Aminoplasmal B. Braun 10% E

ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Aminoplasmal B. Braun 10% E roztwór do infuzji
Aminokwasy i elektrolity
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest Aminoplasmal B. Braun 10% E i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aminoplasmal B. Braun 10% E

3. Jak stosować Aminoplasmal B. Braun 10% E

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Aminoplasmal B. Braun 10% E

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aminoplasmal B. Braun 10% E i w jakim celu się go stosuje

Aminoplasmal B. Braun 10% E to roztwór, który podaje się przez niewielką rurkę bezpośrednio do żyły (infuzja dożylna). Roztwór ten zawiera aminokwasy i elektrolity, które są niezbędne do wzrostu i powrotu do zdrowia. Lek ten będzie podawany, jeśli nie będzie możliwy normalny sposób odżywiania. Podczas podawania tego roztworu pacjent będzie otrzymywał również inne roztwory, jak roztwory glukozy lub emulsje tłuszczowe. Roztwór ten można podawać dorosłym, młodzieży i dzieciom w wieku powyżej 2 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aminoplasmal B. Braun 10% E

Kiedy nie stosować leku Aminoplasmal B. Braun 10% E - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia metabolizmu białek lub aminokwasów; - jeśli pacjent ma ciężkie (tzn. zagrażające życiu) zaburzenia krążenia (wstrząs); - jeśli u pacjenta stwierdzono niewystarczające zaopatrzenie w tlen; - jeśli u pacjenta stwierdzono nagromadzenie kwasów we krwi (kwasica); - jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby; - jeśli pacjent ma niewydolność nerek, przy jednoczesnym niewystarczającym sztucznym oczyszczaniu krwi (dializa); - jeśli we krwi pacjenta stwierdzono zbyt wysokie stężenie któregokolwiek z elektrolitów zawartych w leku.
Tego roztworu nie należy podawać noworodkom i dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ jego kompozycja nie spełnia odpowiednio specjalnych wymagań odżywczych dla tej grupy wiekowej.
Żadnych infuzji nie wolno podawać w następujących przypadkach: - niewyleczona niewydolność serca ze znacznymi zaburzeniami krążenia krwi; - nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc); - nadmiar wody w organizmie, obrzęk kończyn (przewodnienie).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Aminoplasmal B. Braun 10% E należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - jeśli pacjent ma zaburzenia metabolizmu białek i aminokwasów wywołane innymi przyczynami niż wymienione powyżej (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku...”); - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek; - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności serca; - jeśli pacjent ma nadmiernie zagęszczoną surowicę krwi (wysoka osmolarność surowicy).
W przypadku jednoczesnego występowania niedoboru płynów i soli mineralnych, zostaną one dostarczone pacjentowi w pierwszej kolejności w celu wyrównania zaburzenia. W przypadku niedoboru sodu, pacjent otrzyma wystarczającą jego ilość.
Przed podaniem i podczas podawania tego roztworu pacjentowi lekarz będzie kontrolował stężenia płynów, elektrolitów, poziom cukru we krwi, poziom białka w surowicy, równowagę kwasowo-zasadową oraz czynność wątroby i nerek. Zwykle Aminoplasmal B. Braun 10% E podaje się pacjentowi jako część żywienia pozajelitowego, które zawiera także związki dostarczające energię (roztwory wodorowęglanów, emulsje tłuszczowe), witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe.
Miejsce wkłucia będzie codziennie sprawdzane w celu wykrycia oznak stanu zapalnego lub infekcji.
Aminoplasmal B. Braun 10% E a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Aminoplasmal B. Braun 10% E podaje się zazwyczaj pacjentom unieruchomionym, w kontrolowanym środowisku (na oddziale ratunkowym, w szpitalu lub ośrodku dziennym), co wyklucza możliwość prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Aminoplasmal B. Braun 10% E

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku od 14 do 17 lat Lekarz określi wymaganą dzienną dawkę leku. Zwykle dzienna dawka wynosi od 10 ml do 20 ml na kg masy ciała na dobę. Roztwór należy podawać z szybkością nie większą niż 1 ml na kg masy ciała na godzinę.
Dzieci w wieku od 2 do 13 lat W przypadku dzieci lekarz dokładnie ustali dawkę odpowiednią do wieku dziecka, stanu odżywienia oraz występującej choroby. Dawka podawana dzieciom wynosić będzie około:  2. – 4. rok życia: 15 ml na kg masy ciała na dobę  5. – 13. rok życia: 10 ml na kg masy ciała na dobę Roztwór należy podawać z szybkością nie większą niż 1 ml na kg masy ciała na godzinę.
Czas stosowania Aminoplasmal B. Braun 10% E można podawać tak długo, jak konieczne jest żywienie pozajelitowe.
Sposób podawania Aminoplasmal B. Braun 10% E podaje się pacjentowi drogą infuzji do dużej żyły centralnej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aminoplasmal B. Braun 10% E Ponieważ dzienną dawkę ustala lekarz, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jednak w razie przedawkowania lub zbyt szybkiej infuzji część aminokwasów zostanie wydalona z moczem, a przedawkowanie objawiać się może nudnościami, wymiotami lub dreszczami. W takim wypadku należy czasowo przerwać infuzję i wznowić ją później z mniejszą prędkością.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące objawy niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który przerwie podawanie tego leku:
Nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)  reakcje alergiczne
Inne działania niepożądane
Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów)  wymioty, nudności  ból głowy,  dreszcze,  gorączka.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Aminoplasmal B. Braun 10% E

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Butelki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. Po zakończeniu infuzji nie wolno przechowywać jakichkolwiek pozostałości roztworu w celu późniejszego użycia. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywanie roztworu w temperaturze poniżej 15°C może prowadzić do tworzenia się kryształków, które jednakże można łatwo rozpuścić, lekko podgrzewając roztwór do temperatury 25°C do momentu całkowitego ich rozpuszczenia. Lekko wstrząsnąć pojemnikiem w celu zapewnienia jednorodności roztworu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aminoplasmal B. Braun 10% E
Substancjami czynnymi leku są aminokwasy i elektrolity. Ten lek zawiera:

Izoleucyna 5,00 mg 1,25 g 2,50 g 5,00 g Leucyna 8,90 mg 2,23 g 4,45 g 8,90 g Lizyny chlorowodorek 8,56 mg 2,14 g 4,28 g 8,56 g
Metionina 4,40 mg 1,10 g 2,20 g 4,40 g Fenyloalanina 4,70 mg 1,18 g 2,35 g 4,70 g Treonina 4,20 mg 1,05 g 2,10 g 4,20 g Tryptofan 1,60 mg 0,40 g 0,80 g 1,60 g Walina 6,20 mg 1,55 g 3,10 g 6,20 g Arginina 11,50 mg 2,88 g 5,75 g 11,50 g Histydyna 3,00 mg 0,75 g 1,50 g 3,00 g Alanina 10,50 mg 2,63 g 5,25 g 10,50 g Glicyna 12,00 mg 3,00 g 6,00 g 12,00 g Kwas asparaginowy 5,60 mg 1,40 g 2,80 g 5,60 g Kwas glutaminowy 7,20 mg 1,80 g 3,60 g 7,20 g Prolina 5,50 mg 1,38 g 2,75 g 5,50 g Seryna 2,30 mg 0,58 g 1,15 g 2,30 g Tyrozyna 0,40 mg 0,10 g 0,20 g 0,40 g
Sodu octan trójwodny 2,858 mg 0,715 g 1,429 g 2,858 g Sodu wodorotlenek 0,360 mg 0,090 g 0,180 g 0,360 g Potasu octan 2,453 mg 0,613 g 1,227 g 2,453 g Magnezu chlorek sześciowodny 0,508 mg 0,127 g 0,254 g 0,508 g Disodu fosforan dwunastowodny 3,581 mg 0,895 g 1,791 g 3,581 g
Ponadto lek zawiera acetylocysteinę, kwas cytrynowy jednowodny (do ustalania pH) i wodę do wstrzykiwań.
Stężenie elektrolitów Sód 50 mmol/l Potas 25 mmol/l Magnez 2,5 mmol/l Octany 46 mmol/l Chlorki 52 mmol/l Fosforany 10 mmol/l Cytryniany 2,0 mmol/l
Całkowita zawartość aminokwasów 100 g/l Całkowita zawartość azotu 15,8 g/l
Energia 1675 kJ/l ≙ 400 kcal/l Osmolarność teoretyczna 1021 mOsm/l Kwasowość miareczkowana (do pH 7,4), około 26 mmol/l pH 5,7 – 6,3
Jak wygląda Aminoplasmal B. Braun 10% E i co zawiera opakowanie
Aminoplasmal B. Braun 10% E to bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór . Produkt dostarczany jest w butelkach z bezbarwnego szkła o pojemności 250 ml, 500 ml i 1000 ml, zamkniętych gumowym korkiem. Butelki o pojemnościach 250 ml i 500 ml dostarczane są w opakowaniach zbiorczych po 10 sztuk. Butelki o pojemności 1000 ml dostarczane są w opakowaniach zbiorczych po 6 sztuk. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1
Adres pocztowy
Telefon: +49-5661-71-0 Faks: +49-5661-71-45 67
Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria Aminoplasmal B. Braun 10 % E Solution for Infusion Cypr Aminoplasmal B. Braun 10 % E Solution for Infusion Dania Aminoplasmal Elektrolyt Niemcy Aminoplasmal B. Braun 10 % E Grecja Aminoplasmal/ B. Braun E, Διάλυμα για έγχυση 10 % Holandia Aminoplasmal B. Braun 10 % E Polska Aminoplasmal B. Braun 10 % E Portugalia Aminoplasmal B. Braun 10 % E Rumunia Aminoplasmal 100 g/l cu electroliti solutie perfuzabilă Hiszpania Aminoplasmal B. Braun 10% E solución para perfusión
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 17.02.2021 <-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcje dotyczące przygotowania produktu leczniczego do stosowania Do infuzji leku Aminoplasmal B. Braun 10% E należy stosować jałowe przyrządy do infuzji. Jeśli w ramach kompleksowego leczenia pozajelitowego konieczne jest dodanie do tego leku innych substancji odżywczych, jak węglowodany, tłuszcze, witaminy i pierwiastki śladowe, wówczas proces dodawania tychże substancji należy prowadzić w warunkach ścisłej aseptyki. Po dodaniu jakichkolwiek dodatków należy dokładnie wymieszać całość. Należy zwrócić szczególną uwagę na zgodność mieszanych ze sobą roztworów.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące przechowywania Stosować wyłącznie w przypadku, kiedy roztwór jest przezroczysty, a pojemnik i opakowanie nie są uszkodzone. Przechowywanie w temperaturze poniżej 15°C może prowadzić do wytrącania się kryształków, które rozpuszczają się po delikatnym podgrzaniu roztworu do temperatury 25°C. Lekko wstrząsnąć pojemnik w celu zapewnienia jednorodności roztworu.
Okres trwałości po dodaniu do niego innych składników Nie przechowywać w lodówce. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast, jeśli sposób otwarcia i mieszania nie eliminuje ryzyka skażenia mikrobiologicznego. Jeśli produkt nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Aminoplasmal B.Braun 10% E roztwór do infuzji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Roztwór do infuzji zawiera Aminokwasy: w 1 ml w 250 ml w 500 ml w 1000 ml Izoleucyna 5,00 mg 1,25 g 2,50 g 5,00 g Leucyna 8,90 mg 2,23 g 4,45 g 8,90 g Lizyny chlorowodorek 8,56 mg 2,14 g 4,28 g 8,56 g
Metionina 4,40 mg 1,10 g 2,20 g 4,40 g Fenyloalanina 4,70 mg 1,18 g 2,35 g 4,70 g Treonina 4,20 mg 1,05 g 2,10 g 4,20 g Tryptofan 1,60 mg 0,40 g 0,80 g 1,60 g Walina 6,20 mg 1,55 g 3,10 g 6,20 g Arginina 11,50 mg 2,88 g 5,75 g 11,50 g Histydyna 3,00 mg 0,75 g 1,50 g 3,00 g Alanina 10,50 mg 2,63 g 5,25 g 10,50 g Glicyna 12,00 mg 3,00 g 6,00 g 12,00 g Kwas asparaginowy 5,60 mg 1,40 g 2,80 g 5,60 g Kwas glutaminowy 7,20 mg 1,80 g 3,60 g 7,20 g Prolina 5,50 mg 1,38 g 2,75 g 5,50 g Seryna 2,30 mg 0,58 g 1,15 g 2,30 g Tyrozyna 0,40 mg 0,10 g 0,20 g 0,40 g
Elektrolity: Sodu octan trójwodny 2,858 mg 0,715 g 1,429 g 2,858 g Sodu wodorotlenek 0,360 mg 0,090 g 0,180 g 0,360 g Potasu octan 2,453 mg 0,613 g 1,227 g 2,453 g Magnezu chlorek sześciowodny 0,508 mg 0,127 g 0,254 g 0,508 g Disodu fosforan dwunastowodny 3,581 mg 0,895 g 1,791 g 3,581 g
Całkowita zawartość aminokwasów 100 g/l Całkowita zawartość azotu 15,8 g/l
Wartość kaloryczna: 1675 kJ/l = 400 kcal/l
Teoretyczna osmolarność: 1021 mOsm/l Kwasowość miareczkowana (do pH 7,4): ok. 26 mmol/l pH: 5,7 – 6,3
Stężenie elektrolitów: mmol/l Sód 50 Potas 25 Magnez 2,5 Octany 46 Chlorki 52 Fosforany 10 Cytryniany 2,0
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji Przezroczysty bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór, niezawierający cząstek.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Dostarczanie aminokwasów i ograniczonej ilości elektrolitów podczas żywienia pozajelitowego, gdy żywienie drogą doustną lub dojelitową jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. Do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
W żywieniu pozajelitowym infuzji aminokwasów powinna zawsze towarzyszyć odpowiednia dostawa energii, np. w postaci infuzji węglowodanów.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawka dostosowywana jest indywidualnie do zapotrzebowania pacjenta na aminokwasy, elektrolity i płyny, w zależności od stanu klinicznego pacjenta (stan odżywienia i/lub stopień katabolizmu zależny od choroby zasadniczej)
Dorośli i młodzież w wieku od 14 do 17 lat:
Przeciętna dawka dobowa: 10-20 ml /kg masy ciała = 1,0–2,0 g aminokwasów /kg masy ciała = 700–1400 ml dla pacjenta ważącego 70 kg
Maksymalna dawka dobowa: = 140 g aminokwasów dla pacjenta ważącego 70 kg = 1400 ml dla pacjenta ważącego 70 kg
Maksymalna szybkość infuzji i ilość kropli, odpowiednio: = 25 kropli/ min dla pacjenta ważącego 70 kg = 1,17 ml/min dla pacjenta ważącego 70 kg
Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 13 lat:
Dawki dla pacjentów w tej grupie wiekowej podane poniżej to średnie wartości orientacyjne. Dokładną dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od wieku, etapu rozwoju i choroby zasadniczej.
Dawka dobowa dla dzieci od 2 do 4 roku życia:
Dawka dobowa dla dzieci od 5 do 13 roku życia:
Szybkość infuzji:
Czas stosowania
Roztwór może być podawany tak długo, jak długo występują wskazania do żywienia pozajelitowego.
Sposób podawania
Podanie dożylne (wlew do żyły centralnej).
Aminoplasmal B.Braun 10% E jest tylko jednym ze składników żywienia pozajelitowego. W żywieniu pozajelitowym podawaniu aminokwasów musi towarzyszyć podawanie źródeł kalorii, niezbędnych kwasów tłuszczowych, elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1  Wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów  Ciężkie zaburzenia krążenia z zagrożeniem życia (np. wstrząs)  Hipoksja  Kwasica metaboliczna  Zaawansowana choroba wątroby  Ciężka niewydolność nerek, przy braku dostępności hemofiltracji lub hemodializy  Wysokie i patologiczne stężenia w osoczu któregokolwiek z elektrolitów zawartych w preparacie  Dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ proporcje składników odżywczych nie spełniają odpowiednio specjalnych zaleceń dla dzieci  Ogólne przeciwwskazania do wlewów dożylnych: - niewyrównana niewydolność krążenia; - ostry obrzęk płuc; - przewodnienie.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku występowania zaburzenia metabolizmu aminokwasów o innym pochodzeniu niż wymienione w części 4.3, roztwór Aminoplasmal B.Braun 10% E można podawać wyłącznie po dokładnym rozważeniu przewidywanych korzyści i możliwych zagrożeń.
U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek dawkę należy dostosować do indywidualnych wymogów.
Szczególną uwagę należy zwrócić w przypadku pacjentów z podwyższoną osmolarnością osocza.
Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, tj. odwodnienie hipotoniczne i hiponatremię należy skorygować przed rozpoczęciem żywienia pozajelitowego poprzez odpowiednią podaż płynów i elektrolitów. Regularnie należy monitorować stężenie elektrolitów w osoczu, glukozy we krwi, bilans płynów, parametry równowagi kwasowo-zasadowej, czynność nerek (mocznik, kreatynina).
Kontrolować także należy stężenie białek osocza i parametry czynności wątroby.
Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z niewydolnością krążenia otrzymujących duże ilości przetaczanych płynów.
Aminoplasmal B. Braun 10% E jest stosowany jako jeden ze składników odżywiania pozajelitowego, w połączeniu z odpowiednimi ilościami dodatków energetycznych (roztworów węglowodanów, emulsji tłuszczowych), witamin, pierwiastków śladowych i elektrolitów.
Miejsce infuzji należy codziennie kontrolować, by wykryć oznaki zapalenia lub infekcji.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Nie ma danych przedklinicznych dotyczących podawania produktu Aminoplasmal B. Braun 10% E podczas ciąży.
W związku z tym Aminoplasmal B.Braun 10% E należy stosować w okresie ciąży i laktacji z zachowaniem ostrożności i tylko w przypadku bezwzględnego wskazania, po rozważeniu przewidywanych korzyści i możliwych zagrożeń.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane niezwiązane ściśle z produktem, lecz z samym żywieniem pozajelitowym, mogą wystąpić zwłaszcza na początku żywienia pozajelitowego.
Lista działań niepożądanych
Działania niepożądane są wymienione zgodnie z częstością ich występowania w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) Rzadko (<1/10 000 do ≥1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego Nie znana: reakcje alergiczne
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: ból głowy, dreszcze, gorączka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Przedawkowanie lub zbyt szybka infuzja mogą wywołać reakcje nietolerancji przejawiające się dreszczami, nudnościami, wymiotami oraz utratą aminokwasów przez nerki.
Leczenie W przypadku wystąpienia reakcji nietolerancji należy przerwać infuzję na pewien okres, a następnie wznowić ją ze zmniejszoną szybkością.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: substytuty krwi i roztwory do perfuzji, roztwory dożylne, roztwory do żywienia pozajelitowego, kod ATC: B05BA10.
Celem żywienia pozajelitowego jest dostarczenie wszystkich składników pokarmowych niezbędnych do wzrostu, podtrzymania i regeneracji tkanek ciała, itp.
Aminokwasy odgrywają szczególną rolę, ponieważ są w części niezbędne do syntezy białek. Dożylnie podawane aminokwasy zasilają odpowiednie wewnątrznaczyniowe i wewnątrzkomórkowe zasoby aminokwasów. Zarówno aminokwasy endogenne jak i egzogenne wykorzystywane są jako substraty do syntezy białek funkcjonalnych i strukturalnych.
Aby zapobiec rozkładowi aminokwasów w celu wytworzenia energii, oraz celem zasilania innych energochłonnych procesów zachodzących w organizmie, należy równocześnie dostarczać energię (w postaci węglowodanów i tłuszczów).
Elektrolity podawane podczas żywienia pozajelitowego pomagają w utrzymaniu w surowicy stężeń niezbędnych do procesów fizjologicznych komórki, dla których odpowiednio wyregulowane stężenia elektrolitów są zasadniczym warunkiem. Poza tym połączenie tych elektrolitów z aminokwasami jest korzystne, z uwagi na to, że ich homeostazy są współzależne.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ponieważ Aminoplasmal B.Braun 10% E podaje się dożylnie, biodostępność aminokwasów i elektrolitów zawartych w roztworze wynosi 100%.
Skład roztworu Aminoplasmal B.Braun 10% E oparty jest na wynikach badań klinicznych metabolizmu aminokwasów podawanych dożylnie. Ilości aminokwasów zawartych w roztworze Aminoplasmal B.Braun 10% E dobrano tak, aby w wyniku infuzji zapewnić jednakowy wzrost stężenia wszystkich aminokwasów w osoczu. W związku z tym, podczas wlewu roztworu Aminoplasmal B.Braun 10% E zostają zachowane fizjologiczne proporcje pomiędzy aminokwasami w osoczu, tj. homeostaza aminokwasowa.
Aminokwasy, które nie biorą udziału w syntezie białek, metabolizowane są w następujący sposób: grupa aminowa oddzielana jest od rdzenia węglowego w wyniku transaminacji. Łańcuch węglowy ulega bezpośredniemu utlenieniu do CO 2
glukoneogenezy zachodzącym w wątrobie. Grupa aminowa jest metabolizowana w wątrobie do mocznika.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Produkt leczniczy nie był przedmiotem badań przedklinicznych. Aminoplasmal B.Braun 10% E zawiera tylko aminokwasy i elektrolity, które są substratami w metabolizmie człowieka. Dlatego nie należy oczekiwać reakcji toksycznych, pod warunkiem ścisłego przestrzegania wskazań, przeciwwskazań i zalecanych dawek.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Acetylocysteina Kwas cytrynowy jednowodny (do ustalania pH) Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Tego produktu nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem produktów wymienionych w punkcie 6.6.

6.3 Okres ważności

Okres ważności w nienaruszonym opakowaniu
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania Produkt powinien być użyty natychmiast.
Okres ważności produktu leczniczego po zmieszaniu z innymi składnikami Nie przechowywać w lodówce. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast, jeśli sposób otwarcia i mieszania nie eliminuje ryzyka skażenia mikrobiologicznego. Jeśli produkt nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania.

6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Aby ochronić zawartość przed działaniem światła, opakowanie bezpośrednie należy przechowywać w zewnętrznym tekturowym pudełku.
Nie zamrażać.
Przechowywanie w niskiej temperaturze, poniżej 15°C, może prowadzić do wytrącenia się kryształów. Ulegają one ponownemu rozpuszczeniu po delikatnym ogrzaniu roztworu. Ogrzewanie należy prowadzić w temperaturze 25°C aż do całkowitego rozpuszczenia. Dla zapewnienia jednorodności delikatnie wstrząsnąć opakowaniem. Warunki przechowywania po wymieszaniu z innymi składnikami, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelki z bezbarwnego szkła (typ II), zamknięte korkami z gumy chlorobutylowej. Pojemność: 250 ml, dostępne w opakowaniach po 10 butelek
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących usuwania.
Opakowania przeznaczone są do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną część roztworu pozostałą po zakończeniu infuzji należy wyrzucić. Roztwór nadaje się do użytku tylko w przypadku, gdy jest przezroczysty a zamknięcie jest nieuszkodzone. Do podawania należy używać jałowych zestawów. W przypadku całkowitego odżywiania pozajelitowego, gdy występuje konieczność dodania do produktu leczniczego innych składników odżywczych, takich jak węglowodany, tłuszcze, witaminy i pierwiastki śladowe, mieszanie należy przeprowadzić w warunkach pełnej aseptyki. Po dodaniu wszelkich substancji dodatkowych roztwór należy dobrze wymieszać. Należy zwrócić szczególną uwagę na zgodność.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 Niemcy
Adres pocztowy B. Braun Melsungen AG Niemcy
Telefon: +49-5661-71-0 Faks: +49-5661-4567

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 12391

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.09.2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.09.2011

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
17.02.2021