Kaukaska 3,6% do 6,5% Grecka 6,00% Węgierska 1,90% Północnoeuropejska 1% do 2%
Stosowanie po zabiegach chirurgicznych u dzieci W opublikowanej literaturze pojawiły się doniesienia, że tramadol podawany po zabiegach chirurgicznych u dzieci [po usunięciu migdałków gardłowych i (lub) migdałka podniebiennego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego], wykazywał rzadkie, ale
zagrażające życiu działania niepożądane. Należy zachować najwyższą ostrożność podczas podawania tramadolu dzieciom w celu uśmierzenia bólu po zabiegu chirurgicznym; należy jednocześnie uważne obserwować, czy nie występują objawy toksyczności opioidów, w tym depresja oddechowa.
Dzieci z zaburzeniami oddychania Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci, u których czynność oddechowa może być osłabiona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi chorobami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielokrotnymi urazami lub po rozległych zabiegach chirurgicznych. Czynniki te mogą powodować nasilenie objawów toksyczności opioidów.

4.5 Interakcja z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Leku ORATRAM nie należy stosować z inhibitorami MAO (patrz punkt 4.3). U pacjentów leczonych inhibitorami MAO w ciągu 14 dni przed podaniem opioidu petydyny obserwowano zagrażające życiu interakcje z ośrodkowym układem nerwowym, czynnościami układu oddechowego i krążenia. Nie można wykluczyć takich samych interakcji z chlorowodorkiem tramadolu w przypadku trwania leczenia lekiem ORATRAM i inhibitorami MAO.
Jednoczesne podanie leku ORATRAM z innymi produktami leczniczymi działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym alkoholu, może nasilać działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (patrz pkt 4.8).
Wyniki badań farmakokinetycznych wykazały, że w przypadku jednoczesnego lub wcześniejszego podania cymetydyny (inhibitora enzymatycznego) nie wystąpienie istotnych klinicznie interakcji leków jest mało prawdopodobne. W przypadku jednoczesnego lub wcześniejszego podania karbamazepiny (induktor enzymatyczny) działanie przeciwbólowe może ulec osłabieniu, a czas działania leku skróceniu.
Leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub leki do nich podobne: Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub lekami do nich podobnych zwiększa ryzyko wystąpienia sedacji, depresji oddechowej,
śpiączki i zgonu z powodu addytywnego działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy. Należy ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia (patrz punkt 4.4).
Równoczesne stosowanie tramadolu z lekami o mieszanym potencjale agonistyczno – antagonistycznym (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna itp.) nie jest zalecane ze względu na teoretyczną możliwość osłabienia w takim przypadku działania czystego agonisty.
Tramadol może wywoływać napady drgawek oraz zwiększać ryzyko wywołania drgawek przez stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych i innych leków obniżających próg drgawkowy (takch jak bupropion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol).
Terapeutyczne zastosowanie jednocześnie tramadolu i leków serotoninergicznych, takich jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), inhibitory MAO (patrz punkt 4.3), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz mirtazapina, może spowodować zespół serotoninowy, stan mogący zagrażać życiu (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Zaprzestanie stosowania leków serotoninergicznych zazwyczaj przynosi szybką poprawę. Leczenie zależy od rodzaju i nasilenia objawów.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego leczenia tramadolem i pochodnymi kumaryny (np. warfaryną), ze względu na doniesienia o zwiększonym wskaźniku INR z nasilonym krwawieniem i wybroczynami u niektórych pacjentów.
Inne substancje czynne znane jako inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol i erytromycyna mogą hamować metabolizm tramadolu (N-demetylację) i prawdopodobnie także metabolizm aktywnego O-demetylowanego-metabolitu. Kliniczne znaczenie tych interakcji nie było przedmiotem badań (patrz pkt 4.8).
W nielicznych badaniach, przed- i pooperacyjne podanie przeciwwymiotnego antagonisty receptorów 5-HT 3
bólem pooperacyjnym.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Badania na zwierzętach z zastosowaniem względnie wysokich dawek tramadolu wykazały jego wpływ na rozwój narządów, osteogenezę i śmiertelność noworodków. Nie zaobserwowano wpływu teratogennego. Tramadol przenika przez łożysko. Brak jest wystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży. Dlatego też ORATRAM nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Tramadol – podawany przed lub w czasie porodu – nie zaburza czynności skurczowej macicy. U noworodków może wywołać zmiany w częstości oddychania, które zazwyczaj nie są klinicznie istotne. Długotrwałe stosowanie w czasie ciąży może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych u noworodka. Karmienie piersią U kobiet karmiących piersią około 0,1% dawki tramadolu przyjętej przez matkę przenika do mleka. W okresie bezpośrednio po porodzie, przyjęte przez matkę doustne dawki dobowe wynoszące do 400 mg, odpowiadają średniej ilości tramadolu przyjętej przez karmionego piersią noworodka, co jest równe 3% dawki skorygowanej względem masy ciała matki. Z tego względu tramadolu nie należy stosować w okresie karmienia piersią albo przerwać karmienie piersią podczas leczenia tramadolem. W przypadku podania pojedynczej dawki tramadolu przerywanie karmienia piersią nie jest na ogół konieczne.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nawet wtedy, kiedy postępuje się zgodnie z instrukcjami, lek ORATRAM może powodować objawy takie jak senność oraz zawroty głowy i tym samym zaburzać zdolności kierowców i operatorów maszyn. Dotyczy to w szczególności przypadków jednoczesnego stosowania z innymi substancjami psychotropowymi i alkoholem.

4.8 Działania niepożądane

Najczęstszymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, występującymi u ponad 10% pacjentów były: nudności i zawroty głowy. Określenia częstości występowania działań niepożądanych są następujące:
Bardzo często: ≥1/10; Często: ≥1/100 do <1/10; Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100; Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000; Bardzo rzadko: <1/10 000; Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia serca i naczyń: Niezbyt często: wpływ na regulację układu sercowo-naczyniowego (palpitacje, tachykardia, hipotonia ortostatyczna lub zapaść naczyniowa). Te niepożądane działania mogą wystąpić zwłaszcza przy podaniu dożylnym i u pacjentów po wysiłku fizycznym. Rzadko: bradykardia, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana: hipoglikemia.
Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: zawroty głowy. Często: bóle głowy, senność. Rzadko: zmiany apetytu, parestezje, drżenia, depresja oddechowa, drgawki jak w padaczce, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, omdlenia. Częstość nieznana: zaburzenia mowy, zespół serotoninowy.
Jeśli zalecane dawki zostaną znacznie przekroczone i jednocześnie są zażywane inne leki o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy (patrz pkt 4.5) może wystąpić depresja oddechowa. Drgawki jak w padaczce występują głównie po podaniu dużych dawek tramadolu lub przy jednoczesnym leczeniu lekami, które mogą obniżać próg drgawkowy lub same wywoływać drgawki pochodzenia mózgowego (patrz pkt 4.4 i pkt 4.5).
Zaburzenia psychiczne: Rzadko: omamy, splątanie, niepokój, zaburzenia snu i koszmary senne, delirium. Psychiczne działania niepożądane mogące wystąpić po podaniu leku ORATRAM różnią się w indywidualnych przypadkach intensywnością i rodzajem (w zależności od osobowości i czasu trwania leczenia).
Mogą one obejmować zmiany nastroju (zazwyczaj jego podwyższenie, niekiedy dysforia), zmiany aktywności (zazwyczaj zahamowanie, niekiedy nasilenie) i zmiany w zdolnościach poznawczych odnoszących się do zmysłów (np. problemy z podejmowaniem decyzji, zaburzenia percepcji). Może wystąpić zależność.
Zaburzenia oka: Rzadko: zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic. Nieznana: rozszerzenie źrenic.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Odnotowano zaostrzenie astmy oskrzelowej, chociaż nie ustalono związku przyczynowego. Rzadko: duszność. Częstość nieznana: czkawka.
Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo często: nudności. Często: wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej. Niezbyt często: nudności, podrażnienie żołądkowo-jelitowe (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: nadmierna potliwość. Niezbyt często: reakcje skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: Rzadko: osłabienie siły mięśniowej.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: W kilku pojedynczych przypadkach opisywano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w związku z chwilowym terapeutycznym zastosowaniem tramadolu.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadko: zaburzenia w oddawaniu moczu (trudności w odpływie moczu, bolesne oddawanie moczu i zatrzymanie moczu).

Zaburzenia ogólne: Często: zmęczenie. Rzadko: reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) i anafilaksja.
Objawy odstawienne, podobne do tych występujących po odstawieniu opioidów mogą się pojawić takie jak: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, hiperkineza, drżenia i objawy żołądkowo-jelitowe. Do innych, bardzo rzadkich obserwowanych objawów po odstawieniu tramadolu należą: napady paniki, niepokój znacznego stopnia, omamy, parestezje, szum w uszach i nietypowe objawy ze strony OUN (jak splątanie, urojenia, depersonalizacja, derealizacja, paranoja).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49

4.9 Przedawkowanie

Objawy Objawy zatrucia tramadolem są podobne do objawów zatrucia innymi środkami przeciwbólowymi o działaniu ośrodkowym (opioidy). Zalicza się do nich: zwężenie źrenic, wymioty, niewydolność krążenia, zaburzenia świadomości prowadzące do śpiączki, drgawki i depresja oddechowa prowadząca aż do zatrzymania oddechu. Notowano także przypadki zespołu serotoninowego.
Leczenie Należy zastosować ogólnie przyjęte zasady postępowania. Należy zapewnić drożność dróg oddechowych (ochrona przed aspiracją), oraz w zależności od objawów, kontrolować oddech i akcję serca.
Odtrutką w przypadku depresji oddechowej jest nalokson. W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu naloksonu na występowanie drgawek. W takich przypadkach należy podać dożylnie diazepam.
W przypadku zatrucia formami doustnymi rekomenduje się zastosowanie dekontaminacji żołądka za pomocą węgla aktywowanego lub poprzez płukanie żołądka, lecz jedynie w ciągu pożyteczna w przypadku zatruć wywołanych wyjątkowo dużymi ilościami lub formami o przedłużonym uwalnianiu.
Tramadol jedynie w minimalnym stopniu jest usuwany z osocza w czasie hemodializy lub hemofiltracji. Dlatego też leczenie ostrego zatrucia lekiem ORATRAM za pomocą samej hemodializy lub hemofiltracji nie jest odpowiednim sposobem odtruwania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne opioidy; Kod ATC: N 02 AX 02 Tramadol należy do opioidowych środków przeciwbólowych o działaniu ośrodkowym. Jest nieselektywnym, częściowym agonistą receptorów opioidowych μ, δ i κ, ze szczególnym powinowactwem do receptora μ. Inne mechanizmy działania przeciwbólowego, to hamowanie neuronalnego wychwytu noradrenaliny oraz wzmocnienie uwalniania serotoniny. Tramadol działa również przeciwkaszlowo. W przeciwieństwie do morfiny przeciwbólowe dawki tramadolu stosowane w szerokim zakresie zalecanych dawek nie hamują czynności układu oddechowego. Także motoryka żołądka jest w mniejszym stopniu upośledzona. Wpływ leku na układ krążenia wydaje się być minimalny. Siła działania tramadolu jest określana na 1/10 (jedną dziesiątą) do 1/6 (jednej szóstej) siły morfiny.

Populacja pediatryczna Skutki stosowania tramadolu w żywieniu jelitowym i pozajelitowym przebadano w ramach badania klinicznego, do którego włączono ponad 2 000 pacjentów pediatrycznych w okresie od noworodka do 17 roku życia. Wskazania odnoszące się do leczenia bólu weryfikowane w tych badaniach obejmowały ból występujący po zabiegach chirurgicznych (głównie w obrębie jamy brzusznej), po chirurgicznej ekstrakcji zębów, ból spowodowany złamaniami, oparzeniami i urazami, jak również inne dolegliwości bólowe, które mogą wymagać leczenia przeciwbólowego przez okres co najmniej 7 dni. W przypadku pojedynczych dawek sięgających do 2 mg/kg m.c., bądź też wielokrotnych dawek sięgających do 8 mg/kg m.c. na dzień (do maksymalnej dawki wynoszącej 400 mg na dzień) skuteczność tramadolu została oceniona jako przewyższająca efektywność placebo, a także lepsza bądź taka sama jak skuteczność paracetamolu, nalbufiny, petydyny czy morfiny w małych dawkach. Przeprowadzone badania potwierdziły skuteczność tramadolu. Profil bezpieczeństwa tramadolu był podobny zarówno wśród dorosłych pacjentów, jak i pacjentów pediatrycznych, którzy ukończyli pierwszy rok życia (patrz punkt 4.2).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym wchłania się więcej niż 90% dawki tramadolu o przedłużonym uwalnianiu. Średnia całkowita biodostępność wynosi około 70%, niezależnie od jednocześnie przyjętego posiłku. Różnica pomiędzy wchłoniętym a dostępnym, niezmetabolizowanym tramadolem jest prawdopodobnie konsekwencją małego efektu pierwszego przejścia. Efekt pierwszego przejścia po podaniu doustnym wynosi maksymalnie 30%. Tramadol wykazuje duże powinowactwo do tkanek (V d,β
Stopień związania z białkami wynosi około 20%. Po podaniu 100 mg tramadolu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu, szczyt stężenia w surowicy krwi C max
Po podaniu 200 mg tramadolu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu, C max
ml jest osiągane po 4,8 godzinach. Tramadol przechodzi przez barierę krew – mózg i przez łożysko. Znajdowano bardzo niewielkie ilości substancji i jej O – demetylowanego metabolitu w mleku (odpowiednio 0,1% i 0,02% podanej dawki). Okres półtrwania t½β wynosi około 6 godzin, niezależnie od sposobu podania. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat może on się wydłużać w przybliżeniu o 1,4 raza.
U ludzi tramadol jest głównie metabolizowany poprzez N – i O – demetylację i sprzęganie produktów O – demetylacji z kwasem glukuronowym. Tylko O – desmetylotramadol jest farmakologicznie aktywny. Istnieją znaczące międzyjednostkowe różnice ilościowe między innymi metabolitami. Dotychczas wykryto jedenaście metabolitów w moczu. Badania na zwierzętach wykazały, że O – desmetylotramadol ma 2 – 4 razy silniejsze działanie niż substancja macierzysta. Jego okres półtrwania t½β (6 zdrowych ochotników) wynosi 7,9 godziny (zakres 5,4 – 9,6 godzin) i jest zbliżony do okresu półtrwania tramadolu. Na stężenie tramadolu lub jego aktywnego metabolitu w osoczu wpływ może mieć zahamowanie jednego lub obu typów izoenzymów CYP3A4 i CYP2D6 biorących udział w metabolizmie tramadolu. Tramadol i jego metabolity są prawie całkowicie wydalane przez nerki. Po podaniu znakowanego radioaktywnie tramadolu stwierdzono wydalanie z moczem 90% dawki. W przypadkach zaburzeń czynności wątroby i nerek okres półtrwania może się nieznacznie wydłużać. U pacjentów z marskością wątroby okres półtrwania wynosi 13,3 ± 4,9 godzin (tramadol) i 18,5 ± 9,4 h (O – desmetylotramadol), w krańcowych przypadkach odpowiednio 22,3 i 36 godzin. U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 5 ml / min) wartości te wynosiły godziny. Tramadol ma liniowy profil farmakokinetyczny w zakresie dawek terapeutycznych. Związek między stężeniem w surowicy krwi i działaniem przeciwbólowym jest zależny od dawki, występują jednak znaczne różnice międzyosobnicze. Zazwyczaj skuteczne jest stężenie w surowicy krwi wynoszące 100 – 300 ng / ml.
Populacja pediatryczna Dowiedziono, iż właściwości farmakokinetyczne tramadolu i O-demetylotramadolu po doustnym podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek pacjentom w wieku od 1 roku życia do 16 roku życia były zasadniczo podobne do właściwości zaobserwowanych wśród osób dorosłych, gdy dawkę dostosowano do wagi ciała, przy czym większą różnorodność pomiędzy uczestnikami badania zaobserwowano w grupie dzieci w wieku 8 lat i młodszych. Właściwości farmakokinetyczne tramadolu i O-demetylotramadolu były badane wśród dzieci, które nie ukończyły pierwszego roku życia, aczkolwiek nie zostały w pełni
scharakteryzowane. Informacje pozyskane w wyniku badań uwzględniających tę grupę wiekową wskazują, że szybkość formowania się O-demetylotramadolu wynikająca z aktywności CYP2D6 wykazuje nieustanną tendencję wzrostową wśród noworodków, natomiast zakłada się, że poziom aktywności CYP2D6 wśród dorosłych zostaje osiągnięty w wieku około 1 roku życia. Co więcej, niedojrzałe procesy glukuronidacji oraz niedojrzałość nerek mogą prowadzić do powolnej eliminacji i akumulacji O-demetylotramadolu wśród dzieci, które nie ukończyły 1 roku życia.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W przypadku powtarzanego podawania szczurom i psom tramadolu doustnie i parenteralnie, w czasie od 6 do 26 tygodni oraz psom doustnie przez 12 miesięcy, badania hematologiczne, biochemiczne i histologiczne nie wykazały żadnych zmian mogących mieć związek z podawaniem tramadolu. Jedynie po podaniu dawek znacznie przekraczających zakres terapeutyczny obserwowano objawy ze strony układu nerwowego: niepokój, ślinienie, drgawki i zmniejszony przyrost masy ciała. Szczury i psy tolerowały bez żadnych działań niepożądanych dawki doustne odpowiednio 20 mg/kg mc. i 10 mg/kg mc., a psy także dawki doodbytnicze 20 mg/kg masy ciała. U szczurów tramadol w dawkach powyżej 50 mg/kg mc./dobę wywoływał działanie toksyczne u samic i zwiększał śmiertelność szczurzych noworodków. U potomstwa występowało opóźnienie rozwoju objawiające się zaburzeniami kostnienia szkieletu oraz opóźnionym otwieraniem oczu i ujścia pochwy. Płodność samców pozostawała niezaburzona. Po podaniu większych dawek (powyżej 50 mg/kg mc./dobę) u samic występowało zmniejszenie poziomu płodności. U królików działanie toksyczne u ciężarnych samic oraz anomalie kostnienia u potomstwa obserwowano po podaniu dawek większych niż 125 mg/kg mc. W niektórych układach testowych in vitro uzyskano dowody na mutagenne działanie tramadolu. Badania in vivo nie wykazały takiego działania. Zgodnie z dotychczas zebraną wiedzą tramadol może być zaliczony do substancji niemutagennych. Przeprowadzono także badania nad rakotwórczością chlorowodorku tramadolu u szczurów i myszy. Badania na szczurach wykazały brak jakiegokolwiek związku między podawaniem tramadolu a częstotliwością występowania nowotworów. W badaniach na myszach zaobserwowano u samców zwiększoną zapadalnością na gruczolaki z komórek wątrobowych (zależne od dawki, nieznamienne statystycznie zwiększenie, począwszy od dawki 15 mg/kg
mc.) oraz zwiększenie częstości występowania guzków płuc u samic (znamienne statystycznie, ale niezależne od dawki).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wapnia wodorofosforan dwuwodny (E341), hydroksypropyloceluloza (E463), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry (PVC/Aluminium) w pudełku tekturowym zawierającym 10, 30 lub 50 tabletek. Pojemnik PP z wieczkiem z LDPE i zabezpieczeniem gwarancyjnym zawierający 10, 30 lub Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do

stosowania Brak specjalnych środków ostrożności.

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67, Fraz. Granatieri 50018 Scandicci (Firenze), Włochy Tel: +3905573611 Fax: +39055720057 e-mail: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

ORATRAM 200; 14314

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia: 25.01.2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.02.2010 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

08/2021