Lamisilatt 1

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LAMISILATT 1 1% Roztwór na skórę Terbinafinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek LAMISILATT 1 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku LAMISILATT 1

3. Jak stosować lek LAMISILATT 1

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek LAMISILATT 1

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek LAMISILATT 1 i w jakim celu się go stosuje

LAMISILATT 1 jest przeznaczony do jednorazowego leczenia grzybicy stóp (stopa atlety).
LAMISILATT 1 działa przeciwgrzybiczo na grzyby powodujące grzybicę stóp (stopa atlety). Po nałożeniu na stopy lek tworzy na skórze bezbarwną błonę, która stopniowo uwalnia substancję czynną do skóry.
Jak stwierdzić, że pacjent ma grzybicę stóp (stopę atlety).
Grzybica stóp (stopa atlety) obejmuje tylko stopy. Często zaczyna się ona między palcami, może jednak rozprzestrzenić się również na podeszwy i boki stóp.
Najczęściej występujący rodzaj grzybicy stóp (stopa atlety) powoduje pękanie i łuszczenie się skóry. Tym objawom towarzyszyć może również obrzęk, pęcherze lub sączące owrzodzenia, a także często uczucie swędzenia i pieczenia.
Jeśli nie jesteś pewien czy obserwowane objawy są oznaką grzybicy stóp (stopa atlety), zanim zastosujesz LAMISILATT 1 skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku LAMISILATT 1

Kiedy nie stosować leku LAMISILATT 1:
 Jeśli pacjent ma uczulenie na terbinafinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W takim przypadku należy poinformować lekarza lub farmaceutę i nie stosować leku LAMISILATT 1.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku LAMISILATT 1 należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
 Nie stosować leku w przypadku długotrwałego zakażenia grzybiczego podeszew i pięt stóp z pogrubioną i łuszczącą się skórą. W przypadku takich objawów należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczne zastosowanie innego leku.  Lek LAMISILATT 1 przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego. Nie należy stosować w jamie ustnej ani połykać.  Należy unikać kontaktu leku z twarzą, oczami lub podrażnioną skórą, na które alkohol zawarty w leku może działać drażniąco (po ekspozycji na słońce lub silnym złuszczaniu skóry). W razie przypadkowego kontaktu leku z oczami należy przemyć je dokładnie bieżącą wodą. W przypadku utrzymywania się uczucia dyskomfortu należy skontaktować się z lekarzem.
 Lek LAMISILATT 1 zawiera alkohol. Należy trzymać z dala od ognia.
 Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dzieci i młodzież
Leku LAMISILATT 1 nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Inne leki i LAMISILATT 1
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W czasie stosowania leku LAMISILATT 1, nie należy nakładać na stopy innych leków (nawet tych wydawanych bez recepty) lub stosować innego leczenia na stopy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W czasie ciąży lek LAMISILATT 1 należy stosować wyłącznie w razie uzasadnionej konieczności.
Leku LAMISILATT 1 nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku LAMISILATT 1 nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn.
Lamisilatt 1 zawiera etanol 96%. Ten lek zawiera 3316,8 mg alkoholu (etanol) w dawce leku, co jest równoważne 863,75 mg/g etanolu 96%. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

3. Jak stosować lek LAMISILATT 1

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Zaleca się jednorazowe zastosowanie leku w sposób opisany poniżej.
Sposób stosowania:

Dorośli  Zaleca się stosowanie leku LAMISILATT 1 po prysznicu lub kąpieli.  Jest to jednorazowa aplikacja.  Umyć obydwie stopy i dokładnie je wysuszyć.  Umyć i wysuszyć ręce.  Zdjąć nakrętkę z tuby.  Lek należy nakładać na obie stopy – należy użyć około połowy zawartości tuby na każdą stopę tak, aby pokryć skórę. Należy zakończyć nakładanie leku na jedną stopę, przed rozpoczęciem nakładania go na drugą stopę.  Nałożyć palcami cienką warstwę leku na skórę każdej stopy, jak na poniższym schemacie. Nakładać lek równomiernie na skórę między palcami, wokół palców, a także na podeszwę oraz boki stopy.  Nie wcierać i nie masować.

 Nałożyć lek w ten sam sposób na drugą stopę nawet, jeśli skóra stopy wygląda na zdrową. Ten sposób stosowania zapewnia całkowite usunięcie z powierzchni stóp także niewidocznych ognisk zakażenia grzybiczego.  Lek pozostawić do wyschnięcia na 1 – 2 minuty, przed nałożeniem obuwia.  Po zastosowaniu leku umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.  Nie myć i nie ochlapywać stóp przez 24 godziny po nałożeniu leku LAMISILATT 1. Po umyciu stopy należy delikatnie osuszyć.  Nie należy nakładać leku ponownie.
Jak często i jak długo należy stosować lek LAMISILATT 1 Lek należy nałożyć jeden raz. Nie należy nakładać leku ponownie.
Działanie grzybobójcze preparatu LAMISILATT 1 rozpoczyna się natychmiast po jego nałożeniu. Powstała na powierzchni skóry błona sprawia, że substancja czynna przenika do skóry, gdzie działa przez kilka dni. Stan skóry powinien poprawić się po kilku dniach, ale może upłynąć do 4 tygodni zanim skóra stóp stanie się ponownie zdrowa. Jeśli po upływie 1 tygodnia od zastosowania leku objawy zakażenia nie ustępują, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zaleca się powtórnego stosowania leku LAMISILATT 1 w leczeniu tego samego zakażenia grzybiczego.

LAMISILATT 1 należy stosować na obie stopy nawet wtedy, gdy zmiany chorobowe są widoczne tylko na jednej ze stóp. Ten sposób stosowania leku zapewnia całkowite usunięcie z powierzchni stóp także niewidocznych ognisk zakażenia grzybiczego. Po nałożeniu na skórę, lek szybko wysycha tworząc cienką błonę. Zawartość jednej tuby wystarcza do leczenia obydwu stóp. LAMISILLAT 1 uwalnia substancję czynną do skóry. W skórze utrzymuje się przez kilka dni, niszcząc grzyby wywołujące stopę atlety. W celu uzyskania jak najlepszych wyników leczenia, należy unikać mycia i opłukiwania stóp w ciągu 24 godzin po nałożeniu leku LAMISILATT 1.
Jak wspomagać leczenie lekiem LAMISILATT 1 Nie myć stóp przez 24 godziny po nałożeniu leku. Po upływie 24 godzin należy regularnie myć stopy. Osuszać nogi unikając tarcia. Mimo że skóra może swędzieć, należy unikać zadrapań i zadraśnięć w leczonych miejscach, gdyż powstające wówczas uszkodzenia mogą opóźniać proces zdrowienia lub sprzyjać rozszerzeniu się zakażenia. Z uwagi na możliwość przenoszenia się zakażenia grzybiczego, należy przestrzegać używania własnego ręcznika oraz ubrań. W celu uniknięcia ponownego zakażenia należy często prać ręczniki i ubrania.
Przypadkowe połknięcie leku Po przypadkowym połknięciu leku należy zwrócić się po poradę do lekarza. Należy wziąć pod uwagę zawarty w leku alkohol.
Przypadkowy kontakt leku z twarzą lub oczami W razie przypadkowego kontaktu leku z twarzą lub oczami, należy dokładnie przemyć twarz lub oczy bieżącą wodą. Jeśli dolegliwości nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu leku LAMISILATT 1 u niektórych osób może wystąpić alergia objawiająca się opuchnięciem i bólem, wysypką skórną lub pokrzywką. Wystąpienie tego typu reakcji było zgłaszane rzadko (może wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów).
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub innych powyżej wymienionych objawów, należy usunąć błonę z powierzchni stóp za pomocą alkoholu, a następnie umyć stopy ciepłą wodą z mydłem i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pozostałe zgłoszone działania niepożądane:
Rzadko (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów) Reakcje w miejscu podania, takie jak suchość skóry, podrażnienie skóry lub uczucie pieczenia. Reakcje te są zwykle łagodne i przemijające.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek LAMISILATT 1

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek LAMISILATT 1
Substancją czynną leku jest terbinafina (w postaci chlorowodorku).
Inne składniki leku to: akrylanów i oktyloakryloamidu kopolimer, hydroksypropyloceluloza, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, etanol 96%.
Jak wygląda lek LAMISILATT 1 i co zawiera opakowanie LAMISILATT 1 jest przezroczystym do słabo opalizującego, lepkim roztworem.
Dostępne opakowania: tuba zawierająca 4 g leku.

Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań tel. 22 576 96 00
Wytwórca: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited Brentford Middlesex, TW8 9GS Wielka Brytania
Novartis Sverige AB Kemistvägen 1
Szwecja
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH Bahnhofbichl 13 Austria
Novartis Healthcare A/S Edvard Thomsens vej 14 Dania
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 Finlandia
GlaxoSmithKline Santé Grand Public
Novartis (Hellas) S.A.C.I. National Road No 1 (12th km) Metamorphosi Grecja
Novartis Norge AS Pb. 4284 Nydalen

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.A. Site Apollo - Avenue Pascal 2-4-6 Belgium
Novartis Consumer Health GmbH Zielstattstraẞe 40 Niemcy
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Barthstraße 4 Niemcy
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S Delta Park 37
Data zatwierdzenia ulotki: 01.05.2021

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

LAMISILATT 1

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol 96% (863,75 mg/g). Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór na skórę. Przezroczysty do słabo opalizującego, lepki roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Lamisilatt 1 jest wskazany w leczeniu grzybicy stóp (stopy atlety) u dorosłych, (patrz punkt 4.4).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Podanie na skórę
Dawkowanie Dorośli: podanie jednorazowe.
LAMISILATT 1 należy zastosować jednorazowo na skórę obydwu stóp, nawet, jeśli zmiany grzybicze są widoczne tylko na jednej ze stóp. Takie postępowanie zapewnia zniszczenie grzybów (dermatofitów) na tych miejscach stóp, na których zmiany chorobowe nie są widoczne.
Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów:
Dzieci i młodzież Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania produktu u dzieci. W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu Lamisilatt 1 u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Sposób stosowania Przed zastosowaniem produktu należy umyć i osuszyć skórę stóp i rąk. Produkt należy nałożyć najpierw na jedną stopę, a następnie na drugą.
Nakładać cienką warstwę produktu zaczynając od miejsc między palcami stopy, następnie na skórę między palcami, wokół palców, a także na podeszwę oraz po bokach stopy na wysokość do 1,5 cm. W ten sam sposób należy nałożyć produkt na drugą stopę, nawet jeśli skóra na stopie wygląda na zdrową. Produkt należy pozostawić na skórze przez 1 – 2 minuty, do wyschnięcia, tj. do wytworzenia cienkiej
błony. Po nałożeniu produktu należy umyć ręce. Produktu LAMISILATT 1 nie należy wcierać w skórę.
W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia, nie należy myć leczonych miejsc skóry przez 24 godziny po zastosowaniu produktu. W związku z tym zaleca się stosowanie produktu LAMISILATT 1 po kąpieli lub prysznicu. Stopy można delikatnie umyć następnego dnia, o tej samej porze, o której dzień wcześniej zastosowano produkt. Po umyciu stopy należy delikatnie osuszyć.
Pacjent powinien zastosować ilość produktu wystarczającą do pokrycia skóry na obu stopach, zgodnie ze wskazówkami opisanymi powyżej. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy wyrzucić.
Poprawa objawów klinicznych zazwyczaj następuje po kilku dniach. Jeśli po upływie 1 tygodnia po zastosowaniu produktu objawy nie ustępują, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Nie ma danych dotyczących powtórnego zastosowania produktu LAMISILATT 1. Dlatego też nie zaleca się powtórnego stosowania produktu LAMISILATT 1 w leczeniu tego samego zakażenia grzybicą.
Pacjenci w podeszłym wieku Zmiana dawkowania nie jest konieczna.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
LAMISILATT 1 powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z uszkodzeniami skóry, na które alkohol może działać drażniąco (po ekspozycji na słońce lub silnym złuszczeniu skóry). Produktu nie należy stosować na skórę twarzy.
LAMISILATT 1 przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego. Produkt może powodować podrażnienie oczu. W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami, należy przemyć oczy bieżącą wodą.
LAMISILATT 1 należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Produktu LAMISILATT 1 nie należy stosować w leczeniu hiperkeratotycznej, przewlekłej, podeszwowej grzybicy stóp (typu mokasynowego).
W przypadku reakcji alergicznych należy usunąć błonę z powierzchni skóry za pomocą rozpuszczalnika organicznego, jakim jest alkohol, a następnie umyć stopy ciepłą wodą i mydłem.
Informacje dotyczące substancji pomocniczych Lamisilatt 1 zawiera alkohol; przechowywać z dala od otwartego ognia. Ten lek zawiera 3316,8 mg alkoholu (etanol) w dawce leku, co jest równoważne 863,75 mg/g etanolu 96%. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane interakcje produktu LAMISILATT 1 z innymi lekami.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie ma doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania terbinafiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu terbinafiny na płód (patrz punkt 5.3). LAMISILATT 1 może być stosowany podczas ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią Terbinafina przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować produktu LAMISILATT 1 podczas karmienia piersią.
Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu terbinafiny na płodność (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
LAMISILATT 1 nie wywiera wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Streszczenie profilu bezpieczeństwa.
Działania niepożądane obejmują łagodne i przemijające objawy skórne w miejscu podania. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych.
Działania niepożądane (Tabela 1) zostały zestawione według układów i narządów oraz częstości ich występowania, następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej z grup objawy zostały zestawione według malejącej ciężkości.
Opis wybranych działań niepożądanych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko (< 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki): reakcje alergiczne, takie jak: wysypka, świąd, pęcherzowe zapalenie skóry i pokrzywka.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100): reakcje skórne w miejscu podania, jak suchość skóry, podrażnienie skóry, uczucie pieczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel. (22) 49 21 301, Faks (22) 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.



4.9. Przedawkowanie

Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, gdyż produkt przeznaczony jest do jednorazowego zastosowania na skórę, a w tubie znajduje się ilość produktu wystarczająca na jednorazowe użycie. Przypadkowe połknięcie zawartości jednej tuby, tj. 4 g produktu zawierającego 40 mg terbinafiny, oznacza połknięcie dawki terbinafiny o wiele mniejszej niż w stosowanej doustnie tabletce 250 mg produktu Lamisil (dawka dobowa stosowana u osób dorosłych). Należałoby przypadkowo połknąć zawartość kilku tub produktu LAMISILATT 1, aby wystąpiły objawy przedawkowania podobne do objawów występujących po przedawkowaniu produktu Lamisil w postaci tabletek, w tym ból głowy, wymioty, ból w nadbrzuszu, zawroty głowy.
W razie przypadkowego połknięcia należy wziąć pod uwagę zawarty w produkcie alkohol (81,05% w/w).
Postępowanie w przypadku przedawkowania W razie przypadkowego połknięcia produktu zalecane leczenie polega na usunięciu substancji czynnej poprzez podanie węgla aktywowanego, a w razie konieczności zastosowanie leczenia objawowego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego. Kod ATC: D01 AE 15.
Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne
Terbinafina jest alliloaminą, która wybiórczo zakłóca wczesną fazę biosyntezy steroli grzybów. Prowadzi to do niedoboru ergosterolu i do wewnątrzkomórkowej kumulacji skwalenu, co prowadzi do śmierci grzybów. Terbinafina działa przez hamowanie epoksydazy skwalenu w ścianie komórkowej grzybów. Enzym ten nie jest związany z układem cytochromu P450. Terbinafina nie wpływa na metabolizm hormonów oraz innych leków.
Terbinafina charakteryzuje się szerokim zakresem działania przeciwgrzybiczego w zakażeniach grzybiczych skóry wywołanych przez dermatofity, takie jak Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum. Terbinafina już w małym stężeniu działa grzybobójczo na dermatofity.
Skuteczność produktu LAMISILATT 1 po podaniu jednorazowym potwierdzono w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z grzybicą stóp (stopą atlety), ze zmianami między palcami szerzącymi się na sąsiednie partie skóry - po bokach stopy i na podeszwie.
Terbinafina ma długotrwałe działanie; u mniej niż 12,5% pacjentów z grzybicą stóp (stopa atlety) leczonych 1% roztworem terbinafiny występuje nawrót lub ponowne zakażenie po 3 miesiącach po rozpoczęciu leczenia.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
LAMISILATT 1 po jednorazowym zastosowaniu na skórę, tworzy na jej powierzchni błonę. Terbinafina wiąże się ze składnikami lipidowymi warstwy rogowej naskórka i jest przez nie zatrzymywana. Powoduje to przedłużenie okresu półtrwania terbinafiny w warstwie rogowej naskórka
w fazie eliminacji. Terbinafina utrzymuje się w warstwie rogowej naskórka do 13 dni, w stężeniu przekraczającym wartość minimalnego stężenia hamującego (MIC) wyznaczonego in vitro dla dermatofitów.
Zmywanie błony zmniejsza zawartość terbinafiny w warstwie rogowej naskórka i dlatego należy unikać mycia przez pierwsze 24 godziny po zastosowaniu produktu. Pozwala to na przenikanie terbinafiny do warstwy rogowej naskórka w możliwie największej ilości.
W czasie leczenia mogą występować warunki, takie jak po zastosowaniu opatrunku okluzyjnego. W wyniku tego po jednorazowym zastosowaniu produktu LAMISILATT 1 działanie terbinafiny w warstwie rogowej naskórka może być 2.7 razy silniejsze. Chociaż nie przeprowadzono odpowiednich badań, przenikanie terbinafiny do warstwy rogowej naskórka prawdopodobnie jest większe u pacjentów z grzybicą stóp niż u zdrowych ochotników, u których terbinafina była aplikowana na plecach. Spowodowane jest to raczej warunkami zbliżonymi do warunków występujących po zastosowaniu opatrunku okluzyjnego, występującymi w przestrzeniach międzypalcowych. Prawdopodobnie taki efekt nasila się raczej w wyniku noszenia butów, niż z innego powodu związanego z warstwą rogową naskórka.
Dostępność ogólnoustrojowa jest bardzo niska zarówno u zdrowych ochotników jak i pacjentów. Po zastosowaniu produktu LAMISILATT 1 na skórę pleców na powierzchnię trzykrotnie większą od skóry obydwu stóp, ekspozycja układowa stanowiła mniej niż 0,5 % ekspozycji występującej po podaniu doustnym tabletki zawierającej 250 mg terbinafiny.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W długoterminowych badaniach (do 1 roku) na szczurach i psach nie zaobserwowano znaczącego działania toksycznego po podaniu doustnym dawek do około 100 mg/kg mc./dobę. Po zastosowaniu doustnym dużych dawek organami docelowymi mogą być wątroba i nerki.
W trwającym dwa lata badaniu działania kancerogennego na myszach, nie stwierdzono zmian nowotworowych ani innych nieprawidłowości, które mogłyby być związane z doustnym stosowaniem leku w dawkach dobowych do 130 mg/kg mc. (samce) i 156 mg/kg mc. (samice). W dwuletnim badaniu działania kancerogennego na szczurach, którym podawano doustnie maksymalną dawkę dobową 69 mg/kg mc., obserwowano zwiększenie częstości występowania nowotworów wątroby u samców. Wykazano, że zmiany te mogą być związane z proliferacją peroksymów oraz że są swoiste gatunkowo, gdyż nie obserwowano ich w badaniach rakotwórczości na myszach, małpach i psach.
W badaniach na małpach, u których stosowano duże dawki doustne terbinafiny, stwierdzono nieprawidłowości w załamywaniu światła w siatkówce po podaniu większych dawek (nietoksyczne były dawki do 50 mg/kg mc.). Te nieprawidłowości były związane z obecnością metabolitu terbinafiny w tkance oka i ustępowały po zaprzestaniu podawania leku. Nie były one związane ze zmianami histologicznymi.
Nie wykazano działania mutagennego i klastogennego leku w badaniach genotoksyczności in vitro i in vivo z użyciem standardowych zestawów testowych.
W badaniach na szczurach i królikach nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na płodność i rozrodczość.
Po wielokrotnym zastosowaniu produktu LAMISILATT 1 na skórę szczurów i miniaturowych świnek, stężenia terbinafiny w osoczu były 50 – 100 razy mniejsze, niż stężenia ustalone w czasie badań toksykologicznych terbinafiny na zwierzętach, niepowodujące jeszcze występowania działań niepożądanych. Zastosowanie tego produktu leczniczego nie powinno spowodować występowania układowych działań niepożądanych.
W wielu badaniach tolerancji miejscowej wykazano, że LAMISILATT 1 jest dobrze tolerowany i nie wykazuje działania alergizującego.
Bezpieczeństwo stosowania kopolimeru akrylanów i oktyloakryloamidu - nowo użytej substancji pomocniczej w dermatologicznych produktach medycznych do stosowania na skórę - zostało ustalone na podstawie tradycyjnych badań toksyczności po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej, gentotoksyczności i badań tolerancji miejscowej.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Akrylanów i oktyloakryloamidu kopolimer, hydroksypropyloceluloza, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, etanol 96%.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba zawierająca 4 g roztworu na skórę, z laminowanej folii aluminiowej (LDPE/Aluminium/HDPE) z zakrętką z HDPE, w tekturowym lub plastikowym pudełku.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania
Brak specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWEDZIALNY POSIADJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

20.09.2006 r.; 16.04.2012 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO