EpiPen Jr.

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
EpiPen Jr., 150 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Epinephrinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek EpiPen Jr. i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku EpiPen Jr.

3. Jak stosować lek EpiPen Jr.

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek EpiPen Jr.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek EpiPen Jr. i w jakim celu się go stosuje

EpiPen Jr. jest sterylnym roztworem we wstrzykiwaczu do wstrzykiwań domięśniowych stosowanym w stanach zagrożenia życia.
Wstrzykiwacze automatyczne EpiPen Jr. (epinefryna) przeznaczone są w leczeniu nagłych przypadków ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji) spowodowanej przez alergeny np. w pożywieniu, lekach lub w wyniku użądleń lub ukąszeń owadów, a także reakcji wywołanych wysiłkiem lub o nieznanych przyczynach.
Wstrzykiwacze automatyczne EpiPen Jr. przeznaczone są do natychmiastowego podania epinefryny (adrenaliny) pacjentom ze stwierdzonym zwiększonym ryzykiem wystąpienia anafilaksji, w tym osobom z reakcjami anafilaktycznymi w wywiadzie.
Do objawów sygnalizujących wystąpienie ciężkiej reakcji alergicznej zalicza się: świąd skóry; pokrzywkę (przypominającą oparzenie pokrzywą); zaczerwienienie; obrzęk ust, gardła, języka, rąk i nóg; świszczący oddech; chrypkę; nudności; wymioty; skurcze jelit i, w niektórych przypadkach, utratę przytomności.
Zawartość wstrzykiwacza automatycznego (pen) stanowi epinefryna (adrenalina), lek o działaniu adrenergicznym.
Epinefryna działa bezpośrednio na układ sercowo-naczyniowy (serce i układ krążenia) i układ oddechowy (płuca), przeciwdziałając potencjalnie śmiertelnym następstwom ciężkiej reakcji alergicznej poprzez szybkie obkurczenie naczyń tętniczych i rozluźnienie mięśni w płucach, co ułatwia oddychanie, zmniejszenie obrzęku i przyspieszenie pracy serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku EpiPen Jr.

Kiedy nie stosować leku EpiPen Jr. Nie ma znanych powodów, dla których nie powinno się stosować leku EpiPen Jr. w przebiegu nagłej reakcji alergicznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli pacjent ma astmę może być narażony na zwiększone ryzyko reakcji alergicznej.
Każdy pacjent, u którego wystąpiła reakcja anafilaktyczna powinien zgłosić się do lekarza w celu wykonania badań na obecność substancji, na które może być uczulony, aby unikać ich w przyszłości. Ważne jest, aby pamiętać, że alergia na jedną substancję może prowadzić do alergii na liczne substancje pokrewne.
Jeśli pacjent ma alergię pokarmową ważne jest, aby sprawdzić wszystkie przyjmowane składniki (w tym leki), ponieważ nawet niewielkie ilości mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma: • chorobę serca • nadczynność tarczycy • wysokie ciśnienie tętnicze krwi • cukrzycę • zwiększone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra) • ciężką chorobę nerek • guz gruczołu krokowego (prostaty) • wysokie stężenie wapnia lub niskie stężenie potasu we krwi • chorobę Parkinsona
Pomimo wymienionych powyżej zastrzeżeń, epinefryna jest niezbędna w leczeniu ciężkiej reakcji alergicznej. Pacjentów z wymienionymi chorobami oraz wszystkie osoby, które mogą znaleźć się w sytuacji, w której zaistnieje konieczność podania leku EpiPen Jr. pacjentowi z gwałtownie przebiegającą reakcją alergiczną, należy właściwie poinstruować, w jakich sytuacjach zastosować ten lek.
W celu uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia leku należy postępować zgodnie z instrukcją obsługi wstrzykiwacza automatycznego.
Lek EpiPen Jr. może być wstrzykiwany wyłącznie w zewnętrzną stronę uda. Nie należy wstrzykiwać leku w pośladek z uwagi na ryzyko przypadkowego wstrzyknięcia leku do żyły.
Ostrzeżenia: Przypadkowe wstrzyknięcie leku do dłoni lub palców może spowodować zatrzymanie dopływu krwi do tego miejsca. W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku do tych obszarów ciała należy niezwłocznie udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala w celu podjęcia leczenia.
Jeśli pacjent ma grubą warstwę podskórnej tkanki tłuszczowej, istnieje ryzyko, że pojedyncza dawka leku EpiPen Jr. może być niewystarczająca. Może być konieczne wstrzyknięcie drugiej dawki leku. Należy postępować zgodnie z instrukcją użycia opisaną w punkcie 3.
Dzieci i młodzież Dzieci o masie ciała mniejszej niż 15 kg: To czy EpiPen Jr. jest odpowiedni, lekarz oceni u każdego pacjenta indywidualnie. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci o masie ciała mniejszej niż 7,5 kg, chyba że w stanach zagrożenia życia i na wyraźne zalecenie lekarza.
Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 30 kg: Dla tych pacjentów dostępny jest EpiPen Senior zawierający 300 mikrogramów epinefryny w jednej dawce.
EpiPen Jr. a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest to szczególnie ważne u pacjentów przyjmujących następujące leki: • leki przeciwdepresyjne, jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO), ponieważ mogą one nasilać działanie epinefryny • leki stosowane w chorobie Parkinsona, takie jak inhibitory katecholo-O-metylotransferazy (inhibitory COMT) i lewodopa, ze względu na możliwość nasilenia działania epinefryny • leki zwiększające podatność serca na występowanie zaburzeń rytmu serca (arytmii), jak digoksyna lub chinidyna • leki należące do grupy antagonistów receptora beta-adrenergicznego (beta-adrenolityki) stosowane w chorobach serca lub leki stosowane w chorobach układu nerwowego, ze względu na możliwość osłabienia działania epinefryny • leki stosowane w chorobach tarczycy • leki ułatwiające oddychanie stosowane w astmie (teofilina) • leki stosowane podczas porodu (oksytocyna) • leki stosowane w uczuleniach, takie jak difenylhydramina lub chlorfenamina (leki przeciwhistaminowe) • leki wpływające na układ nerwowy (parasympatykolityki)
Pacjenci z cukrzycą powinni starannie kontrolować stężenie glukozy po zastosowaniu leku EpiPen Jr., ponieważ epinefryna może wpływać na ilość wydzielanej insuliny i przez to zwiększać stężenie glukozy we krwi.
Stosowanie leku EpiPen Jr. z jedzeniem, piciem i alkoholem Pokarm i napoje nie mają żadnego wpływu na stosowanie leku EpiPen Jr. Osoby spożywające alkohol powinny poinformować o tym lekarza, ponieważ alkohol może nasilać działanie epinefryny.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża W nagłych przypadkach zagrażających życiu, kobiety w ciąży mogą bez wahania zastosować EpiPen Jr., ze względu na niebezpieczeństwo utraty ich życia lub życia ich dziecka. Dane dotyczące stosowania epinefryny podczas ciąży są ograniczone.
Karmienie piersią Nie przypuszcza się, aby lek EpiPen Jr. miał jakikolwiek wpływ na niemowlęta karmione piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy.
EpiPen Jr. zawiera pirosiarczyn sodu (E 223) i chlorek sodu W rzadkich przypadkach pirosiarczyn sodu, może powodować ciężkie reakcje alergiczne lub problemy z oddychaniem (skurcz oskrzeli).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek EpiPen Jr.

Pacjent, któremu przepisano lek EpiPen Jr. powinien się upewnić, że powód przepisania tego leku jest dla niego całkowicie zrozumiały. Pacjent powinien być przekonany, że w pełni rozumie, w jaki sposób stosuje się to urządzenie. Lek EpiPen Jr. należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości związanych z jego stosowaniem należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą z prośbą o powtórzenie instrukcji obsługi.

Zaleca się również poinstruowanie członków rodziny pacjenta, opiekunów lub nauczycieli jak poprawnie stosować wstrzykiwacz EpiPen Jr.
W przypadku wstrzyknięcia wykonywanego przez opiekuna, należy podczas wstrzyknięcia zapewnić unieruchomienie nogi pacjenta, tak aby zminimalizować ryzyko zranienia nogi.
W żadnym przypadku używanego wstrzykiwacza nie należy stosować ponownie.
W celach szkoleniowych i pokazowych dostępny jest demonstracyjny wstrzykiwacz EpiPen Jr. (bez leku, bez igły). Nie należy nosić razem wstrzykiwacza demonstracyjnego i wstrzykiwacza automatycznego EpiPen Jr. , aby w nagłej sytuacji nie doszło do pomyłki.
Lek EpiPen Jr. jest przeznaczony do stosowania u dzieci o masie ciała pomiędzy 15 - 30 kilogramów.
Dla dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg dostępny jest lek EpiPen Senior we wstrzykiwaczu automatycznym, zawierający 300 mikrogramów epinefryny w jednej dawce.
W przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 15 kg, patrz powyżej - punkt „Dzieci i młodzież”.
Dawkowanie Dawkę określi lekarz i dostosuje ją indywidualnie dla pacjenta. Zalecana dawka leku u dzieci (15-30 kg) w stanach zagrożenia życia spowodowanych alergią wynosi 150 mikrogramów epinefryny podawane domięśniowo.
EpiPen Jr. należy zastosować natychmiast, jeśli pacjent zaobserwuje objawy ostrej reakcji alergicznej.
Każdy wstrzykiwacz automatyczny zawierający lek EpiPen Jr. umożliwia podanie pojedynczej dawki 0,3 ml roztworu, stanowiącego równowartość 150 mikrogramów epinefryny. Po wykonaniu wstrzyknięcia w pojemniku wstrzykiwacza pozostaje mała objętość roztworu, którego nie można ponownie zastosować.
Czasami pojedyncza dawka epinefryny (adrenaliny) może nie być wystarczająca do całkowitego usunięcia objawów cię żkiej reakcji alergicznej. Z tego powodu lekarz prawdopodobnie przepisze pacjentowi więcej niż jeden wstrzykiwacz EpiPen Jr. Jeśli po pierwszym wstrzyknięciu objawy nie ustąpią lub nasilą się w ciągu 5 do 15 minut, drugie wstrzyknięcie powinien podać albo pacjent, albo osoba towarzysząca. Z tego powodu należy zawsze nosić ze sobą więcej niż jeden wstrzykiwacz EpiPen Jr.
Jak podawać lek EpiPen Jr. Lek EpiPen Jr. został tak zaprojektowany, aby w łatwy sposób mógł być zastosowany przez osoby bez przeszkolenia medycznego. Wstrzykiwacz zawierający lek EpiPen Jr. należy mocno wkłuć w zewnętrzną stronę uda z odległości około 10 cm. Nie ma potrzeby precyzyjnego wyboru miejsca wstrzyknięcia w obrębie zewnętrznej powierzchni uda. Po dociśnięciu wstrzykiwacza do uda, zostaje zwolniony sprężynowy tłoczek naciskający na ukrytą igłę, która wykonuje wkłucie domięśniowe i wstrzykuje dawkę epinefryny. W przypadku, gdy pacjent jest ubrany, wstrzykiwacz z lekiem EpiPen Jr. można wkłu ć przez odzież.
Lek EpiPen Jr. należy stosować zgodnie z instrukcją dotyczącą stosowania.
Lek EpiPen Jr. należy wstrzykiwać WYŁĄCZNIE w zewnętrzną stronę uda. Nie należy wstrzykiwać leku w pośladek.
Sposób użycia Należy dokładnie zapoznać się z budową wstrzykiwacza automatycznego EpiPen Jr. oraz wiedzieć kiedy i jak stosować lek.


Należy postępować zgodnie ze wskazówkami tylko w przypadku konieczności zastosowania leku.
Należy chwycić wstrzykiwacz w połowie jego długości, nigdy za jeden z końców. Aby prawidłowo podać lek, należy zapoznać się z diagramem i postępować według następujących zasad:
- Nigdy nie należy dotykać pomarańczowej końcówki kciukiem, palcami ani ręką. Nigdy nie należy naciskać lub popychać pomarańczowej końcówki kciukiem, palcami ani ręką. - Igła wysuwa się z pomarańczowej końcówki. - NIE wolno zdejmować niebieskiej nakładki ochronnej, dopóki wstrzykiwacz nie jest gotowy do użycia.

1. Chwycić wstrzykiwacz EpiPen Jr. ręką dominującą (ręką

używaną do pisania) tak, aby kciuk znajdował się najbliżej niebieskiej nakładki, a dłoń była zaciśnięta w pięść wokół wstrzykiwacza (pomarańczowa końcówka skierowana w dół).

2. Zdjąć niebieską nakładkę ochronną pociągając ją prosto do góry

drugą ręką.

3. Trzymać wstrzykiwacz EpiPen Jr. w odległości około 10 cm od

zewnętrznej części uda. Pomarańczowa końcówka powinna być skierowana w stronę zewnętrznej powierzchni uda.

4. Uderzyć mocno wstrzykiwaczem automatycznym EpiPen Jr.

w zewnętrzną powierzchnię uda pod kątem prostym (kątem

5. Przytrzymać mocno wstrzykiwacz w miejscu wstrzyknięcia przez

a okienko podglądu automatycznego wstrzykiwacza zaciemnione.

6. Następnie wstrzykiwacz EpiPen Jr. należy wyjąć

(pomarańczowa osłona igły wysunie się, aby zakryć igłę) i odłożyć w bezpieczny sposób.



We wstrzykiwaczu EpiPen Jr. może znajdować się mały pęcherzyk. Nie ma to wpływu na skuteczność działania leku. Pomimo, że większość roztworu (około 90%) pozostaje we wstrzykiwaczu EpiPen Jr. po jego użyciu, nie można go ponownie zastosować. Jeśli pomarańczowa osłona igły jest wysunięta, a okienko podglądu zaciemnione, oznacza to, że została podana prawidłowa dawka leku. Po zastosowaniu wstrzykiwacza EpiPen Jr. należy go umieścić w bezpieczny sposób w dostarczonej w tym celu rurce i zabrać ze sobą do gabinetu lekarza, szpitala lub do apteki.
Lek EpiPen Jr. jest przeznaczony do stosowania w leczeniu stanów nagłych. Po zastosowaniu leku EpiPen Jr. należy zawsze natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną. Należy zadzwonić pod numer alarmowy 112, poprosić o przysłanie karetki i zgłosić „reakcję anafilaktyczną”, nawet jeśli objawy ustępują. Należy udać się do szpitala w celu obserwacji lub dalszego leczenia, jeśli będzie to konieczne, ponieważ reakcja anafilaktyczna może wystąpić ponownie, po pewnym czasie. Czekając na karetkę należy położyć się z nogami podniesionymi, chyba że może to spowodować trudności z oddychaniem, w takim przypadku należy usiąść. Należy poprosić kogoś, aby pozostał z nami do przyjazdu karetki w przypadku ponownego złego samopoczucia. Nieprzytomnych pacjentów należy położyć na boku w bezpiecznej pozycji.
W przypadku zażycia większej dawki leku EpiPen Jr. niż zalecana W przypadku przedawkowania leku lub przypadkowego wstrzyknięcia epinefryny należy zawsze, natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszano nieliczne przypadki ciężkich zakażeń skóry i tkanek miękkich (zakażenie miejsca wstrzyknięcia). W przypadku pojawienia się w miejscu wstrzyknięcia takich objawów, jak obrzęk, zaczerwienienie, zwiększenie ciepłoty skóry lub ból zawsze należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Opisywano przypadkowe wstrzyknięcie leku w rękę lub stopę, które może powodować zatrzymanie dopływu krwi do tego miejsca. W razie przypadkowego wstrzyknięcia zawsze należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną.
U pacjentów uczulonych na sodu pirosiarczyn mogą wystąpić reakcje alergiczne. U pacjentów leczonych epinefryną obserwowano rzadko występujące (u mniej niż 1 na 1 000 osób) przypadki kardiomiopatii wywołanej stresem.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): szybkie i nieregularne bicie serca, czasami mocne, silny ból w klatce piersiowej, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, trudności z oddychaniem, bladość, nadmierne pocenie się, nudności, wymioty, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, drżenie i nerwowość lub lęk, uraz w miejscu wstrzyknięcia, taki jak siniak, krwawienie, zaczerwienienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek EpiPen Jr.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Epinefryna pod wpływem powietrza lub światła ulega szybkiemu rozkładowi i zabarwia roztwór na różowo lub brązowo. Należy pamiętać, aby w pewnych odstępach czasu sprawdzać zawartość szklanego pojemnika automatycznego wstrzykiwacza EpiPen Jr. i upewnić się, że roztwór jest przejrzysty i nie zmienia barwy. Należy wymienić automatyczny wstrzykiwacz przed upływem terminu ważności lub wcześniej, jeżeli roztwór zmienił barwę lub przybrał formę zawiesiny (widoczne cząstki substancji stałej).
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek EpiPen Jr. Substancją czynną leku jest epinefryna (adrenalina). Każda dawka zawiera 150 mikrogramów epinefryny. Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu pirosiarczyn (E 223), kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek EpiPen Jr. i co zawiera opakowanie Przejrzysty, bezbarwny roztwór w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (wstrzykiwacz automatyczny). Wstrzykiwacz automatyczny zawiera 2 ml roztworu do wstrzykiwań. Jednym wstrzykiwaczem automatycznym można podać pojedynczą dawkę (0,3 ml) 0,15 mg epinefryny. Długość odsłoniętej i zabezpieczonej igły wynosi około 13 mm.
Wielkości opakowań:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irlandia

Wytwórca MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Nazwa państwa członkowskiego Nazwa produktu leczniczego Islandia, Norwegia, Finlandia, Szwecja, Dania, Słowacja, Czechy, Węgry i Polska EpiPen Jr. Austria, Belgia, Holandia EpiPen Junior Hiszpania ALTELLUS 0,15 niños
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o. tel. : 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

EpiPen Jr., 150 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sodu pirosiarczyn (E223) 0,5 mg/dawkę, chlorek sodu 1,8 mg/dawkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (wstrzykiwacz automatyczny). Przejrzysty i bezbarwny roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Wstrzykiwacze automatyczne EpiPen Jr. (epinefryna) wskazane są w leczeniu nagłych przypadków ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji ) na użądlenia lub ukąszenia owadów, pożywienie, leki lub inne alergeny, a także w anafilaksji idiopatycznej lub wywołanej wysiłkiem fizycznym.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dzieci i młodzież: Dawka u dzieci wynosi zazwyczaj 0,01 mg/kg masy ciała. Jednakże lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę produktu, w oparciu o dokładną ocenę każdego pacjenta i rozpoznanie ryzyka wystąpienia reakcji zagrażających życiu, które są wskazaniem do podania produktu. Przy użyciu wstrzykiwacza automatycznego EpiPen Jr. nie można podać dawki mniejszej niż 150 mikrogramów. Lekarz powinien rozważyć zastosowanie innych postaci farmaceutycznych epinefryny do wstrzykiwań u małych dzieci, jeśli konieczne będzie podawanie mniejszych dawek.
Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 30 kg*: Zazwyczaj dawka podawana domięśniowo wynosi 300 mikrogramów. *Dla tych pacjentów dostępny jest EpiPen Senior zawierający 300 mikrogramów epinefryny w jednej dawce.
Dzieci o masie ciała od 15 kg do 30 kg: Zazwyczaj dawka podawana domięśniowo wynosi 150 mikrogramów.
Dzieci o masie ciała poniżej 15 kg: To czy EpiPen Jr. jest odpowiedni, należy ocenić indywidualnie dla każdego pacjenta. Zastosowanie produktu u dzieci o masie ciała mniejszej niż 7,5 kg nie jest zalecane, chyba że w stanach zagrożenia życia i na wyraźne zalecenie lekarza.

Dorośli: Zazwyczaj dawka podawana domięśniowo wynosi 300 mikrogramów.
Pierwszą dawkę należy podać możliwie najszybciej po rozpoznaniu objawów anafilaksji. W przypadku braku poprawy stanu klinicznego lub jego pogorszenia, może być podane drugie wstrzyknięcie dodatkowym wstrzykiwaczem automatycznym EpiPen Jr., 5 do 15 minut po pierwszej iniekcji. Zaleca się przepisywanie pacjentom dwóch wstrzykiwaczy EpiPen Jr., które powinni mieć zawsze przy sobie.
Lekarz przepisujący EpiPen Jr. powinien upewnić się, że pacjent zna wskazania do stosowania i wie, jak należy prawidłowo podawać lek. Dlatego lekarz powinien dokładnie omówić z pacjentem treść ulotki informacyjnej, sposób obchodzenia się ze wstrzykiwaczem automatycznym oraz możliwe objawy wstrząsu anafilaktycznego.
Sposób podawania Wstrzykiwacze automatyczne EpiPen Jr. przeznaczone są do natychmiastowego podania epinefryny pacjentom ze stwierdzonym zwiększonym ryzykiem wystąpienia anafilaksji, w tym osobom z reakcjami anafilaktycznymi w wywiadzie.
Lek ten należy wstrzykiwać domięśniowo w przednio-boczną część uda, a nie w pośladki. Może być podawany przez ubranie lub bezpośrednio przez skórę. Patrz punkt 6.6 „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania”.
Należy poinformować pacjenta i (lub) opiekuna, że po każdym użyciu automatycznego wstrzykiwacza EpiPen Jr.: • należy natychmiast zadzwonić po pomoc medyczną, wezwać karetkę i zgłosić wystąpienie reakcji anafilaktycznej, nawet jeśli objawy ustępują (patrz punkt 4.4). • przytomnych pacjentów należy ułożyć płasko z uniesionymi nogami albo w pozycji siedzącej, jeśli mają trudności z oddychaniem. Pacjentów nieprzytomnych należy położyć na boku w bezpiecznej pozycji. • Jeśli to możliwe, pacjent powinien pozostać z inną osobą aż do nadejścia pomocy medycznej.

4.3 Przeciwwskazania

Nie są znane bezwzględne przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego EpiPen Jr. w nagłych reakcjach alergicznych.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wszystkich pacjentów, którzy mają przepisywany wstrzykiwacz automatyczny EpiPen Jr., należy dokładnie poinstruować w zakresie wskazań do stosowania oraz właściwego sposobu podawania (patrz punkt 6.6). Usilnie zaleca się przeszkolenie osób z najbliższego otoczenia pacjenta (np. rodziców, opiekunów, nauczycieli) w zakresie poprawnego stosowania wstrzykiwacza EpiPen Jr. w przypadku konieczności udzielenia pomocy w nagłej sytuacji.
Należy poinstruować pacjenta, żeby niezwłocznie po podaniu pierwszej dawki zadzwonił pod numer alarmowy 112, poprosił o przysłanie karetki i zgłosił reakcję anafilaktyczną wymagającą natychmiastowej pomocy medycznej w celu umożliwienia dokładnej obserwacji, i w razie konieczności, dalszego leczenia pacjenta.
Wstrzykiwacze automatyczne należy wstrzykiwać w przednio-boczną stronę uda. Należy poinformować pacjenta, że nie należy wstrzykiwać produktu leczniczego w pośladek.

W przypadku wstrzyknięcia wykonywanego przez opiekuna, należy podczas wstrzyknięcia zapewnić unieruchomienie nogi pacjenta, tak aby zminimalizować ryzyko zranienia nogi, wygięcia igły lub innych uszkodzeń. Wstrzykiwacz służy tylko do jednorazowego użycia i w żadnym przypadku używanego wstrzykiwacza nie należy stosować ponownie.
Szczególną ostrożność należy zachować podczas podawania epinefryny pacjentom z chorobami serca. Tym pacjentom, jak również pacjentom chorym na cukrzycę, nadczynność tarczycy, nadciśnienie tętnicze oraz osobom w podeszłym wieku, epinefrynę należy przepisywać tylko wówczas, gdy potencjalna korzyść uzasadnia możliwe ryzyko. U pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, gruczolakiem prostaty, powodującym zaleganie moczu w pęcherzu, hiperkalcemią i hipokaliemią, istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu epinefryny. U pacjentów z chorobą Parkinsona epinefryna może spowodować przemijające nasilenie objawów choroby, takich jak sztywność i drżenie.
Należy poinformować pacjenta i (lub) opiekuna o możliwości wystąpienia dwufazowej reakcji anafilaktycznej, która charakteryzuje się początkowym ustąpieniem objawów a następnie ich nawrotem kilka godzin później. U pacjentów z astmą, może występować zwiększone ryzyko ciężkiej reakcji anafilaktycznej.
Zgłoszono przypadkowe wstrzyknięcia produktu w ręce lub stopy, które powodowały niedokrwienie obwodowe. Po przypadkowym wstrzyknięciu produktu pacjenci mogą wymagać leczenia. W
wstrzyknięta domięśniowo i w związku z tym działanie leku nie będzie optymalne (patrz punkt 5.2). Może być konieczne wstrzyknięcie dodatkowej dawki EpiPen (patrz punkt 4.2).
EpiPen Jr. zawiera sodu pirosiarczyn, który rzadko u podatnych osób, szczególnie u osób z astmą w wywiadzie, może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym objawy anafilaktyczne oraz skurcz oskrzeli. Pacjenci z tymi stanami powinni zostać dokładnie poinformowani, w jakich okolicznościach należy stosować produkt EpiPen Jr.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Należy ostrzec pacjentów o czynnikach wywołujących alergię oraz o konieczności wykonywania badań, kiedy jest to możliwe, w celu określenia specyficznych alergenów.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki mogące uwrażliwiać serce na zaburzenia rytmu, w tym glikozydy naparstnicy i chinidynę. Działanie epinefryny może być nasilane przez trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) i inhibitory katecholo-O-metylotransferazy (inhibitory COMT), hormony tarczycy, teofilinę, oksytocynę, parasympatykolityki, pewne leki przeciwhistaminowe (difenhydraminę, chlorfenaminę), lewodopę i alkohol.

Epinefryna hamuje wydzielanie insuliny, zwiększając stężenie glukozy we krwi. U pacjentów z cukrzycą otrzymujących epinefrynę może być konieczne zwiększenie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Uwaga: Działanie pobudzające receptory beta-adrenergiczne może być hamowane przez jednoczesne leczenie lekami beta-adrenolitycznymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Doświadczenie kliniczne dotyczące leczenia podczas ciąży jest ograniczone. Epinefrynę należy stosować podczas ciąży tylko wówczas, jeżeli potencjalna korzyść z leczenia jest większa niż potencjalne ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią Epinefryna nie jest biodostępna po podaniu doustnym; epinefryna w ilości która przenika do mleka kobiecego przypuszczalnie nie będzie miała żadnego wpływu na niemowlę karmione piersią.
Płodność Adrenalina (epinefryna) jest substancją naturalnie występującą w ustroju, więc jest mało prawdopodobne, aby ten lek mógł mieć jakikolwiek szkodliwy wpływ na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie ma zastosowania.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane związane z aktywacją receptorów alfa- i beta-adrenergicznych mogą obejmować objawy, takie jak tachykardia i nadciśnienie tętnicze oraz działania niepożądane z ośrodkowego układu nerwowego.
Działania niepożądane uporządkowano wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA, i wymieniono według częstości ich występowania w następujący sposób:
Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Układy i narządy Częstość występowania Niepożądane działanie leku
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Częstość nieznana Zakażenie miejsca wstrzyknięcia* Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana Zaburzenia lękowe (niepokój) Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana Ból głowy, zawroty głowy, drżenie Zaburzenia serca Rzadko Kardiomiopatia indukowana stresem (zespół tako-tsubo) Częstość nieznana Tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, dusznica bolesna, migotanie komór Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Nadciśnienie tętnicze, bladość, niedokrwienie obwodowe po przypadkowym wstrzyknięciu leku w rękę lub stopę Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana Trudności w oddychaniu Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Nudności, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Nadmierna potliwość Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana Osłabienie psychofizyczne Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Częstość nieznana Przypadkowe skaleczenie igłą #
#
Przypadkowe wstrzyknięcia lub nieprawidłowe użycie mogą prowadzić do urazów w miejscu wstrzyknięcia skutkujących siniakami, krwawieniem, przebarwieniem, rumieniem lub uszkodzeniem układu kostnego. * z danych po wprowadzeniu do obrotu znane są rzadko występujące przypadki ciężkich zakażeń skóry i tkanek miękkich, w tym martwicze zapalenie powięzi i martwica mięśni spowodowane przez bakterie z rodzaju Clostridium (zgorzel gazowa)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie lub przypadkowe donaczyniowe wstrzyknięcie epinefryny może spowodować krwotok mózgowy wskutek gwałtownego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi. Może również dojść do zgonu z powodu obrzęku płuc wskutek skurczu naczyń obwodowych i jednoczesnego pobudzenia pracy serca. Obrzęk płuc może być leczony alfa-adrenolitykami takimi jak fentolamina. W przypadku zaburzeń rytmu serca można stosować beta-adrenolityki.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki pobudzające serce, z wyjątkiem glikozydów nasercowych, leki wpływające na receptory adrenergiczne i dopaminergiczne. Kod ATC: C01CA24.
Epinefryna jest aminą katecholową, która działa pobudzająco na współczulny układ nerwowy (zarówno na receptory alfa, jak i beta), wskutek czego dochodzi do zwiększenia częstości pracy serca, rzutu serca oraz krążenia wieńcowego. Przez działanie na receptory beta w mięśniach gładkich oskrzeli epinefryna powoduje rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli, co zmniejsza świsty i duszność. Epinefryna jest szybko inaktywowana, duża część dawki jest wydalana w postaci metabolitów z moczem.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Adrenalina (epinefryna) jest naturalnie występującą substancją, wytwarzaną przez rdzeń nadnerczy i wydzielaną w odpowiedzi na wysiłek lub stres. Jest szybko inaktywowana w organizmie, głównie przez enzymy COMT i MAO. W wątrobie występuje duża ilość tych enzymów i wątroba jest ważną, ale nie niezbędną tkanką biorącą udział w procesie degradacji epinefryny. Znaczna część dawki epinefryny jest wydalana w postaci metabolitów z moczem.

Okres półtrwania epinefryny w osoczu wynosi około 2,5 minuty. Jednakże, po podaniu podskórnym i domięśniowym epinefryny miejscowy skurcz naczyń opóźnia wchłanianie tak, że działanie jest wolniejsze i trwa dłużej niż wynikałoby z okresu półtrwania. Zaleca się delikatne rozmasowanie miejsca wstrzyknięcia leku.
W badaniu farmakokinetycznym z udziałem 35 zdrowych osób, pogrupowanych według stopnia grubości warstwy podskórnej tkanki tłuszczowej uda oraz według płci, wykonano pojedyncze wstrzyknięcie w przednio-boczną środkową część uda dawki 0,3 mg/0,3 ml używając wstrzykiwacza automatycznego EpiPen, które następnie porównano krzyżowo z dawką podaną manualnie za pomocą strzykawki i igieł przeznaczonych do podawania domięśniowego. Wyniki wskazują, że u kobiet z grubą warstwą podskórnej tkanki tłuszczowej (> 20 mm odległości od skóry do mięśnia podczas maksymalnego ucisku) szybkość wchłaniania epinefryny była mniejsza, co miało swoje odzwierciedlenie w tendencji do mniejszego stężenia w osoczu u takich osób w ciągu pierwszych dziesięciu minut po wstrzyknięciu (patrz punkt 4.4). Jednak we wszystkich grupach osób otrzymujących EpiPen całkowite narażenie na epinefrynę w okresie od 0 do 30 minut (AUC 0-30 min ) było większe niż narażenie na dawkę podaną za pomocą strzykawki. Co ważne, tendencja do więk szych stężeń epinefryny w osoczu po podaniu automatycznym wstrzykiwaczem EpiPen, w porównaniu z manualnym wstrzyknięciem domięśniowym u zdrowych osób, które będą miały dobrze ukrwioną tkankę podskórną, niekoniecznie może być ekstrapolowana na pacjentów z potwierdzonym wstrząsem anafilaktycznym, u których może nastąpić zmiana kierunku przepływu krwi ze skóry do mięśni nóg. Należy zatem wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia skurczu naczyń krwionośnych skóry w momencie wstrzyknięcia. W badaniu tym, jednak, była duża zmienność międzyosobnicza, jak również zmienność wewnątrzosobnicza i dlatego nie można wyciągnąć rozstrzygających wniosków.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych nieklinicznych mających istotne znaczenie dla lekarza zalecającego stosowanie leku.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek Sodu pirosiarczyn (E223) Kwas solny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Epinefryna i jej sole są szybko rozkładane w roztworze zawierającym czynniki utleniające. Proces utleniania można zahamować poprzez dodanie przeciwutleniaczy. Roztwór ciemnieje pod wpływem ekspozycji na powietrze lub światło.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Należy okresowo sprawdzać roztwór przez okienko podglądu w celu upewnienia się, czy roztwór jest przejrzysty i bezbarwny. Należy pozbyć się wstrzykiwacza automatycznego i wymienić go na nowy, jeżeli roztwór uległ przebarwieniu lub zawiera osad, lub najpóźniej przed upływem terminu ważności.
Nie należy używać wstrzykiwacza automatycznego po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie / zamknięcie składa się ze szklanej kasety zabezpieczonej na jednym końcu gumowym tłokiem, a na drugim końcu gumową przeponą, która wprowadzona jest do aluminiowej piasty z dołączoną z drugiej strony igłą ze stali nierdzewnej. Szklana kaseta zawiera produkt leczniczy.
Elementy wstrzykiwacza automatycznego:
Szklana kaseta: Szkło borokrzemianowe, Typ I
Zatyczka – membrana: PH 701/50/czarna (tłok z gumy butylowej)
Igła – Piasta – Osłonka: Igła: silikonowana stal nierdzewna Typ 304, długość odsłoniętej i zabezpieczonej igły po aktywacji wynosi ok. 13 mm Piasta: anodowany stop aluminium 3003 Osłonka: syntetyczny poliizopren
Wstrzykiwacz automatyczny zawiera 2 ml roztworu do wstrzykiwań. Jednym wstrzykiwaczem automatycznym można podać pojedynczą dawkę (0,3 ml) 150 mikrogramów epinefryny.
Wielkości opakowań
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania

produktu leczniczego do stosowania.
Tylko do jednorazowego użytku. Wstrzykiwacze automatyczne należy wyrzucać natychmiast po użyciu.
Podczas omawiania z pacjentem prawidłowego sposobu używania urządzenia EpiPen Jr. lekarz może wykorzystać EpiPen
demonstracyjny (nie zawiera roztworu do wstrzykiwań ani igły).
Automatyczny wstrzykiwacz EpiPen Jr. zawiera 2 ml roztworu epinefryny do wstrzykiwań o stężeniu kasety pozostaje 1,7 ml roztworu.
Nie należy usuwać niebieskiej nakładki ochronnej, jeśli wstrzykiwacz nie jest gotowy do użycia.
Pod żadnym warunkiem nie należy dotykać pomarańczowej końcówki kciukiem, palcami ani rękami. Opisano przypadki przypadkowego wstrzyknięcia leku w rękę lub palec, które prowadziło do obwodowego niedokrwienia. Patrz punkt 4.4. Wstrzykiwacz automatyczny EpiPen Jr.
należy wstrzykiwać w zewnętrzną stronę uda. Wstrzykiwacz zostaje aktywowany natychmiast po wejściu pomarańczowej końcówki wstrzykiwacza automatycznego EpiPen Jr. w kontakt ze skórą lub inną powierzchnią.

Wstrzykiwacze automatyczne EpiPen Jr. zaprojektowano tak, aby były łatwe w użyciu dla każdej osoby i muszą być traktowane jako lek pierwszej pomocy. Wstrzykiwacz automatyczny należy mocno wkłuć w zewnętrzną część uda z odległości około 10 cm. Nie ma konieczności dokładniejszego umiejscawiania wkłucia. Po wkłuciu wstrzykiwacza automatycznego EpiPen Jr. w zewnętrzną część uda, zwolniony zostaje sprężynowy tłoczek, wyzwalając ukrytą igłę w mięsień uda i aplikując dawkę epinefryny:

1. Chwycić wstrzykiwacz EpiPen Jr. dominującą ręką tak, aby kciuk znajdował się najbliżej

niebieskiej nakładki ochronnej.

2. Zdjąć niebieską nakładkę ochronną pociągając ją prosto do góry drugą ręką.

3. Trzymać wstrzykiwacz EpiPen Jr. w odległości około 10 cm od zewnętrznej części uda.

Pomarańczowa końcówka powinna być skierowana w stronę zewnętrznej powierzchni uda.

4. Uderzyć mocno wstrzykiwaczem EpiPen Jr. w zewnętrzną powierzchnię uda, trzymając go

pod kątem prostym (pod kątem 90 stopni) do zewnętrznej części uda.

5. Przytrzymać mocno wstrzykiwacz w miejscu wstrzyknięcia przez 3 sekundy. Po tym czasie

wstrzyknięcie zostaje zakończone, a okienko podglądu automatycznego wstrzykiwacza zaciemnione. Następnie należy wyjąć (pomarańczowa osłona igły wysunie się, aby zakryć igłę) i wyrzucić wykorzystany wstrzykiwacz EpiPen Jr. w bezpieczny sposób.

6. Masować delikatnie miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund.

We wnętrzu wstrzykiwacza EpiPen Jr. może znajdować się mały pęcherzyk. Nie ma to wpływu ani na sposób użytkowania produktu, ani na skuteczność jego działania.
Instrukcja użycia jest dołączona do opakowania.
Pacjentowi i (lub) opiekunowi należy przekazać instrukcje dotyczące postępowania po każdym użyciu automatycznego wstrzykiwacza EpiPen Jr., patrz punkt 4.2.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 lipca 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 kwietnia 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO