Duosol zawierający 4 mmol/l potasu
Preparat złożony
Roztwór do hemofiltracji - | Roztwór elektrolitów + Roztwór sodu woorowęglanu
B. Braun Avitum AG, Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Duosol zawierający 4 mmol/l potasu, roztwór do hemofiltracji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Duosol zawierający 4 mmol/l potasu to roztwór do hemofiltracji. Lek ten jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek, u których nerki nie są w stanie usuwać z krwi produktów przemiany materii. Proces hemofiltracji ciągłej polega na usuwaniu z organizmu produktów przemiany materii, które w normalnych warunkach są wydalane przez nerki. Roztwór wyrównuje równowagę płynów i zapewnia uzupełnienie utraconych soli (elektrolitów).
Leku Duosol zawierającego 4 mmol/l potasu nie należy stosować, jeżeli: - u pacjenta występuje nieprawidłowo wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia); - u pacjenta występuje nieprawidłowo niskie stężenie kwasów we krwi (zasadowica metaboliczna).
Zabieg hemofiltracji nie powinien być stosowany w następujących przypadkach: - niewydolność nerek w połączeniu z bardzo intensywnymi procesami metabolicznymi (hiperkatabolizm); w takim przypadku nagromadzonych produktów przemiany materii nie można przez dłuższy czas usuwać poprzez hemofiltrację; - niewystarczający przepływ krwi z dostępu żylnego; - wszelkie stany, w których występuje podwyższone ryzyko krwotoku, ponieważ pacjent otrzymuje leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów (antykoagulacja układowa).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Duosol zawierającego 4 mmol/l potasu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed i w trakcie hemofiltracji należy monitorować ciśnienie krwi, równowagę płynów, równowagę soli (elektrolitów), równowagę kwasowo-zasadową oraz czynność nerek. Należy regularnie sprawdzać stężenie cukru oraz fosforanów we krwi.
Przed i w trakcie hemofiltracji należy poza tym monitorować stężenie potasu we krwi.
Lek Duosol zawierający 4 mmol/l potasu a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stężenie innych leków we krwi może ulec zmniejszeniu w trakcie hemofiltracji i lekarz weźmie to pod uwagę.
Poprzez stosowanie odpowiednich dawek roztworu do hemofiltracji i dokładny monitoring można uniknąć wystąpienia interakcji z innymi lekami.
Uwzględnione będą następujące interakcje: - Infuzje podawane w ramach intensywnej opieki medycznej mogą zmienić skład krwi i stan płynów pacjenta. - Toksyczne działania niektórych leków stosowanych w leczeniu osłabienia serca (leki zawierające naparstnicę) mogą nie być widoczne, gdy stężenie potasu lub magnezu jest zbyt wysokie lub stężenie wapnia jest zbyt niskie. Jeśli stężenia te są korygowane przez hemofiltrację, mogą wówczas wystąpić działania toksyczne i spowodować na przykład zaburzenia rytmu serca. Jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie potasu lub wysokie stężenie wapnia we krwi, wówczas naparstnica może mieć działanie toksyczne w dawkach niższych niż zwykle stosowane w leczeniu. - Podawanie witaminy D i leków zawierających wapń może zwiększyć ryzyko zbyt wysokiego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemii). - Dodatkowe stosowanie wodorowęglanu sodu może zwiększyć ryzyko nieprawidłowo niskiego stężenia kwasów we krwi (zasadowicy metabolicznej).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed otrzymaniem tego leku.
Brak danych dotyczących stosowania roztworów do hemofiltracji u kobiet w okresie ciąży. Ponieważ jednak wszystkie składniki tego leku są substancjami występującymi naturalnie, które tylko zastępują te same substancje utracone z organizmu podczas hemofiltracji, nie należy spodziewać się żadnych zagrożeń dla dziecka w czasie ciąży i karmienia piersią i nie należy spodziewać się żadnego wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten jest zwykle podawany pacjentom unieruchomionym w szpitalu/na oddziale dializy. Wyklucza to prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek ten będzie podawany pacjentowi tylko pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w technikach hemofiltracji.
Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla pacjenta, biorąc pod uwagę stan kliniczny, masę ciała i warunki metaboliczne. O ile nie zalecono inaczej, u pacjentów wszystkich grup wiekowych zaleca się szybkość filtracji 20-25 ml/kg masy ciała na godzinę, aby zapewnić eliminację tych substancji, które normalnie są wydalane z moczem.
Pacjentowi podawany jest gotowy do użycia roztwór do hemofiltracji przez rurki aparatu do hemofiltracji (tzw. obieg pozaustrojowy) za pomocą pompy infuzyjnej.
Leczenie ostrej niewydolności nerek prowadzone jest przez ograniczony okres czasu i kończy się w momencie przywrócenia czynności nerek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duosol zawierającego 4 mmol/l potasu
Po podawaniu zalecanych dawek tego leku nie odnotowano przypadków zagrażających życiu. W razie potrzeby, podawanie można w każdej chwili przerwać.
Niewłaściwe równoważenie ilości płynów może prowadzić do obecności zbyt dużej lub zbyt małej ilości wody w organizmie (przewodnienie lub odwodnienie). Stany te objawiają się zmianami ciśnienia krwi lub szybkości tętna.
Do przedawkowania wodorowęglanu może dojść, gdy podawana jest zbyt duża ilość roztworu do hemofiltracji. Może to prowadzić do nieprawidłowo niskiego stężenia kwasów we krwi (zasadowicy metabolicznej), mniejszej ilości wapnia rozpuszczonego we krwi (zmniejszenia stężenia zjonizowanego wapnia) albo skurczy mięśni (tężyczki).
Przedawkowanie może powodować zastoinową niewydolność serca i (lub) zastój krwi w płucach oraz może powodować zmiany równowagi soli (elektrolitów) i równowagi kwasowo-zasadowej.
Lekarz zdecyduje o odpowiednim leczeniu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nie odnotowano dotychczas żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku, możliwe są jednak następujące działania niepożądane. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Nadmiar lub niedobór wody w organizmie (przewodnienie lub odwodnienie), nieprawidłowe stężenie soli (elektrolitów), niskie stężenie fosforanu we krwi (hipofosfatemia), wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), nieprawidłowo niskie stężenie kwasów we krwi (zasadowica metaboliczna), zbyt wysokie lub niskie ciśnienie krwi (nadciśnienie, niedociśnienie), nudności, wymioty i skurcze mięśni.
Zgłaszanie działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i pudełku po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Warunki przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Warunki przechowywania po przygotowaniu roztworu gotowego do użycia Zmieszany produkt powinien być wykorzystany natychmiast. Produkt po zmieszaniu zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
Co zawiera lek Duosol zawierający 4 mmol/l potasu
Substancje czynne: Mniejsza komora Roztwór elektrolitów Większa komora Roztwór wodorowęglanu zawiera na zawiera na sodu chlorek 2,34 g 4,21 g 27,47 g 6,18 g potasu chlorek 1,49 g 2,68 g — — wapnia chlorek dwuwodny 1,10 g 1,98 g — — magnezu chlorek sześciowodny 0,51 g 0,91 g — — glukoza jednowodna 5,49 g 9,90 g — — co odpowiada glukozie bezwodnej 5,0 g 9,0 g sodu wodorowęglan — — 15,96 g 3,59 g
Elektrolity: [mmol/ komorę] [mmol/l] [mmol/ komorę] [mmol/l] Na +
K +
Ca 2+
Mg 2+
Cl -
HCO 3 -
teoretyczna osmolarność [mOsm/l] 347 297
Skład gotowego do użycia roztworu do hemofiltracji po zmieszaniu:
Na +
K +
Ca ++
Mg ++
Cl -
HCO 3 -
glukoza bezwodna
5,6 (co odp. 1,0 g)
Teoretyczna osmolarność [mOsm/l] 300 pH 7,0-8,0
Pozostałe składniki to:
Roztwór elektrolitów (mniejsza komora) kwas solny 25% (do ustalania pH), woda do wstrzykiwań
Roztwór wodorowęglanu (większa komora) dwutlenek węgla (do ustalania pH), woda do wstrzykiwań
Jak wygląda lek Duosol zawierający 4 mmol/l potasu i co zawiera opakowanie
Roztwór do hemofiltracji Przezroczysty i bezbarwny roztwór, pozbawiony widocznych cząstek
Lek ten jest dostarczany w worku dwukomorowym. Poprzez zmieszanie obu roztworów po otwarciu przegrody pomiędzy komorami otrzymuje się gotowy do użycia roztwór do hemofiltracji.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
B. Braun Avitum AG Schwarzenberger Weg 73-79 Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy: Duosol s 4 mmol/l kalia Grecja: Duosol with 4 mmol/l Potassium Διάλυμα αιμοδιήθησης Estonia: Duosol koos 4 mmol/l kaaliumiga, hemofiltratsioonilahus Finlandia: Duosol cum 4 mmol/l Kalium hemofiltraationeste Włochy: Duosol con 4 mmol/l di potassio soluzione per emofiltrazione Łotwa: Duosol ar 4 mmol/l kālija šķīdums hemofiltrācijai Litwa: Duosol K 4 hemofiltracijos tirpalas Niemcy, Luksemburg: Duosol mit 4 mmol/l Kalium Hämofiltrationslösung Polska: Duosol zawierający 4 mmol/l potasu Słowenia: Duosol s 4 mmol/l kalija raztopina za hemofiltracijo Hiszpania: Priosol con 4 mmol/l de Potasio solución para hemofiltración Holandia: Duosol met 4 mmol/l Kalium, oplossing voor hemofiltratie Wielka Brytania: Duosol with 4 mmol/l Potassium solution for haemofiltration
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.05.2023
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcja przygotowania gotowego do użycia roztworu do hemofiltracji
Przed użyciem należy poddać pojemnik i roztwór kontroli wzrokowej. Roztwór do hemofiltracji wolno stosować tylko wtedy, gdy pojemnik (zewnętrzne opakowanie ochronne oraz worek dwukomorowy), przegroda pomiędzy komorami oraz złącza są nieuszkodzone i nienaruszone, a roztwór jest przezroczysty, bezbarwny oraz pozbawiony widocznych cząstek.
Zewnętrzne opakowanie ochronne zdjąć bezpośrednio przed użyciem.
Podawanie gotowego do użycia roztworu do hemofiltracji
Roztwór do hemofiltracji należy ogrzewać w przybliżeniu do temperatury ciała przy pomocy zintegrowanego lub zewnętrznego podgrzewacza. W żadnym wypadku nie wolno podawać roztworu, jeśli jest poniżej temperatury pokojowej.
Podczas stosowania tego produktu leczniczego zaobserwowano w rzadkich przypadkach wytrącanie białego osadu węglanu wapnia w przewodach, szczególnie w pobliżu pompy i urządzenia grzewczego. Dlatego podczas hemofiltracji należy ściśle kontrolować wizualnie roztwór w przewodach infuzyjnych co 30 minut w celu zapewnienia, że roztwór znajdujący się w przewodach jest przezroczysty i wolny od wytrąceń. Wytrącenia mogą wystąpić również ze znacznym opóźnieniem po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważy się wytrącenia, należy natychmiast wymienić roztwór i przewody infuzyjne oraz dokładnie monitorować pacjenta.
Do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną zawartość roztworu i wszelkie uszkodzone pojemniki należy wyrzucić.
Duosol zawierający 4 mmol/l potasu, roztwór do hemofiltracji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Duosol zawierający 4 mmol/l potasu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duosol zawierającego 4 mmol/l potasu
3. Jak stosować lek Duosol zawierający 4 mmol/l potasu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Duosol zawierający 4 mmol/l potasu
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Duosol zawierający 4 mmol/l potasu i w jakim celu się go stosuje
Duosol zawierający 4 mmol/l potasu to roztwór do hemofiltracji. Lek ten jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek, u których nerki nie są w stanie usuwać z krwi produktów przemiany materii. Proces hemofiltracji ciągłej polega na usuwaniu z organizmu produktów przemiany materii, które w normalnych warunkach są wydalane przez nerki. Roztwór wyrównuje równowagę płynów i zapewnia uzupełnienie utraconych soli (elektrolitów).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duosol zawierającego 4 mmol/l potasu
Leku Duosol zawierającego 4 mmol/l potasu nie należy stosować, jeżeli: - u pacjenta występuje nieprawidłowo wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia); - u pacjenta występuje nieprawidłowo niskie stężenie kwasów we krwi (zasadowica metaboliczna).
Zabieg hemofiltracji nie powinien być stosowany w następujących przypadkach: - niewydolność nerek w połączeniu z bardzo intensywnymi procesami metabolicznymi (hiperkatabolizm); w takim przypadku nagromadzonych produktów przemiany materii nie można przez dłuższy czas usuwać poprzez hemofiltrację; - niewystarczający przepływ krwi z dostępu żylnego; - wszelkie stany, w których występuje podwyższone ryzyko krwotoku, ponieważ pacjent otrzymuje leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów (antykoagulacja układowa).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Duosol zawierającego 4 mmol/l potasu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed i w trakcie hemofiltracji należy monitorować ciśnienie krwi, równowagę płynów, równowagę soli (elektrolitów), równowagę kwasowo-zasadową oraz czynność nerek. Należy regularnie sprawdzać stężenie cukru oraz fosforanów we krwi.
Przed i w trakcie hemofiltracji należy poza tym monitorować stężenie potasu we krwi.
Lek Duosol zawierający 4 mmol/l potasu a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stężenie innych leków we krwi może ulec zmniejszeniu w trakcie hemofiltracji i lekarz weźmie to pod uwagę.
Poprzez stosowanie odpowiednich dawek roztworu do hemofiltracji i dokładny monitoring można uniknąć wystąpienia interakcji z innymi lekami.
Uwzględnione będą następujące interakcje: - Infuzje podawane w ramach intensywnej opieki medycznej mogą zmienić skład krwi i stan płynów pacjenta. - Toksyczne działania niektórych leków stosowanych w leczeniu osłabienia serca (leki zawierające naparstnicę) mogą nie być widoczne, gdy stężenie potasu lub magnezu jest zbyt wysokie lub stężenie wapnia jest zbyt niskie. Jeśli stężenia te są korygowane przez hemofiltrację, mogą wówczas wystąpić działania toksyczne i spowodować na przykład zaburzenia rytmu serca. Jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie potasu lub wysokie stężenie wapnia we krwi, wówczas naparstnica może mieć działanie toksyczne w dawkach niższych niż zwykle stosowane w leczeniu. - Podawanie witaminy D i leków zawierających wapń może zwiększyć ryzyko zbyt wysokiego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemii). - Dodatkowe stosowanie wodorowęglanu sodu może zwiększyć ryzyko nieprawidłowo niskiego stężenia kwasów we krwi (zasadowicy metabolicznej).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed otrzymaniem tego leku.
Brak danych dotyczących stosowania roztworów do hemofiltracji u kobiet w okresie ciąży. Ponieważ jednak wszystkie składniki tego leku są substancjami występującymi naturalnie, które tylko zastępują te same substancje utracone z organizmu podczas hemofiltracji, nie należy spodziewać się żadnych zagrożeń dla dziecka w czasie ciąży i karmienia piersią i nie należy spodziewać się żadnego wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten jest zwykle podawany pacjentom unieruchomionym w szpitalu/na oddziale dializy. Wyklucza to prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
3. Jak stosować lek Duosol zawierający 4 mmol/l potasu
Lek ten będzie podawany pacjentowi tylko pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w technikach hemofiltracji.
Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla pacjenta, biorąc pod uwagę stan kliniczny, masę ciała i warunki metaboliczne. O ile nie zalecono inaczej, u pacjentów wszystkich grup wiekowych zaleca się szybkość filtracji 20-25 ml/kg masy ciała na godzinę, aby zapewnić eliminację tych substancji, które normalnie są wydalane z moczem.
Pacjentowi podawany jest gotowy do użycia roztwór do hemofiltracji przez rurki aparatu do hemofiltracji (tzw. obieg pozaustrojowy) za pomocą pompy infuzyjnej.
Leczenie ostrej niewydolności nerek prowadzone jest przez ograniczony okres czasu i kończy się w momencie przywrócenia czynności nerek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duosol zawierającego 4 mmol/l potasu
Po podawaniu zalecanych dawek tego leku nie odnotowano przypadków zagrażających życiu. W razie potrzeby, podawanie można w każdej chwili przerwać.
Niewłaściwe równoważenie ilości płynów może prowadzić do obecności zbyt dużej lub zbyt małej ilości wody w organizmie (przewodnienie lub odwodnienie). Stany te objawiają się zmianami ciśnienia krwi lub szybkości tętna.
Do przedawkowania wodorowęglanu może dojść, gdy podawana jest zbyt duża ilość roztworu do hemofiltracji. Może to prowadzić do nieprawidłowo niskiego stężenia kwasów we krwi (zasadowicy metabolicznej), mniejszej ilości wapnia rozpuszczonego we krwi (zmniejszenia stężenia zjonizowanego wapnia) albo skurczy mięśni (tężyczki).
Przedawkowanie może powodować zastoinową niewydolność serca i (lub) zastój krwi w płucach oraz może powodować zmiany równowagi soli (elektrolitów) i równowagi kwasowo-zasadowej.
Lekarz zdecyduje o odpowiednim leczeniu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nie odnotowano dotychczas żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku, możliwe są jednak następujące działania niepożądane. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Nadmiar lub niedobór wody w organizmie (przewodnienie lub odwodnienie), nieprawidłowe stężenie soli (elektrolitów), niskie stężenie fosforanu we krwi (hipofosfatemia), wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), nieprawidłowo niskie stężenie kwasów we krwi (zasadowica metaboliczna), zbyt wysokie lub niskie ciśnienie krwi (nadciśnienie, niedociśnienie), nudności, wymioty i skurcze mięśni.
Zgłaszanie działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
5. Jak przechowywać lek Duosol zawierający 4 mmol/l potasu
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i pudełku po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Warunki przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Warunki przechowywania po przygotowaniu roztworu gotowego do użycia Zmieszany produkt powinien być wykorzystany natychmiast. Produkt po zmieszaniu zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Duosol zawierający 4 mmol/l potasu
Substancje czynne: Mniejsza komora Roztwór elektrolitów Większa komora Roztwór wodorowęglanu zawiera na zawiera na sodu chlorek 2,34 g 4,21 g 27,47 g 6,18 g potasu chlorek 1,49 g 2,68 g — — wapnia chlorek dwuwodny 1,10 g 1,98 g — — magnezu chlorek sześciowodny 0,51 g 0,91 g — — glukoza jednowodna 5,49 g 9,90 g — — co odpowiada glukozie bezwodnej 5,0 g 9,0 g sodu wodorowęglan — — 15,96 g 3,59 g
Elektrolity: [mmol/ komorę] [mmol/l] [mmol/ komorę] [mmol/l] Na +
K +
Ca 2+
Mg 2+
Cl -
HCO 3 -
teoretyczna osmolarność [mOsm/l] 347 297
Skład gotowego do użycia roztworu do hemofiltracji po zmieszaniu:
Na +
K +
Ca ++
Mg ++
Cl -
HCO 3 -
glukoza bezwodna
5,6 (co odp. 1,0 g)
Teoretyczna osmolarność [mOsm/l] 300 pH 7,0-8,0
Pozostałe składniki to:
Roztwór elektrolitów (mniejsza komora) kwas solny 25% (do ustalania pH), woda do wstrzykiwań
Roztwór wodorowęglanu (większa komora) dwutlenek węgla (do ustalania pH), woda do wstrzykiwań
Jak wygląda lek Duosol zawierający 4 mmol/l potasu i co zawiera opakowanie
Roztwór do hemofiltracji Przezroczysty i bezbarwny roztwór, pozbawiony widocznych cząstek
Lek ten jest dostarczany w worku dwukomorowym. Poprzez zmieszanie obu roztworów po otwarciu przegrody pomiędzy komorami otrzymuje się gotowy do użycia roztwór do hemofiltracji.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
B. Braun Avitum AG Schwarzenberger Weg 73-79 Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy: Duosol s 4 mmol/l kalia Grecja: Duosol with 4 mmol/l Potassium Διάλυμα αιμοδιήθησης Estonia: Duosol koos 4 mmol/l kaaliumiga, hemofiltratsioonilahus Finlandia: Duosol cum 4 mmol/l Kalium hemofiltraationeste Włochy: Duosol con 4 mmol/l di potassio soluzione per emofiltrazione Łotwa: Duosol ar 4 mmol/l kālija šķīdums hemofiltrācijai Litwa: Duosol K 4 hemofiltracijos tirpalas Niemcy, Luksemburg: Duosol mit 4 mmol/l Kalium Hämofiltrationslösung Polska: Duosol zawierający 4 mmol/l potasu Słowenia: Duosol s 4 mmol/l kalija raztopina za hemofiltracijo Hiszpania: Priosol con 4 mmol/l de Potasio solución para hemofiltración Holandia: Duosol met 4 mmol/l Kalium, oplossing voor hemofiltratie Wielka Brytania: Duosol with 4 mmol/l Potassium solution for haemofiltration
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.05.2023
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcja przygotowania gotowego do użycia roztworu do hemofiltracji
Przed użyciem należy poddać pojemnik i roztwór kontroli wzrokowej. Roztwór do hemofiltracji wolno stosować tylko wtedy, gdy pojemnik (zewnętrzne opakowanie ochronne oraz worek dwukomorowy), przegroda pomiędzy komorami oraz złącza są nieuszkodzone i nienaruszone, a roztwór jest przezroczysty, bezbarwny oraz pozbawiony widocznych cząstek.
Zewnętrzne opakowanie ochronne zdjąć bezpośrednio przed użyciem.
1. Zdjąć zewnętrzne opakowanie ochronne.
2. Rozprostować worek i położyć go na czystej,
płaskiej powierzchni.3. Nacisnąć mniejszą komorę worka obiema
dłońmi, w taki sposób, aby w pełni otworzyła się przegroda pomiędzy komorami na jej całej długości.4. Zapewnić dokładne wymieszanie zawartości,
obracając worek pięciokrotnie w obie strony.Podawanie gotowego do użycia roztworu do hemofiltracji
Roztwór do hemofiltracji należy ogrzewać w przybliżeniu do temperatury ciała przy pomocy zintegrowanego lub zewnętrznego podgrzewacza. W żadnym wypadku nie wolno podawać roztworu, jeśli jest poniżej temperatury pokojowej.
Podczas stosowania tego produktu leczniczego zaobserwowano w rzadkich przypadkach wytrącanie białego osadu węglanu wapnia w przewodach, szczególnie w pobliżu pompy i urządzenia grzewczego. Dlatego podczas hemofiltracji należy ściśle kontrolować wizualnie roztwór w przewodach infuzyjnych co 30 minut w celu zapewnienia, że roztwór znajdujący się w przewodach jest przezroczysty i wolny od wytrąceń. Wytrącenia mogą wystąpić również ze znacznym opóźnieniem po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważy się wytrącenia, należy natychmiast wymienić roztwór i przewody infuzyjne oraz dokładnie monitorować pacjenta.
Do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną zawartość roztworu i wszelkie uszkodzone pojemniki należy wyrzucić.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Duosol zawierający 4 mmol/l potasu, roztwór do hemofiltracji
Mniejsza komora Roztwór elektrolitów Większa komora Roztwór wodorowęglanu Substancje czynne: zawiera na zawiera na sodu chlorek 2,34 g 4,21 g 27,47 g 6,18 g potasu chlorek 1,49 g 2,68 g — — wapnia chlorek dwuwodny 1,10 g 1,98 g — — magnezu chlorek sześciowodny 0,51 g 0,91 g — — glukoza jednowodna co odpowiada glukozie bezwodnej 5,49 g 5,0 g 9,90 g 9,0 g — — sodu wodorowęglan — — 15,96 g 3,59 g
Elektrolity: [mmol/ komorę] [mmol/l] [mmol/ komorę] [mmol/l] Na +
K +
Ca 2+
Mg 2+
Cl -
HCO 3 -
teoretyczna osmolarność [mOsm/l]
Skład gotowego do użycia roztworu do hemofiltracji po zmieszaniu:
Na +
K +
Ca 2+
Mg 2+
Cl -
HCO 3 -
glukoza bezwodna 5,6 (co odp. 1,0 g)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do hemofiltracji Przezroczysty i bezbarwny roztwór, pozbawiony widocznych cząstek.
Teoretyczna osmolarność: 300 mOsm/l pH: 7,0-8,0
Gotowy do użycia roztwór wskazany jest do stosowania u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek o różnej przyczynie, wymagających ciągłej hemofiltracji.
Zastosowanie roztworów do hemofiltracji u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek powinno odbywać się pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu takiego leczenia.
Dawkowanie
Zalecona szybkość filtracji zależy od stanu klinicznego i masy ciała pacjenta. Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się, w zależności od stanu metabolicznego pacjenta, szybkość filtracji 20-25 ml/kg masy ciała na godzinę, aby zapewnić eliminację zbędnych produktów przemiany materii, normalnie wydalanych w moczu.
Decyzję o wielkości dawki musi podjąć lekarz, ponieważ objętość roztworu substytucyjnego uzależniona jest od intensywności prowadzonego leczenia oraz ilości płynu, jaki ma zostać zastąpiony w celu utrzymania równowagi płynów ustrojowych.
Dzieci i młodzież Wyżej wymienione zalecenia dotyczące dawkowania mają zastosowanie również dla dzieci i młodzieży.
Sposób podawania
Podanie dożylne.
Aby przygotować gotowy do użycia roztwór do hemofiltracji, należy otworzyć przegrodę pomiędzy komorami. Zawartość należy wymieszać poprzez pięciokrotne obrócenie worka. Dalsze instrukcje, patrz punkt 6.6.
Gotowy do użycia roztwór do hemofiltracji wprowadzany jest do obiegu pozaustrojowego przy pomocy pompy infuzyjnej.
Podczas hemofiltracji roztwór do hemofiltracji zastępuje ultrafiltrat usuwany z krwi z uwzględnieniem ogólnego bilansu płynów.
W ostrej niewydolności nerek, leczenie odbywa się w ograniczonym okresie czasu i zostaje przerwane, gdy czynność nerek jest w pełni przywrócona.
Przeciwwskazania związane z gotowym do użycia roztworem do hemofiltracji: ● hiperkaliemia; ● zasadowica metaboliczna.
Przeciwwskazania związane ogólnie z hemofiltracją: ● ostra niewydolność nerek ze znacznym hiperkatabolizmem, w przypadku gdy objawów mocznicy nie można dłużej opanować poprzez hemofiltrację; ● niewystarczający przepływ krwi z dostępu żylnego; ● wszelkie stany zwiększonego ryzyka krwotoku z powodu antykoagulacji systemowej.
Przed i w trakcie hemofiltracji należy ściśle monitorować stan hemodynamiczny, równowagę płynów, równowagę elektrolitów i kwasowo-zasadową, stężenie glukozy we krwi oraz stężenie mocznika i kreatyniny w osoczu.
Przed i w trakcie hemofiltracji należy regularnie monitorować stężenie potasu w surowicy. Jeśli wystąpi zmniejszenie stężenia potasu w surowicy i rozwinie się hipokaliemia, może być konieczne uzupełnienie potasu. W przypadkach zwiększonego stężenia potasu w surowicy, hiperkaliemii, może być wskazane zwiększenie szybkości filtracji i (lub) zmiana na roztwór uzupełniający z mniejszym stężeniem potasu, wraz z normalnymi działaniami z zakresu intensywnej opieki medycznej.
Konieczne jest również regularne oznaczanie stężenia fosforanów nieorganicznych w trakcie hemofiltracji. W przypadku stwierdzenia hipofosfatemii, należy uzupełnić ilość fosforanów nieorganicznych.
Plastikowe pojemniki mogą ulec uszkodzeniu w drodze od producenta do szpitala/oddziału dializ lub na terenie szpitala/oddziału dializ. Może to prowadzić do skażenia bakteryjnego lub rozwoju grzybów w roztworze do hemofiltracji. Dlatego też niezbędne jest uważne obejrzenie pojemnika i roztworu do hemofiltracji każdorazowo przed podłączeniem pojemnika oraz przed podaniem roztworu. Należy zwrócić szczególną uwagę nawet na najmniejsze uszkodzenia zamknięcia, zgrzewu, przegrody między komorami oraz narożników pojemnika, które mogą stanowić potencjalne źródła skażenia.
Roztwór do hemofiltracji wolno stosować tylko wtedy, gdy pojemnik (zewnętrzne opakowanie ochronne oraz worek dwukomorowy), przegroda pomiędzy komorami oraz złącza są nieuszkodzone i nienaruszone, a roztwór jest przezroczysty, bezbarwny oraz pozbawiony widocznych cząstek. Roztwór należy stosować wyłącznie po otwarciu przegrody pomiędzy komorami i zmieszaniu obu roztworów. Dalsze instrukcje, patrz punkt 6.6.
W razie jakichkolwiek wątpliwości, decyzja dotycząca użycia roztworu powinna być podjęta przez lekarza odpowiedzialnego za leczenie.
Roztwór do hemofiltracji należy ogrzewać w przybliżeniu do temperatury ciała przy pomocy zintegrowanego lub zewnętrznego podgrzewacza. W żadnym wypadku nie wolno podawać roztworu, jeśli jest poniżej temperatury pokojowej.
Podczas stosowania tego produktu leczniczego zaobserwowano w rzadkich przypadkach wytrącanie białego osadu węglanu wapnia w przewodach, szczególnie w pobliżu pompy i urządzenia grzewczego. Dlatego podczas hemofiltracji należy ściśle kontrolować wizualnie roztwór w przewodach infuzyjnych co 30 minut w celu zapewnienia, że roztwór znajdujący się w przewodach jest przezroczysty i wolny od wytrąceń. Wytrącenia mogą wystąpić również ze znacznym opóźnieniem po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważy się wytrącenia, należy natychmiast wymienić roztwór i przewody infuzyjne oraz dokładnie monitorować pacjenta.
Stężenie we krwi produktów leczniczych podatnych na filtrację np. produktów leczniczych w małym stopniu wiązanych z białkiem, może ulec obniżeniu. W razie konieczności należy zapewnić stosowne leczenie uzupełniające.
Interakcji z innymi produktami leczniczymi można uniknąć poprzez właściwe dawkowanie roztworu do hemofiltracji i ścisłą obserwację parametrów chemii klinicznej oraz czynności życiowych.
Istnieje jednak możliwość następujących interakcji: ● Wystąpienie interakcji między uzupełnianymi elektrolitami, odżywianiem pozajelitowym i innymi infuzjami zwykle stosowanymi w ramach intensywnej opieki medycznej, a składem surowicy i stanem płynów u pacjenta. Należy to uwzględnić, gdy zleca się leczenie hemofiltracją. ● Toksyczne działanie naparstnicy może ulec zamaskowaniu przez hiperkaliemię, hipermagnezemię i hipokalcemię. Po korekcie tych elektrolitów drogą hemofiltracji mogą się pojawić objawy przedmiotowe i podmiotowe zatrucia naparstnicą, np. zaburzenia rytmu serca. Przy niskim stężeniu potasu lub wysokim stężeniu wapnia może wystąpić toksyczność naparstnicy przy dawkach suboptymalnych leczenia naparstnicą. ● Witamina D i produkty lecznicze zawierające wapń, np. węglan wapnia jako substancja wiążąca fosforany, mogą zwiększać ryzyko hiperkalcemii. ● Dodatkowe uzupełnienie wodorowęglanu sodu może zwiększać ryzyko wystąpienia zasadowicy metabolicznej.
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Duosol u kobiet w okresie ciąży lub danych z badań na zwierzętach. Jednak ponieważ wszystkie składniki roztworu do hemofiltracji to substancje fizjologiczne, które służą do uzupełnienia istotnych składników osocza usuniętych drogą hemofiltracji, nie należy się spodziewać zagrożenia dla nienarodzonego dziecka. W razie potrzeby można rozważyć zastosowanie produktu leczniczego Duosol w okresie ciąży.
Karmienie piersią Ponieważ wszystkie składniki roztworu do hemofiltracji to substancje fizjologiczne, które służą do uzupełnienia istotnych składników osocza usuniętych drogą hemofiltracji, nie należy się spodziewać zagrożenia dla dziecka. W razie potrzeby można rozważyć zastosowanie produktu leczniczego Duosol w okresie karmienia piersią.
Płodność Ponieważ wszystkie składniki roztworu do hemofiltracji to substancje fizjologiczne, które służą do uzupełnienia istotnych składników osocza usuniętych drogą hemofiltracji, nie należy się spodziewać wpływu na płodność.
Nie dotyczy.
Nie odnotowano dotychczas żadnych działań niepożądanych, które mogłyby być związane ze stosowaniem roztworu do hemofiltracji buforowanego wodorowęglanem. Następujące działania niepożądane mogą być jednak wynikiem leczenia lub stosowanego roztworu. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Przewodnienie lub odwodnienie, zaburzenia równowagi elektrolitów, hipofosfatemia, hiperglikemia, zasadowica metaboliczna
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie, niedociśnienie
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Skurcze mięśni
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Podczas stosowania roztworu w zalecanych dawkach nie odnotowano dotychczas żadnych przypadków wymagających natychmiastowej pomocy, ponadto podawanie roztworu można w każdej chwili przerwać. W przypadku niedokładnego obliczenia i monitorowania równowagi płynów może dojść do przewodnienia lub odwodnienia organizmu, przejawiających się zmianami ciśnienia krwi, centralnego ciśnienia żylnego, szybkości tętna i płucnego ciśnienia tętniczego.
W przypadkach wystąpienia przewodnienia należy zwiększyć ultrafiltrację i zmniejszyć szybkość i objętość podawanego roztworu do hemofiltracji.
W przypadkach ciężkiego odwodnienia należy zmniejszyć lub przerwać ultrafiltrację i odpowiednio zwiększyć objętość podawanego roztworu do hemofiltracji.
Do przedawkowania wodorowęglanu może dojść po podaniu niewłaściwie dużej ilości roztworu do hemofiltracji, co może prowadzić do zasadowicy metabolicznej, spadku stężenia zjonizowanego wapnia lub wystąpienia tężyczki.
Przedawkowanie może powodować zastoinową niewydolność serca i (lub) zastój krwi w płucach oraz może prowadzić do zaburzeń stężenia elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej.
Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do hemofiltracji, kod ATC: B05ZB
Podstawowe zasady hemofiltracji
Woda i substancje w niej rozpuszczone, takie jak toksyny mocznicowe, elektrolity i wodorowęglan, są usuwane z krwi poprzez ultrafiltrację, w procesie ciągłej hemofiltracji. Ultrafiltrat jest zastępowany roztworem do hemofiltracji ze zbilansowaną zawartością elektrolitów i substancji buforującej.
Gotowy do użycia roztwór, składający się z roztworu wodorowęglanu i roztworu elektrolitów, to zmieszany roztwór do hemofiltracji buforowany wodorowęglanem, przeznaczony do stosowania w leczeniu ostrej niewydolności nerek poprzez hemofiltrację ciągłą.
Elektrolity Na + , K + , Mg 2+ , Ca 2+ , Cl -
korygowania homeostazy płynów i elektrolitów (objętość krwi, równowaga osmotyczna, równowaga kwasowo-zasadowa).
Skuteczność porównywalnych, podawanych dożylnie roztworów, w utrzymywaniu równowagi kwasowo-zasadowej w trakcie hemofiltracji jednoznacznie udowodniono w licznych badaniach oraz podczas wieloletniej praktyki klinicznej. Wykazano, że roztwory takie są bezpieczne i dobrze tolerowane. Właściwości farmakologiczne dożylnie podawanych elektrolitów i wodorowęglanu są dobrze znane.
Gotowy do użycia roztwór do hemofiltracji przeznaczony jest do podawania dożylnego. Dystrybucja elektrolitów i wodorowęglanu uzależniona jest od zapotrzebowania, stanu metabolicznego i stopnia funkcjonowania nerek. Za wyjątkiem glukozy, składniki roztworu do hemofiltracji nie podlegają metabolizmowi. Wydalanie wody i elektrolitów uzależnione jest od zapotrzebowania komórkowego, stanu metabolicznego, stopnia funkcjonowania nerek oraz utraty płynów np. drogą jelitową, przez płuca i skórę.
Badania toksykologiczne nie zostały przeprowadzone, ponieważ wszystkie składniki roztworu do hemofiltracji to substancje fizjologiczne, których rolą jest substytucja podstawowych składników osocza usuwanych w procesie hemofiltracji.
Roztwór elektrolitów (mniejsza komora) Kwas solny 25% (do ustalania pH) Woda do wstrzykiwań
Roztwór wodorowęglanu (większa komora) Dwutlenek węgla (do ustalania pH) Woda do wstrzykiwań
Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. Jeśli konieczne jest dodanie któregokolwiek produktu leczniczego do roztworu do hemofiltracji, powinno to być wykonane dopiero po przeprowadzeniu pełnej oceny jego zgodności z roztworem do hemofiltracji i tylko po dokładnym wymieszaniu obydwóch roztworów w worku dwukomorowym.
Okres ważności w nienaruszonym pojemniku
Okres ważności po przygotowaniu gotowego do użycia roztworu Zmieszany produkt powinien być wykorzystany natychmiast. Produkt po zmieszaniu zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Worek dwukomorowy na bazie PP, umieszczony w zewnętrznym opakowaniu ochronnym na bazie PP, zawierający 4445 ml roztworu wodorowęglanu sodu oraz 555 ml roztworu elektrolitów (rozdzielone przegrodą), z dwoma przewodami z PP na większej komorze uszczelnionymi złączami Luer Lock z poliwęglanu. Przewód na małej komorze jest używany tylko w trakcie produkcji i nie jest przeznaczony do użycia.
Instrukcja przygotowania gotowego do użycia roztworu do hemofiltracji
Przed użyciem należy poddać pojemnik i roztwór kontroli wzrokowej. Roztwór do hemofiltracji wolno stosować tylko wtedy, gdy pojemnik (zewnętrzne opakowanie ochronne oraz worek dwukomorowy), przegroda pomiędzy komorami oraz złącza są nieuszkodzone i nienaruszone, a roztwór jest przezroczysty, bezbarwny oraz pozbawiony widocznych cząstek.
Zewnętrzne opakowanie ochronne zdjąć bezpośrednio przed użyciem.
Do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną zawartość roztworu i wszelkie uszkodzone pojemniki należy wyrzucić.
B. Braun Avitum AG Schwarzenberger Weg 73-79 Niemcy
Pozwolenie nr 12279
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.06.2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.03.2011 r.
05.05.2023
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Duosol zawierający 4 mmol/l potasu, roztwór do hemofiltracji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Mniejsza komora Roztwór elektrolitów Większa komora Roztwór wodorowęglanu Substancje czynne: zawiera na zawiera na sodu chlorek 2,34 g 4,21 g 27,47 g 6,18 g potasu chlorek 1,49 g 2,68 g — — wapnia chlorek dwuwodny 1,10 g 1,98 g — — magnezu chlorek sześciowodny 0,51 g 0,91 g — — glukoza jednowodna co odpowiada glukozie bezwodnej 5,49 g 5,0 g 9,90 g 9,0 g — — sodu wodorowęglan — — 15,96 g 3,59 g
Elektrolity: [mmol/ komorę] [mmol/l] [mmol/ komorę] [mmol/l] Na +
K +
Ca 2+
Mg 2+
Cl -
HCO 3 -
teoretyczna osmolarność [mOsm/l]
Skład gotowego do użycia roztworu do hemofiltracji po zmieszaniu:
Na +
K +
Ca 2+
Mg 2+
Cl -
HCO 3 -
glukoza bezwodna 5,6 (co odp. 1,0 g)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do hemofiltracji Przezroczysty i bezbarwny roztwór, pozbawiony widocznych cząstek.
Teoretyczna osmolarność: 300 mOsm/l pH: 7,0-8,0
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Gotowy do użycia roztwór wskazany jest do stosowania u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek o różnej przyczynie, wymagających ciągłej hemofiltracji.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zastosowanie roztworów do hemofiltracji u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek powinno odbywać się pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu takiego leczenia.
Dawkowanie
Zalecona szybkość filtracji zależy od stanu klinicznego i masy ciała pacjenta. Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się, w zależności od stanu metabolicznego pacjenta, szybkość filtracji 20-25 ml/kg masy ciała na godzinę, aby zapewnić eliminację zbędnych produktów przemiany materii, normalnie wydalanych w moczu.
Decyzję o wielkości dawki musi podjąć lekarz, ponieważ objętość roztworu substytucyjnego uzależniona jest od intensywności prowadzonego leczenia oraz ilości płynu, jaki ma zostać zastąpiony w celu utrzymania równowagi płynów ustrojowych.
Dzieci i młodzież Wyżej wymienione zalecenia dotyczące dawkowania mają zastosowanie również dla dzieci i młodzieży.
Sposób podawania
Podanie dożylne.
Aby przygotować gotowy do użycia roztwór do hemofiltracji, należy otworzyć przegrodę pomiędzy komorami. Zawartość należy wymieszać poprzez pięciokrotne obrócenie worka. Dalsze instrukcje, patrz punkt 6.6.
Gotowy do użycia roztwór do hemofiltracji wprowadzany jest do obiegu pozaustrojowego przy pomocy pompy infuzyjnej.
Podczas hemofiltracji roztwór do hemofiltracji zastępuje ultrafiltrat usuwany z krwi z uwzględnieniem ogólnego bilansu płynów.
W ostrej niewydolności nerek, leczenie odbywa się w ograniczonym okresie czasu i zostaje przerwane, gdy czynność nerek jest w pełni przywrócona.
4.3 Przeciwwskazania
Przeciwwskazania związane z gotowym do użycia roztworem do hemofiltracji: ● hiperkaliemia; ● zasadowica metaboliczna.
Przeciwwskazania związane ogólnie z hemofiltracją: ● ostra niewydolność nerek ze znacznym hiperkatabolizmem, w przypadku gdy objawów mocznicy nie można dłużej opanować poprzez hemofiltrację; ● niewystarczający przepływ krwi z dostępu żylnego; ● wszelkie stany zwiększonego ryzyka krwotoku z powodu antykoagulacji systemowej.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed i w trakcie hemofiltracji należy ściśle monitorować stan hemodynamiczny, równowagę płynów, równowagę elektrolitów i kwasowo-zasadową, stężenie glukozy we krwi oraz stężenie mocznika i kreatyniny w osoczu.
Przed i w trakcie hemofiltracji należy regularnie monitorować stężenie potasu w surowicy. Jeśli wystąpi zmniejszenie stężenia potasu w surowicy i rozwinie się hipokaliemia, może być konieczne uzupełnienie potasu. W przypadkach zwiększonego stężenia potasu w surowicy, hiperkaliemii, może być wskazane zwiększenie szybkości filtracji i (lub) zmiana na roztwór uzupełniający z mniejszym stężeniem potasu, wraz z normalnymi działaniami z zakresu intensywnej opieki medycznej.
Konieczne jest również regularne oznaczanie stężenia fosforanów nieorganicznych w trakcie hemofiltracji. W przypadku stwierdzenia hipofosfatemii, należy uzupełnić ilość fosforanów nieorganicznych.
Plastikowe pojemniki mogą ulec uszkodzeniu w drodze od producenta do szpitala/oddziału dializ lub na terenie szpitala/oddziału dializ. Może to prowadzić do skażenia bakteryjnego lub rozwoju grzybów w roztworze do hemofiltracji. Dlatego też niezbędne jest uważne obejrzenie pojemnika i roztworu do hemofiltracji każdorazowo przed podłączeniem pojemnika oraz przed podaniem roztworu. Należy zwrócić szczególną uwagę nawet na najmniejsze uszkodzenia zamknięcia, zgrzewu, przegrody między komorami oraz narożników pojemnika, które mogą stanowić potencjalne źródła skażenia.
Roztwór do hemofiltracji wolno stosować tylko wtedy, gdy pojemnik (zewnętrzne opakowanie ochronne oraz worek dwukomorowy), przegroda pomiędzy komorami oraz złącza są nieuszkodzone i nienaruszone, a roztwór jest przezroczysty, bezbarwny oraz pozbawiony widocznych cząstek. Roztwór należy stosować wyłącznie po otwarciu przegrody pomiędzy komorami i zmieszaniu obu roztworów. Dalsze instrukcje, patrz punkt 6.6.
W razie jakichkolwiek wątpliwości, decyzja dotycząca użycia roztworu powinna być podjęta przez lekarza odpowiedzialnego za leczenie.
Roztwór do hemofiltracji należy ogrzewać w przybliżeniu do temperatury ciała przy pomocy zintegrowanego lub zewnętrznego podgrzewacza. W żadnym wypadku nie wolno podawać roztworu, jeśli jest poniżej temperatury pokojowej.
Podczas stosowania tego produktu leczniczego zaobserwowano w rzadkich przypadkach wytrącanie białego osadu węglanu wapnia w przewodach, szczególnie w pobliżu pompy i urządzenia grzewczego. Dlatego podczas hemofiltracji należy ściśle kontrolować wizualnie roztwór w przewodach infuzyjnych co 30 minut w celu zapewnienia, że roztwór znajdujący się w przewodach jest przezroczysty i wolny od wytrąceń. Wytrącenia mogą wystąpić również ze znacznym opóźnieniem po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważy się wytrącenia, należy natychmiast wymienić roztwór i przewody infuzyjne oraz dokładnie monitorować pacjenta.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stężenie we krwi produktów leczniczych podatnych na filtrację np. produktów leczniczych w małym stopniu wiązanych z białkiem, może ulec obniżeniu. W razie konieczności należy zapewnić stosowne leczenie uzupełniające.
Interakcji z innymi produktami leczniczymi można uniknąć poprzez właściwe dawkowanie roztworu do hemofiltracji i ścisłą obserwację parametrów chemii klinicznej oraz czynności życiowych.
Istnieje jednak możliwość następujących interakcji: ● Wystąpienie interakcji między uzupełnianymi elektrolitami, odżywianiem pozajelitowym i innymi infuzjami zwykle stosowanymi w ramach intensywnej opieki medycznej, a składem surowicy i stanem płynów u pacjenta. Należy to uwzględnić, gdy zleca się leczenie hemofiltracją. ● Toksyczne działanie naparstnicy może ulec zamaskowaniu przez hiperkaliemię, hipermagnezemię i hipokalcemię. Po korekcie tych elektrolitów drogą hemofiltracji mogą się pojawić objawy przedmiotowe i podmiotowe zatrucia naparstnicą, np. zaburzenia rytmu serca. Przy niskim stężeniu potasu lub wysokim stężeniu wapnia może wystąpić toksyczność naparstnicy przy dawkach suboptymalnych leczenia naparstnicą. ● Witamina D i produkty lecznicze zawierające wapń, np. węglan wapnia jako substancja wiążąca fosforany, mogą zwiększać ryzyko hiperkalcemii. ● Dodatkowe uzupełnienie wodorowęglanu sodu może zwiększać ryzyko wystąpienia zasadowicy metabolicznej.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Duosol u kobiet w okresie ciąży lub danych z badań na zwierzętach. Jednak ponieważ wszystkie składniki roztworu do hemofiltracji to substancje fizjologiczne, które służą do uzupełnienia istotnych składników osocza usuniętych drogą hemofiltracji, nie należy się spodziewać zagrożenia dla nienarodzonego dziecka. W razie potrzeby można rozważyć zastosowanie produktu leczniczego Duosol w okresie ciąży.
Karmienie piersią Ponieważ wszystkie składniki roztworu do hemofiltracji to substancje fizjologiczne, które służą do uzupełnienia istotnych składników osocza usuniętych drogą hemofiltracji, nie należy się spodziewać zagrożenia dla dziecka. W razie potrzeby można rozważyć zastosowanie produktu leczniczego Duosol w okresie karmienia piersią.
Płodność Ponieważ wszystkie składniki roztworu do hemofiltracji to substancje fizjologiczne, które służą do uzupełnienia istotnych składników osocza usuniętych drogą hemofiltracji, nie należy się spodziewać wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8 Działania niepożądane
Nie odnotowano dotychczas żadnych działań niepożądanych, które mogłyby być związane ze stosowaniem roztworu do hemofiltracji buforowanego wodorowęglanem. Następujące działania niepożądane mogą być jednak wynikiem leczenia lub stosowanego roztworu. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Przewodnienie lub odwodnienie, zaburzenia równowagi elektrolitów, hipofosfatemia, hiperglikemia, zasadowica metaboliczna
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie, niedociśnienie
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Skurcze mięśni
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Podczas stosowania roztworu w zalecanych dawkach nie odnotowano dotychczas żadnych przypadków wymagających natychmiastowej pomocy, ponadto podawanie roztworu można w każdej chwili przerwać. W przypadku niedokładnego obliczenia i monitorowania równowagi płynów może dojść do przewodnienia lub odwodnienia organizmu, przejawiających się zmianami ciśnienia krwi, centralnego ciśnienia żylnego, szybkości tętna i płucnego ciśnienia tętniczego.
W przypadkach wystąpienia przewodnienia należy zwiększyć ultrafiltrację i zmniejszyć szybkość i objętość podawanego roztworu do hemofiltracji.
W przypadkach ciężkiego odwodnienia należy zmniejszyć lub przerwać ultrafiltrację i odpowiednio zwiększyć objętość podawanego roztworu do hemofiltracji.
Do przedawkowania wodorowęglanu może dojść po podaniu niewłaściwie dużej ilości roztworu do hemofiltracji, co może prowadzić do zasadowicy metabolicznej, spadku stężenia zjonizowanego wapnia lub wystąpienia tężyczki.
Przedawkowanie może powodować zastoinową niewydolność serca i (lub) zastój krwi w płucach oraz może prowadzić do zaburzeń stężenia elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do hemofiltracji, kod ATC: B05ZB
Podstawowe zasady hemofiltracji
Woda i substancje w niej rozpuszczone, takie jak toksyny mocznicowe, elektrolity i wodorowęglan, są usuwane z krwi poprzez ultrafiltrację, w procesie ciągłej hemofiltracji. Ultrafiltrat jest zastępowany roztworem do hemofiltracji ze zbilansowaną zawartością elektrolitów i substancji buforującej.
Gotowy do użycia roztwór, składający się z roztworu wodorowęglanu i roztworu elektrolitów, to zmieszany roztwór do hemofiltracji buforowany wodorowęglanem, przeznaczony do stosowania w leczeniu ostrej niewydolności nerek poprzez hemofiltrację ciągłą.
Elektrolity Na + , K + , Mg 2+ , Ca 2+ , Cl -
korygowania homeostazy płynów i elektrolitów (objętość krwi, równowaga osmotyczna, równowaga kwasowo-zasadowa).
Skuteczność porównywalnych, podawanych dożylnie roztworów, w utrzymywaniu równowagi kwasowo-zasadowej w trakcie hemofiltracji jednoznacznie udowodniono w licznych badaniach oraz podczas wieloletniej praktyki klinicznej. Wykazano, że roztwory takie są bezpieczne i dobrze tolerowane. Właściwości farmakologiczne dożylnie podawanych elektrolitów i wodorowęglanu są dobrze znane.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Gotowy do użycia roztwór do hemofiltracji przeznaczony jest do podawania dożylnego. Dystrybucja elektrolitów i wodorowęglanu uzależniona jest od zapotrzebowania, stanu metabolicznego i stopnia funkcjonowania nerek. Za wyjątkiem glukozy, składniki roztworu do hemofiltracji nie podlegają metabolizmowi. Wydalanie wody i elektrolitów uzależnione jest od zapotrzebowania komórkowego, stanu metabolicznego, stopnia funkcjonowania nerek oraz utraty płynów np. drogą jelitową, przez płuca i skórę.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksykologiczne nie zostały przeprowadzone, ponieważ wszystkie składniki roztworu do hemofiltracji to substancje fizjologiczne, których rolą jest substytucja podstawowych składników osocza usuwanych w procesie hemofiltracji.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Roztwór elektrolitów (mniejsza komora) Kwas solny 25% (do ustalania pH) Woda do wstrzykiwań
Roztwór wodorowęglanu (większa komora) Dwutlenek węgla (do ustalania pH) Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. Jeśli konieczne jest dodanie któregokolwiek produktu leczniczego do roztworu do hemofiltracji, powinno to być wykonane dopiero po przeprowadzeniu pełnej oceny jego zgodności z roztworem do hemofiltracji i tylko po dokładnym wymieszaniu obydwóch roztworów w worku dwukomorowym.
6.3 Okres ważności
Okres ważności w nienaruszonym pojemniku
Okres ważności po przygotowaniu gotowego do użycia roztworu Zmieszany produkt powinien być wykorzystany natychmiast. Produkt po zmieszaniu zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Worek dwukomorowy na bazie PP, umieszczony w zewnętrznym opakowaniu ochronnym na bazie PP, zawierający 4445 ml roztworu wodorowęglanu sodu oraz 555 ml roztworu elektrolitów (rozdzielone przegrodą), z dwoma przewodami z PP na większej komorze uszczelnionymi złączami Luer Lock z poliwęglanu. Przewód na małej komorze jest używany tylko w trakcie produkcji i nie jest przeznaczony do użycia.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaInstrukcja przygotowania gotowego do użycia roztworu do hemofiltracji
Przed użyciem należy poddać pojemnik i roztwór kontroli wzrokowej. Roztwór do hemofiltracji wolno stosować tylko wtedy, gdy pojemnik (zewnętrzne opakowanie ochronne oraz worek dwukomorowy), przegroda pomiędzy komorami oraz złącza są nieuszkodzone i nienaruszone, a roztwór jest przezroczysty, bezbarwny oraz pozbawiony widocznych cząstek.
Zewnętrzne opakowanie ochronne zdjąć bezpośrednio przed użyciem.
1. Zdjąć zewnętrzne opakowanie ochronne.
2. Rozprostować worek i położyć go na
czystej, płaskiej powierzchni.3. Nacisnąć mniejszą komorę worka obiema
dłońmi, w taki sposób, aby w pełni otworzyła się przegroda pomiędzy komorami na jej całej długości.4. Zapewnić dokładne wymieszanie
zawartości, obracając worek pięciokrotnie w obie strony.Do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną zawartość roztworu i wszelkie uszkodzone pojemniki należy wyrzucić.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUB. Braun Avitum AG Schwarzenberger Weg 73-79 Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 12279
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.06.2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.03.2011 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO05.05.2023