Geloplasma
Preparat złożony
Roztwór do infuzji - | Gelatina 3 g + Natrii chloridum 0.5382 g + Magnezu chlorek sześciowodny 0.0305 g + potasu chlorek 0.0373 g + Sodu (S)-mleczan 0.336 g
Fresenius Kabi France, Francja
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
GELOPLASMA, roztwór do infuzji
Produkt złożony
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Geloplasma jest roztworem do infuzji dożylnej. Zawiera żelatynę, która należy do grupy leków znanych jako środki zwiększające objętość osocza. Środki zwiększające objętość osocza działają poprzez zwiększenie objętości płynu w krwiobiegu, przez co wpływają stabilizująco na krwiobieg i ciśnienie krwi.
Lek ten jest stosowany w szybkiej, doraźnej pomocy medycznej w celu uzupełnienia objętości krwi krążącej, w następujących sytuacjach: − krwotok (krwawienie), odwodnienie, przeciek włosowaty (zwiększona przepuszczalność naczyń włosowatych), oparzenia; − wstrząs naczyniowy (rozszerzenie naczyń krwionośnych) pochodzenia urazowego, chirurgicznego, zakaźnego lub toksycznego.
Lek jest stosowany również w leczeniu niedociśnienia (niskie ciśnienie krwi) wywoływanego przez leki obniżające ciśnienie w mechanizmie porażenia naczyń, szczególnie podczas narkozy.
Kiedy nie stosować leku Geloplasma: − jeśli pacjent ma uczulenie na żelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent ma uczulenie na związek o nazwie galaktozo-alfa-1,3 galaktoza (alfa-Gal) lub na czerwone mięso (mięso ssaków) oraz podroby; − jeśli pacjant ma nadmiar płynu w organizmie; − jeśli pacjent ma hiperkaliemię (zwiększone stężenie potasu we krwi); − jeśli u pacjenta występuje znaczne nagromadzenie substancji zasadowych (np. wodorowęglany, mleczany) we krwi i płynach ciała; FR/H/0290/001/II/020 2 − u pacjentek pod koniec okresu ciąży (podczas porodu): patrz punkt "Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność".
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Geloplasma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
− Roztworu nie wolno podawać we wstrzyknięciu domięśniowym. − Roztwór może powodować nagromadzenie substancji zasadowych we krwi, ponieważ zawiera jony mleczanowe. − Roztwór może nie działać alkalizująco u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ może być zaburzony metabolizm mleczanów. − Leku Geloplasma nie należy podawać razem z krwią lub preparatami krwiopochodnymi (koncentrat krwinek, osocze i składniki osocza); należy używać dwóch osobnych zestawów infuzyjnych. − Określanie grupy krwi i wszelkie laboratoryjne badania krwi można wykonywać u pacjentów, którzy otrzymali do 2 litrów płynnej żelatyny, ale zaleca się pobieranie próbki do tych badań przed infuzją tego roztworu. − Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznej, konieczne jest odpowiednie kontrolowanie stanu pacjenta. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać infuzję i zastosować odpowiednie leczenie. − Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji krzyżowych, leku Geloplasma nie należy podawać w następujących przypadkach: o jeśi pacjent ma uczulenie na czerwone mięso (mięso ssaków) lub podroby; o jeśli pacjent otrzymał pozytywny wynik badania na obecność przeciwciał (IgE) skierowanych przeciwko alergenowi alfa-Gal. − W trakcie podawania roztworu należy klinicznie i laboratoryjnie kontrolować stan pacjenta: − ciśnienie krwi i, jeśli to możliwe, ciśnienie w żyle głównej (pomiar za pomocą cewnika umieszczonego w żyle, która prowadzi bezpośrednio do serca); − oddawanie moczu; − hematokryt (objętość krwi) i elektrolity (jony obecne we krwi). Jest to szczególnie istotne, jeśli u pacjenta występuje: − zastoinowa niewydolność serca (stan, w którym serce nie może dostarczyć wystarczającej objętości krwi do innych narządów ciała); − zaburzenia czynności oddychania; − ciężkie zaburzenia czynności nerek; − obrzęk z zatrzymywaniem wody i(lub) soli; − przeciążenie układu krążenia płynami (nadmiar płynu wewnątrznaczyniowego); − leczenie kortykosteroidami lub ich pochodnymi; − zaburzenia krzepnięcia krwi.
Geloplasma a inne leki − Nie zaleca się stosowania innych leków podawanych dożylnie jednocześnie z lekiem Geloplasma. − Ponieważ w skład roztworu wchodzą jony potasu, zaleca się unikać podawania preparatów zawierających potas i leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu we krwi.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Geloplasma z jedzeniem i piciem Nie dotyczy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. FR/H/0290/001/II/020 3
Ciąża Brak lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku u kobiet w okresie ciąży, dlatego lek Geloplasma należy stosować tylko wtedy, kiedy jest to uzasadnione klinicznie. Lekarz oceni stosunek korzyści do potencjalnego ryzyka dla dziecka.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy lek Geloplasma przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu leku Geloplasma na płodność ludzi lub zwierząt.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Geloplasma wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Geloplasma zawiera potas i sód Ten lek zawiera 5 mmol potasu na litr. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek lub kontrolujących zawartość potasu w diecie.
Ten lek zawiera 150 mmol sodu na litr. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pacjent otrzyma lek w infuzji (kroplówce do żyły). Szybkość infuzji może być zwiększona przy użyciu pompy. Objętość i szybkość infuzji roztworu zależą od zapotrzebowania pacjenta. Średnia podawana objętość wynosi od 500 do 1000 ml (1 do 2 worków), w niektórych przypadkach więcej. Jako ogólną zasadę należy przyjąć, że u dorosłych pacjentów i dzieci o masie ciała powyżej 25 kg podaje się 500 ml (1 worek) z szybkością zależną od stanu pacjenta. W przypadku utraty krwi lub płynów w ilości większej niż 1,5 litra u dorosłego pacjenta zazwyczaj należy podać krew oraz lek Geloplasma. W czasie trwania leczenia należy kontrolować ciśnienie krwi, parametry krwi i układ krzepnięcia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Geloplasma Większe dawki leku mogą prowadzić do przeciążenia układu krążenia. Zwiększone ciśnienie w krążeniu płucnym prowadzi do przecieku płynów do przestrzeni pozanaczyniowej i może powodować obrzęk płuc (duszność).
Jeśli nastąpi przedawkowanie, lekarz natychmiast przerwie infuzję i poda szybko działający środek moczopędny (lek zwiększający wydalanie moczu z organizmu).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy się zwrócić do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
FR/H/0290/001/II/020 4 Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): − wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna); − alergiczna reakcja skórna. Jeśli wystąpią wymienione powyżej objawy niepożądane, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, infuzja zostanie natychmiast przerwana i zastosowane będzie odpowiednie leczenie (patrz punkt
alergii związanej z alergenem o nazwie galaktozo-alfa-1,3 galaktoza (alfa-Gal), czerwonym mięsem (mięso ssaków) oraz podrobami).
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): − niedociśnienie tętnicze; − spowolnienie akcji serca; − trudności w oddychaniu; − gorączka, dreszcze.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Nie przechowywać w lodówce.
Po otwarciu: zużyć natychmiast, niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Nie stosować tego leku, jeżeli: − opakowanie jest uszkodzone; − roztwór nie jest przezroczysty; − pobrano część płynu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
FR/H/0290/001/II/020 5
Co zawiera lek Geloplasma
− Substancjami czynnymi leku są: Żelatyna w postaci zmodyfikowanej płynnej żelatyny* ilość wyrażona jako żelatyna bezwodna 3,0000 g Sodu chlorek 0,5382 g Magnezu chlorek sześciowodny 0,0305 g Potasu chlorek 0,0373 g Sodu (S)-mleczan, roztwór ilość wyrażona jako sodu (S)-mleczan 0,3360 g w 100 ml roztworu do infuzji
* częściowo zhydrolizowana i sukcynylowana
− Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, bezwodnik bursztynowy (w postaci kwasu bursztynowego), kwas solny, stężony, woda do wstrzykiwań.
Zawartość jonów: Sód: 150 mmol/l Potas: 5 mmol/l Magnez: 1,5 mmol/l Chlorek: 100 mmol/l Mleczan: 30 mmol/l
Całkowita osmolalność: 295 mOsm/kg
pH: 5,8 do 7,0
Jak wygląda lek Geloplasma i co zawiera opakowanie Lek Geloplasma dostępny jest w worku z plastyfikowanego PVC lub worku freeflex (poliolefinowym) o pojemności 500 ml, w worku zewnętrznym. Dostępne wielkości opakowania: 15 worków z plastyfikowanego PVC o pojemności 500 ml, w workach zewnętrznych lub 20 worków freeflex (poliolefinowych) o pojemności 500 ml, w workach zewnętrznych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
Wytwórca Fresenius Kabi France Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: + 48 22 345 67 89 FR/H/0290/001/II/020 6 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: GELOPLASMA Infusionslösung Czechy: Geloplasma, infuzní roztok Estonia: Geloplasma, infusioonilahus Finlandia: GELOPLASMA infuusioneste, liuos Francja: PLASMION, solution pour perfusion Hiszpania: Geloplasma, solución para perfusion Irlandia: GELOPLASMA, solution for infusion Litwa: GELOPLASMA infuzinis tirpalas Łotwa: Geloplasma šķīdums infūzijām Niemcy: Geloplasma Infusionslösung Norwegia: Geloplasma infusjonsvæske, oppløsning Polska: GELOPLASMA Portugalia: Geloplasma, Solução para perfusão Rumunia: Geloplasma 3 g/100 ml soluţie perfuzabilă Słowacja: GELOPLASMA, infúzny roztok Słowenia: Geloplasma raztopina za infundiranje Węgry: Geloplasma oldatos infúzió Wielka Brytania: GELOPLASMA, solution for infusion Włochy: Infuplas soluzione per infusione
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.01.2018 r.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- FR/H/0290/001/II/020 7 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Objętość i szybkość podawania roztworu zależą od stanu pacjenta, okoliczności i reakcji na wypełnianie łożyska naczyniowego. Modyfikowaną płynną żelatynę należy podawać w infuzji dożylnej. Szybkość infuzji można zwiększyć używając pompy. Dawka i szybkość infuzji zależą od zapotrzebowania pacjenta, objętości zastępowanej krwi i wydolności hemodynamicznej pacjenta. Średnia podawana dawka wynosi od 500 do 1000 ml (1 do 2 worków), w niektórych przypadkach więcej. Jako ogólną zasadę należy przyjąć, że u dorosłych pacjentów i dzieci o masie ciała powyżej 25 kg podaje się 500 ml (1 worek) z szybkością zależną od stanu pacjenta. Szybkość infuzji można zwiększyć, jeśli wystąpi ciężki krwotok. W przypadku utraty krwi i(lub) płynów w ilości większej niż 1,5 litra u dorosłego pacjenta (tzn. więcej niż 20% objętości krwi) zazwyczaj należy podać krew oraz lek Geloplasma. Należy kontrolować parametry hemodynamiczne, hematologiczne i układ krzepnięcia.
Dzieci i młodzież Patrz powyżej.
Sposób podawania Podanie dożylne.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia Tego leku nie wolno podawać we wstrzyknięciu domięśniowym.
Roztworu płynnej żelatyny nie wolno podawać razem z krwią lub preparatami krwiopochodnymi (koncentrat krwinek, osocze i składniki osocza), ale należy używać dwóch osobnych zestawów infuzyjnych.
Określanie grupy krwi, niestandardowych antygenów oraz jakiekolwiek laboratoryjne badania krwi można wykonywać u pacjentów, którzy otrzymali do 2 litrów płynnej żelatyny. Jednak z powodu wpływu hemodylucji (rozcieńczenie krwi) na interpretację wyników, zaleca się pobieranie próbki do badań przed infuzją płynnej żelatyny.
Środki ostrożności W trakcie stosowania tego roztworu należy klinicznie i laboratoryjnie kontrolować: − ciśnienie krwi i, jeśli to możliwe, ciśnienie w żyle głównej; − oddawanie moczu; − hematokryt i elektrolity.
Jest to szczególnie istotne, jeśli u pacjenta występuje: − zastoinowa niewydolność serca; − zaburzenia czynności płuc; − ciężkie zaburzenia czynności nerek; − obrzęk z zatrzymywaniem wody i soli; − przeciążenie układu krążenia; − leczenie kortykosteroidami i ich pochodnymi; − nasilone zaburzenia krzepnięcia.
FR/H/0290/001/II/020 8 Hematokryt nie powinien zmniejszyć się poniżej 25%; u pacjentów w podeszłym wieku poniżej 30%. Należy unikać zaburzeń krzepnięcia wywołanych rozcieńczeniem czynników krzepnięcia. Jeśli przed lub w trakcie operacji podano więcej niż 2000 do 3000 ml leku Geloplasma, zaleca się sprawdzenie stężenia białek osocza po operacji, zwłaszcza jeśli wystąpią objawy obrzęku tkankowego.
Przedawkowanie Jeśli nastąpi przedawkowanie, należy przerwać infuzję i podać szybko działający środek moczopędny. W przypadku przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe i kontrolować stężenie elektrolitów.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania leku do stosowania Roztwór należy stosować z zachowaniem zasad aseptyki. Przed użyciem należy sprawdzić czy opakowanie jest nieuszkodzone a roztwór przezroczysty. Należy usunąć każde opakowanie, które jest uszkodzone lub z którego pobrano część płynu. W żadnym wypadku nie wolno ponownie używać pozostałości roztworu po infuzji. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
GELOPLASMA, roztwór do infuzji
Produkt złożony
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Geloplasma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Geloplasma
3. Jak stosować lek Geloplasma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Geloplasma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Geloplasma i w jakim celu się go stosuje
Geloplasma jest roztworem do infuzji dożylnej. Zawiera żelatynę, która należy do grupy leków znanych jako środki zwiększające objętość osocza. Środki zwiększające objętość osocza działają poprzez zwiększenie objętości płynu w krwiobiegu, przez co wpływają stabilizująco na krwiobieg i ciśnienie krwi.
Lek ten jest stosowany w szybkiej, doraźnej pomocy medycznej w celu uzupełnienia objętości krwi krążącej, w następujących sytuacjach: − krwotok (krwawienie), odwodnienie, przeciek włosowaty (zwiększona przepuszczalność naczyń włosowatych), oparzenia; − wstrząs naczyniowy (rozszerzenie naczyń krwionośnych) pochodzenia urazowego, chirurgicznego, zakaźnego lub toksycznego.
Lek jest stosowany również w leczeniu niedociśnienia (niskie ciśnienie krwi) wywoływanego przez leki obniżające ciśnienie w mechanizmie porażenia naczyń, szczególnie podczas narkozy.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Geloplasma
Kiedy nie stosować leku Geloplasma: − jeśli pacjent ma uczulenie na żelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent ma uczulenie na związek o nazwie galaktozo-alfa-1,3 galaktoza (alfa-Gal) lub na czerwone mięso (mięso ssaków) oraz podroby; − jeśli pacjant ma nadmiar płynu w organizmie; − jeśli pacjent ma hiperkaliemię (zwiększone stężenie potasu we krwi); − jeśli u pacjenta występuje znaczne nagromadzenie substancji zasadowych (np. wodorowęglany, mleczany) we krwi i płynach ciała; FR/H/0290/001/II/020 2 − u pacjentek pod koniec okresu ciąży (podczas porodu): patrz punkt "Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność".
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Geloplasma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
− Roztworu nie wolno podawać we wstrzyknięciu domięśniowym. − Roztwór może powodować nagromadzenie substancji zasadowych we krwi, ponieważ zawiera jony mleczanowe. − Roztwór może nie działać alkalizująco u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ może być zaburzony metabolizm mleczanów. − Leku Geloplasma nie należy podawać razem z krwią lub preparatami krwiopochodnymi (koncentrat krwinek, osocze i składniki osocza); należy używać dwóch osobnych zestawów infuzyjnych. − Określanie grupy krwi i wszelkie laboratoryjne badania krwi można wykonywać u pacjentów, którzy otrzymali do 2 litrów płynnej żelatyny, ale zaleca się pobieranie próbki do tych badań przed infuzją tego roztworu. − Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznej, konieczne jest odpowiednie kontrolowanie stanu pacjenta. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać infuzję i zastosować odpowiednie leczenie. − Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji krzyżowych, leku Geloplasma nie należy podawać w następujących przypadkach: o jeśi pacjent ma uczulenie na czerwone mięso (mięso ssaków) lub podroby; o jeśli pacjent otrzymał pozytywny wynik badania na obecność przeciwciał (IgE) skierowanych przeciwko alergenowi alfa-Gal. − W trakcie podawania roztworu należy klinicznie i laboratoryjnie kontrolować stan pacjenta: − ciśnienie krwi i, jeśli to możliwe, ciśnienie w żyle głównej (pomiar za pomocą cewnika umieszczonego w żyle, która prowadzi bezpośrednio do serca); − oddawanie moczu; − hematokryt (objętość krwi) i elektrolity (jony obecne we krwi). Jest to szczególnie istotne, jeśli u pacjenta występuje: − zastoinowa niewydolność serca (stan, w którym serce nie może dostarczyć wystarczającej objętości krwi do innych narządów ciała); − zaburzenia czynności oddychania; − ciężkie zaburzenia czynności nerek; − obrzęk z zatrzymywaniem wody i(lub) soli; − przeciążenie układu krążenia płynami (nadmiar płynu wewnątrznaczyniowego); − leczenie kortykosteroidami lub ich pochodnymi; − zaburzenia krzepnięcia krwi.
Geloplasma a inne leki − Nie zaleca się stosowania innych leków podawanych dożylnie jednocześnie z lekiem Geloplasma. − Ponieważ w skład roztworu wchodzą jony potasu, zaleca się unikać podawania preparatów zawierających potas i leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu we krwi.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Geloplasma z jedzeniem i piciem Nie dotyczy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. FR/H/0290/001/II/020 3
Ciąża Brak lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku u kobiet w okresie ciąży, dlatego lek Geloplasma należy stosować tylko wtedy, kiedy jest to uzasadnione klinicznie. Lekarz oceni stosunek korzyści do potencjalnego ryzyka dla dziecka.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy lek Geloplasma przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu leku Geloplasma na płodność ludzi lub zwierząt.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Geloplasma wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Geloplasma zawiera potas i sód Ten lek zawiera 5 mmol potasu na litr. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek lub kontrolujących zawartość potasu w diecie.
Ten lek zawiera 150 mmol sodu na litr. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
3. Jak stosować lek Geloplasma
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pacjent otrzyma lek w infuzji (kroplówce do żyły). Szybkość infuzji może być zwiększona przy użyciu pompy. Objętość i szybkość infuzji roztworu zależą od zapotrzebowania pacjenta. Średnia podawana objętość wynosi od 500 do 1000 ml (1 do 2 worków), w niektórych przypadkach więcej. Jako ogólną zasadę należy przyjąć, że u dorosłych pacjentów i dzieci o masie ciała powyżej 25 kg podaje się 500 ml (1 worek) z szybkością zależną od stanu pacjenta. W przypadku utraty krwi lub płynów w ilości większej niż 1,5 litra u dorosłego pacjenta zazwyczaj należy podać krew oraz lek Geloplasma. W czasie trwania leczenia należy kontrolować ciśnienie krwi, parametry krwi i układ krzepnięcia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Geloplasma Większe dawki leku mogą prowadzić do przeciążenia układu krążenia. Zwiększone ciśnienie w krążeniu płucnym prowadzi do przecieku płynów do przestrzeni pozanaczyniowej i może powodować obrzęk płuc (duszność).
Jeśli nastąpi przedawkowanie, lekarz natychmiast przerwie infuzję i poda szybko działający środek moczopędny (lek zwiększający wydalanie moczu z organizmu).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy się zwrócić do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
FR/H/0290/001/II/020 4 Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): − wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna); − alergiczna reakcja skórna. Jeśli wystąpią wymienione powyżej objawy niepożądane, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, infuzja zostanie natychmiast przerwana i zastosowane będzie odpowiednie leczenie (patrz punkt
alergii związanej z alergenem o nazwie galaktozo-alfa-1,3 galaktoza (alfa-Gal), czerwonym mięsem (mięso ssaków) oraz podrobami).
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): − niedociśnienie tętnicze; − spowolnienie akcji serca; − trudności w oddychaniu; − gorączka, dreszcze.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Geloplasma
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Nie przechowywać w lodówce.
Po otwarciu: zużyć natychmiast, niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Nie stosować tego leku, jeżeli: − opakowanie jest uszkodzone; − roztwór nie jest przezroczysty; − pobrano część płynu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
FR/H/0290/001/II/020 5
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Geloplasma
− Substancjami czynnymi leku są: Żelatyna w postaci zmodyfikowanej płynnej żelatyny* ilość wyrażona jako żelatyna bezwodna 3,0000 g Sodu chlorek 0,5382 g Magnezu chlorek sześciowodny 0,0305 g Potasu chlorek 0,0373 g Sodu (S)-mleczan, roztwór ilość wyrażona jako sodu (S)-mleczan 0,3360 g w 100 ml roztworu do infuzji
* częściowo zhydrolizowana i sukcynylowana
− Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, bezwodnik bursztynowy (w postaci kwasu bursztynowego), kwas solny, stężony, woda do wstrzykiwań.
Zawartość jonów: Sód: 150 mmol/l Potas: 5 mmol/l Magnez: 1,5 mmol/l Chlorek: 100 mmol/l Mleczan: 30 mmol/l
Całkowita osmolalność: 295 mOsm/kg
pH: 5,8 do 7,0
Jak wygląda lek Geloplasma i co zawiera opakowanie Lek Geloplasma dostępny jest w worku z plastyfikowanego PVC lub worku freeflex (poliolefinowym) o pojemności 500 ml, w worku zewnętrznym. Dostępne wielkości opakowania: 15 worków z plastyfikowanego PVC o pojemności 500 ml, w workach zewnętrznych lub 20 worków freeflex (poliolefinowych) o pojemności 500 ml, w workach zewnętrznych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
Wytwórca Fresenius Kabi France Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: + 48 22 345 67 89 FR/H/0290/001/II/020 6 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: GELOPLASMA Infusionslösung Czechy: Geloplasma, infuzní roztok Estonia: Geloplasma, infusioonilahus Finlandia: GELOPLASMA infuusioneste, liuos Francja: PLASMION, solution pour perfusion Hiszpania: Geloplasma, solución para perfusion Irlandia: GELOPLASMA, solution for infusion Litwa: GELOPLASMA infuzinis tirpalas Łotwa: Geloplasma šķīdums infūzijām Niemcy: Geloplasma Infusionslösung Norwegia: Geloplasma infusjonsvæske, oppløsning Polska: GELOPLASMA Portugalia: Geloplasma, Solução para perfusão Rumunia: Geloplasma 3 g/100 ml soluţie perfuzabilă Słowacja: GELOPLASMA, infúzny roztok Słowenia: Geloplasma raztopina za infundiranje Węgry: Geloplasma oldatos infúzió Wielka Brytania: GELOPLASMA, solution for infusion Włochy: Infuplas soluzione per infusione
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.01.2018 r.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- FR/H/0290/001/II/020 7 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Objętość i szybkość podawania roztworu zależą od stanu pacjenta, okoliczności i reakcji na wypełnianie łożyska naczyniowego. Modyfikowaną płynną żelatynę należy podawać w infuzji dożylnej. Szybkość infuzji można zwiększyć używając pompy. Dawka i szybkość infuzji zależą od zapotrzebowania pacjenta, objętości zastępowanej krwi i wydolności hemodynamicznej pacjenta. Średnia podawana dawka wynosi od 500 do 1000 ml (1 do 2 worków), w niektórych przypadkach więcej. Jako ogólną zasadę należy przyjąć, że u dorosłych pacjentów i dzieci o masie ciała powyżej 25 kg podaje się 500 ml (1 worek) z szybkością zależną od stanu pacjenta. Szybkość infuzji można zwiększyć, jeśli wystąpi ciężki krwotok. W przypadku utraty krwi i(lub) płynów w ilości większej niż 1,5 litra u dorosłego pacjenta (tzn. więcej niż 20% objętości krwi) zazwyczaj należy podać krew oraz lek Geloplasma. Należy kontrolować parametry hemodynamiczne, hematologiczne i układ krzepnięcia.
Dzieci i młodzież Patrz powyżej.
Sposób podawania Podanie dożylne.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia Tego leku nie wolno podawać we wstrzyknięciu domięśniowym.
Roztworu płynnej żelatyny nie wolno podawać razem z krwią lub preparatami krwiopochodnymi (koncentrat krwinek, osocze i składniki osocza), ale należy używać dwóch osobnych zestawów infuzyjnych.
Określanie grupy krwi, niestandardowych antygenów oraz jakiekolwiek laboratoryjne badania krwi można wykonywać u pacjentów, którzy otrzymali do 2 litrów płynnej żelatyny. Jednak z powodu wpływu hemodylucji (rozcieńczenie krwi) na interpretację wyników, zaleca się pobieranie próbki do badań przed infuzją płynnej żelatyny.
Środki ostrożności W trakcie stosowania tego roztworu należy klinicznie i laboratoryjnie kontrolować: − ciśnienie krwi i, jeśli to możliwe, ciśnienie w żyle głównej; − oddawanie moczu; − hematokryt i elektrolity.
Jest to szczególnie istotne, jeśli u pacjenta występuje: − zastoinowa niewydolność serca; − zaburzenia czynności płuc; − ciężkie zaburzenia czynności nerek; − obrzęk z zatrzymywaniem wody i soli; − przeciążenie układu krążenia; − leczenie kortykosteroidami i ich pochodnymi; − nasilone zaburzenia krzepnięcia.
FR/H/0290/001/II/020 8 Hematokryt nie powinien zmniejszyć się poniżej 25%; u pacjentów w podeszłym wieku poniżej 30%. Należy unikać zaburzeń krzepnięcia wywołanych rozcieńczeniem czynników krzepnięcia. Jeśli przed lub w trakcie operacji podano więcej niż 2000 do 3000 ml leku Geloplasma, zaleca się sprawdzenie stężenia białek osocza po operacji, zwłaszcza jeśli wystąpią objawy obrzęku tkankowego.
Przedawkowanie Jeśli nastąpi przedawkowanie, należy przerwać infuzję i podać szybko działający środek moczopędny. W przypadku przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe i kontrolować stężenie elektrolitów.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania leku do stosowania Roztwór należy stosować z zachowaniem zasad aseptyki. Przed użyciem należy sprawdzić czy opakowanie jest nieuszkodzone a roztwór przezroczysty. Należy usunąć każde opakowanie, które jest uszkodzone lub z którego pobrano część płynu. W żadnym wypadku nie wolno ponownie używać pozostałości roztworu po infuzji. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
GELOPLASMA, roztwór do infuzji
Żelatyna w postaci zmodyfikowanej płynnej żelatyny* ilość wyrażona jako żelatyna bezwodna 3,0000 g Sodu chlorek 0,5382 g Magnezu chlorek sześciowodny 0,0305 g Potasu chlorek 0,0373 g Sodu (S)-mleczan, roztwór ilość wyrażona jako sodu (S)-mleczan 0,3360 g w 100 ml roztworu do infuzji
* częściowo zhydrolizowana i sukcynylowana
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Zawartość jonów Sód: 150 mmol/l Potas: 5 mmol/l Magnez: 1,5 mmol/l Chlorek: 100 mmol/l Mleczan: 30 mmol/l
Całkowita osmolalność: 295 mOsm/kg pH: 5,8 do 7,0
Roztwór do infuzji Roztwór przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego
Szybkie, doraźne leczenie wstrząsu: − wstrząs hipowolemiczny wynikający ze stanów takich jak: krwotok, odwodnienie, przeciek włosowaty, oparzenia; − wstrząs naczyniowy pochodzenia urazowego, chirurgicznego, zakaźnego lub toksycznego.
Leczenie względnego niedociśnienia wywołanego przez produkty lecznicze obniżające ciśnienie w mechanizmie porażenia naczyń, szczególnie podczas narkozy.
FR/H/0290/001/II/020 2
Dawkowanie Objętość i szybkość podawania roztworu zależą od stanu pacjenta, okoliczności i reakcji na wypełnianie łożyska naczyniowego.
Modyfikowaną płynną żelatynę należy podawać w infuzji dożylnej. Szybkość infuzji można zwiększyć używając pompy. Dawka i szybkość infuzji zależą od zapotrzebowania pacjenta, objętości zastępowanej krwi i wydolności hemodynamicznej pacjenta. Średnia podawana dawka wynosi od 500 do 1000 ml (1 do 2 worków), w niektórych przypadkach więcej. Jako ogólną zasadę należy przyjąć, że u dorosłych pacjentów i dzieci o masie ciała powyżej 25 kg podaje się 500 ml (1 worek) z szybkością zależną od stanu pacjenta. Szybkość infuzji można zwiększyć, jeśli wystąpi ciężki krwotok. W przypadku utraty krwi i(lub) płynów w ilości większej niż 1,5 litra u dorosłego pacjenta (tzn. więcej niż 20% objętości krwi) zazwyczaj należy podać krew oraz produkt leczniczy Geloplasma. Należy kontrolować parametry hemodynamiczne, hematologiczne i układ krzepnięcia.
Dzieci i młodzież Patrz powyżej.
Sposób podawania Podanie wyłącznie dożylne.
− Nadwrażliwość na roztwory zawierające żelatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Nadwrażliwość na galaktozo-α-1,3-galaktozę (alfa-Gal) lub alergia na czerwone mięso (mięso ssaków) i podroby (patrz punkt 4.4). − Przewodnienie w przeważającym stopniu pozakomórkowe. − Hiperkaliemia. − Zasadowica metaboliczna. − Koniec okresu ciąży (podczas porodu): patrz punkt 4.6.
Ostrzeżenia Tego produktu leczniczego nie wolno podawać we wstrzyknięciu domięśniowym. Roztwór może powodować zasadowicę metaboliczną, ponieważ zawiera jony mleczanowe. Roztworu płynnej żelatyny nie wolno podawać razem z krwią lub preparatami krwiopochodnymi (koncentrat krwinek, osocze i składniki osocza), ale należy używać dwóch osobnych zestawów infuzyjnych. Określanie grupy krwi, niestandardowych antygenów oraz jakiekolwiek laboratoryjne badania krwi można wykonywać u pacjentów, którzy otrzymali do 2 litrów płynnej żelatyny. Jednak z powodu wpływu hemodylucji (rozcieńczenie krwi) na interpretację wyników, zaleca się pobieranie próbki do badań przed infuzją płynnej żelatyny. Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych (anafilaktycznych i/lub anafilaktoidalnych) należy odpowiednio kontrolować stan pacjenta. Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji krzyżowej z udziałem alergenu galaktozo-α-1,3- galaktozy (alfa-Gal), ryzyko uczulenia, a co za tym idzie reakcji anafilaktycznej na roztwory zawierające żelatynę może być znacznie zwiększone u pacjentów z historią alergii na czerwone mięso (mięso ssaków) i podroby i(lub) z wynikiem pozytywnym na obecność przeciwciał IgE skierowanych przeciwko alfa-Gal. U tych pacjenów nie należy stosować roztworów koloidalnych zawierających żelatynę (patrz punkt 4.3).
FR/H/0290/001/II/020 3 Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać infuzję i zastosować odpowiednie leczenie.
Zaburzenia czynności wątroby Roztwór może nie działać alkalizująco u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ może być zaburzony metabolizm mleczanów.
Ten produkt leczniczy zawiera 5 mmol potasu na litr. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek lub kontrolujących zawartość potasu w diecie. Ten produkt leczniczy zawiera 150 mmol sodu na litr. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Środki ostrożności W trakcie stosowania tego roztworu należy klinicznie i laboratoryjnie kontrolować: − ciśnienie krwi i, jeśli to możliwe, ciśnienie w żyle głównej; − oddawanie moczu; − hematokryt i elektrolity.
Jest to szczególnie istotne w następujących sytuacjach: − zastoinowa niewydolność serca; − zaburzenia czynności płuc; − ciężkie zaburzenia czynności nerek; − obrzęk z zatrzymywaniem wody i/lub soli; − przeciążenie układu krążenia; − leczenie kortykosteroidami i ich pochodnymi; − nasilone zaburzenia krzepnięcia.
Hematokryt nie powinien zmniejszyć się poniżej 25%; u pacjentów w podeszłym wieku poniżej 30%. Należy unikać zaburzeń krzepnięcia wywołanych rozcieńczeniem czynników krzepnięcia. Jeśli przed lub w trakcie operacji podano więcej niż 2000 do 3000 ml produktu leczniczego Geloplasma, zaleca się pomiar stężenia białek osocza po operacji, zwłaszcza jeśli wystąpią objawy obrzęku tkankowego.
Nie zaleca się podawać dożylnie jednocześnie innych produktów leczniczych, ponieważ nie zbadano farmakokinetyki składników mieszanin. Ponieważ ten roztwór zawiera potas, zaleca się unikać podawania potasu i produktów leczniczych mogących wywołać hiperkaliemię (np. leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny).
Ciąża Brak lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Geloplasma u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Nie zaobserwowano dotychczas działania toksycznego na płód, lecz istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych i/lub anafilaktoidalnych z następczym stanem zagrożenia u płodu lub noworodka, wtórnym do niedociśnienia u matki.
Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych, tego produktu leczniczego nie wolno podawać kobietom pod koniec okresu ciąży.
FR/H/0290/001/II/020 4 Tak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka biorąc pod uwagę stan pacjentki: z tego względu produkt leczniczy należy podawać jedynie wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa spodziewane zagrożenie dla płodu. Nie należy stosować produktu leczniczego do zapobiegania hipowolemii podczas porodu ze znieczuleniem ogólnym lub znieczuleniem zewnątrzoponowym; można go stosować do leczenia hipowolemii, gdy konieczne jest podawanie preparatów zastępujących osocze w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy produkt leczniczy i(lub) metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i(lub) niemowląt.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Geloplasma na płodność ludzi lub zwierząt.
Geloplasma wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane uporządkowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu leczniczego Geloplasma:
≥1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko < 1/10 000 Zaburzenia układu immunologicznego Wstrząs anafilaktyczny (patrz punkt 4.3 i 4.4, w szczególności informacje dotyczące nadwrażliwości na galaktozo-α- 1,3-galaktozę (alfa-Gal) i alergii na czerwone mięso i podroby)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Alergiczne reakcje skórne Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia serca
Zaburzenia oddychania, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
FR/H/0290/001/II/020 5
Większe dawki produktu leczniczego mogą prowadzić do przeciążenia układu krążenia ze znaczącym zmniejszeniem hematokrytu i rozcieńczeniem białek osocza. Zwiększone ciśnienie w krążeniu płucnym prowadzi do przecieku płynów do przestrzeni pozanaczyniowej i może powodować obrzęk płuc. Jeśli nastąpi przedawkowanie, należy przerwać infuzję i podać szybko działający środek moczopędny. W przypadku przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe i kontrolować stężenie elektrolitów.
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty krwiozastępcze i frakcje białek osocza; kod ATC: B05AA.
Modyfikowana płynna żelatyna w roztworze jonowym podobnym do płynu pozakomórkowego, stosowana jest do wypełniania łożyska naczyniowego i przywracania równowagi wodno- elektrolitowej.
Roztwór ten umożliwia: − przywrócenie objętości krwi, równoobjętościowo, bez zwiększania objętości osocza na skutek przenikania płynu śródmiąższowego do naczyń; − hemodylucję ze zmniejszeniem lepkości krwi i poprawą mikrokrążenia; − ponowne nawodnienie przestrzeni pozanaczyniowej.
Ten roztwór bierze udział w przywracaniu równowagi jonowej i wyrównywaniu kwasicy. Płynna żelatyna zwiększa także nieznacznie oddawanie moczu. Płynną żelatynę można stosować osobno bez konieczności transfuzji, do wyrównania utraty krwi objętości (około 500 ml). Produkt leczniczy nie zaburza wyników badań określających grupy krwi i nie wpływa na mechanizmy krzepnięcia. W przypadku dużego krwawienia, naprzemienne podawanie krwi i płynnej żelatyny zapewnia odpowiednią hemodylucję (przywrócenie objętości krwi i utrzymanie ciśnienia onkotycznego).
Dystrybucja i wydalanie modyfikowanej płynnej żelatyny podanej w infuzji dożylnej zależy od wielu czynników: wielkości cząstek, masy cząsteczkowej, ładunku elektrycznego, podanej objętości, szybkości podawania, itp. Obecność substancji o małej masie cząsteczkowej wyjaśnia wpływ na nerki i zwiększone wydalanie moczu. Roztwór modyfikowanej płynnej żelatyny zapewnia skuteczne wypełnienie łożyska naczyniowego przez cztery do pięciu godzin po infuzji. Modyfikowana płynna żelatyna jest wydalana szybko (75% w 24 godziny), głównie przez nerki.
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone i nie dostarczają dodatkowych informacji.
FR/H/0290/001/II/020 6
Sodu wodorotlenek Bezwodnik bursztynowy (w postaci kwasu bursztynowego) Kwas solny, stężony Woda do wstrzykiwań
Niezgodność fizykochemiczna z niektórymi antybiotykami (chlorotetracyklina, amfoterycyna B (IV), oksytetracyklina, wankomycyna). Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Worek PVC: 2 lata Worek freeflex: 2 lata Po otwarciu: zużyć natychmiast.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Nie przechowywać w lodówce.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Roztwór należy stosować z zachowaniem zasad aseptyki. Przed użyciem należy sprawdzić czy opakowanie jest nieuszkodzone a roztwór przezroczysty. Należy usunąć każde opakowanie, które jest uszkodzone lub z którego pobrano część płynu. W żadnym wypadku nie wolno ponownie używać pozostałości roztworu po infuzji.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
FR/H/0290/001/II/020 7
Pozwolenie nr 12422
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.09.2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.07.2010 r.
09.01.2018 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GELOPLASMA, roztwór do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Żelatyna w postaci zmodyfikowanej płynnej żelatyny* ilość wyrażona jako żelatyna bezwodna 3,0000 g Sodu chlorek 0,5382 g Magnezu chlorek sześciowodny 0,0305 g Potasu chlorek 0,0373 g Sodu (S)-mleczan, roztwór ilość wyrażona jako sodu (S)-mleczan 0,3360 g w 100 ml roztworu do infuzji
* częściowo zhydrolizowana i sukcynylowana
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Zawartość jonów Sód: 150 mmol/l Potas: 5 mmol/l Magnez: 1,5 mmol/l Chlorek: 100 mmol/l Mleczan: 30 mmol/l
Całkowita osmolalność: 295 mOsm/kg pH: 5,8 do 7,0
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji Roztwór przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Szybkie, doraźne leczenie wstrząsu: − wstrząs hipowolemiczny wynikający ze stanów takich jak: krwotok, odwodnienie, przeciek włosowaty, oparzenia; − wstrząs naczyniowy pochodzenia urazowego, chirurgicznego, zakaźnego lub toksycznego.
Leczenie względnego niedociśnienia wywołanego przez produkty lecznicze obniżające ciśnienie w mechanizmie porażenia naczyń, szczególnie podczas narkozy.
FR/H/0290/001/II/020 2
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Objętość i szybkość podawania roztworu zależą od stanu pacjenta, okoliczności i reakcji na wypełnianie łożyska naczyniowego.
Modyfikowaną płynną żelatynę należy podawać w infuzji dożylnej. Szybkość infuzji można zwiększyć używając pompy. Dawka i szybkość infuzji zależą od zapotrzebowania pacjenta, objętości zastępowanej krwi i wydolności hemodynamicznej pacjenta. Średnia podawana dawka wynosi od 500 do 1000 ml (1 do 2 worków), w niektórych przypadkach więcej. Jako ogólną zasadę należy przyjąć, że u dorosłych pacjentów i dzieci o masie ciała powyżej 25 kg podaje się 500 ml (1 worek) z szybkością zależną od stanu pacjenta. Szybkość infuzji można zwiększyć, jeśli wystąpi ciężki krwotok. W przypadku utraty krwi i(lub) płynów w ilości większej niż 1,5 litra u dorosłego pacjenta (tzn. więcej niż 20% objętości krwi) zazwyczaj należy podać krew oraz produkt leczniczy Geloplasma. Należy kontrolować parametry hemodynamiczne, hematologiczne i układ krzepnięcia.
Dzieci i młodzież Patrz powyżej.
Sposób podawania Podanie wyłącznie dożylne.
4.3 Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na roztwory zawierające żelatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Nadwrażliwość na galaktozo-α-1,3-galaktozę (alfa-Gal) lub alergia na czerwone mięso (mięso ssaków) i podroby (patrz punkt 4.4). − Przewodnienie w przeważającym stopniu pozakomórkowe. − Hiperkaliemia. − Zasadowica metaboliczna. − Koniec okresu ciąży (podczas porodu): patrz punkt 4.6.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia Tego produktu leczniczego nie wolno podawać we wstrzyknięciu domięśniowym. Roztwór może powodować zasadowicę metaboliczną, ponieważ zawiera jony mleczanowe. Roztworu płynnej żelatyny nie wolno podawać razem z krwią lub preparatami krwiopochodnymi (koncentrat krwinek, osocze i składniki osocza), ale należy używać dwóch osobnych zestawów infuzyjnych. Określanie grupy krwi, niestandardowych antygenów oraz jakiekolwiek laboratoryjne badania krwi można wykonywać u pacjentów, którzy otrzymali do 2 litrów płynnej żelatyny. Jednak z powodu wpływu hemodylucji (rozcieńczenie krwi) na interpretację wyników, zaleca się pobieranie próbki do badań przed infuzją płynnej żelatyny. Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych (anafilaktycznych i/lub anafilaktoidalnych) należy odpowiednio kontrolować stan pacjenta. Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji krzyżowej z udziałem alergenu galaktozo-α-1,3- galaktozy (alfa-Gal), ryzyko uczulenia, a co za tym idzie reakcji anafilaktycznej na roztwory zawierające żelatynę może być znacznie zwiększone u pacjentów z historią alergii na czerwone mięso (mięso ssaków) i podroby i(lub) z wynikiem pozytywnym na obecność przeciwciał IgE skierowanych przeciwko alfa-Gal. U tych pacjenów nie należy stosować roztworów koloidalnych zawierających żelatynę (patrz punkt 4.3).
FR/H/0290/001/II/020 3 Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać infuzję i zastosować odpowiednie leczenie.
Zaburzenia czynności wątroby Roztwór może nie działać alkalizująco u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ może być zaburzony metabolizm mleczanów.
Ten produkt leczniczy zawiera 5 mmol potasu na litr. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek lub kontrolujących zawartość potasu w diecie. Ten produkt leczniczy zawiera 150 mmol sodu na litr. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Środki ostrożności W trakcie stosowania tego roztworu należy klinicznie i laboratoryjnie kontrolować: − ciśnienie krwi i, jeśli to możliwe, ciśnienie w żyle głównej; − oddawanie moczu; − hematokryt i elektrolity.
Jest to szczególnie istotne w następujących sytuacjach: − zastoinowa niewydolność serca; − zaburzenia czynności płuc; − ciężkie zaburzenia czynności nerek; − obrzęk z zatrzymywaniem wody i/lub soli; − przeciążenie układu krążenia; − leczenie kortykosteroidami i ich pochodnymi; − nasilone zaburzenia krzepnięcia.
Hematokryt nie powinien zmniejszyć się poniżej 25%; u pacjentów w podeszłym wieku poniżej 30%. Należy unikać zaburzeń krzepnięcia wywołanych rozcieńczeniem czynników krzepnięcia. Jeśli przed lub w trakcie operacji podano więcej niż 2000 do 3000 ml produktu leczniczego Geloplasma, zaleca się pomiar stężenia białek osocza po operacji, zwłaszcza jeśli wystąpią objawy obrzęku tkankowego.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zaleca się podawać dożylnie jednocześnie innych produktów leczniczych, ponieważ nie zbadano farmakokinetyki składników mieszanin. Ponieważ ten roztwór zawiera potas, zaleca się unikać podawania potasu i produktów leczniczych mogących wywołać hiperkaliemię (np. leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Geloplasma u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Nie zaobserwowano dotychczas działania toksycznego na płód, lecz istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych i/lub anafilaktoidalnych z następczym stanem zagrożenia u płodu lub noworodka, wtórnym do niedociśnienia u matki.
Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych, tego produktu leczniczego nie wolno podawać kobietom pod koniec okresu ciąży.
FR/H/0290/001/II/020 4 Tak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka biorąc pod uwagę stan pacjentki: z tego względu produkt leczniczy należy podawać jedynie wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa spodziewane zagrożenie dla płodu. Nie należy stosować produktu leczniczego do zapobiegania hipowolemii podczas porodu ze znieczuleniem ogólnym lub znieczuleniem zewnątrzoponowym; można go stosować do leczenia hipowolemii, gdy konieczne jest podawanie preparatów zastępujących osocze w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy produkt leczniczy i(lub) metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i(lub) niemowląt.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Geloplasma na płodność ludzi lub zwierząt.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Geloplasma wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane uporządkowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu leczniczego Geloplasma:
≥1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko < 1/10 000 Zaburzenia układu immunologicznego Wstrząs anafilaktyczny (patrz punkt 4.3 i 4.4, w szczególności informacje dotyczące nadwrażliwości na galaktozo-α- 1,3-galaktozę (alfa-Gal) i alergii na czerwone mięso i podroby)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Alergiczne reakcje skórne Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia serca
Zaburzenia oddychania, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
FR/H/0290/001/II/020 5
4.9 Przedawkowanie
Większe dawki produktu leczniczego mogą prowadzić do przeciążenia układu krążenia ze znaczącym zmniejszeniem hematokrytu i rozcieńczeniem białek osocza. Zwiększone ciśnienie w krążeniu płucnym prowadzi do przecieku płynów do przestrzeni pozanaczyniowej i może powodować obrzęk płuc. Jeśli nastąpi przedawkowanie, należy przerwać infuzję i podać szybko działający środek moczopędny. W przypadku przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe i kontrolować stężenie elektrolitów.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty krwiozastępcze i frakcje białek osocza; kod ATC: B05AA.
Modyfikowana płynna żelatyna w roztworze jonowym podobnym do płynu pozakomórkowego, stosowana jest do wypełniania łożyska naczyniowego i przywracania równowagi wodno- elektrolitowej.
Roztwór ten umożliwia: − przywrócenie objętości krwi, równoobjętościowo, bez zwiększania objętości osocza na skutek przenikania płynu śródmiąższowego do naczyń; − hemodylucję ze zmniejszeniem lepkości krwi i poprawą mikrokrążenia; − ponowne nawodnienie przestrzeni pozanaczyniowej.
Ten roztwór bierze udział w przywracaniu równowagi jonowej i wyrównywaniu kwasicy. Płynna żelatyna zwiększa także nieznacznie oddawanie moczu. Płynną żelatynę można stosować osobno bez konieczności transfuzji, do wyrównania utraty krwi objętości (około 500 ml). Produkt leczniczy nie zaburza wyników badań określających grupy krwi i nie wpływa na mechanizmy krzepnięcia. W przypadku dużego krwawienia, naprzemienne podawanie krwi i płynnej żelatyny zapewnia odpowiednią hemodylucję (przywrócenie objętości krwi i utrzymanie ciśnienia onkotycznego).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Dystrybucja i wydalanie modyfikowanej płynnej żelatyny podanej w infuzji dożylnej zależy od wielu czynników: wielkości cząstek, masy cząsteczkowej, ładunku elektrycznego, podanej objętości, szybkości podawania, itp. Obecność substancji o małej masie cząsteczkowej wyjaśnia wpływ na nerki i zwiększone wydalanie moczu. Roztwór modyfikowanej płynnej żelatyny zapewnia skuteczne wypełnienie łożyska naczyniowego przez cztery do pięciu godzin po infuzji. Modyfikowana płynna żelatyna jest wydalana szybko (75% w 24 godziny), głównie przez nerki.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone i nie dostarczają dodatkowych informacji.
FR/H/0290/001/II/020 6
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu wodorotlenek Bezwodnik bursztynowy (w postaci kwasu bursztynowego) Kwas solny, stężony Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Niezgodność fizykochemiczna z niektórymi antybiotykami (chlorotetracyklina, amfoterycyna B (IV), oksytetracyklina, wankomycyna). Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
6.3 Okres ważności
Worek PVC: 2 lata Worek freeflex: 2 lata Po otwarciu: zużyć natychmiast.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Nie przechowywać w lodówce.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaRoztwór należy stosować z zachowaniem zasad aseptyki. Przed użyciem należy sprawdzić czy opakowanie jest nieuszkodzone a roztwór przezroczysty. Należy usunąć każde opakowanie, które jest uszkodzone lub z którego pobrano część płynu. W żadnym wypadku nie wolno ponownie używać pozostałości roztworu po infuzji.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTUFresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
FR/H/0290/001/II/020 7
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 12422
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.09.2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.07.2010 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO09.01.2018 r.