Nicorette Freshmint Gum
Nicotinum
Guma do żucia, lecznicza 4 mg | Nicotinum 4 mg
McNeil AB, Szwecja
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Nicorette FreshMint Gum, 2 mg, guma do żucia, lecznicza Nicorette FreshMint Gum, 4 mg, guma do żucia, lecznicza
Nicotinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. – Jeśli po 9 miesiącach pacjent dalej będzie miał trudności z powstrzymaniem się od palenia bez pomocy leku Nicorette FreshMint Gum, powinien skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Nicorette FreshMint Gum i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette FreshMint Gum
3. Jak stosować lek Nicorette FreshMint Gum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak pr zechowywać lek Nicorette FreshMint Gum
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Nicorette FreshMint Gum i w jakim celu się go stosuje
Opis działania Gdy pacjent zaprzestaje palenia papierosów i nikotyna przestaje być regularnie dostarczana do organizmu, zaczynają pojawiać się różne objawy wynikające z odstawienia nikotyny, między i nnymi takie jak: drażliwość, niepokój, zaburzenia nastroju, zawroty i bóle głowy oraz zaburzenia snu. Za pomocą gumy do żucia Nicorette FreshMint Gum można im zapobiec lub je osłabić, dostarczając do organizmu w krótkim czasie niewielkie dawki nikotyny. Nikotyna zawarta w gumie Nicorette FreshMint Gum podawana jest w czystej postaci. W odróżnieniu od papierosów guma Nicorette FreshMint Gum nie wydziela szkodliwych substancji smolistych ani dwutlenku węgla, które pojawiają się podczas spalania tytoniu .
Wskazania do stosowania Lek Nicorette FreshMint Gum wskazan y jest w leczeniu uzależnienia od wyrobów tytoniowych poprzez zmniejszenie głodu nikotynowego i objawów odstawiennych , występujących po zaprzestaniu palenia.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette FreshMint Gum
Kiedy nie stosować leku Nicorette FreshMint Gum – Jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników teg o leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nicorette FreshMint Gum należy omówić to z le karzem w przypadku:
Guma do żucia m oże przyklejać się, a w rzadkich przypadkach powodować uszkodzenia protez dentystycznych.
Niek tórzy pacjenci mogą kontynuować stosowanie gumy Nicorette FreshMint Gum dłużej niż zalecany okres leczenia, lecz potencjalne ryzyko długotrwałego stosowania jest znaczn ie mniejsze niż ryzyko uzależnienia związane z powrotem do palenia tytoniu.
Lek Nicoret te FreshMint Gum a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przy jmować. Zaprzestanie palenia może wymagać modyfikacji ich dawkowania. Jeśli przyjmowana jest imipramina, klomipramina, fluwoksamina (leki stosowane w leczeniu dep resji), klozapina, olanzapina (leki stosowane w leczeniu schizofrenii), teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i stanach zapalnych osk rzeli), takryna (lek stosowany w chorobie Alzheimera), ropinirol (lek stosowany w chorobie Parkinsona), flekainid (lek stosowany m.in. w częstoskurczu, napadowym migotaniu przedsionków, zaburzeniach rytmu serca), pentazocyna (lek przeciwbólowy) , insulina , należy skonsultować się z lekarzem przed użyciem leczniczej gumy do żucia Nicorette FreshMint Gum.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub kar mi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna pora dzić si ę lekarza przed zastosowaniem tego leku. Aby zmniejszyć narażenie dziecka, lek należy stosować bezpośrednio po karmieniu piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu lub wywiera nieist otny wpływ na z dolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Nicorette FreshMint Gum zawiera ksylitol Lek m oże działać przeczyszczająco. Wartość kaloryczna 2.4 kcal /g ksylitolu.
Lek Nicorette FreshMint Gum zawiera butylohydroksytoluen (E321). Lek może powodować podrażnienie błon śluzowych.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Nicorette FreshMint Gum
Dzieci i młodzież Bez zalecenia lekarza nie należy stosować gumy do żucia Nicorette FreshMint Gum u osób poniżej ograniczone.
Dorośli i osoby w podeszłym wieku Wst ępna dawka powinna zostać ustalona indywidualnie w zależności od stopnia uzależnienia pacjenta od nikotyny. Zazwyczaj stosuje się 8 – 12 gum na dobę o odpowiedniej zawartości nikotyny. Osoby palące o niskim stopniu uzależnienia (palenie ≤ 20 papierosów/dob ę) powinny rozpocząć leczenie od dawki 2 mg. Osoby palące o wysokim stopniu uzależnienia powinny rozpocząć leczenie od dawki 4 mg. Nie należy stosować więcej niż 24 gumy na dobę.
Zaprzestanie palenia Lek Nicorette FreshMint Gum ułatwia rzucenie palenia os obom zdecydowanym na wyjście z nałogu. Gumę należy stosować przynajmniej przez 3 miesiące. Następnie należy rozpocząć stopniowe odstawianie gumy. Leczenie powinno zostać zakończone, gdy dawka zostanie zmniejszona do 1 – 2 gum na dobę.
Ograniczenie palenia Lek Nico rette FreshMint Gum ułatwia ograniczenie palenia osobom niechcącym lub niebędącym w stan ie rzucić nałogu. Aby wydłużyć odstępy pomiędzy paleniem oraz w celu maksymalnego zmniejszenia ilości wypalanych papierosów, gumę należy stosować w okresach pomiędzy wyp alanymi papierosami, w momencie pojawienia się chęci zapalenia papierosa. Jeśli po 6 tygodniach nie osiągnie się zmniejszenia ilości wypalanych papierosów w ciągu doby, należy skonsultować się z lekarzem.
Należy rozważyć próbę zaprzestania pal enia tak szybko , jak będzie to możliwe, ale nie później niż możliwa poważna próba zaprzestania palenia, należy skonsultować się z lekarzem.
Na og ół regularne st osowanie gum przez okres dłuższy niż 12 miesięcy nie jest zalecane. Niektórzy byli palacze mogą wymagać dłuższego leczenia, aby uniknąć powrotu do palenia. Niewykorzystane gumy należy zachować na wypadek nagłego pojawienia się głodu nikotynowego.
Należy k orzystać z p orad grup wsparcia, gdyż mogą one udoskonalić proces rzucania palenia i pomóc zakończyć terapię sukcesem.
Czasowa abstynencja Lek Nicorette FreshMint Gum pomaga osobom palącym w czasowym powstrzymaniu się od palenia. Gumę należy stosować podcz as przerw między wypalanymi papierosami, gdy pojawia się chęć zapal enia, na przykład w miejscach, gdzie palenie jest zabronione lub w inn ych sytuacjach, w których chce się uniknąć palenia.
Stosowanie gum w skojarzeniu z plastrami Gumy można stosować same lub w skojar zeniu z plastrami zawierającymi nikotynę. Wykorzystanie więcej niż jednej formy nikotynowej terapii zastępczej jest korzystne w przypadku osób palących, które powróciły do nałogu palenia pomimo stosowania w przeszłości monoterapii NTZ lub które mają tru dności w opanowaniu chęci zapalenia papierosa podczas stosowania monoterapii. Dlatego, jeśli to konieczne, plaster Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h i guma Nicorette FreshMint Gum 2 mg mogą być stosowane łącznie. Plaster Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h należy przykleić rano, po przebudzeniu i odkleić po stosowania w monoterapii. Gumę Nicorette FreshMint Gum 2 mg należy żuć w momencie poczucia silnej c hęci zapalenia papierosa, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowe j 15 gum. Guma może być sto sowana w ten sposób przez okres 12 tygodni, następnie należy stopniowo ograniczać stosowanie gum. Maksymalny czas stosowania gum wynosi 12 miesięcy.
Jak żuć gumę d o żucia Nicorette FreshMint Gum Gumę należy żuć, gdy odczuwa się potrzebę zapalenia papierosa. Gumę żuje się w celu uwolnienia nikotyny, a następnie zaprzestaje się żucia, aby umożliwić wchłonięcie nikotyny przez błonę śluzową jamy ustnej. Nikotyna połknięta ze śliną nie ma korzystnego działania i w nadmiarze może podrażnić gardło lub żołądek, powodując np. czkawkę. Nicorette FreshMint Gum nie należy żuć jak zwykłej
gumy w sposób ciągły i energiczny, ponieważ nikotyna jest uwalniana zbyt intensywnie. Dlatego gumę Nicoret te FreshMint Gum należy żuć wolno, robiąc regularne przerwy.
Technika żucia
1. Gumę należy żuć wolno do momentu poczucia smaku.
2. Następnie przerwać żucie i zatrzymać gumę między dziąsłem a policzkiem.
3. Należy zacząć żuć ponownie, gdy smak zaniknie.
4. Czynność tę należy powtarzać przez 30 minut. Tyle czasu potrzeba, żeby wydzieliła się cała
nikotyna zawarta w gumie.Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nicorette FreshMint Gum Nadużywanie nikotyny, zarówno z produktów zastępujących nikotynę i (lub) na skutek palenia papierosów, może spowodować wystąpienie objawów przedawkowania. Ryzyko zatrucia w następstwie połknięcia gumy do żucia jest bardzo małe, ponieważ wchłanianie nikotyny przy braku żucia jest wolne i niepełne. Do objawów przedawkowania nikotyny należą nudności, wym ioty, nadmierne ślinienie, ból brzucha, biegunka, nadmierne pocenie się, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu oraz znaczne osłabienie. Po dużych dawkach objawom tym może towarzyszyć niedociśnienie, słabe i niemiarowe tętno, trudności w oddychaniu, wyczerpanie, zapaść krążeniowa i uogólnione drgawki. Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe podczas leczenia mogą powodować objawy ciężkiego zatrucia u małych dzieci i mogą być śmiertelne.
Lek należy p rzecho wywać w miejscu niedostępn ym dla dzieci. W razie przedawkowania należy natychmiast przerwać podawanie nikotyny i zwrócić się o pomoc medyczną. Lekarz podejmie odpowiednie leczenie objawowe. W przypadku połknięcia nadmiernej ilości nikotyny węgiel aktywowany zmniejsza żołądkowo- jel itowe wchłanianie nikotyny. W ra zie zastosowania zbyt wielu gum lub żucia bądź połknięcia gumy przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie gumy i niniejszą ulotkę.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre objawy mogą wystąpić w związku z zaprzestaniem palenia. Zalicza się do nich pogorszenie nastro ju, be zsenność, drażliwość, frustrację, gniew, niepokój, problemy z koncentracją, nerwowość lub zniecierpliwienie. Mogą wystąpić również objawy fizyczne, takie jak obniżona częstość akcji serca, zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe, kaszel, zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe lub zapalenie jamy nosowo gardłowej oraz głód nikotynowy połączony z chęcią zapalenia.
Większość działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów występuje w ciągu pierwszych tygodni po rozpoczęciu leczenia. Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak większość pacjentów przyzwyczaja się do tego w trakcie stosowania leku.
Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach powodować uszkodzenie prot ezy den tys tyczn ej.
W tra kcie stosowania Nicorette FreshMint rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne (w tym ciężkie reakcje alergiczne).
Działania niepożądane zgłaszane u co najmniej 1% pacjentów leczonych nikotyną w badaniach klinicznych oraz po w prowadzeniu do ob rotu przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem: Bardzo często (może wystąpić u 1 do 10 na 10 osób)
Często (może wystąpić u 1 do 10 na 100 osób ) Niezbyt często (może wystąpić u 1 do 10 na 1 000 osób) Rzadko (może wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób ) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia serca Niezbyt często Niezbyt często
Palpitacje (kołatanie serca) Tachykardia (przyspieszenie akcji serca) Zaburzenia oka Nieznana Nieznana
Niewyraźne widzenie Nasilone łzawienie Zaburzenia żołądka i jelit Często Często Często Często Bardz o częst o Często Często Często Często Nieznana Rzadko Niezbyt często Nieznana Niezbyt często Rzadko Niezbyt często Nieznana Niezbyt często Rzadko
Ból brzucha Suchość w jamie ustnej Niestrawność Wzd ęcia Nudności Nadmierne wydzielanie śliny Zapalenie jamy ustnej Wy mioty Biegunka Suchość błon śluzowych gardła Dysfagia (utrudnione połykanie) Odbijanie Dyskomfort żołądkowo-jelitowy Zapalenie języka Niedoczulica jamy ustnej Pęcherze i łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej Ból warg Wrażenie mrowienia/drętwienia jamy ustnej Odruch wymiotny Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Pieczenie Zmęczenie Osłabienie Dyskomfort i ból w klatce piersiowej Złe samopoczucie Zaburzenia układu immunologicznego Często Nieznana
Nadwrażliwość Reakcja anafilaktyczna (nagł a, ciężka reakcja alergiczna, mogąca objawiać się pokrzywką, swędzeniem, rumieniem, skróceniem oddechu, obniżeniem ciśnienia, bólem brzucha, biegunką lub wymiotami) Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Często Często Nieznana
Ból głowy Zmia na odczuwania smaku Uczuci e zimna, ciepła i mrowienia na skórze Drgawki Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Nieznana Niezbyt często
Sztywność mięśni szczęki Ból szczęki Zaburzenia psychiczne Niezbyt często
Niezwykłe sny
Zaburzenia układu oddechowego, klatki pier siowej i śródpiersia Często Bardzo często Bardzo często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Kaszel Czkawka Podr ażnienie gardła Skurcz oskrzeli Zaburzenia głosu Duszn ość Przekrwienie błony śluzowej nosa Bó l jamy ustnej i gardła Kichanie Ucisk w gardle Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana
Nieznana Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Obrzęk naczynioruchowy (choroba skóry i błon śluzowych, charakteryzująca się występowaniem ograniczonych obrzęków) Rumień Nadmierne pocenie Świ ąd Wysypka Pokrzywka Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niezbyt często
Zaczerwienienie twarzy Nadciśnienie
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczn iczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych , Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowy wać lek Nicorette FreshMint Gum
Przechowywać w miejscu niewidocznym i ni edostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Nicorette FreshMint Gum - Substancją czynną leku jest nikotyna. Jedna guma do żucia zawiera 2 mg lub 4 mg nikotyny, w postaci nikotyny z kation item . - Pozostałe składniki to: rdzeń - podłoże gumy do żucia, ksylitol (E967) , olejek miętowy, sodu węglan bezwodny, sodu wodorowęglan (tylko dawka 2 mg), żółcień chinolinowa (E10 4) (tylko dawka 4 mg), acesulf am potasu (E950), lewomentol, magnezu tlenek; otoczka - ksylitol (E967), olejek miętowy,
guma arabska (E414), tytanu dwutlenek (E171), wosk Carnauba, żółcień chinolinowa (E104) (tylko dawka 4 mg).
Guma do żucia Nicorette
FreshMint Gum nie zawiera cukru (sacharozy) ani składników pochodzenia zwierzęcego.
Jak wygląda lek Nicorette FreshMint Gum i co zawiera opakowanie Opakowanie zawiera 15, 30, 90, 105 lub 210 gum w blistrach umieszczonych w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Szwecja. Wytwórca: McNeil AB, Norrbroplasten 2, SE-251 09 Helsingborg, Szwecja.
W celu uzyskania bardziej szczeg ółowych informacji należy zwrócić się do: email: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nicorette FreshMint Gum, 4 mg, guma do żucia, lecznicza
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna guma zawiera jako substancję czynną 4 mg nikotyny, w postaci nikotyny z kationitem.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Ksylitol 596 mg/gumę
Pełny w ykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Guma do żucia, lecznicza. Kwadratowa guma do żucia o wymiarach 15 x 15 x 6 mm w kremowej otoczce.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Lecznicza guma do żucia Nicorette FreshMint Gum wskazana jest w leczeniu uzależnienia od wyrobów tytoniowych poprzez zmniejszenie głodu nikotynowego i objawów odstawiennych występujących po zaprzestaniu palenia.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy przyjęcia zbyt dużej dawki nikotyny, należy tymczasowo przerwać jej podawanie. Jeśli objawy te nie ustąpią, należy ograniczyć dawkowanie nikotyny, zmniejszając częstość jej stosowania lub podawaną dawkę (patrz punkt 4.9 Przedawkowanie).
Dzieci i młodzież Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leczniczej gumy do żucia Nicorette FreshMint Gum u osób poniżej 18 lat. Dane dotyczące leczenia osób z tej grupy wiekowej produktem Nicorette FreshMint Gum są ograniczone.
Dorośli i osoby w podeszłym wieku Wstępna dawka powinna zostać ustalona indywidualnie w zależności od stopnia uzależnienia pacjenta od nikotyny. Zazwyczaj stosuje się 8-12 gum o odpowiedniej zawartości nikotyny na dobę. Osoby palące o niskim stopniu uzależnienia (Test Fagerströma uzależnienia nikotynowego (FTND) < 6 lub palenie ≤ 20 papierosów/dobę) powinny rozpocząć leczenie od dawki 2 mg. Osoby palące o wysokim stopniu uzależnienia powinny rozpocząć leczenie od dawki 4 mg. Nie należy stosować więcej niż
Zaprzestanie palenia Lecznicza guma do żucia Nicorette FreshMint Gum ułatwia rzucenie palenia osobom zdecydowanym na wyjście z nałogu. Gumę należy stosować przynajmniej przez 3 miesiące. Następnie należy rozpocząć stopniowe odstawianie gumy. Leczenie powinno zostać zakończone, gdy dawka zostanie zmniejszona do 1–2 gum na dobę.
Ograniczanie palenia Lecznicza guma do żucia Nicorette FreshMint Gum ułatwia ograniczenie palenia osobom niechcącym lub niebędącym w stanie rzucić palenia. Aby wydłużyć odstępy pomiędzy paleniem oraz w celu maksymalnego zmniejszenia ilości wypalanych papierosów, gumę należy stosować w okresach pomiędzy wypalanymi papierosami, w momencie pojawienia się chęci zapalenia papierosa. Jeśli po skonsultować się z lekarzem.
Należy rozważyć próbę zaprzestania palenia tak szybko, jak będzie to możliwe, ale nie później niż możliwa poważna próba zaprzestania palenia, należy skonsultować się z lekarzem.
Na ogół nie jest zalecane regularne stosowanie gum przez okres dłuższy niż 12 miesięcy. Niektórzy byli palacze mogą wymagać dłuższego leczenia, aby uniknąć powrotu do palenia. Niewykorzystane gumy należy zachować na wypadek nagłego pojawienia się głodu nikotynowego.
Należy korzystać z porad grup wsparcia, gdyż mogą one udoskonalić proces rzucania palenia i pomóc zakończyć terapię sukcesem.
Czasowa abstynencja Lecznicza guma do żucia Nicorette FreshMint Gum pomaga osobom palącym w czasowym powstrzymaniu się od palenia. Gumę należy stosować podczas przerw między wypalanymi papierosami, gdy pojawia się chęć zapalenia, na przykład w miejscach, gdzie palenie jest zabronione lub w innych sytuacjach, w których chce się uniknąć palenia.
Produktu leczniczego Nicorette FreshMint Gum nie należy żuć jak zwykłej gumy w sposób ciągły, ponieważ nikotyna jest uwalniana za szybko i połykana. Może to doprowadzić do wystąpienia czkawki lub zgagi, a nawet do podrażnienia jamy ustnej i żołądka. Gumę leczniczą Nicorette FreshMint Gum należy żuć wolno, robiąc regularne przerwy.
Technika żucia
1. Gumę należy żuć wolno do momentu poczucia smaku.
2. Następnie należy przerwać żucie i zatrzymać gumę między dziąsłem a policzkiem.
3. Należy zacząć żuć ponownie, gdy smak zaniknie.
4. Czynność tę należy powtarzać przez 30 minut. Tyle czasu potrzeba, żeby wydzieliła się cała
nikotyna zawarta w gumie.4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na któ rąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Odpowiedni przedstawiciel personelu medycznego powinien dokonać oceny stosunku ryzyka do korzyści związanych z leczeniem u osób z następującymi dolegliwościami:
Choroby układu krążenia: Uzależnione osoby palące, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego, osoby z niestabilną lub nasilającą się dławicą piersiową, w tym dławicą Prinzmetala, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub niedawno przebytym zaburzeniem krążenia mózgowego należy zachęcać do zaprzestania palenia za pomocą metod niefarmakologicznych (takich jak poradnictwo). W przypadku niepowodzenia takiego postępowania można rozważyć użycie leczniczej gumy do żucia. Z powodu ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w tych grupach pacjentów należy rozpoczynać leczenie pod ścisłą kontrolą lekarza.
Cukrzyca: Pacjentom z cukrzycą należy zalecić częstsze niż zwykle wykonywanie pomiarów stężenia glukozy we krwi po zaprzestaniu palenia i rozpoczęciu NTZ, ponieważ zmniejszone uwalnianie amin katecholowych, spowodowane przez nikotynę, może wpłynąć na metabolizm węglowodanów.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby: Stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na możliwe zmniejszenie klirensu nikotyny lub jej metabolitów, co może powodować nasilone działania niepożądane.
Guz chromochłonny nadnerczy i niewyrównana nadczynność tarczycy: Stosować ostrożnie u pacjentów z niewyrównaną nadczynnością tarczycy lub guzem chromochłonnym nadnerczy, ponieważ nikotyna powoduje uwolnienie amin katecholowych.
Choroby przewodu pokarmowego: Nikotyna może spowodować zaostrzenie objawów u pacjentów z zapaleniem przełyku lub chorobą wrzodową żołądka albo dwunastnicy, w związku z tym produkty NTZ należy stosować ostrożnie w przypadku występowania tych dolegliwości.
Drgawki: Stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe lub z padaczką w wywiadzie, ponieważ zgłaszano przypadki drgawek związanych ze stosowaniem nikotyny (patrz punkt 4.8).
Osoby palące, które noszą protezy dentystyczne, mogą mieć trudności z żuciem gumy Nicorette FreshMint Gum. Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach spowodować uszkodzenie protezy dentystycznej.
Zagroż enie u małych dzieci: Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe i nastoletnie palące tytoń mogą być bardzo toksyczne dla małych dzieci, co może prowadzić do zgonu. Produktów zawierających nikotynę nie należy pozostawiać w miejscach, w których mogą być dotykane lub połknięte przez dzieci, patrz punkt 4.9 Przedawkowanie.
Przeniesienie uzależnienia: Może nastąpić przeniesienie uzależnienia, jest jednak ono zarówno mniej szkodliwe, jak i łatwiejsze do przerwania, niż uzależnienie od palenia tytoniu.
Zaprz estanie palenia: Policykliczne aromatyczne węglowodory zawarte w dymie tytoniowym mogą indukować metabolizm leków metabolizowanych z udziałem izoenzymu CYP 1A2. Zaprzestanie palenia przez osobę palącą może doprowadzić do spowolnienia metabolizmu i do związanego z tym zwiększenia stężenia takich leków we krwi. Dotyczy to niektórych istotnych kliniczne leków o wąskim indeksie terapeutycznym, np. teofiliny, takryny, klozapiny i ropinirolu. Po zaprzestaniu palenia może również zwiększyć się w osoczu stężenie innych leków metabolizowanych częściowo przez izoenzym CYP 1A2, np. imipraminy, olanzapiny, klomipraminy i fluwoksaminy, chociaż brak danych potwierdzających te obserwacje i nie wiadomo, jakie jest ewentualne znaczenie kliniczne tego efektu dla działania tych leków. Ograniczone dane wskazują, że palenie może indukować metabolizm flekainidu i pentazocyny.
Gumy Nicorette FreshMint Gum zawierają butylowany hydroksytoluen (E321), który może powodować podrażnienie błon śluzowych.
Ze względu na zawartość ksylitolu (E967), w razie zastosowania powyżej 16 gum/dobę, produkt leczniczy może działać przeczyszczająco. Wartość kaloryczna jednej gumy wynosi 1.4 kcal.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono w sposób jednoznaczny istotnych klinicznie interakcji między nikotynową terapią zastępczą a innymi produktami leczniczymi. Nikotyna może jednak zwiększać działanie hemodynamiczne adenozyny, czyli zwiększać ciśnienie tętnicze krwi i częstość rytmu serca, a także nasilać wrażliwość na ból (ból w klatce piersiowej związany z dławicą piersiową) wskutek podawania adenozyny (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność U kobiet palenie tytoniu opóźnia czas zapłodnienia, powoduje zmniejszenie wskaźnika udanych prób zapłodnienia in vitro i istotnie zwiększa ryzyko bezpłodności. U mężczyzn palenie tytoniu powoduje zmniejszenie produkcji nasienia, zwiększenie str esu oksydacyjnego i uszkodzenie DNA. Plemniki osób palących wykazują zmniejszoną zdolność zapładniania. Nie wiadomo, w jakim stopniu do tych oddziaływań u ludzi przyczynia się sama nikotyna.
Ciąża Palenie tytoniu w trakcie ciąży wiąże się z takimi zagrożeniami jak opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, przedwczesny poród lub poród martwego płodu. Zaprzestanie palenia jest najskuteczniejszą, pojedynczą interwencją, poprawiającą zdrowie zarówno palącej kobiety w ciąży, jaki i jej dziecka. Im wcześniej uda się zerwać z nałogiem, tym lepiej. Nikotyna przenika do organizmu płodu i wpływa na jego oddychanie i krążenie. Wpływ na krążenie jest zależny od dawki. Palącej kobiecie w ciąży należy bezwzględnie zalecić, aby zaprzestała palenia bez stosowania NTZ. Ryzyko kontynuowania palenia może powodować większe zagrożenie dla płodu niż stosowanie produktów NTZ w ramach kontrolowanego programu zaprzestania palenia. Stosowanie Nicorette FreshMint Gum u palącej kobiety w ciąży można rozpocząć wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Karmienie piersią Nikotyna swobodnie przenika do mleka matki w ilościach, mogących oddziaływać na dziecko, nawet gdy stosuje się ją w dawkach terapeutycznych. Dlatego należy unikać stosowania Nicorette FreshMint Gum w okresie karmienia piersią. Jeśli nie uda się zaprzestać palenia, stosowanie Nicorette FreshMint Gum przez karmiącą kobietę można rozpocząć wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Aby zmniejszyć narażenie dziecka, produkt leczniczy należy stosować bezpośrednio po karmieniu piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania masz yn
Nicorette FreshMint Gum nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Bez względu na stosowane środki znane są różnorodne objawy związane z rzucaniem nałogowego palenia tytoniu. Zalicza się do nich zaburzenia emocjonalne i poznawcze, takie jak dysforia lub pogorszenie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustracja lub gniew, niepokój, problemy z koncentracją, nerwowość lub zniecierpliwienie. Mogą wystąpić również objawy fizyczne, takie jak obniżona częstość akcji serca, zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe, kaszel, zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe lub zapalenie jamy nosowo gardłowej. Znaczenie kliniczne ma także głód nikotynowy połączony z chęcią zapalenia.
Większość działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów występuje w ciągu pierwszych tygodni po rozpoczęciu leczenia. Głównie zależą one od dawki nikotyny.
Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła ora z zwiększone wydzielanie śliny, jednak większość pacjentów przyzwyczaja się do tego w trakcie stosowania produktu.
W trakcie stosowania Nicorette FreshMint Gum rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne (w tym objawy anafilaksji).
Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach spowodować uszkodzenie protezy dentystycznej.
Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z użyciem nikotyny podawanej na śluzówkę jamy ustnej są podobne do tych związanych ze stosowaniem nikotyny w inny sposób.
Dane z badań klinicznych Działania niepożądane dotyczące nikotyny podawanej na śluzówkę jamy ustnej z badań klinicznych przedstawione są w Tabeli 1.
Tabela 1: Działania niepożądane występujące z częstością ≥1% Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Substancja czynna N = 3214 (%) Placebo N=2819 (%) Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha Suchość w jamie ustnej Niestrawność Wzdęcia Nudności a
1,8 3,2 6,1 1,8 10,4 1,2 2,7 3,3 1,4 5,8 Nadmierne wydzielanie śliny Zapalenie jamy ustnej Wymioty a 2,6
2,6 2,7 1,0
2,0 1,2 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Pieczenie *
Zmęczenie a
1,0 1,0 0,5 0,6 Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość a
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy a# Dyzgeuzja 11,5 3,2 1,3 13,0 2,8 Parestezja a
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel **
Czkawka ***
Podrażnienie gardła **
9,3 16,4 11,8 5,9 2,3 4,4 a Objawy ogólnoustrojowe * W miejscu podania ** Zwiększoną częstość występowania obserwowano w badaniach klinicznych z użyciem inhalatora. *** Zwiększoną częstość występowania obserwowano w badaniach klinicznych z użyciem aerozolu do stosowania w jamie ustnej. # Chociaż częstość występowania dla substancji czynnej jest mniejsza niż dla placebo, to w przypadku innych postaci była ona wyższa niż dla placebo.
Dane po wprowadzeniu do obrotu Działania niepożądane dotyczące nikotyny podawanej na śluzówkę jamy ustnej zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w Tabeli 2. Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem: Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeżeli było to możliwe, kategorię częstości oparto na podstawie częstości występowania w odpowiednio zaprojektowanych badaniach klinicznych lub epidemiologicznych. Jeżeli częstość występowania nie była określona, kategorię częstości określono jako nieznana.
Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu według kategorii częstości oszacowanej na podstawie badań klinicznych Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia serca Niezbyt często Niezbyt często
Palpitacje *
Tachykardia *
Zaburzenia oka Nieznana Nieznana
Niewyraźne widzenie Nasilone łzawienie Zaburzenia żołądka i jelit Często Nieznana Rzadko Niezbyt często Nieznana Niezbyt często Rzadko Niezbyt często Nieznana Niezbyt często Rzadko
Biegunka # Suchość błon śluzowych gardła Dysfagia Odbijanie Dyskomfort żołądkowo-jelitowy *
Zapalenie języka Niedoczulica jamy ustnej # Pęcherze i łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej Ból warg Parastezja jamy ustnej #
Odruch wymiotny Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Astenia *
Dyskomfort i ból w klatce piersiowej *
Złe samopoczucie *
Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana
Reakcja anafilaktyczna *
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Nieznana Niezbyt często
Sztywność mięśni szczęki
Ból szczęki
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często
Niezwykłe sny *, **
Zaburzenia układu nerwowego Nieznana
Drgawki ***
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Skurcz oskrzeli Dysfonia Duszność *
Przekrwienie błony śluzowej nosa Ból jamy ustnej i gardła Kichanie Ucisk w gardle Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Nieznana
Obrzęk naczynioruchowy *
Rumień *
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Nadmierne pocenie *
Świąd *
Wysypka *
Pokrzywka *
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niezbyt często
Zaczerwienienie twarzy * Nadciśnienie tętnicze *
* Objawy ogólnoustrojowe ** Objaw ogólnoustrojowy, zgłaszany tylko dla postaci podawanych w nocy *** Zgłaszano przypadki drgawek u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe lub z padaczką w wywiadzie # Zgłaszano z tą samą częstością co dla placebo lub rzadziej
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W przypadku przedawkowania pacjent powinien natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
W przypadku stosowania Nicorette FreshMint Gum objawy przedawkowania nikotyny mogą wystąpić u pacjentów, k tórzy przed rozpoczęciem leczenia przyjmowali niewielką dawkę nikotyny lub jeśli jednocześnie przyjmują nikotynę z innych źródeł.
Ostra lub przewlekła toksyczność nikotyny u człowieka jest w dużym stopniu zależna od sposobu i drogi podania. Wiadomo, że tolerancja nikotyny (np. u osób palących) z nacząco wzrasta w porównaniu do osób niepalących. Uważa się, że najmniejsza śmiertelna doustna dawka nikotyny w ostrym zatruciu u dzieci wynosi od 40 do 60 mg (doustne przyjęcie tytoniu z papierosów) lub od 0,8 do 1,0 mg/kg u osób dorosłych.
Objawy przedawkowania są takie same jak po ostrym zatruciu nikotyną i obejmują nudności, wymioty, nadmierne ślinienie, ból brzucha, biegunkę, nadmierne pocenie się, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu oraz znaczne osłabienie. Po dużych dawkach objawom tym może towarzyszyć niedociśnienie, słabe i niemiarowe tętno, trudności w oddychaniu, wyczerpanie, zapaść sercowo-naczyniowa i uogólnione drgawki.
Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe podczas leczenia mogą powodować objawy ciężkiego zatrucia u małych dzieci i mogą być śmiertelne. Podejrzenie zatrucia nikotyną u dziecka należy uznać za stan wymagający pilnej interwencji medycznej, należy przystąpić do jego natychmiastowego leczenia.
Postępowanie w razie przedawkowania Należy natychmiast przerwać podawanie nikotyny, pacjent powinien być leczony objawowo.
W przypadku połknięcia nadmiernej ilości nikotyny w ęgiel aktywowany zmniejsza żołądkowo- jelitowe wchłanianie nikotyny. Ryzyko zatrucia w następstwie połknięcia gumy do żucia jest bardzo małe, ponieważ wchłanianie nikotyny przy braku żucia jest wolne i niepełne.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki do leczenia uzależnienia od nikotyny. Kod ATC: N07B A01.
Nagłe odstawienie produktów zawierających nikotynę po długim okresie codziennego ich stosowania może spowodować wystąpienie charakterystycznego zespołu odstawiennego, obejmującego cztery lub więcej z następujących objawów: zaburzenia nastroju lub obniżony nastrój, bezsenność, drażliwość, frustracja lub złość, niepokój, trudności w koncentracji, niepokój ruchowy, niecierpliwość, zmniejszona częstość akcji serca, zwiększenie apetytu lub zwiększenie masy ciała. Głód nikotynowy, uznawany za istotny klinicznie objaw, jest ważnym elementem nikotynowego zespołu odstawiennego, występującego przy rzucaniu palenia. Badania kliniczne wykazały, że nikotynowa terapia zastępcza może ułatwić palaczom zaprzestanie lub ograniczenie palenia.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nikotyna podawana w postaci gumy do żuci a jest łatwo wchłaniana przez błonę śluzową jamy ustnej. Wykrywalne stężenia we krwi stwierdza się w ciągu 5 – 7 minut od rozpoczęcia żucia. Maksymalne stężenie osiągane jest po około 5 – 10 minutach od zakończenia żucia. Stężenia we krwi są w przybli żeniu proporcjonalne do ilości nikotyny uwalnianej podczas żucia i jest mało prawdopodobne, aby były większe od stężeń osiąganych podczas palenia papierosów.
Ilość nikotyny uwalniana z jednej gumy zależy od tego, jak energicznie i jak długo jest żuta. Ilość wchłoniętej nikotyny zależy od ilości uwolnionej oraz strat w jamie ustnej spowodowanych połknięciem lub zwiększonym wydzielaniem śliny. Układowa dostępność nikotyny połkniętej jest niższa z powodu wątrobowego efektu pierwszego przejścia. Wysokie i szybko narastające stężenie nikotyny występujące po paleniu jest rzadko następstwem stosowania gumy. Zwykle około 3,4 mg nikotyny uwalnia się po zażyciu gumy w dawce 4 mg.
Objętość dystrybucji po podaniu dożylnym nikotyny wynosi około 2 do 3 l/kg mc., a okres pó łtrwania wynosi około 2 do 3 godzin. Głównym narządem eliminującym nikotynę jest wątroba, średni klirensu osoczowy wynosi około 70 l/godz. Nerki i płuca również metabolizują nikotynę. Zidentyfikowano ponad 20 metabolitów nikotyny i wszystkie one są uważane za mniej aktywne niż nikotyna.
Nikotyna wiąże się z białkami osocza w mniej niż 5%. Dlatego zmiany stopnia związania z białkami osocza w następstwie jednoczesnego stosowania leków lub zmiany dotyczące białek osocza nie powodują znaczącej zmiany kinetyki nikotyny.
Główn ym metabolitem nikotyny w osoczu jest kotynina, której okres półtrwania wynosi od 15 do
Głównymi metabolitami wydalanymi w moczu są kotynina (15% dawki) oraz trans-3 -hydroksykotynina (45% dawki). Około 10% nikotyny wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej. Aż do 30% nikotyny może być wydalane z moczem w postaci niezmienionej w przypadku zwiększonego wytwarzania moczu i kwasowości poniżej pH 5.
Postępująca ciężka niewydolnoś ć nerek powoduje zmniejszenie całkowitego klirensu nikotyny. Farmakokinetyka nikotyny nie zmienia się u pacjentów z marskością wątroby o lekkim nasileniu (5 wg Childa) i jest mniejsza w przypadku pacjentów z umiarkowaną marskością wątroby (7 wg Childa). Zwiększenie stężenia nikotyny obserwowano u palących pacjentów poddawanych hemodializie.
Nieznaczne zmniejszenie całkowitego klirensu nikotyny wykazano u zdrowych osób w podeszłym wieku, jednak w stopniu niewymagającym zmiany dawkowania.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania gum do żucia Nicorette FreshMint Gum nie są znane, jednakże toksyczność nikotyny jako składnika tytoniu jest dobrze udokumentowana. Typow ymi objawami ostrego zatrucia są słab y i nieregularny puls, trudności w oddychaniu i uogólnione drgawki.
Nie istnieją bezpośrednie dowody genotoksyczności lub mutagenności nikotyny. Dobrze udokumentowane działanie rakotwórcze dymu tytoniowego jest związane głównie z obecności ą substancji wytwarzanych podczas rozkładu termicznego tytoniu. Żadna z nich nie występuje w gumie do żucia Nicorette FreshMint Gum.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń Podłoże gumy do żucia Ksylitol (E967) Olejek miętowy Sodu węglan bezwodny Żółcień chinolinowa (E104) Acesulfam potasu (E950) Lewomentol Magnezu tlenek
Otoczka Ksylitol (E967) Olejek miętowy Guma arabska (E414) Tytanu dwutlenek (E171) Wosk Carnauba (E903) Żółcień chinolinowa (E104)
6.2 Niezgodności farmaceu tyczne
Nie doty czy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC + aluminium/winyloakryl w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 15, 30, 90, 105, 210 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUMcNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Szwecja.
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.08.2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.07.2011
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
28.06.2023