Ketospray forte

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ketospray Forte Ketoprofenum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek
lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ketospray Forte i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketospray Forte

3. Jak stosować lek Ketospray Forte

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ketospray Forte

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ketospray Forte i w jakim celu się go stosuje

Lek Ketospray Forte zawiera substancję czynną ketoprofen, która należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Wskazaniem do stosowania leku Ketospray Forte jest miejscowe, objawowe leczenie bólu i zapalenia tkanek miękkich (w tym w następstwie zwichnięć, skręceń i stłuczeń).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketospray Forte

Kiedy nie stosować leku Ketospray Forte  Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ketoprofen, kwas tiaprofenowy, fenofibrat, filtry UV, perfumy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).  Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja uczuleniowa na kwas acetylosalicylowy i (lub) na którykolwiek inny lek z grupy NLPZ (na przykład astma, alergiczny nieżyt błony śluzowej).  W ostatnich trzech miesiącach ciąży (patrz punkt dotyczący ciąży i karmienia piersią).  Nie stosować na obszary skóry, na których występują zmiany chorobowe, takie jak: wysypka lub trądzik, zakażenie skóry lub otwarte rany.  Natychmiast zaprzestać stosowania leku w przypadku wystąpienia reakcji skórnych, w tym reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu produktów zawierających oktokrylen (oktokrylen jest jedną z substancji pomocniczych stosowanych w różnych kosmetykach i środkach higienicznych takich jak: szampony, preparaty do stosowania po goleniu, żele pod prysznic i do kąpieli, kremy do skóry, pomadki, kremy przeciwzmarszczkowe, preparaty do usuwania makijażu, lakiery do włosów, w celu opóźnienia rozpadu pod wpływem światła).
 Nie narażać na działanie promieni słonecznych leczonej powierzchni skóry (nawet gdy niebo jest zachmurzone) oraz promieni UV w solariach, w trakcie leczenia, oraz przez dwa tygodnie po zaprzestaniu stosowania leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności  Należy zachować ostrożność jeśli lek stosuje się u pacjentów z niewydolnością nerek, niewydolnością układu krążenia oraz zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ istnieje możliwość wystąpienia ogólnych działań niepożądanych.  W razie wystąpienia wysypki lub jakichkolwiek reakcji skórnych po zastosowaniu leku Ketospray Forte, leczenie tym lekiem należy natychmiast przerwać i skontaktować się z lekarzem.  Leku nie należy stosować pod opatrunki okluzyjne (wodoodporne lub nieprzepuszczające powietrza), oraz na duże powierzchnie ciała.  Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję uczuleniową, szczególnie w okresie silnego nasłonecznienia.  Nie należy przekraczać zalecanego czasu leczenia ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia skóry oraz reakcji nadwrażliwości na światło słoneczne.  Narażenie obszarów skóry, na które zastosowano lek Ketospray Forte, na działanie światła słonecznego (nawet gdy niebo jest zachmurzone) lub promieni UVA w solariach, może spowodować poważne reakcje skórne (nadwrażliwość na światło słoneczne). Dlatego konieczne jest:  chronienie leczonych obszarów skóry poprzez noszenie odzieży, w trakcie leczenia oraz przez dwa tygodnie po jego zakończeniu, w celu uniknięcia ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło słoneczne;  dokładne umycie rąk po każdorazowym zastosowaniu leku Ketospray Forte.  Jeśli u pacjenta występowała astma oskrzelowa lub alergie, to lek Ketospray Forte należy przyjmować pod ścisłą kontrolą lekarza. Pacjenci z astmą współistniejącą z przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) z polipami nosa są szczególnie narażeni na wystąpienie reakcji alergicznych po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.  Leku nie należy stosować na obszary skóry, na których występują zmiany wysiękowe, wyprysk, owrzodzenie lub zakażenie skóry a także naruszenie jej ciągłości oraz na: błony śluzowe (jamy ustnej, okolicy narządów płciowych lub odbytu), oczy lub uszy.  Jeśli u pacjenta występuje skłonność do krwawień lub współistnieje czynne krwawienie (np. z przewodu pokarmowego, z błony śluzowej nosa lub z dróg rodnych) należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci nie zostało ustalone. Leku Ketospray Forte nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.
Ketospray Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Wystąpienie interakcji leku Ketospray Forte, stosowanego miejscowo na skórę, z innymi lekami jest mało prawdopodobne, ponieważ stężenie ketoprofenu w osoczu po zastosowaniu miejscowym jest bardzo małe.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Ketospray Forte nie stosować u kobiet podczas trzech ostatnich miesięcy ciąży (III trymestr).
W trakcie pierwszych sześciu miesięcy ciąży (I i II trymestr) nie należy stosować leku, chyba że lekarz uzna jego użycie za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie, zaleca się zastosowanie jak najmniejszej dawki przez możliwie najkrótszy czas.
Lek, powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności i tylko w przypadkach niezbędnie koniecznych.
Postacie doustne (np. tabletki) zawierające ketoprofen mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy takie samo ryzyko powoduje podawanie leku Ketospray Forte na skórę.
Nie wiadomo czy ketoprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Ketospray Forte u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak jest danych dotyczących wpływu ketoprofenu, stosowanego miejscowo na skórę, na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Ketospray Forte zawiera: skóry.

3. Jak stosować lek Ketospray Forte

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Ketospray Forte stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 15 lat. Zazwyczaj stosowana dawka to 3 do 6 rozpyleń leku na okolicę objętą dolegliwościami, dwa do trzech razy na dobę. Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni. W razie braku poprawy należy zgłosić się do lekarza. Maksymalna dawka dobowa wynosi 18 rozpyleń, co odpowiada 360 mg ketoprofenu.
Instrukcja stosowania leku.  Butelkę z lekiem należy trzymać w pozycji pionowej.  Stosując lek po raz pierwszy, należy nacisnąć przycisk pompki dozującej od 3 do  Wylot pompki dozującej skierować na okolicę objętą dolegliwościami i nacisnąć tłoczek. Jedno naciśnięcie uwalnia jedną dawkę leku.  Lek delikatnie rozetrzeć i pozostawić do wyschnięcia, a końcówkę pompki wytrzeć delikatną tkaniną, aby zapobiec jej zatkaniu się.  Nie stosować leku w pobliżu otwartych źródeł ognia.  Po zastosowaniu leku należy umyć ręce. Należy unikać kontaktu z oczami, błonami śluzowymi i uszkodzoną skórą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketospray Forte Przedawkowanie leku jest mało prawdopodobnie w związku z miejscową drogą podania. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy umyć powierzchnię skóry wodą.
W razie przypadkowego połknięcia leku mogą wystąpić ogólne działania niepożądane o różnym nasileniu, w zależności od ilości przyjętego leku (bóle i zawroty głowy, wymioty, bóle brzucha, senność). Spożycie dużych dawek może spowodować zahamowanie czynności oddechowej, śpiączkę, drgawki, krwawienie z przewodu pokarmowego, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia, ostrą
niewydolność nerek. Nie istnieje specyficzne antidotum (odtrutka). W takim przypadku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Ketospray Forte W razie pominięcia dawki leku, należy go zastosować najszybciej jak to możliwe, a następnie stosować zgodnie z dotychczasowym schematem dawkowania. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Ketospray Forte może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane po miejscowym zastosowaniu ketoprofenu występują niezbyt często lub rzadko. Należą do nich alergiczne reakcje skórne, ciężkie reakcje skórne spowodowane działaniem promieni słonecznych oraz reakcje dotyczące dróg oddechowych (istnieje możliwość wystąpienia ataku astmy, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy i (lub) inne niesteroidowe leki przeciwzapalne). W takich przypadkach stosowanie leku jest przeciwwskazane.
 Niezbyt często (mniej niż u jednej na 100 osób): rumień, wyprysk, świąd i pieczenie.  Rzadko (mniej niż u 1 na 1000): reakcje nadwrażliwości na światło, pokrzywka, ciężkie reakcje takie jak wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty, które mogą rozprzestrzeniać się poza miejsce zastosowania lub przybierać postać reakcji uogólnionej.  Bardzo rzadko (mniej niż u 1 na 10 000 osób): przypadki zaostrzenia przewlekłej niewydolności nerek.  Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): wstrząs anafilaktyczny (natychmiastowa reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), reakcje nadwrażliwości.
Inne możliwe działania (dotyczące przewodu pokarmowego i nerek) wynikają z przenikania substancji czynnej przez skórę, a więc są uzależnione od: zastosowanej dawki ketoprofenu, powierzchni skóry, stopnia wchłaniania przez tkankę, długości okresu leczenia oraz zastosowania, lub nie, opatrunku. U niektórych osób podczas stosowania leku Ketospray Forte mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ketospray Forte.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym. Zużyć w ciągu 6. miesięcy od pierwszego otwarcia opakowania.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Ketospray Forte po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ketospray Forte Substancją czynną leku Ketospray Forte jest ketoprofen.
Inne składniki leku to: glikol propylenowy, alkohol izopropylowy, makrogolu 15 hydroksystearynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, sodu wodorotlenek, olejek miętowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Ketospray Forte i co zawiera opakowanie Lek Ketospray Forte ma postać bezbarwnego do lekko żółtawego, przejrzystego roztworu. Jest dostępny w 15 ml i 30 ml butelkach ze szkła oranżowego, zamkniętych plastikowo-metalową pompką dozującą zabezpieczoną wieczkiem, zawierających odpowiednio 12,5 ml oraz 25 ml roztworu. Butelki umieszczone są w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Aleje Jerozolimskie 181B 02-222 Warszawa tel.: (22) 702 82 00 fax: (22) 702 82 02 e-mail: [email protected]
Wytwórca Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25, D-45731 Waltrop, Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie podmiotu odpowiedzialnego.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ketospray Forte, 100 mg/ml, aerozol na skórę, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka z dozownika (0,2 ml) zawiera 20 mg ketoprofenu. Substancje pomocnicze: 100 mg glikolu propylenowego /mililitr płynu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol na skórę, roztwór. Bezbarwny do lekko żółtawego, przejrzysty roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Miejscowe, objawowe leczenie bólu i zapalenia tkanek miękkich (w tym w następstwie zwichnięć, skręceń i stłuczeń).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 15 lat: Od 3 do 6 dawek produktu leczniczego rozpylić na okolicę objętą dolegliwościami, dwa do trzech razy na dobę, przez okres do 7 dni. Po rozpyleniu produkt leczniczy należy delikatnie rozetrzeć i pozostawić do wyschnięcia. Po wmasowaniu produktu leczniczego w skórę należy umyć ręce. Należy unikać kontaktu z oczami, błonami śluzowymi i uszkodzoną skórą. Maksymalna dawka dobowa wynosi 18 dawek z dozownika, co odpowiada 360 mg ketoprofenu.
Dzieci Z uwagi na niedostateczne dane kliniczne nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ketospray Forte u dzieci w wieku poniżej 15 lat.
4.3. Przeciwwskazania
 Nadwrażliwość na ketoprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 w wywiadzie.  Nadwrażliwość na światło słoneczne w wywiadzie.  Znane reakcje nadwrażliwości takie jak: astma, alergiczny nieżyt błony śluzowej
acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).  Alergia skórna w wywiadzie po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu tiaprofenowego, fenofibratu, a także filtrów UV lub perfum.  Światło słoneczne, nawet wówczas gdy niebo jest zachmurzone, a także promienie UV w solarium, w trakcie leczenia oraz do dwóch tygodni po jego zakończeniu.
 Stosowanie na obszary skóry, na których występują zmiany chorobowe takie jak: wysypka lub trądzik, zakażenie skóry lub otwarte rany.  Trzeci trymestr ciąży (patrz sekcja 4.6).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ketospray Forte należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, niewydolnością układu krążenia oraz zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ istnieje możliwość wystąpienia ogólnych działań niepożądanych. Zgłaszano pojedyncze przypadki ogólnych działań niepożądanych związanych z zaburzeniami czynności nerek.
Po każdorazowym zastosowaniu produktu leczniczego Ketospray Forte należy dokładnie umyć ręce.
Produkt leczniczy należy natychmiast odstawić w przypadku rozwoju jakichkolwiek reakcji skórnych, w tym reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu produktów zawierających oktokrylen.
Produktu leczniczego Ketospray Forte nie należy stosować pod opatrunki okluzyjne, oraz na duże powierzchnie ciała.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną, szczególnie w okresie intensywnego nasłonecznienia.
Nie należy przekraczać zalecanego czasu leczenia ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia kontaktowego zapalenia skóry oraz reakcji nadwrażliwości na światło słoneczne.
Zalecane jest chronienie leczonych obszarów skóry poprzez noszenie odzieży, podczas stosowania produktu leczniczego oraz do dwóch tygodni po zakończeniu leczenia, aby uniknąć ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło słoneczne.
Pacjenci z astmą współistniejącą z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) z polipami nosa, są szczególnie narażeni na wystąpienie reakcji alergicznych po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Pacjenci z astmą oskrzelową lub alergią w wywiadzie, mogą stosować Ketospray Forte wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza.
Należy rozważyć konieczność stosowania produktu leczniczego Ketospray Forte podczas współistniejącego krwawienia o dowolnej lokalizacji.
Produktu leczniczego nie należy stosować na obszary skóry, na których występują: zmiany wysiękowe, wyprysk, owrzodzenie lub zakażenie skóry, a także naruszenie jej ciągłości, oraz na: błony śluzowe (jamy ustnej, okolicy narządów płciowych lub odbytu), oczy lub uszy.
Specjalne ostrzeżenia o niektórych substancjach pomocniczych
Produkt leczniczy Ketospray Forte zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wystąpienie interakcji jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ stężenie ketoprofenu w osoczu po zastosowaniu miejscowym jest bardzo małe. Zgłaszano ciężkie interakcje podczas jednoczesnego ogólnego stosowania metotreksatu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym ketoprofenu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

W związku z brakiem danych klinicznych dotyczących ketoprofenu stosowanego miejscowo, poniższe informacje dotyczą ketoprofenu o działaniu ogólnym.
Ciąża:
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży produktu Ketospray Forte w postaci do stosowania miejscowego. Nawet jeżeli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy ogólnoustrojowy wpływ produktu Ketospray Forte po podaniu miejscowym może być szkodliwy dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Ketospray Forte, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W takim przypadku zaleca się zastosowanie jak najmniejszej dawki przez jak najkrótszy okres leczenia.
III trymestr ciąży: stosowanie ketoprofenu o działaniu ogólnym jest przeciwwskazane. Zastosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn, w tym ketoprofenu, w trzecim trymestrze ciąży może powodować działanie toksyczne na płuca i serce płodu, niewydolność nerek płodu oraz zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia krwawień u matki i dziecka pod koniec ciąży.
Produkt leczniczy Ketospray Forte jest przeciwwskazany od szóstego miesiąca ciąży (III trymestr). (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiet. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ketospray Forte u kobiet karmiących piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie opisano negatywnego wpływu ketoprofenu, stosowanego miejscowo na skórę, na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane po miejscowym zastosowaniu ketoprofenu występują niezbyt często lub rzadko. Należą do nich odczyny uczuleniowe: miejscowe reakcje skórne jak rumień, świąd i pieczenie oraz dotyczące dróg oddechowych (istnieje możliwość wystąpienia ataku astmy, szczególnie u osób z alergią na kwas acetylosalicylowy i (lub) inne niesteroidowe leki przeciwzapalne). W takich przypadkach stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane. Działania niepożądane podzielono ze względu na częstość występowania według następującej skali: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Rumień, wyprysk, świąd i pieczenie Rzadko Reakcje nadwrażliwości na światło, pokrzywka. Ciężkie reakcje takie jak wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty, które mogą rozprzestrzeniać się poza miejsce zastosowania lub przybierać postać reakcji uogólnionej.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Przypadki zaostrzenia przewlekłej niewydolności nerek

Inne możliwe działania niepożądane (dotyczące przewodu pokarmowego i nerek) wynikają z przenikania substancji czynnej przez skórę, a więc są uzależnione od: zastosowanej dawki ketoprofenu, powierzchni skóry, stopnia wchłaniania przez tkankę, okresu leczenia oraz zastosowania lub nie, opatrunku.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie produktu leczniczego jest mało prawdopodobne w związku z miejscową drogą podania. W przypadku zastosowania nadmiernej ilości produktu leczniczego, zaleca się umyć powierzchnię skóry wodą. W razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego Ketospray Forte mogą wystąpić ogólne działania niepożądane o różnym nasileniu, w zależności od ilości przyjętego produktu leczniczego (bóle i zawroty głowy, wymioty, bóle brzucha, senność). Spożycie dużych dawek może spowodować zahamowanie czynności oddechowej, śpiączkę, drgawki, krwawienie z przewodu pokarmowego, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego, ostrą niewydolność nerek. Nie istnieje specyficzne antidotum. Należy zastosować leczenie podtrzymujące i objawowe takie jak przy przypadku przedawkowania doustnych leków przeciwzapalnych.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego. Kod ATC: M02AA10
Mechanizm działania Substancją czynną produktu leczniczego Ketospray Forte jest ketoprofen (pochodna kwasu fenylopropionowego) - z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Ketoprofen hamuje aktywność cyklooksygenazy, zmniejsza syntezę prostaglandyn PgF2 i PgE2. Hamuje migrację leukocytów i zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Stężenia ketoprofenu w osoczu badano w grupie 12 ochotników. Po wielokrotnym zastosowaniu produktu leczniczego Ketospray Forte na skórę, uzyskano maksymalne stężenia ketoprofenu w osoczu dawki ketoprofenu (1000 – 5000 ng/ml).
Dostępność ketoprofenu po zastosowaniu miejscowym wynosi około 5% w porównaniu do postaci ketoprofenu podawanych doustnie. Ketoprofen wiąże się z białkami osocza w około 99%. Wydalany jest głównie przez nerki, w postaci glukuronidu.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Po długotrwałym doustnym podawaniu ketoprofenu u zwierząt obserwowano zmiany w przewodzie pokarmowym oraz w nerkach, typowe dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Glikol propylenowy, alkohol izopropylowy, makrogolu 15 hydroksystearynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, sodu wodorotlenek, olejek miętowy, woda oczyszczona.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelki ze szkła oranżowego o pojemności 15 ml i 30 ml zamknięte plastikowo-metalową pompką dozującą zabezpieczoną wieczkiem, zawierające odpowiednio 12,5 ml oraz 25 ml produktu leczniczego Ketospray Forte, w tekturowym pudełku.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Instrukcja stosowania.

1. Butelkę trzymać w pozycji pionowej.

2. Stosując produkt leczniczy po raz pierwszy, należy nacisnąć przycisk pompki dozującej od 3

do 4 razy w celu wypełnienia dozownika i uzyskania prawidłowego rozpylenia.

3. Wylot pompki dozującej skierować na okolicę objętą dolegliwościami i nacisnąć tłoczek.

Jedno naciśnięcie uwalnia jedną dawkę leku.

4. Produkt leczniczy delikatnie rozetrzeć i pozostawić do wyschnięcia, a końcówkę pompki

wytrzeć delikatną tkaniną, aby zapobiec jej zatkaniu się.

5. Nie stosować w pobliżu otwartych źródeł ognia.

6. Po zastosowaniu produktu leczniczego umyć ręce. Należy unikać kontaktu z oczami, błonami

śluzowymi i uszkodzoną skórą. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Aleje Jerozolimskie 181B 02-222 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
21.11.2006/02.12.2010

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO