Alfuzostad 10 mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta ALFUZOSTAD 10 mg (Alfuzosini hydrochloridum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ALFUZOSTAD 10 mg i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ALFUZOSTAD 10 mg

3. Jak przyj mować lek ALFUZOSTAD 10 mg

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek ALFUZOSTAD 10 mg

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ALFUZOSTAD 10 mg i w jakim celu się go stosuje

Lek ALFUZOSTAD 10 mg należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora alfa- adrenergicznego lub alfa-adrenolitykami.
Lek jest sto sowany w leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów czynnościowych spowodowanych powiększeniem gruczołu krokowego, stanu zwanego również łagodn ym rozrostem gruczołu krokowego. Powiększony gruczoł krokowy może powodować problemy z układem moczowym, takie jak częste i trudne oddawanie moczu, zwłaszcza w nocy. Leczenie alfa- adrenolitykami powoduje rozluźnienie mięśni ówki gruczołu krokowego i szyi pęcherza moczowego. Powoduje to, że wypływ moczu z pęcherza moczowego jest łatwiejszy.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ALFUZOSTAD 10 mg

Kiedy nie przyjmować leku ALFUZOSTAD 10 mg: • jeśli pacjent ma uczulenie na alfuzosynę, inne chinazoliny (np. terazosynę, doksazosynę, prazosynę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: wysypkę, obrzęk warg, gardła lub języka, trudności w połykaniu lub oddychaniu. • jeśli u pacjenta występują stany związane ze znacznym spadkiem ciśnienia tętniczego krwi podczas zmiany pozycji na stojącą, • jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą, • jeśli pacjent zażywa inne leki należące do alfa-adrenolityków.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ALFUZOSTAD 10 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjent ma znaczące problemy z nerkami, ponieważ bezpieczeństwo stosowania leku

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego. W takim

• należy kontrolować ciśnienie tętnicze regularnie szczególnie na początku leczenia tym lekiem ze względu na możliwość wystąpienia znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi, spowodowany zmianą pozycji ciała z leżącej na stojącą, objawiający się zawrotami głowy, osłabieniem lub nadmiernym poceniem się, w ciągu kilku godzin po przyjęciu leku ALFUZOSTAD 10 mg pacjent powinien położyć się na plecach, z uniesionymi nogami, aż do całkowitego ustąpienia objawów. Te objawy zazwyczaj trwają przez krótki czas i występują na początku leczenia. Zwykle nie ma potrzeby przerwania leczenia; • u pacjentów, u których w przeszłości po zastosowaniu innych leków należących do grupy alfa-

• jeśli serce pacjenta nie pracuje prawidłowo (ostra niewydolność serca); • jeśli pacjent ma ból w klatce piersiowej (dusznicę bolesną) i jest leczony azotanami, leczenie

• lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie lekami na ból w klatce piersiowej lub przerwać
• jeśli pacjent ma mieć operację okulistyczną z powodu zaćmy (zmętnienie soczewki), należy

• jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca lub przyjmuje leki, które mogą spowodować
W takim przypadku lekarz powinien ocenić pacjenta przed zastosowaniem leku ALFUZOSTAD 10 mg oraz w trakcie jego podawania.
ALFUZOSTAD 10 mg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować leku ALFUZOSTAD 10 mg, jeśli pacjent przyjmuje inne leki należące do grupy alfa-adrenolityków.
Lek ALFUZOSTAD 10 mg i niektóre leki mogą oddziaływać ze sobą. Obejmuje to: - ketokonazol i itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), - rytonawir (lek stosowany w leczeniu HIV).
Lek ALFUZOSTAD 10 mg może spowodować spadek ciśnienia tętniczego krwi, jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub musi zastosować jakikolwiek z wymienionych poniżej leków: - leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, - leki (azotany) stosowane w leczeniu objawów bólu w klatce piersiowej (dusznicy), - leki, jakie pacjent otrzyma przed operacją (znieczulenie ogólne). W takim przypadku ciśnienie

ALFUZOSTAD 10 mg z jedzeniem i piciem Lek ALFUZOSTAD 10 mg należy przyjmować po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią Te informacje nie mają znaczenia, ponieważ lek ALFUZOSTAD 10 mg jest stosowany tylko u mężczyzn.


Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn Na początku leczenia lekiem ALFUZOSTAD 10 mg może wystąpić uczucie pustki w głowie, zaburzenia równowagi lub osłabienie. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych lub wykonywać niebezpiecznych zadań, dopóki pacjent nie będzie wiedział, jak jego organizm reaguje na leczenie.
Lek ALFUZOSTAD 10 mg zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek ALFUZOSTAD 10 mg

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletkę należy połykać w całości. Nie należy zgniatać, kruszyć ani żuć tabletki, ponieważ zbyt duża ilość substancji czynnej może się szybko znaleźć w organizmie. Może to zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
Pierwszą dawkę leku należy przyjmować przed snem. Następnie tabletkę należy przyjmować bezpośrednio po posiłku, zawsze o tej samej porze, popijając ją wystarczającą ilością płynu. Nie należy zgniatać, kruszyć ani dzielić tabletek.
Dorośli Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu (10 mg alfuzosyny) raz na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku Zazwyczaj stosowana dawka u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) to 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu (10 mg alfuzosyny) raz na dobę, jeśli zalecona przez lekarza mniejsza dawka początkowa alfuzosyny jest dobrze tolerowana i wymagane jest silniejsze działanie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Zazwyczaj stosowana dawka u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek to 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu (10 mg alfuzosyny) raz na dobę, jeśli mniejsza dawka nie jest wystarczająca, w zależności od odpowiedzi klinicznej.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ALFUZOSTAD 10 mg Jeśli pacjent przyjął dużą liczbę tabletek leku ALFUZOSTAD 10 mg, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Izbą Przyjęć najbliższego szpitala w celu uzyskania porady. Ciśnienie tętnicze krwi pacjenta może się gwałtownie zmniejszyć, pacjent może mieć zawroty głowy lub nawet zemdleć. Jeśli pacjent zaczyna odczuwać zawroty głowy, powinien usiąść lub położyć się, do czasu aż poczuje się lepiej.
Pominięcie przyjmowania leku ALFUZOSTAD 10 mg Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ponieważ może to spowodować gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza jeśli pacjent zażywa leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi. Następną tabletkę należy zażyć o wyznaczonej porze.
Przerwanie stosowania leku ALFUZOSTAD 10 mg Nie należy przerywać stosowania leku ALFUZOSTAD 10 mg bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W bardzo rzadkich przypadkach (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów) zgłaszano występowanie reakcji zagrażających życiu, tzw. obrzęku naczynioruchowego. Należy przerwać zażywanie leku ALFUZOSTAD 10 mg i natychmiast udać się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak: - obrzęk twarzy, języka lub gardła - trudności w połykaniu - pokrzywka i trudności w oddychaniu.
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów): Zmęczenie, omdlenia/zawroty głowy, ból głowy, uczucie kręcenia w głowie (zawroty głowy), znaczny spadek ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania (zwłaszcza na początku leczenia zbyt dużą dawką i jeśli leczenie jest wznowione po krótkiej przerwie), ból żołądka, mdłości (nudności), niestrawność, biegunka, suchość w jamie ustnej, ogólne złe samopoczucie, uczucie osłabienia lub choroby.
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów): Uczucie sennoś ci, problemy z widzeniem, szybsze bicie serca, omdlenia (zwłaszcza na początku leczenia), uczucie kołatania lub galopowania serca, nieżyt nosa, wymioty, wysypka (pokrzywka, osutka), świąd, nietrzymanie moczu, obrzęki kostek i stóp, zaczerwienienie twarzy (uderzenia gorąca), bóle w klatce piersiowej.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów): Występowanie po raz pierwszy, zaostrzenie lub nawrót bólu w klatce piersiowej (dusznicy bolesnej), uszkodzenie wątroby, obrzęk skóry i błon śluzowych, zwłaszcza na twarzy i wokół ust, trwała i bolesna erekcja (priapizm).
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Mała liczba białych krwinek (neutropenia), śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS, ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome) – powikłanie występujące podczas operacji zaćmy, nieprawidłowy rytm serca, problemy z wątrobą lub choroba wątroby (objawy mogą obejmować zażółcenie skóry lub białkówek oczu), mała liczba płytek krwi. Objawy mogą obejmować krwawienia z dziąseł, nosa, siniaki, wydłużony czas krwawienia ze skaleczeń, wysypka (czerwone punkty zwane wybroczynami).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ALFUZOSTAD 10 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci . Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 o C.
Nie stosować leku ALFUZOSTAD 10 mg po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usu nąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ALFUZOSTAD 10 mg Substancją czynną leku jest alfuzosyny chlorowodorek. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg alfuzosyny chlorowodorku. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza, powidon K25, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek ALFUZOSTAD 10 mg i co zawiera opakowanie. ALFUZOSTAD 10 mg to białe, okrągłe, niepowlekane tabletki o ściętym brzegu .
Lek ALFUZOSTAD 10 mg jest dostępny w blistrach; opakowanie zawiera 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
Wytwórca: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Vienna, Austria
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: AT: Alfuzosin STADA 10 mg - Retardtabletten CZ: Alfuzostad 10mg tablety s prodlouzenym uvolnovanim DK: Alfuzosin STADA 10 mg ES: ALFUZOSINA STADA 10 mg c omprimidos de linbración prolongada HU: Alfuzostad 10 mg retard tablette IT: Alfuzosina EG 10 mg Compresse a rilascio prolungato PL: Alfuzostad 10 mg SE: Alfuzosin Stada 10 mg depottablett
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ALFUZOSTAD 10 mg; tabletki o przedłużonym uwalnianiu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg alfuzosyny chlorowodorku (Alfuzosini hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 8 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Białe, okrągłe, niepowlekane tabletki o ściętym brzegu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów czynnościowych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ŁRGK).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletkę należy przyjmować bezpośrednio po posiłku, zawsze o tej samej porze każdego dnia.
Dorośli Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu 10 mg raz na dobę. Pierwszą dawkę należy przyjmować przed snem.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) alfuzosyny chlorowodorku jest dobrze tolerowana i wymagana jest dodatkowa skuteczność leczenia. Pierwszą dawkę należy przyjmować przed snem.
Badania farmakokinetyczne i dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa wykazują, że nie ma potrzeby zmniejszenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Zaburzenia czynności nerek Łagodna do umiarkowanej niewydolność nerek: Jeśli mniejsza dawka nie jest wystarczająca, należy dostosować dawkę, podając 1 tabletkę o przedłużonym uwalnianiu 10 mg raz na dobę, w zależności od odpowiedzi klinicznej. Pierwszą dawkę należy przyjmować przed snem.


Ciężka niewydolność nerek: Nie należy stosować produktu ALFUZOSTAD 10 mg u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).
Niewydolność wątroby Produkt ALFUZOSTAD 10 mg jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby. Po uważnej ocenie medycznej, można rozważyć zastosowanie produktu leczniczego o mniejszej zawartości alfuzosyny chlorowodorku. Dawkowanie leku powinno być zgodne z informacją dla tego produktu leczniczego.

4.3 Przeciwwskazania

– Nadwrażliwość na alfuzosynę, inne chinazoliny (np. terazosynę, doksazosynę, prazosynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
– Stany związane z niedociśnieniem ortostatycznym. – Niewydolność wątroby. – Leczenie skojarzone z innymi lekami blokującymi receptory α 1 .

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy stosować alfuzosyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów.
Alfuzosynę należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących leki przeciwnadciśnieniowe lub azotany. Należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi zwłaszcza na początku leczenia.
U niektórych pacjentów w ciągu kilku godzin po podaniu produktu może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, bezobjawowe lub objawowe (zawroty głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie, pocenie się). W takim przypadku pacjent powinien przyjąć pozycję leżącą, aż do całkowitego ustąpienia objawów. Zjawisko to jest zazwyczaj przemijające. Występuje na początku leczenia i na ogół nie prowadzi do konieczności przerwania leczenia. Pacjenta należy uprzedzić o możliwości wystąpienia takich działań produktu.
U pacjentów z uprzednio istniejącymi czynnikami ryzyka (jak towarzyszące choroby serca i (lub) jednoczesne podawanie leków przeciwnadciśnieniowych). Ryzyko rozwoju niedociśnienia i wystąpienia powiązanych działań niepożądanych może zwiększać się u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność, jeśli alfuzosyna jest stosowana u pacjentów, którzy reagowali znacznym zmniejszeniem ciśnienia tętniczego na inne leki blokujące receptory α 1 .
U pacjentów z nadwrażliwością na inne leki blokujące receptory α 1 , leczenie należy rozpoczynać stopniowo.
Tak jak w przypadku innych leków blokujących receptory α 1 , należy zachować ostrożność u pacjentów z ostrą niewydolnością serca.
U pacjentów z chorobami serca należy kontynuować podawanie leków stosowanych w leczeniu niewydolności wieńcowej, pamiętając że leczenie skojarzone alfuzosyną i azotanami może zwiększać ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego. W razie nawrotu lub nasilenia objawów dusznicy bolesnej należy przerwać stosowanie alfuzosyny.
Pacjentów z wrodzonym wydłużeniem odstępu QT, z potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie lub stosujących leki, o których wiadomo że wydłużają odcinek QT, należy ocenić przed podaniem alfuzosyny oraz obserwować podczas jej stosowania.


U niektórych pacjentów leczonych lub wcześniej leczonych tamsulozyną obserwowano, podczas operacji zaćmy, śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS, ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, odmiana zespołu małej źrenicy). Wśród innych leków blokujących receptory α-1, zgłaszano pojedyncze przypadki takiego działania niepożądanego i nie można wykluczyć efektu grupy. Ponieważ wystąpienie IFIS może powodować powikłania podczas operacji zaćmy, przed zabiegiem operacyjnym okulista powinien być poinformowany, że pacjent przyjmował lub przyjmuje leki blokujące receptory α-1 (patrz punkt 4.8).
Należy poinformować pacjentów o konieczności połykania tabletek w całości. Należy unikać innych sposobów zażywania tabletki, jak kruszenie, rozproszkowanie czy żucie. Nieprawidłowe stosowanie produktu może powodować niepożądane uwalnianie i wchłanianie substancji czynnej oraz ryzyko wystąpienia wczesnych działań niepożądanych.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie należy stosować leku u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi chorobami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Skojarzenia przeciwwskazane: Leki blokujące receptory α 1

Skojarzenia wymagające zachowania ostrożności: • Silne inhibitory CYP3A4, jak ketokonazol, itrakonazol i rytonawir powodują zwiększenie
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4). • Azotany (patrz punkt 4.4).
Leczenie skojarzone z lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i azotanami zwiększa ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego. Patrz także punkt 4.4.
Zastosowanie środka znieczulenia ogólnego u pacjenta leczonego alfuzosyną może powodować nasilone niedociśnienie tętnicze. Zaleca się przerwanie leczenia na 24 godziny przed zabiegiem chirurgicznym.
W trakcie badań u zdrowych ochotników nie stwierdzono farmakodynamicznych i farmakokinetycznych interakcji pomiędzy alfuzosyną, a następującymi substancjami czynnymi: warfaryną, digoksyną i hydrochlorotiazydem.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ze względu na wskazania ten punkt nie ma zastosowania.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Mogą wystąpić, szczególnie na początku leczenia, działania niepożądane takie jak: zaburzenia równowagi, zawroty głowy i osłabienie. Należy to wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działanie niepożądane to zawroty głowy, występujące u około 5% leczonych pacjentów.

Poniżej podano działania niepożądane, co najmniej możliwie, związane z podaniem produktu, z podziałem na klasyfikację narządową i bezwzględną częstość występowania. Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) nieznane (nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznane: neutropenia, trombocytopenia.
Zaburzenia układu nerwowego Często: zmęczenie, omdlenia/zawroty głowy, bóle głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Niezbyt często: senność.
Zaburzenia oka Niezbyt często: zaburzenia widzenia. Nieznane: śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS, ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome) (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia, kołatanie serca, omdlenia (na początku po zastosowaniu zbyt dużej dawki lub po wznowieniu leczenia po krótkiej przerwie). Bardzo rzadko: zaostrzenie lub nawrót dusznicy bolesnej (patrz punkt 4.4) dusznica bolesna u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą naczyń wieńcowych. Nieznane: migotanie przedsionków.
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: nieżyt nosa.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często: bóle brzucha, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w jamie ustnej. Niezbyt często: wymioty.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: hepatotoksyczność. Nieznane: uszkodzenie komórek wątrobowych, cholestatyczna choroba wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka (pokrzywka, osutka), świąd. Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia naczyniowe Często: niedociśnienie ortostatyczne (na początku, zwłaszcza po zastosowaniu zbyt dużej dawki lub po wznowieniu leczenia po krótkiej przerwie) (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia nerek i układu moczowego Niezbyt często: nietrzymanie moczu. Bardzo rzadko: zgłaszano pojedyncze przypadki występowania priapizmu.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: astenia, złe samopoczucie. Niezbyt często: obrzęk, uderzenia gorąca, bóle w klatce piersiowej.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania i wystąpienia niedociśnienia tętniczego, pacjent powinien być hospitalizowany i otrzymać konwencjonalne leczenie. Właściwym antidotum są leki naczynioskurczowe działające bezpośrednio na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych, np. noradrenalina.
Należy rozważyć zastosowanie płukania żołądka i (lub) podanie węgla aktywowanego. Alfuzosyna jest trudna do usunięcia za pomocą dializy z uwagi na wysoki stopień wiązania z białkami.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści receptora α-adrenergicznego, kod ATC: G04C A01
Alfuzosyna, która jest związkiem racemicznym, jest czynną po podaniu doustnym pochodną chinazoliny, która wybiórczo blokuje postsynaptyczne receptory α 1 . W badaniach in vitro potwierdzono wybiórcze działanie tej substancji na receptory α 1
w cewce moczowej i w sterczu. Kliniczne objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego są związane nie tylko z jego wielkością, ale i z czynnością nerwów współczulnych, które na drodze postsynaptycznego stymulowania receptorów α zwiększają napięcie mięśni gładkich dolnego odcinka dróg moczowych. Leczenie alfuzosyną powoduje rozluźnienie mięśni gładkich, co poprawia przepływ w drogach moczowych.
Potwierdzono klinicznie wybiórczość alfuzosyny w stosunku do dróg moczowych. Alfuzosyna posiada skuteczność kliniczną oraz dobry profil bezpieczeństwa u mężczyzn, w tym także pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Alfuzosyna może mieć umiarkowane działanie przeciwnadciśnieniowe.
Alfuzosyna poprawia u ludzi parametry oddawania moczu dzięki zmniejszaniu napięcia cewki moczowej i zmniejszaniu oporu wypływu z pęcherza, co sprzyja jego opróżnianiu.
U pacjentów leczonych alfuzosyną stwierdzono zmniejszenie częstości ostrego zatrzymania moczu w porównaniu z pacjentami nie leczonymi.
W kontrolowanych placebo badaniach pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego stwierdzono, że alfuzosyna: – znacząco zwiększa maksymalny przepływ moczu (Q max ) u pacjentów z Q max
30%. Poprawa następowała po podaniu pierwszej dawki produktu; − znacząco zmniejsza napięcie mięśnia wypieracza i zwiększa objętość moczu powodując silną chęć jego oddawania; − znacząco zmniejsza objętość moczu zalegającego.

Wymienione działania urodynamiczne, co udowodniono, powodowały złagodzenie dolegliwości ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS, ang. Lower Urinary Tract Symptopms) tj. objawów związanych z wypełnieniem pęcherza (drażniących), jak i przebiegiem mikcji (obstrukcyjnych).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

W zakresie dawek terapeutycznych farmakokinetyka alfuzosyny jest linowa. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po około 5 godzinach po podaniu. Profil farmakokinetyczny charakteryzuje się dużymi międzyosobniczymi wahaniami stężenia leku w osoczu. Wchłanianie jest zwiększone, jeśli produkt jest zażywany po posiłku.
Wchłanianie Po podaniu pierwszej dawki produktu (po posiłku), średnie maksymalne stężenie w osoczu wynosiło 7,72 ng/ml, AUC inf
max
stacjonarnym (po posiłku) średnie AUC w czasie podawania produktu (AUCτ) wynosiło 145 ng x h/ml, średnie C max
min

Dystrybucja Wiązanie się z białkami osocza wynosi około 90%. Objętość dystrybucji alfuzosyny u zdrowych ochotników wynosi 2,5 l/kg. Wykazano, że w porównaniu z osoczem preferencyjnym miejscem dystrybucji jest gruczoł krokowy.
Eliminacja Średni okres półtrwania alfuzosyny wynosi ok. 8 h. Alfuzosyna ulega intensywnej przemianie w wątrobie (kilkoma szlakami), a metabolity są wydalane przez nerki, a przypuszczalnie także z żółcią. Po dawce doustnej, 75-91% jest wydalane z kałem, 35% w postaci niezmienionej, a reszta w postaci metabolitów, co wskazuje na pewien stopień wydalania z żółcią. Około 10% wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej. Żaden z metabolitów nie jest czynny farmakologicznie.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek objętość dystrybucji i klirens są zwiększone, prawdopodobnie w wyniku zmniejszenia stopnia wiązania z białkami, natomiast okres półtrwania jest niezmieniony. Okres półtrwania jest wydłużony u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Maksymalne stężenie w osoczu jest dwukrotnie większe, a dostępność biologiczna zwiększa się w porównaniu z młodymi, zdrowymi ochotnikami.
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku (>75 lat) wchłanianie po podaniu doustnym jest szybsze, a AUC większe, w porównaniu do młodszych osobników. Zwiększenie stężenia w osoczu można tłumaczyć zmniejszeniem wydajności przemiany metabolicznej u osób w podeszłym wieku. Dostępność biologiczna jest u tych pacjentów większa, niż u młodszych osobników. Okres półtrwania w fazie eliminacji pozostaje bez zmian.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Hypromeloza (E 464)
Powidon K25 Magnezu stearynian (E 470b)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy .

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 o C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z PVC/PVDC – Al. Opakowanie zawiera 10, 28, 30, 90 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą się znajdować w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy.

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.09.2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.03.2010

10. DATA ZATWIERDZENIA LUBCZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

12/2022