Renazol
Lansoprazolum
Kapsułki dojelitowe, twarde 15 mg | Lansoprazolum 15 mg
Laboratorios Liconsa, S.A., Hiszpania
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Renazol, 15 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Lansoprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. - Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. - Nie należy przyjmować leku Renazol przez dłużej niż 2 tygodnie bez kosultacji z lekarzem.
Spis treści ulotki
Kiedy nie stosować leku Renazol - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na lanzoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) ‐ jeśli pacjent zażywa lek zawierający jako substancję czynną atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV (ang. human immunodeficiency virus). - jeśli pacjent nie ukończył 18 roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli: objawy niestrawności lub zgagi nie ustąpiły pomimo leczenia trwającego przez 2 tygodnie pacjent przebył chorobę wrzodową lub przeszedł operację w obrębie przewodu pokarmowego pacjent ma zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 3. Jak stosować lek Renazol) pacjent ma więcej niż 55 lat i zauważył wystąpienie nowych dolegliwości lub zmianę charakteru dotychczasowych objawów pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Renazol, który zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku.
Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza: o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Renazol. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.
Renazol może powodować utajenie objawów innych chorób. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwek z następujących objawów (przed lub po zastosowaniu tego leku): nieuzasadniona utrata masy ciała utrudnione połykanie wymioty treścią pokarmową, szczególnie nawracające krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie krew w kale, kał czarny lub smolisty ból żołądka ból w klatce piersiowej bladość i osłabienie (podejrzenie niedokrwistości) ciężkie, uporczywe biegunki ( leczenie lanzoprazolem może niezn acznie zwiększać ryzyko zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez bakterie Salmonella i Campylobacter).
Nie należy stosować leku Renazol przez okres dłuższy niż 2 tygodnie bez konsultacji z lekarzem. Nie należy stosować leku Renazol zapobiegawczo. Jeżeli od pewnego czasu pacjent ma nawracającą zgagę lub objawy niestrawności, powinien pozostawać pod regularną kontrolą lekarza, w szczególności dotyczy to pacjentów w wieku powyżej
Stosowanie leku Renazol u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby: W niewydolności nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna. W przypadku zaburzeń czynności wątroby należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Renazol.
Stosowanie leku Renazol
u pacjentów w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku wydalanie lanzoprazolu jest wolniejsze, dlatego konieczna może być konsultacja z lekrzem i zmiana dawkowania leku Renazol.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Renazol
u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania lanzoprazolu w tej grupie pacjentów nie zostały w pełni zbadane.
Inne leki i Renazol Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających następujące substancje czynne: - atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Nie wolno stosować leku Renazol jednocześnie z atazanawirem. - ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze i przeciwdrożdżakowe) - ryfampicyna (stosowana w zakażeniach bakteryjnych) - digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca) - warfaryna, acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe) - fenytoina (lek przeciwpadaczkowy) - teofilina (stosowana np.w leczeniu astmy) - takrolimus (stosowany np.: w celu zapobiegania reakcji odrzucenia przeszczepu) - fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i chorób psychicznych) - leki zobojętniające kwas żołądkowy (stosowane w leczeniu zgagi i cofania się kwasu żołądkowego do przełyku) - sukralfat (stosowany w leczeniu choroby wrzodowej) - oraz produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Należy zachować co najmniej 1-godzinną przerwę między podaniem lanzoprazolu i leków zobojętniających kwas solny w żołądku lub sukralfatu.
Renazol z jedzeniem i piciem Renazol osiąga najlepsze działanie, gdy przyjmuje się go około 30 minut przed posiłkiem.
Ciąża i karmienie piersią oraz wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Brak odpowiednich badań dotyczących stosowania lanzoprazolu u kobiet w ciąży. Dlatego, pomimo że badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka czy płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy, stosowanie leku Renazol w ciąży nie jest zalecane. Nie wiadomo, czy lanzoprazol przenika do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach wykazały, że lanzoprazol przenika do mleka matki. Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią, bądź kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia lekiem Renazol powinna być podejmowana przez lekarza po rozważeniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia lanzoprazolem u matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lanzoprazol ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W trakcie leczenia mogą występować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia, czy senność (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”), które mogą zaburzać czas reakcji podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Renazol zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Renazol zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Zalecana dawka leku to 15 mg (1 kapsułka) na dobę. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek należy przyjmować przynajmniej przez 2-3 kolejne dni. Należy zakończyć stosowanie leku Renazol po całkowitym ustąpieniu objawów. Możliwe jest złagodzenie objawów refluksu i zgagi już po jednym dniu stosowania leku Renazol, lecz należy pamiętać, że lek ten nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów.
Należy skonsultować z lekarzem, jeżeli po stosowaniu tego leku przez pełne 2 tygodnie objawy nie ustąpią. Nie należy przyjmować leku Renazol przez dłużej niż 2 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
Kapsułki należy przyjmować przed posiłkiem, codziennie o tej samej porze. Kapsułki należy połykać w całości, obficie popijając wodą. Kapsułki można otworzyć i wysypać ich zawartość, ale nie należy ich żuć ani rozgniatać. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu spowalnia i zmniejsza wchłanianie lanzoprazolu. Najlepsze działanie leku uzyskuje się przyjmując go na pusty żołądek. Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: Osoby z zaburzeniami czynności wątroby powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Renazol.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Renazol Dotychczas brak doświadczeń dotyczących przedawkowania lanzoprazolu u ludzi. Dawki do 180 mg na dobę były tolerowane przez ludzi bez istotnych działań niepożądanych. W przypadku przedawkowania działania niepożądane wymienione w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane” mogą występować w formie bardziej nasilonej. W razie przyjęcia wi ększej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie przyjęcia leku Renazol W przypadku pominięcia dawki leku w wyznaczonym czasie należy przyjąć ją jak najszybciej. Jednakże w przypadku, gdy zbliża się już pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią: - reakcje alergiczne, takie jak wysypka, opuchlizna warg, języka lub twarzy lub jeśli pojawią się trudności w oddychaniu, gorączka lub spadek ciśnienia krwi - bardzo ostre reakcje skórne, którym towarzyszy czerwienienie, pojawienie się pęcherzy, ostre zapalenie oraz łuszczenie się skóry - zaburzenia czynności wątroby, które mogą powodować zażółcenie skóry lub białkówek oczu.
Te działania niepożądane występują rzadko i mogą wymagać pomocy lekarskiej.
Następujące działania niepożądane występują często (u więcej niż 1 na 100 pacjentów): - wymioty, nudności, biegunki, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność - wysypka, pokrzywka, świąd - bóle, zawroty głowy - zmęczenie - łagodne polipy żołądka.
Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów): - suchość w jamie ustnej lub gardle, jadłowstręt - złamanie kości biodrowej, nadgarstka, kręgosłupa - zaburzenia smaku - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Następujące działania niepożądane występują rzadko (u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): - zapalenie trzustki, grzybica przełyku, zapalenie języka - rumień wielopostaciowy (choroba charakteryzująca się występowaniem rumieniowatych obrzękowych oraz pęcherzowych wykwitów w obrębie skóry i błon śluzowych), wybroczyny (małe, punktowe ogniska wynaczynionej krwi), plamica (proces wynaczynienia krwi do otaczających tkanek), wypadanie włosów, nadmierna potliwość - depresja, omamy, splątanie, bezsenność, ospałość, senność, drżenie, mrowienie i pieczenie skóry, niepokój ruchowy - zapalenie wątroby i żółtaczka - zmiany liczby komórek krwi - śródmiąższowe zapalenie nerek - kołatanie serca, ból w klatce piersiowej - obrzęki obwodowe - bóle mięśni i stawów - zaburzenia widzenia - obrzęk tkanek (obrzęk naczynioruchowy), skurcz oskrzeli, gorączka.
Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): - zapalenie okrężnicy, zapalenia jamy ustnej, czarne zabarwienie języka - zespół Stevensa-Johnsona (choroba charakteryzująca się występowaniem pęcherzy w obrębie błony śluzowej jamy ustnej, gardła, okolicy narządów płciowych i odbytu oraz spojówek z towarzyszącą gorączką), toksyczna rozpływna martwica naskórka (rodzaj ciężkiego uszkodzenia skóry) - zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych - powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn, mlekotok - wstrząs anafilaktyczny (rodzaj ogólnoustrojowej reakcji alergicznej, której objawami są: zaburzenia krążenia, spadek ciśnienia, skurcz oskrzeli i pokrzywka, w ciężkich przypadkach istnieje zagrożenie życia), impotencja i złe samopoczucie ogólne - zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów we krwi.
Następujące działania niepożądane występują z częstością nieznaną: - wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów - omamy wzrokowe - zmniejszenie stężenia magnezu we krwi. Jeżeli przyjmowano Renazol przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość, zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, majaczenie, drgawki, zawroty głowy, zaburzenia pracy serca (arytmie komorowe). W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu. U niektórych osób w czasie stosowania leku Renazol mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, chronić od wilgoci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Renazol - Substancją czynną leku Renazol jest lanzoprazol. Każda kapsułka zawiera 15 mg lanzoprazolu. - Pozostałe substancje pomocnicze to: sacharoza - ziarenka, sodu laurylosiarczan, mannitol, meglumina, hypromeloza, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E171), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1). Skład otoczki kapsułki: żółcień chinolinowa (E104), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna, woda oczyszczona.
Jak wygląda Renazol i co zawiera opakowanie
Renazol 15 mg – nieprzezroczyste, żółte, żelatynowe kapsułki, twarde, rozmiar 3, zawierające białe lub prawie białe mikrogranulki. Pakowane w blister z folii OPA/Al/PVC/Al zawierający 7 kapsułek. W pudełku tekturowym umieszcza się 14 kapsułek (2 blistry) wraz z ulotką.
Podmiot odpowiedzialny:
Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Wytwórca:
Laboratorios Liconsa S.A. Avenida Miralcampo, N° 7, Poligono Industrial Miralcampo Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Renazol, 15 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Lansoprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. - Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. - Nie należy przyjmować leku Renazol przez dłużej niż 2 tygodnie bez kosultacji z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Renazol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Renazol
3. Jak przyjmować Renazol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Renazol
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Renazol i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Renazol jest lanzoprazol, który blokuje enzym wytwarzający kwas solny w żołądku. W ten sposób lek zmniejsza ilość kwasu w żołądku oraz zmniejsza drażniący wpływ kwaśnej treści żołądkowej na przełyk u pacjentów, u których występuje cofanie treści żołądkowej do przełyku. Działanie leku rozpoczyna się około 1 do 2 godzin od zażycia i trwa przez mniej więcej 24 godziny. Renazol jest stosowany u pacjentów dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej – kwaśne odbijanie). Refluks polega na cofaniu się treści żołądkowej do przełyku, w którym, wskutek tego, może dojść do rozwoju stanu zapalnego i towarzyszącego mu bólu. Może to powodować występowanie takich objawów, jak uczucie palącego bólu w klatce piersiowej wstępującego aż do gardła (zgaga) oraz kwaśnego smaku w ustach (w wyniku odbijania kwaśnej treści). W celu uzyskania poprawy objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3 kolejne dni. Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Renazol
Kiedy nie stosować leku Renazol - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na lanzoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) ‐ jeśli pacjent zażywa lek zawierający jako substancję czynną atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV (ang. human immunodeficiency virus). - jeśli pacjent nie ukończył 18 roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli: objawy niestrawności lub zgagi nie ustąpiły pomimo leczenia trwającego przez 2 tygodnie pacjent przebył chorobę wrzodową lub przeszedł operację w obrębie przewodu pokarmowego pacjent ma zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 3. Jak stosować lek Renazol) pacjent ma więcej niż 55 lat i zauważył wystąpienie nowych dolegliwości lub zmianę charakteru dotychczasowych objawów pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Renazol, który zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku.
Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza: o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Renazol. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.
Renazol może powodować utajenie objawów innych chorób. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwek z następujących objawów (przed lub po zastosowaniu tego leku): nieuzasadniona utrata masy ciała utrudnione połykanie wymioty treścią pokarmową, szczególnie nawracające krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie krew w kale, kał czarny lub smolisty ból żołądka ból w klatce piersiowej bladość i osłabienie (podejrzenie niedokrwistości) ciężkie, uporczywe biegunki ( leczenie lanzoprazolem może niezn acznie zwiększać ryzyko zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez bakterie Salmonella i Campylobacter).
Nie należy stosować leku Renazol przez okres dłuższy niż 2 tygodnie bez konsultacji z lekarzem. Nie należy stosować leku Renazol zapobiegawczo. Jeżeli od pewnego czasu pacjent ma nawracającą zgagę lub objawy niestrawności, powinien pozostawać pod regularną kontrolą lekarza, w szczególności dotyczy to pacjentów w wieku powyżej
Stosowanie leku Renazol u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby: W niewydolności nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna. W przypadku zaburzeń czynności wątroby należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Renazol.
Stosowanie leku Renazol
u pacjentów w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku wydalanie lanzoprazolu jest wolniejsze, dlatego konieczna może być konsultacja z lekrzem i zmiana dawkowania leku Renazol.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Renazol
u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania lanzoprazolu w tej grupie pacjentów nie zostały w pełni zbadane.
Inne leki i Renazol Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających następujące substancje czynne: - atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Nie wolno stosować leku Renazol jednocześnie z atazanawirem. - ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze i przeciwdrożdżakowe) - ryfampicyna (stosowana w zakażeniach bakteryjnych) - digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca) - warfaryna, acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe) - fenytoina (lek przeciwpadaczkowy) - teofilina (stosowana np.w leczeniu astmy) - takrolimus (stosowany np.: w celu zapobiegania reakcji odrzucenia przeszczepu) - fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i chorób psychicznych) - leki zobojętniające kwas żołądkowy (stosowane w leczeniu zgagi i cofania się kwasu żołądkowego do przełyku) - sukralfat (stosowany w leczeniu choroby wrzodowej) - oraz produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Należy zachować co najmniej 1-godzinną przerwę między podaniem lanzoprazolu i leków zobojętniających kwas solny w żołądku lub sukralfatu.
Renazol z jedzeniem i piciem Renazol osiąga najlepsze działanie, gdy przyjmuje się go około 30 minut przed posiłkiem.
Ciąża i karmienie piersią oraz wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Brak odpowiednich badań dotyczących stosowania lanzoprazolu u kobiet w ciąży. Dlatego, pomimo że badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka czy płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy, stosowanie leku Renazol w ciąży nie jest zalecane. Nie wiadomo, czy lanzoprazol przenika do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach wykazały, że lanzoprazol przenika do mleka matki. Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią, bądź kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia lekiem Renazol powinna być podejmowana przez lekarza po rozważeniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia lanzoprazolem u matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lanzoprazol ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W trakcie leczenia mogą występować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia, czy senność (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”), które mogą zaburzać czas reakcji podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Renazol zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Renazol zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować Renazol
Zalecana dawka leku to 15 mg (1 kapsułka) na dobę. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek należy przyjmować przynajmniej przez 2-3 kolejne dni. Należy zakończyć stosowanie leku Renazol po całkowitym ustąpieniu objawów. Możliwe jest złagodzenie objawów refluksu i zgagi już po jednym dniu stosowania leku Renazol, lecz należy pamiętać, że lek ten nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów.
Należy skonsultować z lekarzem, jeżeli po stosowaniu tego leku przez pełne 2 tygodnie objawy nie ustąpią. Nie należy przyjmować leku Renazol przez dłużej niż 2 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
Kapsułki należy przyjmować przed posiłkiem, codziennie o tej samej porze. Kapsułki należy połykać w całości, obficie popijając wodą. Kapsułki można otworzyć i wysypać ich zawartość, ale nie należy ich żuć ani rozgniatać. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu spowalnia i zmniejsza wchłanianie lanzoprazolu. Najlepsze działanie leku uzyskuje się przyjmując go na pusty żołądek. Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: Osoby z zaburzeniami czynności wątroby powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Renazol.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Renazol Dotychczas brak doświadczeń dotyczących przedawkowania lanzoprazolu u ludzi. Dawki do 180 mg na dobę były tolerowane przez ludzi bez istotnych działań niepożądanych. W przypadku przedawkowania działania niepożądane wymienione w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane” mogą występować w formie bardziej nasilonej. W razie przyjęcia wi ększej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie przyjęcia leku Renazol W przypadku pominięcia dawki leku w wyznaczonym czasie należy przyjąć ją jak najszybciej. Jednakże w przypadku, gdy zbliża się już pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią: - reakcje alergiczne, takie jak wysypka, opuchlizna warg, języka lub twarzy lub jeśli pojawią się trudności w oddychaniu, gorączka lub spadek ciśnienia krwi - bardzo ostre reakcje skórne, którym towarzyszy czerwienienie, pojawienie się pęcherzy, ostre zapalenie oraz łuszczenie się skóry - zaburzenia czynności wątroby, które mogą powodować zażółcenie skóry lub białkówek oczu.
Te działania niepożądane występują rzadko i mogą wymagać pomocy lekarskiej.
Następujące działania niepożądane występują często (u więcej niż 1 na 100 pacjentów): - wymioty, nudności, biegunki, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność - wysypka, pokrzywka, świąd - bóle, zawroty głowy - zmęczenie - łagodne polipy żołądka.
Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów): - suchość w jamie ustnej lub gardle, jadłowstręt - złamanie kości biodrowej, nadgarstka, kręgosłupa - zaburzenia smaku - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Następujące działania niepożądane występują rzadko (u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): - zapalenie trzustki, grzybica przełyku, zapalenie języka - rumień wielopostaciowy (choroba charakteryzująca się występowaniem rumieniowatych obrzękowych oraz pęcherzowych wykwitów w obrębie skóry i błon śluzowych), wybroczyny (małe, punktowe ogniska wynaczynionej krwi), plamica (proces wynaczynienia krwi do otaczających tkanek), wypadanie włosów, nadmierna potliwość - depresja, omamy, splątanie, bezsenność, ospałość, senność, drżenie, mrowienie i pieczenie skóry, niepokój ruchowy - zapalenie wątroby i żółtaczka - zmiany liczby komórek krwi - śródmiąższowe zapalenie nerek - kołatanie serca, ból w klatce piersiowej - obrzęki obwodowe - bóle mięśni i stawów - zaburzenia widzenia - obrzęk tkanek (obrzęk naczynioruchowy), skurcz oskrzeli, gorączka.
Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): - zapalenie okrężnicy, zapalenia jamy ustnej, czarne zabarwienie języka - zespół Stevensa-Johnsona (choroba charakteryzująca się występowaniem pęcherzy w obrębie błony śluzowej jamy ustnej, gardła, okolicy narządów płciowych i odbytu oraz spojówek z towarzyszącą gorączką), toksyczna rozpływna martwica naskórka (rodzaj ciężkiego uszkodzenia skóry) - zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych - powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn, mlekotok - wstrząs anafilaktyczny (rodzaj ogólnoustrojowej reakcji alergicznej, której objawami są: zaburzenia krążenia, spadek ciśnienia, skurcz oskrzeli i pokrzywka, w ciężkich przypadkach istnieje zagrożenie życia), impotencja i złe samopoczucie ogólne - zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów we krwi.
Następujące działania niepożądane występują z częstością nieznaną: - wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów - omamy wzrokowe - zmniejszenie stężenia magnezu we krwi. Jeżeli przyjmowano Renazol przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość, zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, majaczenie, drgawki, zawroty głowy, zaburzenia pracy serca (arytmie komorowe). W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu. U niektórych osób w czasie stosowania leku Renazol mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Renazol
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, chronić od wilgoci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Renazol - Substancją czynną leku Renazol jest lanzoprazol. Każda kapsułka zawiera 15 mg lanzoprazolu. - Pozostałe substancje pomocnicze to: sacharoza - ziarenka, sodu laurylosiarczan, mannitol, meglumina, hypromeloza, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E171), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1). Skład otoczki kapsułki: żółcień chinolinowa (E104), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna, woda oczyszczona.
Jak wygląda Renazol i co zawiera opakowanie
Renazol 15 mg – nieprzezroczyste, żółte, żelatynowe kapsułki, twarde, rozmiar 3, zawierające białe lub prawie białe mikrogranulki. Pakowane w blister z folii OPA/Al/PVC/Al zawierający 7 kapsułek. W pudełku tekturowym umieszcza się 14 kapsułek (2 blistry) wraz z ulotką.
Podmiot odpowiedzialny:
Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Wytwórca:
Laboratorios Liconsa S.A. Avenida Miralcampo, N° 7, Poligono Industrial Miralcampo Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Renazol, 15 mg, kapsułki dojelitowe, twarde2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 15 mg lanzoprazolu. Substancje pomocnicze: Każda kapsułka zawiera 109 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda. Nieprzezroczyste, żółte, żelatynowe kapsułki, twarde, rozmiar 3, zawierające białe lub prawie białe mikrogranulki.4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Renazol jest wskazany do stosowania w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (np. zgaga, zarzucanie treści żołądkowej) u dorosłych.4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli: Zalecana dawka lanzoprazolu wynosi 15 mg (1 kapsułka) raz na dobę. W celu uzyskania złagodzenia objawów, konieczne może okazać się stosowanie leku przez kolejne 2-3 dni. Po zupełnym ustąpieniu objawów leczenie należy przerwać. Bez konsultacji z lekarzem, produktu leczniczego Renazol nie wolno stosować dłużej niż nie ustąpią w ciągu 2 tygodni leczenia. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna. U pacjentów z niewielkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność podczas stosowania lanzoprazolu (patrz punkt 4.4).2 Z uwagi na brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby produktu nie należy stosować u tych pacjentów. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Renazol nie należy stosować u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Pacjenci w podeszłym wieku Z powodu zmniejszenia szybkości wydalania lanzoprazolu u osób w podeszłym wieku może zachodzić konieczność indywidualnego dostosowania dawki. Sposób podawania Kapsułki należy przyjmować około 30 minut przed posiłkiem, codziennie o tej samej porze. Kapsułki należy połykać w całości, obficie popijając wodą. Kapsułki można otworzyć i wysypać ich zawartość, ale nie należy ich żuć ani rozgniatać. Jednoczesne przyjmowanie pożywienia spowalnia i zmniejsza wchłanianie lanzoprazolu. Najlepsze działanie produktu uzyskuje się przyjmując go na pusty żołądek.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie z atazanawirem (patrz punkt 4.5).4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenta należy pouczyć o konieczności konsultacji z lekarzem, w przypadku: • wystąpienia niepokojących objawów, takich jak: utrata masy ciała niezwiązana z celowym odchudzaniem się, niedokrwistość, krwawienia z przewodu pokarmowego, dysfagia, uporczywe wymioty lub wymioty z domieszką krwi. W tych przypadkach trzeba wykluczyć podłoże nowotworowe choroby. Stosowanie lanzoprazolu może złagodzić objawy ciężkiej choroby i opóźnić jej rozpoznanie. • przebytej choroby wrzodowej żołądka lub operacji w obrębie przewodu pokarmowego • jeśli objawy niestrawności lub zgagi nie ustąpiły pomimo leczenia trwającego przez • wystąpienia żółtaczki, zaburzeń czynności wątroby • jeśli u pacjenta w wieku powyżej 55 lat i wystąpiły nowe dolegliwości lub zmienił się charakter dotychczasowych objawów. Pacjenci z długotrwałymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi, powinni podlegać regularnej kontroli lekarskiej, w szczególności pacjenci powyżej 55 lat, stosujący długotrwale leki na niestrawność lub zgagę wydawane bez recepty. Nie zaleca się równoczesnego stosowania innych inhibitorów pompy protonowej lub antagonistów receptorów histaminowych H 2 .3 Pacjenci, u których ma zostać wykonana endoskopia lub test ureazowy, powinni skonsultować się z lekarzem zanim zastosują ten produkt leczniczy. Pacjentów należy poinformować, że lek nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów. Ustępowanie objawów może być odczuwalne po około dobie stosowania lanzoprazolu. W celu uzyskania całkowitego ustąpienia zgagi może być konieczne stosowanie go przez 7 dni. Lanzoprazolu nie należy stosować zapobiegawczo. Zaburzenia czynności wątroby Stosowanie lanzoprazolu u pacjentów z niewielkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby wymaga ostrożności. Produktu nie należy stosować u
ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ze względu na brak danych dotyczących stosowania lanzoprazolu w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2). Zakażenia Salmonella lub Campylobacter Poniższe stwierdzenie zostało sformułowane przez analogię do omeprazolu, ponieważ mechanizmy działania lanzoprazolu i omeprazolu są podobne, oba leki zwiększają wartość pH w żołądku. Zmniejszona kwaśność kwasu solnego w żołądku wywołana działaniem lanzoprazolu zwiększa liczbę bakterii normalnie występujących w przewodzie pokarmowym. W związku z tym leczenie lanzoprazolem może prowadzić do nieznacznego wzrostu ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych drobnoustrojami z rodziny Salmonella lub Campylobacter.
Hipomagnezemia
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak lanzoprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki występowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Produkt zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent
4 powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Renazol. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem Renazol na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ponieważ lanzoprazol jest metabolizowany przez układ enzymatyczny związany z cytochromem P450 (CYP2C19 i CYP3A4), który uczestniczy w przemianach różnych leków, istnieje możliwość interakcji z substancjami czynnymi metabolizowanymi przez ten sam układ enzymatyczny.Wpływ lanzoprazolu na inne substancje czynne
Produkty lecznicze, których wchłanianie zależne jest od pH: Lanzoprazol może zaburzać wchłanianie produktów leczniczych, których biodostępność w istotnym stopniu zależy od pH treści żołądkowej. Ketokonazol i itrakonazol Wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu z przewodu pokarmowego zwiększa się w obecności kwasu solnego w żołądku. Zahamowanie wydzielania kwasu przez lanzoprazol prowadzi do subterapeutycznych stężeń ketokonazolu i itrakonazolu, dlatego należy unikać takiego skojarzenia. Działanie to może również występować w przypadku łączenia lanzoprazolu z innymi substancjami czynnymi, których wchłanianie jest zależne od pH. Atazanawir Wykazano, że równoczesne podawanie zdrowym ochotnikom 300 mg atazanawiru/100 mg rytonawiru z omeprazolem (w dawce 40 mg na dobę) lub 400 mg atazanawiru z lanzoprazolem (w pojedynczej dawce 60 mg), powoduje istotne zmniejszenie biodostępności atazanawiru. Wchłanianie atazanawiru zależy od wartości pH. Dlatego też, lanzoprazolu nie należy podawać jednocześnie z atazanawirem (patrz punkt 4.3). Digoksyna Jednoczesne podawanie lanzoprazolu i digoksyny może prowadzić do zwiększenia stężenia digoksyny w osoczu. U pacjentów otrzymujących digoksynę należy zatem kontrolować stężenie tego leku w osoczu i, w razie konieczności, dostosować dawkę.
5 Substancje czynne metabolizowane przez enzymy cytochromu P450 Lanzoprazol może powodować zwiększenie stężenia w osoczu substancji czynnych metabolizowanych przez izoenzym CYP3A4. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania lanzoprazolu z lekami metabolizowanymi przez ten izoenzym, zwłaszcza takimi, które posiadają wąski przedział terapeutyczny. Takrolimus Równoczesne podawanie lanzoprazolu zwiększa stężenie takrolimusa (substratu CYP3A i P-gp) w osoczu. Stosowanie lanzoprazolu zwiększa średnie narażenie na takrolimus o wartość nawet do 81%. Zaleca się kontrolowanie stężenia takrolimusa w osoczu w przypadku rozpoczynania lub kończenia równoczesnego leczenia lanzoprazolem. Karbamazepina Podczas równoczesnego leczenia karbamazepiną (substrat CYP3A) i lanzoprazolem zalecana jest ostrożność. Takie połączenie może spowodować zwiększenie stężenia karbamazepiny, jak również zmniejszenie stężenia lanzoprazolu. Fenytoina Badania wykazały, że w przypadku równoczesnego stosowania lanzoprazolu może zachodzić konieczność zmniejszenia dawki fenytoiny (substrat CYP2C19 i CYP2C9). Zaleca się ostrożność i kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu w przypadku rozpoczynania lub kończenia leczenia lanzoprazolem. Przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (acenokumarol, warfaryna) Zaleca się ostrożność i zwiększenie częstości kontrolowania stężenia tych leków w przypadku rozpoczynania lub kończenia leczenia lanzoprazolem u pacjentów przyjmujących przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny. Teofilina Lanzoprazol powoduje zmniejszenie stężenia teofiliny w osoczu, co może osłabiać oczekiwaną skuteczność leczniczą danej dawki. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych dwóch leków. Produkty lecznicze transportowane przez glikoproteinę P Obserwowano hamowanie przez lanzoprazol białka transportowego P-glikoproteiny (P-gp) in vitro. Kliniczne znaczenie tego zjawiska nie jest znane. Wpływ innych substancji czynnych na lanzoprazol Substancje czynne hamujące CYP2C19 Substancje czynne hamujące CYP2C19 mogą zwiększać stężenie lanzoprazolu w osoczu. Fluwoksamina, która jest inhibitorem CYP2C19, zwiększała stężenia lanzoprazolu w osoczu nawet 4-krotnie. Substancje czynne hamujące CYP3A4 Substancje czynne hamujące CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol, inhibitory proteazy, makrolidy, itp., mogą znacznie zwiększać stężenie lanzoprazolu w osoczu. Substancje czynne indukujące CYP2C19 i CYP3A4
6 Leki indukujące enzymy CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna i ziele dziurawca (Hypericum perforatum) mogą znacząco zmniejszać stężenie lanzoprazolu w osoczu. Inne Sukralfat/leki zobojętniające kwas solny w żołądku Leki zobojętniające kwas solny i sukralfat mogą zmniejszać biodostępność lanzoprazolu, dlatego w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków, dawkę lanzoprazolu należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub po zażyciu tych leków. Spożywanie pokarmu zmniejsza biodostępność lanzoprazolu, zaleca się przyjmowanie produktu przed posiłkiem.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża:Brak danych klinicznych dotyczących stosowania lanzoprazolu w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Nie zaleca się stosowania lanzoprazolu w ciąży. Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy lanzoprazol przenika do mleka karmiących matek. W badaniach na zwierzętach wykazano przenikanie lanzoprazolu do mleka. Podejmując decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia lanzoprazolem, należy rozważyć korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania lanzoprazolu dla matki.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Należy uprzedzić pacjenta o możliwości wystąpienia działań niepożądanych (np. zawrotów głowy, zaburzeń widzenia i senności (patrz punkt 4.8), które mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.4.8 Działania niepożądane
Podczas leczenia lanzoprazolem obserwowano następujące działania niepożądane, uporządkowane według następującej częstości występowania: często (≥l/100, < l/10), niezbyt często (≥ l/1000, < l/100), rzadko (≥ l/10 000, < l/1000), bardzo rzadko (< l/10 000, łącznie z pojedynczymi przypadkami).Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość Nieznana Zaburzenia żołądka Wymioty, Suchość Zapalenie Zapalenie
7 i jelit nudności, biegunki, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów i niestrawność, polipy dna żołądka (łagodne)
w jamie ustnej lub gardle, jadłowstręt, zaburzenia smaku trzustki, kandydoza przełyku, zapalenie języka okrężnicy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, czarne zabarwienie języka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, pokrzywka i świąd
wielopostaciowy, wybroczyny, wypadanie włosów, nadmierna potliwość, plamica Zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka Podostra postać skórna tocznia rumieniow atego* Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy i zawroty głowy
splątanie, bezsenność, ospałość, senność, zawroty głowy, drżenie, parestezje, niepokój ruchowy
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zapalenie wątroby, żółtaczka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
zapalenie nerek
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
eozynofila, pancytopenia, niedokrwistość, leukopenia Agranulocyto- za
Zaburzenia serca Kołatanie serca, ból w klatce piersiowej
Zaburzenia naczyń Obrzęki obwodowe
8 Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
kości biodrowej, nadgarstka, kręgosłupa Bóle mięśni i stawów
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia
Zaburzenia endokrynologiczne
mlekotok
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, gorączka Wstrząs anafilaktyczny, impotencja, złe samo-poczucie ogólne
Badania diagnostyczne
stężenia cholesterolu, triglicerydów
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Hipoma- gnezemia* Zaburzenia psychiczne
wzrokowe * - patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
9 Nie są znane objawy przedawkowania lanzoprazolu u ludzi (chociaż ostra toksyczność leku jest prawdopodobnie niewielka), dlatego też nie sformułowano jednoznacznych zaleceń dotyczących leczenia. W badaniach klinicznych nie obserwowano znaczących objawów niepożądanych po podaniu dobowej dawki do 180 mg lanzoprazolu. W punkcie 4.8 przedstawiono zestawienie możliwych objawów przedawkowania lanzoprazolu. W razie podejrzenia przedawkowania należy monitorować stan pacjenta. Lanzoprazol nie jest w istotnym stopniu eliminowany podczas hemodializy. W razie konieczności zaleca się płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego i leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory pompy protonowej. Kod ATC: A02BC03. Lanzoprazol jest swoistym inhibitorem pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka. Hamuje on końcowy etap wytwarzania kwasu solnego w żołądku poprzez hamowanie aktywności H + /K + ATP-azy w komórkach okładzinowych żołądka. Działanie hamujące jest zależne od dawki i odwracalne; dotyczy ono zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. Lanzoprazol gromadzi się w komórkach okładzinowych żołądka i staje się aktywny w ich kwaśnym środowisku, po czym oddziałuje na grupy sulfhydrylowe H + /K + ATP-azy, powodując zahamowanie czynności tego enzymu. Wpływ na wydzielanie kwasu solnego Pojedyncza dawka doustna 30 mg lanzoprazolu hamuje wydzielanie kwasu solnego po stymulacji pentagastryną o około 80%. Po zastosowaniu dawek powtarzanych codziennie w okresie 7 dni uzyskuje się około 90% zahamowanie wydzielania kwasu solnego. Lanzoprazol wywiera analogiczny wpływ na podstawowe wydzielanie kwasu solnego. Pojedyncza dawka doustna 30 mg zmniejsza wydzielanie podstawowe o około 70%, dlatego objawy ulegają złagodzeniu już po zażyciu pierwszej dawki leku. Po ośmiu dniach powtarzanego stosowania leku zmniejszenie wydzielania kwasu solnego wynosi 85%.Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do zakresu referencyjnego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
10 Wchłanianie Lanzoprazol ulega szybkiej inaktywacji przez kwas solny w żołądku, dlatego podawany jest w postaci kapsułek dojelitowych. Wchłanianie z dwunastnicy jest szybkie, a maksymalne stężenie w osoczu uzyskiwane jest w ciągu 1,5 – 2 godzin. Biodostępność po podaniu pojedynczej dawki 30 mg i po wielokrotnym codziennym stosowaniu wynosi biodostępność (AUC) o około 25%. Leki zobojętniające kwas solny oraz sukralfat mogą zmniejszać biodostępność lanzoprazolu. Dystrybucja Wiązanie lanzoprazolu z białkami osocza wynosi około 95%, ale nie stwierdzono znaczącego wpływu na wiązanie z białkami osocza innych leków. Metabolizm Metabolizm lanzoprazolu jest katalizowany głównie przez enzym CYP2C19. Także enzym CYP3A4 bierze udział w metabolizmie lanzoprazolu. CYP2C19 przejawia genetyczny polimorfizm; 2 – 6% populacji to osoby określane jako słabo metabolizujące, które są homozygotami względem zmutowanego allelu CYP2C19, w związku z czym nie mają prawidłowo funkcjonującego enzymu CYP2C19. U tych osób narażenie na lanzoprazol jest kilkakrotnie większe niż u osób o intensywnym metabolizmie. Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji lanzoprazolu wynosi 1,0 - 2,0 godzin. Podczas leczenia okres półtrwania nie ulega zmianie. Pojedyncza dawka lanzoprazolu wywiera działanie hamujące na wydzielanie kwasu solnego w żołądku, które utrzymuje się przez ponad 24 godziny. Ponieważ lanzoprazol jest aktywowany w komórkach okładzinowych, jego stężenie w osoczu nie koreluje z hamowaniem wydzielania kwasu solnego w żołądku. Lanzoprazol jest metabolizowany głównie w wątrobie. Wykryto trzy metabolity w osoczu: sulfon, 5-hydroksylanzoprazol i siarczek. Nie mają one znaczącego wpływu na wydzielanie kwasu solnego. Około 15 – 50% metabolitów wydalanych jest z moczem, a pozostała część z kałem. W moczu wykryto trzy metabolity: 5-hydroksysulfon, 5-hydroksysiarczek i 5-hydroksylanzoprazol. U pacjentów z marskością wątroby AUC lanzoprazolu ulega znacznemu zwiększeniu, a okres półtrwania wydłuża się; mimo to nie stwierdzono cech kumulacji lanzoprazolu w organizmie. Biodostępność lanzoprazolu nie zmienia się w sposób istotny w przypadku niewydolności nerek. Wydalanie lanzoprazolu u osób w podeszłym wieku jest nieco opóźnione.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. W dwóch badaniach działania karcynogennego przeprowadzonych na szczurach otrzymujących lanzoprazol obserwowano zależny od dawki rozrost komórek ECL11 żołądka i rozwój rakowiaka wywodzącego się z tych komórek na skutek zmniejszenia wydzielania kwasu i hipergastrynemii. Obserwowano również metaplazję jelitową oraz rozrost komórek Leydiga i łagodne guzy wywodzące się z tych komórek. Po 18 miesiącach leczenia obserwowano atrofię siatkówki. Takiego działania nie potwierdzono w badaniach prowadzonych na małpach, psach ani myszach. W badaniach karcynogenności na myszach stwierdzono zależny od dawki rozrost komórek ECL żołądka oraz nowotwory wątroby i gruczolaki sieci jądra. Znaczenie kliniczne wymienionych zjawisk nie jest znane.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Substancje pomocnicze: sacharoza - ziarenka, sodu laurylosiarczan, mannitol, meglumina, hypromeloza, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E171), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1). Skład otoczki kapsułki: żółcień chinolinowa (E104), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna, woda oczyszczona.6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, chronić od wilgoci.6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister z folii OPA/Al/PVC/Al zawierający 7 kapsułek. W pudełku tekturowym umieszcza się 14 kapsułek (2 blistry) z ulotką.6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania Nie dotyczy.7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU12 Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA24.10.2006 / 26.03.2013