Izotek 20 mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Izotek, 10 mg, kapsułki, miękkie Izotek, 20 mg, kapsułki, miękkie Isotretinoinum
OSTRZEŻENIE MOŻE CIĘŻKO USZKODZIĆ NIENARODZONE DZIECKO
Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji. Nie stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Izotek 10 mg i Izotek 20 mg i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg

3. Jak stosować Izotek 10 mg i Izotek 20 mg

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Izotek 10 mg i Izotek 20 mg

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Izotek 10 mg i Izotek 20 mg i w jakim celu się go stosuje

Izotek 10 mg i Izotek 20 mg zawiera substancję czynną izotretynoinę – substancję zbliżoną do witaminy A i należącą do grupy leków określanych mianem retinoidów (stosowanych w leczeniu trądziku).
Lek Izotek 10 mg i Izotek 20 mg jest stosowany w leczeniu ciężkich postaci trądziku (takich jak trądzik grudkowy bądź skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn) u osób dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia, tylko po okresie dojrzewania. Lek Izotek 10 mg i Izotek przeciwtrądzikowymi, w tym antybiotykami i lekami stosowanymi miejscowo.
Leczenie z użyciem leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg musi być nadzorowane przez dermatologa (lekarza specjalizującego się w leczeniu chorób skóry).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg

Kiedy nie stosować leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg:
- jeśli pacjent ma uczulenie na izotretynoinę, orzeszki ziemne lub soję bądź którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, - jeśli występuje jakiekolwiek ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, konieczne jest przestrzeganie środków ostrożności wymienionych w ramach Programu Zapobiegania Ciąży, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” - u kobiet, które mogą zajść w ciążę ale nie mogą lub nie chcą stosować się do niezbędnych środków zapobiegania ciąży, które są wymienione w Programie Zapobiegania Ciąży dla Izoteku, - w chorobach wątroby, - u pacjentów z bardzo dużym stężeniem lipidów we krwi (np. wysokie stężenie cholesterolu lub trójglicerydów), - u pacjentów z bardzo dużym stężeniem witaminy A w organizmie (hiperwitaminoza A), - w razie jednoczesnego leczenia tetracyklinami (antybiotyk stosowany m.in. w leczeniu trądziku) (patrz „Inne leki i Izotek 10 mg i Izotek 20 mg”).
W przypadku występowania którejkolwiek z wymienionych wyżej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Izotek 10 mg i Izotek 20 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Program Zapobiegania Ciąży
WAŻNE Informacje dla kobiet Kobietom, które są w ciąży nie wolno przyjmować leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg.
Ten lek może ciężko uszkodzić nienarodzone dziecko (lek ma działanie „teratogenne”). Może on powodować ciężkie uszkodzenia mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i niektórych gruczołów (grasicy i przytarczyc) płodu. Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia. Działania te mogą wystąpić nawet wówczas, gdy Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg jest przyjmowany tylko przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.
• Nie wolno przyjmować leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg, gdy pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. • Nie wolno przyjmować leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg w okresie karmienia piersią. Lek prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego i może zaszkodzić karmionemu dziecku. • Nie wolno przyjmować leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg, jeśli pacjentka mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia. • Pacjentce nie wolno zajść w ciążę przez miesiąc po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może być nadal obecny w organizmie pacjentki.
Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg może zostać przepisany pacjentkom zdolnym do zajścia w ciążę pod warunkiem rygorystycznego przestrzegania określonych zasad. Jest to związane z ryzykiem wystąpienia ciężkich wad u nienarodzonego dziecka.
Muszą zostać spełnione następujące warunki:
• Lekarz musi wyjaśnić pacjentce ryzyko uszkodzenia nienarodzonego dziecka (wad wrodzonych); pacjentka musi zrozumieć, dlaczego nie wolno jej zajść w ciążę i w jaki sposób powinna jej zapobiegać.
• Pacjentka musi porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (metodach kontroli urodzeń). Lekarz udzieli pacjentce informacji na temat metod zapobiegania ciąży. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad na temat antykoncepcji. • Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego. Test musi wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia lekiem Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg.
Pacjentki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przed, w trakcie i po leczeniu lekiem Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg.
• Pacjentka musi zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej, wysoce niezawodnej metody antykoncepcji (na przykład wkładka wewnątrzmaciczna lub implantu antykoncepcyjnego), lub dwóch skutecznych metod działających w różny sposób (na przykład doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz prezerwatyw). Należy omówić z lekarzem jakie metody będą najbardziej odpowiednie dla pacjentki. • Pacjentka musi stosować środek antykoncepcyjny przez miesiąc przed przyjęciem leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg, w trakcie leczenia i przez miesiąc po zakończeniu przyjmowania tego leku. • Pacjentka musi stosować antykoncepcję, nawet jeśli nie miesiączkuje lub nie jest obecnie aktywna seksualnie (chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne).
Pacjentki muszą wyrazić zgodę na przeprowadzenie testów ciążowych przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem Izotek 10 mg i Izotek 20 mg. • Pacjentka musi wyrazić zgodę na odbywanie regularnych wizyt kontrolnych u lekarza, optymalnie co miesiąc. • Pacjentka musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie regularnych testów ciążowych, optymalnie co miesiąc w trakcie leczenia oraz po miesiącu od zakończenia leczenia lekiem Izotek lekarz nie zadecyduje, że nie jest to konieczne u danej pacjentki). • Pacjentka musi wyrazić zgodę na wykonywanie dodatkowych testów ciążowych zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. • Pacjentce nie wolno zajść w ciążę w trakcie i przez miesiąc po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może być nadal obecny w organizmie pacjentki. • Lekarz prowadzący omówi z pacjentką wszystkie kwestie wspierając się listą kontrolną i poprosi pacjentkę (lub jej rodzica lub opiekuna prawnego) o jej podpisanie. Formularz ten potwierdza, że pacjentka została poinformowana o ryzyku i że zgadza się przestrzegać wskazanych powyżej zasad.
Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg musi natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad.
Ponadto pacjentka, która zajdzie w ciążę w ciągu jednego miesiąca po zakończeniu leczenia lekiem Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad.
Porady dla mężczyzn Zawartość doustnych retynoidów w spermie mężczyzn przyjmujących lek Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg jest zbyt mała, aby uszkodzić nienarodzone dziecko ich partnerki. Jednak, nigdy nie wolno dzielić się tym produktem leczniczym z żadną inną osobą, szczególnie z kobietami.
Dodatkowe środki ostrożności Nie należy nigdy przekazywać tego produktu leczniczego innej osobie. Wszystkie niezużyte kapsułki należy zwrócić farmaceucie po zakończeniu leczenia.

Nie wolno być dawcą krwi podczas przyjmowania tego leku, ani w ciągu miesiąca po zaprzestaniu przyjmowania Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg. Jeśli krew pacjenta otrzyma kobieta w ciąży, może ona urodzić dziecko z wadami wrodzonymi.
Informacje dla wszystkich pacjentów • Należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy związane ze zdrowiem psychicznym, w tym depresja, skłonność do agresji lub wahania nastroju. Ma to związek z faktem, iż lek Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg może wpływać na nastrój pacjenta. Pacjent może nie zauważyć pewnych zmian w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego bardzo ważne jest, aby powiedzieć przyjaciołom i członkom rodziny o stosowaniu tego leku. Osoby te mogą zauważyć takie zmiany i pomóc pacjentowi w szybkim zidentyfikowaniu problemów wymagających omówienia z lekarzem. • Podczas stosowania izotretynoiny obserwowano przypadki ciężkich reakcji skórnych (np. rumienia wielopostaciowego [ang. erythema multiforme, EM], zespołu Stevensa-Johnsona [ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS] oraz martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka [ang. toxic epidermal necrolysis, TEN]). Wysypka może przyjąć postać rozległego powstawania pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Należy również zwracać uwagę na owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie i na narządach płciowych, a także na zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzmienie oczu). • W rzadkich przypadkach lek Izotek 10 mg i Izotek 20 mg może spowodować ciężkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować skórę w postaci wyprysku, pokrzywki i zasinień lub czerwonych plam na rękach oraz nogach. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg, niezwłocznie zgłosić się do lekarza i poinformować go o zażywaniu tego leku. • Należy ograniczyć intensywny wysiłek i aktywność fizyczną. Lek Izotek 10 mg i Izotek 20 mg może powodować ból mięśni i stawów, w szczególności u dzieci oraz młodzieży podejmujących intensywną aktywność fizyczną. • Stosowanie izotretynoiny powiązano z nieswoistym zapaleniem jelit. W przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki krwotocznej u pacjenta bez chorób układu pokarmowego w wywiadzie lekarz przerwie leczenie lekiem Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg. • Lek Izotek 10 mg i Izotek 20 mg może prowadzić do zespołu suchego oka, nietolerancji soczewek kontaktowych i problemów ze wzrokiem, w tym pogorszenia widzenia w nocy. Występowały przypadki suchości oka, która nie ustępowała po zakończeniu leczenia. Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Lekarz może zalecić stosowanie nawilżających maści do oczu lub sztucznych łez. W przypadku wystąpienia nietolerancji soczewek kontaktowych lekarz może zalecić noszenie okularów w trakcie leczenia. W przypadku wystąpienia problemów ze wzrokiem lekarz może skierować pacjenta do specjalisty w celu uzyskania porady, a także może zalecić przerwanie przyjmowania leku Izotek 10 mg lub Izotek • Podczas stosowania izotretynoiny obserwowano łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, w niektórych przypadkach podczas równoczesnego przyjmowania izotretynoiny i tetracyklin (rodzaju antybiotyków stosowanych przykładowo w leczeniu trądziku). W przypadku wystąpienia objawów, takich jak ból głowy, nudności, wymioty i zaburzenia widzenia, należy przerwać przyjmowanie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg i niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Lekarz może skierować pacjenta do specjalisty w celu sprawdzenia, czy nie doszło do obrzęku tarczy nerwu wzrokowego w gałce ocznej (tarczy zastoinowej). • Izotek 10 mg i Izotek 20 mg może zwiększać aktywność enzymów wątrobowych. Lekarz prowadzący, aby sprawdzić aktywność enzymów wątrobowych zleci wykonanie odpowiednich badań krwi przed leczeniem, w trakcie leczenia i po jego zakończeniu. Jeśli aktywność enzymów pozostanie wysoka lekarz prowadzący może zredukować dawkę lub zaprzestać leczenia lekiem Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg.
• Izotretynoina często prowadzi do wzrostu stężeń lipidów we krwi, takich jak cholesterol lub trójglicerydy. Lekarz sprawdzi stężenia lipidów przed rozpoczęciem leczenia lekiem Izotek 10 mg i Izotek 20 mg, a także w jego trakcie i po jego zakończeniu. W trakcie leczenia najlepiej jest unikać spożywania napojów alkoholowych lub przynajmniej zmniejszyć ich ilość. Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie lipidów we krwi, cukrzyca (wysokie stężenie glukozy we krwi) lub jeśli cierpi on na nadwagę bądź alkoholizm. Może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi. Jeśli stężenie lipidów we krwi będzie utrzymywać się na wysokim poziomie, lekarz może obniżyć dawkę lub przerwać leczenie lekiem Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg. • Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z nerkami. Lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg, a następnie zwiększyć ją do maksymalnej tolerowanej dawki. • Lek Izotek 10 mg i Izotek 20 mg może prowadzić do wzrostu stężenia glukozy we krwi. W rzadkich przypadkach u pacjentów rozwijała się cukrzyca. Lekarz może monitorować stężenie glukozy we krwi podczas leczenia, szczególnie jeśli u pacjenta występuje już cukrzyca lub jeśli cierpi on na nadwagę bądź alkoholizm. • Jest prawdopodobne, że dojdzie do wysuszenia skóry. W trakcie leczenia należy stosować maść lub krem nawilżający skórę oraz balsam do ust. W celu zapobieżenia wystąpieniu podrażnienia skóry należy unikać stosowania produktów złuszczających oraz przeciwtrądzikowych. • Należy unikać nadmiernej ekspozycji na słońce i korzystanie z lamp i łóżek opalających. Skóra może stać się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Przed wyjściem na słońce należy nałożyć na skórę preparaty zawierające filtry UV o dużej wartości współczynnika ochrony przed światłem (co najmniej o wartości SPF 15). • Nie należy wykonywać żadnych zabiegów kosmetycznych w obrębie skóry. Lek Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg może sprawić, że skóra będzie bardziej wrażliwa. Nie wolno usuwać owłosienia za pomocą wosku, wykonywać dermabrazji ani zabiegów laserowych (usuwających zrogowaciałą skórę lub blizny) w trakcie leczenia, oraz przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu, gdyż może to doprowadzić do powstania blizn, podrażnienia skóry, a w rzadkich przypadkach zmiany kolorytu skóry. • Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Izotek 10 mg i Izotek 20 mg u pacjenta wystąpi utrzymujący się ból w dolnej części pleców lub w obrębie pośladków. Objawy te mogą świadczyć o występowaniu zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych, rodzaju bólu pleców o podłożu zapalnym. Lekarz może przerwać leczenie lekiem Izotek 10 mg i Izotek 20 mg i skierować pacjenta do specjalisty w celu leczenia bólu pleców o podłożu zapalnym. Konieczna może być dalsza ocena, w tym badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny.

Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg u dzieci poniżej 12 roku życia. Nie wiadomo czy lek jest bezpieczny lub skuteczny w tej grupie wiekowej. Stosowanie leku u młodzieży powyżej 12 roku życia jest możliwe wyłącznie po okresie dojrzewania.
Inne leki i Izotek 10 mg i Izotek 20 mg Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włącznie z lekami, które wydawane są bez recepty.
• Podczas przyjmowania leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg nie należy przyjmować preparatów zawierających witaminę A oraz tetracyklin (antybiotyk stosowany przykładowo w leczeniu trądziku) ani stosować jakichkolwiek środków przeciwtrądzikowych na skórze. Można stosować produkty nawilżające i emolienty (kremy lub preparaty nanoszone na skórę, które zapobiegają utracie wody i zmiękczają
skórę). • Podczas przyjmowania leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg należy unikać miejscowego stosowania przeciwtrądzikowych środków keratolitycznych oraz złuszczających.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg nie wolno stosować w czasie ciąży. Jeśli kobieta jest zdolna do zajścia w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg oraz przez jeden miesiąc po jego zakończeniu.
W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg lub w ciągu jednego miesiąca od zakończenia leczenia należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty w celu uzyskania porady.
Przyjmowanie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg w trakcie ciąży może doprowadzić do uszkodzenia płodu (gdyż lek ma działanie teratogenne). Zwiększa również ryzyko poronienia.
Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg może spowodować poważne nieprawidłowości w obrębie mózgu, twarzy, uszu, oczu, serca i niektórych gruczołów (określanych mianem grasicy i przytarczyc) u płodu.
Karmienie piersią Nie wolno przyjmować leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg podczas karmienia piersią. Jest prawdopodobne, że ten lek będzie przechodził do mleka matki i może zaszkodzić karmionemu dziecku.
Więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji znaleźć można w punkcie 2 „Program Zapobiegania Ciąży”.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W czasie terapii może dojść do pogorszenia zdolności widzenia w nocy. Takie zaburzenia widzenia mogą pojawić się nagle. W rzadkich przypadkach utrzymują się one po zakończeniu terapii. Bardzo rzadko zgłaszano senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia. W przypadku wystąpienia tych dolegliwości pacjent nie może prowadzić samochodu ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Izotek 10 mg i Izotek 20 mg zawiera olej sojowy. Nie należy przyjmować leku Izotek 10 mg i Izotek

3. Jak stosować Izotek 10 mg i Izotek 20 mg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to: Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg na kilogram masy ciała na dobę (0,5 mg/kg mc/dobę). Jeśli waga pacjenta wynosi 60 kg, leczenie będzie zwykle rozpoczynane od dawki 30 mg na dobę.
Kapsułki należy przyjmować raz lub dwa razy na dobę. Lek należy przyjmować na pełny żołądek. Kapsułki należy połykać w całości, popijając lub przełykając z pokarmem.

Po kilku tygodniach lekarz może zmienić dawkę. Zależy to od tego jak pacjent znosi leczenie i jakie są wyniki terapii. Dla większości pacjentów dawka wynosi od 0,5 mg/kg mc/dobę do 1 mg/kg mc/dobę. Jeśli pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg jest zbyt słabe lub zbyt mocne, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Kuracja trwa zwykle od 16 do 24 tygodni. U większości pacjentów konieczne jest zastosowanie wyłącznie jednego cyklu leczenia. Objawy trądziku mogą ustępować jeszcze przez okres do 8 tygodni po skończeniu kuracji. Zwykle do tego czasu nie jest rozpoczynany kolejny cykl leczenia.
Niektóre osoby obserwują nasilenie trądziku w trakcie pierwszych tygodni leczenia. Objawy te zwykle ulegają złagodzeniu w miarę kontynuacji leczenia.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek W przypadku ciężkich chorób nerek, kuracja powinna się rozpocząć od mniejszej dawki (np. od 10 mg/dobę), potem dawka może być zwiększana do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. Jeśli pacjent nie toleruje zalecanej dawki, może otrzymywać niższą dawkę, co może oznaczać, że konieczne będzie dłuższe leczenie oraz że nawrót trądziku będzie bardziej prawdopodobny.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg Jeśli pacjent przyjął zbyt wiele kapsułek leku lub gdy inna osoba przypadkowo zażyła ten lek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.
Izotretynoina jest pochodną witaminy A. Objawy zatrucia lekiem Izotek 10 mg i Izotek 20 mg są podobne do objawów zatrucia witaminą A. Są to na przykład: ból głowy, nudności, wymioty, zawroty głowy, drażliwość i świąd.
Pominięcie zastosowania leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy uzupełniać pominiętej dawki, lecz kontynuować leczenie zgodnie z zaleconym dawkowaniem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Objawy te często zanikają lub ustępują po przerwaniu leczenia. Inne mogą mieć ciężki przebieg i wymagać niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem.
Działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej:
Problemy skórne
Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych) • Ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka), które potencjalnie zagrażają życiu i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Początkowo mają wygląd kolistych plam, często z położonymi centralnie pęcherzami, zlokalizowanych zwykle na rękach i dłoniach lub nogach i stopach. Wysypki o cięższym przebiegu mogą obejmować powstawanie pęcherzy na klatce piersiowej i plecach. Mogą również wystąpić dodatkowe objawy, takie jak zakażenie w obrębie oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia w jamie ustnej, gardle lub nosie.
Niektóre rodzaje wysypki mogą przyjąć postać rozległego łuszczenia się skóry, które może zagrażać życiu. Wystąpienie tych ciężkich wysypek skórnych często poprzedza ból głowy, gorączka, ból różnych części ciała (objawy grypopodobne).
Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub wymienione objawy skórne, należy przerwać przyjmowanie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Zaburzenia psychiczne
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) • Depresja lub powiązane zaburzenia. Do ich objawów należą smutek, zmiana nastroju, lęk, poczucie dyskomfortu emocjonalnego. • Nasilenie istniejącej depresji. • Skłonność do przemocy lub agresji.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) • Niektóre osoby miały myśli lub wyobrażenia dotyczące samookaleczenia lub odebrania sobie życia (myśli samobójcze), usiłowały odebrać sobie życie (próby samobójcze) lub popełniły samobójstwo. Te osoby nie muszą wykazywać objawów depresji. • Nietypowe zachowania. • Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, np. pacjent słyszy głosy lub widzi rzeczy, które w rzeczywistości nie występują.
W przypadku wystąpienia objawów opisanych powyżej zaburzeń psychicznych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić odstawienie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg. Zaprzestanie stosowania leku może nie wystarczyć, aby działania te ustąpiły; konieczna może być dodatkowa pomoc, a lekarz może ją pacjentowi zapewnić.
Reakcje alergiczne
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) • Ciężkie (anafilaktyczne) reakcje: problemy z oddychaniem lub przełykaniem z powodu nagłego obrzęku gardła, twarzy, warg i jamy ustnej. Również nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) • Nagły ucisk w klatce piersiowej, duszność i świszczący oddech, szczególnie jeśli pacjent cierpi na astmę.
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji należy niezwłocznie zgłosić się na oddział ratunkowy. W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku Izotek
Układ mięśniowo-szkieletowy
Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych) • Osłabienie mięśni, które potencjalnie może zagrażać życiu, może być związane z problemami z poruszaniem rękoma lub nogami, bolesnością, obrzmieniem, zasinieniem części ciała, ciemnym zabarwieniem moczu, obniżoną ilością wytwarzanego moczu lub zatrzymaniem produkcji moczu, uczuciem splątania lub odwodnieniem. Są to objawy rabdomiolizy, czyli rozpadu tkanki mięśniowej, który może doprowadzić do niewydolności nerek. Może do tego dojść w sytuacji intensywnej aktywności fizycznej podczas stosowania leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg.

Zaburzenia czynności wątroby i nerek
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) • Zażółcenie skóry lub białek oczu i uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy zapalenia wątroby. Należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg i skontaktować się z lekarzem.
• Problemy z oddawaniem moczu, opuchnięte i obrzmiałe powieki, uczucie silnego zmęczenia. Mogą to być objawy stanu zapalnego nerek. Należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg i skontaktować się z lekarzem.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) • Utrzymujący się ból głowy wraz z nudnościami, wymiotami oraz zaburzeniami widzenia, w tym niewyraźnym widzeniem. Mogą to być objawy łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, szczególnie w sytuacji przyjmowania leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg wraz z antybiotykami z grupy tetracyklin. Należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) • Silny ból w jamie brzusznej (brzucha) z biegunką krwotoczną, nudnościami i wymiotami lub bez tych objawów. Mogą to być objawy ciężkich chorób jelit. Należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Zaburzenia oka
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) • Niewyraźne widzenie.
W przypadku wystąpienia niewyraźnego widzenia należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg i skontaktować się z lekarzem. W przypadku jakichkolwiek innych zmian dotyczących wzroku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Pozostałe objawy niepożądane
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) • Suchość skóry, szczególnie w obrębie warg i twarzy, stan zapalny skóry, spierzchnięcie i stan zapalny warg, wysypka, łagodny świąd oraz delikatne łuszczenie się. Od początku leczenia należy stosować krem nawilżający. • Skóra bardziej wrażliwa i zaczerwieniona niż zwykle, szczególnie w obrębie twarzy. • Ból pleców, ból mięśni, ból stawów, szczególnie u dzieci i młodzieży. W celu uniknięcia nasilenia wszelkich dolegliwości ze strony układu kostnego lub mięśni należy ograniczyć intensywną aktywność fizyczną w trakcie stosowania leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg. • Stan zapalny w obrębie oczu (zapalenie spojówek) oraz powiek, uczucie suchości i podrażnienia oczu. Należy zwrócić się do farmaceuty w celu dobrania odpowiednich kropli do oczu. W przypadku wystąpienia zespołu suchego oka może być konieczne noszenie okularów zamiast soczewek kontaktowych.
• Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi. • Zmienione stężenia lipidów we krwi (w tym HDL lub trójglicerydów). • Zasinienia, krwawienie lub szybsze krzepnięcie krwi - jeśli problem dotyczy komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie. • Niedokrwistość - osłabienie, zawroty głowy, bladość skóry - jeśli problem dotyczy czerwonych krwinek.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Ból głowy. • Wyższe stężenie cholesterolu we krwi. • Obecność białka lub krwi w moczu. • Większa podatność na zakażenia, jeśli problem dotyczy białych krwinek. • Wysuszenie wnętrza jamy nosowej oraz powstawanie w niej strupów prowadzące do łagodnych krwawień z nosa. • Bolesność lub stan zapalny gardła i jamy nosowej. • Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd. W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg i skontaktować się z lekarzem.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) • Utrata włosów (łysienie). Zwykle ma charakter przejściowy. Powinno ustać po zakończeniu leczenia.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) • Może dojść do pogorszenia zdolności widzenia w nocy, ślepoty barwnej oraz gorszego postrzegania kolorów. • Może dojść do zwiększenia wrażliwości na światło; może być konieczne noszenie okularów przeciwsłonecznych w celu ochrony oczu przed zbyt jasnym światłem. • Inne problemy ze wzrokiem, w tym niewyraźne widzenie, zniekształcenie obrazu, zmętnienie powierzchni gałki ocznej (zmętnienie rogówki, zaćma). • Uczucie nadmiernego pragnienia, konieczność częstego oddawania moczu, wyniki badań krwi wskazujące na wzrost stężenia glukozy we krwi. Mogą to być objawy cukrzycy. • W ciągu kilku pierwszych tygodni może dojść do nasilenia trądziku, jednak objawy powinny zacząć ustępować w miarę upływu czasu. • Skóra objęta stanem zapalnym, obrzmiała i ciemniejsza niż zwykle, szczególnie w obrębie twarzy. • Nadmierne pocenie się lub swędzenie. • Zapalenie stawów; problemy dotyczące układu kostnego (opóźnienie wzrostu, nadmierny wzrost i zmiany gęstości tkanki kostnej); może dojść do zahamowania wzrostu rosnących kości. • Odkładanie się wapnia w tkankach miękkich, bolesność ścięgien i wysokie stężenia produktów rozpadu mięśni we krwi w przypadku intensywnej aktywności fizycznej. • Zwiększona wrażliwość na światło. • Zakażenia bakteryjne u podstawy paznokci, zmiany na paznokciach. • Obrzęk, wydzielina, ropa. • Nasilone bliznowacenie po zabiegu chirurgicznym. • Zwiększenie owłosienia na ciele. • Drgawki, senność, zawroty głowy. • Może dojść do obrzmienia węzłów chłonnych. • Suchość w gardle, chrypka. • Problemy ze słuchem. • Ogólne złe samopoczucie.
• Wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi. • Zakażenia bakteryjne. • Zapalenie naczyń krwionośnych (czasem z powstawaniem zasinień, czerwonych plam).
Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych) • Mocz ciemny lub w kolorze ciemnobrązowym. • Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu. • Osłabiony popęd płciowy. • Obrzęk piersi z tkliwością lub bez, występujący u mężczyzn. • Suchość pochwy. • Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych, rodzaj bólu pleców o podłożu zapalnym, powodujący ból w dolnej części pleców lub w obrębie pośladków. • Zapalenie cewki moczowej.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Izotek 10 mg i Izotek 20 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Należy zwrócić farmaceucie pozostałe kapsułki. Należy zostawić je tylko wtedy kiedy zaleci to lekarz.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Izotek 10 mg i Izotek 20 mg
- Substancją czynną leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg jest izotretynoina.


- Pozostałe składniki to: olej sojowy oczyszczony, wosk żółty, olej sojowy uwodorniony, olej sojowy częściowo uwodorniony, żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).
Jak wygląda Izotek 10 mg i Izotek 20 mg i co zawiera opakowanie
Izotek 10 mg są to kapsułki owalne, czerwono-pomarańczowe (rozmiar 3). Izotek 20 mg są to kapsułki owalne, czerwono-pomarańczowe (rozmiar 6).
Lek dostępny jest w pudełkach kartonowych zawierających blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium.
Dostępne jest opakowanie zawierające 10, 30, 50, 60 lub 100 kapsułek miękkich. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Wytwórca
Pharmathen S.A. 6, Dervenakion Str. Ateny Grecja
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Block No 5 Rodopi Prefecture 69300 Grecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania: Isotretinoin Orion Finlandia: Isotretinoin Orion Polska: Izotek Grecja: A-Cnotren 10 mg
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Styczeń 2024 Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna po zeskanowaniu za pomocą smartfona kodu QR znajdującego się na ulotce. Ta sama informacja jest także dostępna na stronie internetowej www.izotek.pl
Kod QR

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Izotek, 10 mg, kapsułki, miękkie Izotek, 20 mg, kapsułki, miękkie

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka miękka zawiera 10 mg izotretynoiny (Isotretinoinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: olej sojowy oczyszczony, olej sojowy uwodorniony, olej sojowy częściowo uwodorniony.
Każda kapsułka miękka zawiera 20 mg izotretynoiny (Isotretinoinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: olej sojowy oczyszczony, olej sojowy uwodorniony, olej sojowy częściowo uwodorniony.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, miękka Izotek, 10 mg: kapsułki miękkie, owalne, czerwono-pomarańczowe (rozmiar 3). Izotek, 20 mg: kapsułki miękkie, owalne, czerwono-pomarańczowe (rozmiar 6).

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Ciężkie postaci trądziku (jak trądzik guzkowy, trądzik skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn) oporne na odpowiednio przeprowadzone standardowe leczenie działającymi ogólnie lekami przeciwbakteryjnymi i lekami stosowanymi miejscowo.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Izotretynoinę może przepisywać jedynie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu działających ogólnie retynoidów w leczeniu ciężkich postaci trądziku i pełną wiedzę o ryzyku związanym ze stosowaniem izotretynoiny oraz wymogach dotyczących monitorowania pacjenta podczas stosowania leku. Kapsułki należy przyjmować z pokarmem, raz lub dwa razy na dobę.
Dzieci i młodzież Izotek 10 mg i Izotek 20 mg nie jest wskazany do leczenia trądziku przed okresem dojrzewania i nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i
bezpieczeństwa. Dorośli, w tym młodzież i osoby w podeszłym wieku Leczenie izotretynoiną należy rozpoczynać od dawki 0,5 mg/kg masy ciała (mc.) na dobę. Odpowiedź na leczenie izotretynoiną oraz niektóre zdarzenia niepożądane zależą od dawki i różnią się u poszczególnych pacjentów. Z tego względu podczas terapii konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki leku. Dla większości pacjentów odpowiednia dawka wynosi od 0,5 mg/kg mc. do 1 mg/kg mc. na dobę.
Długotrwała remisja oraz częstość nawrotów choroby zależą bardziej od całkowitej podanej dawki niż od czasu trwania leczenia lub dawki dobowej. Wykazano, że przekroczenie dawki skumulowanej leku 120-150 mg/kg mc. nie przynosi istotnych dodatkowych korzyści. Czas trwania leczenia zależy od indywidualnej dawki dobowej. Zwykle leczenie przez 16 do 24 tygodni jest wystarczające do uzyskania remisji. U większości pacjentów objawy trądziku ustępują całkowicie po jednym cyklu leczenia. W razie wyraźnego nawrotu choroby można rozważyć powtórzenie cyklu leczenia izotretynoiną z zastosowaniem takiej samej dawki dobowej oraz skumulowanej leku. Ze względu na to, że dalsze ustępowanie objawów trądziku może wystąpić w czasie do 8 tygodni po zakończeniu leczenia, nie należy brać pod uwagę ponownego cyklu leczenia przed upływem tego czasu. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki (np. 10 mg na dobę). Dawkę należy następnie zwiększać do 1 mg/kg mc. na dobę lub do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta (patrz punkt 4.4). Pacjenci nietolerujący leku U pacjentów z ciężką nietolerancją zalecanej dawki leku można kontynuować leczenie mniejszą dawką leku. Wiąże się to z wydłużeniem czasu leczenia oraz większym ryzykiem nawrotu choroby. Aby uzyskać możliwie największą skuteczność leczenia u tych pacjentów, należy kontynuować leczenie największą dawką tolerowaną przez pacjenta.

4.3 Przeciwwskazania

Izotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży i karmiących piersią (patrz punkt 4.6). Izotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet w wieku rozrodczym, o ile nie są spełnione wszystkie wymagania Programu Zapobiegania Ciąży (patrz punkt 4.4). Izotretynoina jest także przeciwwskazana u osób z nadwrażliwością na tę substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Izotek zawiera olej sojowy oczyszczony, olej sojowy uwodorniony, olej sojowy częściowo uwodorniony. Z tego względu Izotek jest przeciwwskazany u pacjentów uczulonych na orzeszki ziemne lub soję. Izotretynoina jest również przeciwwskazana u pacjentów - z niewydolnością wątroby, - ze znacznie zwiększonymi stężeniami lipidów we krwi, - z hiperwitaminozą A, - przyjmujących jednocześnie tetracykliny (patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działanie teratogenne Izotek 10 mg i Izotek 20 mg jest lekiem o silnym działaniu teratogennym u ludzi powodującym często występujące ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone. Izotek 10 mg i Izotek 20 mg jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania u: - kobiet w ciąży - kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione zostały wszystkie poniższe warunki Programu Zapobiegania Ciąży.

Ten produkt leczniczy ma działanie TERATOGENNE. Izotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione zostały wszystkie poniższe warunki Programu Zapobiegania Ciąży: • U pacjentki występuje ciężka postać trądziku (trądzik guzkowy, trądzik skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn) oporna na odpowiednio przeprowadzone standardowe leczenie działającymi ogólnie lekami przeciwbakteryjnymi i lekami stosowanymi miejscowo (patrz punkt 4.1). • Możliwość zajścia w ciążę musi zostać oceniona dla wszystkich pacjentek. • Pacjentka rozumie ryzyko działań teratogennych. • Pacjentka rozumie konieczność ścisłej comiesięcznej obserwacji. • Pacjentka rozumie i akceptuje konieczność stosowania skutecznej, nieprzerywanej antykoncepcji przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie trwania leczenia i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia. Należy stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną (tzn. niezależną od użytkownika) metodę antykoncepcji, lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji zależne od użytkownika. • Przy wyborze metody antykoncepcji należy w każdym przypadku wziąć pod uwagę indywidualne uwarunkowania, z uwzględnieniem ich omówienia z pacjentką, tak aby zapewnić jej zaangażowanie i stosowanie się do zaleceń dotyczących wybranych środków. • Nawet jeśli u pacjentki nie występuje miesiączka, pacjentka musi przestrzegać wszystkich zaleceń w zakresie skutecznej antykoncepcji. • Pacjentka jest poinformowana o potencjalnych konsekwencjach zajścia w ciążę, jest ich świadoma i rozumie konieczność szybkiej konsultacji z lekarzem w razie ryzyka zajścia w ciążę, lub podejrzenia, że jest w ciąży. • Pacjentka rozumie i akceptuje konieczność regularnego poddawania się testom ciążowym przed leczeniem, w trakcie leczenia – optymalnie co miesiąc – oraz po 1 miesiącu od zakończenia leczenia. • Pacjentka poświadcza, że zrozumiała zagrożenia i niezbędne środki ostrożności związane ze stosowaniem izotretynoiny. Warunki te dotyczą również kobiet, które nie są obecnie aktywne seksualnie, chyba że lekarz wystawiający receptę na ten produkt leczniczy uzna, że istnieją jednoznaczne powody wskazujące, że
nie ma ryzyka zajścia w ciążę. Lekarz wystawiający receptę na ten produkt leczniczy powinien upewnić się, że: • Pacjentka przestrzega wymagań dotyczących zapobiegania ciąży podanych powyżej i potwierdziła, że zrozumiała te zagadnienia.
• Pacjentka potwierdziła zapoznanie się z wyżej wymienionymi wymaganiami. • Pacjentka rozumie, że musi konsekwentnie i prawidłowo stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną (tzn. niezależną od użytkownika) metodę antykoncepcji, lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji zależne od użytkownika przez co najmniej 1 miesiąc przez rozpoczęciem leczenia, w trakcie trwania leczenia i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia. • Ujemny wynik testu ciążowego uzyskano przed leczeniem, w trakcie leczenia i po 1 miesiącu od zakończenia leczenia. Należy udokumentować terminy i wyniki testów ciążowych. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia izotretynoiną, leczenie musi być przerwane, a pacjentkę należy skierować na badanie i po poradę do odpowiedniego lekarza doświadczonego w badaniu teratogenności. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę po zakończeniu leczenia, zachodzi wysokie ryzyko ciężkich i poważnych wad rozwojowych płodu. Ryzyko to utrzymuje się do czasu całkowitej eliminacji produktu, czyli do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia. Antykoncepcja Pacjentkom należy przekazać wyczerpujące informacje na temat zapobiegania ciąży i skierować je w celu uzyskania porady w sprawie antykoncepcji, jeśli nie stosują one skutecznej antykoncepcji. Jeśli lekarz wystawiający receptę na ten produkt leczniczy nie ma kompetencji, aby udzielić takich informacji, pacjentkę należy skierować do odpowiedniego lekarza specjalisty. Jako niezbędne minimum, pacjentki, które mogą zajść w ciążę muszą stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną (tzn. niezależną od użytkownika) metodę antykoncepcji, lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji zależne od użytkownika przez co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie trwania leczenia i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia izotretynoiną, nawet w przypadku całkowitego braku miesiączek. Przy wyborze metody antykoncepcji należy w każdym przypadku wziąć pod uwagę indywidualne uwarunkowania, z uwzględnieniem ich omówienia z pacjentką, tak aby zapewnić jej zaangażowanie i stosowanie się do zaleceń dotyczących wybranych środków. Testy ciążowe Zgodnie z miejscową praktyką, zalecane jest przeprowadzenie nadzorowanych przez personel medyczny testów ciążowych o minimalnej czułości 25 mlU/ml w sposób opisany poniżej.
Przed rozpoczęciem terapii Co najmniej na jeden miesiąc po rozpoczęciu stosowania antykoncepcji oraz krótko (optymalnie na
kilka dni) przed pierwszym przepisaniem produktu leczniczego, u pacjentki powinien być przeprowadzony test ciążowy nadzorowany przez personel medyczny. Test ten powinien wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia izotretynoiną. Wizyty kontrolne Wizyty kontrolne należy przeprowadzać w regularnych odstępach czasu, optymalnie co miesiąc. Należy ustalić konieczność przeprowadzania wielokrotnych comiesięcznych testów ciążowych zgodnie z lokalnymi praktykami, biorąc pod uwagę między innymi aktywność seksualną pacjentki, ostatnie cykle miesiączkowe (zaburzenia miesiączkowania, nieregularne miesiączkowanie lub całkowity brak miesiączek) oraz metodę antykoncepcji. Jeśli jest to wskazane, kontrolne testy ciążowe należy przeprowadzić w dniu wizyty, podczas której lekarz przepisze produkt leczniczy lub w ciągu 3 dni przed tą wizytą. Zakończenie leczenia Miesiąc po zakończeniu leczenia, u kobiet należy wykonać końcowy test ciążowy. Ograniczenia dotyczące przepisywania i wydawania produktu leczniczego Kobietom w wieku rozrodczym należy optymalnie przepisywać Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg w ilości ograniczonej do 30 dni leczenia, w celu zapewnienia regularnego odbywania wizyt kontrolnych, w tym testów ciążowych i monitorowania. Najlepiej, aby wykonanie testu ciążowego, wypisanie recepty i zrealizowanie recepty na Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg nastąpiło tego samego dnia. Comiesięczne wizyty kontrolne pozwalają zagwarantować regularne przeprowadzanie testów ciążowych i monitorowanie oraz upewnienie się, że pacjentka nie jest w ciąży przed otrzymaniem kolejnego cyklu kuracji. Pacjenci płci męskiej Dostępne dane sugerują, że poziom ekspozycji matki na produkt leczniczy Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg zawarty w spermie pacjentów leczonych Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg nie jest wystarczająco wysoki, aby był związany z teratogennym działaniem. Pacjenci płci męskiej powinni pamiętać, że nie wolno im dzielić się produktem leczniczym z żadną inną osobą, a szczególnie z kobietami. Dodatkowe środki ostrożności Pacjentów należy pouczyć, aby nigdy nie przekazywali tego produktu leczniczego innej osobie i aby zwrócili wszystkie niezużyte kapsułki farmaceucie po zakończeniu leczenia. Pacjenci nie powinni być dawcami krwi w trakcie terapii i przez 1 miesiąc po zaprzestaniu przyjmowania izotretynoiny, z powodu potencjalnego zagrożenia dla płodu u pacjentki w ciąży otrzymującej transfuzję krwi. Materiały edukacyjne Aby pomóc w zapobieganiu ekspozycji płodu na działanie izotretynoiny lekarzom wypisującym receptę, farmaceutom i pacjentom, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego udostępni materiały edukacyjne w celu zwiększenia skuteczności ostrzeżeń o teratogenności izotretynoiny, udzielenia
porad na temat antykoncepcji przed rozpoczęciem terapii i poinformowania o konieczności przeprowadzania testów ciążowych. Wszyscy pacjenci, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, powinni otrzymać od lekarza wyczerpujące informacje na temat ryzyka teratogennego i rygorystycznych metod zapobiegania ciąży, które podano w Programie Zapobiegania Ciąży. Zaburzenia psychiczne U pacjentów leczonych izotretynoiną (patrz punkt 4.8), zgłaszane były: depresja, nasilenie się depresji, lęk, skłonność do agresji, wahania nastroju, objawy psychotyczne oraz bardzo rzadko myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa (patrz punkt 4.8). Szczególna ostrożność konieczna jest u pacjentów z depresją w wywiadzie. Wszyscy pacjenci powinni być monitorowani pod względem objawów depresji i w razie konieczności, kierowani na odpowiednie leczenie. Jednak przerwanie podawania izotretynoiny może nie być wystarczające, aby złagodzić te objawy, dlatego konieczna może być dalsza ocena psychiatryczna lub psychologiczna. Uprzedzenie rodziny lub przyjaciół o możliwości wystąpienia takich objawów, może być pomocne w rozpoznaniu pogorszenia się stanu zdrowia psychicznego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Na początku leczenia niekiedy obserwuje się zaostrzenie objawów trądziku. Zwykle ustępuje ono, pomimo kontynuowania leczenia, w ciągu 7-10 dni. Przeważnie nie ma konieczności zmiany dawkowania izotretynoiny. Należy unikać ekspozycji na intensywne promieniowanie słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe. W razie konieczności należy zastosować produkty zawierające filtry UV o dużej wartości współczynnika ochrony przed światłem - co najmniej o wartości SPF 15. U pacjentów leczonych izotretynoiną oraz w okresie do 5-6 miesięcy po zakończeniu terapii, należy unikać agresywnej chemicznej dermabrazji oraz leczenia skóry laserem. Występuje bowiem wówczas ryzyko powstawania blizn o nietypowym umiejscowieniu oraz (rzadziej) pozapalnych przebarwień lub odbarwień w leczonych miejscach skóry. Co najmniej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia izotretynoiną należy zaniechać depilacji z użyciem wosku, z uwagi na ryzyko nadmiernego złuszczenia skóry (zerwania naskórka). Należy unikać jednoczesnego stosowania izotretynoiny z podawanymi miejscowo lekami keratolitycznymi lub produktami złuszczającymi stosowanymi w leczeniu trądziku, ponieważ mogłoby wystąpić nadmierne podrażnienie skóry (patrz punkt 4.5). Należy poradzić pacjentom, żeby od początku leczenia izotretynoiną stosowali do nawilżenia skóry maść lub krem oraz balsam do ust, ponieważ izotretynoina powoduje wysuszenie skóry i ust. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem izotretynoiny po wprowadzeniu jej na rynek (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno- rozpływna martwica naskórka). Reakcje mogą być trudne do odróżnienia od innych reakcji skórnych, które mogą wystąpić (patrz punkt 4.8), dlatego pacjentów należy poinformować o tych objawach oraz uważnie monitorować czy nie występują u nich ciężkie reakcje skórne. W przypadku podejrzenia ciężkiej reakcji skórnej, leczenie izotretynoiną powinno być przerwane. Reakcje alergiczne
Rzadko zgłaszano przypadki reakcji anafilaktycznych, w niektórych przypadkach po uprzednim miejscowym stosowaniu retynoidów. Nieczęsto zgłaszano skórne reakcje alergiczne. Zgłaszano ciężkie przypadki alergicznego zapalenia naczyń często z plamicą (zasinienia i zaczerwienienia ogniskowe skóry) w obrębie kończyn oraz z innymi objawami niedotyczącymi skóry. W razie wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, należy przerwać leczenie i starannie obserwować pacjenta. Zaburzenia oka Suchość oczu, zmętnienie rogówki, pogorszenie widzenia w ciemnościach i zapalenie rogówki na ogół ustępuje po przerwaniu stosowania izotretynoiny. Notowano przypadki suchości oka, która nie ustępowała po zakończeniu leczenia. Suchość spojówek można łagodzić stosując maść nawilżającą do oczu albo produkt zastępujący łzy. Może wystąpić nietolerancja na soczewki kontaktowe, co oznacza, że podczas leczenia pacjent musi nosić okulary. Zgłaszano ponadto osłabienie widzenia w ciemnościach, które u niektórych pacjentów pojawiało się nagle (patrz punkt 4.7). Pacjentów z zaburzeniami widzenia należy kierować do okulisty. Może być konieczne zaprzestanie leczenia izotretynoiną. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zgłaszano występowanie bólów mięśni, bólów stawów oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy u pacjentów przyjmujących izotretynoinę, szczególnie u tych, którzy wykonywali intensywny wysiłek fizyczny (patrz punkt 4.8). W niektórych przypadkach, może to przebiegać z potencjalnie zagrażającym życiu rozpadem tkanki mięśniowej. Po kilkuletnim stosowaniu izotretynoiny w bardzo dużych dawkach w leczeniu zaburzeń rogowacenia obserwowano zmiany kostne, w tym przedwczesne zarastanie chrząstek nasadowych, przerost kości i zwapnienia w ścięgnach i więzadłach. W tej grupie pacjentów stosowano na ogół znacznie większe dawki, dłuższy czas leczenia i większe dawki skumulowane, w porównaniu do stosowanych w leczeniu trądziku. U pacjentów narażonych na izotretynoinę notowano zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych. W celu odróżnienia zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych od innych przyczyn bólu pleców, u pacjentów z klinicznymi objawami zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych może być konieczna dalsza ocena obejmująca badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny. W przypadkach odnotowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, objawy związane z zapaleniem stawów krzyżowo-biodrowych słabły po przerwaniu stosowania produktu leczniczego Izotek 10 mg i Izotek 20 mg i zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe Zgłaszano przypadki łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, przy czym część dotyczyła pacjentów przyjmujących jednocześnie tetracykliny (patrz punkt 4.3 oraz punkt 4.5). Objawy przedmiotowe i podmiotowe łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego są następujące: ból głowy, nudności i wymioty, zaburzenia widzenia i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego. Pacjenci, u których pojawią się objawy łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, muszą natychmiast zaprzestać leczenia izotretynoiną. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Należy kontrolować aktywność enzymów wątrobowych przed leczeniem, po upływie 1 miesiąca po
rozpoczęciu leczenia a następnie co 3 miesiące, o ile nie będzie konieczne częstsze ich kontrolowanie. Zgłaszano przemijające i odwracalne zwiększenie aktywności aminotransferaz. W wielu przypadkach wartości te mieściły się w zakresie prawidłowych wartości i podczas leczenia powracały do stanu początkowego. Gdyby jednak doszło do utrzymującego się i klinicznie istotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia izotretynoiną. Niewydolność nerek Zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek nie mają wpływu na właściwości farmakokinetyczne izotretynoiny, dlatego lek można stosować u pacjentów z niewydolnością nerek. Zaleca się jednak rozpoczynanie leczenia od mniejszej dawki i stopniowe zwiększanie jej do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta (patrz punkt 4.2). Metabolizm lipidów Należy kontrolować stężenia lipidów w surowicy (na czczo) przed leczeniem, po upływie 1 miesiąca po rozpoczęciu leczenia, a następnie co 3 miesiące, o ile nie będzie konieczne częstsze ich kontrolowanie. Zwiększone stężenia lipidów powracają na ogół do wartości prawidłowych po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu terapii oraz po zmianie diety. Stosowanie izotretynoiny wiązało się ze zwiększeniem stężeń triglicerydów w osoczu. Należy zaprzestać leczenia izotretynoiną, jeżeli nie udaje się osiągnąć odpowiedniego stężenia triglicerydów w osoczu lub kiedy występują objawy zapalenia trzustki (patrz punkt 4.8). Stężenia triglicerydów ponad 800 mg/dl lub 9 mmol/l mogą wystąpić w przebiegu ostrego zapalenia trzustki, które może prowadzić do zgonu. Zaburzenia żołądka i jelit Stosowanie izotretynoiny wiązało się z wystąpieniem zapalnych chorób jelit (w tym zapalenia jelita krętego) u pacjentów bez zaburzeń jelitowych w wywiadzie. W razie wystąpienia ciężkiej biegunki (z krwią) należy natychmiast zaprzestać leczenia izotretynoiną. Pacjenci z grupy dużego ryzyka U pacjentów z cukrzycą, otyłych, u alkoholików lub u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu lipidów, leczonych izotretynoiną, może być konieczne częstsze kontrolowanie stężeń lipidów i (lub) stężenia glukozy we krwi. Opisywano zwiększone stężenia glukozy we krwi na czczo oraz rozpoznano nowe przypadki cukrzycy w czasie leczenia izotretynoiną.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na ryzyko hiperwitaminozy A pacjentom nie wolno jednocześnie przyjmować leków zawierających witaminę A. Zgłaszano przypadki łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (rzekomy guz mózgu) podczas jednoczesnego stosowania izotretynoiny i tetracyklin. Należy zatem unikać jednoczesnego stosowania izotretynoiny z tetracyklinami (patrz punkt 4.3 i punkt 4.4). Należy unikać jednoczesnego podawania izotretynoiny z miejscowo działającymi środkami keratolicznymi lub złuszczającymi środkami przeciwtrądzikowymi, ponieważ może dojść do
zwiększenia miejscowego podrażnienia (patrz punkt 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Stosowanie izotretynoiny w okresie ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i do jednego miesiąca po leczeniu. Jeżeli pomimo zachowania wymaganych, wymienionych środków ostrożności w czasie stosowania izotretynoiny lub w ciągu miesiąca po zaprzestaniu jej przyjmowania pacjentka zajdzie w ciążę, istnieje znaczne ryzyko wystąpienia bardzo ciężkich wad rozwojowych u płodu. Do wad rozwojowych, które są związane z ekspozycją na izotretynoinę należą wady ośrodkowego układu nerwowego (wodogłowie, wady rozwojowe móżdżku, małogłowie), zniekształcenia twarzy, rozszczep podniebienia, wady ucha zewnętrznego (brak ucha zewnętrznego, małe zewnętrzne przewody słuchowe lub ich brak), wady oka (małoocze), wady układu sercowo-naczyniowego (wady rozwojowe wspólnego pnia tętniczego, takie jak tetralogia Fallota, przełożenie wielkich naczyń, defekty przegrody), wady grasicy i przytarczyc. Ponadto, częściej występują poronienia samoistne. Jeżeli podczas leczenia izotretynoiną kobieta zajdzie w ciążę, leczenie musi być przerwane. Pacjentkę należy skierować do lekarza specjalizującego się (lub mającego doświadczenie) w dziedzinie teratologii, w celu przeprowadzenia badań i uzyskania porady. Karmienie piersią Izotretynoina jest związkiem silnie lipofilnym, dlatego jest bardzo prawdopodobne, że przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na ryzyko zdarzeń niepożądanych u dziecka narażonego przez mleko matki, stosowanie izotretynoiny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Płodność
Izotretynoina przyjmowana w dawkach terapeutycznych przez mężczyzn nie ma wpływu na liczbę, ruchliwość i budowę plemników oraz nie ma szkodliwego wpływu na tworzenie się i rozwój zarodka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Izotek 10 mg i Izotek 20 mg może mieć potencjalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas leczenia izotretynoiną w szeregu przypadków występowało osłabienie widzenia w nocy i w rzadkich przypadkach utrzymywało się po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4 i 4.8). Ponieważ wystąpiło ono u niektórych pacjentów nagle, należy zwracać uwagę pacjentów na możliwość wystąpienia tego zaburzenia i ostrzec, aby zachowali ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Bardzo rzadko zgłaszano senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Należy ostrzec pacjentów, że w razie wystąpienia takich efektów, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani brać udziału w jakichkolwiek innych działaniach, w których objawy te mogą stawiać siebie lub innych w niebezpieczeństwie.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Niektóre działania niepożądane izotretynoiny zależą od dawki. Objawy niepożądane na ogół ustępują po zmianie dawki lub zaprzestaniu leczenia, niektóre mogą jednak utrzymywać się po zakończeniu leczenia. Do działań niepożądanych najczęściej zgłaszanych podczas stosowania izotretynoiny należą: suchość skóry, suchość błon śluzowych, np. warg (zapalenie warg), suchość błony śluzowej nosa (krwawienia z nosa), suchość oka (zapalenie spojówek).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W poniższej tabeli przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych określonych w analizie zbiorczej z badań klinicznych z udziałem 824 pacjentów oraz danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów narządów MedDRA (SOC) i kategorii częstotliwości. Kategoria częstości jest określana jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1: Tabelaryczna lista działań niepożądanych u pacjentów leczonych izotretynoiną
Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często Często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana* Zakażenia
Zakażenia (skóry i błon śluzowych) bakteriami Gram-dodatnimi
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość, podwyższone OB., małopłytkowość, nadpłytkowość
Neutropenia
Limfadenopatia
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, Skórne reakcje alergiczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Cukrzyca, hiperurykemia
Zaburzenia psychiczne
Depresja, nasilenie objawów depresji, skłonność do agresji, lęk, zmiany Zaburzenia zachowania, zaburzenia psychotyczne, myśli samobójcze, próby samobójcze, samobójstwo

Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często Często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana* nastroju Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy
Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, drgawki, senność, zawroty głowy
Zaburzenia oka Zapalenie powiek, zapalenie spojówek, suche oko, podrażnienie oka

Niewyraźne widzenie, zaćma, ślepota barw (niedobór widzenia kolorów), nietolerancja soczewek kontaktowych, zmętnienie rogówki, pogorszenie widzenia w ciemności, zapalenie rogówki, tarcza zastoinowa (objaw łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego), światłowstręt, zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika
Upośledzenie słuchu
Zaburzenia naczyniowe
Zapalenie naczyń (na przykład zapalenie ziarniniakowe Wegenera, alergiczne zapalenie naczyń)
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Krwawienie z nosa, suchość błony śluzowej nosa, zapalenie jamy nosowo- gardłowej
Skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z astmą), chrypka
Zaburzenia żołądka i jelit
Zapalenie okrężnicy, zapalenie jelita krętego, suchość gardła, krwotoki żołądkowo- jelitowe, biegunka krwotoczna i choroba zapalna jelita, nudności, zapalenie trzustki (patrz punkt. 4.4)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotranferaz (patrz punkt.
Zapalenie wątroby

Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często Często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana* 4.4) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zapalenie czerwieni warg, zapalenie skóry, suchość skóry, miejscowe złuszczanie się naskórka, świąd, wysypka rumieniowa, nadwrażliwość skóry (ryzyko urazu w wyniku tarcia)
Łysienie Trądzik piorunujący, zaostrzenie trądziku (nawrót trądziku), rumień (twarzy), wysypka, zaburzenia włosów, hirsutyzm, dystrofia paznokci, zanokcica, reakcje nadwrażliwości na światło, ziarniniak ropotwórczy, przebarwienia skóry, zwiększona potliwość Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczno- rozpływna martwica naskórka Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawów, bóle mięśni, ból pleców (szczególnie u dzieci i młodzieży)

Zapalenie stawów, wapnica (zwapnienie więzadeł i ścięgien), przedwczesne zrastanie nasad kości długich, wyrośle kostne (hiperostoza), zmniejszenie gęstości kości, zapalenie ścięgien Rabdomioliza, Zapalenie stawów krzyżowo- biodrowych Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zapalenie kłębuszkowe nerek Zapalenie cewki moczowej Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
czynności seksualnych, w tym zaburzenia erekcji i zmniejszenie libido, Ginekomastia, suchość pochwy i sromu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nadmierne tworzenie się ziarniny, złe samopoczucie
Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych Zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia lipoprotein o dużej gęstości Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, krwiomocz, białkomocz
Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi

* nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.plDziałania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Izotretynoina jest pochodną witaminy A. Toksyczność ostra izotretynoiny jest niewielka, jednak po przypadkowym przedawkowaniu leku mogą wystąpić objawy hiperwitaminozy A. Objawami ostrego działania toksycznego witaminy A są silne bóle głowy, nudności i wymioty, senność, drażliwość i świąd. Objawy przedmiotowe i podmiotowe przypadkowego lub umyślnego przedawkowania izotretynoiny są podobne. Należy się spodziewać, że objawy przedawkowania są odwracalne i ustępują bez konieczności leczenia.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Retinoidy do leczenia trądziku, Kod ATC: D 10B A01 Mechanizm działania Izotretynoina jest stereoizomerem kwasu all-trans-retynowego (tretynoiny). Dokładny mechanizm działania izotretynoiny nie jest jeszcze szczegółowo wyjaśniony. Stwierdzono jednak, że poprawa obrazu klinicznego w przebiegu ciężkiego trądziku jest związana z hamowaniem aktywności gruczołów łojowych oraz histologicznie potwierdzonym zmniejszeniem gruczołów łojowych. Ponadto
wykazano, że izotretynoina działa przeciwzapalnie na skórę. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Nadmierne rogowacenie nabłonkowej wyściółki cebulek włosowych i gruczołów łojowych prowadzi do łuszczenia się korneocytów do przewodu kanalika oraz jego zablokowania przez keratynę i nadmierną ilość łoju. W wyniku tego dochodzi do powstania zaskórników i ewentualnie zmian zapalnych. Izotretynoina hamuje proliferację komórek łojowych i w przebiegu trądziku działa w taki sposób, że odtwarza prawidłowy proces różnicowania się tych komórek. Łój jest głównym substratem sprzyjającym rozwojowi bakterii Propionibacterium acnes. Zmniejszenie jego wydzielania hamuje więc namnażanie się bakterii w obrębie kanalika wyprowadzającego gruczołu łojowego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Wchłanianie izotretynoiny z przewodu pokarmowego jest zmienne i liniowo zależne od dawki w zakresie wartości terapeutycznych. Nie określono całkowitej biodostępności izotretynoiny, gdyż nie ma postaci dożylnej leku przeznaczonej do stosowania u ludzi. Ekstrapolacja wyników uzyskanych w doświadczeniach na psach wskazuje jednak na niewielką i zmienną układową biodostępność. Biodostępność leku, gdy jest podawany z pokarmem jest dwa razy większa niż jego biodostępność, gdy jest podawany na czczo. Dystrybucja Izotretynoina w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami (99,9%). Nie określono objętości dystrybucji izotretynoiny u człowieka, ponieważ nie ma postaci dożylnej izotretynoiny przeznaczonej do stosowania u ludzi. Jest niewiele danych dotyczących dystrybucji izotretynoiny do tkanek u ludzi. Stężenia izotretynoiny w naskórku są o połowę mniejsze niż w surowicy krwi. Ze względu na słabą penetrację izotretynoiny do krwinek czerwonych, stężenie izotretynoiny w osoczu krwi jest około 1,7 razy większe niż w pełnej krwi. Metabolizm Po podaniu doustnym izotretynoiny w osoczu krwi wyodrębniono trzy główne metabolity: 4-oksoizotretynoinę, tretynoinę (kwas all-trans-retynowy) i 4-oksotretynoinę. W testach in vitro wykazano aktywność biologiczną tych metabolitów. W badaniu klinicznym wykazano, że 4-oksoizotretynoina jest istotnym elementem aktywności izotretynoiny (zmniejszenie wydzielania łoju, pomimo tego, że nie ma wpływu na stężenie izotretynoiny i tretynoiny w osoczu). Do innych, mniej ważnych metabolitów, należą glukuronidy. Głównym metabolitem jest 4-oksoizotretynoina, której stężenie w osoczu w stanie równowagi stężeń jest 2,5 razy większe niż stężenie substancji macierzystej - izotretynoiny.
Metabolizm tretynoiny jest związany z metabolizmem izotretynoiny, ponieważ izotretynoina i tretynoina (kwas all-trans retynowy) ulegają wzajemnym odwracalnym przemianom jedna w drugą (interkonwersja). Szacuje się, że 20%-30% dawki izotretynoiny ulega izomeryzacji. Krążenie jelitowo-wątrobowe przypuszczalnie ma duże znaczenie w farmakokinetyce izotretynoiny u ludzi. Badania metabolizmu in vitro wskazują, że w metabolizmie izotretynoiny do 4-oksoizotretynoiny i tretynoiny uczestniczy kilka izoenzymów CYP. Wydaje się, że żaden enzym nie odgrywa dominującej roli. Izotretynoina i jej metabolity nie mają istotnego wpływu na aktywność izoenzymów cytochromu P450. Eliminacja Po podaniu doustnym izotretynoiny znakowanej radioizotopem, podobne części dawki wykrywano w moczu i kale. Po podaniu doustnym izotretynoiny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji niezmienionej postaci leku u pacjentów z trądzikiem wynosił średnio 19 godzin. Okres półtrwania 4-oksoizotretynoiny w końcowej fazie eliminacji jest dłuższy, wynosi średnio 29 godzin. Izotretynoina jest retynoidem występującym fizjologicznie. Po upływie dwóch tygodni po zakończeniu leczenia izotretynoiną uzyskuje się stężenia właściwe dla endogennych retynoidów. Farmakokinetyka leku w szczególnych grupach pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby Ze względu na ograniczone dane o właściwościach farmakokinetycznych leku w tej populacji pacjentów stosowanie izotretynoiny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane.
Zaburzenia czynności nerek Niewydolność nerek nie prowadzi do istotnego zmniejszenia klirensu osoczowego izotretynoiny lub 4-oksoizotretynoiny. 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra Toksyczność ostrą po podaniu doustnym izotretynoiny badano na różnych gatunkach zwierząt. U królików LD 50
ponad 4000 mg/kg mc. Toksyczność przewlekła Długotrwałe badanie na szczurach (ponad 2 lata), w którym izotretynoinę podawano w dawkach 2, 8 i 32 mg/kg mc na dobę, wykazało występowanie częściowego wypadania włosów i zwiększenie stężeń triglicerydów w osoczu krwi u szczurów, którym podawano większe dawki leku. Rodzaje i częstość występowania działań niepożądanych izotretynoiny są u gryzoni podobne do działań niepożądanych witaminy A. Nie obserwuje się jednak takich masywnych zwapnień tkanek i narządów, jak u szczurów, którym podawano witaminę A. Zmiany w komórkach wątrobowych, obserwowane podczas stosowania witaminy A nie występują podczas stosowania izotretynoiny.
Wszystkie działania niepożądane, stanowiące zespół hiperwitaminozy A, ustępują samoistnie po zakończeniu leczenia izotretynoiną. Nawet zwierzęta doświadczalne, których stan ogólny był zły, w ciągu 1-2 tygodni w większości wyzdrowiały. Działanie teratogenne Podobnie jak w przypadku innych pochodnych witaminy A, w badaniach na zwierzętach wykazano, że izotretynoina działa teratogennie i embriotoksycznie. Ze względu na działanie teratogenne izotretynoiny, jej stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym wiąże się ze szczególnymi wymaganiami (patrz punkt 4.3, punkt 4.4 oraz punkt 4.6). Działanie mutagenne W badaniach in vitro oraz in vivo na zwierzętach okazało się, że izotretynoina nie wykazuje działania mutagennego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń kapsułki: olej sojowy oczyszczony, wosk żółty, olej sojowy uwodorniony, olej sojowy częściowo uwodorniony.

Otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (El72), żelaza tlenek żółty (El72).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 10, 30, 50, 60 i 100 kapsułek miękkich.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Wszelkie niewykorzystane kapsułki należy zwrócić farmaceucie.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

8. NUMER-Y POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.08.2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.06.2011 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY

TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
15.02.2024 r.