DIKY 4%

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
DIKY 4%, 40 mg/g, aerozol na skórę, roztwór (Diclofenacum natricum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem
Spis treści ulotki:

1. Co to jest DIKY 4%i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DIKY 4%

3. Jak stosować lek DIKY 4%

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać DIKY 4%

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DIKY 4% i w jakim celu się go stosuje

Lek DIKY 4% zawiera substancję czynną o nazwie diklofenak sodowy, która należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek DIKY 4% jest stosowany do uśmierzenia ostrego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i obrzęku małych i średnich stawów oraz otaczających tkanek po ostrym, tępym urazie. Lek DIKY 4% jest wskazany do krótkotrwałego leczenia miejscowego.
Lek DIKY 4% jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i młodzieży powyżej 14. roku życia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem DIKY 4%

Kiedy nie stosować DIKY 4% • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na diklofenek, orzeszki ziemne, soję lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli kiedykolwiek wcześniej u pacjenta wystąpiła reakcja uczuleniowa na kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub którykolwiek inny lek z grupy NLPZ (leki stosowane w leczeniu bólu, gorączki lub stanu zapalnego). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować trudności z oddychaniem, wysypkę i nieżyt nosa. • W ostatnich trzech miesiącach ciąży – należy zapoznać się z punktem dotyczącym ciąży i karmienia piersią. • U dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem DIKY 4% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Jeżeli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowałachoroba wrzodowa żołądka, problemy z wątrobą lub nerkami, tendencja do krwawień lub zapalna choroba jelit. • Jeżeli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa lub alergie. • Nie stosować tego leku na uszkodzoną skórę, otwarte rany lub zakażoną skórę. • Nie stosować tego lekuna duże powierzchnie skóry i przez dłuższy okres czasu, o ile nie zalecił tak lekarz. Należy postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania i nie przekraczać maksymalnego czasu trwania leczenia. • Nie stosować w okolicach oczu, nosa i ust. Jeżeli aerozol dostanie się do oczu, należy dokładnie przepłukać je wodą i skontaktować się z lekarzem. • Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego. Nie stosować produktu w jamie ustnej i nie połykać go. • Unikać ekspozycji na słońce, w tym solarium,w trakcie stosowania tego leku. Jeśli wystąpią reakcje skórne, należy przerwać stosowanie tego produktu. • Należy przerwać stosowanie leku DIKY 4% jeśli wystąpi wysypka na skórze. • Nie należy przykrywać obszaru, na którym zastosowano lek, opatrunkami okluzyjnymi (wodoodpornymi lub nieprzepuszczającymi powietrza) ani plastrami. • Umyć ręce po użyciu, chyba że jest to obszar, który ma być leczony.
W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Dzieci i młodzież Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.
Lek DIKY 4% a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku DIKY 4%: • Jeżeli pacjent stosuje tabletki, kapsułki lub czopki przeciwbólowe zawierające diklofenak sodowy, kwas acetylosalicylowy lub jakikolwiek inny lek przeciwzapalny, na przykład ibuprofen. Stosowanie innego NLPZ (w tym kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu) równocześnie z lekiem DIKY 4%może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosować leku DIKY 4% w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu.
DIKY 4% może być zastosowany podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży wyłącznie po konsultacji z lekarzem. W takim przypadku dawka powinna być jak najmniejsza i czas przyjmowania możliwie najkrótszy.
DIKY 4% może być zastosowany przez kobiety karmiące wyłącznie po konsultacji z lekarzem ponieważ diklofenak w niewielkich ilościach przechodzi do mleka.
Leku DIKY 4% nie należy jednak stosować na piersi kobiet karmiących, ani też na duże powierzchnie skóry przez długi czas.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek DIKY 4% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Lek DIKY 4% zawiera lecytynę sojową, glikol propylenowy i alkohol (etanol) Ten lek zawiera soję (w postaci lecytyny sojowej). Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego produktu leczniczego. • Ten lek zawiera 150 mg glikolu propylenowego w każdym gramie roztworu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
• Ten lek zawiera 33.3 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie roztworu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

3. Jak stosować DIKY 4%

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek DIKY 4% jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego.
U dorosłych i młodzieżypowyżej 14 lat zalecana dawka to 4 do 5 rozpyleń leku DIKY 4% na skórę w bolesnym miejscu 3 razy na dobę. Liczba rozpyleń zależy od wielkości leczonej powierzchni. Maksymalna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 5 rozpyleń. Maksymalna dawka dobowa wynosi 15 rozpyleń.
Jak stosować DIKY 4% • Zdjąć wieczko. • Odpowiednią ilość leku DIKY 4% rozpylić na bolesne lub obrzęknięte miejsce, trzymając butelkę pionowo. • Lek DIKY 4% należy delikatnie wcierać w skórę, a następnie umyć ręce, chyba że to ręce są leczone. • Przed założeniem opatrunku lub bandaża po zastosowaniu leku, należy przez kilka minut pozostawić leczone miejsce do wyschnięcia. Należy zachować ostrożność gdyż mokry lek może poplamić ubranie.
Czas stosowania: • Po złagodzeniu objawów (bólu i obrzęku) należy przerwać leczenie. • Leku nie należy stosować dłużej niż 7-8 dni bez konsultacji z lekarzem. • Jeżeli po 3 dniach stosowania leku nie wystąpi poprawa lub objawy się nasilają należy zgłosić się do lekarza. • U młodzieży w wieku 14 lat i starszej, jeżeli w celu złagodzenia bólu stosowanie tego leku jest wymagane dłużej niż 7 dni lub jeśli objawy się nasilają, pacjent/rodzice pacjenta powinni skonsultować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki DIKY 4% • W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy zetrzeć chusteczką nadmiar leku DIKY 4%. • W przypadku połknięcia leku przez Ciebie lub Twoje dziecko należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą butelkę z lekiem oraz tę ulotkę.
Pominięcie zastosowania DIKY 4%
• Należy zastosować lek, gdy tylko pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce, ale nie należy jednorazowo stosować dawki większej niż zalecana. Następnie należy powrócić do wcześniejszego schematu dawkowania. • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. • Jeśli wystąpią następujące objawy uczulenia, PRZERWAĆ STOSOWANIE leku DIKY 4% i natychmiast zgłosić się do lekarza lub farmaceuty: • Wysypka na skórze z pęcherzami, pokrzywka (dotyczy nie więcej niż 1 na 1000 osób) • Świszczący oddech, duszność, uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma) (dotyczy nie więcej niż 1 na 10 000 osób) • Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (dotyczy nie więcej niż 1 na 10 000 osób). • Należy przerwać stosowanie leku DIKY 4% jeśli wystąpi wysypka na skórze. Po zastosowaniu miejscowym (na skórę) leków zawierających diklofenak obserwowano często występowanie reakcji w miejscu podania. Były to wysypka, świąd, zaczerwienienie, uczucie pieczenia lub łuszczenie skóry.
- Częste działania niepożądane (dotyczy nie więcej niż 1 na 10 osób): Wysypka na skórze, świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry.
- Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczy nie więcej niż 1 na 10 000 osób): Skóra może być bardziej wrażliwa na słońce. Możliwe objawy to poparzenie słoneczne ze świądem, obrzękiem i pęcherzami.
- Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Reakcje w miejscu podania, sucha skóra, uczucie pieczenia. Jeżeli lek jest stosowany długotrwale (dłużej niż trzy tygodnie) i (lub) na duże powierzchnie skóry, mogą wystąpić układowe działania niepożądane, takie jak ból i zaburzenia żołądkowe, zgaga i problemy z nerkami.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać DIKY 4%

Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, opakowaniu zewnętrznym i bezpośrednim. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować leku DIKY 4% po upływie 6 miesięcy od pierwszego użycia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DIKY 4% • Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Każdy gram roztworu zawiera 40 mg diklofenaku sodowego • Inne składniki leku to: glikol propylenowy (E 1520), alkohol izopropylowy, NAT 8539: lecytyna sojowa 76% i etanol bezwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, disodu edetynian, olejek miętowy, askorbylu palmitynian, woda oczyszczona, kwas solny 10% i sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH).
Jak wygląda DIKY 4% i co zawiera opakowanie Lek DIKY 4% to złotożółty, przezroczysty roztwór, który po rozpyleniu na skórę przybiera konsystencję żelową. Wielkości opakowań: Każda butelka zawiera 12,5 g lub 25 g aerozolu na skórę, roztworu.
Podmiot odpowiedzialny CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH Beim Mauthaus 6 Austria
Wytwórca Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Mobigel Spray 40 mg/g cutaneous spray, solution Czechy DIKY Finlandia Diclospray 40 mg/g sumute iholle, liuos Polska DIKY 4%, areozol na skórę, roztwór Portugalia Diclospray 40 mg/g solução para pulverização cutânea Słowacja DIKY 40 mg/g dermálny roztokový sprej
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Czerwiec 2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DIKY 4%, 40 mg/g, aerozol na skórę, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy gram roztworu zawiera 40 mg diklofenaku sodu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy gram roztworu zawiera: Glikol propylenowy (E1520) 150 mg Lecytyna sojowa 100 mg Etanol, bezwodny 33.3 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol na skórę, roztwór. Przezroczysty roztwór o złoto-żółtym kolorze, który po zastosowaniu przybiera konsystencję żelową.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Do miejscowego, objawowego leczenia bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oraz leczenia stanu zapalnego, występującego po tępych urazach o znacznym nasileniu w obrębie małych i średnich stawów oraz struktur okołostawowych.
Lek DIKY 4% jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 14. roku życia.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież powyżej 14. roku życia Odpowiednią ilość produktu leczniczego DIKY 4% należy rozpylić miejscowo na skórę, w miejscu poddawanym leczeniu 3 razy na dobę ,w regularnych odstępach czasu. Potrzebna ilość zależy od wielkości leczonego obszaru. Zazwyczaj, będzie wymagane od 4 do 5 naciśnięć pompki rozpylacza (co odpowiada 0,8 do 1,0 g aerozolu zawierającego 32 do 40 mg diklofenaku sodu). Nie należy przekraczać maksymalnej pojedynczej dawki produktu leczniczego wynoszącej 1,0 g (5 pompek rozpylacza). Maksymalna dawka dobowa wynosi 15 naciśnięć pompki rozpylacza ( 3,0 g aerozolu odpowiada 120 mg diklofenaku sodu).


Produkt leczniczy DIKY 4% należy delikatnie wcierać w skórę, a następnie umyć ręce (chyba że są one przedmiotem leczenia). Po zastosowaniu produktu leczniczego, aby umożliwić wyschnięcie skóry, należy odczekać kilka minut przed założeniem opatrunku lub bandaża.
Czas trwania leczenia Leczenie można zakończyć, gdy ustąpią objawy (ból i obrzęk). Leczenie nie powinno trwać dłużej niż wystąpi poprawa lub jeżeli objawy nasilają się.
U młodzieży w wieku 14 lat i starszej, jeżeli w celu złagodzenia bólu stosowanie tego leku jest wymagane dłużej niż 7 dni lub jeśli objawy się nasilają, pacjent/rodzice pacjenta powinni skonsultować się z lekarzem.
Pacjenci w podeszłym wieku Dawkowanie takie samo, jak u dorosłych.
Dzieci i młodzież Ze względu na brak odpowiednich danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego DIKY 4% u dzieci w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt 4.3).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Informacje o stosowaniu produktu leczniczego DIKY 4% u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, patrz punkt 4.4.
Sposób podawania Podanie wyłącznie na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną, orzeszki ziemne, soję lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Pacjenci z napadami astmy, pokrzywką lub ostrym zapaleniem błony śluzowej nosa w wywiadzie w odpowiedzi na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).Trzeci trymestr ciąży. • Dzieci i młodzież: Stosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia jest przeciwwskazane.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do ustąpienia objawów.
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po zastosowaniu produktu leczniczego DIKY 4%, jeśli stosuje się lek na duże powierzchnie skóry, przez dłuższy okres (patrz informacje o produkcie postaci do stosowania ogólnoustrojowego diklofenaku).
DIKY 4% należy stosować tylko na zdrową, nienaruszoną skórę. Nie stosować na otwarte rany lub skórę uszkodzoną. Nie wolno doprowadzić do kontaktu leku z oczami lub błonami śluzowymi ani do jego połknięcia.


DIKY 4% może być stosowany z nieokluzyjnymi opatrunkami typu bandaż, ale nie może być stosowany z opatrunkami okluzyjnymi nieprzepuszczającymi powietrza.
Podczas leczenia należy unikać bezpośredniego światła słonecznego, w tym solarium, w celu zmniejszenia częstości występowania reakcji nadwrażliwości na światło. Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości skóry, należy przerwać stosowanie tego produktu. Należy przerwać leczenie jeśli wystąpi wysypka skórna po zastosowaniu produktu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego DIKY 4% z podawanymi doustnie NLPZ, ponieważ może nasilić się wówczas ryzyko wystąpienia uogólnionych działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Nie można całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia uogólnionych działań niepożądanych, jeśli produkt leczniczy DIKY 4% jest nanoszony nadużą powierzchnię skóry (tj. na więcej niż 600 centymetrów kwadratowych powierzchni ciała) oraz przez dłuższy czas (tj. dłużej niż 4 tygodnie). Jeżeli przewiduje się takie zastosowanie, należy zapoznać się z informacją o produkcie dotyczącą doustnego stosowania diklofenaku (ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia np. reakcji nadwrażliwości, napadów astmy i działań niepożądanych dotyczących nerek).
U pacjentów z czynną lub występującą w wywiadzie astmą oskrzelową lub alergią może wystąpić skurcz oskrzeli.
Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy DIKY 4% u pacjentów, u których stwierdzono w wywiadzie chorobę wrzodową żołądka, niewydolność wątroby lub nerek, skłonności do krwawień lub chorobę zapalną jelit, gdyż informowano o pojedynczych przypadkach zaostrzeń po miejscowym stosowaniu diklofenaku.
Lek DIKY 4% zawiera glikol propylenowy etanol i lecytynę sojową
• Ten lek zawiera soję (w postaci lecytyny sojowej). Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego produktu leczniczego (patrz sekcja 4.3). • Ten lek zawiera 150 mg glikolu propylenowego w każdym gramie roztworu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. • Ten lek zawiera 33.3 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie roztworu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ponieważ wchłanianie diklofenaku do układu krążenia po miejscowym zastosowaniu produktu DIKY 4% jest bardzo słabe, wystąpienie interakcji jest bardzo mało prawdopodobne.
Jednoczesne stosowanie wraz z kwasem acetylosalicylowym lub innymi lekami z grupy NLPZ może nasilić występowanie działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Stężenie ogólnoustrojowe diklofenaku jest niższe po zastosowaniu miejscowym w porównaniu do postaci doustnych. W związku z doświadczeniem z leczeniem NLPZ stosowanymi ogólnie, zaleca się co następuje: Zahamowanie syntezy prostaglandyn może wpłynąć niekorzystnie na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia i wystąpienia niedorozwoju serca i wytrzewienia wrodzonego po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne niedorozwoju sercowonaczyniowego było zwiększone od poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta z dawką i długością trwania terapii. U zwierząt, zastosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększeniem ryzyka utraty ciąży w fazie przed- i poimplantacyjnej oraz śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto, zwiększenie częstości występowania różnych niedorozwojów, w tym sercowonaczyniowych, stwierdzono u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organotwórczego. Podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, DIKY 4% nie stosować w ciąży o ile nie jest to zdecydowanie konieczne. Jeśli DIKY 4% jest stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub w czasie pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez możliwie najkrótszy okres. Podczas trzeciego trymestru ciąży, wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na: - działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenie funkcji nerek, co może przejść w niewydolność nerek z małowodziem; Oraz matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może mieć miejsce nawet przy bardzo niskich dawkach. - zahamowanie skurczów macicy skutkujących opóźnieniem lub wydłużeniem akcji porodowej. W konsekwencji, diklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią Tak jak inne NLPZ, diklofenak przechodzi do mleka w niewielkich ilościach. Jednak, po zastosowaniu DIKY 4% w dawkach terapeutycznych, działanie na ssące niemowlę nie jest spodziewane. Z powodu braku kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią, produkt można stosować w okresie laktacji tylko na zalecenie lekarza. Z tego względu, produktu DIKY 4% nie stosować na pierś karmiącej matki, ani na inną okolicę obejmująca duży obszar skóry lub przez długi okres czasu (patrz punkt 4.4).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek DIKY 4% na skórę nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Często zgłaszane są następujące zaburzenia skórne: wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), świąd* Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów w oparciu o częstość występowania, stosując następującą konwencję bardzo często ( 1/10); często ( l/100, do < l/10); niezbyt często ( l/1000, do < l/100); rzadko ( l/10 000, do < l/1000); bardzo rzadko (< l/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W każdej kategorii o zdefiniowanej częstości działania niepożądane wymienione są w kolejności wg ciężkości, od najcięższego.
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Wysypka krostkowa Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko Astma Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka, egzema, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe), świąd* Rzadko Zapalenie skóry pęcherzowe Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości na światło Nieznana Reakcje w miejscu podania, sucha skóra, uczucie pieczenia
• Świąd zgłaszano z częstością 0,9% w badaniach klinicznych, 236 pacjentów ze skręceniem nogi w kostce leczono przy zastosowaniu 4-5 dawek sprayu DIKY 4%, dwa razy dziennie (120 pacjentów) lub placebo (116 pacjentów) przez 14 dni.

Podczas leczenia długotrwałego (> 3 tygodnie) i (lub) podczas stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry (tj. na więcej niż 600 centymetrów kwadratowych powierzchni ciała) istnieje możliwość wystąpienia uogólnionych działań niepożądanych. Mogą pojawić się takie reakcje, jak ból brzucha, niestrawność, zaburzenia żołądka i nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Z powodu słabego wchłaniania stosowanego miejscowo diklofenaku, przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne .Jednak działania niepożądane podobne do obserwowanych po przedawkowaniu

diklofenaku w tabletkach może być spodziewane jeśli DIKY 4% będzie przypadkowo połknięty (tj. butelka o pojemności 15 ml zawierająca 500 mg sodu diklofenaku) W przypadku przypadkowego połknięcia z objawami istotnego działania ogólnoustrojowego, należy zastosować ogólne zasady leczenia stosowane w zatruciu niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Można rozważyć opróżnienie zawartości żołądka i zastosowanie węgla aktywowanego, szczególnie jeśli nie minęło dużo czasu od połknięcia.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty do stosowania miejscowego na bóle stawów i mięśni. Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego. Kod ATC: M02AA15
Diklofenak sodu jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który wykazuje również właściwości przeciwbólowe. Jego główny mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po zastosowaniu na skórę produktu leczniczego DIKY 4% w dawce 1,5 g zachodzi szybkie wchłanianie diklofenaku, prowadzące po 30 min do uzyskania w osoczu stężenia około ml.
Stężenia diklofenaku we krwi po podaniu miejscowym są około 50 razy mniejsze niż po doustnym podaniu równoważnych dawek diklofenaku. Stężenia produktu leczniczego DIKY 4% w osoczu nie wpływają na skuteczność jego działania.
Diklofenak w bardzo dużym stopniu (około 99%) wiąże się z białkami osocza.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Produkt leczniczy DIKY 4% nie wykazuje działania drażniącego na skórę królika.
Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego nie wskazują na występowanie zagrożenia dla ludzi.
Diklofenak podawany doustnie nie wykazywał działania teratogennego u szczurów i królików, ale po podaniu w dawkach toksycznych dla matki wywierał działanie embriotoksyczne.
Diklofenak nie wpływał na płodność szczurów, natomiast zmniejszał u nich zdolność implantacji, a także hamował owulację u królików.
Podawanie diklofenaku szczurom powodowało zależne od dawki zwężenie płodowego przewodu tętniczego oraz ciężki i opóźniony przebieg porodu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy (E1520) Alkohol izopropylowy NAT 8539: Lecytyna sojowa 76% Etanol bezwodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwunastowodny Disodu edetynian Olejek miętowy Askorbylu palmitynian Woda oczyszczona Kwas solny 10% do ustalenia pH Sodu wodorotlenek 10% do ustalenia pH

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Butelki (25 g roztworu w butelce 30 ml oraz 12,5 g roztworu w butelce 15 ml): 3 lata Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego z pompką dozującą/dyszą/zaworem rozpylającym oraz wieczkiem. Wielkości opakowań: 12,5 g (butelka 15 ml) i 25 g (butelka 30 ml)
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH

Beim Mauthaus 6 Austria

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.08.2006
Data przedłużenia ważności pozwolenia: 29.04.2008

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
01.06.2023