Beclonasal Aqua

1(6) Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Beclonasal Aqua, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina beclometasoni dipropionas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest Beclonasal Aqua i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Beclonasal Aqua

3. Jak stosować Beclonasal Aqua

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Beclonasal Aqua

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Beclonasal Aqua i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Beclonasal Aqua jest beklometazonu dipropionian. Beklometazonu dipropionian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Po podaniu miejscowym na błonę śluzową nosa zmniejsza stan zapalny i obrzęk.
Lek ten jest stosowany w zapobieganiu i leczeniu sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, w tym kataru siennego, oraz naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane rozszerzaniem naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Beclonasal Aqua

Kiedy nie stosować leku Beclonasal Aqua: - jeśli pacjent ma uczulenie na beklometazonu dipropionian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Beclonasal Aqua należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - jeśli występuje zakażenie lub owrzodzenie wewnątrz nosa, - jeśli występuje skłonność do nawracających krwawień z nosa, - jeśli występują urazy nosa lub pacjenta poddano zabiegom chirurgicznym w obrębie nosa, - jeśli u pacjenta występuje nieleczone zakażenie grzybicze, bakteryjne lub ogólnoustrojowe zakażenia wirusowe, - jeśli pacjent ma astmę, która jest leczona steroidami, - jeśli pacjent ma gruźlicę.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
2(6) Dzieci Lek Beclonasal Aqua nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ze względu na niewystarczające dane kliniczne.
Lek Beclonasal Aqua a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Jednoczesne stosowanie leku Beclonasal Aqua i leków zawierających kortykosteroidy, podawanych doustnie lub wziewnie może powodować zahamowanie czynności kory nadnerczy.
Niektóre leki mogą zwiększać działanie leku Beclonasal Aqua, dlatego lekarz może zalecić ścisłą obserwację pacjenta, jeśli przyjmuje on takie leki (w tym leki stosowane w zakażeniu HIV: rytonawir, kobicystat).
Ciąża i karmienie piersią O zastosowaniu tego leku u kobiet w ciąży i kobiet karmi ących piersią decyduje lekarz. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Beclonasal Aqua, aerozol do nosa, zawiera chlorek bezalkoniowy Ten lek zawiera 9 mikrogramów benzalkoniowego chlorku w pojedynczej dawce (0,09 ml), co odpowiada 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml zawiesiny.
powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

3. Jak stosować lek Beclonasal Aqua

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Odpowiednie dawkowanie i długość leczenia ustala lekarz, zależnie od rodzaju choroby. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat, to 1 – 2 dawki aerozolu do każdego nozdrza dwa razy na dobę. Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż osiem pojedynczych dawek (po 4 dawki do jednego nozdrza).
Beclonasal Aqua nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Ten lek jest stosowany w zapobieganiu i leczeniu alergicznego i naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa. Należy go stosować regularnie. Lek nie zmniejsza szybko obrzęku błony śluzowej nosa i powstawania wydzieliny. Najlepszy efekt terapeutyczny występuje po kilku dniach leczenia.
W leczeniu sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa podawanie leku należy rozpocząć przed początkiem okresu pylenia.
Lek nie leczy alergicznych objawów dotyczących oczu. Lekarz może zalecić leczenie tych objawów innym dodatkowym lekiem. 3(6) Instrukcja użycia
Przed użyciem:

1. Dobrze wstrząsnąć butelką i zdjąć wieczko ochronne.

2. Butelkę należy trzymać tak, jak pokazano na rysunku 1; dno butelki oprzeć na kciuku, a dozownik

umieścić między palcem wskazującym i środkowym.

3. Uwolnienie dawki aerozolu (rozpylenie): W celu uwolnienia dawki należy ścisnąć palcami

dozownik i dno butelki. Przed podaniem pierwszej dawki należy wykonać od trzech do sześciu rozpyleń w powietrze, aż do uzyskania pełnej dawki. Jeśli lek nie był stosowany przez dłuższy okres, należy upewnić się, czy uwolniona dawka jest pełna przez naciśnięcie dozownika 1 lub
Użycie leku:

1. Należy wydmuchać nos.

2. Dobrze wstrząsnąć butelką i zdjąć wieczko ochronne.

3. Butelkę należy trzymać tak, jak pokazano na rysunku 1; dno butelki oprzeć na

kciuku, a dozownik umieścić między palcem wskazującym i środkowym. W celu uwolnienia dawki należy ścisnąć palcami dozownik i dno butelki.

4. Włożyć końcówkę dozownika do nozdrza tak, jak pokazano na rysunku 2 i zatkać

drugie nozdrze przyciskając delikatnie palcem. Pochylić głowę lekko do przodu. Uwolnić jedną dawkę i w tym samym czasie wykonać spokojny i głęboki wdech przez nos.

5. Wyjąć dozownik z nozdrza i wypuścić powietrze przez usta. Jeśli lek wycieka

z nozdrza, należy oddychać przez nos wciągając delikatnie lek.

6. Powtó rzyć czynności opisane w punktach 4 i 5 w celu podania leku do drugiego nozdrza.

7. Jeśli pacjent stosuje dwie dawki do jednego nozdrza, należy powtórzyć czynności opisane

w punktach 4, 5 i 6.

8. Po użyciu należy wytrzeć dozownik i nałożyć wieczko ochronne.

Czyszczenie:

1. Odłączyć dozownik od butelki przez delikatne pociągnięcie (Rysunek 3).

2. Dozownik i wieczko ochronne wypłukać w ciepłej wodzie.

3. Dokładnie wysuszyć.

4. Złożyć ponownie elementy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Beclonasal Aqua Ważne jest, aby stosować dawki leku zgodnie z instrukcjami podanymi na opakowaniu lub zaleceniami lekarza. Należy stosować tylko taką dawkę, jaką zalecił lekarz. Stosowanie większej lub mniejszej dawki leku może powodować nasilenie objawów.
Rysunek 2. Rysunek 3. Rysunek 1.
4(6) Stosowanie dużych dawek dipropionianu beklometazonu przez dłuższy czas może powodować zahamowanie czynności nadnerczy, co może zmniejszać wytwarzanie kortyzonu przez organizm. Należy podawać lek zgodnie z otrzymanymi zaleceniami. Jeśli pacjent (lub ktoś inny) zastosuje większą niż zalecana dawkę leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Beclonasal Aqua W przypadku pominięcia dawki leku Beclonasal Aqua, kolejną dawkę należy przyjąć zgodnie z dawkowaniem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pacjent powinien upewnić się, czy ma wystarczającą ilość leku przed urlopem lub podróżą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu leku może wystąpić delikatne kichanie i nieprzyjemny smak lub zapach.
Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób) lek może powodować suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa i gardła, owrzodzenie błony śluzowej nosa i perforację przegrody nosowej (błony oddzielającej nozdrza), krwawienie z nosa, ból głowy, zwiększone ciśnienie śródgałkowe (jaskra).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób) lek może wywoływać zaćmę, reakcje alergiczne, w tym wysypkę, pokrzywkę, świąd lub zaczerwienienie oraz obrzęk twarzy, warg lub gardła , lub duszność i (lub) świszczący oddech.
Zgłaszano niewyraźne widzenie o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W bardzo rzadkich przypadkach, leczenie donosowymi kortykosteroidami może wpływać na normalne wytwarzanie steroidów w organizmie. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli duże dawki stosowane są przez długi okres.
Należy poinformować lekarza, jeśli: - pacjent odczuwa ból nosa lub gardła lub wystąpiło krwawienie z nosa po zastosowaniu leku, - u pacjenta występują objawy dotyczące oczu, które nie należą do typowych objawów kataru siennego, szczególnie ból i niewyraźne widzenie.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci Jednym z rzadkich objawów może być spowolnienie wzrostu u dzieci. U dzieci, które stosują ten lek przez długi okres, lekarz będzie regularnie kontrolował wzrost.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 5(6) Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Beclonasal Aqua

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nieotwierana butelka: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Otwierana butelka: Po pierwszym otwarciu butelki okres ważności wynosi 6 miesięcy. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Beclonasal Aqua
- Substancją czynną leku jest beklometazonu dipropionian. Każda dawka aerozolu zawiera - Pozostałe składniki to: polisorbat 80, glukoza, celuloza dyspersyjna (Avicel RC 591), benzalkoniowy chlorek, sodu wodorotlenek, roztwór 1M lub kwas solny, roztwór 1M (do ustalenia pH), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Beclonasal Aqua i co zawiera opakowanie
Biała lub prawie biała zawiesina. Aerozol: drobna mgiełka
Wielkość opakowania: butelka o pojemności 10 ml zawierająca 70 dawek lub 80 dawek, butelka o pojemności 30 ml zawierająca 200 dawek.
Podmiot odpowiedzialny Orion Corporation Orionintie 1 Finlandia
Wytwórca Orion Corporation Orion Pharma Volttikatu 8 FI-70700 Kuopio Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finlandia 6(6)
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o. [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 29.08.2022

1(7) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Beclonasal Aqua, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka (0,09 ml) zawiera 50 mikrogramów beklometazonu dipropionianu (Beclometasoni dipropionas).
Jeden ml zawiesiny zawiera 555 mikrogramów beklometazonu dipropionianu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Ten lek zawiera 9 mikrogramów benzalkoniowego chlorku w pojedynczej dawce (0,09 ml), co odpowiada 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml zawiesiny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, zawiesina. Biała lub prawie biała zawiesina. Aerozol: drobna mgiełka.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

• Zapobieganie i leczenie całorocznego i sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, w tym kataru siennego. • Naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat
Zalecane dawkowanie wynosi 1-2 dawki aerozolu (50-100 mikrogramów) do każdego nozdrza dwa razy na dobę (200-400 mikrogramów na dobę). Należy stosować jak najmniejszą dawkę, po której podaniu utrzymane jest skuteczne opanowanie objawów choroby.
Całkowita dawka dobowa zazwyczaj nie powinna być większa niż osiem pojedynczych dawek (400 mikrogramów).
W celu osiągnięcia pełnych korzyści terapeutycznych niezbędne jest regularne stosowanie produktu. Należy skłonić pacjenta do współpracy, aby przestrzegał regularnego schematu dawkowania. Należy również wyjaśnić, że maksymalnego złagodzenia objawów nie można osiągnąć po podaniu kilku dawek leku.
Dane kliniczne są niewystarczające, aby zalecić stosowanie produktu u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Kiedy objawy będą opanowane, możliwe jest utrzymanie poprawy za pomocą mniejszej liczby dawek. 2(7)
Nie należy kontynuować leczenia dłużej niż 3 tygodnie, jeśli nie występuje znaczące złagodzenie objawów.
Sposób podawania Aerozol do nosa Beclonasal Aqua jest przeznaczony wyłącznie do podawania do nosa.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie kortykosteroidów donosowych, szczególnie w dużych dawkach przez długi okres, może prowadzić do wystąpienia działań ogólnoustrojowych. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas stosowania kortykosteroidów doustnych. Działania te mogą różni ć się w zależności od pacjenta i rodzaju produktu zawierającego kortykosteroid. Do możliwych działań ogólnoustrojowych należą: zespół Cushinga, cechy zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćma, jaskra i rzadziej zespół zaburzeń psychicznych i zmian zachowania, w tym nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).
Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować istotne klinicznie zahamowanie czynności nadnerczy. Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo w okresie narażenia na stres lub przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi.
W okresie zmiany leczenia kortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo na leczenie produktem Beclonasal Aqua należy zachować ostrożność, jeśli istnieje jakikolwiek powód, by przypuszczać, że czynność nadnerczy jest zaburzona.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z nawracającymi krwawieniami z nosa, urazami nosa lub poddanych zabiegom chirurgicznym w obrębie nosa, z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub ogólnoustrojowymi zakażeniami wirusowymi, astmą lub gruźlicą.
Zakażenia nosa i zatok przynosowych powinny być odpowiednio leczone, lecz nie stanowią szczególnego przeciwwskazania do stosowania aerozolu do nosa Beclonasal Aqua.
Mimo że aerozol do nosa Beclonasal Aqua w większości przypadków zapewnia kontrolę objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, narażenie na bardzo duże stężenia alergenów w okresie letnim może niekiedy spowodować konieczność zastosowania dodatkowego leczenia, zwłaszcza w celu złagodzenia objawów dotyczących oczu.
Dzieci i młodzież Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami donosowymi. Jeśli wystąpi spowolnienie wzrostu, należy dokonać ponownej oceny leczenia i zmniejszyć dawkę kortykosteroidu donosowego, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki, po której 3(7) objawy choroby pozostają opanowane. Dodatkowo, należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry.
Substancje pomocnicze Beclonasal Aqua zawiera benzalkoniowy chlorek. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Metabolizm beklometazonu w mniejszym stopniu zależy od izoenzymu CYP3A, niż w przypadku niektórych innych kortykosteroidów, dlatego interakcje są mało prawdopodobne. Jednakże, nie można wykluczyć możliwości działania ogólnoustrojowego w przypadku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A (np rytonawir, kobicystat), dlatego zaleca się zachowanie ostrożności i właściwe monitorowanie podczas równoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.
Jednoczesne podawanie innego wziewnego lub podawanego ogólnie steroidu może jednak spowodować zwiększone hamowanie czynności nadnerczy.

4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania beklometazonu dipropionianu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że produkt wywołuje wady wrodzone, w tym rozszczep podniebienia i wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu płodu. Dlatego może istnieć bardzo niewielkie ryzyko wystąpienia takich zaburzeń u płodów ludzkich. Jednakże, należy zaznaczyć, że zmiany u płodów zwierzęcych występują po ogólnoustrojowym narażeniu na stosunkowo duże dawki. Beclonasal Aqua zawierający beklometazonu dipropionian jest stosowany bezpośrednio na błonę śluzową nosa, co minimalizuje narażenie ogólnoustrojowe.
Można rozważyć stosowanie beklometazonu dipropionianu w okresie ciąży, jeśli korzyści terapeutyczne dla kobiet w ciąży przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią Brak wystarczających danych, dotyczących przenikania beklometazonu dipropionianu do mleka zwierząt. Należy przyjąć, że beklometazonu dipropionian przenika do mleka ludzkiego, lecz nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na beklometazonu dipropionian u kobiet karmiących piersią jest minimalna.
Produkt Beclonasal Aqua może być stosowany podczas karmienia piersią jeśli korzyści terapeutyczne dla kobiet przewyższają potencjalne ryzyko dla kobiet i dzieci karmionych piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Beclonasal Aqua nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane są pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych określono jako: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 dostępnych danych).

4(7) Klasyfikacja układów i narządów Rzadko Bardzo rzadko Nieznana Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości* Duszność i (lub) skurcz oskrzeli, reakcje rzekomoanafilaktyczne/ anafilaktyczne
Zaburzenia układu nerwowego Uczucie nieprzyjemnego smaku i zapachu, ból głowy
Zaburzenia oka Podwyższone ciśnienie śródgałkowe lub jaskra Zaćma Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Suchość oraz podrażnienie błony śluzowej nosa i gardła, kichanie, krwawienie z nosa, owrzodzenie błony śluzowej, perforacja przegrody nosowej
* Opisywano wystąpienie wysypki, pokrzywki, świądu, rumienia oraz obrzęku oczu, twarzy, warg i gardła. Nie ustalono jednakże związku przyczynowego między wystąpieniem tych reakcji a leczeniem beklometazonem dipropionianu w postaci aerozolu do nosa.
Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów donosowych, zwłaszcza gdy są one stosowane długotrwale w dużych dawkach.
Dzieci i młodzież Odnotowano spowolnienie wzrostu u dzieci przyjmujących kortykosteroidy donosowe.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Jedynym szkodliwym działaniem występującym po inhalacji dużych dawek produktu w krótkim okresie jest zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (ang. Hypothalamic- Pituitary-Adrenal, HPA). Nie ma konieczności podejmowania żadnych specjalnych działań. Należy kontynuować leczenie aerozolem do nosa Beclonasal Aqua w zalecanych dawkach. Czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza powraca do normy w ciągu jednego lub dwóch dni.
5(7)

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach nosa, kortykosteroidy, kod ATC: R01AD01.
17,21-Dipropionian beklometazonu (BDP) po podaniu miejscowym wykazuje silne działanie przeciwzapalne i zwężające naczynia.
BDP jest prolekiem wykazującym słabe powinowactwo do receptora kortykosteroidowego. Jest hydrolizowany z udzia łem esteraz do bardzo aktywnego metabolitu, 17-monopropionianu beklometazonu (B-17-MP), który wykazuje silne miejscowe działanie przeciwzapalne.
BDP jest stosowany w zapobieganiu katarowi siennemu, jeśli przyjmowany jest przed narażeniem na alergeny.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu donosowym BDP oceniano jego wchłanianie do krążenia ogólnoustrojowego na podstawie pomiaru stęże nia w osoczu jego aktywnego metabolitu B-17-MP, dla którego całkowita biodostępność po podaniu donosowym wynosiła 44%. Po podaniu donosowym mniej niż 1% dawki jest wchłaniane przez błonę śluzową nosa. Pozostałość leku, po usunięciu z nosa w wyniku odpływu lub transportu śluzowo-rzęskowego, może być wchłonięta z przewodu pokarmowego. Występujące w osoczu B-17- MP pochodzi niemal w całości z przekształcenia BDP wchłoniętego z połkniętej dawki.
Po podaniu doustnym BDP oceniano również jego wchłanianie do krążenia ogólnoustrojowego na podstawie pomiaru stężenia w osoczu jego aktywnego metabolitu B-17-MP, dla którego całkowita biodostępność po podaniu doustnym wynosiła 41%.
Po podaniu doustnym dawki, B-17-MP jest wchłaniany powoli, osiągając maksymalne stężenia w osoczu w ciągu 3 – 5 godzin po podaniu.
Dystrybucja Dystrybucja do tkanek w stanie stacjonarnym BDP jest umiarkowana (20 l), natomiast większa w przypadku B-17-MP (424 l). Wiązanie się BDP z białkami osocza jest umiarkowanie duże (87%).
Metabolizm BDP jest bardzo szybko usuwany z krążenia, a jego stężenia w osoczu nie są wykrywalne (<50 pg/ml) po podaniu doustnym lub donosowym. Większość połkniętej dawki BDP jest szybko metabolizowana podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Głównym produktem metabolizmu jest aktywny metabolit B-17-MP. Powstają również mniej istotne, nieaktywne metabolity: 21-monopropionian beklometazonu (B-21-MP) i beklometazon (BOH), lecz mają one niewielki udział w narażeniu ogólnoustrojowym.
Wydalanie Wydalanie BDP i B-17-MP charakteryzuje się dużym klirensem osoczowym (150 i 120 l/h) i okresami półtrwania wynoszącymi odpowiednio 0,5 h i 2,7 h. Po doustnym podaniu BDP znakowanego trytem, około 60% dawki było wydalane z kałem w ciągu 96 godzin, głównie w postaci wolnych i sprzężonych, polarnych metabolitów. Około 12% dawki było wydalane w postaci wolnych i sprzężonych, polarnych metabolitów z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych danych w badaniach przedklinicznych.
6(7)

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Polisorbat 80 Glukoza Celuloza dyspersyjna (Avicel RC 591) Benzalkoniowy chlorek Sodu wodorotlenek, roztwór 1M lub kwas solny, roztwór 1M (do ustalenia pH) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nieotwierana butelka: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Otwierana butelka: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie: Butelka z HDPE o pojemności 10 ml lub 30 ml z pompką zamontowaną w szyjce butelki, plastikowym dozownikiem i wieczkiem ochronnym na dozownik, całość w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 1 x 9 ml (70 dawek), 1 x 10 ml (80 dawek), 1 x 23 ml (200 dawek).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Pacjenta należy poinformować, aby przed zastosowaniem leku uważnie przeczytał instrukcję stosowania znajdującą się w ulotce dla pacjenta. Zawsze przed użyciem należy wstrząsnąć butelką. Przed podaniem pierwszej dawki, należy nacisnąć dozownik od trzech do sześciu razy, aż do uzyskania pełnej dawki. Jeśli lek nie był stosowany przez dłuższy okres, należy upewnić się, czy uwolniona dawka jest pełna przez naciśnięcie dozownika 1 lub 2 razy. Po użyciu należy wytrzeć dozownik do czysta. Dozownik i wieczko ochronne mogą być płukane ciepłą wodą.

7(7)

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Orion Corporation Orionintie 1 Finlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.09.2006 Data przedłużenia pozwolenia: 11.01.2012

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
29.08.2022