Erfin
Terbinafinum
Tabletki 250 mg | Terbinafini hydrochloridum 281.3 mg
Polfarmex S.A., Polska
Ulotka
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ERFIN, 250 mg, tabletki (Terbinafinum)
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Erfin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erfin
3. Jak stosować lek Erfin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Erfin
6. Inne informacje
1. CO TO JEST LEK ERFIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Erfin jest lekiem przeciwgrzybicznym o działaniu ogólnym, zawierającym substancję czynną terbinafinę, z grupy alliloamin.
Lek Erfin jest wskazany do stosowania w: - zakażeniach grzybiczych skóry (pachwin, innych powierzchni ciała, stóp, owłosionej skóry głowy) wywołanych przez dermatofity z rodzaju Trichophyton, Microsporum canis i Epidermophyton floccosum, gdy leczenie jest uzasadnione ze względu na umiejscowienie i rozległość zakażenia, - grzybicy paznokci wywołanej przez dermatofity.
Uwaga: Lek Erfin nie jest skuteczny w leczeniu łupieżu pstrego.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ERFIN
Kiedy nie stosować leku Erfin
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Erfin.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Erfin
Jeśli wystąpią objawy sugerujące zaburzenia czynności wątroby, takie jak: świąd, nudności niewyjaśnionego pochodzenia, brak łaknienia lub uczucie zmęczenia, żółtaczka, wymioty, znużenie, ból brzucha, ciemno zabarwiony mocz lub jasno zabarwione stolce, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Erfin i skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy zaprzestać leczenia lekiem Erfin. Należy powiadomić lekarza o chorobach wątroby, gdyż nie zaleca się stosowania leku Erfin u pacjentów z chorobami wątroby.
Należy powiadomić lekarza o chorobach nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 300 μmol/l) lekarz zaleci stosowanie połowy zwykle zalecanej dawki. Terbinafinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, ponieważ lek Erfin może zaostrzyć jej przebieg.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Leki stymulujące cytochrom P450 (jak ryfampicyna) osłabiają i skracają działanie terbinafiny, natomiast leki hamujące aktywność tego enzymu (jak cymetydyna) nasilają i przedłużają działanie terbinafiny. Jeżeli lekarz uzna, że zachodzi konieczność jednoczesnego stosowania terbinafiny z lekami modyfikującymi aktywność cytochromu P450, odpowiednio dostosuje dawki terbinafiny. Terbinafina może hamować metabolizm takich leków, jak: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki blokujące receptory ß-adrenergiczne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz inhibitory MAO typu B. Terbinafina może bardzo nieznacznie zmniejszać lub zwiększać klirens leków metabolizowanych przez układ cytochromu P450 (np. cyklosporyny, tolbutamina, terfenadyna, triazolam i doustne środki antykoncepcyjne). U pacjentek przyjmujących jednocześnie terbinafinę i doustne środki antykoncepcyjne mogą wystąpić zaburzenia menstruacyjne, jak krwawienia międzymiesiączkowe i nieregularne cykle miesiączkowe.
Erfin zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za ,,wolny od sodu.”
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża Leku Erfin nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że w opinii lekarza potencjalne korzyści przeważają ryzyko. W przypadku zajścia w ciążę, pacjentka powinna zaprzestać przyjmowania leku i powiadomić o tym lekarza.
Karmienie piersią Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego kobiety w okresie karmienia piersią nie powinny stosować leku Erfin.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Erfin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. JAK STOSOWAĆ LEK ERFIN
Lek Erfin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy zmieniać dawki lub przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, gdyż nieregularne stosowanie leku Erfin lub przedwczesne przerwanie leczenia grozi nawrotem zakażenia.
Dorośli: Doustnie, 250 mg raz na dobę. Czas leczenia zależy od wskazania i ciężkości zakażenia. Czas leczenia: Zakażenia grzybicze skóry: Grzybica stóp międzypalcowa, typ podeszwowy/mokasynowy: zwykle od 2 do 6 tygodni. Grzybica tułowia, grzybica pachwin, zwykle od 2 do 4 tygodni. Grzybica owłosionej skóry głowy: zwykle przez 4 tygodnie. Zakażenia grzybicze paznokci: Zwykle od 6 do 12 tygodni. Zakażenia grzybicze paznokci stóp wymagają zwykle dłuższego leczenia niż zakażenia grzybicze paznokci rąk. Leczenie zakażenia grzybiczego paznokci stóp przez 3 miesiące jest zwykle wystarczające, jednak u nielicznych pacjentów może być konieczne leczenie 6-miesięczne lub dłuższe. Pacjenci z wolnym tempem wzrostu paznokci mogą wymagać dłuższego okresu leczenia. W celu ułatwienia leczenia i zapobiegania nawrotom, należy dbać, aby leczone powierzchnie były suche, nie przegrzewane i aby odzież pozostająca z nimi w bezpośrednim kontakcie była zmieniana codziennie.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Dzieci: Nie zaleca się stosowania doustnie terbinafiny u dzieci, ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania terbinafiny w tej grupie wiekowej.
Pominięcie zastosowania leku Erfin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Erfin
Objawami przedawkowania są: bóle głowy, nudności, bóle w nadbrzuszu i zawroty głowy. W przypadku przedawkowania, w celu eliminacji leku lekarz zleci przyjmowanie węgla aktywowanego, a w razie potrzeby zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Erfin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mają zwykle nasilenie słabe do umiarkowanego. Objawy niepożądane pogrupowano według częstości występowania. Objawy niepożądane mogą występować: - często (częściej niż u 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów), - niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów), - rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów), - bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, łącznie z pojedynczymi doniesieniami).
Często: Mogą wystąpić przemijające objawy ze strony przewodu pokarmowego (uczucie pełności, brak łaknienia, niestrawność, nudności, łagodne bóle brzucha, biegunka), odczyny skórne (wysypka, pokrzywka) oraz bóle głowy.
Niezbyt często: Mogą wystąpić: zaburzenia smaku, w tym utrata smaku, ustępująca zazwyczaj w czasie kilku tygodni po odstawieniu leku. W sporadycznych przypadkach opisywano trwałe zaburzenia smaku prowadzące do zmniejszenia łaknienia i znacznej utraty masy ciała.
Rzadko: Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, nadwrażliwość na światło słoneczne, obrzęk naczynioruchowy). Jeśli wysypka się nasila, leczenie lekiem Erfin należy przerwać i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić parestezje (zaburzenia czucia), osłabienie czucia, zawroty głowy, złe samopoczucie, zmęczenie oraz - mogące świadczyć o reakcjach nadwrażliwości związanych z reakcjami alergicznymi skóry - bóle mięśni i stawów. Jeśli wystąpią zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka, cholestaza, zapalenie wątroby) należy natychmiast przerwać stosowanie leku Erfin i skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erfin).
Bardzo rzadko: Mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, takie jak depresja i lęk, zaostrzenie łuszczycy, zmniejszenie liczby krwinek, jak neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek - granulocytów), agranulocytoza (zanik granulocytów), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), objawy tocznia rumieniowatego lub układowego, lub nasilenie jego objawów oraz ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: 22 49-21-301 Faks: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ERFIN
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ° C, w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować leku Erfin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Erfin
- Substancją czynną leku jest terbinafina (w postaci chlorowodorku). Jedna tabletka zawiera 250 mg terbinafiny. - Ponadto lek zawiera: celulozę mikrokrystaliczną, karboksymetyloskrobię sodową, hypromelozę, magnezu stearynian, krzemu dwutlenek koloidalny.
Jak wygląda lek Erfin i co zawiera opakowanie
Lek ma postać tabletek. Opakowanie zawiera 14 lub 28 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Polska (Poland) Tel. (24) 357 44 44 Faks (24) 357 45 45 Email: [email protected]
Data zatwierdzenia ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ERFIN, 250 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 250 mg terbinafiny (Terbinafinum) w postaci chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zakażenia grzybicze skóry (pachwin, innych powierzchni ciała, stóp, owłosionej skóry głowy) wywołane przez dermatofity z rodzaju Trichophyton, Microsporum canis i Epidermophyton floccosum, gdy leczenie jest uzasadnione ze względu na umiejscowienie i rozległość zakażenia. Grzybica paznokci wywołana przez dermatofity. Uwaga: Terbinafina stosowana doustnie nie jest skuteczna w leczeniu łupieżu pstrego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dzieci: Nie zaleca się stosowania doustnie terbinafiny u dzieci, ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania terbinafiny w tej grupie wiekowej.
Dorośli: Doustnie, 250 mg raz na dobę. Czas leczenia zależy od wskazania i ciężkości zakażenia. Czas leczenia: Zakażenia grzybicze skóry: Grzybica stóp międzypalcowa, typ podeszwowy/mokasynowy: zwykle od 2 do 6 tygodni. Grzybica tułowia, grzybica pachwin: zwykle od 2 do 4 tygodni. Grzybica owłosionej skóry głowy: zwykle przez 4 tygodnie. Zakażenia grzybicze paznokci: zwykle od 6 do 12 tygodni. Zakażenia grzybicze paznokci stóp wymagają zwykle dłuższego leczenia niż zakażenia grzybicze paznokci rąk. Leczenie zakażenia grzybiczego paznokci stóp przez 3 miesiące jest zwykle wystarczające, jednak u nielicznych pacjentów może być konieczne leczenie 6-miesięczne lub dłuższe. Pacjenci z wolnym tempem wzrostu paznokci mogą wymagać dłuższego okresu leczenia. W celu ułatwienia leczenia i zapobiegania nawrotom, należy dbać, aby leczone powierzchnie były suche, nie przegrzewane i aby odzież pozostająca z nimi w bezpośrednim kontakcie była zmieniana codziennie.
Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma danych wskazujących na konieczność zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przypadki cholestazy i zapalenia wątroby, występowały rzadko - zazwyczaj w czasie dwóch miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy sugerujące zaburzenia czynności wątroby, takie jak: świąd, nudności niewyjaśnionego pochodzenia, brak łaknienia lub uczucie zmęczenia, żółtaczka, wymioty, znużenie, ból brzucha, ciemno zabarwiony mocz lub jasno zabarwione stolce, należy wykonać badanie aktywności enzymów wątrobowych i przerwać leczenie terbinafiną (patrz punkt 4.8).
Badania farmakokinetyczne wykazały, że u pacjentów z wcześniej występującymi chorobami wątroby, klirens terbinafiny może być zmniejszony o 50%. Nie zaleca się stosowania produktu Erfin u pacjentów z przewlekłymi lub czynnymi chorobami wątroby, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych.
Pacjentom z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 300 μmol/l) należy podawać połowę zalecanej dawki.
Terbinafinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, ponieważ odnotowano bardzo rzadkie przypadki zaostrzenia łuszczycy.
Erfin zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za ,,wolny od sodu.”
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Klirens osoczowy terbinafiny może być zwiększany przez leki, które pobudzają cytochrom P450 (jak ryfampicyna) i zmniejszany przez leki, które hamują jego aktywność (jak cymetydyna). Jeżeli zachodzi konieczność jednoczesnego stosowania terbinafiny z tymi lekami konieczne może być dostosowanie dawki terbinafiny. Badania in vitro wykazały, że terbinafina hamuje metabolizm przebiegający z udziałem cytochromu CYP2D6. Z tego powodu, należy uważnie obserwować pacjentów, którzy jednocześnie stosują leki metabolizowane głównie przez ten enzym, jak: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki blokujące receptory ß-adrenergiczne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz inhibitory MAO typu B. Inne badania in vitro i badania kliniczne wskazują, że terbinafina może bardzo nieznacznie zmniejszać lub zwiększać klirens leków metabolizowanych przez układ cytochromu P450 (np. cyklosporyny, tolbutamina, terfenadyna, triazolam i doustne środki antykoncepcyjne). U pacjentek przyjmujących jednocześnie terbinafinę i doustne środki antykoncepcyjne występowały przypadki zaburzeń menstruacyjnych, jak krwawienia międzymiesiączkowe i nieregularne cykle miesiączkowe.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Produktu Erfin nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że potencjalne korzyści przeważają ryzyko. W przypadku zajścia w ciążę, pacjentka powinna zaprzestać przyjmowania leku i powiadomić o tym lekarza.
Karmienie piersią Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego kobiety w okresie karmienia piersią nie powinny stosować produktu Erfin.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane mają zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Zaburzenia żołądka i jelit: Częste (>1/100 i <1/10): objawy żołądkowo-jelitowe (uczucie pełności, brak łaknienia, niestrawność, nudności, łagodne bóle brzucha, biegunka).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częste (>1/100 i <1/10): odczyny skórne (wysypka, pokrzywka). Rzadkie (>1/10 000 i <1/1000): ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, nadwrażliwość na światło słoneczne i obrzęk naczynioruchowy). Jeśli wysypka się nasila, leczenie terbinafiną należy przerwać. Bardzo rzadkie (<1/10 000 łącznie z pojedynczymi przypadkami): zaostrzenie łuszczycy.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadkie (<1/10 000, łącznie z pojedynczymi przypadkami): zaburzenia hematologiczne, takie jak: neutropenia, agranulocytoza i trombocytopenia.
Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadkie (<1/10 000, łącznie z pojedynczymi przypadkami): wystąpienie lub nasilenie objawów tocznia rumieniowatego skórnego, lub tocznia rumieniowatego układowego, reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia psychiczne: Bardzo rzadkie (<1/10 000, łącznie z pojedynczymi przypadkami): zaburzenia psychiczne, takie jak: depresja i lęk.
Zaburzenia układu nerwowego: Częste (>1/100, <1/10): bóle głowy. Niezbyt częste (>1/1000 i <1/100): zaburzenia smaku, w tym utrata smaku, ustępujące zazwyczaj w czasie kilku tygodni po odstawieniu leku. W pojedynczych przypadkach opisywano trwałe zaburzenia smaku prowadzącego do zmniejszenia łaknienia i znacznej utraty masy ciała. Rzadko (>1/10 000, <1/1 000): parestezje, osłabienie czucia, zawroty głowy, złe samopoczucie i zmęczenie.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadkie (>1/10 000 i <1/1000): zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka, cholestaza, zapalenie wątroby).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: Rzadkie (>1/1000 i <1/1000): bóle mięśni, bóle stawów. Objawy te mogą świadczyć o reakcjach nadwrażliwości związanych z reakcjami alergicznymi skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Opisano kilka przypadków przedawkowania. Po przyjęciu do 20 tabletek, 250 mg (do 5 g) terbinafiny, u pacjentów wystąpiły: bóle głowy, nudności, bóle w nadbrzuszu i zawroty głowy. W celu eliminacji leku należy podać węgiel aktywowany, a jeśli potrzeba, stosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie.
Erfin zawiera substancję czynną terbinafinę. Terbinafina, lek przeciwgrzybiczy z grupy alliloamin, ma szeroki zakres działania przeciwgrzybiczego. Mechanizm działania terbinafiny obejmuje hamowanie syntezy ergosterolu, co prowadzi do zniszczenia komórki grzyba. W małych stężeniach terbinafina działa przeciwgrzybiczo na dermatofity z rodzaju Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum (np. Microsporum canis), Epidermophyton floccosum, pleśnie i niektóre grzyby dimorficzne. Na drożdżaki działa grzybobójczo lub grzybostatycznie – zależnie od gatunku.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym terbinafina wchłania się dobrze z przewodu pokarmowego, niezależnie od przyjmowanych pokarmów. Maksymalne stężenie w osoczu występuje zwykle po około 2 godzinach po podaniu produktu. Terbinafina wiąże się silnie z białkami osocza. Terbinafina przenika do skóry i gromadzi się w lipofilnej warstwie naskórka. Ponadto terbinafina przenika do łoju, osiągając w ten sposób duże stężenia w mieszkach włosowych, włosach i skórze - w miejscach gdzie wydziela się najwięcej łoju. Wykazano również, że terbinafina już w pierwszych tygodniach leczenia przenika do paznokci. Farmakokinetyka terbinafiny nie jest zależna od wieku pacjenta. Szybkość eliminacji terbinafiny może być zmniejszona u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, co prowadzi do zwiększenia stężenia terbinafiny we krwi. W organizmie terbinafina ulega biotransformacji do nieaktywnych farmakologicznie metabolitów, wydalanych głównie z moczem. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 17 godzin. Nie stwierdzono kumulowania się leku w organizmie.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach (szczury, psy), nie stwierdzono toksycznego działania terbinafiny podawanej doustnie w dawkach do 100 mg/kg mc./dobę. Po podaniu dużych dawek obserwowano patologiczne zmiany w wątrobie i nerkach. Terbinafina podawana myszom (do 156 mg/kg mc./dobę samice, do 130 mg/kg mc./dobę samce) przez okres 2 lat nie działała karcinogennie.
Terbinafina podawana szczurom (w dwuletnim badaniu) w największej dawce 69 mg/kg mc./dobę powodowała zwiększenie częstości występowania zmian nowotworowych w wątrobie. Zmiany te nie wystąpiły u innych zwierząt, takich jak myszy, psy, małpy. Podczas badań prowadzonych na zwierzętach po podaniu dużych dawek terbinafiny (poziom dawek nietoksycznych 50 mg/kg mc./dobę) obserwowano nieprawidłowości w siatkówce oka małp. Nieprawidłowości te były związane z obecnością metabolitu. Nie obserwowano zaburzeń histologicznych. Nie wykazano mutagennego i klastogennego działania terbinafiny w standardowych testach genotoksyczności przeprowadzonych w warunkach in vitro oraz in vivo. W badaniach na zwierzętach (szczury, króliki) nie obserwowano wpływu terbinafiny na rozrodczość.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa Hypromeloza Magnezu stearynian Krzemu dwutlenek koloidalny
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Rodzaj opakowania: Blistry z folii PCV/Aluminium lub pojemniki z PE, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania:
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaWszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUPOLFARMEX S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 12432
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.09.2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.09.2011 r.