Gencjana 0,5% roztwór wodny
Methylrosanilinii chloridum
Roztwór na skórę 5 mg/g | Methylrosanilinii chloridum 0.5 g
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
Ulotka
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Butelka 20 g lub 100 g
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GENCJANA 0,5% ROZTWÓR WODNY Methylrosanilinii chloridum
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Skład substancję czynną: metylorozanilinowy chlorek 5 mg,
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
substancje pomocnicze: woda oczyszczona.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Sposób i droga podania Podanie na skórę.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECILek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności Nie stosować po upływie terminu ważności.
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Warunki przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C, w oryginalnym opakowaniu.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca PPF HASCO-LEK S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
(Logo podmiotu odpowiedzialnego)
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 6682
13. NUMER SERII
Numer serii
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
OTC - Lek wydawany bez recepty.
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
Wskazania do stosowania Do odkażania powierzchownych uszkodzeń naskórka, błon śluzowych i skóry, do stosowania w ropnych zakażeniach skóry i błon śluzowych, niektórych grzybicach i drożdżycach.
Kiedy nie stosować leku GENCJANA 0,5% Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na metylorozanilinowy chlorek. Nie stosować u osób chorych na porfirię.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Nie stosować do oczu, na rany ziarninujące lub wrzodziejące zmiany w obrębie twarzy. Metylorozanilinowy chlorek zabarwia tkanki, plami tkaniny i odzież. Plamy z tkanin można usunąć za pomocą mieszaniny etanolu z kwasem octowym.
Lek GENCJANA 0,5 % a inne leki Zakwaszenie lub koloidalny uwodniony krzemian glinu (bentonit), osłabiają działanie leku.
Ciąża lub karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak stosować lek GENCJANA 0,5 %
Lek należy stosować zewnętrznie - miejscowo, jako środek odkażający. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GENCJANA 0,5 % W razie przyjęcia doustnego tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Działania niepożądane Długotrwałe i częste stosowanie, zwłaszcza u dzieci, może spowodować podrażnienia lub owrzodzenia skóry lub błon śluzowych mających bezpośredni kontakt z lekiem. Po zastosowaniu metylorozanilinowego chlorku u dzieci w przypadkach pleśniawek błony śluzowej jamy ustnej, odnotowano przypadki wystąpienia zaburzenia akcji oddechowej, związanej z silnym podrażnieniem śluzówek górnych dróg oddechowych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione na etykiecie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: e-mail: [email protected], tel.: (22) 49 21 301. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
gencjana 0,5% roztwór wodny
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Nie dotyczy.
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Nie dotyczy.
Charakterystyka
1/3 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
GENCJANA 0,5% ROZTWÓR WODNY, 5 mg/g, roztwór na skórę
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór na skórę. Płyn barwy fioletowej.
Do użytku zewnętrznego - środek odkażający. Środek antyseptyczny do odkażania powierzchownych uszkodzeń naskórka, błon śluzowych i skóry, do stosowania w ropnych zakażeniach skóry i błon śluzowych, niektórych grzybicach i drożdżycach.
Dawkowanie Stosować zewnętrznie – miejscowo, środek odkażający.
Sposób podawania Podanie na skórę.
Nadwrażliwość na substancję czynną (metylorozanilinowy chlorek) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u osób chorych na porfirię.
Nie stosować do oczu, na rany ziarninujące lub wrzodziejące zmiany w obrębie twarzy. Metylorozanilinowy chlorek zabarwia tkanki, plami tkaniny i odzież. Plamy z tkanin można usunąć za pomocą mieszaniny etanolu z kwasem octowym.
Zakwaszenie lub koloidalny uwodniony krzemian glinu (bentonit), podobnie jak obecność ropy lub wydzielin, osłabiają działanie antyseptyczne.
Brak przeciwwskazań do stosowania u kobiet ciężarnych i karmiących piersią. 2/3
Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Długotrwałe i częste stosowanie, zwłaszcza u dzieci, może spowodować podrażnienia lub owrzodzenia skóry lub błon śluzowych mających bezpośredni kontakt z produktem. Po zastosowaniu metylorozanilinowego chlorku u dzieci w przypadkach pleśniawek błony śluzowej jamy ustnej, odnotowano przypadki wystąpienia zaburzenia akcji oddechowej, związanej z silnym podrażnieniem śluzówek górnych dróg oddechowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami nie dochodzi do przedawkowania. Przyjęcie doustne może spowodować zatrucie objawiające się nudnościami, wymiotami, bólem brzucha i biegunką.
Grupa farmakoterapeutyczna: Środki antyseptyczne i dezynfekujące, kod ATC: D08AX.
Metylorozanilinowy chlorek należy do barwników anilinowych (trójfenylometanowych). Związek ten działa na bakterie Gram-dodatnie i niektóre grzyby chorobotwórcze, zwłaszcza drożdżaki. Antyseptyczne (bakteriobójcze i grzybobójcze) działanie barwnika wynika z hamowania przebiegu glikolizy w komórkach drobnoustrojów, hamowania replikacji ich DNA oraz hamowania aktywności mitochondriów i zwiększa się wraz ze wzrostem pH środowiska. Roztwór wodny metylorozanilinowego chlorku działa lekko ściągająco i osuszająco.
Brak dokładnych danych dotyczących farmakokinetyki metylorozanilinowego chlorku. Wiadomo, że metylorozanilinowy chlorek, podobnie jak inne barwniki triarylometanowe, jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego zwierząt i podlega intensywnym przemianom metabolicznym, głównie w wątrobie, (demetylacji do triarylometylokarbinoli), przy udziale układu enzymów cytochromu P-450. Metabolity przedostają się głównie z żółcią do przewodu pokarmowego i są wydalane wraz z kałem, a w niewielkich ilościach także z moczem.
3/3 Badania laboratoryjne in vitro oraz badania na zwierzętach wykazały działanie rakotwórcze i mutagenne metylorozanilinowego chlorku. Nie odnotowano przypadków negatywnego wpływu na potomstwo kobiet stosujących miejscowo metylorozanilinowy chlorek.
Woda oczyszczona
Uwodniony krzemian glinu (bentonit), adsorbuje metylorozanilinowy chlorek i osłabia jego działanie antyseptyczne.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C, w oryginalnym opakowaniu.
Butelka ze szkła brunatnego o pojemności 30 ml lub 125 ml, zawierająca odpowiednio 20 g lub
Bez specjalnych wymagań.
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: +48 (71) 352 95 22, faks: +48 (71) 352 76 36
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.05.1996 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.12.2013 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GENCJANA 0,5% ROZTWÓR WODNY, 5 mg/g, roztwór na skórę
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór na skórę. Płyn barwy fioletowej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Do użytku zewnętrznego - środek odkażający. Środek antyseptyczny do odkażania powierzchownych uszkodzeń naskórka, błon śluzowych i skóry, do stosowania w ropnych zakażeniach skóry i błon śluzowych, niektórych grzybicach i drożdżycach.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Stosować zewnętrznie – miejscowo, środek odkażający.
Sposób podawania Podanie na skórę.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (metylorozanilinowy chlorek) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u osób chorych na porfirię.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować do oczu, na rany ziarninujące lub wrzodziejące zmiany w obrębie twarzy. Metylorozanilinowy chlorek zabarwia tkanki, plami tkaniny i odzież. Plamy z tkanin można usunąć za pomocą mieszaniny etanolu z kwasem octowym.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Zakwaszenie lub koloidalny uwodniony krzemian glinu (bentonit), podobnie jak obecność ropy lub wydzielin, osłabiają działanie antyseptyczne.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak przeciwwskazań do stosowania u kobiet ciężarnych i karmiących piersią. 2/3
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Długotrwałe i częste stosowanie, zwłaszcza u dzieci, może spowodować podrażnienia lub owrzodzenia skóry lub błon śluzowych mających bezpośredni kontakt z produktem. Po zastosowaniu metylorozanilinowego chlorku u dzieci w przypadkach pleśniawek błony śluzowej jamy ustnej, odnotowano przypadki wystąpienia zaburzenia akcji oddechowej, związanej z silnym podrażnieniem śluzówek górnych dróg oddechowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami nie dochodzi do przedawkowania. Przyjęcie doustne może spowodować zatrucie objawiające się nudnościami, wymiotami, bólem brzucha i biegunką.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Środki antyseptyczne i dezynfekujące, kod ATC: D08AX.
Metylorozanilinowy chlorek należy do barwników anilinowych (trójfenylometanowych). Związek ten działa na bakterie Gram-dodatnie i niektóre grzyby chorobotwórcze, zwłaszcza drożdżaki. Antyseptyczne (bakteriobójcze i grzybobójcze) działanie barwnika wynika z hamowania przebiegu glikolizy w komórkach drobnoustrojów, hamowania replikacji ich DNA oraz hamowania aktywności mitochondriów i zwiększa się wraz ze wzrostem pH środowiska. Roztwór wodny metylorozanilinowego chlorku działa lekko ściągająco i osuszająco.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak dokładnych danych dotyczących farmakokinetyki metylorozanilinowego chlorku. Wiadomo, że metylorozanilinowy chlorek, podobnie jak inne barwniki triarylometanowe, jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego zwierząt i podlega intensywnym przemianom metabolicznym, głównie w wątrobie, (demetylacji do triarylometylokarbinoli), przy udziale układu enzymów cytochromu P-450. Metabolity przedostają się głównie z żółcią do przewodu pokarmowego i są wydalane wraz z kałem, a w niewielkich ilościach także z moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
3/3 Badania laboratoryjne in vitro oraz badania na zwierzętach wykazały działanie rakotwórcze i mutagenne metylorozanilinowego chlorku. Nie odnotowano przypadków negatywnego wpływu na potomstwo kobiet stosujących miejscowo metylorozanilinowy chlorek.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Uwodniony krzemian glinu (bentonit), adsorbuje metylorozanilinowy chlorek i osłabia jego działanie antyseptyczne.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C, w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła brunatnego o pojemności 30 ml lub 125 ml, zawierająca odpowiednio 20 g lub
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: +48 (71) 352 95 22, faks: +48 (71) 352 76 36
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.05.1996 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.12.2013 r.