Forastmin

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Forastmin, 12 mikrogramów proszek do inhalacji w kapsułce twardej
Formoteroli fumaras dihydricus
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Forastmin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Forastmin

3. Jak stosować Forastmin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Forastmin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Forastmin i w jakim celu się go stosuje

Forastmin zawiera formoterol, substancję, która rozszerza oskrzela i ułatwia oddychanie (selektywny agonista receptora β 2 -adrenergicznego).
Forastmin 12 mikrogramów w postaci proszku do inhalacji jest lekiem stosowanym w długotrwałym leczeniu przewlekłej astmy o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim u pacjentów wymagających regularnego leczenia lekiem rozszerzającym oskrzela w skojarzeniu z długotrwałym leczeniem przeciwzapalnym. Należy kontynuować regularne podawanie glikokortykosteroidów.
Forastmin jest również wskazany w łagodzeniu objawów skurczu oskrzeli (duszności spowodowanej zwężeniem oskrzeli) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
Stosowanie leku powinno być wdrożone przez specjalistę chorób płuc.
Kapsułki Forastmin służą tylko do stosowania wziewnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Forastmin

Kiedy nie stosować leku Forastmin: - jeśli pacjent ma uczulenie na formoterolu fumaran lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Forastmin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Ten lek nie jest identyczny z innymi lekami wziewnymi zawierającymi formoterol. Nie należy zamieniać innego leku zawierającego formoterol w inhalatorze na Forastmin bez konsultacji z lekarzem. - Ten lek należy stosować tylko wtedy, gdy konieczne jest długotrwałe, regularne leczenie lekiem rozszerzającym oskrzela. Tego leku nie należy stosować zamiast krótko działających agonistów receptora β 2 ­adrenergicznego w ostrym napadzie astmy. W razie takiego napadu należy zastosować krótko działającego agonistę receptora β 2 -adrenergicznego, to jest inny lek. - Potrzeba regularnego stosowania leku w celu zapobiegania skurczom oskrzeli wywoływanym przez wysiłek fizyczny, może wskazywać na niedostateczną kontrolę astmy. Podstawowe leczenie astmy powinno być ponownie ocenione przez lekarza.
Leczenie przeciwzapalne Jeśli pacjent ma astmę i wymaga regularnego stosowania tego leku, powinien również regularnie otrzymywać odpowiednie dawki kortykosteroidów. Pacjent nie powinien samodzielnie zmniejszać dawek kortykosteroidów, nawet, jeśli po rozpoczęciu stosowania leku Forastmin nastąpi złagodzenie objawów. Jeżeli objawy nie ustępują lub konieczne jest zwiększenie dawki leku Forastmin w celu złagodzenia objawów, należy poinformować o tym lekarza.
Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli ma lub miał: - problemy z sercem, - nadczynność tarczycy, - wysokie ciśnienie tętnicze, - cukrzycę (konieczne może być dodatkowe oznaczenie stężenia cukru we krwi przed zastosowaniem leku), - nowotwór nadnerczy (guz chromochłonny), - małe stężenie potasu we krwi.
Lek Forastmin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności: - lekach stosowanych w depresji, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (MAO) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, - lekach stosowanych w chorobach serca, m.in. w zaburzeniach rytmu serca (chinidyna, dyzopiramid, prokainamid) lub w niewydolności serca (produkty zawierające glikozydy naparstnicy), - lekach stosowanych w wysokim ciśnieniu krwi, - lekach blokujących receptory beta-adrenergiczne (w tabletkach lub kroplach do oczu), - lekach moczopędnych, - lekach stosowanych w astmie, takich jak teofilina lub steroidy, - lekach stosowanych w alergiach (terfenadyna, astemizol, mizolastyna) lub w schizofrenii (fenotiazyny), - lekach stosowanych w leczeniu malarii (chinidyna), - innych lekach stosowanych w zaburzeniach rytmu serca lub w astmie (β-agoniści, katecholaminy, leki przeciwcholinergiczne i kortykosteroidy).
Jeżeli pacjent będzie poddawany znieczuleniu, powinien poinformować lekarza lub dentystę o stosowaniu leku Forastmin.
Forastmin z jedzeniem i piciem Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest spodziewany wpływ leku Forastmin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli jednak wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona.
Badania laboratoryjne Ten lek zawiera substancję czynną, która może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.
Forastmin zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Jednakże, ilość laktozy w tym produkcie (mniej niż 20 miligramów w dostarczonej dawce) nie powoduje zwykle problemów u osób z nietolerancją laktozy.

3. Jak stosować Forastmin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeżeli podczas stosowania leku Forastmin wystąpi duszność lub świszczący oddech, należy kontynuować stosowanie leku Forastmin oraz jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczne dodatkowe leczenie.
Jeśli astma jest dobrze kontrolowana, lekarz może uznać za właściwe stopniowe zmniejszanie dawki leku Forastmin.
Do stosowania wziewnego (inhalacji). Kapsułki przeznaczone są wyłącznie do stosowania wziewnego (inhalacji). Nie należy połykać kapsułek. Substancja czynna tego leku jest inhalowana do dróg oddechowych.
Lek należy stosować we właściwy sposób, aby działał skutecznie.
Ważne: Przed zastosowaniem leku należy umyć i dokładnie osuszyć ręce. Tego leku nie wolno narażać na działanie wilgoci.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, to:
Astma Długotrwałe leczenie: jedna inhalacja raz lub dwa razy na dobę. W indywidualnych przypadkach może być konieczne stosowanie dwóch inhalacji raz lub dwa razy na dobę.
Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem fizycznym Jedna inhalacja przed spodziewanym wysiłkiem fizycznym. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 4 inhalacje. Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 2 inhalacje.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Długotrwałe leczenie: jedna inhalacja raz lub dwa razy na dobę. W przypadku regularnego stosowania inhalacje należy wykonywać nie częściej niż dwukrotnie w ciągu doby. W razie potrzeby, w celu złagodzenia objawów, można zastosować dodatkowe inhalacje, oprócz stosowanych regularnie, do maksymalnej dawki dobowej - 4 inhalacji (łącznie dawki stosowane stale i dawki dodatkowe). Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 2 inhalacje.
Szczególne grupy pacjentów Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. W przypadku, gdy Forastmin ma być stosowany zamiast innego leku wziewnego zawierającego formoterol należy wziąć pod uwagę, że konieczne może być dostosowanie dawki. Stosowanie więcej niż 2 dawek na dobę częściej niż 2 razy w tygodniu świadczy o tym, że stosowane leczenie podstawowe jest niewystarczające. W tej sytuacji należy wziąć pod uwagę zmianę leczenia podstawowego. Stosowanie większych dawek zwykle nie przynosi dodatkowych korzyści, ale może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, w tym również ciężkich. W przypadku wrażenia, że działanie leku Forastmin jest za mocne lub za słabe, należy powiadomić o tym lekarza.
Sposób stosowania inhalatora
Kapsułkę należy wyjąć z opakowania bezpośrednio przed inhalacją. Wewnątrz inhalatora kapsułka bez problemu pozostaje stabilna przez 3 dni.

1. Zdjąć nasadkę ochronną z inhalatora.

2. Trzymając inhalator w ręce w pozycji pionowej obrócić ustnik w kierunku zgodnym ze strzałką.

3. Umieścić kapsułkę w komorze inhalatora.

4. Przekręcić ustnik do pozycji początkowej. Od tego momentu inhalator należy trzymać pionowo.

5. Trzymając inhalator w pozycji pionowej, energicznie nacisnąć TYLKO RAZ czerwone

przyciski znajdujące się po bokach urządzenia. Następnie należy zwolnić przyciski.
Uwaga: Podczas przekłuwania kapsułka może ulec fragmentacji! Drobne kawałki hypromelozy z otoczki kapsułki mogą podczas inhalacji przedostać się do jamy ustnej i gardła. Podobnie jak pokarmy, hypromeloza jest wchłaniana przez organizm i nie jest szkodliwa. Ryzyko wystąpienia fragmentacji kapsułki można ograniczyć naciskając przyciski powodujące przekłucie kapsułki tylko raz, stosując się do zaleceń dotyczących przechowywania kapsułek oraz wyjmując kapsułki z opakowania bezpośrednio przed inhalacją.



6.a) Wykonać możliwie najgłębszy wydech (nie przez inhalator). 6.b) Umieścić ustnik w ustach i objąć go szczelnie wargami. Przechylić głowę nieco ku tyłowi i wykonać jeden szybki i głęboki wdech poprzez ustnik. Podczas inhalacji, w czasie, gdy kapsułka obraca się w komorze inhalatora, a proszek ulega rozproszeniu, powinien być słyszalny charakterystyczny dźwięk. Jeśli dźwięk ten nie pojawi się, może to oznaczać, że kapsułka „utknęła” w komorze. W takim przypadku należy otworzyć inhalator i wyjąć kapsułkę. Nie należy próbować usuwać kapsułki z inhalatora poprzez wielokrotne naciskanie przycisków powodujących przekłucie kapsułki.

6.c) Po usłyszeniu charakterystycznego dźwięku należy wstrzymać oddech na tak długo, jak to jest możliwe. Następnie należy wyjąć inhalator z ust, wykonać powolny wydech i zacząć normalnie oddychać. Po użyciu inhalatora należy sprawdzić, czy inhalacja była skuteczna. W tym celu należy otworzyć inhalator i sprawdzić, czy w kapsułce pozostał jeszcze proszek do inhalacji. Jeśli w kapsułce pozostał proszek, należy powtórzyć czynności opisane w punktach 6.a do 6.c.
Po inhalacji Otworzyć inhalator, usunąć pustą kapsułkę, obrócić ustnik do pozycji wyjściowej i nałożyć nasadkę ochronną.
Czyszczenie inhalatora Inhalator należy oczyścić używając suchej ściereczki. W tym celu należy otworzyć komorę, w której umieszczana jest kapsułka i oczyścić ją z wszelkich pozostałości proszku. Należy również oczyścić ustnik. Zamiast ściereczki, do czyszczenia inhalatora można również użyć miękkiej szczoteczki.
Uwaga Kapsułki leku Forastmin można stosować wyłącznie przy użyciu dołączonego inhalatora. W żadnym przypadku nie wolno ich stosować przy użyciu innego inhalatora. Inhalatora przeznaczonego do podawania leku Forastmin nie wolno stosować do inhalacji innych leków.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Forastmin Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy przedawkowania są takie same jak działania niepożądane, jednak występują bardzo szybko i mogą mieć większe nasilenie.
Objawami przedawkowania są: Nudności, wymioty, bóle głowy, kołatanie serca, nieregularne i (lub) przyspieszone bicie serca, silne drżenia (zwłaszcza rąk), zawroty głowy, niepokój ruchowy, zaburzenia snu i ból w klatce piersiowej.
Pominięcie zastosowania leku Forastmin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak do przyjęcia następnej dawki pozostało niewiele czasu (mniej niż 6 godzin), należy odczekać i przyjąć dopiero kolejną zazwyczaj stosowaną dawkę.
Przerwanie stosowania leku Forastmin Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem: • świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, • obrzęk powiek, ust, twarzy lub gardła, • niskie ciśnienie krwi lub omdlenie, • nasilenie świszczącego oddechu i duszności na krótko po podaniu dawki leku.
W ocenie działań niepożądanych przyjęto jako odniesienie następujące konwencje częstości występowania: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób Niezbyt często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób Rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Najczęściej zgłaszane zdarzenia niepożądane podczas stosowania leków pobudzających receptory β 2 - adrenergiczne, takie jak drgawki i kołatania serca, są zazwyczaj łagodne i znikają po kilku dniach leczenia.
Układ, narząd Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego
(nadwrażliwość), takie jak wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk obwodowy
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
stężenia potasu we krwi (hipokaliemia) Zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia), zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i związków ketonowych we
krwi Zaburzenia psychiczne
niepokój, nerwowość, problemy ze snem, zdenerwowanie, niepokój ruchowy
Zaburzenia układu nerwowego Drżenie, ból głowy
zaburzenia smaku Zaburzenia serca Kołatanie serca Przyspieszona akcja serca (tachykardia) Zaburzenia rytmu serca: migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe Ból w klatce piersiowej lub ucisk (dławica piersiowa), wydłużenie odstępu QT c
Zaburzenia naczyniowe
krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
gardła Silny kaszel lub świszczący oddech Silny paradoksalny skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit
ustnej Nudności Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
mięśni

Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, w związku z czym może powodować reakcje alergiczne.
Należy poinformować lekarza o wszelkich działaniach niepożądanych, które wystąpią. Jeśli to konieczne, lekarz dostosuje dawkę leku. Bez konsultacji z lekarzem nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania. W razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast przerwać podawanie leku Forastmin i poinformować o tym lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Forastmin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ° C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Forastmin
- Substancją czynną leku jest formoterolu fumaran dwuwodny. Każda kapsułka twarda zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Jedna dawka dostarczona zawiera 9 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. - Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: • laktoza, • laktoza jednowodna (zawierająca białka mleka). Otoczka kapsułki: • hypromeloza.
Jak wygląda Forastmin i co zawiera opakowanie
Butelka z HDPE zamknięta polipropylenową zakrętką zawierająca środek osuszający (krzemionkę koloidalną). Inhalator wykonany jest z plastiku.
Forastmin dostępny jest w opakowaniach zawierających:
Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Wytwórca Bausch Health Poland sp. z o.o. ul. Kosztowska 21 41-409 Mysłowice, Polska
Bausch Health Poland sp. z o.o. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów, Polska
SMB Technology S.A. B-6900 Marche-en-Famenne Belgia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Finlandia Formaxa 12 mikrogramów proszek do inhalacji Niemcy Formoterol Stada 12 mikrogramów proszek do inhalacji Grecja Formaxa 12 mikrogramów proszek do inhalacji Polska Forastmin

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2020 r.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Forastmin, 12 μg, proszek do inhalacji w kapsułce twardej

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka twarda (dawka odmierzona) zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Jedna dawka dostarczona przez ustnik zawiera 9 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: - laktoza 12,6 mg/dawkę dostarczoną (co odpowiada 16,8 mg/dawkę odmierzoną), - laktoza jednowodna 5,4 mg/dawkę dostarczoną (co odpowiada 7,2 mg/dawkę odmierzoną).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do inhalacji w kapsułce twardej. Bezbarwna kapsułka twarda.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Formoterol jest wskazany jako lek dodatkowy w leczeniu podtrzymującym kortykosteroidami wziewnymi, w leczeniu objawów obturacji oskrzeli oraz w zapobieganiu objawom wywołanym wysiłkiem u pacjentów z astmą, jeżeli leczenie kortykosteroidami jest niewystarczające. Formoterol jest również wskazany w leczeniu objawów obturacji oskrzeli u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Zaleca się, aby leczenie produktem Forastmin rozpoczynał lekarz pulmonolog lub pediatra.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Do stosowania wyłącznie u dorosłych i młodzieży. Konieczność stosowania większej liczby dawek niż zwykle, częściej niż przez dwa dni w tygodniu, świadczy o tym, że stosowane leczenie jest niewystarczające. Należy wówczas rozważyć zmianę sposobu leczenia podtrzymującego.
Astma: Zwykle stosowane dawkowanie: 1 inhalacja raz lub dwa razy na dobę. U niektórych pacjentów może być konieczne stosowanie 2 inhalacji raz lub dwa razy na dobę. Zapobieganie obturacji oskrzeli wywołanej wysiłkiem: 1 inhalacja przed wysiłkiem. Regularnie stosowana dobowa dawka nie powinna być większa niż 4 inhalacje, jednak w wyjątkowych okolicznościach dopuszcza się zastosowanie maksymalnie do 6 inhalacji w ciągu 24 godzin.
Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 3 inhalacje.
POChP: Zwykle stosowane dawkowanie: 1 inhalacja raz lub dwa razy na dobę. Regularnie stosowana dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 inhalacje. W razie potrzeby, w celu złagodzenia objawów, można zastosować dodatkowe inhalacje, oprócz stosowanych regularnie, do maksymalnej dawki dobowej – 4 inhalacji (łącznie z dawkami stosowanymi regularnie). Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 2 inhalacje.
W przypadku zamiany innego wziewnego produktu zawierającego formoterol na produkt Forastmin należy wziąć pod uwagę, że dawka substancji czynnej, którą pacjent otrzymuje może ulec zmianie. Dlatego może być konieczne dostosowanie dawki.
Specjalne grupy pacjentów: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, jeśli stosuje się zwykle zalecane dawki (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania produktu Forastmin u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.
Sposób podawania Kapsułki tylko do stosowania wziewnego i nie należy ich połykać.
Stosowanie inhalatora: Substancja czynna zawarta w produkcie Forastmin jest uwalniana z inhalatora w czasie wdechu pacjenta, co oznacza, że podczas wdechu substancja czynna przedostaje się do dróg oddechowych przez ustnik. Ulotka dla pacjenta zawierająca instrukcję stosowania jest dołączona do każdego opakowania. Aby zapewnić właściwe stosowanie produktu leczniczego, lekarz lub pielęgniarka powinni pouczyć pacjenta, jak należy posługiwać się inhalatorem. Ważne jest, aby pacjenta poinformować o tym, że kapsułka z hypromelozy może ulec fragmentacji i w czasie inhalacji drobne kawałki hypromelozy mogą dostać się do jamy ustnej lub gardła. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego przypadku zostanie ograniczone do minimum, gdy kapsułka nie będzie przekłuwana więcej niż raz.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Forastmin nie jest produktem leczniczym identycznym z innymi preparatami wziewnymi zawierającymi formoterol. Zmiana stosowanego uprzednio innego wziewnego produktu formoterolu na produkt Forastmin, powinna odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. Forastmin należy stosować wyłącznie u pacjentów wymagających długotrwałego, regularnego stosowania leków rozszerzających oskrzela. Produktu Forastmin nie należy stosować zamiast krótko działających β 2 -agonistów, stosowanych w razie wystąpienia ostrego napadu astmy. W razie wystąpienia ostrego napadu astmy konieczne jest zastosowanie krótko działających β 2 -agonistów. Formoterolu nie należy stosować (i nie jest on wystarczający) do rozpoczynania leczenia astmy.
Pacjenci z astmą, wymagający leczenia długo działającymi agonistami receptora β 2 -adrenergicznego powinni także otrzymywać odpowiednie, podtrzymujące leczenie przeciwzapalne, kortykosteroidami.
Pacjentom należy zalecić kontynuację leczenia przeciwzapalnego po rozpoczęciu stosowania Forastminu, nawet w przypadku złagodzenia objawów. Jeżeli objawy utrzymują się lub konieczne jest zwiększenie działania agonistów receptora β 2 -adrenergicznego, to oznacza, że choroba podstawowa zaostrza się i należy ponownie rozważyć sposób leczenia podtrzymującego.
Mimo, że produkt Forastmin może być stosowany jako lek pomocniczy, w sytuacji, gdy kortykosteroidy wziewne nie zapewniają odpowiedniej kontroli objawów astmy, nie należy rozpoczynać stosowania produktu Forastmin w czasie ciężkiego zaostrzenia astmy ani wtedy, gdy nastąpiło znaczące lub ostre pogorszenie przebiegu astmy.
Podczas leczenia produktem Forastmin mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane związane z astmą i zaostrzeniem choroby. Pacjentom należy zalecić kontynuowanie leczenia i zasięgnięcie porady lekarza, gdyby na początku stosowania produktu Forastmin nie uzyskali kontroli objawów astmy lub odczuli pogorszenie jej przebiegu.
Po uzyskaniu kontroli objawów astmy można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Forastmin. Podczas zmniejszania dawki ważne jest regularne kontrolowanie stanu pacjenta. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu Forastmin.
Maksymalna dobowa dawka nie powinna zostać przekroczona. Nie zostało ustalone bezpieczne długoterminowe, regularne leczenie dawkami wyższymi niż 36 mikrogramów na dobę u dorosłych z astmą, 18 mikrogramów na dobę u dzieci z astmą oraz 18 mikrogramów na dobę u pacjentów z POChP.
Konieczność częstego stosowania leków (tj. leczenie profilaktyczne np. kortykosteroidami i długo działającymi lekami pobudzającymi receptory β 2 -adrenergiczne) w celu zapobiegania obturacji oskrzeli wywołanej wysiłkiem wielokrotnie każdego tygodnia, pomimo odpowiedniego leczenia podtrzymującego, może wskazywać na niedostateczną kontrolę astmy i wymaga ponownej oceny sposobu leczenia astmy oraz stosowania się pacjenta do zaleceń.
Choroby współistniejące: Stosując Forastmin u pacjentów z niżej wymienionymi schorzeniami należy monitorować ich stan kliniczny i uwzględnić ograniczenia dotyczące dawkowania.
Należy uważnie obserwować pacjentów z nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym nadnerczy, kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu, idiopatycznym podzastawkowym zwężeniem ujścia aorty, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem lub innymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak choroba niedokrwienna serca, tachyarytmie lub ciężka niewydolność serca.
Formoterol może wydłużać odstęp QT c . Należy uważnie obserwować pacjentów z wydłużonym odstępem QT c
c (patrz punkt
4.5).
Ze względu na hiperglikemizujące działanie β 2 -agonistów, zaleca się początkowo dodatkową kontrolę stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą.
Podczas leczenia β 2 -agonistami możliwe jest wystąpienie ciężkiej hipokaliemii. Szczególną ostrożność zaleca się w ostrym stadium ciężkiej astmy, gdy zwiększone jest ryzyko wystąpienia hipoksji. Objawy hipokaliemii mogą być nasilone przez jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami i lekami moczopędnymi. W takich przypadkach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi.

Tak jak w przypadku innego leczenia wziewnego należy rozważyć możliwość paradoksalnego skurczu oskrzeli. Jeżeli się pojawi, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkt 4.8)
Forastmin zawiera laktozę (mniej niż 20 miligramów w dostarczonej dawce). Ilość ta nie powoduje zwykle problemów u osób z nietolerancją laktozy. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Nieprawidłowa droga podania leku Zgłaszano przypadki pomyłkowego połknięcia kapsułek z formoterolem, zamiast umieszczania ich w inhalatorze. Większość tych przypadków nie była związana z występowaniem działań niepożądanych. Osoby wykonujące zawód medyczny powinny wytłumaczyć pacjentowi jak prawidłowo stosować produkt leczniczy (patrz punkt 4.2). Jeśli u pacjenta, któremu przepisano produkt leczniczy z formoterolem nie nastąpi poprawa oddychania, osoba wykonująca zawód medyczny powinna zapytać pacjenta, w jaki sposób produkt leczniczy jest przez niego używany.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzano badań dotyczących interakcji.
Jednoczesne podawanie innych sympatykomimetyków, np. innych β 2 -agonistów lub efedryny, może nasilać działania niepożądane produktu Forastmin i wymagana może być zmiana dawkowania.
Jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi, takimi jak tiazydy i diuretyki pętlowe może nasilić rzadkie, niepożądane działanie hipokaliemiczne leków pobudzających receptory β 2 -adrenergiczne. Hipokaliemia może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy (patrz punkt 4.4).
Istnieje teoretyczne ryzyko, że jednoczesne stosowanie innych leków wydłużających odstęp QT c
powodować interakcje farmakodynamiczne z formoterolem oraz zwiększać ryzyko arytmii komorowej. Przykładami takich leków są pewne leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), niektóre leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, dizopyramid, prokainamid), erytromycyna, fenotiazyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
U pacjentów jednocześnie poddawanych znieczuleniu chlorowcowanymi węglowodorami ryzyko zaburzeń rytmu jest zwiększone.
Działanie formoterolu polegające na rozszerzaniu oskrzeli mogą zwiększać leki przeciwcholinergiczne.
Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą osłabić lub hamować działanie produktu Forastmin. Z tego względu nie należy stosować produktu Forastmin jednocześnie z lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne (w tym w postaci kropli do oczu), o ile nie ma bezwzględnej konieczności ich podania.
Forastmin należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych inhibitorami MAO (monoaminooksydazy) lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ działanie leków pobudzających receptory β 2 -adrenergiczne na układ krążenia może ulec nasileniu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania formoterolu u kobiet w okresie ciąży. W badaniach prowadzonych na zwierzętach formoterol powodował brak implantacji, jak również zmniejszył przeżywalność we wczesnym okresie pourodzeniowym oraz masę urodzeniową. Takie efekty obserwowano przy znacząco wyższej ekspozycji ogólnoustrojowej niż ta osiągnięta podczas klinicznego stosowania formoterolu. Leczenie formoterolem można rozważać na każdym etapie ciąży, jeżeli konieczne jest to do uzyskania kontroli astmy, a oczekiwane korzyści dla matki są większe niż jakiekolwiek możliwe zagrożenie dla płodu. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego. U szczurów niewielkie ilości formoterolu wykryto w mleku samic. Podawanie formoterolu kobietom karmiącym piersią może być rozważane jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyści dla matki są większe niż jakiekolwiek możliwe zagrożenie dla dziecka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Forastmin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane zdarzenia niepożądane podczas stosowania β 2 -agonistów takie jak drgawki i kołatania serca, są zazwyczaj łagodne i znikają po kilku dniach leczenia.
Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem formoterolu, zostały podane poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania są określone następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje nadwrażliwości, takie jak: skurcz oskrzeli, pokrzywka, świąd, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko Hipokaliemia Bardzo rzadko Hiperglikemia Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Pobudzenie, niepokój ruchowy, zaburzenia snu, niepokój, nerwowość, nadpobudzenie Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy, drżenie Bardzo rzadko Zaburzenia smaku, zawroty głowy Zaburzenia serca Często Kołatania serca Niezbyt często Tachykardia Rzadko Zaburzenia rytmu serca, takie jak: migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe Bardzo rzadko Dławica piersiowa, wydłużenie odstępu QT c
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Podrażnienie jamy ustnej Rzadko Nudności Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Zmiany ciśnienia krwi
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Podrażnienie gardła Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Skurcze mięśni, bóle mięśni Jak w przypadku każdego leczenia wziewnego w bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4).
Leczenie agonistami receptora β 2 -adrenergicznego może powodować wzrost poziomu insuliny we krwi, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych.
Substancja pomocnicza, laktoza, zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Doświadczenia kliniczne dotyczące postępowania po przedawkowaniu są ograniczone.
Przedawkowanie formoterolu może prowadzić do wystąpienia objawów typowych dla działania leków pobudzających receptory β 2 -adrenergiczne, takich jak: drżenie, ból głowy, kołatanie serca, kwasica metaboliczna i senność. W pojedynczych przypadkach zgłaszano objawy: tachykardia, hiperglikemia, hipokaliemia, wydłużenie odcinka QT C , arytmie, nudności i wymioty.
Leczenie przedawkowania: Leczenie podtrzymujące czynności życiowe, leczenie objawowe. W ciężkich przypadkach pacjenci powinni być hospitalizowani.
Można rozważyć zastosowanie kardioselektywnych leków beta-adrenolitycznych, ale tylko pod warunkiem zachowania wyjątkowej ostrożności, ponieważ stosowanie antagonisty receptora - adrenergicznego może wywołać skurcz oskrzeli. Należy monitorować stężenie potasu w surowicy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: selektywni agoniści receptora β 2 -adrenergicznego Kod ATC: R03AC13
Substancja czynna produktu Forastmin, formoterol, jest skutecznym β 2 -mimetykiem, który działa wybiórczo na receptory β 2 -adrenergiczne w mięśniach gładkich. Wywiera silne działanie rozszerzające oskrzela. Działanie to rozpoczyna się w ciągu 1-3 minut i utrzymuje się przez 12 godzin po inhalacji. W dawkach terapeutycznych działanie na układ krążenia jest nieznaczne i występuje niezbyt często.

Formoterol blokuje uwalnianie histaminy i leukotrienów z biernie uczulonych mastocytów płucnych. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano pewne właściwości przeciwzapalne formoterolu, takie jak: hamowanie obrzęku i gromadzenia się komórek biorących udział w procesach zapalnych.
U ludzi produkt leczniczy hamuje zwężenie oskrzeli wywołane przez alergeny, wysiłek fizyczny, zimne powietrze, histaminę lub metacholinę.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Prawdopodobnie, około 90% dawki przyjętej wziewnie jest połykane i wchłaniane z przewodu pokarmowego. Zatem farmakokinetyka dawki podanej doustnie w znacznym stopniu odnosi się także do dawki podanej wziewnie.
Formoterolu fumaran dwuwodny podawany doustnie w dawkach do 300 mikrogramów dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Substancja w niezmienionej postaci osiąga maksymalne stężenie w ciągu 0,5 do 1 godziny. W przypadku dawki 80 mikrogramów, podanej doustnie, wchłonięciu ulega co najmniej 65% formoterolu. Farmakokinetyka formoterolu jest liniowa w zakresie badanych dawek (20-300 mikrogramów, podanie doustne). Wielokrotne podanie doustne (40-
Po inhalacji leczniczych dawek formoterolu, nie można wykryć substancji czynnej w osoczu krwi przy użyciu dostępnych obecnie metod analitycznych. Analiza wydalania z moczem wskazuje, że formoterol jest szybko wchłaniany. Po podaniu wziewnym dawek od 12 do 96 mikrogramów maksymalna szybkość wydalania z moczem występuje w ciągu 1-2 godzin po inhalacji.
Badania całkowitego wydalania formoterolu z moczem po podaniu produktu w postaci proszku do inhalacji w dawkach od 12 do 24 mikrogramów oraz dwóch różnych preparatów w postaci aerozolu w dawkach od 12 do 96 mikrogramów wykazały, że ilość wchłoniętego formoterolu zwiększa się proporcjonalnie do dawki.
Dystrybucja Formoterol wiąże się z białkami osocza w 61 do 64% (34% głównie z albuminami). W zakresie stężeń formoterolu w osoczu po podaniu dawek leczniczych nie dochodzi do wysycenia miejsc wiązania.
Metabolizm Formoterol jest eliminowany z organizmu głównie w procesie bezpośredniej glukuronizacji. Inną drogą jest glukuronizacja poprzedzona O-demetylacją.
Eliminacja Wydaje się, że eliminacja formoterolu z krążenia jest wielofazowa; okres półtrwania zależy od rozważanego przedziału czasu. Na podstawie wartości stężeń w osoczu krwi po 6, 8 lub 12 godzinach od podania doustnego, ustalono, że okres półtrwania eliminacji wynosi 2-3 godziny. Na podstawie wskaźników wydalania z moczem między 3 a 16 godziną po podaniu obliczono, że okres półtrwania wynosi około 5 godzin.
Formoterol i jego metabolity są całkowicie usuwane z organizmu; ⅔ dawki doustnej wydalane jest z moczem, a ⅓ z kałem. Po inhalacji przeciętnie około 6 do 9% dawki wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem. Klirens nerkowy formoterolu wynosi 150 ml/min.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksyczności przeprowadzonych na szczurach i psach, działania formoterolu dotyczyły głównie układu sercowo-naczyniowego i były to: przekrwienie, tachykardia, zaburzenia rytmu serca
oraz uszkodzenia mięśnia sercowego. Są to znane skutki działania dużych dawek leków pobudzających receptory β 2 -adrenergiczne. Duże dawki formoterolu podawane samcom szczurów powodowały nieznaczne zmniejszenie płodności. W testach in vitro i in vivo nie obserwowano działania genotoksycznego formoterolu. U szczurów i myszy odnotowano niewielkie zwiększenie częstości występowania łagodnych mięśniaków macicy. Jest to typowa reakcja występująca u gryzoni po długotrwałej ekspozycji na duże dawki leków pobudzających receptory β 2 -adrenergiczne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna 7,196 mg (która zawiera białka mleka) Laktoza 16,792 mg Otoczka kapsułki: hypromeloza

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z HDPE zamknięta polipropylenową zakrętką zawierającą środek pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy), umieszczona w tekturowym pudełku. Inhalator jest wykonany z plastikowych części.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez szczególnych wymagań (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.07.2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.05.2011

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO