Vitaminum A + E Synteza
Retinolum + Tocopherolum
Kapsułki miękkie 30000 j.m. + 70 mg | Int-rac-alfa-Tocopherylis acetas 70 mg + Retinoli palmitas 30000 j.m.
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne "Synteza" Sp. z o.o., Polska
Ulotka
1/5
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Vitaminum A+E Synteza, Retinoli palmitas + int-rac-a-Tocopherylis acetas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Lek Vitaminum A+E Synteza zawiera mieszaninę retynolu palmitynianu (witamina A) oraz all-rac-α- tokoferylu octanu (witamina E) w oleju arachidowym. Witamina A jest niezbędna do prawidłowego przebiegu procesu widzenia i rozmnażania, a także bierze udział w mechanizmach odpornościowych organizmu. Odgrywa ważną rolę w procesie wzrostu organizmu oraz różnicowania i regeneracji tkanki nabłonkowej. Niedobór witaminy A prowadzi do ślepoty zmierzchowej, uszkodzenia rogówki i innych części oka (kseroftalmii), a w ciężkich przypadkach do utraty wzroku. Może również być powodem zmian skórnych np. nadmiernego rogowacenia skóry oraz zmniejszenia odporności organizmu. Witamina E jest przeciwutleniaczem wielonienasyconych kwasów tłuszczowych i fosfolipidów wchodzących w skład błon komórkowych. Przeciwdziała utlenianiu składników komórkowych i powstawaniu aktywnych rodników tlenowych przyspieszających proces starzenia komórek. Przewlekły niedobór witaminy E może prowadzić do zaburzeń neurologicznych. Lek Vitaminum A+E Synteza stosuje się w leczeniu objawów klinicznych (chorobowych) wynikających z niedoboru witamin A i E.
Kiedy nie stosować leku Vitaminum A+E Synteza: - jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę A lub witaminę E lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma hiperwitaminozę A (nadmiar witaminy A w organizmie); - jeśli pacjent ma zespół złego wchłaniania tłuszczów; - w okresie ciąży i karmienia piersią. 2/5
Podczas leczenia nie należy stosować innych leków zawierających witaminę A i (lub) witaminę E ze względu na możliwość wystąpienia objawów przedawkowania.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Zachować szczególną ostrożność stosując lek Vitaminum A+E Synteza: - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek, niską masę ciała, hipoproteinemię (zmniejszenie stężenia białek we krwi), jest osobą nadużywającą alkohol i przyjmuje lek Vitaminum A+E Synteza długotrwale (przez kilka tygodni, miesięcy), ze względu na możliwość przedawkowania; - jeśli pacjent ma schorzenia wątroby, jest osobą z chorobą alkoholową, ze względu na możliwość dalszego uszkodzenia wątroby; - jeśli pacjent równocześnie stosuje leki przeciwzakrzepowe (dikumarol, warfaryna), ze względu na zmniejszenie ich skuteczności i możliwość wystąpienia krwawień; - jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję nie należy stosować leku ze względu na zawartość oleju arachidowego.
Dzieci i młodzież Po długotrwałym stosowaniu u dzieci lub po przedawkowaniu mogą wystąpić objawy zatrucia witaminą A.
Lek Vitaminum A+E Synteza a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Równoczesne leczenie retynoidami (izotretynoina, etretynat, beksaroten) i witaminą A w dawkach powyżej 4 000 – 5 000 IU na dobę może spowodować wystąpienie objawów przedawkowania witaminy A. Podczas leczenia retynoidami nie jest wskazane stosowanie witaminy A w dawkach wyższych niż wymienione wyżej. Alkohol nasila toksyczne działanie witaminy A, natomiast cholestyramina, kolestypol, oleje mineralne i neomycyna zmniejszają wchłanianie z przewodu pokarmowego witaminy A i witaminy E. Witamina E może działać antagonistycznie do witaminy K, dlatego u pacjentów przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe lub estrogeny (żeńskie hormony płciowe) zwiększa się ryzyko wystąpienia krwotoków. W wysokich dawkach witamina E może spowodować zmniejszenie skuteczności leczenia preparatami żelaza, dlatego należy zachować kilkugodzinny odstęp pomiędzy podawaniem tych leków. Witamina E może powodować zwiększone wchłanianie cyklosporyny.
Stosowanie leku Vitaminum A+E Synteza z jedzeniem i piciem Lek Vitaminum A+E Synteza można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Lek Vitaminum A+E Synteza nie powinien być stosowany w okresie ciąży.
Karmienie piersią Witamina A przenika do mleka kobiet karmiących pirsią. Lek Vitaminum A+E Synteza nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.
Lek zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
3/5
Lek zawiera etylu parahydroksybenzoesan Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Vitaminum A+E Synteza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Podanie doustne. Zalecana dawka: dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat - 1 kapsułka na dobę, popijana odpowiednią ilością płynu np. szklanką wody.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Vitaminum A+E można stosować u dzieci w wieku powyżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum A+E Synteza W razie zażycia dawki większej niż zalecana, należy przerwać podawanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jednorazowe przyjęcie witaminy A przez osoby dorosłe w dawce 1 000 000 IU (ang. International Unit – jednostka międzynarodowa) lub większej i przez dzieci w dawce 30 000 IU może prowadzić do wystąpienia objawów toksyczności. Objawy ostrego zatrucia mogą wystąpić od 6 do 24 godzin po przyjęciu i objawiają się sennością, drażliwością, zawrotami i bólem głowy, ponadto majaczeniem i drgawkami oraz nietolerancją pożywienia i biegunką. Objawy przedawkowania częściej występują u pacjentów, których wątroba jest obciążona przez przyjmowanie leków, chorych na wirusowe zapalenie wątroby oraz niedożywionych. Dzieci na diecie ubogobiałkowej mogą gorzej tolerować witaminę A. Po długotrwałym stosowaniu witaminy A w dużych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane (patrz punkt 4).
Pominięcie zastosowania leku Vitaminum A+E Synteza Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie zgodnie z dawkowaniem zaleconym przez lekarza.
Przerwanie stosowania leku Vitaminum A+E Synteza Nie obserwuje się żadnych objawów związanych z przerwaniem stosowania leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli przestrzega się zaleceń dotyczących dawkowania, lek zazwyczaj nie powoduje objawów niepożądanych.
Długotrwałe stosowanie witaminy A w dawkach powyżej 10 000 IU może powodować wystąpienie objawów przedawkowania: 4/5
Zaburzenia ogólne Częstość nieznana: złe samopoczucie, gorączka.
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, zawroty i przewlekły ból głowy.
Zaburzenia oka Częstość nieznana: oczopląs, światłowstręt.
Zaburzenia skóry Częstość nieznana: nadmierne wysuszanie i złuszczanie naskórka, przebarwienia skóry, wypadanie włosów.
Zaburzenia układu pokarmowego Częstość nieznana: zaburzenia żołądka i jelit, biegunka, nudności i wymioty oraz powiększenie wątroby i śledziony.
Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowe Częstość nieznana: ból kości i stawów.
Badania diagnostyczne Częstość nieznana: zwiększenie zawartości azotu we krwi i w moczu, zwiększenie stężenia wapnia, cholesterolu i triglicerydów w osoczu oraz zmniejszenie liczby leukocytów i erytrocytów.
Stosowanie dużych dawek witaminy E może powodować działania niepożądane:
Zaburzenia ogólne Częstość nieznana: zmęczenie, osłabienie.
Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowe Częstość nieznana: osłabienie mięśni.
Zaburzenia układu pokarmowego Częstość nieznana: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, biegunka, nudności i wymioty.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
5/5
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Vitaminum A+E Synteza - Substancjami czynnymi leku są: retynolu palmitynian (witamina A) i all-rac-α-tokoferylu octan (witamina E). Jedna kapsułka zawiera 30 000 IU witaminy A i 70 mg witaminy E. - Pozostałe składniki to: olej arachidowy, żelatyna, glicerol, etylu parahydroksybenzoesan, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Vitaminum A+E Synteza i co zawiera opakowanie
Lek Vitaminum A+E Synteza to okrągłe, żelatynowe kapsułki miękkie, jasnożółtej barwy, zapakowane w blistry z folii Aluminium/PVC i tekturowe pudełko.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71 61-005 Poznań tel. 61 879-20-81
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Polska Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71 61-005 Poznań tel. 61 879-20-81
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Vitaminum A+E Synteza, Retinoli palmitas + int-rac-a-Tocopherylis acetas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Vitaminum A+E Synteza i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum A+E Synteza
3. Jak stosować lek Vitaminum A+E Synteza
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vitaminum A+E Synteza
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Vitaminum A+E Synteza i w jakim celu się go stosuje
Lek Vitaminum A+E Synteza zawiera mieszaninę retynolu palmitynianu (witamina A) oraz all-rac-α- tokoferylu octanu (witamina E) w oleju arachidowym. Witamina A jest niezbędna do prawidłowego przebiegu procesu widzenia i rozmnażania, a także bierze udział w mechanizmach odpornościowych organizmu. Odgrywa ważną rolę w procesie wzrostu organizmu oraz różnicowania i regeneracji tkanki nabłonkowej. Niedobór witaminy A prowadzi do ślepoty zmierzchowej, uszkodzenia rogówki i innych części oka (kseroftalmii), a w ciężkich przypadkach do utraty wzroku. Może również być powodem zmian skórnych np. nadmiernego rogowacenia skóry oraz zmniejszenia odporności organizmu. Witamina E jest przeciwutleniaczem wielonienasyconych kwasów tłuszczowych i fosfolipidów wchodzących w skład błon komórkowych. Przeciwdziała utlenianiu składników komórkowych i powstawaniu aktywnych rodników tlenowych przyspieszających proces starzenia komórek. Przewlekły niedobór witaminy E może prowadzić do zaburzeń neurologicznych. Lek Vitaminum A+E Synteza stosuje się w leczeniu objawów klinicznych (chorobowych) wynikających z niedoboru witamin A i E.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum A+E Synteza
Kiedy nie stosować leku Vitaminum A+E Synteza: - jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę A lub witaminę E lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma hiperwitaminozę A (nadmiar witaminy A w organizmie); - jeśli pacjent ma zespół złego wchłaniania tłuszczów; - w okresie ciąży i karmienia piersią. 2/5
Podczas leczenia nie należy stosować innych leków zawierających witaminę A i (lub) witaminę E ze względu na możliwość wystąpienia objawów przedawkowania.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Zachować szczególną ostrożność stosując lek Vitaminum A+E Synteza: - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek, niską masę ciała, hipoproteinemię (zmniejszenie stężenia białek we krwi), jest osobą nadużywającą alkohol i przyjmuje lek Vitaminum A+E Synteza długotrwale (przez kilka tygodni, miesięcy), ze względu na możliwość przedawkowania; - jeśli pacjent ma schorzenia wątroby, jest osobą z chorobą alkoholową, ze względu na możliwość dalszego uszkodzenia wątroby; - jeśli pacjent równocześnie stosuje leki przeciwzakrzepowe (dikumarol, warfaryna), ze względu na zmniejszenie ich skuteczności i możliwość wystąpienia krwawień; - jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję nie należy stosować leku ze względu na zawartość oleju arachidowego.
Dzieci i młodzież Po długotrwałym stosowaniu u dzieci lub po przedawkowaniu mogą wystąpić objawy zatrucia witaminą A.
Lek Vitaminum A+E Synteza a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Równoczesne leczenie retynoidami (izotretynoina, etretynat, beksaroten) i witaminą A w dawkach powyżej 4 000 – 5 000 IU na dobę może spowodować wystąpienie objawów przedawkowania witaminy A. Podczas leczenia retynoidami nie jest wskazane stosowanie witaminy A w dawkach wyższych niż wymienione wyżej. Alkohol nasila toksyczne działanie witaminy A, natomiast cholestyramina, kolestypol, oleje mineralne i neomycyna zmniejszają wchłanianie z przewodu pokarmowego witaminy A i witaminy E. Witamina E może działać antagonistycznie do witaminy K, dlatego u pacjentów przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe lub estrogeny (żeńskie hormony płciowe) zwiększa się ryzyko wystąpienia krwotoków. W wysokich dawkach witamina E może spowodować zmniejszenie skuteczności leczenia preparatami żelaza, dlatego należy zachować kilkugodzinny odstęp pomiędzy podawaniem tych leków. Witamina E może powodować zwiększone wchłanianie cyklosporyny.
Stosowanie leku Vitaminum A+E Synteza z jedzeniem i piciem Lek Vitaminum A+E Synteza można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Lek Vitaminum A+E Synteza nie powinien być stosowany w okresie ciąży.
Karmienie piersią Witamina A przenika do mleka kobiet karmiących pirsią. Lek Vitaminum A+E Synteza nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.
Lek zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
3/5
Lek zawiera etylu parahydroksybenzoesan Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Vitaminum A+E Synteza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Vitaminum A+E Synteza
Ten lek należy stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Podanie doustne. Zalecana dawka: dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat - 1 kapsułka na dobę, popijana odpowiednią ilością płynu np. szklanką wody.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Vitaminum A+E można stosować u dzieci w wieku powyżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum A+E Synteza W razie zażycia dawki większej niż zalecana, należy przerwać podawanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jednorazowe przyjęcie witaminy A przez osoby dorosłe w dawce 1 000 000 IU (ang. International Unit – jednostka międzynarodowa) lub większej i przez dzieci w dawce 30 000 IU może prowadzić do wystąpienia objawów toksyczności. Objawy ostrego zatrucia mogą wystąpić od 6 do 24 godzin po przyjęciu i objawiają się sennością, drażliwością, zawrotami i bólem głowy, ponadto majaczeniem i drgawkami oraz nietolerancją pożywienia i biegunką. Objawy przedawkowania częściej występują u pacjentów, których wątroba jest obciążona przez przyjmowanie leków, chorych na wirusowe zapalenie wątroby oraz niedożywionych. Dzieci na diecie ubogobiałkowej mogą gorzej tolerować witaminę A. Po długotrwałym stosowaniu witaminy A w dużych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane (patrz punkt 4).
Pominięcie zastosowania leku Vitaminum A+E Synteza Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie zgodnie z dawkowaniem zaleconym przez lekarza.
Przerwanie stosowania leku Vitaminum A+E Synteza Nie obserwuje się żadnych objawów związanych z przerwaniem stosowania leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli przestrzega się zaleceń dotyczących dawkowania, lek zazwyczaj nie powoduje objawów niepożądanych.
Długotrwałe stosowanie witaminy A w dawkach powyżej 10 000 IU może powodować wystąpienie objawów przedawkowania: 4/5
Zaburzenia ogólne Częstość nieznana: złe samopoczucie, gorączka.
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, zawroty i przewlekły ból głowy.
Zaburzenia oka Częstość nieznana: oczopląs, światłowstręt.
Zaburzenia skóry Częstość nieznana: nadmierne wysuszanie i złuszczanie naskórka, przebarwienia skóry, wypadanie włosów.
Zaburzenia układu pokarmowego Częstość nieznana: zaburzenia żołądka i jelit, biegunka, nudności i wymioty oraz powiększenie wątroby i śledziony.
Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowe Częstość nieznana: ból kości i stawów.
Badania diagnostyczne Częstość nieznana: zwiększenie zawartości azotu we krwi i w moczu, zwiększenie stężenia wapnia, cholesterolu i triglicerydów w osoczu oraz zmniejszenie liczby leukocytów i erytrocytów.
Stosowanie dużych dawek witaminy E może powodować działania niepożądane:
Zaburzenia ogólne Częstość nieznana: zmęczenie, osłabienie.
Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowe Częstość nieznana: osłabienie mięśni.
Zaburzenia układu pokarmowego Częstość nieznana: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, biegunka, nudności i wymioty.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
5/5
5. Jak przechowywać lek Vitaminum A+E Synteza
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Vitaminum A+E Synteza - Substancjami czynnymi leku są: retynolu palmitynian (witamina A) i all-rac-α-tokoferylu octan (witamina E). Jedna kapsułka zawiera 30 000 IU witaminy A i 70 mg witaminy E. - Pozostałe składniki to: olej arachidowy, żelatyna, glicerol, etylu parahydroksybenzoesan, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Vitaminum A+E Synteza i co zawiera opakowanie
Lek Vitaminum A+E Synteza to okrągłe, żelatynowe kapsułki miękkie, jasnożółtej barwy, zapakowane w blistry z folii Aluminium/PVC i tekturowe pudełko.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71 61-005 Poznań tel. 61 879-20-81
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Polska Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71 61-005 Poznań tel. 61 879-20-81
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
1/5
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vitaminum A+E Synteza, 30 000 IU + 70 mg, kapsułki miękkie
Jedna kapsułka zawiera 30 000 IU witaminy A w postaci retynolu palmitynianu i 70 mg witaminy E w postaci all-rac-a-tokoferylu octanu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna kapsułka zawiera 122 mg oleju arachidowego i 0,2 mg etylu parahydroksybenzoesanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Kapsułki miękkie
Produkt leczniczy stosuje się w leczeniu objawów klinicznych wynikających z niedoboru witaminy A i witaminy E.
Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 kapsułka na dobę.
Sposób podawania Podanie doustne.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, hiperwitaminoza A, zespół upośledzonego wchłaniania tłuszczów, ciąża, okres karmienia piersią. Lek zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Podczas leczenia nie stosować innych produktów leczniczych zawierających witaminę A i /lub witaminę E, ze względu na możliwość wystąpienia objawów przedawkowania. W przypadku długotrwałego (kilka tygodni, kilka miesięcy) stosowania witaminy A w dawce powyżej 10 000 IU na dobę, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, nerek, z niską masą ciała, hipoproteinemią lub osób nadużywających alkoholu mogą wystąpić objawy przedawkowania. Ostrożnie stosować u pacjentów ze schorzeniami wątroby i osób z chorobą alkoholową ze względu na możliwość dalszego uszkodzenia wątroby. 2/5
Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych (dikumarol, warfaryna) z racji zmniejszenia ich skuteczności i możliwości wystąpienia krwawień. Podczas długotrwałego stosowania witaminy E należy regularnie kontrolować czas protrombinowy.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Lek zawiera etylu parahydroksybenzoesan Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Olej arachidowy W skład produktu leczniczego wchodzi olej arachidowy, który może zawierać białko orzeszków ziemnych. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję.
Skojarzone leczenie retynoidami (izotretynoina, etretynat, beksaroten) i witaminą A w dawkach powyżej 4 000 – 5 000 IU na dobę może spowodować wystąpienie objawów przedawkowania witaminy A. Podczas leczenia retynoidami nie jest wskazane stosowanie witaminy A w dawkach wyższych niż wymienione powyżej. Alkohol nasila toksyczne działanie witaminy A, natomiast cholestyramina, kolestypol, oleje mineralne i neomycyna zmniejszają wchłanianie z przewodu pokarmowego witaminy A i witaminy E. Witamina E może działać antagonistycznie do witaminy K, dlatego u pacjentów przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe lub estrogeny (żeńskie hormony płciowe) zwiększa się ryzyko wystąpienia krwotoków. W wysokich dawkach witamina E może spowodować zmniejszenie skuteczności leczenia preparatami żelaza, dlatego należy zachować kilkugodzinny odstęp pomiędzy podawaniem tych leków. Witamina E może powodować zwiększone wchłanianie cyklosporyny.
Ciąża Ze względu na dużą zawartość witaminy A lek Vitaminum A+E Synteza jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Zalecane przez WHO maksymalne całkowite dzienne spożycie witaminy A dla kobiet w ciąży wynosi 10 000 IU = 3000 g RE (równoważnika retynolu). Preparaty suplementacyjne zawierające więcej niż 5 000 IU są niewskazane ze względu na możliwe działanie teratogenne.
Karmienie piersią Witamina A przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca się przyjmowania dużych dawek witaminy A ze względu na możliwość przedawkowania u dziecka. Nie zaleca się podawania dużych dawek witaminy E podczas laktacji z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania.
Jeśli przestrzegane są zalecenia dotyczące dawkowania, Vitaminum A+E Synteza zazwyczaj nie powoduje objawów niepożądanych.
3/5
Długotrwałe stosowanie witaminy A w dawkach powyżej 10 000 IU może powodować wystąpienie objawów przedawkowania:
Zaburzenia ogólne Częstość nieznana: złe samopoczucie, gorączka.
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, zawroty i przewlekły ból głowy.
Zaburzenia oka Częstość nieznana: oczopląs, nadwrażliwość na światło.
Zaburzenia skóry Częstość nieznana: nadmierne wysuszanie i złuszczanie naskórka, przebarwienia skóry, wypadanie włosów.
Zaburzenia układu pokarmowego Częstość nieznana: zaburzenia żołądka i jelit, biegunka, nudności i wymioty oraz powiększenie wątroby i śledziony.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Częstość nieznana: ból kości i stawów.
Badania diagnostyczne Częstość nieznana: zwiększenie zawartości azotu we krwi i w moczu, zwiększenie stężenia wapnia, cholesterolu i triglicerydów w osoczu oraz zmniejszenie liczby leukocytów i erytrocytów.
Stosowanie dużych dawek witaminy E może powodować działania niepożądane:
Zaburzenia ogólne Częstość nieznana: zmęczenie, osłabienie.
Zaburzenia układu pokarmowego Częstość nieznana: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, biegunka, nudności i wymioty.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić działania niepożądane wymienione w punkcie 4.8. Jednorazowe przyjęcie witaminy A przez osoby dorosłe w dawce 1 000 000 IU lub większej i przez dzieci w dawce 30 000 IU może prowadzić do wystąpienia objawów toksyczności. Objawy ostrego 4/5
zatrucia występują od 6 do 24 godzin po przyjęciu i objawiają się sennością, drażliwością, zawrotami i bólem głowy, ponadto majaczeniem i drgawkami oraz nietolerancją pożywienia i biegunką. Objawy przedawkowania częściej występują u pacjentów, których wątroba jest obciążona przez przyjmowanie leków, chorych na wirusowe zapalenie wątroby oraz niedożywionych. Dzieci na diecie ubogobiałkowej mogą gorzej tolerować witaminę A. W przypadku przedawkowania należy przerwać przyjmowanie leku.
Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, mieszaniny witamin kod ATC: A11JA.
Witamina A jest niezbędna do prawidłowego przebiegu procesu widzenia i rozmnażania, a także bierze udział w mechanizmach odpornościowych organizmu. Odgrywa ważną rolę w procesie wzrostu organizmu oraz różnicowania i regeneracji tkanki nabłonkowej. Niedobór witaminy A prowadzi do ślepoty zmierzchowej, uszkodzenia rogówki i innych części oka (kseroftalmii), a w ciężkich przypadkach do utraty wzroku. Może również być powodem zmian skórnych np. nadmiernego rogowacenia skóry, oraz zmniejszenia odporności organizmu. Witamina E jest przeciwutleniaczem wielonienasyconych kwasów tłuszczowych i fosfolipidów wchodzących w skład błon komórkowych. Przeciwdziała utlenianiu składników komórkowych i powstawaniu aktywnych rodników tlenowych przyspieszających proces starzenia komórek. Przewlekły niedobór witaminy E może prowadzić do zaburzeń neurologicznych.
Wchłanianie Witaminy A i E wchłaniają się dobrze z przewodu pokarmowego. Wchłanianie witaminy A z przewodu pokarmowego jest związane z wchłanianiem tłuszczów, natomiast wchłanianie witaminy E ze światła jelita zależy od obecności kwasów żółciowych i enzymów trzustki.
Metabolizm Palmitynian retynolu ulega w organizmie hydrolizie do retynolu - czynnej postaci witaminy A.
Dystrybucja i magazynowanie Witamina E ulega krążeniu jelitowo-wątrobowemu i transportowana jest do wszystkich tkanek organizmu. Magazynowana jest w mięśniach, wątrobie i tkance tłuszczowej. Witamina A magazynowana jest głównie w wątrobie i przenika do mleka kobiety karmiącej piersią.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwe działanie witaminy A na płód w dawkach powyżej piersiowej, serca i układu moczowo-płciowego.
Olej arachidowy Żelatyna Glicerol Etylu parahydroksybenzoesan 5/5
Woda oczyszczona
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
Brak specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71 61-005 Poznań tel. 61 879-20-81
Pozwolenie nr 11570
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 kwietnia 2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 pażdziernika 2014 r.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vitaminum A+E Synteza, 30 000 IU + 70 mg, kapsułki miękkie
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka zawiera 30 000 IU witaminy A w postaci retynolu palmitynianu i 70 mg witaminy E w postaci all-rac-a-tokoferylu octanu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna kapsułka zawiera 122 mg oleju arachidowego i 0,2 mg etylu parahydroksybenzoesanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki miękkie
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy stosuje się w leczeniu objawów klinicznych wynikających z niedoboru witaminy A i witaminy E.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 kapsułka na dobę.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, hiperwitaminoza A, zespół upośledzonego wchłaniania tłuszczów, ciąża, okres karmienia piersią. Lek zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas leczenia nie stosować innych produktów leczniczych zawierających witaminę A i /lub witaminę E, ze względu na możliwość wystąpienia objawów przedawkowania. W przypadku długotrwałego (kilka tygodni, kilka miesięcy) stosowania witaminy A w dawce powyżej 10 000 IU na dobę, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, nerek, z niską masą ciała, hipoproteinemią lub osób nadużywających alkoholu mogą wystąpić objawy przedawkowania. Ostrożnie stosować u pacjentów ze schorzeniami wątroby i osób z chorobą alkoholową ze względu na możliwość dalszego uszkodzenia wątroby. 2/5
Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych (dikumarol, warfaryna) z racji zmniejszenia ich skuteczności i możliwości wystąpienia krwawień. Podczas długotrwałego stosowania witaminy E należy regularnie kontrolować czas protrombinowy.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Lek zawiera etylu parahydroksybenzoesan Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Olej arachidowy W skład produktu leczniczego wchodzi olej arachidowy, który może zawierać białko orzeszków ziemnych. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Skojarzone leczenie retynoidami (izotretynoina, etretynat, beksaroten) i witaminą A w dawkach powyżej 4 000 – 5 000 IU na dobę może spowodować wystąpienie objawów przedawkowania witaminy A. Podczas leczenia retynoidami nie jest wskazane stosowanie witaminy A w dawkach wyższych niż wymienione powyżej. Alkohol nasila toksyczne działanie witaminy A, natomiast cholestyramina, kolestypol, oleje mineralne i neomycyna zmniejszają wchłanianie z przewodu pokarmowego witaminy A i witaminy E. Witamina E może działać antagonistycznie do witaminy K, dlatego u pacjentów przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe lub estrogeny (żeńskie hormony płciowe) zwiększa się ryzyko wystąpienia krwotoków. W wysokich dawkach witamina E może spowodować zmniejszenie skuteczności leczenia preparatami żelaza, dlatego należy zachować kilkugodzinny odstęp pomiędzy podawaniem tych leków. Witamina E może powodować zwiększone wchłanianie cyklosporyny.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Ze względu na dużą zawartość witaminy A lek Vitaminum A+E Synteza jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Zalecane przez WHO maksymalne całkowite dzienne spożycie witaminy A dla kobiet w ciąży wynosi 10 000 IU = 3000 g RE (równoważnika retynolu). Preparaty suplementacyjne zawierające więcej niż 5 000 IU są niewskazane ze względu na możliwe działanie teratogenne.
Karmienie piersią Witamina A przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca się przyjmowania dużych dawek witaminy A ze względu na możliwość przedawkowania u dziecka. Nie zaleca się podawania dużych dawek witaminy E podczas laktacji z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Vitaminum A+E Synteza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.4.8 Działania niepożądane
Jeśli przestrzegane są zalecenia dotyczące dawkowania, Vitaminum A+E Synteza zazwyczaj nie powoduje objawów niepożądanych.
3/5
Długotrwałe stosowanie witaminy A w dawkach powyżej 10 000 IU może powodować wystąpienie objawów przedawkowania:
Zaburzenia ogólne Częstość nieznana: złe samopoczucie, gorączka.
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, zawroty i przewlekły ból głowy.
Zaburzenia oka Częstość nieznana: oczopląs, nadwrażliwość na światło.
Zaburzenia skóry Częstość nieznana: nadmierne wysuszanie i złuszczanie naskórka, przebarwienia skóry, wypadanie włosów.
Zaburzenia układu pokarmowego Częstość nieznana: zaburzenia żołądka i jelit, biegunka, nudności i wymioty oraz powiększenie wątroby i śledziony.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Częstość nieznana: ból kości i stawów.
Badania diagnostyczne Częstość nieznana: zwiększenie zawartości azotu we krwi i w moczu, zwiększenie stężenia wapnia, cholesterolu i triglicerydów w osoczu oraz zmniejszenie liczby leukocytów i erytrocytów.
Stosowanie dużych dawek witaminy E może powodować działania niepożądane:
Zaburzenia ogólne Częstość nieznana: zmęczenie, osłabienie.
Zaburzenia układu pokarmowego Częstość nieznana: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, biegunka, nudności i wymioty.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić działania niepożądane wymienione w punkcie 4.8. Jednorazowe przyjęcie witaminy A przez osoby dorosłe w dawce 1 000 000 IU lub większej i przez dzieci w dawce 30 000 IU może prowadzić do wystąpienia objawów toksyczności. Objawy ostrego 4/5
zatrucia występują od 6 do 24 godzin po przyjęciu i objawiają się sennością, drażliwością, zawrotami i bólem głowy, ponadto majaczeniem i drgawkami oraz nietolerancją pożywienia i biegunką. Objawy przedawkowania częściej występują u pacjentów, których wątroba jest obciążona przez przyjmowanie leków, chorych na wirusowe zapalenie wątroby oraz niedożywionych. Dzieci na diecie ubogobiałkowej mogą gorzej tolerować witaminę A. W przypadku przedawkowania należy przerwać przyjmowanie leku.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, mieszaniny witamin kod ATC: A11JA.
Witamina A jest niezbędna do prawidłowego przebiegu procesu widzenia i rozmnażania, a także bierze udział w mechanizmach odpornościowych organizmu. Odgrywa ważną rolę w procesie wzrostu organizmu oraz różnicowania i regeneracji tkanki nabłonkowej. Niedobór witaminy A prowadzi do ślepoty zmierzchowej, uszkodzenia rogówki i innych części oka (kseroftalmii), a w ciężkich przypadkach do utraty wzroku. Może również być powodem zmian skórnych np. nadmiernego rogowacenia skóry, oraz zmniejszenia odporności organizmu. Witamina E jest przeciwutleniaczem wielonienasyconych kwasów tłuszczowych i fosfolipidów wchodzących w skład błon komórkowych. Przeciwdziała utlenianiu składników komórkowych i powstawaniu aktywnych rodników tlenowych przyspieszających proces starzenia komórek. Przewlekły niedobór witaminy E może prowadzić do zaburzeń neurologicznych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Witaminy A i E wchłaniają się dobrze z przewodu pokarmowego. Wchłanianie witaminy A z przewodu pokarmowego jest związane z wchłanianiem tłuszczów, natomiast wchłanianie witaminy E ze światła jelita zależy od obecności kwasów żółciowych i enzymów trzustki.
Metabolizm Palmitynian retynolu ulega w organizmie hydrolizie do retynolu - czynnej postaci witaminy A.
Dystrybucja i magazynowanie Witamina E ulega krążeniu jelitowo-wątrobowemu i transportowana jest do wszystkich tkanek organizmu. Magazynowana jest w mięśniach, wątrobie i tkance tłuszczowej. Witamina A magazynowana jest głównie w wątrobie i przenika do mleka kobiety karmiącej piersią.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwe działanie witaminy A na płód w dawkach powyżej piersiowej, serca i układu moczowo-płciowego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Olej arachidowy Żelatyna Glicerol Etylu parahydroksybenzoesan 5/5
Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUPrzedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71 61-005 Poznań tel. 61 879-20-81
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 11570
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 kwietnia 2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 pażdziernika 2014 r.