Omacor

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Omacor Omega-3 acidorum esteri ethylici 90
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Omacor i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Omacor

3. Jak przyjmować lek Omacor

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Omacor

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Omacor i w jakim celu się go stosuje

Omacor zawiera wysoko oczyszczone wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3. Omacor należy do grupy leków obniżających poziom cholesterolu i triglicerydów. Omacor jest stosowany: - w leczeniu niektórych typów zaburzeń charakteryzujących się zwiększonym poziomem triglicerydów (tłuszczów) we krwi, gdy zmiana diety okazała się niewystarczająca

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Omacor

Kiedy nie przyjmować leku Omacor: - jeśli pacjent ma uczulenie na główny składnik lub którykolwiek z pozostałych składników leku Omacor (patrz punkt 6: Zawartość opakowania i inne informacje)
Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta nie należy przyjmować leku i należy skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Omacor należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: - w przypadku planowanego lub przebytego ostatnio zabiegu chirurgicznego - w przypadku niedawno przebytego urazu - w przypadku nieprawidłowej czynności nerek - w przypadku niekontrolowanej cukrzycy - w przypadku upośledzenia czynności wątroby. Lekarz powinien kontrolować wpływ leku Omacor na czynność wątroby zlecając badania krwi - jeśli pacjent ma uczulenie na ryby - jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał zaburzenia serca - jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, osłabienie, kołatanie serca lub duszność, ponieważ mogą to być objawy nieregularnego i bardzo szybkiego rytmu serca (migotanie przedsionków)

Lek Omacor a inne leki W przypadku przyjmowania leków przeciwdziałających tworzeniu się skrzepów krwi w tętnicach, takich jak warfaryna, mogą być konieczne dodatkowe badania krwi i zmiana dawki leków rozrzedzających krew. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Omacor z jedzeniem i piciem Kapsułki powinny być przyjmowane podczas posiłków. Pomoże to uniknąć dolegliwości ze strony żołądka i przewodu pokarmowego.
Pacjenci w podeszłym wieku Należy zachować ostrożność stosując Omacor u osób powyżej 70 lat.
Dzieci Nie należy stosować leku Omacor u dzieci.
Ciąża i karmienie piersią Omacor nie powinien być stosowany w ciąży i w trakcie karmienia piersią, chyba że lekarz zadecyduje, że jest to bezwzględnie konieczne. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Omacor wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę jakichkolwiek narzędzi czy maszyn.
Lek Omacor zawiera olej sojowy Omacor zawiera olej sojowy. Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję nie należy stosować leku Omacor.

3. Jak przyjmować lek Omacor

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Połykać kapsułki popijając wodą. - Kapsułki mogą być przyjmowane podczas posiłków, aby uniknąć dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. - Lekarz zadecyduje jak długo należy przyjmować ten lek.
Dawkowanie przy wysokim poziomie triglicerydów we krwi (wysoki poziom tłuszczów we krwi lub hipertriglicerydemia) Zazwyczaj stosowana dawka to dwie kapsułki na dobę zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie braku wystarczającego działania leku lekarz może zwiększyć dawkę do czterech kapsułek na dobę.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Omacor Przypadkowe przedawkowanie leku nie powinno wzbudzać niepokoju, ponieważ zwykle nie wymaga specjalnego postępowania. Należy jednak zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie przyjęcia leku Omacor W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją od razu, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze. Nie należy

stosować dawki podwójnej (dwukrotnie większej niż zalecona przez lekarza) w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W trakcie stosowania leku Omacor mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób): - nieregularny, szybki rytm serca - problemy żołądkowe takie jak wzdęcia, bóle, zaparcie, biegunka, niestrawność (dyspepsja), gazy, odbijanie, refluks żołądkowy, nudności i wymioty
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób): - wysokie stężenie cukrów we krwi - dna moczanowa - zawroty głowy - zaburzenia smaku - bóle głowy - niskie ciśnienie krwi - krwawienia z nosa - obecność krwi w kale - wysypka
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób): - reakcje nadwrażliwości - swędząca wysypka (pokrzywka) - zaburzenia wątroby z możliwymi zmianami w wynikach badań laboratoryjnych
Inne działania niepożądane, które wystąpiły u niewielkiej liczby osób, jednak ich dokładna częstość jest nieznana - świąd
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Omacor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Nie zamrażać.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omacor Substancją czynną leku są estry etylowe kwasów omega-3. eikozapentaenowego (EPA) i 380 mg estru etylowego kwasu dokozaheksaenowego (DHA) (substancje te nazywane są wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi omega-3), oraz jako przeciwutleniacz 4 mg D-alfa-tokoferolu (zmieszany z olejem roślinnym np. olejem sojowym). Otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, średniołańcuchowe triglicerydy, lecytyna (soja).
Jak wygląda lek Omacor i co zawiera opakowanie Omacor występuje w postaci przezroczystych, miękkich kapsułek zawierających jasnożółty olej. Opakowanie zawiera 20, 28 lub 100 kapsułek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: BASF AS Lilleakerveien 2B NO-0283 Oslo P.O. Box 420; NO-1327 Lysaker Norwegia
Wytwórca: BASF AS Framnesveien 41 NO-3222 Sandefjord Norwegia
Pierre Fabre Médicament Production Le Payrat Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o. tel. 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Omacor, 1000 mg, kapsułki miękkie

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka zawiera jako substancję czynną omega-3 kwasów estry etylowe 90 (Omega-3 acidorum esteri ethylici 90).................................. 1000 mg w tym: 460 mg estru etylowego kwasu eikozapentaenowego (EPA) i 380 mg estru etylowego kwasu dokozaheksaenowego (DHA), łącznie 840 mg, oraz jako przeciwutleniacz 4 mg D-alfa-tokoferolu (zmieszany z olejem roślinnym, np. olejem sojowym).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka miękka. Miękkie, podłużne, przezroczyste kapsułki żelatynowe zawierające jasnożółty olej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Hipertriglicerydemia U osób z endogenną hipertriglicerydemią jako uzupełnienie diety, gdy stosowanie wyłącznie diety nie wystarcza do uzyskania wystarczającej odpowiedzi terapeutycznej: - typu IV - w monoterapii, - typu IIb/III - w skojarzeniu ze statynami, o ile obniżenie stężenia triglicerydów jest niewystarczające.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Hipertriglicerydemia Początkowo podaje się dwie kapsułki na dobę. Jeśli nie zostanie uzyskana wystarczająca odpowiedź terapeutyczna, dawkę można zwiększyć do czterech kapsułek na dobę.
Kapsułki można przyjmować z pożywieniem, aby uniknąć dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego.
Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania produktu Omacor u osób powyżej stosowania produktu Omacor u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Omacor zawiera olej sojowy. Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję nie należy stosować tego produktu leczniczego.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przeglądy systematyczne i metaanalizy randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych wykazały zależne od dawki zwiększone, w porównaniu do placebo, ryzyko migotania przedsionków u pacjentów z rozpoznanymi chorobami układu krążenia lub czynnikami ryzyka chorób układu krążenia leczonych estrami etylowymi kwasów omega-3. Obserwowane ryzyko jest największe po podaniu dawki 4 g/dobę (patrz punkt 4.8). Jeśli rozwinie się migotanie przedsionków, leczenie należy trwale zakończyć.
Omacor należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze znaną nadwrażliwością lub alergią na ryby.
Ze względu na brak odpowiednich danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania leku u dzieci.
Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu Omacor u pacjentów powyżej 70 lat są ograniczone.
Ze względu na umiarkowane wydłużenie czasu krwawienia (w przypadku stosowania wysokich dawek, tj. 4 kapsułek) u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe należy wykonywać regularne badania kontrolne i w razie potrzeby korygować dawkowanie (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji). Stosowanie produktu nie eliminuje konieczności prowadzenia obserwacji, która na ogół jest niezbędna u chorych z tej grupy.
Należy uwzględnić możliwość wydłużenia czasu krwawienia u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka krwotoków (ze względu na ciężkie urazy, zabiegi chirurgiczne itp.).
W trakcie leczenia produktem Omacor dochodzi do zmniejszenia wytwarzania tromboksanu A2. Nie stwierdzono istotnego wpływu na inne czynniki krzepnięcia. Niektóre badania z kwasami omega-3 wykazały wydłużenie czasu krwawienia, jednakże czas krwawienia odnotowany w tych badaniach nie wykraczał poza wartości prawidłowe i nie powodował istotnych klinicznie epizodów krwawienia.
Dostępne są ograniczone informacje dotyczące stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek.
U niektórych pacjentów odnotowano mały ale znaczący wzrost (w zakresie wartości prawidłowych) aminotransferaz AspAT i AlAT, jednak brak danych wskazujących na zwiększenie ryzyka u pacjentów z niewydolnością wątroby. Należy regularnie kontrolować poziom aminotransferaz (AspAT i AlAT) u pacjentów z jakimikolwiek objawami niewydolności wątroby (zwłaszcza w przypadku stosowania wysokich dawek, tj. 4 kapsułek).
Stosowanie produktu Omacor nie jest wskazane w egzogennej hipertriglicerydemii (hiperchylomikronemii typu 1). Ograniczone jest również doświadczenie z jego stosowaniem we wtórnej endogennej hipertriglicerydemii (zwłaszcza w przebiegu niekontrolowanej cukrzycy).
Brak jest doświadczeń z podawaniem leku u osób z hipertriglicerydemią w skojarzeniu z fibratami.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Doustne leki przeciwzakrzepowe: patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania. Gdy Omacor był podawany równocześnie z warfaryną nie wystąpiły powikłania krwotoczne. Jednakże w razie stosowania takiego skojarzenia lub odstawienia produktu Omacor należy kontrolować czas protrombinowy.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie jest dostępna dostateczna ilość danych na temat stosowania produktu Omacor u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu produktu na zdolność do rozrodu. Potencjalne ryzyko u ludzi jest nieznane, w związku z czym produkt Omacor nie powinien być stosowany podczas ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Brak jest danych na temat przenikania produktu Omacor do mleka matek u zwierząt i u ludzi. Leku nie należy stosować w czasie laktacji.
Płodność Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu produktu Omacor na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie badano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże spodziewany jest brak wpływu lub nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania reakcji niepożądanych uporządkowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000, ≤1/100); rzadko (>1/10000, ≤1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: nadwrażliwość
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Niezbyt często: hiperglikemia, dna moczanowa
Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: zawroty głowy, zaburzenia smaku, bóle głowy
Zaburzenia serca: Często: migotanie przedsionków
Zaburzenia naczyniowe: Niezbyt często: niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: krwawienie z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit: Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (w tym wzdęcia, ból brzucha, zaparcie, biegunka, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów, odbijanie, refluks żołądkowo-przełykowy, nudności, wymioty) Niezbyt często: krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego


Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko: zaburzenia czynności wątroby (w tym zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: wysypka Rzadko: pokrzywka Częstość nieznana: świąd
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9 Przedawkowanie

Brak szczególnych zaleceń. Zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: omega-3 trójglicerydy oraz inne estry i kwasy. Kod ATC: C10AX06.
Wielonienasycone kwasy z grupy omega-3 – kwas eikozapentaenowy (EPA) i dokozaheksaenowy (DHA) są niezbędnymi kwasami tłuszczowymi. Omacor działa na lipidy osocza poprzez obniżanie stężenia triglicerydów w wyniku obniżania stężenia VLDL (lipoprotein o bardzo niskiej gęstości), przy czym substancja ta wpływa również na hemostazę i ciśnienie tętnicze.
Omacor obniża syntezę triglicerydów w wątrobie, ponieważ EPA i DHA są słabo wykorzystywanymi substratami enzymów odpowiedzialnych za syntezę triglicerydów i hamują estryfikację innych kwasów tłuszczowych.
Wzrost zawartości peroksysomów powstających w procesie -oksydacji kwasów tłuszczowych w wątrobie przyczynia się również do spadku stężenia triglicerydów przez zmniejszenie ilości wolnych kwasów tłuszczowych dostępnych do ich syntezy. Zahamowanie tej syntezy prowadzi do obniżenia stężenia VLDL.
Omacor podwyższa stężenie cholesterolu LDL u niektórych pacjentów z hipertriglicerydemią. Zwiększenie stężenia cholesterolu HDL jest niewielkie, znacznie mniejsze niż po podaniu fibratów i zmienne.
Długoterminowe działanie obniżające stężenie lipidów (po ponad roku stosowania leczenia) nie jest znane. Ponadto brak jest jednoznacznych dowodów potwierdzających, że obniżenie stężenia triglicerydów obniża ryzyko rozwoju choroby niedokrwiennej serca.


W trakcie leczenia preparatem Omacor dochodzi do zmniejszenia wytwarzania tromboksanu A2 oraz do niewielkiego wydłużenia czasu krwawienia. Nie stwierdzono istotnego wpływu leku na inne czynniki krzepnięcia.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

W trakcie wchłaniania i po zakończeniu tego procesu istnieją trzy główne drogi metabolizowania kwasów tłuszczowych omega-3: - kwasy tłuszczowe są najpierw transportowane do wątroby, gdzie są wbudowywane w różne rodzaje lipoprotein, a następnie kierowane do obwodowych zapasów lipidów - fosfolipidy błony komórkowej są zastępowane przez fosfolipidy lipoproteinowe – wówczas kwasy tłuszczowe mogą pełnić rolę prekursorów różnych eikozanoidów - większość kwasów tłuszczowych ulega oksydacji, zaspokajając zapotrzebowanie organizmu na energię
Stężenie kwasów omega-3, EPA i DHA, w fosfolipidach osocza odpowiada stężeniu EPA i DHA wbudowanych w błony komórkowe.
Badania farmakokinetyczne przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że dochodzi do pełnej hydrolizy estru etylowego z jednoczesnym zadowalającym poziomem wchłaniania EPA i DHA i ich wbudowywania w fosfolipidy osocza i estry cholesterolu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Żadne z badań klinicznych opartych na konwencjonalnych badaniach potencjału toksycznego, genotoksycznego, karcynogennego i wpływu na reprodukcję dawki wielokrotnej nie wykazały ryzyka dla ludzi. Ponadto dane przedkliniczne literaturowe dotyczące bezpieczeństwa farmakologii wskazują brak ryzyka dla ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, średniołańcuchowe triglicerydy, lecytyna (soja).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Biała butelka z HDPE w tekturowym pudełku zawierająca 20, 28 lub 100 kapsułek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BASF AS Lilleakerveien 2B NO-0283 Oslo P.O. Box 420; NO-1327 Lysaker, Norwegia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.07.2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.12.2007 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
01/2024